业绩总结 - CP101在PRISM3试验中实现了33.8%的相对风险降低，显示出其在预防复发性C. difficile感染中的有效性[25] - CP101的主要有效性终点是通过8周的复发率比例，CP101组为74.5%，安慰剂组为61.5%[25] - PRISM-EXT试验中，CP101在8周后无CDI复发的参与者比例为80.3%[28] - 在PRISM-EXT的后期分析中，接受最多两剂CP101的参与者中，88.2%在8周内未出现CDI复发[28] - CP101在PRISM3试验中达成主要终点，可能为所有复发性CDI患者提供治疗[31] 用户数据 - 美国每年因C. difficile感染导致的死亡人数为44,000人，直接成本达到50亿美元[19][21] - 在美国，CP101的目标人群为199,000例复发性C. difficile感染病例，其中58%为首次复发病例[23] - 美国每年因炎症性肠病（IBD）产生的相关费用超过310亿美元[33] 新产品和新技术研发 - Finch的产品候选者包括CP101（复发性C. difficile）、TAK-524（溃疡性结肠炎）、FIN-525（克罗恩病）和FIN-211（自闭症谱系障碍）[18] - TAK-524在临床研究中显示出对溃疡性结肠炎的有效性，且不同供体的疗效存在显著差异[35] - FIN-211旨在同时改善自闭症的行为和胃肠症状[52] - FIN-211的主要终点为安全性和耐受性，预计在2022年第四季度提交IND申请[56] 市场扩张和并购 - Finch公司拥有超过300个注册的微生物群移植临床试验，提供了独特的数据访问权限[8] - Finch的Human-First Discovery平台旨在通过高效的数据生成支持其开发项目[11] - Finch的管理团队在生物制药领域拥有超过40个批准的治疗药物的开发经验[4] 负面信息 - 目前针对ASD核心症状尚无FDA批准的治疗药物[40] 其他新策略和有价值的信息 - 微生物移植后，18名自闭症儿童的胃肠症状在8周后减少了58%[45] - 2年后，33%的儿童在自闭症评估中低于临界值[45] - 在45名自闭症患者中，微生物移植后2个月，胃肠严重指数（GSI）显著改善[47] - 微生物移植组的行为评分（CARS）在2个月后显著改善，p<0.001[48] - 40名自闭症儿童的研究显示，微生物移植后，80%的异常大便情况得到改善[49] - 微生物移植后，平均CARS评分显著改善，p<0.0001[49] - 56%的肠道移植物移植患者在微生物移植后对肠道GvHD的完全反应率[64] - 在接受微生物移植的晚期黑色素瘤患者中，65%的客观反应率（ORR）与抗PD-1治疗联合使用[64]

业绩总结 - CP101在PRISM3试验中实现了33.8%的相对风险降低，且在8周内无严重不良事件[21] - CP101在8周内的无复发比例为74.5%，而安慰剂组为61.5%[21] - PRISM-EXT试验中，CP101在8周后无CDI复发的参与者比例为80.3%[24] - 在PRISM-EXT的后期分析中，接受最多两剂CP101的参与者中，88.2%在8周内未出现CDI复发[24] - PRISM3试验中，CP101的有效植入率与临床结果显著相关，p值小于0.0001[26] - CP101在PRISM3试验中达成主要终点，显示其在复发性CDI患者中的潜在市场领导地位[28] 用户数据 - 美国每年因C. difficile感染导致的死亡人数为44,000人，直接医疗费用达到50亿美元[12][14] - 预计每位接受微生物群移植的患者可节省27,000美元的医疗费用[15] - CP101的目标人群为199,000例复发性C. difficile感染病例[19] - 美国每年因炎症性肠病（IBD）产生的相关费用超过310亿美元[30] - ASD患者中，超过30%报告有显著的胃肠道症状[37] - ASD患者的年护理成本在美国超过1000亿美元[38] 新产品和新技术研发 - 公司在临床试验中注册的数量超过300项，涵盖多个治疗领域[7] - 公司计划将FIN-211推进临床试验，并预计提交IND申请的时间表[1] - FIN-211旨在同时解决自闭症的行为和胃肠症状[49] - FIN-211是口服给药的富集共生体产品候选者，旨在减少神经炎症和增强肠道屏障功能[50] - AUSPIRE试验的主要终点为安全性和耐受性，预计在2022年第四季度提交IND申请[53] - FIN-211的临床开发预计将持续到2024年第二季度，涵盖多个关键临床里程碑[54] 市场扩张和合作 - 公司拥有领先的机器学习平台，并与Takeda建立了合作关系[6] - 公司管理团队在生物制药领域开发了超过40种获批治疗药物[4] - 公司在微生物组治疗领域的专利组合强大，支持其多样化的治疗平台[6] - TAK-524在临床研究中显示出对溃疡性结肠炎的有效性，且与现有标准治疗相比具有竞争力[32] - TAK-524设计用于激活与溃疡性结肠炎相关的多种机制，包含9种直接从捐赠者分离的菌株[35] 负面信息 - 微生物移植后，18名自闭症儿童的胃肠症状在8周后减少了58%[42] - 2年后，33%的儿童在自闭症评估中低于临界值[42] - 在45名自闭症患者中，微生物移植后2个月，行为评分（CARS）显著改善，p<0.001[44][45] - 40名自闭症儿童的研究显示，80%的异常大便情况得到改善，p<0.001[46]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Commission File Number: 001-40227 FINCH THERAPEUTICS GROUP, INC. WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________________ to ________________ (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) | D ...

