财务数据和关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司实现收入560万澳元，较上一年的78.1万美元增长475% [9] - 现金余额为1130万美元，反映出有21个月的运营资金，不包括4月2日支付的140万美元研发税收抵免 [9] - 毛利润约为290万美元，毛利率约为52.1% [10] 各条业务线数据和关键指标变化 - EasyDNA业务在截至3月的季度中，测试量增长15.2%，测试价值增长9.9% [17] - 收购的ECD&A业务，季度环比测试量增长约15%，业务价值增长约10%，平均售价约为185 - 190美元，测试组合与收购时基本相同 [50][51] 各个市场数据和关键指标变化 - 预测基因组学和直接面向消费者的基因组学市场在未来几年有28亿美元的增长机会，其中预测基因组学市场规模为13亿美元，直接面向消费者的基因组学市场规模为1400万美元 [20][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有六个关键重点领域，包括商业化GeneType多风险测试套件、专注EasyDNA品牌的更新和发展、证明GeneType测试套件的临床有效性和实用性、获取人才和能力、推动下一代创新、提升营销绩效和品牌知名度 [10][11][12] - 公司有三条市场路径，分别是直接面向消费者的测试市场、医疗企业对企业市场和消费者发起的测试模式，各有不同的测试重点 [21][22][23] - 公司正在开发黑色素瘤、胰腺癌和心房颤动的测试，预计在今年下半年提交监管审批 [26] - 公司将重点发展药物基因组学、生殖系测试和携带者测试等新领域 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前处于令人兴奋的时期，拥有前沿的严重疾病测试，即将向消费者推出，有望改变行业格局，未来将专注于多测试、EasyDNA业务和临床实用性，为患者、医生和股东带来价值 [57][58] 其他重要信息 - 公司拥有54名全球员工，业务覆盖40个国家，拥有27项已授权专利，14种不同的测试类别，51种不同的测试，以及12个实验室 [9] - 公司与多家机构合作，包括纪念斯隆凯特琳癌症中心、墨尔本大学、华盛顿州立大学等 [19] - 公司正在与波士顿的一家公司合作准备预算影响模型，针对乳腺癌确定了潜在可筛查的4700万患者市场，目标是向10 - 15个雇主、保险公司和支付方展示其效用，以推动收入和增长 [41][42] - 公司与Physicode合作开展非裔美国人乳腺癌研究，与华盛顿州立大学的教授合作验证针对非洲人群的测试，以扩大产品覆盖的人群范围 [35][44][45] 问答环节所有提问和回答 问题: 公司的下一代创新是什么 - 公司正在将指南驱动的测试与自有专有技术相结合，专注于增长最快的医学领域，如无创产前检测，能够为未出生和现有人员提供从摇篮到坟墓的健康指导 [39] 问题: 美国正在准备的预算影响模型如何推动增长和收入 - 公司与波士顿的一家公司合作，针对乳腺癌准备预算影响模型，已确定潜在可筛查的4700万患者市场，目标是向10 - 15个雇主、保险公司和支付方展示其效用，以推动收入、增长、早期检测、疾病预防，并降低乳腺癌的死亡率和发病率 [41][42] 问题: 美国乳腺癌合作研究能为公司提供什么，以及扩展不同种族的重要性 - 遗传学数据大多基于白种人研究，公司投入大量精力为非白种人开发产品，与华盛顿州立大学的教授合作验证针对非洲人群的测试，以确保所有人群都能得到测试和验证，未来还将为亚洲、印度等人群提供产品 [44][45] 问题: BRCA和Lynch测试何时可商业发布 - BRCA和Lynch测试作为GeneType测试的一部分已经可以提供给医生，患者可以通过医生进行检测。未来公司将能够在澳大利亚和美国的实验室进行这些测试 [47][48] 问题: 收购的ECD&A业务目前表现如何 - 该业务季度环比测试量增长约15%，业务价值增长约10%，平均售价约为185 - 190美元，测试组合与收购时基本相同。未来将通过推出新测试、开拓新市场、拓展新渠道、进行品牌和网站更新来加速业务增长 [50][51][52] 问题: COVID - 19风险测试是否有可能纳入美国政府的免费测试 - 公司无法确定，将对此进行调查。公司认为与企业合作伙伴合作引入该测试可能是更可行的方式，因为这样可以降低进入门槛，并通过雇主的支付模式为员工提供免费测试 [54][55]

