UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15 (d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT For the transition period from _______ to ________ Commission File number 000-30262 KNOW LABS, INC. (Exact name of registrant as specified in charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Nevada 9 ...

产品与业务线进展 - 2024年第一季度公司宣布KnowU™无创可穿戴连续血糖监测工作原型设备[133] - 2025年1月21日公司宣布推出Know Labs Technology Licensing (KTL)，2月6日宣布KTL项目全面投入运营[135] - 公司拥有超300项活跃专利资产，将通过KTL项目进行专利许可创收[135] - 2024年初公司宣布下一代Generation 1原型设备KnowU®，目前正在进行内部开发工作，并与多个战略合作伙伴进行讨论[156] 技术研究成果 - 2024年3月6日内部临床研究显示，公司专有射频介电传感器无创测量血糖的总体平均绝对相对差异（MARD）为11.1%，机器学习模型在80%的数据（520对值）上训练，在20%（130对值）上测试[143] - 与梅奥诊所合作的研究显示，Bio - RFID体外定量三种不同分析物的准确率达100%[145] - 算法优化研究显示，使用lightGBM机器学习模型量化血糖的总体平均绝对相对差异（MARD）为12.9%[147] - 2023年5月完成的数据收集研究中，应用新数据预处理技术和lightGBM模型预测血糖，测试集MARD为11.3%，使用3311个观测值，数据来自13名健康参与者超330小时的收集[148] - 一项研究显示，公司技术将个体血糖状态分类为高血糖、正常血糖或低血糖的准确率为93.37%[150] - 2024年公司数据科学和算法开发工作包括完善算法创建个性化模型，以确保用个体血糖参考数据校准并准确估计已知人群的血糖值[152] - 公司传感器每小时约收集150万个数据点，有助于深入了解健康状况[171] 市场情况 - 全球糖尿病患者人数预计从当前的5.79亿增长到2030年的6.43亿和2040年的7.84亿，目前主流CGM厂商市场份额为100%，但渗透率不到1%[168] 专利情况 - 公司专利总数达318个，其中已授予80个，在无创血糖监测领域居全球领先[174] 财务数据关键指标变化 - 2024年和2023年第四季度研发费用分别约为80.2万美元和148.7万美元[173] - 2024年12月12日，公司通过注册直接发行125万股，筹集约30万美元[184] - 根据2024年12月31日的协议，公司可通过销售代理出售最高500万美元的普通股[186] - 2024年和2023年第四季度研发费用减少68.5万美元，降幅46.1%[189] - 2024年和2023年第四季度总运营费用减少73.1万美元，降幅20.9%[189] - 2024年和2023年第四季度运营亏损减少73.1万美元，降幅20.9%[189] - 2024年第四季度其他净费用为189.9万美元，而2023年为收入5.1万美元，变化率为 - 3823.5%[189] - 2024年12月31日止三个月净亏损466.6万美元，较2023年同期的344.7万美元增加35.4%[191][195] - 2024年12月31日止三个月研发费用降至80.2万美元，较2023年同期的148.7万美元减少68.5万美元[191] - 2024年12月31日止三个月销售、一般和行政费用降至196.5万美元，较2023年同期的201.1万美元减少4.6万美元[192] - 2024年12月31日止三个月其他费用净额为189.9万美元，而2023年同期其他收入净额为5.1万美元[193] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为103.2万美元，净营运资金赤字约416.7万美元[198] - 2024年12月31日止三个月经营活动使用的净现金为189.8万美元，2023年同期为339.3万美元[203] - 2024年12月31日止三个月投资活动使用的净现金为0，2023年同期为1.3万美元[205] - 2024年12月31日止三个月融资活动使用的净现金为18万美元，2023年同期为20.3万美元[206] - 截至2024年12月31日，公司合同现金义务总计573.559万美元，其中1年内到期的为526.3895万美元[208] - 截至2024年12月31日，公司货币市场账户余额为85.6万美元，9月30日为294.2万美元[216] 内部控制情况 - 截至2024年12月31日，公司披露控制与程序在合理保证水平上有效[221] - 财务报告内部控制存在固有局限性，无法完全防止或发现错报[222] - 对内部控制有效性的未来预测存在风险，控制可能因条件变化而不足[222] - 控制系统设计需考虑资源限制和成本效益[222] - 在截至2024年12月31日的三个月内，公司财务报告内部控制无重大变化[223]

