研发费用变化 - 2020年研发费用约290万美元，其中约60万美元与收购许可有关，约230万美元与其他研发费用有关；2019年研发费用约210万美元，主要包括与Zylö分许可协议相关的5万美元等[252][253] 一般及行政费用变化 - 2020年一般及行政费用约440万美元，主要包括约150万美元的工资和股票薪酬等；2019年约560万美元，主要包括约290万美元的工资和股票薪酬等[254][255] 财务状况 - 截至2020年12月31日，公司有现金约260万美元，有价证券210万美元，流动负债30万美元，累计亏损约1940万美元[255] 里程碑付款情况 - 若所有协议中的里程碑都达成，公司可能需支付高达约2100万美元的里程碑付款[256] 经营活动净现金使用变化 - 2020年经营活动净现金使用约610万美元，主要源于约720万美元的净亏损等；2019年约490万美元，主要源于约770万美元的净亏损[257][258] 投资活动净现金使用变化 - 2020年投资活动净现金使用约180万美元，主要与购买约230万美元的有价证券等有关；2019年约90万美元，与购买80万美元的有价证券等有关[262][263] 融资活动净现金提供变化 - 2020年融资活动净现金提供约870万美元，主要来自发行普通股和认股权证的净收益；2019年约750万美元，包括约20万美元受限现金[264][265] 盈利预期 - 公司自成立以来一直有重大经营亏损，预计未来仍会有重大亏损，可能永远无法盈利[255] 业务发展计划 - 公司计划推进临床前产品的研发，需要第三方提供额外资金，目前预计不会产生任何收入[267] 表外安排情况 - 截至2020年和2019年12月31日，公司没有表外安排、承诺或合同义务[268] 重大估计相关 - 公司最重大的估计与股票期权估值和净运营亏损导致的递延所得税资产估值备抵有关[269] 基于股票的薪酬处理 - 公司根据授予日估计的公允价值，在必要服务期内对员工和非员工的基于股票的薪酬进行费用化处理[271] 所得税处理 - 公司按照ASC 740记录所得税，采用资产和负债法处理递延税项[272] - 公司依据ASC 740规定处理不确定的税务状况[273] 会计准则遵守情况 - 公司选择利用《JOBS法案》为新兴成长公司提供的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则[276] 新兴成长公司相关 - 公司作为“新兴成长公司”，打算依赖某些豁免，包括不提供2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404(b)条要求的关于财务报告内部控制系统的审计师鉴证报告等[277] - 公司将保持“新兴成长公司”身份，直到满足以下最早条件之一：财年总年度总收入达到10.7亿美元或以上；首次公开募股日期五周年后的财年最后一天；前三年发行超过10亿美元的非可转换债务；被美国证券交易委员会规则视为大型加速申报公司[277] 较小报告公司披露豁免 - 作为较小的报告公司，公司无需提供ITEM 7A要求的关于市场风险的定量和定性披露信息[278]

新药申请计划 - 公司计划在2022年中至年末提交BioLexa平台治疗湿疹的新药申请，预计2022年获批[119] 特许权协议 - 公司与Chelexa的特许权协议规定，销售提成比例为中至高个位数，高销量适用较低费率，总里程碑付款为350万美元，协议有效期至2025年5月31日或相关专利最后到期日[122] 研发费用（季度） - 2020年第三季度研发费用约为80万美元，其中约20万美元与收购许可证有关，约50万美元与其他研发费用有关[125] - 2019年第三季度研发费用约为50万美元，其中4万美元与Zylö分许可协议有关，约50万美元与其他研发费用有关[126] 一般及行政费用（季度） - 2020年第三季度一般及行政费用约为140万美元，主要包括约70万美元的工资和股票薪酬、约60万美元的专业费用和约10万美元的租金及其他费用[127] - 2019年第三季度一般及行政费用约为120万美元，主要包括约30万美元的工资和股票薪酬、约60万美元的专业费用和约20万美元的其他费用[128] 研发费用（前九个月） - 2020年前九个月研发费用约为270万美元，其中约60万美元与收购许可证有关，约210万美元与其他研发费用有关[129] - 2019年前九个月研发费用约为110万美元，主要包括5万美元与Zylö分许可协议有关、1万美元与从马里兰大学巴尔的摩分校和Isoprene收购的许可证有关，约100万美元与其他研发费用有关[130] 一般及行政费用（前九个月） - 2020年前九个月一般及行政费用约为380万美元，主要包括约120万美元的工资和股票薪酬、约220万美元的专业费用和约40万美元的其他费用[131] - 2019年前九个月一般及行政费用约为270万美元，主要包括约80万美元的工资和股票薪酬、约150万美元的专业费用和约40万美元的其他费用[132] 财务状况（截至2020年9月30日） - 截至2020年9月30日，公司现金约410万美元，有价证券约130万美元，营运资金约520万美元，累计亏损约1870万美元[136] - 