公司股权与融资情况 - 2021年3月12日公司进行1比14.444的反向股票分割[534] - 2021年3月18日公司完成首次公开募股，发行750万股普通股，每股发行价17美元，总收益1.275亿美元；4月20日承销商部分行使超额配售权，额外发行192,877股，收益330万美元，扣除承销折扣、佣金和发行成本后，净收益约1.188亿美元[535] - 2021年3月公司完成首次公开募股，出售750万股普通股，4月额外出售192,877股，净收益约1.188亿美元[565] - 公司自成立以来通过股权融资和合作收入筹集资金，累计从可转换优先股销售中筹集约1.77亿美元，合作收入1400万美元[565] - 2020年4月公司获得PPP贷款180万美元，2021年5月8日全额豁免[566] - 2021年融资活动提供的净现金为1.191亿美元，主要来自首次公开募股所得1.186亿美元和承销商超额配售选择权所得300万美元，部分被首次公开募股发行成本270万美元抵消[572] - 2020年融资活动提供的净现金为9150万美元，主要来自发行D系列可赎回可转换优先股所得9000万美元和PPP贷款所得180万美元，被递延发行成本20万美元和发行成本10万美元抵消[573] 公司财务关键指标变化 - 2021年和2020年公司净亏损分别为5820万美元和3930万美元，截至2021年12月31日累计亏损1.61亿美元[536] - 2021年和2020年公司收入分别为1850万美元和770万美元，2021年合作收入增加1120万美元[558][559] - 2021年研发费用为5730万美元，较2020年的3310万美元增加2410万美元，主要是平台相关成本增加2050万美元[560] - 2021年一般及行政费用为2120万美元，较2020年的1400万美元增加720万美元，主要因其他费用、人员费用和专业费用增加[563] - 2021年其他收入净额为180万美元，较2020年的10万美元增加170万美元，主要是PPP贷款全额豁免[564] - 2021年经营活动使用现金6710万美元，主要因净亏损5820万美元及经营资产和负债净减少1450万美元[568][569] - 2020年经营活动使用现金3130万美元，主要因净亏损3930万美元，被非现金费用和经营资产和负债变化部分抵消[570] - 2021年和2020年投资活动分别使用现金1590万美元和260万美元，其中2021年的1590万美元和2020年的150万美元与购买物业和设备有关[571] 公司现金及等价物情况 - 截至2021年12月31日公司现金及现金等价物为1.335亿美元，预计可支撑运营至2023年年中[539] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.335亿美元，现有现金预计可支持运营费用和资本支出至2023年年中[574] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.335亿美元[601] 公司合作与协议情况 - 2020年公司根据与OpenBiome的2019年资产购买和许可协议获得总计30万美元的特许权使用费[541] - 2017年1月公司与武田制药达成合作协议，获得1000万美元一次性预付款，TAK - 524产品已获400万美元开发里程碑付款，TAK - 524和FIN - 525产品分别最多可获1.76亿美元和1.777亿美元开发、监管和商业销售里程碑付款，TAK - 524和FIN - 525首个诊断产品最多可获1000万美元[542][543] - 2017年2月公司与OpenBiome签订质量体系和供应协议，最多需支付2750万美元里程碑付款[546] - 2020年11月公司与OpenBiome签订LMIC许可协议，有权获得特定产品净销售额的分级特许权使用费，但2021年和2020年均未确认相关收入[547] - 截至2021年12月31日，公司已向OpenBiome支付500万美元，还需支付最高2600万美元的里程碑款项及一定比例特许权使用费[548] - 公司与明尼苏达大学的协议需支付每年5000美元的维护费和递增的最低特许权使用费，与亚利桑那州立大学的协议在2023年前每年支付最低特许权使用费5000美元，2024年起增至2万美元[578] - 公司需向OpenBiome支付最高600万美元的监管里程碑付款和最高2000万美元的销售里程碑付款，以及低个位数的净销售特许权使用费和高个位数的分许可收入特许权使用费[578] 公司业务项目进展 - 公司暂停CP101用于慢性乙型肝炎病毒治疗的开发，以最大化可用于复发性艰难梭菌感染和自闭症谱系障碍项目的营运资金[531] - 公司PRISM4试验因FDA临床搁置信暂停，预计临床搁置及相关制造活动将使复发性艰难梭菌感染和自闭症谱系障碍临床试验至少推迟一个季度[530] 公司会计与报告相关情况 - 公司作为新兴成长公司，可延迟采用某些会计准则，将保持新兴成长公司身份至2026年12月31日，或满足特定条件时提前结束[595][596] - 公司作为较小报告公司，若满足特定条件可继续保持该身份[597] - 