文章核心观点 FibroGen公司将于5月12日市场收盘后公布2025年第一季度财务结果，并在当天下午5点举行电话会议与投资界进一步探讨公司业绩[1] 财务结果公布与会议安排 - 公司将于5月12日市场收盘后公布2025年第一季度财务结果 [1] - 当天下午5点将举行电话会议和网络直播，管理层将讨论财务结果并提供业务更新，随后有问答环节 [1][2] - 可通过指定链接收听网络直播，电话参会需先注册获取拨号详情，网络直播回放将在公司网站特定页面限时提供 [2] 公司业务情况 - 公司是一家专注于癌症生物学和贫血前沿新疗法开发的生物制药公司 [3] - 罗沙司他已在中国、欧洲、日本等多个国家获批用于治疗慢性肾病患者贫血 [3] - 公司继续评估罗沙司他在美国低危骨髓增生异常综合征相关贫血的开发计划 [3] - 靶向CD46的一类抗体药物偶联物FG - 3246正在开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，该项目还包括相关CD46靶向PET生物标志物FG - 3180的开发 [3] 投资者咨询信息 - 投资者咨询可联系高级副总裁兼首席财务官David DeLucia，邮箱为ir@fibrogen.com [4]

阿斯利康中国调查事件进展 - 公司收到深圳海关缉私局出具的《鉴定意见通知书》，涉嫌偷逃进口税款160余万美元，涉及药物为德曲妥珠单抗（Enhertu），可能面临未缴税款一至五倍的罚金 [1] - 公司收到深圳市公安局宝安分局出具的《案件移送审查起诉告知书》，涉嫌侵犯公民个人信息，但无违法所得 [2] - 这是公司今年第二次发布调查进展，2月初曾回应涉嫌偷逃进口税款90万美元，涉及药物为度伐利尤单抗（Imfinzi）和替西木单抗（Imjudo） [4] - 德曲妥珠单抗是本次新牵涉的药物，第一季度全球销售额达10.86亿美元，2024财年全球销售额5528亿日元（36.54亿美元），同比增长39.6%，中国区收入103亿日元（约0.68亿美元），同比增长57.1% [5] 公司高管调查动态 - 全球执行副总裁、国际业务主席及中国总裁王磊自2024年10月30日起配合调查，调查涉及药品进口与数据问题，不涉及公司层面 [5][6] - 公司称调查仅针对个人，与骗保案无关 [6] 公司在华业务发展 - 公司2月20日宣布收购珐博进中国，对价约1.6亿美元，预计2025年中期完成，将获得罗沙司他胶囊在中国的所有权利 [6] - 公司3月21日宣布在华投资25亿美元计划，包括在北京建立第六个全球战略研发中心，与北京市人民政府、北京经济技术开发区管理委员会达成战略合作，并与和铂医药、元思生肽、康泰生物三家企业达成合作协议 [7] 相关药物信息 - 德曲妥珠单抗（Enhertu）是一种靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由阿斯利康和第一三共联合开发，2023年2月在中国首次获批上市，中文商品名为"优赫得"，研发代号"DS-8201" [1] - 度伐利尤单抗（Imfinzi）是国内首个获批的PD-L1单抗，2019年12月获批，替西木单抗（Imjudo）是抗CTLA-4单抗，2022年10月首次获FDA批准，未在国内获批 [4] - 度伐利尤单抗和替西木单抗可能联合用于非小细胞肺癌一线疗法或肝细胞癌一线疗法 [4]

文章核心观点 - FibroGen公司宣布FOR46（FG - 3246）1期研究结果在《临床肿瘤学杂志》发表，FG - 3246在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）治疗中显示出抗癌活性和可接受的安全性，公司计划推进其后续临床试验 [1][2][5] 研究情况 研究基本信息 - FOR46 - 001（NCT03575819）是由Fortis Therapeutics赞助的1期剂量递增研究，评估静脉注射FG - 3246在至少一种ARSI治疗进展的mCRPC患者中的安全性、耐受性、药代动力学、生物活性和初步抗肿瘤活性，后续有剂量扩展队列 [7] - 剂量递增阶段有33名患者，剂量为0.1 mg/kg至3.0 mg/kg每三周一次，多数高于2.1 mg/kg剂量水平采用调整体重给药；剂量扩展阶段有23名患者，18名腺癌mCRPC患者和5名神经内分泌前列腺癌患者，扩展队列患者以2.7 mg/kg调整体重给药，最多270 mg每三周一次 [8][9] 研究结果亮点 - FG - 3246最大耐受剂量为2.7 mg/kg调整体重每三周一次；最常见不良事件与其他基于MMAE的ADC一致，包括输液相关反应（48.2%）、中性粒细胞减少（41.1%）和周围神经病变（32.1%），眼部不良事件不常见 [6] - 在25例RECIST可评估患者中，确认客观缓解率为20%，中位缓解持续时间为7.5个月，所有客观缓解均在起始剂量2.7 mg/kg或更高时观察到；疾病控制率为80%，12例患者（48%）治疗持续时间超过24周 [6] - 39例可评估患者PSA50缓解率为36%；8例在去势敏感阶段接受多西他赛治疗的可评估患者中，4例（50%）实现确认PSA50缓解 [6] - 所有40例疗效分析集受试者中位影像学无进展生存期为8.7个月；15例可评估基线肿瘤中，12例（80%）免疫组化显示CD46表达阳性；FG - 3246应答者效应T细胞频率显著更高，免疫抑制髓样细胞频率更低 [6] 公司计划 - 公司预计在2025年年中启动FG - 3246在mCRPC患者中的2期单药剂量优化研究 [4][5][11] - FG - 3246正与恩杂鲁胺联合进行研究者发起的研究，预计2025年下半年公布2期部分的 topline 结果 [3][4][11] 行业背景 - 前列腺癌是男性第二大常见恶性肿瘤，约13%的男性一生中会被诊断为前列腺癌；美国每年约有65,000例可药物治疗的mCRPC病例，mCRPC患者5年生存率约为30% [10] 产品介绍 FG - 3246 - FG - 3246（又名FOR46）是潜在的首创全人抗体药物偶联物（ADC），从Fortis Therapeutics独家授权引进，由FibroGen开发用于mCRPC和其他肿瘤类型 [11] - 它结合CD46细胞受体靶点的表位，在抗体结合后诱导内化，在前列腺癌和其他肿瘤类型中高表达，在大多数正常组织中表达非常有限；由抗CD46抗体YS5与抗有丝分裂剂MMAE连接而成，在临床前和临床研究中均显示出抗肿瘤活性 [11] 公司其他产品 - FibroGen是一家专注于癌症生物学和贫血前沿新疗法开发的生物制药公司，罗沙司他（爱瑞卓®，EVRENZO™）已在中国、欧洲、日本等多个国家获批用于治疗慢性肾病（CKD）透析和非透析患者的贫血 [12] - 公司继续评估罗沙司他在美国用于低危骨髓增生异常综合征（LR - MDS）相关贫血的开发计划；正在开发针对CD46的首创抗体药物偶联物（ADC）FG - 3246用于治疗mCRPC，该项目还包括开发相关的CD46靶向PET生物标志物FG - 3180 [12]

FibroGen, Inc. (NASDAQ:FGEN) Q4 2024 Earnings Conference Call March 17, 2025 5:00 PM ET Company Participants Joanne Greller - LifeSci Advisors Thane Wettig - CEO David DeLucia - CFO Conference Call Participants Andy Sieh - William Blair Matthew Keller - H.C. Wainwright Operator Hello everyone, and welcome to the FibroGen Fourth Quarter and Full Year 2024 Earnings Conference Call. At this time, all participants are in a listen-only mode. After the speaker's presentation, there will be