发行收益 - 2024年8月9日完成的包销发行净收益约344.5万美元，扣除承销折扣等后实际净收益346.8万美元[291] - 2024年8月16日完成的注册发行净收益约165.5万美元，扣除相关费用后实际净收益151.5万美元[292] 费用与亏损 - 2024年研发费用为611.4万美元，较2023年的772.7万美元减少161.3万美元，降幅20.9%[296] - 2024年销售、一般和管理费用为910.9万美元，较2023年的657.1万美元增加253.8万美元[297] - 2024年其他净支出为135.9万美元，2023年为126.5万美元[298] - 2024年净亏损1658.2万美元，2023年为1528.9万美元[300] 现金与资本 - 截至2024年9月30日，现金及现金等价物为311.1万美元，净营运资本赤字约205.3万美元[303] - 公司打算通过股权和债务发行寻求额外现金[304] 协议达成 - 2024年2月27日与Lind Global Fund II LP达成证券购买协议[306] - 2024年3月20日与The Benchmark Company, LLC达成市场发售协议[307] 现金流量 - 2024年9月30日止年度经营活动使用的净现金为1282.9万美元2023年为1035.4万美元[312] - 2024年9月30日止年度投资活动使用的净现金为6.6万美元2023年为8.1万美元[314] - 2024年9月30日止年度融资活动提供的净现金为798.3万美元2023年为586.5万美元[315] 负债情况 - 截至2024年9月30日运营租赁的合同现金义务总计39.5001万美元[317] - 截至2024年9月30日可转换应付票据为609.5066万美元[317] 货币市场账户余额 - 2024年和2023年9月30日货币市场账户余额分别为294.2万美元和783.6万美元[324] 内部控制有效性 - 公司管理层认为截至2024年9月30日披露控制和程序在合理保证水平上有效[328] - 公司管理层认为截至2024年9月30日内部财务报告控制有效[331] - 公司管理层负责建立和维护财务报告内部控制[329] - 公司财务报告内部控制于2024年9月30日被评估为有效[331] 鉴证报告 - 本年度10 - K表格年度报告不包含注册会计师事务所关于财务报告内部控制的鉴证报告[332] - 财务报告内部控制有固有局限性[333] - 2024年9月30日结束的年度内公司财务报告内部控制无重大变化[334]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净亏损为410万美元,较上年同期的360万美元增加13.9% [43] - 每股亏损为0.05美元,较上年同期的0.07美元有所改善,降幅为29% [43] - 第三季度研发费用为135万美元,较上年同期的188万美元下降28.2% [45] - 第三季度销售、一般及管理费用为249万美元,较上年同期的136万美元增加110万美元 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在加快推进硬件开发,于2023年6月完成了第一代便携式原型设备,并于2024年2月推出了可穿戴式非侵入性持续血糖监测设备KnowU [11][13] - 公司已完成多项临床试验,在美国糖尿病协会、内分泌学会等会议上发表了研究成果,取得了平均绝对相对误差(MARD)在10.8%-11.8%的水平 [16][17][18][19][20] - 公司正在扩大临床试验的人群覆盖,包括1型糖尿病患者,以收集更广泛的数据,提高算法在不同血糖范围的准确性 [25][26] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在加强知识产权保护,截至第三季度拥有超过330项已授权、待批和正在申请的专利 [31][32] - 公司还建立了600多项商业秘密,并成立了专门的知识产权许可公司,寻求与潜在战略合作伙伴和客户合作,实现技术的商业化 [33][34] - 公司正在采取多项措施提高股东价值,如扩大医学和科学顾问委员会、董事会,加强与行业组织和研究机构的合作 [35][36][37][38][39] - 公司的核心目标是获得FDA批准,但也在寻求通过战略合作和知识产权许可等方式实现更快的商业化 [39][40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在采取措施降低固定费用和每月现金消耗,并通过最近的融资活动获得了充足的现金流,预计可运营至2024年12月31日 [49][50] - 公司正在采取措施解决股东权益为负的问题,包括将债务转为股权 [51] - 公司对2024年剩余时间和未来发展前景表示乐观,并期待在9月份的股东大会上与投资者进行交流 [52][53]

公司概况 - 公司专注于非侵入性医疗诊断技术的开发和商业化[163] - 公司正在开发非侵入性连续血糖监测设备KnowU，目前正在进行内部和外部测试[164] - 公司计划在获得FDA批准后将传感器技术扩展到其他非侵入性医疗诊断应用[165] - 公司的传感器技术具有广泛的应用前景，除了医疗诊断领域还可应用于其他领域[166] 技术研发 - 公司已完成传感器硬件开发，正在进行数据收集和算法开发以提高准确性[173,174] - 公司内部和外部临床试验结果显示传感器技术与现有产品具有较高相关性[175,176,178,179,180,181,182] - 公司正在推进FDA认证申请，并与外部合作伙伴合作加快产品商业化[184,185] - 公司正在探索多种销售和营销渠道,包括直接面向消费者、与合作伙伴合作等[188] - 公司正专注于开发利用无线电频谱技术的传感器,可以非侵入性地识别和测量人体内几乎任何物质或指标[216] - 公司正在开发非侵入式持续血糖监测设备,作为首个进入糖尿病监测市场的产品[202] - 公司的专利组合位居全球非侵入式血糖监测专利领导地位,已获得50项专利,还有大量专利申请中[201,208,210] - 公司的传感器技术可集成到各种可穿戴、移动或台式设备中,并有望与现有市场领导者的产品实现互操作性[197,198] - 公司的传感器无需针头或体内植入装置,使用方便且无痛[198] - 公司的设备无需耗材如可更换传感器、试纸和采血针等,具有成本优势[199] - 公司的传感器每小时可采集约150万个数据点,有助于深入了解健康和健康状况[200] - 公司计划未来拓展到其他临床监测领域,如连续无创激素、药物代谢物、内分泌成分和生物分子监测[202,203,204] - 公司正在积极开展临床试验,不断改进无线电频谱技术用于血糖监测[207] 财务状况 - 