业务发展计划 - 公司预计2021年底提交BioLexa平台治疗湿疹的新药申请，预计2022年获批[94] 研发费用变化 - 2020年3月31日止三个月研发费用约70万美元，2019年同期约10万美元[98][99] 一般及行政费用变化 - 2020年3月31日止三个月一般及行政费用约110万美元，2019年同期约70万美元[99][100] 财务状况 - 截至2020年3月31日，公司现金约430万美元，有价证券约50万美元，营运资金约440万美元，累计亏损约1400万美元[103] 经营活动净现金使用量变化 - 2020年3月31日止三个月经营活动净现金使用量约160万美元，2019年同期为80万美元[104] 投资活动净现金流量变化 - 2020年3月31日止三个月投资活动净现金流入约1万美元，2019年同期净现金使用量为1万美元[105][106] 融资活动净现金流入变化 - 2020年3月31日止三个月融资活动净现金流入约420万美元，2019年同期为590万美元[107][108] 首次公开募股情况 - 公司于2019年2月20日完成首次公开募股，发行125万股普通股，净收益约580万美元[109] 会计准则选择 - 公司选择利用《JOBS法案》为新兴成长公司提供的延期过渡期来遵守新的或修订的会计准则[112] 疫情影响 - 新冠疫情导致公司部分业务运营延迟，临床试验受影响且恢复时间不确定[96][97] 新兴成长公司豁免条款 - 公司作为“新兴成长公司”，打算依靠《创业企业融资法案》某些豁免条款，包括不提供萨班斯 - 奥克斯利法案第404(b)条规定的财务报告内部控制审计师鉴证报告等[113] 新兴成长公司身份维持条件 - 公司保持“新兴成长公司”身份至最早满足的条件：财年总年营收达10.7亿美元或以上；首次公开募股日期五周年后的财年最后一天；前三年发行超10亿美元非可转换债务；被美国证券交易委员会规则视为大型加速申报公司[114] 较小报告公司披露豁免 - 公司作为“较小报告公司”，无需提供市场风险定量和定性披露信息[115] 披露控制和程序 - 公司维持旨在确保按规定披露信息的“披露控制和程序”[115] - 截至2020年3月31日，公司披露控制和程序有效[116] - 设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到只能提供合理保证且需考虑资源限制和成本效益[118] 财务报告内部控制变化 - 最近财季公司财务报告内部控制无重大影响变化[117]

业务发展规划 - 公司预计2021年底提交BioLexa平台治疗湿疹的新药申请，预计2022年获批[267] - 公司使用505(b)(2)监管途径，临床开发过程比新化学实体短5 - 6年，FDA批准过程比典型的18个月短6 - 9个月[265] 财务数据关键指标变化 - 2019年研发费用约210万美元，2018年约100万美元[268][269] - 2019年一般及行政费用约560万美元，2018年约150万美元[270][272] - 截至2019年12月31日，公司现金约170万美元，有价证券80万美元，流动负债40万美元，累计亏损约1220万美元[273] - 2019年经营活动净现金使用约490万美元，2018年为210万美元[274][275] - 2019年投资活动净现金使用约90万美元，2018年无投资活动[276] - 2019年融资活动净现金提供约750万美元，2018年为120万美元[277][278] 股权融资情况 - 公司2019年首次公开募股发行125万股普通股，净收益约580万美元[277] - 公司2018年向投资者发行13.77个单位，净收益120万美元，每个单位含10万股A类优先股及购买普通股的认股权证[278] 会计政策与估计 - 公司依据美国公认会计原则编制合并财务报表，需进行估计、判断和假设，最重大估计与优先股和普通股估值、股票期权估值及净运营亏损导致的递延所得税资产估值备抵有关[282] - 公司将关键会计政策定义为需对不确定事项进行主观估计和判断，且可能对财务状况和经营成果产生重大影响的会计原则[283] - 公司基于授予日估计公允价值，在必要服务期内对员工和非员工的股票薪酬进行费用化处理[284] - 公司依据会计准则汇编740记录所得税，采用资产和负债法处理递延税项[285] 新兴成长公司相关情况 - 公司依据JOBS法案选择新兴成长公司的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则，其合并财务报表可能与遵守上市公司生效日期的公司不可比[290] - 公司正在评估JOBS法案提供的其他豁免和减少报告要求的好处，打算依赖某些豁免[291] - 公司作为新兴成长公司的状态将持续到最早满足以下条件之一：财年最后一天年度总收入达到10.7亿美元或以上；首次公开募股日期五周年后的财年最后一天；过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务；被美国证券交易委员会规则视为大型加速申报公司[291] 较小报告公司相关情况 - 作为较小报告公司，公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[292]

