As filed with the Securities and Exchange Commission on June 6, 2023 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 INTELLIGENT BIO SOLUTIONS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of (Primary Standard Industrial (I.R.S. Employer incorporation or organization) Classification Code Number) Identification Number) Delaware 3829 82-1512711 142 West 57 S ...

股权变动与融资 - 2023年2月9日公司进行1比20反向股票分割，流通股数量从约1832.53万股减至约91.63万股，授权股数保持1亿股不变[170][171][172] - 2023年3月8日公司与承销商签订协议，进行公开发行，发售56.96万股普通股和购买17.09万股普通股的认股权证，3月9日行使超额配售权额外购买8.54万股和购买2.56万股的认股权证，总收益约255万美元[174] - 2022年10月4日公司完成对IFP的收购，发行14.82万股普通股和236.3万股C系列可转换优先股作为对价[173][176] - 公司为潜在未来发行预留最多164.93万股C系列优先股，包括为IFP卖方预留50万股和为IFP贷款人预留114.93万股，每股C系列优先股可转换为0.15股普通股[177] - 2022年12月21日，公司与14名投资者签订证券购买协议，发行176,462股D系列可转换优先股，每股D系列优先股可转换为0.15股普通股，还发行529,386份D系列认股权证和26,469份Winx认股权证，D系列认股权证行权价为每股5.80美元，Winx认股权证行权价为每股10.40美元，单位售价为每股1.25美元[181] - 2023年3月10日和2022年12月22日的融资活动使公司获得总计277.5041万美元的毛收入[229] 收购相关安排 - 公司需向IFP的英国和美国员工及董事支付现金奖金，分别为23.97万英镑和8.30万美元，分两期支付[178] - 公司同意为IFP员工提供股票期权计划，最多授予50,000股普通股的期权，与公司员工合计授予100,000份期权[179] 业务合作与发展 - 2023年3月15日公司选定HASTA为澳大利亚首选药物检测专家进行实验室确认测试[174] - 2023年2月16日公司向FDA提交513(g)申请，以确定智能指纹药物筛查盒的监管途径[174] - 2023年1月23日公司公布生物传感器平台开发里程碑7的结果，测试结果时间改善4倍，可在一分钟内出结果[175] - 期间IFP与Boughey Distribution和A&F Sprinklers签订销售合同，扩大客户群[175] - 2022年7月13日，公司在加利福尼亚州圣马特奥的萨特健康米尔斯 - 半岛医疗中心完成临床研究，招募40名2型糖尿病成年受试者，收集并分析近1400份血液和口腔液体样本[181] 产品技术情况 - 公司旗下子公司开发的指纹药物筛查系统可通过分析指纹汗液进行药物筛查，采样只需数秒，十分钟内可同时筛查多个药物组[182] - 公司的唾液葡萄糖测试（SGT）预计替代糖尿病患者手指采血式血糖监测[186] - 唾液葡萄糖生物传感器（SGB）能检测唾液中浓度在8至200 µM之间的葡萄糖，其对葡萄糖的检测水平比血液中低100倍[190] - 公司完成与智能设备通信的中间设备开发，打算将中间设备的职责转移到SGB上[194] - 公司正在进行临床研究，以收集数据支持唾液可作为非侵入性替代血液监测糖尿病患者血糖状态的观点[195] - 基于生物传感器平台，除葡萄糖检测外，还可通过替换识别元素开发针对癌症生物标志物、免疫测试、激素等其他生物标志物的测试，且技术风险相对较低[196] 财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度商品销售收入从0增长至45.7058万美元，前九个月从0增长至81.3737万美元，主要因2022年10月收购IFP [198] - 2023年第一季度政府支持收入从19.25万美元降至11.768万美元，减少7.482万美元；前九个月从37.0291万美元增至69.8625万美元，增加32.8334万美元 [202][203] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用从112.2004万美元增至189.8754万美元，增加77.675万美元；前九个月从345.7768万美元增至559.4461万美元，增加213.6693万美元，主要因收购IFP [205][206] - 2023年第一季度研发和监管费用从41.3325万美元降至29.9898万美元，减少11.3427万美元；前九个月从316.1306万美元降至38.0363万美元，减少278.0943万美元 [208][209] - 2023年第一季度折旧和摊销从0增至39.8986万美元，前九个月从0增至79.7142万美元，因收购IFP [211][212] - 2023年第一季度商誉减值费用从0增至409.649万美元，前九个月同样从0增至409.649万美元 [213][214] - 2023年第一季度利息费用从4217美元增至8.6125万美元，增加8.1908万美元；前九个月从4892美元增至16.3957万美元，增加15.9065万美元，因收购IFP后记录可转换票据利息费用 [215][216] - 2023年第一季度公允价值收益从0增至26.9787万美元，前九个月从0增至206.2878万美元，因收购IFP带来可转换票据和或有对价重估收益 [217][218] - 2023年第一季度归属于INBS的净亏损从133.5246万美元增至634.3906万美元，增加500.866万美元；前九个月从622.7896万美元增至797.2799万美元，增加174.4903万美元，主要因商誉减值及公允价值收益 [224][225] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为228.0544万美元，营运资金为88.7136万美元 [227] - 公司预计截至2023年3月31日的现金及现金等价物不足以支持未来至少十二个月的运营计划，持续经营能力存疑[228] - 截至2023年3月31日，可转换票据的未偿还公允价值为38.9361万美元，年利率为17%，若特定条件未满足，2023年10月4日起年利率将增至22%[230] 会计政策与财务报表相关 - 公司选择使用《创业企业融资法案》第102(b)(1)条规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则，可能导致财务报表缺乏可比性[232] - 编制中期简明合并财务报表需管理层进行判断、估计和假设，实际结果可能与估计不同[233] - 2023年第一季度，公司采用收益法对商誉进行了定量减值测试[234] - 企业收购中，资产和负债按收购日公允价值记录，购买价格超出部分记为商誉[235] - 2023年3月31日止九个月，公司关键会计政策和估计与2022年6月30日年度报告相比无重大变化[237] - 有关近期发布的会计准则对公司合并财务报表的影响，可参考本季度报告中未经审计的简明合并财务报表附注3[238] - 公司作为较小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[239]

公司收购相关 - 2022年10月4日公司完成对IFP的收购，发行148,155股普通股和2,363,003股C系列可转换优先股作为对价，另有1,649,273股C系列可转换优先股预留待发行[168][169][170] - 公司需向IFP员工和董事支付现金奖金，英国员工为£239,707，美国员工为$83,043，分两期支付[172] - 公司将为IFP员工提供股票期权计划，涉及最多50,000股普通股，公司员工和IFP员工总计可获100,000股公司股票期权[173] 公司临床研究相关 - 2022年7月13日公司完成临床研究，招募40名2型糖尿病成年受试者，收集近1,400份血液和口腔液体样本[174] - 公司正在进行临床研究，以收集数据支持唾液可作为糖尿病患者非侵入式替代血液监测血糖状态的依据[195] 公司股票拆分相关 - 2023年2月9日公司进行1比20反向股票拆分，普通股流通股数量从约18,325,289股减至约916,265股，授权股数仍为1亿股[177][178] - 2023年2月8日公司股东大会批准修订公司章程，可在12个月内进行1比2至1比35的反向股票拆分[180] - 反向股票分割于2023年2月9日下午4点05分生效，2月10日公司普通股开始以反向股票分割调整后的基础进行交易[181] 公司研发与设施建设相关 - 公司在澳大利亚纽卡斯尔大学的研发和制造设施预计2023年第二季度开始建设[180] - 2023年1月23日公司公布生物传感器平台开发里程碑7的结果，测试时间缩短4倍，可在一分钟内出结果[180] 公司私募配售相关 - 2022年12月22日公司完成私募配售，发行176,462股D系列可转换优先股和529,386份认股权证，额外向配售代理发行26,469份认股权证[180] - 2022年12月22日完成私募配售，获得总收益220,585美元[228] 公司业务拓展相关 - 本季度IFP与多家公司签订销售合同以扩大客户群[180] 公司产品相关 - 公司收购的子公司开发的指纹药物筛查系统可同时筛查多种药物，样本采集只需数秒，十分钟出结果[182] - 