研发费用较上年同期减少1,175,000美元，降幅19.0%[236] - 销售、一般及管理费用较上年同期增加1,517,000美元，增幅27.5%[237] - 其他费用净额较上年同期增加253,000美元，增幅38.4%[235] - 净亏损较上年同期增加595,000美元，增幅4.8%[235] - 公司现金及现金等价物约2,130,000美元，净营运资本赤字3,987,763美元[243] - 公司预计将在2024年10月31日前耗尽现金[243] - 公司计划通过发行优先股、可转换债券或股权融资方式筹集额外资金[244] - 公司于2024年2月27日与Lind签订协议，可发行本金总额最高为14,400,000美元的优先可转换票据[245] - 公司于2024年3月20日与The Benchmark Company, LLC签订ATM协议，可发行总额最高为5,000,000美元的普通股[246] - 公司有6,827,066美元的可转换票据,其中5,135,066美元将在1年内到期[253] - 公司预计将发生与"Bio-RFID™"和"ChromaID"技术开发相关的资本支出,但这些支出并非截至2024年6月30日的合同义务[254] - 公司没有任何可能对其财务状况、收入或费用、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生重大影响的资产负债表外安排[255] 会计政策 - 公司确定与客户的合同收入确认需要经历5个步骤[256] - 公司将研发费用确认为费用,包括设计、工程和开发新产品及工艺的成本[258] - 公司采用公允价值层级来确定金融工具的公允价值,其中现金及现金等价物属于第1层级[259,262] - 公司已转换所有2020年和2021年发行的可转换票据[264] - 公司采用以股份为基础的补偿计划,并采用公允价值法确认相关费用[265] - 公司没有持有任何衍生金融工具[267,268]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营业亏损为470万美元,较上年同期的481万美元减少1.7% [53] - 每股亏损0.07美元,较上年同期的0.10美元改善30% [53] - 研发费用为218万美元,较上年同期的256万美元下降15.1% [55] - 销售及一般管理费用为255万美元,较上年同期的224万美元增加13.7% [56] - 截至2024年3月31日,现金及现金等价物为471万美元,较2023年9月30日的802万美元减少 [57] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开发第二代可穿戴式无创血糖监测设备KnowU,该设备采用公司专有技术和传感器 [14][15] - KnowU设备已完成传感器稳定性和准确性测试,正在进行进一步小型化和基于临床试验及人机因素测试的优化 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在拓展全球市场,任命Chris Somogyi为国际业务总裁,负责知识产权组合的全球许可和战略合作伙伴关系 [46][73] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于开发可负担、可及的无创血糖监测解决方案,提高当前标准的护理水平和改善糖尿病患者的生活质量 [50] - 公司拥有300多项已授权、待批和正在申请的专利,是无创血糖监测领域的知识产权领导者 [35][36] - 公司参加了多个重要的糖尿病行业会议,展示产品并与医疗界建立合作关系 [37][39][43] - 行业存在许多自称为无创血糖监测的可穿戴设备,但FDA表示这些设备均未获批准,准确性不足以用于糖尿病管理 [68] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来前景充满信心和热情,认为无创血糖监测技术有巨大的市场机会 [76][77][78] - 公司正在与FDA沟通,计划在2024财年内进行产品的预提交会议,并随后开展临床试验 [84] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ellie Jiang 提问** 公司是否在寻求替代融资以消除负债并获得更少摊薄的条款? [68] **Jiazhen Zhao 回答** 公司正在寻求额外的股权融资,非常重视不对现有股东造成过度摊薄。公司将不会进行任何结构性融资,而是与长期、基本面投资者进行沟通 [69] 问题2 **Yang Bai 提问** 此前宣布的100人临床试验何时完成,何时可以看到结果? [70] **Jiazhen Zhao 回答** 公司原计划招募100人参与试验,但在30人30次试验后,数据表现良好,决定转而测试第二代KnowU设备。公司已在ATTD和AACE会议上发布了中期结果,后续会继续发布分析结果 [70][72] 问题3 **Joyce Ju 提问** 公司的无创技术是专利还是商业秘密? 专利覆盖哪些国家? [79] **Lei Chen 回答** 公司拥有332项专利资产,其中215项在美国,其余覆盖全球18个司法管辖区。此外,公司还拥有大量的商业秘密,是公司知识产权的重要组成部分 [80][81]

