公司业务发展 - 公司在中国市场的roxadustat（爱瑞卓®）销售持续大幅增长，第二季度销量同比增长超过33%[188] - 截至2024年5月，roxadustat在中国已成为CKD贫血治疗领域的第一大品牌，市场份额约46%[188] - 公司在中国提交的roxadustat用于化疗引起贫血的新药申请已获受理，预计2024年下半年获批[192] - 公司获得FG-3246（一种针对CD46的新型抗体偶联药物）在转移性去势抵抗性前列腺癌及其他适应症的独家许可[194] - FG-3246在前列腺癌单药治疗的临床试验中显示出良好的疗效和可接受的安全性[195] - 公司计划于2025年第一季度启动FG-3246在转移性去势抵抗性前列腺癌适应症的II期临床试验[195] - 公司宣布FG-3246联合enzalutamide治疗mCRPC的1b/2期临床试验中获得积极的中期结果[196] - 正在开发CD46靶向PET生物标志物，并探索其他肿瘤适应症[197] - 帕米单抗在胰腺癌Precision Promise II/III期试验中未达到总生存期主要终点[199,200,201] - 帕米单抗联合化疗治疗局部晚期不可切除胰腺癌的III期临床试验也未达到总生存期主要终点[202,203] - 帕米单抗联合化疗的安全性总体良好[204] - 公司的临床前管线包括两种免疫肿瘤治疗抗体FG-3165和FG-3175[205,206,207] 合作与授权 - 公司与Fortis Therapeutics签订独家许可和收购期权协议,获得FG-3246抗体药物偶联物[208,209,210,211,212] - 公司与HiFiBiO签订独家许可和期权协议,获得Galectin-9和CCR8项目[213] - 公司与Eluminex签订修订后的独家许可协议,增加I型胶原蛋白的授权[214,215] - 公司依赖与Astellas和AstraZeneca的合作伙伴关系开展罗沙司他的研发和商业化[216,217,218,219,220,221,222,223,224,225] 财务表现 - 公司确认的净产品收入分别为4960万美元和2390万美元(三个月)，8020万美元和4800万美元(六个月)，主要来自对Falikang的销售[226] - 许可收入在2024年第二季度和上半年均为零，2023年同期分别为100万美元和700万美元[236][237] - 开发和其他收入在2024年第二季度和上半年分别下降95%和87%，主要是由于与Astellas和AstraZeneca的合作开发收入减少[239][240][241] - 直接销售收入净额在2024年第二季度和上半年分别增长8%和15%[244] - 对Falikang的销售收入净额在2024年第二季度和上半年分别增长124%和75%[248] - 总产品收入净额增加2580万美元，增长108%[249] - 直接销售给分销商的产品收入增加30万美元，增长8%[250] - 向Falikang的销售收入净额增加2550万美元，增长124%[252] - 之前递延的中国业绩义务的收入确认分别为1810万美元和2060万美元[253] - 根据AstraZeneca终止和过渡协议，确认了2570万美元的累计调整收入[263] 成本费用 - 研发费用下降64%，主要是由于公司在2023年下半年采取了精简运营的措施[271] - 公司收购Fortis并获得FG-3246的独家许可,确认了2460万美元的一次性无现金研发费用[275] - 研发费用同比下降64%至3,460万美元，主要原因包括上年同期一次性无现金费用2,460万美元、临床试验成本下降1,770万美元、员工成本下降600万美元等[277] - 销售、一般及管理费用同比下降29%至2,150万美元，主要原因包括股份支付费用下降370万美元、员工成本下降290万美元、外部服务费用下降260万美元等[279] 融资与现金流 - 公司于2022年11月与NovaQuest Capital Management签订了收益权融资协议，获得4,980万美元的融资[292] - 公司于2023年2月与Goldman Sachs和BofA Securities签订了股票发行协议，在第一和第二季度共发行2,472,090股股票并获得净收益4,840万美元[293] - 公司于2023年4月与Morgan Stanley Tactical Value签订了7,500万美元的有担保贷款融资协议[294] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为1.407亿美元，较2023年12月31日的1.137亿美元有所增加[295] - 公司中国子公司FibroGen Beijing在报告期内共偿还了2,730万美元的内部贷款[296] - 经营活动现金流出9,920万美元，主要由于净亏损4,850万美元、存货减少1,560万美元、应付款项减少5,270万美元等[298] - 