财务数据关键指标变化 - 2021年下半年公司普通活动收入增长12379%，达205.1016万美元[1] - 2021年下半年公司税后净亏损增长11.7%，达388.1371万美元[1] - 2021年12月31日公司每股有形净资产为0.15美分，2020年为0.19美分[1] - 2021年下半年公司经营亏损386.5382万美元，2020年为347.5095万美元[11] - 2021年12月31日公司净资产为1945.0862万美元，2021年6月30日为2153.3035万美元[11] - 2021年12月31日公司现金头寸为1350.737万美元，2021年6月30日为2090.2282万美元[11] - 2021年下半年公司客户收入为242.7947万美元，2020年为1.6437万美元[12] - 2021年下半年公司来自客户合同的收入为205.1016万美元，较2020年的1.6436万美元大幅增长[47] - 2021年下半年公司运营亏损386.5382万美元，2020年为346.7672万美元[47] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1350.737万美元，较6月30日的2090.2282万美元减少[49] - 2021年下半年公司净现金流出为758.3989万美元，2020年为净流入219.9075万美元[54] - 2021年下半年公司来自客户的现金收入为265.8872万美元，2020年为1.6437万美元[54] - 2021年下半年公司每股基本/摊薄亏损为0.04美元，2020年为0.05美元[47] - 2020年12月31日，公司总营收及其他收入为993,896美元，总费用为4,468,991美元，当期亏损3,475,095美元[60] - 2021年12月31日，公司营收为2,051,016美元，2020年同期为16,436美元[61] - 2021年12月31日，其他收入为1,224,031美元，2020年同期为956,547美元，其中研发税收激励收入为1,210,539美元（2020年：540,000美元）[63] - 2021年12月31日，公司普通股数量为9,233,965,143股，价值155,139,886美元，6月30日数量为9,016,726,743股，价值153,574,974美元[69] - 2021年12月31日，基本每股亏损计算中归属于普通股股东的亏损为3,881,371美元，加权平均普通股股数为9,206,953,433股[76] - 2021年下半年，公司与Stanley Sack的实体Cobben Investments交易价值78,750美元（2020年：62,563美元）[88] - 2020财年公司向非执行董事兼董事长Peter Rubinstein关联实体采购服务费用为3万美元，2020年为3.3万美元[89] 业务收购相关 - 公司于2021年8月13日完成对EasyDNA业务和资产的收购，收购价497.4761万美元，其中340.0625万美元现金支付，157.4136万美元以公司股份支付[4][36] - 2021年，公司通过业务合并获得商誉4,487,459美元[78] - 2021年，公司通过业务合并获得其他无形资产753,418美元，期末账面价值为697,375美元[79] - 2021年8月13日，公司完成对EasyDNA资产和业务的收购，总对价4,974,761美元，产生商誉4,487,459美元[83] 产品相关 - 公司预计基因类型多测试产品第一阶段将于2022年2月21日商业发布，该产品已获相关监管批准[20][35][38] - 公司基因类型COVID - 19风险测试获美国专利（专利号：US 11,257,569）[39] - 公司geneType Multi - Test产品于2022年2月21日起可商业化，该产品获NATA和CMS监管批准[90] - 2022年2月23日公司宣布geneType COVID - 19 Risk Test获美国专利US 11,257,569 [91] 业务板块数据关键指标变化 - 公司确定了两个可报告的业务板块，分别为澳大利亚、美国和欧洲，2021年12月31日总营收及其他收入为327.5047万美元[58] - 2021年下半年澳大利亚板块亏损413.2862万美元，美国板块盈利4.0496万美元，欧洲板块盈利21.0995万美元[58] 财务报告编制与合规相关 - 截至2021年12月31日的半年度合并中期财务报告按AASB 134和《2001年公司法》编制[92] - 中期报告需结合2021年6月30日年度报告及期间公告阅读[93] - 会计政策与上一财年及相应中期报告期一致，中期财务报表于2022年2月24日获董事会批准发布[94] - 公司合并财务报表符合国际财务报告准则（IFRS）[95] - 董事认为财务报表符合《2001年公司法》，公司有能力偿还到期债务[97] - 审计师审查后未发现半年度财务报告不符合《2001年公司法》的事项[99] - 董事负责编制符合澳大利亚会计准则和《2001年公司法》的半年度财务报告[104] 股权相关 - 2021年下半年，公司发行83,937,500份无报价绩效权，期末绩效权总数为265,000,000份[74]