截至2020年9月30日，公司没有任何表外安排、承诺或合同义务[144] 经营活动净现金使用（前九个月） - 2020年前九个月，经营活动净现金使用约550万美元，主要源于净亏损约640万美元和经营资产与负债变动约20万美元，部分被约50万美元的许可收购研发费用和约60万美元的股份支付所抵消[138] - 2019年前九个月，经营活动净现金使用约340万美元，主要源于净亏损约380万美元和经营资产与负债变动约20万美元，部分被约50万美元的股份支付所抵消[139] 投资活动净现金使用（前九个月） - 2020年前九个月，投资活动净现金使用约100万美元，主要与150万美元的有价证券购买和约40万美元对HaloVax, LLC和Zylö的投资有关，部分被约110万美元的有价证券出售所抵消[140] - 2019年前九个月，投资活动净现金使用约90万美元，与80万美元的有价证券购买和7万美元的研发许可购买有关[141] 融资活动净现金（前九个月） - 2020年前九个月，融资活动提供的净现金约870万美元，主要来自普通股和认股权证发行的约870万美元净收益[142] - 2019年前九个月，融资活动提供的净现金约750万美元，包括约20万美元受限现金，主要来自首次公开募股约580万美元净收益和私募约160万美元净收益[143] 会计准则选择 - 公司选择利用《JOBS法案》为新兴成长公司提供的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则[146] 新兴成长公司豁免 - 公司作为“新兴成长公司”，将在满足一定条件下依赖某些豁免，直至最早满足特定条件时不再是“新兴成长公司”，如年度总收入达10.7亿美元等[147]

公司概况 - 公司是2017年5月成立的临床阶段生物制药公司，专注开发皮肤病新一代疗法[111] - 公司主要资产是与辛辛那提大学的许可协议，可开发BioLexa平台用于人类任何适应症，初始聚焦湿疹治疗[112] - 公司与多家机构达成协议，包括辛辛那提大学、Zylö Therapeutics、北卡罗来纳州立大学等[116] 产品研发与审批 - 公司预计使用505(b)(2)监管途径，临床开发过程比新化学实体短五到六年，FDA批准过程比典型的18个月短六到九个月[114] - BioLexa平台在迈阿密大学的临床前研究取得积极成果，其配方可通过特殊监管途径开发[114] - 公司计划在2022年中至年末提交BioLexa平台治疗湿疹的新药申请，预计2022年获批[116] 合作协议条款 - 公司与Chelexa的特许权协议规定，销售提成比例为中到高个位数，高销量适用较低费率，总里程碑付款为350万美元，协议持续至2025年5月31日或相关专利最后到期日[119] - 公司与Isoprene的 sublicense协议规定，特许权费率为中个位数百分比，里程碑付款最高达137.5万美元，收入利息为低个位数百分比，公司需在协议生效30天内投资5万美元，并支付中两位数百分比的专利费用[120] - 公司与GWU的专利许可协议规定，里程碑付款为低到中五位数，净销售提成率为中个位数百分比，季度最低付款从首售后前四个季度的低四位数到首售后三年起的低五位数，年度勤勉费为高五位数，公司还需向GWU发行10年认股权证，可购买72463股普通股，行使价为每股2.76美元[121] 疫情影响 - 新冠疫情导致公司部分业务运营延迟，临床研究受合作伙伴影响，无法确定恢复时间和完成试验的修订时间表[123] 财务数据关键指标变化 - 2020年第二季度研发费用约130万美元，2019年同期约40万美元[124][125] - 2020年第二季度一般及行政费用约120万美元，2019年同期约90万美元[126][127] - 2020年上半年研发费用约200万美元，2019年同期约50万美元[128][129] - 2020年上半年一般及行政费用约240万美元，2019年同期约160万美元[130][131] - 截至2020年6月30日，公司现金约490万美元，有价证券约200万美元，营运资金约680万美元，累计亏损约1640万美元[132] - 2020年上半年经营活动净现金使用量约400万美元，2019年同期为180万美元[134] - 2020年上半年投资活动净现金使用量约170万美元，2019年同期为2万美元[135][136] - 2020年上半年融资活动净现金流入约870万美元，2019年同期为580万美元[139][140] 首次公开募股情况 - 2019年2月20日公司完成首次公开募股，发行125万股普通股，净收益约580万美元[141] 表外情况 - 截至2020年6月30日，公司无表外安排、承诺或合同义务[142]