公司临床开发与审批预期 - 公司预计使用505(b)(2)监管途径，临床开发过程比新化学实体短5 - 6年，FDA审批过程比典型的18个月短6 - 9个月[90] - 公司预计在2021年底提交BioLexa平台治疗湿疹的新药申请，预计2022年获批[96] 研发费用变化 - 2019年9月30日止三个月，研发费用约为50万美元，2018年同期约为40万美元[98][99] - 2019年9月30日止九个月，研发费用约为110万美元，2018年同期约为80万美元[103][107] 一般及行政费用变化 - 2019年9月30日止三个月，一般及行政费用约为120万美元，2018年同期约为30万美元[100][101] - 2019年9月30日止九个月，一般及行政费用约为270万美元，2018年同期为110万美元[108][109] 其他收入变化 - 2019年9月30日止三个月，其他收入约为4000美元，2018年同期为0[101][102] - 2019年9月30日止九个月，其他收入约为4000美元，2018年同期为0[110] 公司财务状况（截至2019年9月30日） - 截至2019年9月30日，公司现金约为320万美元，有价证券约为80万美元，营运资金约为410万美元，累计亏损约为830万美元[111] - 截至2019年9月30日，公司无表外安排、承诺或合同义务[121] 经营活动净现金使用量变化 - 2019年9月30日止九个月，经营活动净现金使用量约为340万美元，2018年同期约为160万美元[114][115] 投资活动净现金情况 - 2019年前9个月，投资活动使用的净现金约为0.9百万美元，其中购买有价证券0.8百万美元，购买研发许可证70,000美元[116] - 2018年前9个月，无投资活动[117] 融资活动净现金情况 - 2019年前9个月，融资活动提供的净现金约为7.5百万美元，包括约0.2百万美元受限现金[118] - 2019年2月20日，公司完成首次公开募股，发行1,250,000股普通股，净收益约为5.8百万美元[119] - 2019年前9个月，融资活动现金主要来自首次公开募股净收益约5.8百万美元和私募净收益约1.6百万美元[118] - 2018年前9个月，融资活动提供的净现金约为1.2百万美元，公司发行13.77单位证券[120] 公司合规相关情况 - 公司选择利用《JOBS法案》为新兴成长公司提供的延期过渡期来遵守新的或修订的会计准则[123] - 公司作为“新兴成长公司”，将在满足一定条件下依赖某些豁免条款[124] - 公司作为“较小报告公司”，无需提供市场风险相关信息[125]

公司临床开发与审批计划 - 公司预计使用505(b)(2)监管途径，临床开发过程比新化学实体短五到六年，FDA批准过程比典型的18个月短六到九个月[75] - 公司计划在2020年底或2021年初完成临床项目，2021年中至年末提交新药申请（NDA），预计2022年获批治疗湿疹的NDA[78][80] 研发与行政费用变化 - 2019年第二季度研发费用约为40万美元，2018年同期约为20万美元[81][82] - 2019年第二季度一般及行政费用约为90万美元，2018年同期约为50万美元[83][84] - 2019年上半年研发费用约为50万美元，2018年同期约为40万美元[84][85] - 2019年上半年一般及行政费用约为160万美元，2018年同期为90万美元[86][87] 公司财务状况 - 截至2019年6月30日，公司现金约为410万美元，累计亏损约为660万美元[89] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为180万美元，2018年同期为90万美元[93] - 2019年上半年投资活动净现金使用量为2万美元，2018年同期无投资活动[94][95] - 公司IPO收益和现有现金至少可支持未来12个月的运营，但仍需大量额外资金[91] - 2019年上半年，融资活动提供的净现金为580万美元，其中包括20万美元受限现金[96] - 