公司基本信息 - 公司于1998年在 Nevada 州注册成立[22] - 公司成立于1998年，自2007年主要专注于光谱技术研发[116] - 公司有一家全资子公司Particle, Inc.，成立于2020年4月30日[117] 公司股本结构 - 公司授权股本为2.05亿股，其中普通股2亿股，优先股500万股[22] - 公司授权资本包括2亿股普通股（面值0.001美元/股）和500万股“空白支票”优先股（面值0.001美元/股），其中3万股指定为C系列可转换优先股，2万股指定为D系列可转换优先股[72] 公司业务与技术 - 公司专注于利用无线电和微波光谱学的专有传感器技术的开发和商业化[23] - 公司拥有超300项有效专利资产，正实施新核心工作流以通过专利许可创收[115] - 公司传感器已收集数十亿数据点用于完善算法[120] - 2024年3月6日内部临床研究显示，非侵入式测量血糖的总体平均绝对相对差异（MARD）为11.1%，机器学习模型在80%数据（520对值）上训练，在20%（130对值）上测试[123] - 与梅奥诊所合作的研究表明，Bio - RFID体外量化三种不同分析物的准确率达100%[126] - 算法优化研究显示，使用Dexcom G6®预测读数作为血糖代理，总体平均绝对相对差异（MARD）为12.9%[128] - 2023年5月完成的数据处理研究中，使用3311个观测值预测Dexcom G6®血糖值，测试集平均绝对相对差异（MARD）为11.3%[129] - 2024年2月27日，公司宣布KnowU一代原型设备的迭代产品[132] - 公司正探索直接面向消费者、初始合作伙伴、广泛分销商、许可合作伙伴和自有品牌等市场推广途径[135] - 公司专利数量从159个增至336个，同比增长109%，高于市场的35%[137] - 全球糖尿病患者人数目前估计为5.79亿，预计2030年达6.43亿，2040年达7.84亿；当前领先的CGM供应商占据100%市场份额，但仅渗透不到1%的全球潜在市场[141] - 公司当前原型传感器每小时收集约150万个数据点[144] - 截至目前，公司已获37项专利和26项外观设计专利，若包含待批专利，IP组合达327项[145] 公司人员情况 - 截至2024年3月31日，公司有14名全职和兼职员工[152] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为470.97万美元，较2023年9月30日的802.37万美元减少41.30%[9] - 截至2024年3月31日，公司总资产为493.81万美元，较2023年9月30日的826.59万美元减少40.26%[9] - 截至2024年3月31日，公司总负债为669.21万美元，较2023年9月30日的452.20万美元增加48.00%[9] - 2024年第一季度，公司研发费用为217.52万美元，较2023年同期的256.35万美元减少14.91%[13] - 2024年上半年，公司研发费用为366.16万美元，较2023年同期的430.65万美元减少14.97%[13] - 2024年第一季度，公司销售、一般及行政费用为255.08万美元，较2023年同期的224.27万美元增加13.74%[13] - 2024年上半年，公司销售、一般及行政费用为453.87万美元，较2023年同期的414.77万美元增加9.42%[13] - 2024年第一季度，公司净亏损为539.77万美元，较2023年同期的493.02万美元增加9.48%[13] - 2024年上半年，公司净亏损为884.43万美元，较2023年同期的875.31万美元增加1.04%[13] - 2024年第一季度，公司普通股基本及摊薄后每股亏损为0.07美元，2023年同期为0.10美元；2024年上半年，每股亏损为0.11美元，2023年同期为0.18美元[13] - 2024年6个月经营活动净现金使用量为7047684美元，2023年为6340649美元[18] - 2024年6个月投资活动净现金使用量为12696美元，2023年为41857美元[18] - 2024年6个月融资活动净现金提供量为3746354美元，2023年为14843美元[18] - 2024年现金及现金等价物期末余额为4709690美元，2023年为6226029美元[18] - 2024年3月31日现金及现金等价物为470.969万美元，净营运资金为346.6814万美元（不包括可转换应付票据的流动部分为381.966万美元）[25] - 2024年和2023年截至3月31日的六个月研发费用分别为366.1633万美元和430.652万美元[36] - 2024年和2023年截至3月31日的三个月广告和营销费用分别为10.4365万美元和10.5045万美元[37] - 2024年3月31日和2023年3月31日，公司分别有8251.2166万股和4820.7937万股普通股发行并流通[48][49] - 2024年3月31日和2023年3月31日，财产和设备净值分别为5.5655万美元和8.1325万美元[54] - 2024年3月31日和2023年9月30日，总经营租赁负债分别约为1.45万美元和15.4797万美元[55] - 2024年3月31日，经营租赁的加权平均剩余租赁期限为三个月，加权平均折现率为7%[56] - 截至2024年3月31日，未来最低租赁付款总额为8723美元，减去推算利息5777美元后，租赁负债总额为14500美元[57] - 截至2024年3月31日和2023年9月30日，可转换应付票据分别为5449246美元和2761931美元，其中长期为1629586美元（2024年3月31日新增），短期分别为3819659美元和2761931美元[60] - 公司欠Clayton A. Struve 130.1万美元可转换本票，截至2024年3月31日和2023年9月30日应计利息分别为9.78万美元和9.41万美元[61] - 公司欠Ronald P. Erickson及其关联方146.09万美元可转换本票，截至2024年3月31日和2023年9月30日应计利息分别为9.90万美元和21.83万美元[62] - 截至2024年3月31日，公司有22,984,961份流通认股权证，加权平均行使价格为1.06美元，总内在价值为3,339,451美元[85][87] - 截至2024年3月31日，公司有29,022,106份股票期权，加权平均行使价格为0.84美元，总内在价值为6,595,047美元[90][92] - 2024年上半年，公司向29名员工和顾问授予16,340,548份股票期权，平均行使价0.29美元；1,824,600份股票期权被没收，平均行使价1.55美元[89] - 公司2024年和2023年上半年所得税拨备均为0，有效税率均为0%，与联邦法定税率差异主要因递延所得税资产估值备抵[94] - 