基因检测服务收入情况 - 2021年基因检测服务收入为120,554澳元，2020年为9,864澳元，2019年为25,444澳元，2018年为189,254澳元，2017年为518,506澳元[29] 公司运营亏损情况 - 2021年公司运营亏损7,077,619澳元，2020年为6,294,775澳元，2019年为6,425,604澳元，2018年为5,463,872澳元，2017年为8,403,826澳元[29] - 公司自2011年6月30日以来每年都有运营亏损，截至2021年6月30日累计亏损143,075,218澳元[41] 公司资产负债情况 - 截至2021年6月30日，公司总资产为22,971,688澳元，总负债为1,438,653澳元，净资产为21,533,035澳元[30] 澳元兑美元汇率情况 - 2021年6月澳元兑美元期末汇率为0.7518，平均汇率为0.7444，最高为0.7829，最低为0.6863[35] 公司面临的业务风险 - 公司国际业务面临不同监管要求、平行进口、关税变化等多种风险[42] - 公司从现有产品组合向新一代风险评估测试转型可能不成功，新营销和分销方式可能无法产生收入[43] - 公司产品可能无法获得显著的市场认可，开发和营销投入可能无回报[44] - 若无法证明产品的临床实用性，将对公司财务状况和经营成果产生重大不利影响[45] - 公司面临生物技术和诊断公司等的竞争，若竞争对手开发出更优产品，公司运营和财务状况将受影响[46] - 公司在预测性基因检测和评估市场的竞争对手多为规模更大、资源更丰富的企业[47] - 公司面临潜在责任风险，现有保险可能不足以覆盖赔偿，且未来可能无法以可接受成本获得额外责任保险[52] - 公司业务使用危险材料，若处理不当可能面临高额赔偿，现有保险可能无法完全覆盖潜在责任索赔[53][54] - 公司依赖合作伙伴进行产品研发和商业化，若合作关系破裂或合作方未履行义务，可能影响公司财务和运营[55][56] - 公司唯一实验室设施租约于2022年2月28日到期，若设施无法使用或失去认证，将影响业务开展[58] - 公司研发和运营依赖吸引和留住高技能人员，可能面临人才竞争和短缺问题[62] - FDA可能对实验室开发测试进行监管，这可能导致公司提供测试的延迟或额外费用[63] - 公司业务受复杂的联邦、州、地方和外国法律法规约束，不遵守可能导致严重后果，影响经营成果和财务状况[72] - 公司面临汇率波动风险，部分收入和支出以美元以外货币结算，美元升值会导致收入和运营费用减少，且未采用套期保值策略[77] - 政府对基因研究或测试的监管可能影响公司服务需求，限制研发和业务开展，增加运营成本[78] - 信息技术系统故障可能增加测试周转时间、影响计费流程或扰乱运营，对业务和财务状况产生不利影响[79] - 网络或信息技术安全漏洞、自然灾害或恐怖袭击可能影响公司业务，虽有保险但潜在负债可能超过保额[80] - 公司依赖专利和专有技术保护业务，但不能确保专利获批或抵御挑战，专利可能被侵权，第三方可能独立开发类似技术[84] - 公司在某些司法管辖区保护知识产权可能面临困难，当地法律保护程度低，可能导致知识产权价值降低和面临更多竞争[86] - 极端天气或运输中断可能影响标本及时运输，进而影响公司运营和声誉[87] - 公司的消费者发起测试平台（CIT）面临各种风险，包括遵守远程医疗法律的不确定性，法律挑战或变化可能扰乱业务[88] - 公司完成新冠风险测试开发，但可能无法开发出适用于完全接种人群的PRS测试，若疫情有效控制或感染风险降低，可能无法从PRS测试开发中获得收入[91] - 公司现有产品受澳大利亚CLIA、美国FDA等国内外监管机构监管，PRS测试可能无法获得必要监管批准，从而无法产生收入[94] - 若公司被归类为被动外国投资公司（PFIC），美国投资者面临不利税收规则，判定标准为应税年度中75%或以上的总收入为被动收入，或至少50%的平均资产价值产生或用于产生被动收入[126] 