公司业务能力 - 公司已建立内部iNKT细胞制造和产品释放能力，每年可供应超5000剂[50] 产品临床试验成果 - agenT - 797在病毒急性呼吸窘迫综合征（ARDS）1期临床试验中显示70%的生存益处，而医院对照组和疾控中心数据为10 - 22%[52] 研发费用变化 - 2023年3月31日和2022年同期的研发费用分别为420万美元和530万美元，下降21%[55][58] 一般及行政费用变化 - 2023年3月31日和2022年同期的一般及行政费用分别为170万美元和210万美元，下降21%[59] 利息收支情况 - 2023年3月31日止三个月利息收入为16.8万美元，2022年同期利息费用极小[60] 累计亏损情况 - 截至2023年3月31日，公司累计亏损1.166亿美元[55][63] 首次公开募股情况 - 2021年10月首次公开募股，发行3333334股，每股12美元，总收益约4600万美元，净收益约3980万美元[64][65] 协议资金情况 - 截至2023年3月31日，公司从与瓦隆地区协议中获得88.1万美元赠款和520万美元预付款[66] 现金及现金等价物情况 - 2023年3月31日公司现金及现金等价物余额为1490万美元，预计可满足超一年流动性需求[67] 经营活动净现金使用量变化 - 2023年和2022年3月31日止三个月经营活动净现金使用量分别为440万美元和420万美元[69] 新兴成长型公司定义及相关规定 - 公司符合《2012年创业企业融资法案》中“新兴成长型公司”的定义[72] - 新兴成长型公司可享受特定的减少披露和其他要求，包括减少高管薪酬安排披露等[72][73] - 公司可享受这些豁免至首次公开募股五周年后的财年最后一天或不再是新兴成长型公司为止[74] - 若公司年收入超过10.7亿美元、非关联方持有的股票市值超过7亿美元（且已成为上市公司至少12个月并提交一份10 - K年度报告）或三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务证券，将不再是新兴成长型公司[74] - 新兴成长型公司可利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，公司选择不“退出”该延长过渡期[75] 财务报表比较情况 - 公司合并财务报表中的经营业绩报告结果可能与其他上市公司不可直接比较[75] 较小报告公司披露规定 - 较小报告公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露[77]

财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年研发费用分别为2310万美元和1400万美元，增长66%[398][401] - 2022年和2021年一般及行政费用分别为780万美元和460万美元，增长69%[402] - 截至2022年12月31日累计亏损1.109亿美元[398][409] - 2022年和2021年经营活动净现金使用量分别为1890万美元和1280万美元[415] - 2022年其他收入从2021年的20万美元增至270万美元，增加250万美元，主要因确认瓦隆地区政府预支款部分豁免的270万美元收益[404] 资金相关情况 - 2021年10月完成首次公开募股，发行3333334股普通股，发行价每股12美元，总收益约4600万美元，净收益约3980万美元[410] - 截至2022年12月31日，从瓦隆地区政府获得88.1万美元赠款和520万美元预支款，2022年确认约270万美元收益，剩余220万美元计入其他流动负债[412] - 截至2022年12月31日现金及现金等价物余额为1960万美元，预计可满足一年多的流动性需求[413] - 2021年10月，可转换附属票据自动转换为5451958股普通股，截至2022年12月31日不再流通[403][405][411] 业务线数据关键指标变化 - agenT - 797在病毒相关性急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的1期临床试验中显示出70%的生存益处，而医院对照组和美国疾病控制与预防中心（CDC）时间匹配数据约为10 - 22%[396] 新兴成长型公司相关政策 - 公司可利用豁免至首次公开募股五周年后财年最后一天或不再为新兴成长型公司时[421] - 若公司年收入超10.7亿美元、非关联方持股市值超7亿美元且上市至少12个月并提交一份10 - K表格年报、三年发行超10亿美元非可转换债务证券，将提前不再为新兴成长型公司[421] - 作为新兴成长型公司，公司可选择利用部分适用的披露要求豁免[421] - 《创业企业融资法案》允许新兴成长型公司在遵守新或修订会计准则时有延长期，公司选择不放弃该延长期[422] - 公司将在私营公司采用新或修订标准时采用，直至不可撤销放弃延长期或不再符合新兴成长型公司资格[422] 财务报表及披露相关 - 公司合并财务报表运营结果可能与其他上市公司不可直接比较[422] - 小型报告公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露[423]