投资活动现金流入12,350万美元，主要由于短期投资减少[297] - 融资活动现金流出13万美元[297] - 上半年经营活动使用现金2.122亿美元，主要包括净亏损1.644亿美元、非现金项目6400万美元以及经营资产负债减少1.118亿美元[299] - 投资活动提供现金1.235亿美元，主要包括1.322亿美元投资到期收回和0.86亿美元购买可供出售证券[301] - 融资活动现金流微不足道[302] 未来展望 - 公司预计未来12个月内现金和应收账款足以满足现金需求，但可能需要额外融资以满足未来资金需求[304,305] - 公司有7390万美元的经营租赁负债，未来12个月内需支付1860万美元[306] - 公司有1970万美元的不可取

财务表现 - 公司总收入为106,544千美元，同比增长32.4%[23] - 产品收入净额为80,181千美元，同比增长67.0%[23] - 药品产品收入净额为25,216千美元，同比增长53.8%[23] - 税前亏损为50,472千美元，同比减少69.5%[26] - 净亏损为48,477千美元，同比减少70.5%[26] - 每股基本和稀释亏损为0.49美元[27] - 加权平均普通股股数为99,408股[28] 成本管控 - 公司正在实施大幅削减成本的计划,包括将美国员工人数减少约75%[1] - 研发费用为72,498千美元，同比减少57.4%[24] - 销售、一般及管理费用为45,097千美元，同比减少31.1%[24] 产品管线 - 将研发投资集中于FG-3246和PET46,这是一种首创的针对CD46的抗体-药物偶联物及其配套的PET成像剂,用于转移性去势抵抗性前列腺癌[1,4] - 在2024年美国临床肿瘤学会年会上公布了FG-3246联合enzalutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的积极初步数据[4] - 预计2025年上半年将公布FG-3246联合enzalutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的II期试验结果[7] - 计划于2025年第一季度启动FG-3246单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的II期剂量优化研究[7] 产品销售 - 2024年第二季度roxadustat在中国的净销售额为9230万美元,同比增长21%,销量增长33%[8] - 预计2024年全年roxadustat在中国的净销售额将达到3.2亿至3.5亿美元[8] - 2024年第二季度总收入为5060万美元,同比增长14%,主要由于roxadustat在中国的强劲表现[10] - 2024年6月30日现金、现金等价物和应收账款余额为1.471亿美元,预计可为公司的运营计划提供资金支持至2026年[10]

文章核心观点 - 生物制药公司FibroGen公布临床试验失败结果后，其股票周三大幅下跌，公司将进入节约成本模式并终止相关项目 [1][3][4] 临床试验失败情况 - 第一项失败的临床试验是pamrevlumab治疗转移性胰腺癌，未达到总生存期的主要终点，基于预先指定的贝叶斯统计分析得出此结果 [1] - 第二项失败的研究是pamrevlumab联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗不可切除胰腺癌，同样未达到总生存期的主要终点 [2] - 转移性胰腺癌试验处于2/3期，不可切除胰腺癌试验为3期，并非早期临床试验 [2] 公司应对措施 - 鉴于临床试验结果，公司将立即进入节约成本模式，包括终止pamrevlumab项目，这将使员工总数减少75% [3] 股价表现 - 截至周三上午，FGEN股价下跌44.4% [4]

公司财务信息 - 公司将于2024年8月6日美股收盘后公布2024年第二季度财务结果 [2] - 公司将于同日下午5点（东部时间）与投资界进行电话会议，进一步详述公司的运营和财务表现 [2] 会议参与方式 - 参与者需在会议开始前至少5分钟拨打相应电话号码接入会议 [3] - 网络直播回放将在FibroGen网站投资者板块的“活动与演示”页面限时提供 [3] 公司业务情况 - 公司是一家专注于加速癌症生物学前沿新型疗法开发的生物制药公司 [4] - 罗沙司他（爱瑞卓®, EVRENZO™）已在中国、欧洲、日本等多个国家获批用于治疗慢性肾病（CKD）透析和非透析患者的贫血症 [4] - 罗沙司他正处于化疗引起的贫血（CIA）的临床开发阶段，补充新药申请（sNDA）已获中国卫生部门受理审查 [4] - FG - 3246（又名FOR46）是一款针对CD46的首创抗体药物偶联物（ADC），正在开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，该项目还包括开发相关的CD46靶向PET生物标志物 [4] - 公司已将研发产品线扩展至包括两款用于治疗实体瘤的免疫肿瘤候选产品 [4] 联系方式 - 投资者咨询联系David DeLucia，邮箱InvestorRelations@fibrogen.com [2] - 媒体咨询联系Simon Miller，邮箱media@fibrogen.com [5] - 会议免费电话1 - 877 - 300 - 8521，国际投资者电话1 - 412 - 317 - 6026，网络直播点击指定链接 [1]

