文章核心观点 公司公布2024年第二季度财务业绩及业务进展，CAPLYTA销售强劲增长，多项临床研究取得积极成果，公司对未来发展充满信心并推进销售团队扩张和产品管线开发 [1][2] 第二季度财务亮点 - 2024年第二季度总收入1.614亿美元，2023年同期为1.108亿美元；CAPLYTA净产品销售额1.613亿美元，2023年同期为1.101亿美元 [2] - 2024年第二季度净亏损1620万美元，2023年同期为4280万美元 [3] - 2024年第二季度产品销售成本1140万美元，2023年同期为720万美元 [3] - 2024年第二季度销售、一般和行政费用1.216亿美元，2023年同期为1.01亿美元 [3] - 2024年第二季度研发费用5620万美元，2023年同期为4980万美元 [4] - 截至2024年6月30日，现金、现金等价物、投资证券和受限现金总计10.25亿美元 [4] 商业进展 - 2024年第二季度CAPLYTA总处方量较2023年同期增长36%，较第一季度增长10% [5] - 计划在今年第三季度增加约150名销售代表以扩大初级保健市场覆盖，预计2025年进行第二次销售团队扩张 [6] - CAPLYTA获得医疗保险和医疗补助服务中心通知，符合《降低通胀法案》D部分重新设计的特定小制造商例外规定 [7] - 2024年CAPLYTA全年净产品销售指引上调至6.5 - 6.8亿美元 [7] - 2024年全年销售、一般和行政费用指引上调至4.8 - 5.1亿美元，研发费用指引下调至2.1 - 2.3亿美元 [8] 临床亮点 鲁马替隆（Lumateperone） - 辅助治疗重度抑郁症（MDD）项目：两项全球3期关键临床试验Study 501和Study 502取得积极结果，预计2024年下半年向FDA提交补充新药申请（sNDA） [8] - 双相躁狂项目：2024年第二季度启动两项评估鲁马替隆治疗双相I型障碍相关躁狂或混合发作的3期研究 [11] - 儿科项目：预计2024年下半年开始两项针对自闭症谱系障碍相关易怒症状的儿科患者研究，双相抑郁双盲安慰剂对照研究和精神分裂症及双相障碍儿科患者开放标签安全性研究正在进行中 [11][12] - 长效注射剂（LAI）项目：预计不久将开展1期单次递增剂量研究 [13] 其他管线项目 - ITI - 1284 - ODT - SL项目：已启动评估ITI - 1284作为辅助治疗广泛性焦虑障碍（GAD）的2期临床研究，预计今年晚些时候启动作为单药治疗GAD的第二项2期研究，已启动评估其作为单药治疗阿尔茨海默病相关精神病的2期临床研究，预计不久将启动阿尔茨海默病相关激越的2期项目 [13] - 磷酸二酯酶I型抑制剂（PDE1）项目：相关抑制剂临床开发持续推进 [14] - 伦里斯波顿（Lenrispodun，ITI - 214）帕金森病（PD）项目：2期临床试验正在进行，预计2025年公布顶线结果 [14] - ITI - 1020癌症免疫治疗项目：健康志愿者1期单次递增剂量研究正在进行 [15] - ITI - 333项目：多项研究正在进行，该药物在治疗阿片类药物使用障碍和疼痛方面有潜在应用 [15] - ITI - 1500非致幻神经可塑性剂项目：领先候选产品ITI - 1549继续推进IND启用研究，预计2025年进入人体试验 [16] 关于CAPLYTA - 42mg的CAPLYTA是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药物，获批用于成人精神分裂症和双相I或II型障碍相关抑郁发作的治疗 [23] - 鲁马替隆正在研究用于治疗重度抑郁症及其他精神和神经系统疾病，但尚未获得FDA批准 [24] 关于公司 公司是一家生物制药公司，基于诺贝尔奖研究成果，采用细胞内方法开发复杂精神和神经系统疾病的创新疗法 [25]

To attend the live conference call by phone please use this registration link. All participants must use the link to complete the online registration process in advance of the conference call. Intra-Cellular Therapies is a biopharmaceutical company founded on Nobel prize-winning research that allows us to understand how therapies affect the inner-workings of cells in the body. The company leverages this intracellular approach to develop innovative treatments for people living with complex psychiatric and ne ...

NEW YORK, July 24, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intra-Cellular Therapies, Inc. (Nasdaq: ITCI), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of therapeutics for central nervous system (CNS) disorders, today announced it will host a conference call and live webcast discussion at 8:30 a.m. Eastern Time on Wednesday, August 7, 2024, to provide a corporate update and discuss details of the Company's financial results for the quarter ended June 30, 2024. To attend the live conference c ...

While the consensus price target is highly sought after by investors, the ability and unbiasedness of analysts in setting price targets have long been questionable. And investors making investment decisions solely based on this tool would arguably do themselves a disservice. Here's What You Should Know About Analysts' Price Targets They usually do that to drum up interest in shares of companies that their firms either have existing business relationships with or are looking to be associated with. In other w ...