财务数据和关键指标变化 - 公司2022年第四季度现金余额为1.96亿美元,2021年12月31日为3.89亿美元 [26] - 2022年全年和第四季度经营活动现金流出分别为1,890万美元和440万美元,2021年同期分别为1,280万美元和170万美元 [26] - 2022年第四季度净亏损780万美元,每股0.23美元,2021年同期为580万美元,每股0.18美元 [27] - 2022年全年净亏损2,800万美元,每股0.83美元,2021年为3,020万美元,每股1.16美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进其主要产品agenT-797(一种异基因未修饰的iNKT细胞)的临床开发,在固体瘤癌症和病毒性急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等适应症取得进展 [8][12] - 在固体瘤癌症方面,agenT-797作为单药或与已上市的抗PD-1药物联合使用,在重度预治疗的患者中显示出临床获益的潜力 [9] - 在ARDS方面,agenT-797治疗组患者的生存率为70%,远高于对照组10%-22%的生存率,并观察到减少了致命的继发感染 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前正专注于在非小细胞肺癌和复发/难治性胃癌等适应症进一步拓展数据积累,这些适应症患者目前治疗选择有限,iNKT细胞可能带来显著临床获益 [30][31] - 公司计划在AACR会议上公布上述适应症的临床数据更新,包括患者人数、肺癌和胃癌患者占比等 [35][36] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将内部资源集中于深化iNKT细胞在特定固体瘤适应症的数据积累,并与已上市疗法进行联合,以期为患者带来更大临床获益 [24] - 公司正在探索iNKT细胞在移植物抗宿主病(GvHD)等适应症的发展,并寻求外部合作以推进该领域的临床开发 [51] - 公司的CAR-iNKT产品管线,如针对BCMA和FAP的产品,也在推进临床前研究,未来有望进入临床开发 [33][57] - 公司正密切关注行业内其他iNKT细胞疗法的进展,并认为公司的异基因无修饰iNKT细胞疗法具有安全性优势 [53][54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司将专注于提高内部研发效率和资金管理,同时通过战略合作进一步发挥iNKT细胞技术的潜力 [23] - 管理层对iNKT细胞在固体瘤和感染性疾病等领域的临床前和临床数据表现出高度信心,认为这些结果为进一步开发奠定了基础 [7][12][17][18] - 管理层表示将在AACR会议上公布更多关于iNKT细胞在固体瘤适应症的临床进展,并就未来发展计划作进一步阐述 [9][24] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Emily Bodnar提问** 公司是否计划在胃癌适应症进行扩展队列研究,以及是否还会评估其他适应症?这些研究是单药还是联合用药? [30] **Jennifer Buell回答** 公司正关注肺癌和胃癌这两个适应症,主要原因是这些患者目前治疗选择有限,iNKT细胞可能带来显著临床获益,公司计划以单药或联合已上市PD-1抑制剂的方式进行开发 [31] 问题2 **Kalpit Patel提问** 公司在AACR会议上预计会公布多少患者的数据?其中肺癌和胃癌患者占比如何? [35][36] **Jennifer Buell回答** 公司将尽可能公布第I/II期固体瘤研究的全部数据,该研究主要入组了重度预治疗的患者。具体肺癌和胃癌患者占比公司将在AACR会议上公布 [36][37] 问题3 **Matt Phipps提问** 公司在BCMA-CAR-iNKT产品开发中,是否考虑针对复发/难治患者群体,或者采用双靶点的设计? [59][60] **Jennifer Buell回答** 公司认为BCMA仍是一个有价值的靶点,尽管已有多款BCMA疗法上市,但患者仍存在疾病进展和获得耐药的问题。公司的BCMA-CAR-iNKT产品经过IL-15改造,在临床前试验中显示了优于现有BCMA疗法的抗肿瘤活性。