NEW YORK, April 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intra-Cellular Therapies, Inc. (NASDAQ:ITCI), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of therapeutics for central nervous system (CNS) disorders, today announced it will host a conference call and live webcast discussion at 8:30 a.m. Eastern Time on Tuesday, May 7, 2024, to provide a corporate update and discuss details of the Company's financial results for the quarter ended March 31, 2024. To attend the live conference call ...

公开发行详情 - Intra-Cellular Therapies完成了公开发行1,027,397股普通股，募集资金约为575百万美元[1] - J.P. Morgan, Leerink Partners, BofA Securities, Morgan Stanley和RBC Capital Markets担任了此次发行的联席主承销商[3] - 公开发行是根据之前向证券交易委员会（SEC）提交的Form S-3注册声明进行的[4]

生物科技股票投资 - 生物科技股票投资具有高风险高回报的特点[1] - 降低利率将刺激生物科技领域的投资[2] 热门生物科技股票 - IntraCellular Therapies (ITCI)是市场上最热门的生物科技股票之一，其股价在过去六个月内增长超过45%[3] - Viking Therapeutics (VKTX)是另一只表现出色的生物科技股票，过去六个月上涨超过528%[6] 重量级生物科技公司 - Novo Nordisk (NVO)是生物科技行业的重量级选手，拥有超过一个世纪的历史，具有庞大的创新药物管道[11]

NEW YORK, April 17, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intra-Cellular Therapies, Inc. (NASDAQ:ITCI) ("Intra-Cellular Therapies"), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of therapeutics for central nervous system (CNS) disorders, today announced the pricing of its previously announced underwritten public offering of 6,849,316 shares of its common stock at a public offering price of $73.00 per share. All of the shares in the offering will be sold by Intra-Cellular Therapies, with g ...

Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITCI) announced positive top-line results from its late-stage study evaluating lumateperone 42 mg for the treatment of major depressive disorder (MDD). The stock climbed 23.3% on Apr 16 following the encouraging news. The stock hit a new 52-week high on Tuesday, driven by the significant pipeline development.The phase III study, called Study 501, evaluating lumateperone 42 mg given once daily as an adjunctive therapy to antidepressants for MDD, met the primary endpoint. A sta ...

公司股价表现 - Intra-Cellular Therapies (ITCI)股价在最近一个交易日上涨了23.3%，收盘价为$79.84，这一动向可以归因于交易量的增加，交易的股票数量比一般交易日要多[1] - 公司宣布其III期研究501号研究评估lumateperone 42毫克作为辅助治疗抑郁症的主要和关键次要终点，股价突然飙升[2] 财务预测 - Intra-Cellular预计在即将发布的财报中每股亏损$0.33，同比增长+28.3%，预计营收为1.403亿美元，同比增长47.2%[3]

NEW YORK, April 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intra-Cellular Therapies, Inc. (NASDAQ:ITCI) ("Intra-Cellular Therapies"), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of therapeutics for central nervous system (CNS) disorders, today announced that it has commenced an underwritten public offering of $500 million of shares of its common stock. In connection with the offering, Intra-Cellular Therapies intends to grant the underwriters a 30-day option to purchase up to an additiona ...