a question-and-answer s ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总营收310万美元，2023年同期为360万美元；2024年全年总营收2960万美元，2023年全年为4680万美元 [38] - 2024年第四季度研发收入40万美元，2023年同期为260万美元；2024年全年研发收入190万美元，2023年全年为1840万美元 [39] - 2024年第四季度药品产品收入270万美元，2023年同期为110万美元；2024年全年药品产品收入2770万美元，2023年全年为1880万美元 [40] - 2025年全年预计总营收在400万 - 800万美元之间 [40] - 2024年第四季度总运营成本和费用为1030万美元，2023年同期为6630万美元，同比下降5600万美元，降幅84%；2024年全年总运营成本和费用为1.8亿美元，2023年全年为3.695亿美元，同比下降1.895亿美元，降幅51% [41] - 2024年第四季度研发费用690万美元，2023年同期为4870万美元，同比下降4180万美元，降幅86%；2024年全年研发费用9570万美元，2023年全年为2.665亿美元，同比下降1.708亿美元，降幅64% [41] - 2024年第四季度销售、一般和行政费用830万美元，2023年同期为1640万美元，同比下降810万美元，降幅49%；2024年全年销售、一般和行政费用4930万美元，2023年全年为8650万美元，同比下降3720万美元，降幅43% [41] - 2024年第四季度持续经营业务净亏损87万美元，摊薄后每股净亏损0.08美元，2023年同期净亏损625万美元，摊薄后每股净亏损0.63美元；2024年全年持续经营业务净亏损1531万美元，摊薄后每股净亏损1.53美元，2023年全年净亏损3230万美元，摊薄后每股净亏损3.32美元 [42] - 2025年全年预计总运营成本和费用（包括基于股票的薪酬）在7000万 - 8000万美元之间，中点较2024年全年降低58% [44] - 截至12月31日，美国现金、现金等价物和应收账款为5100万美元，合并现金、现金等价物和应收账款总额为1.211亿美元（含中国余额） [44] 各条业务线数据和关键指标变化 FG - 3246和FG - 3180项目 - 2024年第二季度两项1期研究数据显示FG - 3246单药及与恩杂鲁胺联用的潜力 [10] - 1期单药治疗研究完成，56名转移性去势抵抗性前列腺癌患者参与，40名患者的有效人群中，中位无影像学进展生存期为8.7个月，总缓解率为20%，36%的患者PSA降低超过50% [18][19] - 与恩杂鲁胺的1b期研究中期结果显示，17名未选择生物标志物的患者中，70%曾接受至少两种ARSI治疗，初步估计无影像学进展生存期为10.2个月，71%的可评估患者PSA下降 [21][22] 罗沙司他项目 - 2023年末罗沙司他治疗低风险MDS贫血的3期MATTERHORN研究亚组分析显示，在输血负担较高的患者中，罗沙司他与安慰剂相比在输血独立性方面有显著差异，结果与两种近期获批疗法的关键试验高度相似 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司宣布以约1.6亿美元将FibroGen China出售给阿斯利康，交易预计年中完成，简化运营，偿还贷款，获取中国现金，将公司现金储备延长至2027年 [9] - 推进FG - 3246和FG - 3180在mCRPC的开发，计划2025年年中启动2期单药治疗剂量优化研究，预计2025年下半年公布与恩杂鲁胺联用的2期研究顶线结果 [29] - 计划2025年第二季度与FDA会面，探索罗沙司他治疗低风险MDS贫血的机会，考虑自主开发或合作 [11] - FG - 3246靶向CD46的肿瘤选择性表位，是潜在的首创ADC，与其他前列腺癌治疗方法相比具有临床差异化 [15][16] - 罗沙司他在低风险MDS治疗中可能具有孤儿药资格，有潜在的商业机会 