财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度末现金余额为2420万美元，而2021年12月31日为3890万美元 [23] - 2022年9个月和第三季度用于运营的现金分别为1440万美元和560万美元，2021年同期分别为1110万美元和350万美元，资金增加主要与Agent - 797的内部制造有关 [23] - 2022年9月30日结束的季度净亏损为630万美元，每股亏损0.19美元，2021年同期净亏损为1430万美元，每股亏损0.59美元；2022年前9个月净亏损为2020万美元，每股亏损0.60美元，2021年前9个月净亏损为2440万美元，每股亏损1.01美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 临床研究业务 - 领先产品候选药物Agent - 797的不变自然杀伤T细胞（iNKT细胞）平台通过多项临床试验持续推进，该产品为同种异体或现货型产品，用于实体肿瘤癌症，可单独使用或与KEYTRUDA或OPDIVO联合使用 [6] - 多发性骨髓瘤和严重病毒性急性呼吸窘迫综合征的临床试验取得重要里程碑，包括完成患者招募和数据读取 [7] 下一代产品线业务 - 最近宣布了两个令人兴奋的CAR - iNKT项目，包括用于实体肿瘤癌症的新型基质靶向FAP CAR - iNKT和即将公布的装甲BCMA CAR - T项目，后者旨在为多发性骨髓瘤患者提供下一代可扩展的治疗方法，无需进行淋巴细胞清除 [8] - FAP CAR - iNKT将于2023年提交研究性新药申请（IND），两个项目目前都在进行IND启用研究 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将参加SITC会议并展示五项研究摘要，随后举办首届研发日活动，展示免疫疗法在癌症、感染和自身免疫性疾病等领域的进展 [4][5] - 公司内部化了GMP制造，以实现大规模生产细胞的独立性，并将在研发日介绍制造能力 [20] - 公司计划探索iNKT细胞与其他药物的组合疗法，如CTLA - 4抑制剂，并在更早的疾病阶段进行开发 [32][35] - 公司在iNKT细胞和严重感染方面的工作被DARPA选中资助，正在进行合同谈判，以推进Agent - 797在免疫调节疾病中的应用 [18] - 公司认为自身是将非工程化同种异体iNKT细胞带入临床的最先进公司，拥有一流的工程构建能力和研究引擎，正在与合作伙伴进行战略讨论，以加速技术发展和扩大财务能力 [63][66] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为iNKT细胞在癌症治疗中具有直接杀伤肿瘤细胞、调节髓系生物学和招募免疫支持等机制，支持其作为可扩展细胞治疗产品的最佳治疗平台 [13][14] - 在严重感染领域，公司此前报告ARDS重症患者的生存率超过75%，明显高于预期的22%，新的一期临床试验结果将在SITC会议上公布 [16] - 公司认为在展示了iNKT细胞的耐受性和早期临床获益信号后，有机会在更早的疾病阶段和与其他重要药物联合使用时为患者带来更大益处 [35] 其他重要信息 - iNKT细胞是T细胞的一个子集，可调节先天和适应性免疫，在癌症中可直接杀伤肿瘤细胞、调节髓系生物学和招募免疫支持 [13] - 公司研发日活动将于11月10日下午4点至6点举行，将进行网络直播，邀请机构投资者、分析师等参加，届时将有管理团队成员、科学家和癌症免疫学及生物学领域的先驱领袖发表演讲 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 何时评估其他组合药物如CTLA - 4抑制剂，是否有计划评估除检查点抑制剂之外的其他组合；是否有计划评估未接受过检查点抑制剂治疗的患者 - 公司将探索其他组合疗法，认为CTLA - 4与iNKT细胞联合可带来最佳益处，已通过临床前模型证明，并将在临床中进行验证 [32] - iNKT细胞的特定配体CD1d在一些标准护理化疗后会上调，公司认为iNKT细胞与标准护理化疗联合可能有助于减轻肿瘤逃逸，相关机制将在SITC会议上披露 [33][34] - 公司已满足监管要求，证明了耐受性，现在有灵活性在更早的疾病阶段和与重要药物联合使用时进行开发，将在SITC会议后公布临床开发计划 [31][35] 问题2: GvHD试验的计划进展情况；下周实体肿瘤展示是否会以多发性骨髓瘤或实体肿瘤试验中的某一个为主要重点；研究中是否会有细胞持久性和定位的数据 - 公司将在即将举行的研发日讨论GvHD试验计划，会利用iNKT细胞在GvHD中的自然能力进行开发，并将发布相关公告 [40][41] - 会议的重点是实体肿瘤，尽管也会报告多发性骨髓瘤的试验数据。