唾液葡萄糖测试（SGT）预计替代糖尿病患者手指采血的侵入式血糖监测，SGB能检测唾液中8 - 200 µM浓度的葡萄糖，灵敏度比血液检测低100倍[188][190] 公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日的三个月，公司收入为356,679美元，上年同期为0美元；六个月收入同样从0美元增至356,679美元，增长归因于收购IFP [198][199][200] - 截至2022年12月31日的三个月，公司毛利润为244,044美元，上年同期为0美元；六个月毛利润同样为244,044美元[198] - 截至2022年12月31日的三个月，公司运营亏损为2,130,967美元，上年同期为3,466,635美元；六个月运营亏损从4,905,954美元降至3,349,339美元[198] - 截至2022年12月31日的三个月，公司净亏损为427,071美元，上年同期为3,463,823美元；六个月净亏损从4,901,663美元降至1,641,149美元[198] - 截至2022年12月31日的三个月，每股基本和摊薄净亏损为0.46美元，上年同期为4.65美元；六个月从6.77美元降至1.97美元[198] - 截至2022年12月31日的三个月，加权平均流通股基本和摊薄为908,283股，上年同期为744,126股；六个月从722,216股变为826,389股[198] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为2,911,682美元，营运资金为1,563,530美元[226] - 截至2022年12月31日，可转换票据未偿还公允价值为523,703美元，年利率17%，2023年10月4日可能增至22%[230] 各条业务线数据关键指标变化 - IFPG部门2022年第四季度和前六个月总营收均为356,679美元[201] - IFPG部门2022年第四季度和前六个月毛利润均从0美元增至244,044美元[202] - IFPG和SGBP部门2022年第四季度政府支持收入从177,791美元增至269,625美元，前六个月从177,791美元增至580,945美元[203][205] - 2022年第四季度一般及行政费用从1,003,244美元增至2,245,289美元，前六个月从2,335,764美元增至3,695,707美元[207][208] - 2022年第四季度开发和监管费用从2,641,182美元降至1,191美元，前六个月从2,747,981美元降至80,465美元[210][211] - 2022年第四季度和前六个月折旧及摊销均从0美元增至398,156美元[213][214] - 2022年第四季度净亏损从3,459,998美元降至420,600美元，前六个月从4,892,650美元降至1,628,893美元[223][224]

财务数据和关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券总计约574万美元，而6月30日约为824万美元，主要因纽卡斯尔拟建试点制造工厂的支出、2022年6月流动负债的减少、设备采购、外汇兑换损失和一般管理费用 [31] - 截至2022年9月30日的年度，公司初步净亏损121万美元，即每股亏损0.08美元，去年同期净亏损143万美元，即每股亏损0.10美元，亏损减少主要是由于当期确认了政府支持收入 [32] - 政府支持收入在2022年9月30日和2021年分别为31万美元和零，这是由于建立试点制造工厂产生了更多符合条件的支出 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 指纹检测业务 - IFP指纹检测平台相比传统侵入性尿液和唾液检测具有高度颠覆性，获得广泛关注和采用，近期与Goldstar Transport、Eastern Airways和The Glass Systems Group建立了新客户关系 [23] - 全球药物检测市场到2023年估计约为46亿美元，预计复合年增长率为5.6%，美国约占全球市场的75% [24] 生物传感器业务 - 公司已启动针对糖尿病患者的非侵入性唾液葡萄糖生物传感器解决方案的关键临床研究，包括优化测试和评估准确性及可重复性的研究 [16][17] 新冠检测业务 - IFP的侧向流技术在新冠检测方面取得进展，其唾液快速抗原筛查测试获得CE认证，相比鼻拭子和咽拭子检测侵入性更小，无一次性塑料，比传统测试轻95% [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球药物检测市场到2023年估计约为46亿美元，预计复合年增长率为5.6%，美国约占全球市场的75%，美国药物检测市场机会估计为30亿美元 [24][26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司收购了Intelligent Fingerprinting Limited，为未来发展奠定基础，更名为Intelligent Bio Solutions，整合双方技术、制造和商业基础设施及专业知识 [11][13] - 计划将IFP产品线扩展到美国即时护理工作场所市场，预计需200 - 300万美元资金，耗时两年获得FDA商业认证，以进入估计30亿美元的美国药物检测市场 [25][26] - 探索指纹检测在现有药物滥用检测之外的广泛应用，包括疼痛、癫痫治疗、抗精神病药物、皮质醇、C肽和果糖胺等潜在诊断应用，以及传染病检测和食品质量控制 [27][28] - 利用IFP的制造基础设施和专业知识，在澳大利亚纽卡斯尔大学建设先进制造工厂，预计2022年底前开工，主要用于葡萄糖检测产品的生产 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为截至2022年9月30日的现金、现金等价物和有价证券足以覆盖2023年上半年的费用和资本承诺，该现金预测未考虑IFP产品新市场的收入和葡萄糖北美许可协议的潜在行使 [34] - 非侵入性即时护理筛查解决方案需求旺盛，公司致力于在全球各个垂直领域和地区的技术创新和市场渗透 [62] 其他重要信息 - 公司将切换到12月31日的日历年进行财务报告，下一次财报将公布2022年全年财务数据，包括IFP的业绩 [35] - 欢迎David Jenkins和Jason Isenberg加入董事会，他们将为公司发展和IFP整合以及生物传感器开发提供宝贵经验和见解 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 在澳大利亚和新西兰开展IFP业务的计划、预期首次销售时间和里程碑 - 公司将为澳大利亚市场提供端到端解决方案，类似于英国市场，已完成监管要求，下一步将引入演示设备，预计2023年第一季度开始销售，期望复制英国市场的成功，重点是增加客户数量 [37][38] 问题2: 后续拓展地区中更容易进入的区域 - 美国市场占全球市场的75%，是公司重点关注的目标，计划在两年内进入，同时全球多个地区对公司技术表现出兴趣，公司希望确保提供端到端解决方案，包括与当地病理实验室合作进行检测验证 [42][44] 问题3: 英国警方项目情况及是否可能成为重要收入来源 - 英国警方及欧洲多个国家对路边药物检测有浓厚兴趣，公司正在与相关部门沟通，预计2023年及以后在欧洲部分国家市场会有产品销售增长 [45][48] 问题4: 制造工厂的政府赠款资金现金流预期时间 - 赠款资金根据项目里程碑发放，公司正在进行下一阶段的赠款报销工作，完成后将向市场公布，目前已支出的部分将在赠款报销时得到补充 [50][51] 问题5: 生物传感器皮质醇检测的市场情况和需求 - 公司正在分析皮质醇检测的整体市场和机会，认为公司的解决方案可能是更好的非侵入性检测方法，但目前还在确定市场规模和是否值得投入开发 [53][55] 问题6: 唾液血液相关性研究是否会有期刊文章以及预期发布时间 - 目前不会公布研究结果，预计在明年第一季度末或第二季度初，当研究达到预期标准时，会公布临床试验的最新进展 [56]

公司收购相关 - 2022年10月4日公司完成对Intelligent Fingerprinting Limited的收购，发行2,963,091股普通股和2,363,003股C系列可转换优先股作为对价，另预留1,649,273股优先股用于潜在未来发行[104][106] - 公司需为IFP支付现金奖金，英国和美国员工及董事分别为£239,707和$83,043，分两期支付[107] - 公司将为IFP员工提供股票期权计划，涉及最多1,000,000股普通股，公司员工和IFP员工总计可获2,000,000份股票期权[108] 临床研究相关 - 2022年7月13日公司在加州圣马特奥完成临床研究，招募40名2型糖尿病成年受试者，收集近1,400份血液和口腔液体样本[110] 市场数据相关 - 亚太地区有超1.64亿糖尿病患者，约占全球糖尿病人口的38%[111] 产品研发相关 - 唾液葡萄糖生物传感器能检测8 - 200 µM浓度的唾液葡萄糖，灵敏度比血液检测高100倍[114] - 唾液葡萄糖生物传感器已持续开发超7年，目前处于设计和制造工艺开发阶段[120] - 2020年5月1日许可方就唾液葡萄糖生物传感器诊断测试向FDA提交申请，公司将先在澳大利亚寻求监管批准[121] 设施建设与设备相关 - 公司在澳大利亚纽卡斯尔大学的研发和制造设施已开始设计，预计2023年第二季度开工建设[110] - 本季度公司接收并开始安装新实验室设备，包括质谱仪和GPC系统[110] 首次公开募股相关 - 2020年12月28日公司完成首次公开募股，出售1270589个单位，发行价为每个单位17美元，净收益17732448美元[125] 