业务发展计划 - 公司预计2021年底提交BioLexa平台治疗湿疹的新药申请，预计2022年获批[94] 研发费用变化 - 2020年3月31日止三个月研发费用约70万美元，2019年同期约10万美元[98][99] 一般及行政费用变化 - 2020年3月31日止三个月一般及行政费用约110万美元，2019年同期约70万美元[99][100] 财务状况 - 截至2020年3月31日，公司现金约430万美元，有价证券约50万美元，营运资金约440万美元，累计亏损约1400万美元[103] 经营活动净现金使用量变化 - 2020年3月31日止三个月经营活动净现金使用量约160万美元，2019年同期为80万美元[104] 投资活动净现金流量变化 - 2020年3月31日止三个月投资活动净现金流入约1万美元，2019年同期净现金使用量为1万美元[105][106] 融资活动净现金流入变化 - 2020年3月31日止三个月融资活动净现金流入约420万美元，2019年同期为590万美元[107][108] 首次公开募股情况 - 公司于2019年2月20日完成首次公开募股，发行125万股普通股，净收益约580万美元[109] 会计准则选择 - 公司选择利用《JOBS法案》为新兴成长公司提供的延期过渡期来遵守新的或修订的会计准则[112] 疫情影响 - 新冠疫情导致公司部分业务运营延迟，临床试验受影响且恢复时间不确定[96][97] 新兴成长公司豁免条款 - 公司作为“新兴成长公司”，打算依靠《创业企业融资法案》某些豁免条款，包括不提供萨班斯 - 奥克斯利法案第404(b)条规定的财务报告内部控制审计师鉴证报告等[113] 新兴成长公司身份维持条件 - 公司保持“新兴成长公司”身份至最早满足的条件：财年总年营收达10.7亿美元或以上；首次公开募股日期五周年后的财年最后一天；前三年发行超10亿美元非可转换债务；被美国证券交易委员会规则视为大型加速申报公司[114] 较小报告公司披露豁免 - 公司作为“较小报告公司”，无需提供市场风险定量和定性披露信息[115] 披露控制和程序 - 公司维持旨在确保按规定披露信息的“披露控制和程序”[115] - 截至2020年3月31日，公司披露控制和程序有效[116] - 设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到只能提供合理保证且需考虑资源限制和成本效益[118] 财务报告内部控制变化 - 最近财季公司财务报告内部控制无重大影响变化[117]

业务发展规划 - 公司预计2021年底提交BioLexa平台治疗湿疹的新药申请，预计2022年获批[267] - 公司使用505(b)(2)监管途径，临床开发过程比新化学实体短5 - 6年，FDA批准过程比典型的18个月短6 - 9个月[265] 财务数据关键指标变化 - 2019年研发费用约210万美元，2018年约100万美元[268][269] - 2019年一般及行政费用约560万美元，2018年约150万美元[270][272] - 截至2019年12月31日，公司现金约170万美元，有价证券80万美元，流动负债40万美元，累计亏损约1220万美元[273] - 2019年经营活动净现金使用约490万美元，2018年为210万美元[274][275] - 2019年投资活动净现金使用约90万美元，2018年无投资活动[276] - 2019年融资活动净现金提供约750万美元，2018年为120万美元[277][278] 股权融资情况 - 公司2019年首次公开募股发行125万股普通股，净收益约580万美元[277] - 公司2018年向投资者发行13.77个单位，净收益120万美元，每个单位含10万股A类优先股及购买普通股的认股权证[278] 会计政策与估计 - 公司依据美国公认会计原则编制合并财务报表，需进行估计、判断和假设，最重大估计与优先股和普通股估值、股票期权估值及净运营亏损导致的递延所得税资产估值备抵有关[282] - 公司将关键会计政策定义为需对不确定事项进行主观估计和判断，且可能对财务状况和经营成果产生重大影响的会计原则[283] - 公司基于授予日估计公允价值，在必要服务期内对员工和非员工的股票薪酬进行费用化处理[284] - 公司依据会计准则汇编740记录所得税，采用资产和负债法处理递延税项[285] 新兴成长公司相关情况 - 公司依据JOBS法案选择新兴成长公司的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则，其合并财务报表可能与遵守上市公司生效日期的公司不可比[290] - 公司正在评估JOBS法案提供的其他豁免和减少报告要求的好处，打算依赖某些豁免[291] - 公司作为新兴成长公司的状态将持续到最早满足以下条件之一：财年最后一天年度总收入达到10.7亿美元或以上；首次公开募股日期五周年后的财年最后一天；过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务；被美国证券交易委员会规则视为大型加速申报公司[291] 较小报告公司相关情况 - 作为较小报告公司，公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[292]