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为出售FibroGen China是变革性交易，专注美国高价值肿瘤及相关疾病领域有望为患者和利益相关者创造巨大价值 [46] - 公司有信心凭借明确的重点、多个近期催化剂和现有坚实基础，为股东创造价值 [12] 其他重要信息 - 2024年下半年公司启动重大成本削减计划，美国裁员约5%，迁至虚拟办公环境，降低运营成本，已完成重组工作 [43] - 预计2025年第一季度公司合并现金流为正，完成中国业务出售交易后，计划偿还摩根士丹利战术价值的高级担保定期贷款，预计公司现金储备可维持至2027年 [44][45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2026年年中FG - 3246项目无效性分析的严格程度，以及通过该分析是否是疗效的良好迹象 - 公司暂不详细说明无效性分析内容，届时会确保疗法耐受性良好，无不良事件，并查看疗效参数 [56][57] 问题2: FG - 3246的2期单药治疗试验中，“ARSI后、化疗前”阶段对放射性配体治疗的资格要求 - 试验旨在招募“去势抵抗阶段、ARSI治疗后、化疗前”的患者，允许曾接受Pluvicto治疗但在过去28天内未接受治疗的患者参与 [55] 问题3: 罗沙司他治疗MDS能否利用先前临床项目的安全数据库，以及MDS项目规模 - 预计试验规模约200名患者，先前罗沙司他治疗CKD贫血的安全数据库有参考价值，但对该特定患者群体的指导意义不大，试验需关注输血独立性及后续安全随访 [61][62][63] 问题4: 近期成本节约措施和强劲现金余额是否为未来增加新资产或新适应症提供可能 - 目前公司专注于推进FG - 3246和FG - 3180进入2期单药治疗试验、等待FG - 3246与恩杂鲁胺联用试验结果，以及寻求FDA对罗沙司他治疗低风险MDS贫血的反馈，暂不考虑拓展其他项目 [70][71] 问题5: 与FDA会面关于罗沙司他治疗MDS的期望 - 公司希望基于先前2/3期试验的剂量探索工作，直接采用2.5毫克/千克的剂量，无需进行额外剂量探索；希望进行安慰剂对照试验，在ESA难治性患者群体中，让尝试过一种额外疗法（如luspatercept）的患者随机分配至罗沙司他或安慰剂组，试验规模约200名患者 [73][74][77]

公司主打产品情况 - 公司主要依赖罗沙司他和FG - 3246（与正电子发射断层扫描成像剂FG - 3180配合使用）两款主打产品的成功[22] 公司股权与产品分销 - 公司北京子公司拥有北京法利康制药有限公司51.1%的股份，用于在中国分销罗沙司他[25] 公司合规相关 - 公司独立注册的公共会计师事务所普华永道未被2021年12月16日美国公众公司会计监督委员会报告列为无法检查的公司，《外国公司问责法案》不适用于公司[30] 公司业务出售风险 - 公司出售FibroGen International需满足或豁免各种惯常成交条件，包括获得中国国家市场监督管理总局的监管批准，若无法完成出售，可能影响公司普通股交易价格和业务[31] 药物研发与审批风险 - 药物开发和获得营销授权困难，公司可能无法在一个或多个司法管辖区和适应症获得产品候选药物的监管批准[22] 临床试验结果不确定性 - 临床前、1期和2期临床试验结果可能无法代表大型临床试验结果[22] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行产品制造和分销，这些第三方可能终止协议或表现不佳[22] 供应商风险 - 公司产品某些组件从单一来源供应商采购或无长期供应协议，供应商流失或供应失败将对业务产生重大不利影响[22] 中国市场运营风险 - 公司在中国的运营面临监管批准不确定、法律和经济环境变化等风险[25] - 公司在中国开展业务需获得多项批准或许可，无法获得必要批准可能对业务、财务状况和经营成果产生不利影响[27] 财务交易关注要点 - 需关注2020年4月1日至12月31日FibroGen北京与阿斯利康的中期损益分摊[523] - 需关注2021年1月1日起产品销售给法利康的净交易价格[523] 交易价格相关 - 总交易价格基于法利康向经销商净销售额的一定百分比，考虑其运营费用及向阿斯利康支付的罗沙司他销售营销费用，上限为法利康罗沙司他净销售额的一定百分比[523] - 总交易价格需调整以实现中国当前罗沙司他净销售额50/50的利润分摊[523] - 截至目前的调整是降低交易价格及法利康的相关应收账款[523]