2024年上半年，公司向六名董事授予2,809,817份股票期权，行使价0.46美元，授予时即归属[100] - 2024年第一季度研发费用为217.5万美元，较2023年同期的256.3万美元减少38.8万美元，降幅15.1%[165] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用为255.1万美元，较2023年同期的224.3万美元增加30.8万美元，增幅13.7%[166] - 2024年第一季度净亏损为539.8万美元，较2023年同期的493万美元增加46.8万美元，增幅9.5%[169] - 2024年前六个月研发费用为366.1万美元，较2023年同期的430.7万美元减少64.6万美元，降幅15.0%[172] - 2024年前六个月销售、一般和行政费用为453.9万美元，较2023年同期的414.7万美元增加39.2万美元，增幅9.5%[174] - 2024年前六个月净亏损为884.4万美元，较2023年同期的875.3万美元增加9.1万美元，增幅1.0%[177] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物约为471万美元，净营运资金约为346.7万美元[180] - 2024年前六个月经营活动净现金使用量为704.8万美元，2023年同期为634.1万美元[184] - 2024年前六个月投资活动净现金使用量为1.3万美元，2023年同期为4.2万美元[186] - 2024年前六个月融资活动净现金流入为374.6万美元，2023年同期为1.5万美元[187] - 截至2024年3月31日，公司合同现金义务总计5457312美元，其中1年内到期的为3827726美元，1 - 3年到期的为1629586美元[189] - 2024年3月31日和2023年9月30日，公司现金及现金等价物分别为4709690美元和8023716美元[9] - 2024年3月31日和2023年9月30日，公司总资产分别为4938148美元和8265897美元[9] - 2024年3月31日和2023年9月30日，公司总负债分别为6692122美元和4521985美元[9] - 2024年3月31日和2023年9月30日，公司股东（赤字）权益分别为 - 1753974美元和3743912美元[9] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司研发费用分别为2175245美元和2563469美元；上半年分别为3661633美元和4306520美元[13] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司销售、一般及行政费用分别为2550848美元和2242658美元；上半年分别为4538657美元和4147729美元[13] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司净亏损分别为5397664美元和4930202美元；上半年分别为8844288美元和8753061美元[13] - 2024年第一季度和2023年第一季度，归属于普通股股东的净亏损分别为5496273美元和4930202美元；上半年分别为9006526美元和8753061美元[13] - 2024年第一季度和2023年第一季度，基本和摊薄后每股亏损分别为 - 0.07美元和 - 0.10美元；上半年分别为 - 0.11美元和 - 0.18美元[13] 过往特定时间点财务数据 - 截至2022年10月1日，C系列可转换优先股为17,858股，价值1,790美元[14] - 截至2022年10月1日，D系列可转换优先股为10,161股，价值1,015美元[14] - 截至2022年10月1日，普通股为48,156,062股，价值48,158美元[14] - 截至2022年10月1日，股东权益为9,862,613美元[14] - 员工股票期权补偿费用为744,640美元[14] - 因股票期权行权发行普通股1,875股，价值1美元，增加权益2,343美元[14] - 因认股权证行权发行普通股50,000股，价值50美元，增加权益12,500美元[14] - 票据和认股权证延期费用为206,994美元[14] - 净亏损为3,822,859美元[14] - 期末股东权益为7,006,231美元[14] - 截至2022年12月31日，员工股票期权费用为1182547美元，权证费用为142727美元，净亏损为4930202美元[15] - 截至2023年3月31日，有相关财务数据（未明确项目）分别为178581790、101611015、48207937、48209113、501088、 - 110150799、3401303 [15] - 截至2023年10月1日，有相关财务数据（未明确项目）分别为178581790、101611015、80358463、80358125、501537、 - 121840788、3743912 [15] - 截至2023年10月1日，员工股票期权费用为699246美元[15] - 截至2023年10月1日，为服务发行普通股105000股，金额为26145美元，差额为26250美元[15]