公司高管变动情况 - 2021年公司高管发生重大变动，2月1日任命Simon Morriss为首席执行官，6月15日任命Mike Tonroe为首席财务官[61] 公司职责分离整改情况 - 截至2021年6月30日，公司首席执行官和首席财务官评估认为，2020年6月30日发现的职责分离重大缺陷已得到整改[68] - 公司持续实施政策和程序确保职责分离适当，并为财务团队提供持续培训以解决重大弱点和加强控制环境，但不能确保措施足以防止未来重大弱点[69] 公司融资情况 - 4月2日公司完成102.8574万份ADS的注册直接发行，每份价格1.75美元，发行4011.42万份认股权证，行权价0.00365美元，有效期5年[107] - 4月22日公司完成72.2502万份ADS的注册直接发行，每份价格2美元，发行2817.7578万份认股权证，行权价0.00417美元，有效期5年[109] - 5月26日公司通过发行350万份ADS（每份2美元）和50万份预融资认股权证（每份1.9999美元）完成融资，发行1.56亿份认股权证，行权价0.004166美元，有效期5年[110] - 7月21日公司完成102.5万份ADS的注册直接发行，每份价格5美元，总收益约510万美元，发行3997.5万份认股权证，行权价0.0104美元，有效期5年[111] - 2021年1月25日公司完成125万股美国存托股票（ADS）的注册直接发行，每股ADS购买价为5.25美元，总收益约656万美元，同时同意向H.C. Wainwright & Co发行4875万份认股权证，行权价为每份0.010938美元，有效期5年[113] 公司上市及股价情况 - 公司普通股自2000年8月在澳大利亚证券交易所上市以来，股价在0.006澳元至0.88澳元之间波动[117] - 公司于2000年在澳大利亚证券交易所上市普通股，2005年在纳斯达克资本市场上市美国存托股票[153] 公司历史沿革 - 公司最初于1987年1月5日成立，历经多次更名，2000年8月29日更名为Genetic Technologies Limited，从矿业公司转型为生物技术公司[127][128] 公司收购与合作情况 - 2010年4月14日公司收购Perlegen Sciences, Inc.的某些资产，包括BREVAGen™乳腺癌风险评估测试和有效期至2022年的专利组合[130] - 2014年11月19日公司完成将其澳大利亚遗传业务出售给Specialist Diagnostic Services Ltd [131] - 2016年11月公司与墨尔本大学签订独家全球许可协议，开发和商业化新型结直肠癌（CRC）风险评估测试[132] - 公司于2021年7月19日签署收购协议，以400万美元收购EasyDNA的品牌和资产，其中现金支付250万美元，价值150万美元的GTG美国存托凭证[150] - 2016年11月29日，公司与墨尔本大学签署独家全球许可协议，开发和商业化结直肠癌风险评估测试，模拟研究涉及100万患者，45个已知易感SNP可对人群进行风险分层[203] - 2019年9月，公司与TGen签署三年合作协议，合作设计临床研究可行性分析，以支持多基因风险测试[205] - 2019年初，公司美国子公司与纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心和剑桥大学达成研究协议，评估多基因风险评分提供的个体风险信息能否减少BRCA突变携带者预防性手术的决策冲突[207] - 2017年6月15日公司与俄亥俄州立大学达成临床研究协议，若研究第一阶段成功，美国其他主要遗传学中心有意加入[209,210] - 2018年3月公司与Shivom达成协议，Shivom将提供印度市场多基因预测糖尿病测试的遗传人群数据，但双方尚未开展开发活动[212] 公司产品研发情况 - 公司推出消费者发起测试平台（CIT），允许消费者通过远程医疗在线直接请求公司测试，还推出新冠多基因风险评分（PRS）测试[104] - 公司制定将基因检测实验室临时转变为高通量新冠检测实验室的详细计划，若收到政府机构请求，预计21天内可开始检测[108] - 公司开发了COVID - 19多基因风险评分（PRS）测试，旨在结合遗传和临床信息评估感染病毒后发展为严重疾病的风险[140] - 公司基于约3000名患者开发出工作原型[148] - 公司完成糖尿病测试验证，待COVID - 19后正常条件下推出[196] - 2019年5月公司宣布开发两款新的癌症风险评估测试，分别为“GeneType