2019年2月20日，公司完成IPO，发行125万股普通股，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，净收益约为580万美元[97] - 2018年上半年，融资活动提供的净现金为120万美元，反映了投资者购买13.77个证券单位的净收益[97] - 截至2019年6月30日，公司没有任何表外安排、承诺或合同义务[98] 公司法规遵循与身份相关 - 公司选择利用《JOBS法案》为新兴成长公司提供的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则[100] - 公司正在评估依赖《JOBS法案》提供的其他豁免和减少报告要求的好处[101] - 作为“新兴成长公司”，公司打算依赖某些豁免，包括不提供审计师对财务报告内部控制系统的鉴证报告等[101] - 公司将保持“新兴成长公司”身份，直到满足特定条件，如年度总收入达到10.7亿美元等[101] - 由于公司是“较小报告公司”，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[102]

财务数据关键指标变化：现金与累计赤字 - 截至2019年3月31日，公司拥有约520万美元现金，累计赤字约为530万美元[68] 成本和费用：研发费用（同比） - 2019年第一季度研发费用约为10万美元，其中1万美元与收购的许可相关[65] - 2018年第一季度研发费用约为20万美元，其中10万美元与收购Chelexa Biosciences的许可相关[66] 成本和费用：一般及行政费用（同比） - 2019年第一季度一般及行政费用约为70万美元，主要包括30万美元的薪酬和股票薪酬及30万美元的专业费用[67] - 2018年第一季度一般及行政费用为40万美元，主要包括9.4万美元薪酬、1.5万美元股票薪酬及20万美元专业费用[68] 财务数据关键指标变化：经营活动现金流 - 2019年第一季度经营活动所用现金净额为80万美元，主要由于净亏损80万美元[73] 财务数据关键指标变化：融资活动现金流 - 2019年第一季度融资活动提供的现金净额为590万美元，主要来自IPO净收益[76] 管理层讨论和指引：产品开发与监管路径 - 公司计划在2021年底前为BioLexa平台治疗湿疹的适应症提交新药申请，预计2022年获批[64] - 公司预计通过使用FDA第505(b)(2)条监管途径，临床开发过程可能比新化学实体所需时间缩短5至6年[62] - 公司预计通过第505(b)(2)途径，FDA审批过程可能从典型的18个月缩短6至9个月[62] 其他重要内容：新兴成长公司资格与豁免 - 公司作为新兴成长公司可豁免提供审计师对财务报告内部控制认证报告[81] - 公司作为新兴成长公司可豁免遵守PCAOB关于强制审计师轮换或补充审计报告的要求[81] - 公司新兴成长公司资格终止条件包括年总收入达到或超过10.7亿美元[81] - 公司新兴成长公司资格终止条件包括首次公开募股五周年后财年结束[81] - 公司新兴成长公司资格终止条件包括前三年发行非可转换债务超过10亿美元[81] - 公司新兴成长公司资格终止条件包括被SEC认定为大型加速申报公司[81] 其他重要内容：较小报告公司豁免 - 公司作为较小报告公司豁免提供市场风险定量和定性披露信息[82]

业绩总结 - Hoth Therapeutics的BioLexa平台在临床前研究中取得积极结果，专注于治疗特应性皮炎、银屑病和痤疮等皮肤病[3] - 特应性皮炎市场预计将从2017年的72亿美元增长到2027年的240亿美元，年均增长率为13.1%[6] - 目前美国有超过3200万患者受到特应性皮炎影响，市场机会估计为95亿美元[20] - 糖尿病足溃疡影响全球约910万至2610万人，市场估计在2015年为28亿美元，预计到2024年将达到49亿美元[18] - 全球痤疮药物市场预计到2025年将达到59亿美元，年均增长率为4.2%[25] - 全球银屑病市场在2016年的估值为113亿美元，预计在2016至2024年间将以9.4%的年均增长率增长[26] 用户数据 - 美国约有750万人受到银屑病影响，占总人口的约2%，每年新增病例约为10万例[26] - 在美国，食物过敏影响约2%的成年人和4%至8%的儿童，每年因食物过敏导致的急救室就诊约为30,000次，住院约2,000次，死亡约150例[27] 新产品和新技术研发 - Hoth的BioLexa平台结合了两种已批准药物，预计将市场时间从10-12年缩短至4-6年[13] - VNLG-152在银屑病和痤疮的临床前研究中显示出强大的抗角化和抑制皮脂腺活性的效果[21] - BioLexa平台的技术结合了抗生素和螯合剂，能够有效抑制生物膜的形成，增强抗菌效果[10] - VNLG-152的临床前试验预计将在2019年底开始，针对痤疮患者[21] - BioLexa平台的临床试验预计在2020年第一季度结束，旨在测试其疗效、安全性和使用便捷性[7] 