财务数据和关键指标变化 - 公司在Q1 2024财年录得净亏损3.45百万美元,较上年同期3.82百万美元减少9.8% [25] - 每股亏损0.04美元,较上年同期0.08美元改善50% [25] - 研发费用1.48百万美元,较上年同期1.74百万美元下降14.7% [26] - 销售、一般及管理费用2.01百万美元,较上年同期1.91百万美元增加5.6% [27] - 截至2023年12月31日,公司现金及现金等价物为4.82百万美元,较2023年9月30日的8.02百万美元下降 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要专注于非侵入式血糖监测设备的研发,尚未开展商业化业务 [无] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在探索在不需要FDA批准的情况下,在全球其他市场实现收入的机会 [47] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在加快第二代产品的开发,并计划在即将举行的ATTD会议上展示最新进展 [44][45] - 公司是全球非侵入式持续血糖监测技术专利的领导者,但面临来自Dexcom、Abbott和Medtronic等行业巨头的竞争 [41][42][43] - 公司正在探索将其平台技术应用于医疗诊断以外的领域,以寻求潜在的许可收入 [49][50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司将在ATTD会议上展示最新技术进展,并与全球糖尿病领域的关键意见领袖进行交流 [52][53] - 公司有信心通过进一步优化算法和扩大临床试验样本,实现10%以下的平均绝对相对误差(MARD) [17][18] - 公司认为有机会在不需要FDA批准的情况下,在全球其他市场实现收入 [47] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **提问内容** 公司的现金消耗情况和未来融资计划 [34] **回答内容** 公司有核心的每月700-800万美元的经营支出,此外还有200-300万美元的产品开发支出。公司已于2023年9月完成了最后一轮融资,并支付了约100万美元的相关费用。公司相信目前的现金储备可以支持至少到2024年6月30日 [35][36][37] 问题2 **提问内容** 公司的合作伙伴关系进展情况 [38] **回答内容** 公司正在推进多项合作伙伴关系,这是公司的核心工作之一。但由于保密协议的限制,公司无法提供更多具体信息 [39] 问题3 **提问内容** 公司是否会在ATTD会议上展示第二代产品 [44] **回答内容** 公司将在ATTD会议上分享其非侵入式血糖监测设备的最新进展,具体形式还有待观察 [45]

现金及现金等价物情况 - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为4,821,477美元，较9月30日的8,023,716美元减少约39.91%[8] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为4,821,477美元，较之前的9,680,272美元有所减少[17] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为482.1万美元，净营运资金约379.6万美元，累计亏损1.25351亿美元[163] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为4,821,477美元，较9月30日的8,023,716美元下降约40.03%[8][17] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为482.1477万美元，净营运资金为103.4257万美元（不包括应付可转换票据为379.6188万美元）[24] 研发费用变化 - 2023年第四季度研发费用为1,486,388美元，较2022年同期的1,743,051美元减少约14.73%[11] - 公司2023年和2022年第四季度研发费用分别为1,486,388美元和1,743,051美元[35] - 公司在研发活动上，2023年和2022年截至12月31日的三个月分别支出148.6万美元和174.3万美元[132] - 2023年第四季度，公司研发费用为1,486,388美元，较2022年同期的1,743,051美元下降约14.72%[11] 销售、一般及行政费用变化 - 2023年第四季度销售、一般及行政费用为2,011,246美元，较2022年同期的1,905,071美元增加约5.57%[11] - 2023年第四季度销售、一般和行政费用增至201.1万美元，较2022年同期的190.5万美元增加10.6万美元，主要因薪资增加28万美元，保险和其他费用分别减少10.1万和7.3万美元[158] - 2023年第四季度，公司销售、一般及行政费用为2,011,246美元，较2022年同期的1,905,071美元增长约5.57%[11] 净亏损情况 - 2023年第四季度净亏损为3,446,624美元，较2022年同期的3,822,859美元减少约9.84%[12] - 2023年第四季度归属于普通股股东的净亏损为3,510,253美元，较2022年同期的3,822,859美元减少约8.18%[12] - 2023年第四季度基本和摊薄后每股亏损为0.04美元，较2022年同期的0.08美元减少50%[12] - 2023年第四季度净亏损344.7万美元，2022年同期为382.3万美元，2023年含79.2万美元非现金费用，2022年含109.7万美元非现金费用[160][161] - 2023年第四季度，公司净亏损为3,446,624美元，较2022年同期的3,822,859美元下降约9.84%[12] - 2023年第四季度，公司普通股股东应占净亏损为3,510,253美元，较2022年同期的3,822,859美元下降约8.18%[12] - 2023年第四季度，公司基本和摊薄后每股亏损为0.04美元，较2022年同期的0.08美元下降50%[12] 现金流量情况 - 2023年第四季度经营活动净现金使用量为3,392,647美元，较2022年同期的2,917,417美元增加约16.30%[16] - 2023年第四季度投资活动净现金使用量为12,697美元，较2022年同期的10,846美元增加约17.07%[16] - 2023年第四季度融资活动净现金流入为203,105美元，2022年同期为14,843美元[16] - 2023年第四季度和2022年第四季度经营活动净现金使用量分别为339.3万和291.7万美元[168] - 2023年第四季度和2022年第四季度投资活动净现金使用量分别为1.3万和1.1万美元，主要用于研发设备投资[170] - 