公司将考虑通过战略合作推进该产品的开发 [60][61][62][63]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度末现金余额为2420万美元，而2021年12月31日为3890万美元 [23] - 2022年9个月和第三季度用于运营的现金分别为1440万美元和560万美元，2021年同期分别为1110万美元和350万美元，资金增加主要与Agent - 797的内部制造有关 [23] - 2022年9月30日结束的季度净亏损为630万美元，每股亏损0.19美元，2021年同期净亏损为1430万美元，每股亏损0.59美元；2022年前9个月净亏损为2020万美元，每股亏损0.60美元，2021年前9个月净亏损为2440万美元，每股亏损1.01美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 临床研究业务 - 领先产品候选药物Agent - 797的不变自然杀伤T细胞（iNKT细胞）平台通过多项临床试验持续推进，该产品为同种异体或现货型产品，用于实体肿瘤癌症，可单独使用或与KEYTRUDA或OPDIVO联合使用 [6] - 多发性骨髓瘤和严重病毒性急性呼吸窘迫综合征的临床试验取得重要里程碑，包括完成患者招募和数据读取 [7] 下一代产品线业务 - 最近宣布了两个令人兴奋的CAR - iNKT项目，包括用于实体肿瘤癌症的新型基质靶向FAP CAR - iNKT和即将公布的装甲BCMA CAR - T项目，后者旨在为多发性骨髓瘤患者提供下一代可扩展的治疗方法，无需进行淋巴细胞清除 [8] - FAP CAR - iNKT将于2023年提交研究性新药申请（IND），两个项目目前都在进行IND启用研究 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将参加SITC会议并展示五项研究摘要，随后举办首届研发日活动，展示免疫疗法在癌症、感染和自身免疫性疾病等领域的进展 [4][5] - 公司内部化了GMP制造，以实现大规模生产细胞的独立性，并将在研发日介绍制造能力 [20] - 公司计划探索iNKT细胞与其他药物的组合疗法，如CTLA - 4抑制剂，并在更早的疾病阶段进行开发 [32][35] - 公司在iNKT细胞和严重感染方面的工作被DARPA选中资助，正在进行合同谈判，以推进Agent - 797在免疫调节疾病中的应用 [18] - 公司认为自身是将非工程化同种异体iNKT细胞带入临床的最先进公司，拥有一流的工程构建能力和研究引擎，正在与合作伙伴进行战略讨论，以加速技术发展和扩大财务能力 [63][66] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为iNKT细胞在癌症治疗中具有直接杀伤肿瘤细胞、调节髓系生物学和招募免疫支持等机制，支持其作为可扩展细胞治疗产品的最佳治疗平台 [13][14] - 在严重感染领域，公司此前报告ARDS重症患者的生存率超过75%，明显高于预期的22%，新的一期临床试验结果将在SITC会议上公布 [16] - 公司认为在展示了iNKT细胞的耐受性和早期临床获益信号后，有机会在更早的疾病阶段和与其他重要药物联合使用时为患者带来更大益处 [35] 其他重要信息 - iNKT细胞是T细胞的一个子集，可调节先天和适应性免疫，在癌症中可直接杀伤肿瘤细胞、调节髓系生物学和招募免疫支持 [13] - 公司研发日活动将于11月10日下午4点至6点举行，将进行网络直播，邀请机构投资者、分析师等参加，届时将有管理团队成员、科学家和癌症免疫学及生物学领域的先驱领袖发表演讲 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 何时评估其他组合药物如CTLA - 4抑制剂，是否有计划评估除检查点抑制剂之外的其他组合；是否有计划评估未接受过检查点抑制剂治疗的患者 - 公司将探索其他组合疗法，认为CTLA - 4与iNKT细胞联合可带来最佳益处，已通过临床前模型证明，并将在临床中进行验证 [32] - iNKT细胞的特定配体CD1d在一些标准护理化疗后会上调，公司认为iNKT细胞与标准护理化疗联合可能有助于减轻肿瘤逃逸，相关机制将在SITC会议上披露 [33][34] - 公司已满足监管要求，证明了耐受性，现在有灵活性在更早的疾病阶段和与重要药物联合使用时进行开发，将在SITC会议后公布临床开发计划 [31][35] 问题2: GvHD试验的计划进展情况；下周实体肿瘤展示是否会以多发性骨髓瘤或实体肿瘤试验中的某一个为主要重点；研究中是否会有细胞持久性和定位的数据 - 公司将在即将举行的研发日讨论GvHD试验计划，会利用iNKT细胞在GvHD中的自然能力进行开发，并将发布相关公告 [40][41] - 会议的重点是实体肿瘤，尽管也会报告多发性骨髓瘤的试验数据。实体肿瘤试验于5月启动，已招募了40多名患者，将发布一组至少完成早期疾病评估的患者数据 [44] - 会议将展示评估iNKT细胞生物学的外周和局部信息的数据，包括细胞持久性、潜在机制和与其他免疫细胞的相互作用等 [49][50] 问题3: SITC会议将展示的过渡性生物标志物具体包括哪些指标；该组合试验的成功标准是什么 - 会议将展示评估iNKT细胞生物学的外周和局部信息的数据，包括细胞持久性、潜在机制和与其他免疫细胞的相互作用等，这些数据将有助于更好地理解iNKT细胞的工作原理和消除疾病的机制 [49][50] - 试验的成功标准是在患者对标准护理检查点调节剂抗体耐药后，添加iNKT细胞能够改变疾病进程，首先关注耐受性，其次关注低反应率患者的临床和转化效果 [57][58] 问题4: 公司管线候选药物是否看到与其他新兴细胞类型类似的合作趋势，以及公司的合作策略 - 公司是将非工程化同种异体iNKT细胞带入临床的最先进公司，拥有一流的工程构建能力和研究引擎，正在与合作伙伴进行战略讨论，以加速技术发展和扩大财务能力 [63][66] - 公司在传染病方面已与DARPA进行合同谈判，被选中资助以推进iNKT细胞在新兴病毒和感染威胁中的应用，这是一个重要的合作机会 [68]

☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______________ to _______________ Commission File Number: 001-40908 MiNK Therapeutics, Inc. UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 82-2142067 ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______________ to _______________ Commission File Number: 001-40908 MiNK Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) (State or other jurisdic ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度末现金余额为2980万美元，而2021年12月31日为3890万美元 [33] - 2022年6月30日结束的六个月和第二季度，运营所用现金分别为880万美元和460万美元，2021年同期分别为760万美元和340万美元 [33] - 2022年6月结束的季度净亏损为610万美元，即每股0.18美元，2021年同期净亏损为630万美元，即每股0.26美元；2022年6月结束的六个月净亏损为1390万美元，即每股0.41美元，2021年同期为1020万美元，即每股0.42美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 细胞疗法业务 - 制造平台和专有试剂每年可提供超1万剂产品，内部产能可扩展至近10亿剂，专有试剂和工艺能从健康供体中提取超99%纯度的iNKT细胞，且细胞在长期冷冻保存后仍保留肿瘤杀伤潜力 [15] AgenT - 797项目 - 用于实体肿瘤癌症的iNKT单药及与KEYTRUDA或OPDIVO联合的1/2期研究于今年5月启动，预计未来几个月在主要会议上公布数据，有患者出现转移性肝病减少的积极信号 [18] - 在复发/难治性多发性骨髓瘤的评估中，早期治疗患者有超过10个月的疾病稳定期，首例治疗患者肿瘤生物标志物受抑制，M - 蛋白峰迅速降低，骨髓肿瘤细胞减少超50%，疾病稳定超10个月，目前正在招募患者，计划今年晚些时候公布更多数据 [24] - 在COVID - 19继发的病毒性急性呼吸窘迫综合征的1期试验中，首批13名患者生存率超77%，已完成1期队列评估，计划年底前公布包括生存率扩展数据及其他重要次要益处的数据 [27][28] 下一代工程iNKT项目 - 包括CAR、TCR和双特异性iNKT细胞衔接器，BCMA - CAR - iNKT和基质靶向CAR iNKTs处于IND启用活动中，计划今年在即将召开的会议上公布这些项目的数据 [31] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 专注于提供同种异体现货疗法以消除免疫系统疾病，优先推进AgenT - 797以天然形式单独使用及与检查点调节抗体联合使用，采用可快速注册的方法，如与肝癌、膀胱癌和肺癌等癌症的标准护理药物联合使用 [8][32] - 与Agenus合作，有望推出iNKT细胞与潜在同类最佳免疫激活剂的新型组合 [32] - 战略开展业务发展，寻求非稀释性合作伙伴关系，如政府合作，以扩展和推进技术与能力，目前有多项积极讨论正在进行中 [65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司作为先驱，不仅要快速推动科学进步，还要为iNKTs在免疫相关疾病中的信息增长和应用做出贡献 [8] - 认为iNKT细胞疗法在实体肿瘤癌症中有重大影响，公司已建立平台以实现这一目标 [12] - 对与DARPA合作持乐观态度，期待用AgenT - 797支持其减轻当前和未来大流行威胁，预计今年晚些时候提供合作细节 [29] 其他重要信息 - 公司新任命首席科学官Marc van Dijk和制造主管Joy Zhou，二人分别拥有丰富行业经验 [14] - 公司GMP制造运行内部规模化完成，标志着内部GMP准备就绪，是该领域原生iNKT细胞制造的首次工业化 [16] - iNKT细胞疗法已证明在高达10亿细胞/剂的剂量下，对多种免疫疾病患者给药具有良好安全性，未观察到神经毒性或细胞因子释放综合征，且无需淋巴细胞清除 [30] 问答环节所有提问和回答 问题1: AgenT - 797下半年临床更新的详细预期、包含患者数据数量及是否有单药和联合治疗组结果 - 公司会公布队列规模，该项目于今年5月启动，患者入组速度快，队列将包含晚期癌症患者在单药及与PD - 1联合的1期研究中的有意义随访信息 [38] 问题2: 直肠癌症和难治性多发性骨髓瘤患者疾病调节活性数据是单药还是联合治疗及细胞剂量水平 - 公司会在公开报告中公布相关信息，暂不透露以免影响摘要数据 [40] 问题3: 基于目前活性，如何考虑AgenT - 797多剂量给药，有无数据表明多剂量有用 - 项目基于自体iNKTs在实体肿瘤癌症中的研究发现，目前剂量计划为单剂给药，患者与KEYTRUDA或OPDIVO联合用药，正在探索细胞在疾病部位的持久性及最佳给药时间，后续会分享剂量和给药频率的更多信息 [41][44][46] 问题4: 未来研究是否继续探索无淋巴细胞清除的AgenT - 797给药，还是会有探索性队列测试淋巴细胞清除 - 目前计划继续无淋巴细胞清除给药，会与研究人员合作考虑探索性项目，但淋巴细胞清除对患者来说难以忍受，且可能与某些继发性癌症有关，公司目标是提供更有效、持久且耐受性更好的产品 [47][48] 问题5: 关于COVID机会与公共实体谈判的比较合同及业务推进时间 - 公司基于细胞可调节免疫失调等数据获批在COVID中测试，去年公布77%生存率数据，目前已完成剂量探索队列并生成数据，计划今年会议公布，政府在寻找变异体无关的疾病缓解方法，公司正与DARPA讨论合作，先阐明细胞作用机制，再扩展到更广泛临床项目，今年会公布更多合作细节 [54][55][57] 问题6: AgenT - 797在移植物抗宿主病适应症方面的进展 - 细胞在移植物抗宿主病中有有益作用，可在造血干细胞移植和减轻移植物抗宿主病两方面发挥作用，公司上半年专注于实体肿瘤项目和完成病毒性ARDS及多发性骨髓瘤工作，已获得科学顾问和关键意见领袖反馈，该项目被血液学家选为主要关注领域，计划今年启动试验，在早期疾病环境中进行测试 [58][60][61] 问题7: 关于同行潜在收购iNKT项目的评论及公司资产商业发展和推进CAR项目的想法 - 公司能力深厚广泛，源于免疫肿瘤学资深公司Agenus，已推出天然形式细胞疗法，也有优秀的工程化项目和iNKT衔接器平台，将战略开展业务发展，寻求非稀释性合作伙伴关系，参考母公司Agenus的合作成果，战略合作对充分利用研究能力很重要，目前有多项讨论正在进行中 [63][64][65] 问题8: “装甲”BCMA CAR - T的含义 - 公司今年公布该项目细节时会给出更清晰解释，产品不仅在CAR设计上有差异，工程化方面也有不同，可能优于现有产品 [70] 问题9: 正在进行的实体肿瘤和骨髓瘤适应症中细胞的持久性和分布与去年ARDS试验的差异 - 去年ARDS试验数据仅基于外周血，细胞给药后会迅速归巢到感兴趣部位，外周血中持久性显示较低，今年会议将公布的新数据包括患者活检和重要组织信息，能看到细胞归巢位置和持久性，与去年外周血分布数据会有差异 [72][73]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______________ to _______________ Commission File Number: 001-40908 MiNK Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) (State or other jurisdi ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 | Delaware | 82-2142067 | | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | (I.R.S. Employer | | incorporation or organization) | Identification No.) | | 149 Fifth Avenue | | | Suite 500 | | | New York, NY | 10010 | | (Address of principal executive offices) | (Zip Code) | | Registrant's telephone number, including area code: 212- ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______________ to _______________ Commission File Number: 001-40908 MiNK Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) (State or other jur ...