Eton Pharmaceuticals (ETON) Q1 2025 Earnings Call May 13, 2025 04:30 PM ET Speaker0 Good afternoon, and welcome to the InPharmaceuticals First Quarter twenty twenty five Financial Results Conference Call. At this time, all participants are in a listen only mode. Following the formal remarks, we will open the call up for your questions. Please be advised that this call is being recorded at the company's request. At this time, I'd like to turn it over to David Kempa, Chief Business Officer at Eaton Pharmaceut ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _________________ to _______________________ Commission file number: 001-38738 ETON PHARMACEUTICALS, INC. For the quarterly period ended March 31, 2025 (Exact name of registrant as specified in its charte ...

Exhibit 99.1 "We are now less than one month away from a potential launch of ET-400. We have been actively engaged with the FDA as part of the ongoing review, and we remain prepared to launch quickly upon potential approval on its Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of May 28th. With three expected product launches this year and several late-stage candidates progressing in development, 2025 is shaping up to be another monumental year for Eton as we further solidify our place as a leading ultra-rare ...

Q1 2025 revenue of $17.3 million, with product sales of $14.0 million, representing 76% growth over Q1 2024 and the 17th straight quarter of sequential product sales growthQ1 2025 basic and fully diluted GAAP EPS of $(0.06), Non-GAAP fully diluted EPS of $0.07, and Adjusted EBITDA of $3.7 millionRelaunched pediatric endocrinology biologic INCRELEX® in the U.S. and out-licensed international rightsEstablished Wilson disease franchise with the acquisition and relaunch of GALZIN® (zinc acetate) capsules and th ...

DEER PARK, Ill., May 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc (“Eton” or the “Company”) (Nasdaq: ETON), an innovative pharmaceutical company focused on developing and commercializing treatments for rare diseases, today announced that it will report first quarter 2025 financial results on Tuesday, May 13, 2025. Management will host a conference call and live audio webcast to discuss the results at 4:30 p.m. ET (3:30 p.m. CT). Dial In* (Audio Only) Click Here Webcast: Click Here In addition to t ...

Eton Pharmaceuticals, Inc. (ETON) is expected to deliver a year-over-year increase in earnings on higher revenues when it reports results for the quarter ended March 2025. This widely-known consensus outlook gives a good sense of the company's earnings picture, but how the actual results compare to these estimates is a powerful factor that could impact its near-term stock price.The stock might move higher if these key numbers top expectations in the upcoming earnings report. On the other hand, if they miss, ...

- NDA submitted for the treatment of central diabetes insipidus -- Expected 10-month review; commercial preparations underway for a potential Q1 2026 launch – DEER PARK, Ill., April 28, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc (“Eton” or the “Company”) (Nasdaq: ETON), an innovative pharmaceutical company focused on developing and commercializing treatments for rare diseases, today announced the submission of a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for ET-600, Et ...

Esteve Pharmaceuticals, S.A. will commercialize Increlex in all markets outside the U.S. About Eton Pharmaceuticals Eton is an innovative pharmaceutical company focused on developing and commercializing treatments for rare diseases. The Company currently has seven commercial rare disease products: INCRELEX®, ALKINDI SPRINKLE®, GALZIN®, PKU GOLIKE®, Carglumic Acid, Betaine Anhydrous, and Nitisinone. The Company has six additional product candidates in late-stage development: ET-400, ET-600, Amglidia®, ET- 70 ...