公司临床开发与审批预期 - 公司预计使用505(b)(2)监管途径，临床开发过程比新化学实体短5 - 6年，FDA审批过程比典型的18个月短6 - 9个月[90] - 公司预计在2021年底提交BioLexa平台治疗湿疹的新药申请，预计2022年获批[96] 研发费用变化 - 2019年9月30日止三个月，研发费用约为50万美元，2018年同期约为40万美元[98][99] - 2019年9月30日止九个月，研发费用约为110万美元，2018年同期约为80万美元[103][107] 一般及行政费用变化 - 2019年9月30日止三个月，一般及行政费用约为120万美元，2018年同期约为30万美元[100][101] - 2019年9月30日止九个月，一般及行政费用约为270万美元，2018年同期为110万美元[108][109] 其他收入变化 - 2019年9月30日止三个月，其他收入约为4000美元，2018年同期为0[101][102] - 2019年9月30日止九个月，其他收入约为4000美元，2018年同期为0[110] 公司财务状况（截至2019年9月30日） - 截至2019年9月30日，公司现金约为320万美元，有价证券约为80万美元，营运资金约为410万美元，累计亏损约为830万美元[111] - 截至2019年9月30日，公司无表外安排、承诺或合同义务[121] 经营活动净现金使用量变化 - 2019年9月30日止九个月，经营活动净现金使用量约为340万美元，2018年同期约为160万美元[114][115] 投资活动净现金情况 - 2019年前9个月，投资活动使用的净现金约为0.9百万美元，其中购买有价证券0.8百万美元，购买研发许可证70,000美元[116] - 2018年前9个月，无投资活动[117] 融资活动净现金情况 - 2019年前9个月，融资活动提供的净现金约为7.5百万美元，包括约0.2百万美元受限现金[118] - 2019年2月20日，公司完成首次公开募股，发行1,250,000股普通股，净收益约为5.8百万美元[119] - 2019年前9个月，融资活动现金主要来自首次公开募股净收益约5.8百万美元和私募净收益约1.6百万美元[118] - 2018年前9个月，融资活动提供的净现金约为1.2百万美元，公司发行13.77单位证券[120] 公司合规相关情况 - 公司选择利用《JOBS法案》为新兴成长公司提供的延期过渡期来遵守新的或修订的会计准则[123] - 公司作为“新兴成长公司”，将在满足一定条件下依赖某些豁免条款[124] - 公司作为“较小报告公司”，无需提供市场风险相关信息[125]

公司临床开发与审批计划 - 公司预计使用505(b)(2)监管途径，临床开发过程比新化学实体短五到六年，FDA批准过程比典型的18个月短六到九个月[75] - 公司计划在2020年底或2021年初完成临床项目，2021年中至年末提交新药申请（NDA），预计2022年获批治疗湿疹的NDA[78][80] 研发与行政费用变化 - 2019年第二季度研发费用约为40万美元，2018年同期约为20万美元[81][82] - 2019年第二季度一般及行政费用约为90万美元，2018年同期约为50万美元[83][84] - 2019年上半年研发费用约为50万美元，2018年同期约为40万美元[84][85] - 2019年上半年一般及行政费用约为160万美元，2018年同期为90万美元[86][87] 公司财务状况 - 截至2019年6月30日，公司现金约为410万美元，累计亏损约为660万美元[89] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为180万美元，2018年同期为90万美元[93] - 2019年上半年投资活动净现金使用量为2万美元，2018年同期无投资活动[94][95] - 公司IPO收益和现有现金至少可支持未来12个月的运营，但仍需大量额外资金[91] - 2019年上半年，融资活动提供的净现金为580万美元，其中包括20万美元受限现金[96] - 2019年2月20日，公司完成IPO，发行125万股普通股，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，净收益约为580万美元[97] - 2018年上半年，融资活动提供的净现金为120万美元，反映了投资者购买13.77个证券单位的净收益[97] - 截至2019年6月30日，公司没有任何表外安排、承诺或合同义务[98] 公司法规遵循与身份相关 - 公司选择利用《JOBS法案》为新兴成长公司提供的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则[100] - 公司正在评估依赖《JOBS法案》提供的其他豁免和减少报告要求的好处[101] - 作为“新兴成长公司”，公司打算依赖某些豁免，包括不提供审计师对财务报告内部控制系统的鉴证报告等[101] - 公司将保持“新兴成长公司”身份，直到满足特定条件，如年度总收入达到10.7亿美元等[101] - 由于公司是“较小报告公司”，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[102]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 1 Rockefeller Plaza, Suite 1039 New York, NY 10020 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________________ to ________________ Commissio ...