文章核心观点 FibroGen公司将于2024年6月26日上午10点举办虚拟KOL投资者活动第二部分，活动将由Rahul Aggarwal医生讨论前列腺癌治疗需求、治疗格局及FG - 3246临床开发计划，并回顾相关研究数据 [1][13][7] 活动信息 - 活动时间为2024年6月26日上午10点（美国东部时间） [1] - 活动形式为线上，正式展示后有问答环节 [1][2] - 活动面向投资者群体 [14] - 活动报名链接未给出，需点击指定位置注册 [1] 嘉宾信息 - Rahul Aggarwal医生是加州大学旧金山分校医学教授、癌症研究杰出教授，UCSF海伦迪勒家庭综合癌症中心临床研究副主任及泌尿生殖肿瘤项目负责人，专长于前列腺癌转化和临床研究 [3] 产品信息 FG - 3246 - 是潜在同类首创的全人源抗体 - 药物偶联物（ADC），独家从Fortis Therapeutics引进，由FibroGen开发用于转移性去势抵抗性前列腺癌及其他肿瘤类型 [9] - 与CD46细胞受体表位结合，在前列腺癌和其他肿瘤类型中高表达，在正常组织中表达有限，由抗CD46抗体YS5与抗有丝分裂剂MMAE连接而成 [9] - 临床前和临床研究均显示出抗肿瘤活性，目前正在UCSF进行1b/2期研究，评估与恩杂鲁胺联用效果，同时UCSF也在进行一项使用锆 - 89正电子发射断层扫描（PET）示踪剂的放射性药物标记试验 [9] - 预计2024年下半年启动转移性去势抵抗性前列腺癌的2期单药治疗试验 [9][13] 其他产品 - Pamrevlumab是全人源抗CTGF单克隆抗体，正在进行治疗转移性胰腺癌和局部晚期不可切除胰腺癌的临床开发 [16] - Roxadustat已在中国、欧洲、日本等多个国家获批用于治疗慢性肾病（CKD）透析和非透析患者的贫血，正在进行化疗引起的贫血（CIA）的临床开发，补充新药申请（sNDA）已获中国卫生部门受理 [16] - 公司还拓展了研发组合，包括两个用于治疗实体瘤的免疫肿瘤学候选产品 [16] 媒体与投资者咨询信息 - 媒体咨询联系Simon Miller，邮箱media@fibrogen.com [6] - 投资者咨询联系David DeLucia，邮箱ir@fibrogen.com [18]

文章核心观点 - 公司宣布与再生元制药达成临床试验供应协议，评估FG - 3165和FG - 3175与LIBTAYO®联用治疗实体瘤的效果，两药临床前研究显示与PD - 1抑制剂有互补作用 [1] 合作信息 - 公司与再生元制药达成临床试验供应协议，评估FG - 3165和FG - 3175与再生元的抗PD - 1疗法LIBTAYO®联用治疗实体瘤 [1] - 首席医疗官称两药作用机制与西米普利单抗可能有协同作用，有望改善患者临床结果 [2] - 再生元将向公司提供药品，公司是各1期单药和联合试验的主办方，双方保留各自化合物所有权利 [3] 药物进展 - 美国FDA已批准FG - 3165用于实体瘤患者的研究性新药申请，FG - 3175预计2025年提交IND申请 [4] FG - 3165介绍 - FG - 3165是靶向半乳糖凝集素 - 9（Gal9）的抗体，用于治疗实体瘤和高Gal9表达的血液系统恶性肿瘤 [5] - Gal9通过淋巴细胞上多个免疫检查点发出信号，抑制T和自然杀伤细胞激活，FG - 3165高亲和力结合Gal9，抑制其诱导淋巴细胞死亡的能力 [5] - 公司计划2024年下半年在特定实体瘤中启动1期试验 [5] FG - 3175介绍 - FG - 3175是靶向C - C基序趋化因子受体8（CCR8）的抗体，用于治疗CCR8阳性调节性T细胞高度浸润的实体瘤 [6] - FG - 3175通过抗体依赖性细胞毒性作用消耗肿瘤微环境中的CCR8调节性T细胞，增强抗肿瘤T细胞反应，还能破坏CCR8信号传导 [6] - 公司计划2025年为FG - 3175提交研究性新药申请 [6] 公司介绍 - 公司是一家生物制药公司，专注于加速癌症生物学前沿的新型疗法开发 [7] - 帕姆瑞珠单抗用于治疗转移性胰腺癌和局部晚期不可切除胰腺癌，罗沙司他在中国、欧洲、日本等获批治疗慢性肾病贫血 [7] - FG - 3246是靶向CD46的抗体药物偶联物，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，公司还拓展了两款免疫肿瘤学候选产品 [7]