for Colorectal Cancer”和“GeneType for Breast Cancer” [134] - 公司在2019年5月宣布开发出两款新的癌症风险评估测试，分别针对结直肠癌和乳腺癌[155] - 公司在2020年6月获得美国专利号US 10,683,549，用于评估患乳腺癌的风险[156] - 2021年6月30日止年度，公司支持COVID严重程度风险测试、乳腺癌风险评估测试等多项研发项目[200][201] 公司产品测试结果 - 公司的多基因风险评分（PRS）测试初步结果显示10%的受试者为高风险，41%为中度风险[136] 公司产品生产情况 - 公司澳大利亚工厂每年最多可生产25万份检测产品[144] 公司产品审核情况 - 提交给美国医疗保险和医疗补助服务中心的技术文件审核批准预计周转时间约为45天[149] 公司产品覆盖情况 - 非家族性或散发性乳腺癌占所有乳腺癌病例的90%，公司新的乳腺癌测试覆盖95%的女性[169][171] 公司产品分析情况 - 公司的结直肠癌测试分析患者DNA中超过40个与结直肠癌相关的单核苷酸多态性[175] 公司实验室认证情况 - 公司实验室于2011年11月17日获CLIA合规证书，2013年11月进行重新认证，2016年2月进行现场重新认证，2017年11月和2019年12月进行文件调查；于2013年8月30日获NYS DOH CLEP合规证书[182] 公司业务模式转变情况 - 2017年4月1日起，公司从传统报销系统过渡到直接患者自付计划，消除了第三方支付的报销问题[197] - 因COVID - 19社交距离影响，公司推出消费者发起的测试平台[195] 公司竞争对手动态 - 2019年3月Genomics PLC宣布开发包括乳腺癌在内的多种常见疾病多基因风险测试，2017年12月Myriad Genetic Laboratories Inc.宣布将推出新的乳腺癌风险预测工具[214] 公司股息情况 - 截至2021年6月30日财年公司未支付股息，也无推荐或宣布但未支付的股息或分配[218] 公司租赁情况 - 公司在澳大利亚维多利亚州菲茨罗伊的办公室和实验室租赁期延长6个月至2022年2月28日，2021年6月30日止年度总租金约为358,020澳元[222] - 公司美国子公司Phenogen Sciences Inc.在北卡罗来纳州夏洛特的办公室于2020年8月1日起签订三年租约至2023年7月31日，2021年6月30日止年度总租金为23,800澳元[223] 公司成本情况 - 截至目前，直接和间接成本约为37.5万澳元[144] 公司纳斯达克合规情况 - 2019年公司因ADS股价和股东权益未达要求面临纳斯达克摘牌程序，8月15日调整ADS比率后恢复股价合规，10月29日通过配股筹集约304.3万美元恢复股东权益合规[105] - 2020年3月13日公司再次未达股东权益规则要求，4月30日举行听证会，5月12日获180天延期至9月9日以满足最低股东权益要求，8月25日公司恢复合规[106]

纪要涉及的行业或者公司 - 公司：Genetic Technologies Limited（纳斯达克股票代码：GENE）[1] - 行业：基因检测、医疗健康 纪要提到的核心观点和论据 公司概况 - 公司是基于基因的预防性健康平台，专注于风险分层，预测患严重疾病风险，业务涉及癌症、代谢、心血管领域，近期进入COVID领域 [4] - 公司成立近20年，注重研发，与多所知名学术机构有合作，在澳大利亚和美国有20名员工，银行现金充足，可支撑18 - 24个月运营 [5] 产品发展 - 两年前公司市场上仅一款乳腺癌基因检测产品，现重新定位为一站式基因风险分层服务提供商，整合了遗传性和非遗传性疾病检测管道 [6] - 开发中的产品涵盖心脏病、黑色素瘤、前列腺癌、2型糖尿病等疾病检测，还将整合心理健康和COVID检测 [8] - 新的综合多检测产品可提高效率，用单个拭子研究单一疾病信息并应用于多种疾病，效率提升7 - 10倍，预计年中获监管批准 [10] 市场规模 - 美国每年有27.5万女性被诊断出乳腺癌，她们及其一级亲属可能适合相关检测，该检测也适用于欧洲、澳大利亚和亚洲市场；美国每年有14.8万例结直肠癌新病例，死亡率较高 [11] - 全球基因检测市场预计到2026年达到约280亿澳元 [11] 产品优势 - COVID检测能准确识别感染后可能患重病的人群，比仅用年龄和性别作为风险评分更准确，可用于确定隔离、住院、医疗干预和免疫接种的优先级，且为不适合接种疫苗的人群提供解决方案，该测试已准备好商业化 [12][14][15] - 