文章核心观点 - 法国制药公司CROSSJECT宣布与美国内分泌学领先企业ETON PHARMACEUTICALS合作取得积极进展，双方将共同开发和商业化用于肾上腺功能不全的ZENEO®氢化可的松产品，CROSSJECT将从ETON的净销售额中获得高个位数特许权使用费，ETON预计该产品将在美国医院市场获得显著份额，市场机会超2亿美元，产品申报预计从2026年下半年开始 [3][4][9] 公司合作情况 - 2021年6月，ETON获得ZENEO®氢化可的松在美国和加拿大市场的商业化权利 [3] - CROSSJECT为合作开发出独特的氢化可的松即用型液体制剂，ETON将开发和商业化该制剂作为现有注射剂的替代方案，CROSSJECT将从ETON的净销售额中获得高个位数特许权使用费，并保留该产品在美国和加拿大以外的商业化权利 [4] - ETON在2025年3月18日的投资者报告中确认对ZENEO®氢化可的松的承诺，未来开发和制造里程碑预计从2026年初开始，其对该产品的市场机会初步评估超过1亿美元 [5] 公司介绍 CROSSJECT - 是一家新兴的专业制药公司，利用其获奖的无针自动注射器ZENEO®平台开发应急药物，正在进行癫痫急救疗法ZEPIZURE®的高级监管开发，与美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）签订了6000万美元的合同 [7] - 其ZENEO®平台可让患者或未经培训的护理人员通过肌肉注射轻松即时输送多种急救药物，其他在研产品主要包括过敏休克和肾上腺功能不全的解决方案以及其他急救疗法 [7] ETON PHARMACEUTICALS - 是一家专注于开发和商业化罕见病治疗药物的创新制药公司，目前有七种商业罕见病产品，还有六种处于后期开发阶段的候选产品 [10]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收1160万美元，全部来自产品销售，同比增长59%，实现连续十六个季度产品销售增长 [35] - 毛利润同比增长78%，SG&A费用增至670万美元，研发费用为负90万美元，运营收入为正60万美元 [37][38] - 预计2025年调整后毛利率全年约为70%，到2028年达到约75% [173][175] - 预计2025年SG&A费用增长30 - 40%，2026年及以后为低两位数甚至高个位数增长 [215] - 预计2025年底达到约8000万美元的年收入运行率 [180] 各条业务线数据和关键指标变化 内分泌产品线 - IncraLex收购于去年12月19日完成，第四季度贡献不到20万美元收入，截至3月中旬有81名活跃患者，预计第二季度达到约2000万美元的收入运行率，若覆盖所有200名患者，总营收机会约为5500万美元，标签协调成功后市场机会将扩大至每年超2.5亿美元 [36][65][75] - 阿肯迪撒剂自2020年推出后持续稳定增长，今年1月患者转诊量为产品推出以来第二高，目前仅覆盖目标市场的一小部分，约40%的患者因颗粒质地问题短期内停药 [85][87] - ET400预计5月28日获批，获批后将迅速改变肾上腺功能不全产品线的发展轨迹，预计2025年营收贡献相对较小，2026年及以后显著增加，该产品线组合年销售额预计超5000万美元 [103][108] 威尔逊病产品线 - Galzum收购于去年12月31日完成，预计第三季度完成现有患者转换，有望在未来几年将使用患者数量增加两倍或三倍 [138][122] - ET700正在开发中，预计2027年提交NDA，若获批，预计将覆盖500 - 1000名患者，成为年营收超1亿美元的产品 [133] 代谢产品线 - 该产品线由Perglamide acid主导，过去几年为公司商业基础设施建设和收购提供资金支持，未来增长和重要性将减弱，但仍将持续产生稳定的收入和现金流 [142][143] 研发管线产品线 - ET600上周通过关键临床研究，即将提交NDA，预计2026年第一季度获批，市场峰值销售额预计为2000 - 5000万美元 [145][150] - Amglidia已获得FDA孤儿药指定，预计最早明年提交NDA，获批后预计覆盖美国约300名患者，年销售额可达1000 - 3000万美元 [155][156] - ET800预计2026年底或2027年初提交NDA，有望占领医院市场，该市场年销售量为550万瓶，价值超1亿美元 [168][169] 各个市场数据和关键指标变化 - 