市场概况 - 2021年美国足踝市场规模为23亿美元，预计到2025年将增长至56亿美元，年均增长率为7%[11] - Paragon 28在足踝市场的市场份额为5%，主要竞争对手包括Stryker（28%-32%）和DePuy Synthes（12%-15%）[15] - 预计足踝市场的各个细分市场在2021年至2025年间的复合年增长率分别为：骨折固定5%，拇外翻10%，骨生物制剂6%[19] - 2021年，足踝市场的骨折固定细分市场规模为13.3亿美元，预计到2025年将增长至16亿美元[19] 财务状况 - Paragon 28的财务状况良好，2021年现金储备为1.09亿美元[7] - 截至2021年12月31日，总现金余额为1.09亿美元，信用额度为7000万美元[33] - 2021年，Paragon 28的总收入为1.69亿美元，预计2022年将继续增长[31] - 预计2022年收入指导为1.67亿至1.71亿美元[33] - 2015年至2021年净收入年复合增长率为40%[33] - 2021年第四季度增长22%，全年增长33%[33] - Paragon 28实现正向调整后EBITDA，预计未来将持续产生正向EBITDA[33] 产品与研发 - Paragon 28的产品组合包括73个市场产品系统和30多个在开发中的产品[7] - 预计未来24个月内将推出26个新产品[35] - Smart28计划通过先进技术改善患者结果，提升Foot + Ankle治疗的各个方面[36] - P28 Bunion Solution实现了100%的愈合率，且仅观察到3%的畸形复发率[65] - P28 Syndesmotic Ankle Fixation Solution的R3LEASE螺钉设计用于释放初始刚性固定，以优化解剖功能的恢复[72] - Phantom Intramedullary Nail System为重度拇外翻患者提供解决方案，能够承受高压并允许早期负重[70] 市场扩张 - 公司计划通过持续创新和全球商业扩展来提高市场份额[30] - 国际市场约占全球收入的10%，目标扩展至22个国际国家[53] - Paragon 28在快速增长的4.3亿美元市场中，年复合增长率为7%[34]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总营收4280万美元，较2020年第四季度增长22%，高于1月10日预告的营收区间上限 [6] - 2021年全年营收1.475亿美元，较2020年全年增长32.9% [8] - 2021年第四季度美国营收3810万美元，较2020年第四季度增长19%，较2021年第三季度增长20% [26] - 2021年第四季度国际营收470万美元，较2020年第四季度增长51% [27] - 2021年第四季度毛利润率为81.7%，2020年第四季度为72.3% [28] - 2021年第四季度研发费用490万美元，占营收11%，2020年第四季度为300万美元，占营收9% [29] - 2021年第四季度销售、一般和行政费用3510万美元，占营收82%，2020年第四季度为2170万美元，占营收62% [30] - 2021年第四季度净亏损620万美元，2020年第四季度净收入420万美元；调整后EBITDA为10万美元，2020年第四季度为630万美元 [33] - 2021年第四季度经营活动净现金使用量为210万美元，投资活动现金使用量为960万美元，融资活动提供现金1.133亿美元 [34][35] - 2021年12月31日现金余额为1.094亿美元，2020年底为1750万美元 [35] - 2022年全年营收指引为1.67 - 1.71亿美元，增长约13% - 16%；第一季度预计营收增长约13% - 16% [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务：2021年第四季度营收3810万美元，增长19%，增长得益于美国生产销售代表数量增加和每位生产销售代表产生的收入增加 [26] - 国际业务：2021年第四季度营收470万美元，增长51%，主要由南非和英国的强劲表现带动 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：约有2400名专注足踝的骨科外科医生、2300名治疗足踝的儿科和创伤外科医生以及约18000名足病医生，其中约一半进行足踝手术；2021年第四季度约1800名美国外科医生使用公司产品进行手术，其中575名为生产外科医生 [17][18] - 国际市场：自2016年开始在美国以外运营，国际年度收入基础已增长至超过1700万美元，但在现有和新市场仍有很大机会获得更多市场份额 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 产品开发：2021年第四季度获得FDA批准三款新产品，2021年共推出8款产品；未来12个月计划推出更多产品，2022 - 2023年预计推出26款产品；将扩大软组织产品供应，重点关注创伤组合 [9][13][15] - 商业举措：美国销售团队将继续扩张，2021年底有206名生产销售代表，高于2020年底的192名；将继续开展医学教育活动，培训现有和潜在外科医生客户 [16][20] - SMART 28和收购：2022年收购Disior，其足踝手术模块将为外科医生提供客观数据，公司计划将其整合到SMART 28中，加速内部研发，随后向更广泛的外科社区推出该平台，以实现未来的收入协同效应 [22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2022年1月和2月上旬面临COVID - 19逆风，但公司仍实现了两位数的同比营收增长；2月下旬和3月上旬手术量有所改善，2月营收较1月环比增长，公司认为这是向更正常运营环境迈进的迹象 [37] - 供应链环境变得更加困难，但公司有信心团队和供应商能够有效应对挑战；公司可能会机会性地增加某些组件的库存和仪器采购 [39] - 公司预计2022年将继续报告正的年度调整后EBITDA，且由于资产负债表强劲，不期望在当前困难的资本市场环境中筹集额外资金来支持运营 [39] 其他重要信息 - 公司在电话会议中提及的前瞻性陈述受联邦证券法安全港条款保护，基于当前估计和各种假设，存在重大风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异 [2] - 公司在介绍中提及非GAAP财务指标调整后EBITDA，其与最可比的GAAP财务指标净收入的对账包含在当天上午发布的新闻稿中 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：2021年第四季度业绩强劲的驱动因素是什么？ - 公司在2021年进行了大量投资以推动增长，包括销售代表扩张、医学教育（下半年培训了800多名外科医生）、新产品推出和开发以及营销活动等，这些因素共同作用帮助公司在第四季度克服了一些不利因素，实现了良好业绩 [42] - 第四季度在各方面都表现出色，扩大了销售代表基础、提高了每位代表的收入，新产品也做出了很大贡献 [43] 问题2：第一季度营收指引处于低至中个位数增长区间，且全年指引保守，若市场恢复正常是否有上行空间？ - 公司假设第一季度至今所经历的逆风情况会持续，尽管目前未看到这种情况，但由于COVID - 19的不可预测性，提供的营收指引已考虑了这种潜在风险；若逆风情况不再出现，公司有望取得更好的业绩 [45] 问题3：2022年各细分市场和产品的增长情况如何？ - 2021年脚踝产品组合对增长有很大推动；2022年，外部固定和软组织领域有新产品推出，有望带来显著影响，如Pin to Bar外部固定器、预计在第二季度末推出的圆形固定器和R3ACT Syndesmosis Stabilization System等，同时预计脚踝产品在2022年仍将有不错的贡献 [48][49][50] 问题4：2022年外科医生培训计划如何，与2021年下半年相比情况怎样？ - 公司产品组合在足踝各细分领域较为平衡，医学教育对向外科医生传达产品信息至关重要；公司引入了新的医学教育领导团队，正在完善医学教育形式，采用更有针对性的培训方式，同时也会开展区域课程，以提高培训效果和便利性 [53][55][56] - 公司有机会扩大外科医生基础，目前有575名生产外科医生，季度内平均与约1800名医生有业务往来，计划让现有医生更多地接触公司其他产品；预计2022年在美国和国际市场的外科医生培训都会有很大进展 [57] 问题5：生产销售代表和更广泛销售代表群体、生产外科医生和更广泛外科医生群体之间有何差异，外科医生从参加课程到试用产品再到成为可预测的生产外科医生的时间线是怎样的？ - 产品类型会影响外科医生尝试首例手术的时间，如中足或前足课程可能会带来更直接的影响，而全踝关节置换或复杂踝关节融合等产品可能需要几周时间；销售代表的关注点也可能导致生产外科医生和活跃外科医生之间存在差异，医学教育可以帮助活跃外科医生更多地了解公司产品，从而转化为生产外科医生 [60] - 与脊柱、髋膝关节市场不同，足踝市场的很多外科医生手术量较低，公司的愿景是通过提供更好的教育和产品，让外科医生更有信心进行更多手术，Disior的收购有助于实现这一目标 [61] 问题6：从研发和产品开发角度看，公司产品组合在硬件和SMART 28计划方面仍存在哪些差距？ - 公司认为最大的机会在于赋能技术方面，如Disior和Additive Orthopedics等技术，能让外科医生更好地了解患者畸形情况，有望转化为更好的术中工具，如患者特定的器械和植入物，并能跟踪患者情况，从而改善足踝市场的治疗效果 [63] 问题7：毛利率的提升是否可持续，2022年销售团队预计增加多少人，是否会有类似过去几年的库存建设？ - 毛利率提升部分原因是高利润率产品的更高占比以及更好的采购周期管理导致的库存费用降低，但不认为未来能维持81.7%的毛利率，2021年的整体平均水平可能更具参考性 [65] - 公司会招聘有经验和有潜力的销售代表，预计生产销售代表数量将显著增长，过去几年该数量增长明显，且2021年美国市场约一半的增长来自生产销售代表数量增加，另一半来自每位代表收入的提高 [66][67] - 公司预计2022年保持相对稳定的库存天数，库存情况取决于新产品推出的时间，总体目标是维持或改善整体库存水平 [71] 问题8：Disior预计何时能看到一些初始应用，实现商业推出需要什么条件？ - 公司首先专注于内部研发，希望Disior能加速研发过程；目前该平台在全球被用作诊断工具，公司可能会在美国选择一些与负重CT相关、熟悉三维建模的外科医生进行早期试用 [74] - 为了实现更广泛的商业应用，公司将在未来一年构建围绕Charcot重建、脚踝和拇囊炎等方面的模块，并输入自己的植入物，预计2023年下半年会有更多商业推出 [75] 问题9：2022年是否有计划进入其他国家，如何为国际客户提供培训？ - 公司计划在2022年进入一些新市场，包括西欧的德国和意大利，以及加拿大；将在当地开展实验室培训，这是过去未做过的，未来会更加重视国际市场的培训和扩张 [76] - 公司总部的设施具备网络研讨会功能，在建设国际培训设施期间，可以通过总部支持一些国际培训项目 [77]

财务表现与增长 - 公司2015年至2021年收入年复合增长率为40%，2021年收入增长33%至1.475亿美元，净亏损1370万美元，调整后息税折旧摊销前利润为310万美元[34] 市场概况与规模 - 全球足踝手术植入物和设备市场2021年规模约为43亿美元，预计到2025年将以约7%的年复合增长率增长至55.7亿美元[47] - 按细分市场划分，2021年骨折固定市场规模为13.3亿美元，拇外翻为9.3亿美元，锤状趾为4.6亿美元，踝关节（非骨折）为4.3亿美元，进行性塌陷性足部畸形为3.6亿美元，夏科氏足为1.9亿美元，足踝专用骨科生物制剂为5.5亿美元[49] - 预计2021-2025年各细分市场年复合增长率：骨折固定5%，拇外翻10%，锤状趾10%，踝关节9%，进行性塌陷性足部畸形3%，夏科氏足4%，骨科生物制剂6%[49] - 美国是足踝手术最大市场，2020年约占全球市场的55%[47] 产品组合与商业化 - 公司拥有73个已商业化的产品系统，包括通过收购Additive Orthopaedics获得的6个系统[65] - 公司产品线包括约9,100个SKU，其中约6,700个为植入物SKU，1,300个为器械SKU，1,000个为耗材及其他SKU[70] - Gorilla钢板系统提供超过290种钢板选项及多种专用螺钉[73] - Baby Gorilla钢板系统包含26种独特钢板样式和92种钢板选项[78] - Silverback踝关节融合钢板系统提供62种独特的低剖面钢板设计[82] - Monster螺钉系统于2013年4月获得首次510(k)许可，Joust螺钉系统于2019年4月获得首次510(k)许可[94][95] - APEX 3D全踝关节置换系统于2020年7月获得FDA许可，旨在解决腔骨组件松动率在12%至38%之间的问题[96] - APEX 3D系统的FasTrac技术于2020年11月获得510(k)许可，MAVEN技术于2021年1月获得510(k)许可[100][101] - 患者特异性距骨垫片于2021年2月获得HDE批准[104] - PROMO系统于2017年12月获得510(k)许可[108] - 公司自2010年首次商业发布以来，已推出73个产品系统，包含约9,100个SKU[125] - 