Lumateperone 42 mg疗效 - Lumateperone 42 mg在Montgomery-Åsberg抑郁评定量表（MADRS）总分上与安慰剂相比在第6周的基线变化达到了主要终点（4.9分减少 vs 安慰剂；p<0.0001；Cohen's d效应大小= 0.61）[1] - Lumateperone 42 mg在第6周的基线变化上达到了关键次要终点，即临床全球印象量表（CGI-S）（p<0.0001；效应大小= 0.67）[1] - 在最早测试的时间点（第1周）和整个研究期间，主要和关键次要终点上均表现出统计显著的疗效[1] - 在患者自我报告的抑郁症状严重程度的Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report（QIDS-SR）量表上也表现出统计显著的疗效[1] - Lumateperone 42 mg作为抗抑郁药的辅助疗法在第501项研究中达到了主要终点，显示出在第6周与安慰剂相比MADRS总分显著减少[2] - Lumateperone 42 mg在关键次要终点上也表现出统计显著和临床意义的减少[3] - Lumateperone 42 mg在第1周的最早时间点上显示出统计显著的疗效，并在整个研究期间保持稳定[4] - Lumateperone 42 mg显著改善了患者报告的抑郁症状，通过Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report（QIDS-SR-16）量表测量[5] Lumateperone 42 mg安全性 - Lumateperone在本研究中表现出良好的安全性和耐受性，与之前的试验结果基本一致[1] - Lumateperone在本研究中总体上安全且耐受良好，最常见的不良事件包括口干（10.8%）、疲劳（9.5%）和震颤（5.0%）[7] Lumateperone 42 mg在MDD患者中的疗效 - 在本研究中，485名患者被随机分配到接受Lumateperone 42 mg加抗抑郁药或安慰剂加抗抑郁药，以评估Lumateperone作为抗抑郁药的辅助治疗在MDD患者中的疗效和安全性[6] - Lumateperone对于抗抑郁药治疗反应不足的MDD患者表现出强大的效果，为Lumateperone在情绪障碍中的疗效和安全性提供了更多证据[9]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年总收入为4.644亿美元,较2022年的2.503亿美元增长85.5% [32] - CAPLYTA 2023年全年净销售额为4.622亿美元,较2022年的2.49亿美元增长85.5% [33] - 2023年第四季度CAPLYTA净销售额为1.315亿美元,较2022年同期的0.874亿美元增长50.4% [30] - 2024年CAPLYTA净销售额预计将达到6.45亿美元至6.75亿美元 [7] - 2024年毛利率预计将从2023年的低30%上升至中30% [61] 各条业务线数据和关键指标变化 - CAPLYTA 2023年总处方量较2022年增长85% [6] - CAPLYTA 2023年第四季度总处方量较第三季度增长10% [23] - 公司目前已有超过36,000名CAPLYTA处方医生,2023年新增超过15,000名首次开具CAPLYTA处方的医生 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在Medicare和Medicaid市场的覆盖率超过99%,商业保险市场的覆盖率约90% [27] - 公司与两家最大的Medicare Part D支付商达成了更有利的CAPLYTA使用条件,从而在第四季度获得了一些初步收益,预计2024年将获得全面的影响 [27] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极拓展CAPLYTA在重大抑郁障碍(MDD)适应症的应用,正在进行两项III期临床试验,预计2024年下半年提交补充新药申请 [8][9][10] - 公司还在开发CAPLYTA的长效注射剂型,并正在研究ITI-1284这一神经精神疾病新药候选物 [13][15] - 公司认为CAPLYTA在MDD适应症上的成功将是一个很大的机会,因为最近批准的另一种抗精神病药物Vraylar在该适应症上取得了很好的市场表现 [109][110] - 公司认为新的竞争产品的出现不会对CAPLYTA的业务产生重大影响,因为CAPLYTA在疗效和安全性方面具有优势,且公司的业务重心正在从精神分裂症转向双相抑郁和MDD [141][145] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对CAPLYTA在MDD适应症上的临床试验结果充满信心,认为这将是一个巨大的机会 [49][53][126][128] - 公司预计2024年CAPLYTA销售将保持强劲增长势头,受益于产品良好的疗效和安全性概况,以及公司持续的营销投入 [23][28] - 公司对自身的研发管线也充满信心,正在积极推进多个临床项目的进展 [17][18] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Andrew Tsai提问** 对于MDD适应症的临床试验,公司期望看到什么样的疗效结果?是否还有其他指标值得关注? [38][39][40][41] **Sharon Mates回答** 公司预计主要评估指标是MADRS量表评分的改善幅度,通常在2-4分左右。