业绩总结 - Hoth Therapeutics的BioLexa平台在临床前研究中取得积极结果，专注于治疗特应性皮炎、银屑病和痤疮等皮肤病[3] - 特应性皮炎市场预计将从2017年的72亿美元增长到2027年的240亿美元，年均增长率为13.1%[6] - 目前美国有超过3200万患者受到特应性皮炎影响，市场机会估计为95亿美元[20] - 糖尿病足溃疡影响全球约910万至2610万人，市场估计在2015年为28亿美元，预计到2024年将达到49亿美元[18] - 全球痤疮药物市场预计到2025年将达到59亿美元，年均增长率为4.2%[25] - 全球银屑病市场在2016年的估值为113亿美元，预计在2016至2024年间将以9.4%的年均增长率增长[26] 用户数据 - 美国约有750万人受到银屑病影响，占总人口的约2%，每年新增病例约为10万例[26] - 在美国，食物过敏影响约2%的成年人和4%至8%的儿童，每年因食物过敏导致的急救室就诊约为30,000次，住院约2,000次，死亡约150例[27] 新产品和新技术研发 - Hoth的BioLexa平台结合了两种已批准药物，预计将市场时间从10-12年缩短至4-6年[13] - VNLG-152在银屑病和痤疮的临床前研究中显示出强大的抗角化和抑制皮脂腺活性的效果[21] - BioLexa平台的技术结合了抗生素和螯合剂，能够有效抑制生物膜的形成，增强抗菌效果[10] - VNLG-152的临床前试验预计将在2019年底开始，针对痤疮患者[21] - BioLexa平台的临床试验预计在2020年第一季度结束，旨在测试其疗效、安全性和使用便捷性[7] 市场扩张和并购 - 公司拥有专利保护的技术，用于确定个体对特定食物过敏反应的倾向，包括花生过敏和牛奶过敏等[28] - 公司在2019年底前计划进行四项不同食物过敏和湿疹的临床试验[27] - 公司在美国和PCT地区已获得多项专利，涵盖抑制细菌定植和生物膜的药物组合[38] - 公司在美国拥有针对视黄酸代谢阻断剂（RAMBAs）的专利，可能用于癌症治疗，包括乳腺癌和前列腺癌[38] 负面信息 - 试验将在3个中心进行，样本量为60-80名儿童和青少年，随机分为治疗组和对照组[39] - 排除标准为有庆大霉素过敏史[39] 其他新策略和有价值的信息 - 公司管理团队和科学顾问团队经验丰富，具备成功的药物开发经验[32] - BioLexa的Phase 2b临床试验为双盲、安慰剂对照研究，旨在评估局部BioLexa的安全性和有效性[39] - 研究持续28天，并设有开放标签扩展阶段[39] - 治疗方案为在28天的研究期间，每日两次直接涂抹于皮肤[39] - 主要终点为安全性，次要终点为湿疹改善两个等级[39] - 纳入标准为2-17岁，IGA评分为2-3，BSA覆盖面积为5-25%[39]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to _________ Commission file number 001-38803 HOTH THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in charter) | Nevada | 82-1553794 | | --- | --- | | (State ...