公司临床开发与审批计划 - 公司预计使用505(b)(2)监管途径，临床开发过程比新化学实体短五到六年，FDA批准过程比典型的18个月短六到九个月[75] - 公司计划在2020年底或2021年初完成临床项目，2021年中至年末提交新药申请（NDA），预计2022年获批治疗湿疹的NDA[78][80] 研发与行政费用变化 - 2019年第二季度研发费用约为40万美元，2018年同期约为20万美元[81][82] - 2019年第二季度一般及行政费用约为90万美元，2018年同期约为50万美元[83][84] - 2019年上半年研发费用约为50万美元，2018年同期约为40万美元[84][85] - 2019年上半年一般及行政费用约为160万美元，2018年同期为90万美元[86][87] 公司财务状况 - 截至2019年6月30日，公司现金约为410万美元，累计亏损约为660万美元[89] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为180万美元，2018年同期为90万美元[93] - 2019年上半年投资活动净现金使用量为2万美元，2018年同期无投资活动[94][95] - 公司IPO收益和现有现金至少可支持未来12个月的运营，但仍需大量额外资金[91] - 2019年上半年，融资活动提供的净现金为580万美元，其中包括20万美元受限现金[96] - 2019年2月20日，公司完成IPO，发行125万股普通股，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，净收益约为580万美元[97] - 2018年上半年，融资活动提供的净现金为120万美元，反映了投资者购买13.77个证券单位的净收益[97] - 截至2019年6月30日，公司没有任何表外安排、承诺或合同义务[98] 公司法规遵循与身份相关 - 公司选择利用《JOBS法案》为新兴成长公司提供的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则[100] - 公司正在评估依赖《JOBS法案》提供的其他豁免和减少报告要求的好处[101] - 作为“新兴成长公司”，公司打算依赖某些豁免，包括不提供审计师对财务报告内部控制系统的鉴证报告等[101] - 公司将保持“新兴成长公司”身份，直到满足特定条件，如年度总收入达到10.7亿美元等[101] - 由于公司是“较小报告公司”，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[102]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 1 Rockefeller Plaza, Suite 1039 New York, NY 10020 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________________ to ________________ Commissio ...

业绩总结 - Hoth Therapeutics的BioLexa平台在临床前研究中取得积极结果，专注于治疗特应性皮炎、银屑病和痤疮等皮肤病[3] - 特应性皮炎市场预计将从2017年的72亿美元增长到2027年的240亿美元，年均增长率为13.1%[6] - 目前美国有超过3200万患者受到特应性皮炎影响，市场机会估计为95亿美元[20] - 糖尿病足溃疡影响全球约910万至2610万人，市场估计在2015年为28亿美元，预计到2024年将达到49亿美元[18] - 全球痤疮药物市场预计到2025年将达到59亿美元，年均增长率为4.2%[25] - 全球银屑病市场在2016年的估值为113亿美元，预计在2016至2024年间将以9.4%的年均增长率增长[26] 用户数据 - 美国约有750万人受到银屑病影响，占总人口的约2%，每年新增病例约为10万例[26] - 在美国，食物过敏影响约2%的成年人和4%至8%的儿童，每年因食物过敏导致的急救室就诊约为30,000次，住院约2,000次，死亡约150例[27] 新产品和新技术研发 - Hoth的BioLexa平台结合了两种已批准药物，预计将市场时间从10-12年缩短至4-6年[13] - VNLG-152在银屑病和痤疮的临床前研究中显示出强大的抗角化和抑制皮脂腺活性的效果[21] - BioLexa平台的技术结合了抗生素和螯合剂，能够有效抑制生物膜的形成，增强抗菌效果[10] - VNLG-152的临床前试验预计将在2019年底开始，针对痤疮患者[21] - BioLexa平台的临床试验预计在2020年第一季度结束，旨在测试其疗效、安全性和使用便捷性[7] 市场扩张和并购 - 公司拥有专利保护的技术，用于确定个体对特定食物过敏反应的倾向，包括花生过敏和牛奶过敏等[28] - 公司在2019年底前计划进行四项不同食物过敏和湿疹的临床试验[27] - 公司在美国和PCT地区已获得多项专利，涵盖抑制细菌定植和生物膜的药物组合[38] - 公司在美国拥有针对视黄酸代谢阻断剂（RAMBAs）的专利，可能用于癌症治疗，包括乳腺癌和前列腺癌[38] 负面信息 - 试验将在3个中心进行，样本量为60-80名儿童和青少年，随机分为治疗组和对照组[39] - 排除标准为有庆大霉素过敏史[39] 其他新策略和有价值的信息 - 公司管理团队和科学顾问团队经验丰富，具备成功的药物开发经验[32] - BioLexa的Phase 2b临床试验为双盲、安慰剂对照研究，旨在评估局部BioLexa的安全性和有效性[39] - 研究持续28天，并设有开放标签扩展阶段[39] - 治疗方案为在28天的研究期间，每日两次直接涂抹于皮肤[39] - 主要终点为安全性，次要终点为湿疹改善两个等级[39] - 纳入标准为2-17岁，IGA评分为2-3，BSA覆盖面积为5-25%[39]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to _________ Commission file number 001-38803 HOTH THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in charter) | Nevada | 82-1553794 | | --- | --- | | (State ...