同时也会关注其他指标如缓解率等。公司对试验结果充满信心,因为有多方面的证据支持CAPLYTA在MDD患者中的疗效。[39][40][41] 问题2 **Brian Abrahams提问** MDD适应症试验中的过度入组对统计学分析有何影响?公司如何看待CAPLYTA相对于其他MDD适应症抗精神病药物的差异化潜力? [47][48] **Sharon Mates和Suresh Durgam回答** 过度入组的患者数量很小,不会对统计学分析产生重大影响。公司认为CAPLYTA凭借其良好的疗效和安全性概况,在这一大市场中具有很好的差异化潜力和发展机会。[49][50][51][53] 问题3 **Na Sun提问** 2024年CAPLYTA销售指引的主要假设是什么?如何看待毛利率的变化趋势? [56][57][58][61] **Mark Neumann和Larry Hineline回答** 销售指引主要基于CAPLYTA的强劲需求趋势,以及在精神分裂症和双相抑郁领域的进一步渗透。毛利率预计将从2023年的低30%上升至2024年的中30%,主要由于商业渠道销售占比提高以及Medicare Part D覆盖改善。[58][59][60][61]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日，公司累计亏损约16亿美元，预计净亏损仍将持续[140] - 2023年12月31日，公司现金、现金等价物、投资证券和受限现金总计4.997亿美元，可能需要额外资金维持业务[141] - 2023年12月31日止年度，公司普通股在纳斯达克全球精选市场的每股价格从42.01美元的低点涨至74.17美元的高点[247] - 截至2023年12月31日，公司有现金、现金等价物、有价证券和受限现金约4.997亿美元[337] - 2023年因低收益投资到期，产生未实现收益，截至2023年12月31日净未实现收益为10万美元[337] - 假设外币汇率变动10%，不会对公司财务状况或经营业绩产生重大影响[340] 各条业务线表现 - 公司需有效扩大CAPLYTA商业化以实现盈利，该药物已获FDA批准用于治疗成人精神分裂症和双相抑郁症[122][125] - 鲁马替隆作为MDD辅助疗法处于3期临床开发，预计2024年向FDA提交sNDA申请[134] - 公司启动了用于帕金森病的lenrispodun开发计划，正在进行2期临床试验[135] - 公司对新型癌症免疫疗法ITI - 1020的1期健康志愿者试验正在进行[135] - 公司虽有产品销售收入，但不能保证CAPLYTA销售能实现盈利[132] - Caplyta于2019年12月获FDA批准用于治疗美国成人精神分裂症，2021年12月获批用于治疗美国成人双相抑郁症[186] 管理层讨论和指引 - 公司预计净亏损将持续，无法预测未来亏损程度和盈利时间[122] - 公司未来资本需求受产品销售、研发成本等多因素影响，可能显著增加[142] - 公司期望通过现有资金、合作、融资等方式满足现金需求，但金融市场动荡可能限制融资渠道[144] - 公司预计在可预见的未来不会支付现金股息，打算留存未来收益用于发展[256] 其他重要内容 - 若未获鲁马替隆在美国其他适应症或外国司法管辖区的监管批准，将限制商业收入[122][129] - 若CAPLYTA销售和营销能力或第三方合作关系无效，可能无法成功商业化[131] - 临床开发和后期临床试验中产品候选药物的历史失败率高，公司计划的临床试验不一定成功[137] - 大量开发中的药物只有小部分能向FDA提交NDA，获批商业化的更少[139] - 公司临床试验可能因多种原因延迟、暂停或终止，会增加成本并影响收入[146][147][148] - FDA虽批准CAPLYTA用于治疗精神分裂症和双相抑郁症，但批准范围和条款可能限制其商业潜力[149] - CAPLYTA获批后仍需遵守多项监管要求，发现问题可能导致限制措施并影响收入[150][151] - 产品安全问题可能导致监管审批延迟、标签限制或产品撤回，影响产品商业化和收入[152][153][154] - 若产品被列为受控物质，将增加运营、财务和商业化负担[155] - 公司寻求战略联盟可能面临竞争，失败可能导致研发减少、延迟或支出增加[156] - 公司依靠第三方开展临床试验等工作，若第三方未履行职责，开发成本可能增加，产品商业化或受阻[159][160][161] - 公司负责确保研究符合相关标准，若未遵守监管要求，数据可能不可靠，临床开发和审批进程或延迟[162] - 公司在多国开展临床试验，当地政治不稳定或冲突可能影响试验进度[163] - 员工等第三方的不当行为可能导致监管制裁和声誉损害[164][165] - 即使产品候选药物临床试验成功，也可能因无法获得监管批准等原因失败[166][170] - 获批产品需遵守持续监管义务和限制，可能产生高额费用并限制商业化能力[167] - 产品候选药物市场接受度受安全有效性证据、定价等多因素影响[171][174] - 公司依赖第三方制造商，若制造商表现不佳，可能产生成本、延误开发和商业化[175] - 制造商需遵守cGMP要求，若不遵守可能导致监管批准和产品上市延迟[176][177] - 公司吸引和留住人才的能力有限，可能影响产品开发和商业化[173] - 2022年8月9日，美国颁布《芯片与科学法案》，为用于美国半导体及相关设备制造的合格投资提供25%的投资税收抵免[194] - 