市场扩张和并购 - 公司拥有专利保护的技术，用于确定个体对特定食物过敏反应的倾向，包括花生过敏和牛奶过敏等[28] - 公司在2019年底前计划进行四项不同食物过敏和湿疹的临床试验[27] - 公司在美国和PCT地区已获得多项专利，涵盖抑制细菌定植和生物膜的药物组合[38] - 公司在美国拥有针对视黄酸代谢阻断剂（RAMBAs）的专利，可能用于癌症治疗，包括乳腺癌和前列腺癌[38] 负面信息 - 试验将在3个中心进行，样本量为60-80名儿童和青少年，随机分为治疗组和对照组[39] - 排除标准为有庆大霉素过敏史[39] 其他新策略和有价值的信息 - 公司管理团队和科学顾问团队经验丰富，具备成功的药物开发经验[32] - BioLexa的Phase 2b临床试验为双盲、安慰剂对照研究，旨在评估局部BioLexa的安全性和有效性[39] - 研究持续28天，并设有开放标签扩展阶段[39] - 治疗方案为在28天的研究期间，每日两次直接涂抹于皮肤[39] - 主要终点为安全性，次要终点为湿疹改善两个等级[39] - 纳入标准为2-17岁，IGA评分为2-3，BSA覆盖面积为5-25%[39]

研发费用 - 公司2018年研发费用约为100万美元，其中10万美元与许可获取相关，10万美元与根据Chelexa分许可协议发行213,166股普通股相关，80万美元为其他研发费用[253] - 公司2017年（自成立至12月31日）研发费用约为60万美元，其中50万美元与获取BioLexa平台分许可相关（包括30万美元预付现金和20万美元发行的513,777股普通股价值），其他研发费用约为6.7万美元[259] 一般及行政费用 - 公司2018年一般及行政费用约为150万美元，主要包括40万美元薪酬费用、10万美元与向员工和董事发行145,970股普通股相关的费用，以及70万美元专业服务费[254] - 公司2017年（自成立至12月31日）一般及行政费用为130万美元，主要包括向员工和非员工发行2,430,000股限制性股票相关的100万美元费用，以及20万美元专业服务费[260] 现金流状况 - 公司2018年经营活动所用现金净额为210万美元，主要由于净亏损250万美元，部分被10万美元股权激励费用和10万美元与许可获取相关的非现金研发费用抵消[262] - 公司2017年（自成立至12月31日）经营活动所用现金净额为50万美元，主要由于净亏损200万美元，部分被100万美元股权激励费用和50万美元与许可获取相关的非现金研发费用抵消[262] - 公司2018年融资活动提供现金净额120万美元，为发行13.77个单位（每单位含10万股A类优先股及认股权证）所得净收益[265] - 公司2017年（自成立至12月31日）融资活动提供现金净额200万美元，主要来自发行17.26个单位的130万美元净收益，以及发行395万股普通股的70万美元总收益[265] 融资活动与资本状况 - 截至2018年12月31日，公司现金约为30万美元，累计赤字约为450万美元[261] - 公司于2019年2月20日完成IPO，发行1,250,000股普通股，扣除承销折扣等费用后净收益约为570万美元[266] - 公司未来融资取决于市场状况和临床开发项目进展，缺乏资金可能导致延迟、缩减或取消计划中的开发项目及临床试验[269] 会计政策与估计 - 公司最重要的会计估计涉及优先股和普通股估值、股票期权估值以及由净经营亏损产生的递延税资产的估值备抵[271] - 公司采用直线法确认分级归属的股权奖励，并在管理层认为基于绩效的里程碑很可能实现时确认相关费用[273] - 公司对递延税资产计提估值备抵，前提是基于现有证据认为其部分或全部不太可能实现[274] 会计准则采纳与影响 - 公司评估新租赁准则（ASU 2016-02）由于其租赁的短期性质，将不会对财务报表产生重大影响[276] - 公司正在评估ASU 2018-07对非员工股权支付会计处理的影响[278] - 公司预计将在截至2019年3月31日季度的10-Q表格中首次采用修订后的股东权益变动列报方式[279] - 公司采纳ASU 2017-09对2018年1月1日或之后修改的奖励适用，该采纳未对财务状况或经营成果产生重大影响[281] 公司治理与合规 - 截至2018年12月31日和2017年12月31日，公司没有任何表外安排、承诺或合同义务[270] - 公司选择利用JOBS法案的延长过渡期，其"新兴成长公司"资格将持续至达到年总收入10.7亿美元等条件之一为止[283][284]