公司大多数已上市产品为II类医疗器械，需获得FDA 510(k)许可，但也销售某些无需510(k)许可的I类豁免器械和一款根据批准的HDE申请销售的III类产品[149] - 公司目前没有根据PMA批准上市的产品[158] 产品开发与管线 - 截至2021年12月31日，公司有超过30个产品开发项目正在进行中，预计其中26个将在未来24个月内推出[35] - 公司产品开发管线中有超过30个产品和系统，预计未来24个月内将推出26款新产品[65] - 目前产品开发管线中有超过30个产品和系统，大部分预计在未来24个月内上市[125] - APEX 3D系统开发始于2016年第四季度[97] 临床研究结果 - 一项回顾性研究显示，81名使用Gorilla跟骨滑动钢板的患者实现了100%的骨愈合率，仅1例（1.2%）因浅表伤口感染移除钢板[80] - 患者特异性距骨垫片临床研究显示，术后VAS疼痛评分平均降低2.8厘米，从6.9厘米降至4.1厘米[103] - 患者特异性距骨垫片临床研究中，再手术率为9.4%[103] - PROMO拇外翻矫正系统临床研究显示，畸形复发率为3%，骨愈合率达到100%[107] - 传统拇外翻手术后复发率在不同文献中为3%至70%[106] - Phantom髓内钉在防止足底间隙增宽方面表现优于内侧壁钢板和交叉螺钉结构，具有统计学显著性[111][112] - 2016年研究显示，经伽马射线处理的同种异体骨与无菌处理样本相比，弹性模量降低27%，最大应力降低26%，最大应力处应变降低15%，能量降低37%[116] - 公司产品安全性和临床性能得到超过48篇已发表的临床白皮书或研究支持，其中约半数由公司资助或员工进行[126] 技术平台与创新 - 公司通过2022年第一季度的收购，获得了唯一经批准的HDE授权上市的3D打印患者特异性距骨垫片，并增强了其Smart 28生态系统[35] - 公司通过收购获得了独家3D打印患者特异性距骨垫片及术前规划软件平台[68] - 公司的Precision Guide技术旨在提高手术效果，减少术中透视使用[85] - 公司专注于足踝市场，旨在通过基于研究的特定解剖设计解决现有产品的高翻修和失败率问题[57][60] 销售与分销网络 - 截至2021年12月31日，美国销售团队主要由199名销售代表贡献了几乎全部收入[131] - 国际销售团队包括14家非备货分销商、8家备货分销商和1个直销市场[131] 知识产权与许可协议 - 截至2021年12月31日，公司专利组合包括227项自有和已授权专利[136] - 根据与ConforMis的许可协议，需支付总计150万美元的前期许可费（分三期，每期50万美元）[137] - 根据与Biedermann的许可协议，需按相关知识产权净收入的4%支付特许权使用费，最低年付25万美元；2021年、2020年、2019年支付额分别为12.6万美元、11.1万美元、8.7万美元[137] - 公司拥有已注册的美国商标包括"PARAGON 28"、"MONSTER"、"GORILLA"和"PHANTOM"[139] - 公司拥有18项与骨生物产品技术相关的专利，其中8项美国专利、5项英国专利和5项欧盟专利，最早于2028年开始到期[139] - 公司拥有15项与髓内钉技术相关的专利，其中8项美国专利，最早于2030年开始到期[139] - 公司拥有136项与接骨板系统技术相关的专利，其中60项美国专利、31项欧盟专利和34项英国专利，最早于2028年开始到期[139] - 公司拥有11项与螺钉技术相关的专利，其中3项美国专利，最早于2035年开始到期[139] - 公司拥有47项与其他产品技术相关的专利，其中19项美国专利，最早于2033年开始到期[139] 监管环境与要求 - 2022财年，FDA 510(k)上市前通知申请的标准用户费用为12，745美元[150] - 2022财年，FDA PMA申请的标准用户费用为374，858美元[156] - 人道主义使用器械（HUD）的适用条件是每年在美国患病人数少于8，000人[161] - 公司的一款距骨垫片（total talus spacer）已根据获批的人道主义器械豁免（HDE）获准上市，但需进行批准后研究[163] - 研究性器械豁免（IDE）申请在FDA收到后30天自动生效，除非FDA通知公司不得开始研究[164] - 根据2017年11月的指南，FDA对某些人细胞、组织以及基于细胞和组织的产品（HCT/Ps）的IND申请和上市前批准要求给予了36个月的执法自由裁量期[168] - FDA在2020年7月将上述执法自由裁量期延长至2021年5月31日[168] - 