严重原发性胰岛素样生长因子1缺乏症（SBIGFD）在美国估计约有200名患者，欧洲约有1000名患者，若美国FDA采用更广泛的定义，患者群体有望从200人扩大到约1000人 [42][72] - 肾上腺功能不全（AI）在美国约有1万名患者，公司目标市场为其中约5000名0 - 8岁的儿童，该市场规模超2亿美元 [83][84] - 威尔逊病在美国估计约有1万人受影响，目前约2000人被诊断并接受治疗，其中约800人使用锌疗法 [115][119] - 糖尿病性尿崩症在美国约有3000名儿科患者，ET600产品峰值销售额预计为2000 - 5000万美元 [150] - 新生儿糖尿病在美国约有300名患者，Amglidia获批后年销售额预计可达1000 - 3000万美元 [152][156] - 肾上腺危机的医院市场年销售量为550万瓶，价值超1亿美元，ET800有望占领该市场 [159][168] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是打造大型领先的超罕见病公司，通过有机增长、内部管线开发和外部收购许可交易实现长期增长 [8][16] - 公司专注于最罕见的疾病领域，拥有慷慨的患者援助计划，建立了广泛的超罕见病产品组合，具有较强的商业竞争力 [10][28] - 公司在儿科内分泌和代谢遗传学领域建立了长期关系，与患者倡导团体和关键意见领袖合作，有助于推动产品认知和采用 [24][26] - 公司商业战略的核心竞争力在于集中的处方医生群体、与专业协会和患者倡导团体的合作以及卓越的患者支持计划 [24][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 过去六个月公司实现了转型，为加速增长奠定了坚实基础，第四季度产品销售额创历史新高，连续十六个季度实现增长 [181] - 公司有明确的路径在短期内实现年销售额达1亿美元，新产品的推出和管线的推进将推动公司持续增长 [182][184] - 公司对IncraLex、ET400、Galzum等产品的市场前景充满信心，认为这些产品将为公司带来显著的收入增长 [182][183] 其他重要信息 - 公司将从2025年第一季度开始报告调整后的非GAAP收益结果，以提供更清晰的业务盈利能力图景 [171] - 公司为ET400的推出做好了充分准备，包括生产库存、营销活动等，预计获批后一周内推出产品 [103][104] - 公司为Galzum的重新推出制定了详细的商业策略，包括患者转换、推广和提高诊断率等方面 [134][137] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: IncraLex恢复到185名患者的速度如何 - 公司认为今年达到超100名患者很容易实现，对超过100名患者的增长速度持乐观态度，产品推出进展顺利，医生和患者对产品反应积极，目前增长势头良好 [191][193] 问题2: IncraLex患者看医生的频率以及快速增加患者的原因 - 儿科内分泌专家通常每三到六个月看一次患者，由于患者处于快速生长期，需要频繁调整治疗方案 [196] 问题3: IncraLex在欧洲千名患者中的渗透率以及标签统一成功后的渗透率预期 - IncraLex在欧洲的患者数量是美国的数倍，但渗透率仍然相对较低，主要原因是疾病诊断不足、治疗不足和推广不足，欧洲和美国的渗透率相似 [204] 问题4: ET600对约3000名患者的渗透率、目前使用复合口服混悬液的患者数量以及定价考虑 - ET600的定价将高于阿肯迪撒剂，因为患者数量较少，公司会参考其他罕见病和孤儿药产品进行定价，目标是确保患者可及性 [206][207] - ET600的渗透率将显著提高，许多患者目前正在使用各种形式的复合产品，市场对该产品有大量的潜在需求，预计推出后会有良好的表现 [210][211] 问题5: 2025年SG&A费用的增长情况以及长期的增长模式 - 2025年SG&A费用预计增长30 - 40%，主要是由于新产品推出和基础设施投资，2026年及以后预计为低两位数甚至高个位数增长 [215] 问题6: IncraLex美国和欧盟标签统一的限制因素以及FDA的典型最低要求 - 目前的限制因素是汇总15年的注册数据，公司计划在年中与FDA开会讨论，虽然没有明确的框架，但公司有信心，因为有强大的数据支持，且该产品在欧洲已成功使用20年 [221][223] 问题7: ET400获批后前三个月和后三个月的增长预期 - 获批后的前三个月增长较慢，因为患者需要时间了解产品，公司也需要进行教育推广，预计2026年上半年会有更快速的增长，因为市场存在大量潜在需求 [230][231]