2022年8月16日，美国颁布《降低通胀法案》，对年平均调整后财务报表收入超过10亿美元的公司征收15%的企业替代最低税，自2022年12月31日后结束的纳税年度生效[194] - 公司2022年公开发行股票未导致所有权变更，2015年公开发行股票导致所有权变更[193] - 2023年起，医保B部分或D部分覆盖的药品或生物制品制造商，若产品价格上涨快于通胀率，需向联邦政府支付回扣[184] - 2026年支付年度起，CMS将每年协商部分无仿制药或生物类似药竞争的D部分单一来源药品价格[184] - 2028年支付年度起，CMS将协商部分B部分药品价格[184] - 公司目前依赖第三方分销商分销Caplyta，分销商可能不按约定履行或终止协议[188] - 公司使用内部销售团队在美国商业化Caplyta，招募、培训和留住营销及销售人员成本高、耗时长[187] - 网络安全事件频发且复杂，或致公司数据损失、业务受影响[201] - 公司持续投入安全措施，但无法确保能防止系统中断或网络安全事件[202] - 2020年1月1日加州消费者隐私法案（CCPA）生效，2023年1月1日加州隐私权法案（CPRA）全面生效，2023年弗吉尼亚、科罗拉多、康涅狄格和犹他州隐私法生效，2024年蒙大拿、俄勒冈和得克萨斯州隐私法将生效，合规成本或增加[203] - 公共卫生威胁如新冠疫情，会对公司业务、财务状况和运营结果产生重大影响[207] - 公司多项技术项目有专利，但专利存在不确定性，受多种因素影响[210][212] - 公司可能因他人专利无法制造、使用和销售产品，且存在未知专利申请可能导致侵权[211] - 公司学术合作方有数据发布权，员工离职可能致机密信息泄露，对公司专利保护有影响[213] - 公司收到仿制药申请通知，可能触发哈奇 - 韦克斯曼诉讼，结果不确定且可能影响产品市场独占权[214] - 获批产品CAPLYTA及未来产品可能面临仿制药等竞争，竞争或早于预期[215] - 哈奇 - 韦克斯曼修正案授权FDA批准仿制药，505(b)(2)途径获批产品也可能与公司产品竞争[216] - CAPLYTA的新化学实体（NCE）排他期将于2024年12月20日到期，排他期减少或丧失会对公司业务、经营成果和财务状况产生负面影响[218] - 《创造和恢复等效样品平等获取法案》（CREATES Act）于2019年末签署成为法律，通用产品开发商可要求获取CAPLYTA样品进行比较测试，若公司拒绝可能面临诉讼，该法律范围和应用仍存在不确定性[219] - 若FDA未来批准CAPLYTA的仿制药，可能会立即与公司产品竞争，对未来收入、盈利能力和现金流产生负面影响[220] - 公司虽与员工等签订保密协议，但可能无法充分保护商业秘密和知识产权，影响公司竞争地位[221] - 公司可能面临知识产权侵权或不当使用的纠纷，诉讼可能耗时、成本高，不利结果会损害公司业务[223] - 制药和生物技术公司的专利申请涉及复杂法律和事实问题，专利的授予和范围不确定，可能被挑战、无效或规避[224] - 美国和外国专利法的变化可能缩短专利排他期，影响公司创收能力，部分国家对知识产权保护程度不如美国[225] - 公司在全球保护知识产权和专有权利可能面临困难，外国法律保护程度可能不如美国，可能导致第三方侵权[227] - 公司产品营销受FDA等严格监管，满足监管要求耗时久、资源投入大，获批后也可能有使用限制[231] - 公司在制药和生物技术行业面临激烈竞争，许多竞争对手资源和资本更雄厚，可能开发出更优产品[233] - 公司面临产品责任风险，若产品致伤或不适用于人体可能被起诉，若无法成功辩护可能承担巨额赔偿或限制产品商业化[241][243] - 公司目前有产品责任险，若鲁马替隆获批用于精神分裂症和双相抑郁症以外的适应症或其他候选产品获批销售，可能需增加和扩大保险范围[244] - 公司业务受国内外经济条件影响，宏观经济因素或导致产品需求下降、声誉受损、临床试验参与者退出等[245] - 公司普通股交易价格可能因多种因素大幅波动，包括市场对公司增长预期的看法、行业内其他公司的经营业绩等[247] - 公司面临遵守联邦、州、地方和外国法律法规的成本，若违反可能面临重大处罚，包括民事、刑事和行政罚款等[236][237][240] - 公司业务受美国联邦和州医疗保健法律法规约束，如反回扣法、虚假索赔法等，违反可能影响业务运营和财务状况[237][238] - 确保内部运营和与第三方的业务安排符合医疗保健法律法规可能涉及大量成本，若运营被认定违规，可能面临重大处罚[240] - 若产品责任诉讼发生，公司可能承担巨额赔偿，限制产品商业化，即使成功辩护也需大量财务和管理资源[243] - 公司普通股交易价格波动可能引发证券集体诉讼，诉讼的辩护和处理可能成本高昂，分散管理层时间和精力，损害经营业绩[248] - 若增发股权或可转换债务证券融资，现有股东权益将被稀释[250] - 公司需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404条，维护有效内部控制，否则可能对业务产生重大不利影响[252] - 作为上市公司，公司承担大量法律、会计和其他与报告及公司治理相关的费用，近年来此类费用大幅增加[251] - 若证券或行业分析师停止发布研究报告或给出不利推荐，公司股价和交易量可能下跌[254] - 特拉华州法律、公司重述章程和细则可能延迟或阻止收购，可能不符合股东最佳利益[255] - 通胀可能增加公司劳动力、临床试验等成本，若成本受通胀压力，公司可能无法通过提价完全抵消影响[338]