自2021年6月1日起，FDA恢复了对这些产品的IND和上市前批准要求的执法[168] - 在欧盟，医疗器械指令（93/42/EEC）自2021年5月25日起被医疗器械法规（EU 2017/745）取代[172] - 自2021年5月26日起，医疗器械法规中关于经济运营者和器械注册、上市后监督、市场监督和警戒的要求已开始适用[172] - 除低风险器械（I类非无菌、非测量器械）外，器械的符合性评估通常需要公告机构的介入[176] - 公告机构通常推定实施相关协调标准（如医疗器械质量管理体系标准ISO 13485:2016）的质量体系符合要求[176] - 欧盟医疗器械新规MDR于2021年5月26日生效，符合旧规MDD的设备在满足过渡条款前提下可继续销售至2025年5月26日[179] - 新规要求建立唯一器械标识(UDI)系统以加强可追溯性，UDI由器械标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI)组成[181] - 新规要求建立中央数据库(Eudamed)，用于提供产品信息、UDI数据库及严重事件报告，但该数据库尚未完全运行[179][181][182] - 新规强化了上市后监管，要求报告严重事件和现场安全纠正措施(FSCA)，严重事件报告可通过Eudamed提交[182] - 英国脱欧后，自2021年1月1日起，医疗器械在进入大不列颠市场前需向MHRA注册，制造商有4至12个月的宽限期[185] - 2023年7月1日起，在大不列颠销售的所有医疗器械需获得UKCA标志，但欧盟CE标志在此时限前仍有效[186] - 北爱尔兰遵循欧盟医疗器械规则，在此市场销售需CE标志或UKNI标志（仅限北爱尔兰市场）[185][189] - MHRA就脱欧后医疗器械监管框架进行公开咨询，新制度预计于2023年7月生效，与CE标志在大不列颠的认可期结束时间一致[187] 市场挑战与手术翻修率 - 全踝关节置换术的翻修率在5年后为21.8%，10年后为43.5%，远高于髋关节和膝关节手术的翻修率[51] - 公司估计某些足踝手术的翻修率可能高达约20%至70%[51] 客户与市场覆盖 - 公司在美国50个州均有商业布局，产品在23个国家销售，目标客户包括约2400名足踝专科骨科医生、约2300名治疗足踝的儿科和创伤外科医生以及约18000名足病医生[37][44] 医疗报销与支付政策 - 公司产品在美国的报销取决于第三方支付方是否承保，承保通常要求手术符合医疗必要性标准，且报销政策存在差异和不确定性[191][192] - 美国医疗保健改革及成本控制措施可能限制公司产品相关手术的承保范围或降低报销水平，从而影响公司收入和产品销售[197] - 根据《2011年预算控制法》，从2013年4月1日起，联邦医疗保险（Medicare）对提供商的支付每年减少2%，预计将持续至2030年[201] - 上述支付削减在2020年5月1日至2022年3月31日期间被暂时中止，并在2022年4月1日至6月30日期间调整为减少1%[201] 公司运营与员工 - 截至2021年12月31日，公司拥有343名全职员工[210] - 公司目前租赁约105，000平方英尺的办公空间作为企业总部，租约于2029年1月终止[212] 公司治理与财务报告状态 - 公司作为新兴成长公司，在年总收入达到10.7亿美元或更多之前，可保持该身份[546] - 成为“大型加速申报者”的条件是，在财年第二季度末，非关联方持有的权益证券市值至少达到7亿美元[546] - 若公司在任何三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务证券，将终止新兴成长公司身份[546] - 公司有资格利用《JOBS法案》豁免，无需与其他上市公司同时采用新的或修订的会计准则[545] 财务风险与假设 - 公司认为，利率假设性变动10%不会对财报产生重大影响[543] - 公司业务主要以美元进行，外币交易目前未对经营业绩产生重大影响[544]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40902 Paragon 28, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) ( State or other jurisdiction of incorporation ...