2023年第四季度和2022年第四季度融资活动净现金流入分别为20.3万和1.5万美元[171] - 2023年第四季度，公司经营活动净现金使用量为3,392,647美元，较2022年同期的2,917,417美元增长约16.30%[16] - 2023年第四季度，公司投资活动净现金使用量为12,697美元，较2022年同期的10,846美元增长约17.07%[16] - 2023年第四季度，公司融资活动净现金流入为203,105美元，2022年同期为14,843美元[16] 资产情况 - 截至2023年12月31日，公司总资产为5,013,109美元，较9月30日的8,265,897美元减少约39.35%[8] - 截至2023年12月31日和9月30日，公司货币市场账户余额分别为4,787,378美元和7,836,393美元[36] - 截至2023年12月31日和9月30日，财产和设备分别为75,298美元和81,325美元，2023年和2022年第四季度折旧费用分别为18,724美元和103,160美元[48] - 截至2023年12月31日和9月30日，总经营租赁负债分别约为106,000美元和155,000美元，使用权资产分别约为98,000美元和145,000美元，2023年和2022年第四季度总租赁成本分别为62,000美元和82,000美元，2023年12月31日经营租赁加权平均剩余租赁期限为6个月，加权平均折现率为7%[50] - 截至2023年12月31日，公司总资产为5,013,109美元，较9月30日的8,265,897美元下降约39.35%[8] - 截至2023年12月31日和9月30日，公司货币市场账户余额分别为478.7378万和783.6393万美元[180] 优先股股息情况 - 公司C系列和D系列优先股的视同股息为63,629美元[17] - 截至2023年12月31日，C系列和D系列优先股累计未支付股息约800,000美元，相当于约320.2万股普通股，公司已记录与C系列和D系列优先股相关的累计视同股息3,590,283美元[63] - 截至2023年9月30日，C系列和D系列优先股累计未支付股息约80万美元，折合普通股约3202万股，已记录累计视同股息359.0283万美元[148] 股本情况 - 公司目前授权股本为205,000,000股，其中普通股200,000,000股，优先股5,000,000股[21] - 公司授权股本包括2亿股普通股（面值每股0.001美元）和500万股“空白支票”优先股（面值每股0.001美元），其中30,000股指定为C系列可转换优先股，20,000股指定为D系列可转换优先股[60] - 截至2023年9月30日，已发行和流通的普通股为81,346,524股，C系列可转换优先股为17,858股，D系列可转换优先股为10,161股[61] - 截至2023年12月31日，公司已发行和流通的普通股为81,346,524股[42] - 截至2022年12月31日，公司已发行和流通的普通股为48,207,937股[43] - 公司授权股本为2.05亿股，其中2亿股为有表决权的普通股，面值每股0.001美元，500万股为优先股，面值每股0.001美元[21] 认股权证情况 - 目前流通的认股权证若以现金方式行使，潜在收益可达16,008,327美元[27] - 2023年9月29日，公司向Boustead Securities, LLC和The Benchmark Company, LLC发行购买总计123,648股普通股的认股权证，行权价格为每股0.25美元，认股权证估值为20,896美元；5,000股行权价格为每股0.25美元的普通股认股权证被没收[66][67] - 截至2023年12月31日，流通认股权证为20,984,961份，加权平均行使价为1.059美元，归属认股权证合计内在价值为2,539,688美元[68][70] - 2024年2月8日，延长1,243,102份和1,894,666份认股权证到期日两年[98] - 目前尚未行使的认股权证若以现金方式行使，潜在收益最高可达1600.8327万美元[27] 股票期权情况 - 2023年10月1日至12月31日，公司向26名员工和顾问授予13,909,315份股票期权，平均行使价为0.256美元/股；195,000份股票期权被没收，平均行使价为2.019美元/股[72] - 截至2023年12月31日，流通股票期权为28,220,473份，加权平均行使价为0.907美元，合计内在价值为4,269,089美元[73][74] - 2023年和2022年第四季度，公司确认的股票期权薪酬费用分别为699,246美元和744,640美元；截至2023年12月31日，未归属员工股票期权的未确认成本为6,569,469美元，预计在约3.88年内确认[75] - 2023年10月10日，公司向董事长兼首席执行官Ronald P. Erickson授予4,640,844份股票期权，向首席财务官Peter J. Conley授予3,001,000份股票期权，行使价均为0.25美元/股，有效期五年，按季归属四年[81][82] - 2024年2月8日，公司向董事授予2,371,233份行使价0.49美元/股的股票期权[96] 所得税情况 - 2023年和2022年第四季度，公司所得税拨备为0美元，有效税率为0.0%，与联邦法定税率的差异主要与递延所得税资产的估值备抵有关[76] 股息结算情况 - 2023年6月27日，公司以向重要股东Clayton A. Struve发行1,402,784股普通股，结算截至2022年12月31日D系列优先股累计现金股息，记录股息1,627,230美元[80] - 2023年6月，公司向D系列可转换优先股股东发行140.2784万股普通股作为股息[147] 场地租赁情况 - 公司位于西雅图的500 Union Street办公场地月租金2,908美元，租期至2024年5月31日；914 E Pine Street实验室场地租约于2024年2月5日终止[88][89][95] 业务板块情况 - 