实体肿瘤试验于5月启动，已招募了40多名患者，将发布一组至少完成早期疾病评估的患者数据 [44] - 会议将展示评估iNKT细胞生物学的外周和局部信息的数据，包括细胞持久性、潜在机制和与其他免疫细胞的相互作用等 [49][50] 问题3: SITC会议将展示的过渡性生物标志物具体包括哪些指标；该组合试验的成功标准是什么 - 会议将展示评估iNKT细胞生物学的外周和局部信息的数据，包括细胞持久性、潜在机制和与其他免疫细胞的相互作用等，这些数据将有助于更好地理解iNKT细胞的工作原理和消除疾病的机制 [49][50] - 试验的成功标准是在患者对标准护理检查点调节剂抗体耐药后，添加iNKT细胞能够改变疾病进程，首先关注耐受性，其次关注低反应率患者的临床和转化效果 [57][58] 问题4: 公司管线候选药物是否看到与其他新兴细胞类型类似的合作趋势，以及公司的合作策略 - 公司是将非工程化同种异体iNKT细胞带入临床的最先进公司，拥有一流的工程构建能力和研究引擎，正在与合作伙伴进行战略讨论，以加速技术发展和扩大财务能力 [63][66] - 公司在传染病方面已与DARPA进行合同谈判，被选中资助以推进iNKT细胞在新兴病毒和感染威胁中的应用，这是一个重要的合作机会 [68]

财务数据关键指标变化（成本和费用） - 公司2022年前九个月研发费用为1730万美元，较2021年同期的1000万美元增长73%[55][63] - 2022年第三季度研发费用为610万美元，同比增长84%，主要由于临床试验推进和制造活动内部化[58] - 2022年第三季度管理费用为180万美元，同比增长126%，主要源于人员成本及专业费用增加[59] 财务数据关键指标变化（其他财务数据） - 截至2022年9月30日，公司累计亏损达1.032亿美元[55][70] - 公司现金及等价物余额为2420万美元，预计可支撑未来一年以上运营[74] - 2022年前九个月其他收入增加310万美元，主要因比利时政府270万美元债务部分豁免[66] - 公司2022年前九个月经营活动净现金流出为1440万美元，2021年同期为1110万美元[76] 业务线表现 - AGENT-797在COVID-19相关ARDS治疗中显示超过75%的生存获益，并获DARPA资助资格[53] - 内部化制造产能后，cGMP生产线年产能可覆盖超70万名患者[52] - BCMA-CAR-iNKT和FAP-CAR-iNKT两个工程化iNKT项目处于临床前开发阶段[54] 管理层讨论和指引 - 公司未来运营现金流生成能力取决于产品候选能否获得监管批准和市场接受度[76] - 公司警告实际业绩可能因研发失败、合作谈判受阻等风险因素与预期产生重大偏差[78][79] - 产品候选AGENT-797的开发面临重大监管审批和临床试验风险[78] - 若未能建立合作关系，公司可能被迫调整产品开发和商业化计划[79] - COVID-19疫情持续可能对公司及供应商业务造成不利影响[79] 公司治理与法律事项 - 公司作为新兴成长企业，若年收入超过10.7亿美元或非关联股东持股市值超过7亿美元将失去该资格[81] - 公司可享受JOBS法案规定的简化披露要求，包括免除高管薪酬咨询投票和内部控制审计证明[80] - 公司选择延长会计准则过渡期，导致财务报告与其他上市公司可比性降低[82] - 公司多数股权由Agenus持有，可能影响重大决策方向[79] 融资与资本结构 - 2021年IPO净融资3980万美元，发行价每股12美元[71][72]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______________ to _______________ Commission File Number: 001-40908 MiNK Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) (State or other jurisdic ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度末现金余额为2980万美元，而2021年12月31日为3890万美元 [33] - 2022年6月30日结束的六个月和第二季度，运营所用现金分别为880万美元和460万美元，2021年同期分别为760万美元和340万美元 [33] - 2022年6月结束的季度净亏损为610万美元，即每股0.18美元，2021年同期净亏损为630万美元，即每股0.26美元；2022年6月结束的六个月净亏损为1390万美元，即每股0.41美元，2021年同期为1020万美元，即每股0.42美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 细胞疗法业务 - 制造平台和专有试剂每年可提供超1万剂产品，内部产能可扩展至近10亿剂，专有试剂和工艺能从健康供体中提取超99%纯度的iNKT细胞，且细胞在长期冷冻保存后仍保留肿瘤杀伤潜力 [15] AgenT - 797项目 - 用于实体肿瘤癌症的iNKT单药及与KEYTRUDA或OPDIVO联合的1/2期研究于今年5月启动，预计未来几个月在主要会议上公布数据，有患者出现转移性肝病减少的积极信号 [18] - 在复发/难治性多发性骨髓瘤的评估中，早期治疗患者有超过10个月的疾病稳定期，首例治疗患者肿瘤生物标志物受抑制，M - 蛋白峰迅速降低，骨髓肿瘤细胞减少超50%，疾病稳定超10个月，目前正在招募患者，计划今年晚些时候公布更多数据 [24] - 在COVID - 19继发的病毒性急性呼吸窘迫综合征的1期试验中，首批13名患者生存率超77%，已完成1期队列评估，计划年底前公布包括生存率扩展数据及其他重要次要益处的数据 [27][28] 下一代工程iNKT项目 - 包括CAR、TCR和双特异性iNKT细胞衔接器，BCMA - CAR - iNKT和基质靶向CAR iNKTs处于IND启用活动中，计划今年在即将召开的会议上公布这些项目的数据 [31] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 专注于提供同种异体现货疗法以消除免疫系统疾病，优先推进AgenT - 797以天然形式单独使用及与检查点调节抗体联合使用，采用可快速注册的方法，如与肝癌、膀胱癌和肺癌等癌症的标准护理药物联合使用 [8][32] - 与Agenus合作，有望推出iNKT细胞与潜在同类最佳免疫激活剂的新型组合 [32] - 战略开展业务发展，寻求非稀释性合作伙伴关系，如政府合作，以扩展和推进技术与能力，目前有多项积极讨论正在进行中 [65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司作为先驱，不仅要快速推动科学进步，还要为iNKTs在免疫相关疾病中的信息增长和应用做出贡献 [8] - 认为iNKT细胞疗法在实体肿瘤癌症中有重大影响，公司已建立平台以实现这一目标 [12] - 对与DARPA合作持乐观态度，期待用AgenT - 797支持其减轻当前和未来大流行威胁，预计今年晚些时候提供合作细节 [29] 其他重要信息 - 公司新任命首席科学官Marc van Dijk和制造主管Joy Zhou，二人分别拥有丰富行业经验 [14] - 公司GMP制造运行内部规模化完成，标志着内部GMP准备就绪，是该领域原生iNKT细胞制造的首次工业化 [16] - iNKT细胞疗法已证明在高达10亿细胞/剂的剂量下，对多种免疫疾病患者给药具有良好安全性，未观察到神经毒性或细胞因子释放综合征，且无需淋巴细胞清除 [30] 问答环节所有提问和回答 问题1: AgenT - 797下半年临床更新的详细预期、包含患者数据数量及是否有单药和联合治疗组结果 - 公司会公布队列规模，该项目于今年5月启动，患者入组速度快，队列将包含晚期癌症患者在单药及与PD - 1联合的1期研究中的有意义随访信息 [38] 问题2: 直肠癌症和难治性多发性骨髓瘤患者疾病调节活性数据是单药还是联合治疗及细胞剂量水平 - 公司会在公开报告中公布相关信息，暂不透露以免影响摘要数据 [40] 问题3: 基于目前活性，如何考虑AgenT - 797多剂量给药，有无数据表明多剂量有用 - 项目基于自体iNKTs在实体肿瘤癌症中的研究发现，目前剂量计划为单剂给药，患者与KEYTRUDA或OPDIVO联合用药，正在探索细胞在疾病部位的持久性及最佳给药时间，后续会分享剂量和给药频率的更多信息 [41][44][46] 问题4: 未来研究是否继续探索无淋巴细胞清除的AgenT - 797给药，还是会有探索性队列测试淋巴细胞清除 - 目前计划继续无淋巴细胞清除给药，会与研究人员合作考虑探索性项目，但淋巴细胞清除对患者来说难以忍受，且可能与某些继发性癌症有关，公司目标是提供更有效、持久且耐受性更好的产品 [47][48] 问题5: 关于COVID机会与公共实体谈判的比较合同及业务推进时间 - 公司基于细胞可调节免疫失调等数据获批在COVID中测试，去年公布77%生存率数据，目前已完成剂量探索队列并生成数据，计划今年会议公布，政府在寻找变异体无关的疾病缓解方法，公司正与DARPA讨论合作，先阐明细胞作用机制，再扩展到更广泛临床项目，今年会公布更多合作细节 [54][55][57] 问题6: AgenT - 797在移植物抗宿主病适应症方面的进展 - 细胞在移植物抗宿主病中有有益作用，可在造血干细胞移植和减轻移植物抗宿主病两方面发挥作用，公司上半年专注于实体肿瘤项目和完成病毒性ARDS及多发性骨髓瘤工作，已获得科学顾问和关键意见领袖反馈，该项目被血液学家选为主要关注领域，计划今年启动试验，在早期疾病环境中进行测试 [58][60][61] 问题7: 关于同行潜在收购iNKT项目的评论及公司资产商业发展和推进CAR项目的想法 - 公司能力深厚广泛，源于免疫肿瘤学资深公司Agenus，已推出天然形式细胞疗法，也有优秀的工程化项目和iNKT衔接器平台，将战略开展业务发展，寻求非稀释性合作伙伴关系，参考母公司Agenus的合作成果，战略合作对充分利用研究能力很重要，目前有多项讨论正在进行中 [63][64][65] 问题8: “装甲”BCMA CAR - T的含义 - 公司今年公布该项目细节时会给出更清晰解释，产品不仅在CAR设计上有差异，工程化方面也有不同，可能优于现有产品 [70] 问题9: 正在进行的实体肿瘤和骨髓瘤适应症中细胞的持久性和分布与去年ARDS试验的差异 - 去年ARDS试验数据仅基于外周血，细胞给药后会迅速归巢到感兴趣部位，外周血中持久性显示较低，今年会议将公布的新数据包括患者活检和重要组织信息，能看到细胞归巢位置和持久性，与去年外周血分布数据会有差异 [72][73]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______________ to _______________ Commission File Number: 001-40908 MiNK Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) (State or other jurisdi ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 | Delaware | 82-2142067 | | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | (I.R.S. Employer | | incorporation or organization) | Identification No.) | | 149 Fifth Avenue | | | Suite 500 | | | New York, NY | 10010 | | (Address of principal executive offices) | (Zip Code) | | Registrant's telephone number, including area code: 212- ...

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 截至2021年9月30日，公司累计亏损达7720万美元[61][73] - 公司现金余额为80万美元，加上IPO募资4280万美元，预计可满足未来一年以上流动性需求[77] - 2021年前九个月运营现金净流出1110万美元，主要投入研发及临床试验[79] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 公司2021年前九个月研发费用为1000万美元，较2020年同期的870万美元增长15%[61][67] - 2021年第三季度研发费用为330万美元，同比增长33%，主要因临床前活动增加及临床试验启动[63] - 2021年第三季度管理费用为80万美元，同比上升75%，主要受股权激励费用增加影响[64] - 2021年前九个月利息支出为240万美元，同比增长39%，因关联可转换票据本金增加[70] 业务线表现 - AGENT-797治疗COVID-19呼吸衰竭的I期临床试验显示机械通气老年患者生存率达77%[59] - 公司计划2022年提交BCMA-CAR-iNKT和基质靶向CAR-iNKT项目的IND申请[60] 各地区表现 - 公司国际业务主要在比利时（AgenTus Therapeutics SA）和英国（AgenTus Therapeutics Limited）运营[89] - 比利时瓦隆大区政府提供的130万欧元赠款及830万欧元可偿还预付款中，公司已收到88.1万美元赠款及540万美元预付款[75] 管理层讨论和指引 - 公司作为“新兴成长公司”可享受JOBS Act规定的披露豁免，包括高管薪酬和内部控制审计要求[85][86] - 公司若年收入超过10.7亿美元、非关联方持股市值超过7亿美元或三年内发行超过10亿美元非可转换债务，将失去新兴成长公司资格[86] - 公司选择延长会计标准过渡期，推迟采用新准则直至私营公司适用时点[87] 其他重要内容（外汇风险） - 公司外汇风险集中在欧元和英镑，2021年前9个月34%的运营现金来自海外子公司，2020年该比例为13%[89] - 公司未使用衍生金融工具管理外汇风险，目前无重大市场风险暴露[89][90] 其他重要内容（会计政策） - 公司根据ASC 825和ASC 820采用公允价值计量票据，使用基于情景的现值方法评估市场条件[83] - 公司关键会计政策涉及公允价值计量，具体方法见2021年10月12日提交的S-1修正注册声明[82]