文章核心观点 FibroGen宣布与Regeneron达成临床试验供应协议，评估FG - 3165和FG - 3175与LIBTAYO®联用治疗实体瘤的效果，两药此前临床前研究显示与PD - 1抑制剂有互补作用，有望为患者带来临床益处 [1][2] 合作协议 - FibroGen与Regeneron达成临床试验供应协议，评估FG - 3165和FG - 3175与Regeneron的LIBTAYO®联用治疗实体瘤 [1] - Regeneron将提供药物，FibroGen为各1期单药和联合试验的主办方，双方保留各自化合物的所有权利 [3] 药物情况 FG - 3165 - 是靶向Gal9的抗体，可抑制Gal9诱导淋巴细胞死亡，增强肿瘤细胞杀伤，计划2024年下半年在特定实体瘤中开展1期试验 [5] - 美国FDA已批准其用于实体瘤患者的研究性新药申请 [4] FG - 3175 - 是靶向CCR8的抗体，可通过ADCC耗竭CCR8 Tregs，增强抗肿瘤T细胞反应，还能破坏CCR8信号传导，计划2025年提交研究性新药申请 [6] 公司情况 - FibroGen是专注于癌症生物学前沿新疗法开发的生物制药公司 [7] - 公司有多款在研和已获批药物，如Pamrevlumab、Roxadustat、FG - 3246等，还拓展了两款免疫肿瘤学候选产品用于治疗实体瘤 [7]

文章核心观点 公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准FG - 3165的研究性新药（IND）申请，计划于2024年下半年启动针对特定实体瘤患者的1期临床试验评估其安全性和有效性 [1][2] 分组1：FG - 3165相关情况 - FG - 3165是一种靶向半乳糖凝集素 - 9（Gal9）的单克隆抗体，用于治疗高表达Gal9的实体瘤及潜在血液系统恶性肿瘤，能选择性高亲和力结合Gal9并抑制其诱导淋巴细胞死亡的能力，增强肿瘤细胞杀伤 [3] - FG - 3165在小鼠癌症模型中与其他免疫调节疗法联用显示出抗肿瘤活性和改善生存情况，在非临床安全性研究中耐受性良好 [2] - 即将进行的1期临床试验的毒理学材料和GMP材料与Just - Evotec Biologics合作生产 [4] 分组2：公司情况 - 公司是一家专注于加速癌症生物学前沿新型疗法开发的生物制药公司 [5] - 公司有多款产品处于临床开发阶段，包括用于治疗转移性胰腺癌和局部晚期不可切除胰腺癌的Pamrevlumab、用于化疗性贫血的Roxadustat、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的FG3246，还拓展研发组合包括两款用于实体瘤治疗的免疫肿瘤候选产品 [5] 分组3：联系方式 - 投资者咨询联系David DeLucia，邮箱ir@fibrogen.com [7] - 媒体咨询联系Simon Miller，邮箱media@fibrogen.com [7]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准FibroGen公司FG - 3165的研究性新药申请，公司计划于2024年下半年启动该药物针对特定实体瘤的1期临床试验 [1][2] 药物相关情况 - FG - 3165是一种靶向半乳糖凝集素 - 9（Gal9）的单克隆抗体，用于治疗高表达Gal9的实体瘤及潜在血液系统恶性肿瘤，能选择性高亲和力结合Gal9，抑制其诱导淋巴细胞死亡的能力，增强肿瘤细胞杀伤 [3] - 此前FG - 3165在小鼠癌症模型中与其他免疫调节疗法联用显示出抗肿瘤活性和改善生存的效果，非临床安全性研究中耐受性良好 [2] - 即将进行的1期临床试验的毒理学材料和GMP材料与Just - Evotec Biologics合作生产 [4] 公司相关情况 - FibroGen是一家专注于加速癌症生物学前沿新疗法开发的生物制药公司 [5] - 公司有多款产品处于临床开发阶段，包括用于治疗转移性胰腺癌和局部晚期不可切除胰腺癌的Pamrevlumab、用于化疗性贫血的Roxadustat、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的FG - 3246，还拓展了两个用于实体瘤治疗的免疫肿瘤学候选产品 [5]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入为5590万美元,同比增长55%,主要由于中国产品销售收入增加和终止与AstraZeneca的美国和其他地区合作而确认的一次性药品收入 [92][93][94] - 