股权结构相关 - 截至2022年11月10日，已发行普通股18352995股，A类认股权证1401377份（行使价8.50美元），B类认股权证59782份（行使价0美元）等[132] 2022年第三季度财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度政府支持收入从0增加到311320美元，其中研发税收退款250907美元，递延赠款收入60413美元[133] - 2022年第三季度一般及行政费用从1332520美元增加117898美元至1450418美元[134] - 2022年第三季度开发和监管费用从106799美元减少27525美元至79274美元[135] - 2022年第三季度利息费用从0增加到1065美元[137] - 2022年第三季度已实现外汇损失从3118美元减少871美元至2247美元[138] - 2022年第三季度归属于公司的净亏损从1432652美元减少224359美元至1208293美元[141] 财务状况相关 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为5742626美元，营运资金为5850203美元[143] - 公司预计截至2022年9月30日的现金及现金等价物可能不足以支持未来十二个月运营计划，需筹集额外资金[145]

新冠业务相关 - 公司预计新冠疫情将持续多年，新冠抗体检测有群体筛查、诊断、接种后筛查三种应用场景[209][210] - 约翰霍普金斯团队研究表明，症状出现10天后采集唾液，抗SARS - CoV - 2 IgG检测灵敏度达100%，特异性达99%[212] 公司合作与融资协议 - 2022年6月16日，公司与IFP达成协议获独家评估和谈判权，提供50万美元无担保定期贷款，年利率在基准利率基础上加2%（逾期加4%）[217] 首次公开募股情况 - 2020年12月完成首次公开募股，出售1270589个单位，净收益17732448美元，扣除承销折扣和佣金1714001美元、发行成本2153564美元[220] 股权转换情况 - 自2020年12月首次公开募股后，59800份A类认股权证、1408777份B类认股权证和1300000股B类可转换优先股转换为普通股[218] 股权发行情况 - 截至2022年9月21日，已发行普通股14889904股，各类认股权证数量分别为A类1401377份、B类59782份、承销商63529份、上市前2736675份、LSBD3000000份[229] 政府支持收入变化 - 2022年6月30日止年度政府支持收入降至437146美元，较2021年减少1543338美元[224] 一般及行政费用变化 - 2022年6月30日止年度一般及行政费用增至4920103美元，较2021年增加1561038美元[226] 开发和监管费用变化 - 2022年6月30日止年度开发和监管费用增至3853919美元，较2021年增加18216美元，主要因资金充足及2600000美元预付研发费用支出[228] 招股说明书和融资费用变化 - 2022年6月30日止年度招股说明书和融资费用降至零，较2021年减少359198美元[231] 利息费用变化 - 利息费用从2021年同期的1093608美元降至2022年6月30日的7539美元，减少了1086069美元[232] 权益法投资损失变化 - 权益法投资损失从2021年同期的135692美元降至2022年6月30日的零，减少了135692美元[233] 已实现外汇损失变化 - 已实现外汇损失从2021年同期的271225美元降至2022年6月30日的3987美元，减少了267238美元[234] 未实现外币折算损失变化 - 未实现外币折算损失从2021年同期的297309美元降至2022年6月30日的126875美元，减少了170434美元[236] 归属于GBS的净亏损变化 - 归属于GBS的净亏损从2021年同期的7037286美元增至2022年6月30日的8306051美元，增加了1268765美元[237] 现金及营运资金情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为8238301美元，营运资金为6204989美元[239] 资金状况与运营计划 - 公司预计截至2022年6月30日的823万美元现金及现金等价物可能不足以支持未来十二个月运营计划[240] - 公司近期不预计产生收入，可能需提前寻求额外资金[241] 会计准则选择 - 公司选择使用JOBS法案第102(b)(1)条规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则[243] 会计政策判断 - 公司认为编制合并财务报表时涉及重大判断和估计的会计政策包括研发税收退款[247]