文章核心观点 公司公布2024年第四季度和全年财务业绩并介绍近期进展 计划推进FG - 3246的2期单药试验 出售FibroGen China后财务状况将改善 现金可支撑运营至2027年 [1][2] 近期进展和关键亮点 - 宣布以约1.6亿美元将FibroGen China出售给阿斯利康 交易预计2025年年中完成 [7][8] - 完成此前宣布的成本削减计划 [8] - 任命David DeLucia为高级副总裁兼首席财务官 [8] 即将到来的里程碑 - 预计2025年年中启动FG - 3246针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的2期单药试验 [2][7][8] - 预计2025年下半年公布UCSF开展的FG - 3246联合恩杂鲁胺治疗mCRPC的2期研究的 topline结果 [7][8] - 计划2025年第二季度与FDA会面 确定罗沙司他在美国低风险骨髓增生异常综合征（LR - MDS）相关贫血开发的潜在下一步计划 [5] 财务情况 收入 - 2024年第四季度持续经营业务总收入为310万美元 2023年同期为360万美元 [6] - 2024年全年持续经营业务总收入为2960万美元 2023年全年为4680万美元 [14] 亏损 - 2024年第四季度持续经营业务净亏损870万美元 合每股净亏损0.08美元 2023年同期净亏损6250万美元 合每股净亏损0.63美元 [14] - 2024年全年持续经营业务净亏损1.531亿美元 合每股净亏损1.53美元 2023年全年净亏损3.23亿美元 合每股净亏损3.32美元 [14] 现金 - 截至2024年12月31日 公司在美国的现金、现金等价物和应收账款为5100万美元 合并现金、现金等价物和应收账款总额为1.211亿美元 [14] - 出售FibroGen China完成后 公司预计其现金、现金等价物和应收账款足以支撑运营至2027年 [14] 产品介绍 FG - 3246 - 是潜在的同类首创全人抗体药物偶联物（ADC） 独家从Fortis Therapeutics引进 用于治疗mCRPC及其他肿瘤类型 [10] - 目前正在UCSF进行1b/2期研究 评估其与恩杂鲁胺联合使用的效果 另一个使用锆 - 89正电子发射断层扫描（PET）示踪剂的放射性药物标记试验也在进行中 [11] 罗沙司他 - 是口服药物 属于促红细胞生成素生成素（HIF - PH）抑制剂新类别药物 可促进红细胞生成 [12] - 已在中国、欧洲、日本等多个国家获批用于治疗慢性肾病（CKD）透析和非透析成人患者的贫血 [13] - 正在进行化疗引起的贫血（CIA）的临床开发 补充新药申请（sNDA）已获中国卫生当局受理 [12] 会议安排 公司管理层将举办电话会议和网络直播 讨论财务业绩并提供业务更新 随后将进行问答环节 [9]

文章核心观点 FibroGen公司将于2025年3月17日股市收盘后公布2024年第四季度和全年财务结果，并于当天下午5点（东部时间）与投资界进行电话会议，详细介绍公司的运营和财务表现 [1] 会议安排 - 公司管理层将主持电话会议和网络直播，讨论财务结果并提供业务更新，随后有问答环节 [2] - 感兴趣者可在此处收听电话会议的实时音频网络直播，若通过电话参与需在此处注册获取拨号详情，网络直播回放将在公司网站的活动与演示页面限时提供 [2] 公司概况 - FibroGen是一家专注于癌症生物学和贫血前沿新疗法开发的生物制药公司 [3] - 罗沙司他（爱瑞卓®, EVRENZO™）已在中国、欧洲、日本等多个国家获批用于治疗慢性肾病（CKD）透析和非透析患者的贫血 [3] - 公司继续评估罗沙司他在美国用于低危骨髓增生异常综合征（LR - MDS）相关贫血的开发计划 [3] - 靶向CD46的一类首创抗体药物偶联物（ADC）FG - 3246（又名FOR46）正在开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，该项目还包括相关CD46靶向PET生物标志物FG - 3180的开发 [3] 投资者咨询信息 - 投资者咨询可联系高级副总裁兼首席财务官David DeLucia，邮箱为ir@fibrogen.com [4]

股份出售交易概况 - 公司于2025年2月19日与阿斯利康签订股份购买协议，将出售FibroGen International全部已发行和流通股权，总价约1.6亿美元[7] - 交易预计在2025年年中完成，需满足惯例成交条件和交付要求，包括获得中国国家市场监督管理总局的监管批准[7] - 股份购买协议总价中，企业价值现金为8500万美元，中国净现金预计约7500万美元[7] 交易款项安排 - 阿斯利康应付净现金存在留存款项，600万美元用于最终净现金调整，约在成交后90天释放；400万美元用于满足赔偿要求，成交后九个月释放[10] 交易相关服务 - 阿斯利康将购买过渡支持服务，为期最长12个月[13] 权利保留情况 - 公司将保留罗沙司他在美国、加拿大、墨西哥及其他非阿斯利康或安斯泰来持有的市场的权利[9] 公司财务状况 - 截至2024年12月31日，公司估计拥有约1.211亿美元现金、现金等价物和应收账款[15] 交易后人员变动 - 交易完成后，公司高级副总裁Christine L. Chung将离职并获得离职福利[19] 债务偿还安排 - 公司将在成交时偿还摩根士丹利战术价值的定期贷款，约8000万美元[7] 出售资产情况 - FibroGen International持有罗沙司他药品生产设施、库存和供应关系，以及北京法利康制药有限公司51.1%的股份[12]

文章核心观点 FibroGen宣布将中国子公司出售给阿斯利康获约1.6亿美元，交易预计2025年年中完成，这将加强公司财务状况、延长现金储备期至2027年，公司还将继续推进相关药物临床开发 [1][2] 交易详情 - 公司将中国子公司出售给阿斯利康，企业价值8500万美元加上预计约7500万美元中国净现金，总计约1.6亿美元 [2][7] - 交易预计2025年年中完成，需满足惯例成交条件，包括中国监管审查 [2] - 交易完成后，公司将偿还摩根士丹利战术价值管理的投资基金定期贷款，简化资本结构 [2][7] 药物权益 - 交易完成后，阿斯利康将获得罗沙司他在中国的所有权利，罗沙司他是慢性肾病贫血治疗品牌价值份额的类别领导者，化疗性贫血监管决定待定 [3] - 公司保留罗沙司他在美国和未授权给安斯泰来的所有市场的权利，继续评估其在美国低危骨髓增生异常综合征相关贫血的开发计划，计划2025年第二季度与FDA开会确定后续步骤 [4] 临床开发 - 公司继续推进主要资产FG - 3246及其配套PET成像剂FG - 3180的临床开发，预计2025年第二季度启动FG - 3246在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的2期单药试验 [5][7] 会议安排 - 公司管理团队将于2025年2月20日上午8:30举办电话会议和网络直播介绍出售中国子公司事宜，随后有问答环节，可在线收听直播或电话参与，网络直播回放将在公司网站限时提供 [6] 公司概况 - FibroGen是一家专注于癌症生物学和贫血前沿新疗法开发的生物制药公司，罗沙司他已在中国、欧洲、日本等多地获批治疗慢性肾病贫血，FG - 3246正在开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，该项目还包括FG - 3180的开发 [7][8] - 截至2024年12月31日，公司初步未经审计的现金、现金等价物和应收账款为1.211亿美元 [7]