中国roxadustat产品销售收入为3050万美元,同比增长26%,销量增加39% [92][93][97] - 经营成本和费用为8700万美元,同比下降23%,主要由于研发和销售费用的减少 [101][102][103][104][105][106][107] - 净亏损为3290万美元,每股亏损0.33美元,去年同期净亏损7670万美元,每股亏损0.81美元 [107][108] 各条业务线数据和关键指标变化 - roxadustat在中国的销售表现持续强劲,第一季度销售额同比增长24%至7940万美元,公司份额为3050万美元,同比增长26% [49][92][93][97] - 公司正在等待中国当局对roxadustat用于化疗引起贫血的适应症的批准决定,这将为roxadustat业务带来重大收入增长 [52][53][54][55] - 公司收回了roxadustat在美国和其他地区(除中国和韩国)的权利,可以与潜在合作伙伴探讨在贫血相关适应症如低危骨髓增生异常综合征的开发机会 [59][60][61][62][63][64][65] 各个市场数据和关键指标变化 - roxadustat在中国的市场份额达到47%,为行业领导地位 [51][130][131][132][133][134][135] - roxadustat在欧洲的渗透率持续提高,公司相信未来将继续增长,因为roxadustat是欧盟唯一获批用于治疗慢性肾病相关贫血的HIF-PHI药物 [56][57][58] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的四大战略支柱包括:pamrevlumab在胰腺癌的临床进展、roxadustat在中国和全球的商业化、早期肿瘤管线以及强大的现金头寸 [12][19][20] - pamrevlumab在局部晚期和转移性胰腺癌的两项关键III期临床试验将在2024年内公布顶线数据 [12][37][38][39][40][41][42][43][44][48] - FG-3246是一种首创的针对CD46的抗体偶联药物,正在开展单药和联合enzalutamide的临床试验,有望成为前列腺癌的新疗法 [66][67][70][71][73][74][75][76][77][78][79][80][81][82][83][84][85][86][87][88][89] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有望在2024年下半年获得roxadustat用于化疗引起贫血适应症的中国批准,这将为roxadustat业务带来重大收入增长 [52][53][54][55] - 公司收回roxadustat在美国和其他地区的权利,可以与潜在合作伙伴探讨在其他适应症如低危骨髓增生异常综合征的开发机会 [59][60][61][62][63][64][65] - 公司有望在2024年内公布pamrevlumab在胰腺癌两项关键III期试验的顶线数据,pamrevlumab有望成为这一领域的重大突破 [12][37][38][39][40][41][42][43][44][48] - FG-3246在转移性去势抵抗性前列腺癌单药和联合用药的临床试验结果令人鼓舞,有望成为这一领域的新疗法 [66][67][70][71][73][74][75][76][77][78][79][80][81][82][83][84][85][86][87][88][89] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Andy Hsieh 提问** 询问LAPIS试验事件发生率放缓的原因 [123] **Thane Wettig 回答** LAPIS试验是一个事件驱动的试验,随着患者存活时间延长,剩余需要观察的事件数量减少,这是常见的情况。公司会密切关注事件发生情况,预计在第三季度公布顶线数据 [124][125][126][127][128][129] 问题2 **Andy Hsieh 提问** 询问roxadustat在中国市场份额上升的原因 [130] **Chris Chung 回答** 主要有两个原因:1)国家医保目录价格下调7%,可能提高了价格敏感性;2)新的HIF类药物进入市场,也带动了整个类别的增长,roxadustat作为领先品种从中受益 [131][132][133][134][135] 问题3 **Dina 提问** 询问公司计划进行FG-3246的II期剂量优化试验的原因 [146] **Thane Wettig 和 Deyaa Adib 回答** 根据FDA的最新要求,公司需要在III期试验前进行II期剂量优化,以确定最佳剂量。同时公司还计划在II期试验中使用PET46生物标志物筛选患者,以提高治疗效果 [147][148][149][150][151][152][153][154]