财务数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券总计约820万美元，而2021年6月30日约为1260万美元 [21] - 2022财年公司初步净亏损840万美元，即每股亏损0.57美元，去年同期净亏损730万美元，即每股亏损0.65美元，主要因开发和商业化支出加速 [21] - 2022年和2021年6月30日止年度政府支持收入分别为43.7万美元和198万美元 [22] - 本财年研发和商业化支出为380万美元，与上一年持平；员工福利费用为230万美元，高于上一年的190万美元，因员工向商业化和开发方向发展 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司以唾液葡萄糖生物传感器为主要资产，完成了口腔液体和血液同步采样研究，结果符合预期，正推进最终设计和验证阶段，开展两项关键平行临床研究，同时建立制造能力 [11][13][15] - 公司与Intelligent Fingerprinting就其基于指纹汗液的药物筛查技术达成独家协议，拟收购该公司，以巩固在快速非侵入性诊断解决方案领域的领导地位，加速收入增长并扩大测试组合 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为基于当前运营计划和财务资源，2022年6月30日的现金、现金等价物和有价证券足以覆盖2023年下半年的费用和资本需求，现金跑道不包括行使葡萄糖北美许可期权协议，财务稳定相关财务策略正并行推进 [23] 其他重要信息 - 公司选定澳大利亚纽卡斯尔大学的一处场地建设和运营新的先进专有生物传感器制造设施，预计2022年底前开工 [15] - 公司首批新设备已到货，下一批定于9月底前交付，还订购了一台电感耦合等离子体质谱仪，预计新年初交付，预计年底60%的设备将交付，其余40%年初交付 [16] - 公司欢迎新的运营总监Peter Passaris，他有18年制造和企业经验，将管理纽卡斯尔的SRA和产品开发活动 [19] 问答环节所有提问和回答 问题1: 指纹识别交易的截止日期及谈判要点 - 8月31日截止日期是Intelligent Fingerprinting进入独家协议部分的时间，之后他们可继续推进独家协议，并非实际截止日期，目前讨论仍在进行，正在处理诸多细节问题 [44][45] 问题2: 生物传感器采样协议情况 - 初始研究基于唾液，使用质谱仪和标准方法测量静脉血和毛细血管血中的葡萄糖，目前正推进里程碑八的研究，进一步研究影响唾液中葡萄糖可用性的变量，并使用生物传感器测量唾液中的葡萄糖样本，预计未来两个季度完成，目前对初始结果感到兴奋 [32][33][34] 问题3: 临时CEO是否会担任全职CEO - 目前首要任务是完成IFP交易，预计未来一两个月内完成，之后团队将前往美国和英国考察IFP位于剑桥的场地，待有管理层和董事会代表参与后，再考虑首席执行官职位，目前公司业务正常开展 [35] 问题4: 增加Intelligent Fingerprinting交易对现金流的影响 - 公司支出具有块状性质，在研发和设备等方面有能力通过支出时间来延长现金消耗，若交易顺利完成，将进行预估并向市场公布对现金流的影响 [46][47] 问题5: 建设设施的现金流预期 - 大学将建设大楼，公司作为租户使用，建设无资本支出，资本支出在于设备，设备采购已开始，支出已计入当前现金流数据，设备支出与政府MMI设施赠款按1:1匹配，公司会根据优先级安排设备采购，匹配现金流入和流出 [48][49][50] 问题6: 年底前60%设备交付是按金额还是数量 - 是按数量，昂贵设备会在后期交付，设备按完成开发阶段和进入硬核制造阶段分阶段采购 [51] 问题7: 2022年底前后设备现金流比例 - 2022年大致为40 - 60，因后期有昂贵设备采购 [52]

公司股权与业务许可 - 公司拥有BiosensX（北美）公司50%股权，该公司持有生物传感器平台的北美许可证[86] 业务计划与项目进展 - 公司预计在2022年7月完成唾液葡萄糖生物传感器临床计划第一阶段[92] 政府资金申请 - 澳大利亚政府的医学研究商业化倡议将在未来10年为符合标准的公司提供约2.25亿美元（美元）的项目资金，公司正在评估并准备申请[94] 首次公开募股情况 - 2020年12月28日公司完成首次公开募股，出售1270589个单位，净收益17732448美元[100] 政府支持收入变化 - 截至2022年3月31日季度，政府支持收入从34290美元增至192500美元，增加了158210美元[102] - 截至2022年3月31日九个月，政府支持收入从372754美元降至370291美元，减少了2463美元[103] 一般及行政费用变化 - 截至2022年3月31日季度，一般及行政费用从1013389美元增至1122004美元，增加了108615美元[103] - 