文章核心观点 - Intra-Cellular是一家专注于神经精神疾病和神经系统疾病的商业阶段生物技术公司[1] - 公司主要产品Caplyta(lumateperone 42mg)已获批用于治疗成人精神分裂症和双相抑郁症[2][3] - Caplyta销售额持续增长,2023年第一季度同比增长53%,处方量增长85%[4] - 公司正在评估Caplyta用于治疗其他适应症,如抑郁症,预计将在2024年下半年提交补充新药申请[6][7][8] - 公司还在开发其他神经系统疾病和癌症领域的候选药物,现金储备充足[10][11][12] - 但公司依赖单一产品的风险较高,面临监管环境趋严和竞争加剧的挑战[13][14][15] 公司概况 - Intra-Cellular是一家专注于神经精神疾病和神经系统疾病的商业阶段生物技术公司[1] - 公司主要产品Caplyta(lumateperone 42mg)已获批用于治疗成人精神分裂症和双相抑郁症[2][3] - 公司正在评估Caplyta用于治疗其他适应症,如抑郁症,预计将在2024年下半年提交补充新药申请[6][7][8] - 公司还在开发其他神经系统疾病和癌症领域的候选药物,现金储备充足[10][11][12] 产品表现 - Caplyta销售额持续增长,2023年第一季度同比增长53%,处方量增长85%[4] - 公司预计Caplyta未来销售将进一步提高[5] 挑战与风险 - 公司依赖单一产品的风险较高[13] - 面临监管环境趋严和竞争加剧的挑战[14][15]

Intra-Cellular Therapies (ITCI) announced positive top-line results from Study 502, the second late-stage study that evaluated lumateperone 42 mg for the treatment of major depressive disorder (MDD). Intra-Cellular also reported that the key secondary endpoint was also achieved by demonstrating a statistically significant and clinically meaningful reduction in the Clinical Global Impression Scale score, which is a measure of severity of illness compared with placebo at week six. Additionally, feedback from ...

Intra-Cellular Therapies (ITCI) shares rallied 9.6% in the last trading session to close at $75.48. This move can be attributable to notable volume with a higher number of shares being traded than in a typical session. This compares to the stock's 5.4% gain over the past four weeks. This biopharmaceutical company is expected to post quarterly loss of $0.20 per share in its upcoming report, which represents a year-over-year change of +55.6%. Revenues are expected to be $157.59 million, up 42.2% from the year ...

bgfoto/E+ via Getty Images Intra-Cellular's Caplyta Shows Promise in Major Depressive Disorder In a November article, I wrote about Intra-Cellular's (NASDAQ:ITCI) Caplyta (lumateperone), a drug approved to treat schizophrenia and bipolar depression. The article was particularly focused on the drug's potential for Major Depressive Disorder (MDD). I had high expectations for important Phase 3 readouts. (...) lumateperone’s innovative pharmacological profile, its potential to meet the unmet needs of MDD pa ...

文章核心观点 - 公司宣布其新药物lumateperone 42 mg作为抗抑郁药物的辅助治疗在两项III期临床试验中取得积极成果 [1][2][3] - 该药物在主要终点和次要终点指标上均显示出显著的疗效和临床意义,并且安全性良好 [1][2][3][4][5][10] - 公司计划于2024年下半年向FDA提交补充新药申请,以获得该适应症的批准 [1][7] 根据目录分别总结 临床试验结果 - 在MADRS总评分和CGI-S量表上,lumateperone 42 mg组与安慰剂组相比均显示出显著的疗效改善 [1][2][3][10] - 在QIDS-SR-16自评量表上,lumateperone 42 mg组也显示出了显著的改善抑郁症状的效果 [4] - 该药物的安全性和耐受性总体良好,常见不良反应包括眩晕、嗜睡、口干等 [5][10] 公司计划 - 公司计划于2024年下半年向FDA提交补充新药申请,以获得该适应症的批准 [1][7] - 公司对该药物在治疗抑郁症方面的潜力表示信心,认为其有望成为该领域的领先选择 [2] 抑郁症概况 - 抑郁症是美国常见的情绪障碍,每年约有2100万成人受其影响,是全球主要致残原因之一 [11] - 约三分之二的抑郁症患者无法通过一线治疗获得缓解 [7][11]

The live and archived webcast can be accessed under "Events & Presentations" in the Investor Relations section of the Company's website at www.intracellulartherapies.com. Please log in approximately 5-10 minutes prior to the event to register and to download and install any necessary software. Burns McClellan, Inc. Cameron Radinovic cradinovic@burnsmc.com 646-930-4406 Intra-Cellular Therapies is a biopharmaceutical company founded on Nobel prize-winning research that allows us to understand how therapies af ...