与Taliaz合作开发的抑郁症检测产品，比现有最佳实践效果好47%，以非侵入性、低成本方式提供，预计年中整合到其他产品中 [16] 销售与市场策略 - 与大型实验室合作销售产品，利用其设备、网络和销售团队，快速全面地推广测试 [23][24] - 通过监管机构认证引入产品，如美国CLIA认证、澳大利亚相关认证和欧洲CE认证；利用医疗网络进行医生教育，开展消费者发起的在线测试平台和直接面向消费者的销售模式 [20][22][23] 竞争优势 - 专注于非遗传性疾病检测，这是疾病群体中的最大部分，如乳腺癌的85%；将自身技术整合到现有指南测试中，相比其他竞争对手有显著提升，如从现有最佳实践的5% - 10%提升到约99% [37][42] - 拥有内部研发团队，可快速无缝升级算法，多检测产品具有成本和效率优势，能应对竞争对手的挑战 [48][50] 销售进展与展望 - 借助报销政策推广产品，当可报销测试结果为阴性时，自动为患者生成多基因风险评分，引入平台；销售将通过指南测试和学术论文支持，进入指南并获得报销是关键目标 [52][55][56] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司近期进行了资本筹集，以确保有足够资金支持未来24个月发展，购买了新设备，生殖系部门也需要额外资源，此次融资溢价25%，稀释程度较小 [34] - 新CEO Simon Morris即将加入公司，他有营销、销售等行业经验，公司计划在其带领下加快发展 [30] - 公司生殖系部门将由两位来自澳大利亚皇家墨尔本医院的杰出医学科学家领导 [27]

财务数据关键指标变化 - 2020年基因检测服务收入为9,864澳元，较2019年的25,444澳元下降61.1%[28] - 2020年公司运营亏损6,098,930澳元，较2019年的6,425,604澳元有所收窄[28] - 2020年公司综合亏损6,132,105澳元，较2019年的6,401,936澳元有所收窄[28] - 2020年基本和摊薄后每股净亏损为0.15澳分，较2019年的0.24澳分有所收窄[29] - 截至2020年6月30日，公司总资产为15,632,979澳元，较2019年的3,265,005澳元大幅增长[31] - 截至2020年6月30日，公司净资产为13,015,370澳元，较2019年的1,771,206澳元大幅增长[31] - 公司自2011年6月30日以来每年均出现经营亏损，截至2020年6月30日累计亏损135,851,192澳元[38] 汇率相关数据 - 2020年6月澳元兑美元期末汇率为0.6893，平均汇率为0.6711[34] 公司运营风险 - 公司未来成功取决于能否成功推出并销售新产品，但新产品需求发展和营销战略效果不确定[39] - 公司面临来自生物技术和诊断公司等的竞争，许多竞争对手规模更大且资源更丰富[43] - 公司当前实验室租赁到期时间为2021年8月31日，若失去认证或设施无法使用，业务将受影响[54] - 2019年9月24日任命Jerzy Muchnicki为临时首席执行官，7月15日任命Philip Hains为首席财务官，9月2日任命Nicholas Burrows为非执行董事，短期运营或受影响[57] - 截至2020年6月30日，公司发现财务报告内部控制存在与职责分离相关的重大缺陷[65] - 公司面临分子风险评估和预测测试业务的潜在责任风险，保险可能不足以覆盖赔偿[48] - 公司业务使用危险材料，处理不当相关纠纷耗时且成本高，保险可能不足以覆盖潜在责任[49][50] - 公司依赖合作伙伴进行产品研发和商业化，合作关系破裂或终止会影响业务[51][52] - 公司依赖外部提供的数据进行潜在治疗方法评估和开发，数据可能存在错误或遗漏[53] - 公司可能难以吸引和留住关键人员，包括高管、科学家、技术人员和销售人员，影响业务发展[56][58] - FDA对实验室开发测试的监管变化可能导致公司测试业务延迟或增加成本[59] - 公司若违反CLIA或州实验室许可法律，可能面临许可证吊销、罚款等处罚，影响业务[60] - 公司若违反与临床实验室服务索赔提交相关的联邦和州法律法规，可能面临重大经济损失、处罚，被排除在医保和医疗补助计划之外[67] - 违反HIPAA，包括新“标准交易”的使用规定，可能对公司业务产生负面影响[69] - 医疗保健计划采取措施控制医疗服务的使用和报销，行业整合使保险公司议价能力增强，可能影响公司产品销售和价格[75] - 2010年3月《患者保护与平价医疗法案》成为法律，该法案的不确定性可能导致客户购买决策延迟，影响公司产品销售[80] - 