截至2022年3月31日九个月，一般及行政费用从2205842美元增至3457768美元，增加了1251926美元[104] 开发和监管批准费用变化 - 截至2022年3月31日季度，开发和监管批准费用从2156316美元降至413325美元，减少了1742991美元[106] - 截至2022年3月31日九个月，开发和监管批准费用从2529074美元增至3161306美元，增加了632232美元[107] 已实现外汇收益/损失变化 - 2022年第一季度已实现外汇收益从2021年同期的8774美元降至10美元，减少了8764美元[114] - 2022年前九个月已实现外汇损失从2021年同期的270333美元降至3094美元，减少了267239美元[115] 未实现外币折算损失/收益变化 - 2022年第一季度未实现外币折算损失从2021年同期的262032美元变为收益2793美元，减少了264825美元[117] - 2022年前九个月未实现外币折算损失从2021年同期的278744美元降至57334美元，减少了221410美元[118] 净亏损变化 - 2022年第一季度净亏损从2021年同期的3127813美元降至1335246美元，减少了1792567美元[119] - 2022年前九个月净亏损从2021年同期的6184287美元增至6227896美元，增加了43609美元[120] 现金及营运资金情况 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为10756089美元，营运资金为8433248美元[122] 资金充足情况 - 公司预计至少到2023年上半年有足够资金实施业务计划并维持运营[123] 表外安排情况 - 截至2022年3月31日，公司没有对经营成果或财务状况有重大影响的表外安排[127] 关键会计政策变化 - 2022年第一季度和前九个月，公司关键会计政策与2021年10 - K表格相比无重大变化[129]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度至3月31日，公司初步净亏损134万美元，即每股亏损0.09美元，而去年同期净亏损314万美元，即每股亏损0.27美元，主要因开发和商业化支出的时间安排以及政府支持收入所致 [22] - 截至2022年3月31日的三个月，政府支持收入为19.25万美元，较2021年同期增加15.821万美元，政府支持收入通常以研发税收抵免付款和澳大利亚政府470万美元MMI赠款的形式存在，相关收入在符合条件的支出发生时确认 [23] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券总计约1070万美元，而2021年6月30日为1250万美元，截至该日公司已发行股份为1490万股 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 临床开发方面，3月公司宣布获得机构审查委员会批准，在萨特健康糖尿病研究所启动前瞻性研究，以收集口腔液和血液的同步样本，评估葡萄糖的时间进程，预计招募约40名2型糖尿病成年患者，目前已完成10名患者的研究，预计本周再完成5名，目标是在5月底完成数据收集，分析需2 - 4周，6月底可获得数据 [13][14][38] - 制造业务方面，开发工厂建设已进入最后阶段，澳大利亚纽卡斯尔大学和公司已确定校园内的选址，预计下季度后半段破土动工，上个月已完成关键设备的采购，设备预计6月首次交付 [17][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为开发用于即时护理监测和诊断测试的创新生物传感器是未来医疗解决方案的核心，其专有技术结合了无创实时唾液检测方法，具有市场上此前未有的准确性和易用性 [19] - 公司旨在为糖尿病患者提供经济实惠、方便且一次性的检测选择，推动提高检测依从性和提供可靠的检测解决方案，为患者带来更好的治疗效果，并降低患者、医疗服务提供者和支付者的过高成本 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为基于当前运营计划和财务资源，截至2022年3月31日的现金、现金等价物和有价证券足以支付费用和资本需求，直至2023日历年上半年，与上一季度预期一致 [25] 问答环节所有提问和回答 问题: LSBD的股权是否会保持稳定 - LSBD的股权目前已降至零，不再是公司股东 [29] 问题: 制造工厂是新建还是利用现有基础设施 - 是新建工厂，目前正在进行所需的审批流程 [33] 问题: 制造空间是否有特殊规格要求 - 不需要医院级别的设施规格，因为不会在现场接待患者，但需要满足所有生物技术实验室的规格要求 [37] 问题: 葡萄糖收集研究何时迎来首位入组患者 - 目前已完成10名患者的研究，预计本周再完成5名，目标是招募40名患者，预计5月底完成数据收集，分析需2 - 4周，6月底可获得数据 [38] 问题: 是否需要收集研究的最终数据才能开始开发相关算法 - 需要最终数据来确定下一阶段研究的具体内容，虽然大致方向已知，但后续步骤将是迭代且受数据影响的，不过下一设计阶段不会耗时太久 [42]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度，公司初步净亏损346万美元，即每股亏损0.23美元，去年同期净亏损190万美元，也是每股亏损0.23美元，主要因加速开发和商业化支出，其中包括260万美元的预付研发费用 [26] - 截至2021年12月31日的三个月，政府支持收入为177,791美元，较2020年同期减少55,427美元，政府支持收入形式为研发税收抵免付款和470万美元的澳大利亚政府MMI赠款 [27] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券总计约1119万美元，2021年6月30日约为1257万美元，截至该日公司流通股为1488万股 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于开发和商业化创新的新型生物传感器、即时护理模式和诊断测试，将唾液检测方法融入其专有技术，为糖尿病患者提供负担得起、方便且一次性的检测选择 [14][15] - 公司优先发展旗舰产品唾液葡萄糖生物传感器，积极与许可方合作，争取在北美和亚洲获得监管批准 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为基于当前运营计划和财务资源，截至2021年12月31日的现金、现金等价物和有价证券足以支付2023年上半年的费用和资本需求 [30] - 管理层认为尽管小型和微型资本领域的股票市场波动，但公司财务状况良好，有多种资金来源和策略，管理层的财政责任和对现金消耗的控制为公司提供了可预期的运营时间，相信市场会认可公司价值 [29] 其他重要信息 - 2021年12月，公司许可方Lifescience Biosensor Diagnostics（LSBD）向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了突破性设备指定申请，根据FDA反馈，建议进一步生成数据以推进该申请，团队正朝着这一目标努力 [17] - 团队已向加州米尔斯半岛医疗中心提交临床试验方案以获得机构审查委员会批准，该中心将负责开展这项招募40名受试者的初始临床试验，旨在探索唾液葡萄糖与血浆葡萄糖之间的关系以及两种检测方式的时间进程数据，预计该临床计划第一阶段将于2022年7月完成 [18][19] - 澳大利亚联邦政府授予公司470万美元赠款用于建设高科技生物传感器制造设施，公司已开始采购所需设备，预计4月订购首批设备，6月完成采购 [19][20] - 公司正与纽卡斯尔大学就新高科技制造设施的选址、建设和调试进行讨论，同时公司正在评估并准备申请澳大利亚政府的医疗研究商业化倡议资金，该倡议未来10年将为符合条件的公司提供约2.25亿美元项目资金 [22][23] 问答环节所有提问和回答 问题1: 中国市场合作伙伴的进展情况 - 公司已确定了一份短名单并开始讨论，但目前尚未到可报告和得出结论的阶段 [33][35] 问题2: 与Wyss Institute在COVID项目上的进展 - 目前暂无更新，此前向市场宣布进展良好，预计下个季度会有进一步公告 [36] 问题3: 葡萄糖传感器40人试验完成后的后续计划 - 预计2022年7月出结果，之后将进行进一步提交，这是三部分临床验证的第一阶段，后续还有一些正在进行的研究将为未来提交提供支持 [37][39] 问题4: FDA可接受的唾液和血浆葡萄糖差异幅度 - 关键在于变异系数，市场的黄金标准是正负15%，只要能区分低、正常或高血糖水平，血液和唾液葡萄糖的绝对差异幅度不是问题 [40][41] 问题5: COVID检测数量的变化趋势 - 认为COVID不会迅速消失，随着对疾病特征的了解加深以及对免疫和感染情况的认知需求增加，实验室对COVID抗原和抗体检测的需求将持续强劲 [42] 问题6: 去年10月提交的预提交文件的进展及是否收到FDA反馈 - 仍在等待FDA的回复，因FDA忙于COVID相关工作，目前暂无进一步进展 [46][47] 问题7: 与纽卡斯尔大学在制造设施方面的合作情况 - 第一步是将首批设备安装在纽卡斯尔大学的场地，目的是加快商业化进程并调试设备，在确定最终场地的同时利用设备开展工作，以提高运营效率，此外，创新和创始人来自纽卡斯尔大学，将设施与他们共址可提高效率和开发速度 [50][52] 问题8: 开发和监管费用在第一季度低于趋势、第二季度高于趋势的原因及下半年预测 - 费用支出取决于研究合作伙伴达成的里程碑，不具有均匀性，难以通过平均前两个季度的费用来预测下半年，建议关注公司报告并根据研发支出的更新情况进行调整 [57][59]