作为较小报告公司，可仅列报两年经审计财务报表及相关管理层讨论与分析[598][599] - 公司可豁免提供萨班斯 - 奥克斯利法案第404(b)条要求的财务报告内部控制审计师鉴证报告[599] - 公司可豁免遵守上市公司会计监督委员会关于强制审计机构轮换或审计师报告补充信息的要求[599] - 公司可减少高管薪酬安排披露[598][599] - 公司无需进行高管薪酬无约束力咨询投票或股东批准金降落伞支付[599] 公司资产与风险情况 - 截至2021年12月31日，公司合同义务总计5902.9万美元，其中租赁承诺5862.9万美元，许可协议40万美元[575] - 公司每年对商誉和已收购正在进行的研发项目进行减值测试，截至2021年12月31日，未出现表明其账面价值可能无法收回的事件或情况[588][591] - 公司业务面临市场风险，主要源于外汇汇率波动[600] - 公司投资组合保守，预计利率立即变动1个百分点不会对投资组合公允价值产生重大影响[601] - 截至2021年12月31日，公司无未偿债务，不承担与债务相关的利率风险[601]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________________ to ________________ Commission File Number: 001-40227 FINCH THERAPEUTICS GROUP, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) ...

临床试验与产品研发 - 公司在2023年上半年完成了CP101的首个关键性临床试验，预计将在2023年上半年公布Phase 3试验的顶线数据[10] - CP101在PRISM3试验中实现了33.8%的相对风险降低，显示出其在复发性C. difficile感染中的有效性[19] - 公司在临床试验中招募了198名复发性C. difficile患者，显示出CP101的耐受性良好[17] - CP101的有效性在不同时间段内持续，且与安慰剂组相比，复发率显著降低[20] - CP101在复发性CDI患者中的临床试验预计在2023年上半年公布结果，样本量约为300人[23] - CP101的制造过程高效且可扩展，采用分子而非化学病原体排除技术[27] - FIN-211的临床试验将评估在自闭症谱系障碍儿童中多种给药方案的安全性和耐受性，预计在2023年公布结果[46] - Finch计划在2022年初启动CP101在慢性HBV中的1b期试验，评估四个关键亚群体的结果，包括HBeAg阳性和阴性患者[56] 市场与用户数据 - 复发性C. difficile感染在美国每年导致约44,000人死亡，直接医疗费用高达50亿美元[14] - 美国每年约有70,000名新诊断的IBD患者，IBD在美国的年相关成本超过310亿美元[28] - 目前全球有2亿人患有慢性HBV，美国约有200万名患者，慢性HBV患者的终身肝癌风险为25%-40%[48] - 研究显示，功能性微生物组能够促进HBV清除，流行病学数据表明，慢性HBV的风险与年龄相关，婴儿(<1岁)的慢性HBV易感性为90%，成年人(18岁以上)为12%[50] 战略合作与市场扩张 - 公司通过与美国、中国和澳大利亚的领先FMT提供商建立战略合作，获得了独特的数据访问权[7] - 公司在微生物组治疗领域拥有独特的完整和靶向方法，能够恢复广泛的微生物群功能[9] - 通过机器学习平台，Finch能够识别和隔离临床数据中的有前景靶点，支持靶向联合体的开发[30] 未来展望与认证 - 预计CP101将获得快速通道和突破性疗法的认证，以预防复发性CDI[27] - 微生物组介导的免疫激活为慢性HBV提供了一种新机制，TLR通路在慢性HBV中普遍下调，但在HBV免疫清除中发挥关键作用[49] - 小鼠数据表明，年龄依赖的易感性可以通过微生物组干预逆转，成年小鼠在抗生素处理后表现出慢性HBV的易感性[51] - CP101的目标之一是实现HBeAg阳性患者的HBeAg清除，HBeAg阳性患者的肝癌累积发生率显著增加，达到12%[52] - 微生物组移植的多项临床研究显示HBV病理改善，HBeAg阳性患者的HBV DNA在6个月内减少，p值为0.0002，HBsAg滴度变化为40%[54] 财务状况 - 截至2021年6月30日，Finch的现金及现金等价物为1.68亿美元，预计资金可支持至2023年中[58]