公司部分收入和支出以美元以外的货币结算，面临汇率波动风险，可能影响运营结果，且目前未采用套期保值策略[82] - 政府对基因研究或测试的监管可能限制公司研发活动，影响产品和服务的营销与销售[83] - 信息技术系统故障可能导致测试周转时间增加、计费流程受影响或业务运营中断[84] - 网络或信息技术安全漏洞、自然灾害、恐怖袭击等可能影响公司产品测试、研发活动，造成重大损失[85] - 公众对基因信息使用的伦理担忧可能导致政府限制或监管基因测试，减少公司产品和服务的潜在市场[87] - 公司持有的基因专利面临被修改、撤销或无效的风险，法律诉讼可能影响专利的范围和有效性[88] - 公司依赖专利和专有技术保护业务，但无法确保专利获批或抵御挑战，专利可能被侵权，也可能无法提供有效保护[89] - 公司依赖未专利的专有技术和数据库，虽有保密协议，但可能无法充分保护相关权利，对业务产生重大不利影响[90] - 公司在某些司法管辖区保护知识产权可能面临困难，导致知识产权价值降低，面临更多竞争[91] - 公司运营可能受极端天气或样本运输中断影响，损害声誉和运营结果[93] - 公司CIT平台面临多种风险，包括遵守远程医疗法律的不确定性，可能导致业务中断[94] - 现有测试产品停产或召回，以及客户使用新技术自行测试，可能影响公司成本、测试量和收入[95] - 公司无法保证将现有实验室设施成功转型为COVID - 19检测设施，也无法保证从COVID - 19检测中获得收入[96][97] - 公司可能无法及时生产出成功评估风险的PRS测试，且测试市场竞争激烈，对手可能更成功商业化产品[98][101] - PRS测试可能无法获得必要监管批准，即使获批也可能受持续监管限制，影响商业化和收入[103][104] - 公司可能因产品问题面临召回、责任索赔，保险可能不足以覆盖损失，经济下滑和COVID - 19疫情也会对业务产生负面影响[106][107][109] 公司上市与融资情况 - 2019年因ADS出价低于每股1美元且2018年12月31日股东权益低于250万美元，公司被纳斯达克启动摘牌程序，后通过调整ADS比例和10月29日的配股筹集约304.3万美元，于11月6日恢复合规[112] - 2020年3月13日公司再次不符合股东权益规则，4月30日举行听证会，5月12日获180天延期至9月9日，8月25日公司恢复符合纳斯达克上市规则5550(b)(1) [113,119] - 2020年4月2日公司完成102.8574万份ADS的注册直接发行，每份价格1.75美元，4月3日向H.C. Wainwright & Co发行4011.42万份认股权证，行权价0.00365美元，有效期5年[114] - 2020年4月17日公司宣布制定详细计划，可在21天内将基因检测实验室转变为高通量新冠检测实验室[115] - 2020年4月22日公司完成72.2502万份ADS的注册直接发行，每份价格2美元，同日向H.C. Wainwright & Co发行2817.7578万份认股权证，行权价0.00417美元，有效期5年[116] - 2020年5月26日公司完成融资，发行350万份ADS，每份2美元，50万份预融资认股权证，每份1.9999美元，拟向H.C. Wainwright & Co发行1.56亿份认股权证，行权价0.004166美元，有效期5年，待股东批准[117] - 2020年7月21日公司完成102.5万份ADS的注册直接发行，每份5美元，总收益约510万美元，拟向H.C. Wainwright & Co发行3997.5万份认股权证，行权价0.0104美元，有效期5年，待股东批准[118] 公司股价与股息情况 - 自2000年8月在澳大利亚证券交易所上市以来，公司普通股价格在0.006澳元至0.039澳元之间波动[122] - 公司不预计支付现金股息，未来是否支付由董事会决定，投资者可能仅通过股价上涨获得经济收益[124] - 公司ADS自2010年6月30日在纳斯达克资本市场交易，未来可能无法维持活跃交易市场，流动性和交易价格或受负面影响[128] 公司税务风险 - 公司被认定为被动外国投资公司（PFIC）的风险大，若符合应税年中75%以上的总收入为被动收入或至少50%的平均资产产生被动收入的条件，将导致美国存托股票（ADS）持有者税后回报降低[130] 公司发展历程 - 公司1987年1月5日成立，历经多次更名，2000年8月29日更名为Genetic Technologies Limited，从矿业公司转型为生物技术公司[131][132] - 