公司目前有一个经营部门，即专注于射频光谱技术开发以非侵入方式确定血糖水平；曾有Particle和AI Mind两个子业务板块，AI Mind于2023年7月25日解散[92][95] 产品研发情况 - 公司宣布第一代工作原型设备，研发团队正在进行第二代设备的研发，第二代设备为可穿戴式，可能是最终商业应用的形式[102] - 公司首款传感器技术应用产品用于无创监测血糖水平，已推出第一代工作原型设备，并正在研发第二代可穿戴设备[23] 技术研究情况 - 公司内部研究对比传感器技术与雅培实验室和德康医疗的连续血糖监测仪，结果显示高度相关，且公司技术可无创监测血糖水平[112] - 公司与梅奥诊所合作的原理验证研究表明，Bio - RFID在体外量化三种不同分析物的准确率达到100%[115] - 技术可行性研究通过训练神经网络模型预测德康G6读数来确定传感器无创量化血糖的准确性，该研究经过美国临床内分泌学家协会同行评审[116] - 算法优化研究使用轻梯度提升机模型提高了传感器技术量化血糖的准确性，总体平均绝对相对差异（MARD）为12.9%[117] - 新研究应用新的数据预处理技术和轻梯度提升机模型，使用3311个观测值预测德康G6的血糖值，测试集MARD为11.3%[118] - 2023年7月研究显示Bio - RFID传感器技术经算法优化和高质量数据改进后，整体平均绝对相对差异为11.27%[147] 专利情况 - 公司专利数量从107项增加到264项，同比增长147%，而市场增长35%[125] - 公司已获33项专利和26项外观设计专利，若包含待批专利，知识产权组合达261项[133] 市场竞争情况 - 公司将竞争分为三大类，包括大型全球科技公司、传统血糖监测技术供应商和寻求无创解决方案的新进入者[125] 产品市场途径情况 - 公司计划探索多种产品进入市场的途径，包括直接面向消费者、与初始合作伙伴合作、广泛分销、授权合作和自有品牌等[123] FDA批准情况 - 公司已开始内部和外部流程以寻求无创血糖监测仪的FDA批准，但无法估计获批时间和成功可能性[120] 传感器数据收集情况 - 公司当前原型传感器每小时收集约150万个数据点[131] 员工情况 - 截至2023年12月31日，公司有12名全职和兼职员工[140] 数字资产销售情况 - 2022年AI Mind运营AI深度学习

财务数据和关键指标变化 - 2023财年净亏损1529万美元，较2022财年的2007万美元减少23.8%，每股亏损0.41美元，优于2022财年 [64] - 2023财年研发费用为773万美元，较2022财年的539万美元增长43.5% [34] - 2023财年运营活动净现金使用量为1035万美元，高于上一年的692万美元 [35] - 2023财年销售、一般和行政费用为657万美元，较2022财年的812万美元降低19.1% [66] - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物为802万美元，低于2022年9月30日的1259万美元 [66] - 2023财年股东权益为374万美元，低于2022财年的986万美元 [67] - 2023财年非现金费用为477万美元，主要与C系列和D系列优先股股息的公允价值有关 [98] 各条业务线数据和关键指标变化 - 研发方面，过去一年专利组合增长近140%，目前拥有超过250项已授权、待授权和正在申请的专利 [109] - 临床测试和数据收集方面，本财年研发团队收集了近500个三小时的葡萄糖数据集，产生了近30亿个数据点，并启动了一项针对糖尿病和糖尿病前期人群的内部试验，最多涉及100名参与者 [87] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发首款获得FDA批准的真正无创血糖监测设备，愿景是通过无创手段改变医疗诊断 [63] - 2024财年设定了六个主要目标，包括交付与血液参考设备相比平均绝对相对偏差（MARD）低于10%的设备，继续战略发展知识产权组合等 [61] - 公司正在与潜在的全球战略合作伙伴进行讨论，可能达成战略合作，以加速产品开发、获得额外资金并实现商业化 [37][94] - 公司技术基于射频光谱学，与市场上FDA批准的设备在血糖读取方法上有很大不同，能区分不同的血糖浓度水平，且专利组合增长率至少是无创血糖监测专利市场平均增长率的四倍，在无创血糖监测专利领导地位上保持全球第一 [12][13][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为鉴于固定费用的显著减少，有足够的可用现金和运营费用灵活性，至少能运营到2024年6月30日，预计通过发行股权、优先股和可转换债券筹集额外资金 [73] - 公司在过去财年取得了显著进展，对2024年充满期待，将继续专注于核心工作流程 [60][78] 其他重要信息 - 公司任命了三名新董事和四名新的医学顾问委员会成员，加强了董事会和顾问团队 [2][9] - 2023年6月推出了第一代设备，用于远程数据收集和研究，预计未来几个月推出第二代设备，可能作为向FDA提交的最终形式 [10][11][112] - 公司将在2024年意大利佛罗伦萨举行的先进技术与糖尿病治疗会议（ATTD）上展示当前临床研究的结果，并在技术博览会上展示工作成果和原型设备 [44][109] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 未来可能会有什么样的联合开发协议，以及多久会宣布？ - 公司表示无法推测联合开发协议所需的时间和形式，因为与大型全球企业合作需要时间，且涉及多个层面 [68] 问题: 6月宣布的第一代原型设备取得了哪些进展？ - 第一代设备可用于内部和外部测试，使测试能够在实验室外进行，大大扩展了测试范围，实现了预期目标 [38][76] 问题: 获得FDA临床试验的途径、关键里程碑和预期时间是怎样的？ - 公司表示会尽快朝着FDA的方向努力，但难以确定确切日期，需要在提交FDA临床试用申请和获得批准之前，实现可重复、准确的卓越标准和市场就绪产品 [39][40][62]