股票相关 - 2021年3月12日，公司进行1比14.444的反向股票分割[126] - 2021年3月18日，公司完成首次公开募股，发行750万股普通股，每股发行价17美元，总收益1.275亿美元；4月20日，行使超额配售权发行192,877股，收益330万美元，扣除承销折扣和佣金等费用后，净收益约1.188亿美元[127] - 首次公开募股完成后，31,253,609股流通的可赎回可转换优先股自动转换为31,253,609股普通股[128] - 2021年3月公司完成首次公开募股，出售750万股普通股，4月根据承销商超额配售权部分行使出售19.2877万股普通股，总收益约1.188亿美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用[164] - 2021年4月公司根据承销商部分行使超额配售选择权出售192,877股普通股，每股公开发行价17美元，总收益330万美元[173] 财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月，公司净亏损分别为2920万美元和1620万美元；截至2021年6月30日，累计亏损1.32亿美元[129] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1.681亿美元，预计可支持运营费用和资本支出至2023年年中[132] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司收入分别为280万美元和240万美元，主要来自武田协议的合作收入，2021年较2020年增加40万美元[151][152] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，研发费用分别为1400万美元和810万美元，增加580万美元，主要因制造相关费用、人员成本和早期资产发现工作增加460万美元，以及自闭症谱系障碍和乙肝项目费用增加190万美元，抵消了艰难梭菌感染项目成本减少160万美元[154] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，一般及行政费用分别为590万美元和260万美元，增加330万美元，主要因人员费用增加150万美元、其他费用增加100万美元和专业费用增加90万美元[155] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，其他收入分别为180万美元和10万美元，增加170万美元，主要因2021年5月PPP贷款减免180万美元[156] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，公司收入分别为640万美元和410万美元，主要来自武田协议的合作收入，2021年较2020年增加250万美元[158][159] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，研发费用分别为2690万美元和1550万美元，增加1140万美元，主要因制造相关费用、人员成本和早期发现工作增加800万美元，自闭症谱系障碍和乙肝项目费用增加350万美元，炎症性肠病项目费用增加80万美元，抵消了艰难梭菌感染项目成本减少170万美元[160] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，一般及行政费用分别为1040万美元和480万美元，增加560万美元，主要因专业费用增加240万美元、人员费用增加230万美元和其他费用增加110万美元[162] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，其他收入净额分别为180万美元和10万美元，增加180万美元，主要因PPP贷款减免180万美元[163] - 2021年和2020年上半年经营活动净现金使用量分别为3900万美元和1410万美元，投资活动净现金使用量分别为1160万美元和30万美元，融资活动净现金提供量分别为1.19亿美元和180万美元[166][168][169][170][171][172] - 2021年上半年融资活动净现金主要来自首次公开募股所得1.186亿美元及承销商超额配售选择权所得300万美元，部分被首次公开募股发行成本270万美元抵消[172] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1.681亿美元，预计现有资金可支持运营费用和资本支出至2023年年中[173] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1.681亿美元和9970万美元，预计市场利率变化不会对经营成果或现金流产生重大影响[185] 合作协议相关 - 2020年6月至30日的六个月，公司根据与OpenBiome的2019年资产购买和许可协议获得总计30万美元的特许权使用费，该协议于2020年11月终止[135] - 2017年1月，公司与武田制药子公司签订合作协议，获得1000万美元一次性预付款，还因FIN - 524产品达到开发里程碑获得总计400万美元，FIN - 524和FIN - 525产品达到特定里程碑分别最多可获得1.76亿美元和1.777亿美元[137] - 2017年2月，公司与OpenBiome签订质量体系和供应协议，最多需支付2750万美元里程碑付款[139] - 2020年11月19日，公司与OpenBiome签订资产购买协议，截至2021年6月30日已支付500万美元，还需根据特定事件支付最多2600万美元里程碑付款[142] - 公司自成立以来未实现产品收入，运营亏损且现金流为负，主要通过股权融资和合作收入为运营提供资金，已通过出售可转换优先股筹集约1.77亿美元，从合作协议获得1400万美元合作收入[164] 临床试验相关 - 公司预计PRISM4试验的顶线数据将于2023年上半年公布，RECLAIM试验预计2022年初启动，2022年上半年有初步安全性读数，2022年下半年公布多队列顶线数据；FIN - 211在自闭症谱系障碍的1b期临床试验预计2021年下半年启动，2022年下半年公布顶线数据[124] - 公司预计随着产品候选药物的临床前活动和临床试验推进，费用将大幅增加[174] 其他事项 - 2020年4月公司收到薪资保护计划贷款180万美元，2021年5月8日该贷款全部豁免，无需偿还180万美元本金及约1.9万美元应计利息[165] - 截至2021年6月30日的六个月内，公司合同义务和承诺与招股说明书中描述相比无重大变化[176] - 公司是新兴成长公司，可延迟采用新的或修订的会计准则，预计在保持新兴成长公司身份期间使用延长过渡期[181] - 公司将保持新兴成长公司身份至最早满足特定条件之一，如首次公开募股完成五周年后的第一个财年最后一天等[182]

股权交易与融资 - 2021年3月12日，公司进行1比14.444的反向股票分割[137] - 2021年3月18日，公司完成首次公开募股，发行750万股普通股，每股发行价17美元，总收益1.275亿美元；4月20日，行使超额配售权发行192,877股，收益330万美元，扣除承销费用后净收益约1.188亿美元[138] - 2021年3月完成首次公开募股，出售750万股普通股，4月额外出售192,877股，净收益约1.188亿美元[167][168] - 公司通过股权融资和合作收入筹集资金，累计从可转换优先股销售中筹集约1.77亿美元，合作收入140万美元[167] - 2020年4月获得180万美元PPP贷款，2021年5月该贷款及约1.9万美元应计利息被免除[169] 财务关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损1.168亿美元，2021年和2020年第一季度净亏损分别为1400万美元和790万美元[140] - 2021年和2020年第一季度营收分别为360万美元和180万美元，合作收入从161.2万美元增至355.3万美元[161][162] - 2021年第一季度研发费用为1300万美元，较2020年的740万美元增加560万美元[164] - 2021年第一季度管理费用为460万美元，较2020年的230万美元增加230万美元[165] - 2021年和2020年第一季度其他净费用均不足10万美元，主要为外汇实现损失[166] - 2021年和2020年第一季度经营活动使用现金分别为1520万美元和600万美元[170] - 2021年和2020年第一季度投资活动使用现金分别为880万美元和10万美元，主要用于购买财产和设备[173] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1.93亿美元和9970万美元[186] 现金储备与运营支撑 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为1.93亿美元，预计可支撑运营至2023年年中[143] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为1.93亿美元，现有资金预计可支持运营至2023年年中[175][176] 合作协议相关 - 2020年第一季度，公司根据与OpenBiome的协议获得20万美元特许权使用费，该协议于2020年11月终止[146] - 2017年1月，公司与武田制药子公司签订合作协议，获得1000万美元预付款，已获得FIN - 524开发里程碑付款400万美元，FIN - 524和FIN - 525后续里程碑付款最高分别可达1.76亿美元和1.777亿美元[147][148] - 2017年2月，公司与OpenBiome签订协议，可支付最高2750万美元里程碑付款获得技术和知识产权许可[150] - 2020年11月，公司与OpenBiome签订LMIC许可协议，有权获得特定产品净销售额的分级特许权使用费，但目前无产品销售[151][152] - 2020年11月，公司与OpenBiome签订资产购买协议，截至2021年3月31日已支付500万美元，后续需支付最高2600万美元里程碑付款及特许权使用费[153] 研发费用预期 - 公司预计未来研发费用将持续增加，产品进入后期临床开发阶段成本通常更高[155] 新兴成长型公司身份 - 公司为新兴成长型公司，可延迟采用新或修订的会计准则直至不再是新兴成长型公司或选择放弃过渡期[183] - 公司将保持新兴成长型公司身份，直至首次财年最后一天（完成IPO五周年后、年总收入至少达10.7亿美元、被视为大型加速申报公司）或三年内发行超10亿美元非可转换债务证券[184] 市场风险 - 公司业务面临市场风险，主要源于利率敏感性[185] - 公司认为利率立即变动1个百分点不会对投资组合公允价值产生重大影响[186] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司无受利率变动影响的未偿债务，唯一债务为利率1%的PPP贷款[187]