2010年4月14日公司收购Perlegen Sciences的某些资产，包括BREVAGen™乳腺癌风险评估测试及有效期至2022年的专利组合[134] - 公司1989年成立，2000年在ASX上市，2005年在纳斯达克资本市场上市ADS[154] PRS测试相关情况 - 公司PRS测试初始结果显示10%的受试者为高风险，41%为中度风险，有助于制定个性化策略[140] COVID - 19风险测试相关情况 - 公司澳大利亚工厂每年最多可生产25万个COVID - 19风险测试产品，至今直接和间接成本约为37.5万澳元[148] - 公司COVID - 19风险测试的CLIA审批预计从提交起约45天完成[151] 公司新测试开发情况 - 2019年5月公司宣布开发两款新癌症风险评估测试，分别针对结直肠癌和乳腺癌[138][156] - 2020年6月公司获得美国专利US 10,683,549，是全球首个成功商业化乳腺癌多基因风险测试的公司[139][157] - 2019年5月公司宣布开发下一代乳腺癌风险评估测试GeneType for Breast Cancer，可提供5年和终身患癌风险评估 [170] - BRCA1和BRCA2基因突变导致的乳腺癌占比不到10%，公司新测试GeneType for Breast Cancer覆盖95%的女性 [171][173] - 2020年6月公司获得美国专利US 10,683,549，涵盖GeneType for Breast Cancer的SNP面板及风险评估模型 [174] - GeneType for Colorectal Cancer分析患者DNA中超过40个与结直肠癌相关的SNP [177] 公司产品推出与认证情况 - 2011年4月公司澳大利亚实验室获得CLIA认证，6月BREVAGen™在美国推出 [179] - 2013年8月30日公司获得纽约州临床实验室许可证（CLEP），可向美国50个州提供检测服务 [180] 行业法规相关 - 若受保实体发生受保护健康信息泄露，需在发现后60天内报告 [190] - 联邦法律《医师付款阳光法案》要求医疗设备制造商向联邦政府报告向医生和教学医院的付款等情况 [194] 公司业务模式转变 - 2017年末公司解散美国大部分销售基础设施，转向基于电子商务的解决方案[195] - 公司计划于2020年第三季度推出消费者自主检测（CIT）平台[196] - 2017年4月1日起公司过渡到直接患者自付计划[198] 公司研发项目情况 - 2020年6月30日止年度公司支持多项研发项目，包括乳腺癌和结直肠癌风险评估测试等[201] 公司合作协议情况 - 2016年11月29日公司与墨尔本大学签署独家全球许可协议，用于开发和商业化新型结直肠癌风险评估测试，模拟研究涉及100万患者，45个已知易感SNP可将人群分层[202] - 2019年9月公司与TGen签署为期三年的合作协议[204] - 2019年初公司美国子公司与纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心和剑桥大学达成研究协议[206] - 2017年6月15日公司与俄亥俄州立大学签署临床研究协议[208] 公司租赁费用与协议情况 - 截至2020年6月30日，公司在澳大利亚菲茨罗伊的办公室和实验室租赁费用约为221,282澳元，美国夏洛特办公室租赁费用为24,548澳元[220][222] - 2020年7月10日公司美国子公司签署为期三年的租赁协议，于2020年8月1日开始，2023年7月31日到期[223]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington D.C. 20549 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to OR o SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Date of event requiring this shell company report . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Commission file number 000-51504 GENETIC TECHNOLOGIES LIMITED FORM 20-F o REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g ...