产品与业务线进展 - 2024年第一季度公司宣布KnowU™无创可穿戴连续血糖监测工作原型设备[133] - 2025年1月21日公司宣布推出Know Labs Technology Licensing (KTL)，2月6日宣布KTL项目全面投入运营[135] - 公司拥有超300项活跃专利资产，将通过KTL项目进行专利许可创收[135] - 2024年初公司宣布下一代Generation 1原型设备KnowU®，目前正在进行内部开发工作，并与多个战略合作伙伴进行讨论[156] 技术研究成果 - 2024年3月6日内部临床研究显示，公司专有射频介电传感器无创测量血糖的总体平均绝对相对差异（MARD）为11.1%，机器学习模型在80%的数据（520对值）上训练，在20%（130对值）上测试[143] - 与梅奥诊所合作的研究显示，Bio - RFID体外定量三种不同分析物的准确率达100%[145] - 算法优化研究显示，使用lightGBM机器学习模型量化血糖的总体平均绝对相对差异（MARD）为12.9%[147] - 2023年5月完成的数据收集研究中，应用新数据预处理技术和lightGBM模型预测血糖，测试集MARD为11.3%，使用3311个观测值，数据来自13名健康参与者超330小时的收集[148] - 一项研究显示，公司技术将个体血糖状态分类为高血糖、正常血糖或低血糖的准确率为93.37%[150] - 2024年公司数据科学和算法开发工作包括完善算法创建个性化模型，以确保用个体血糖参考数据校准并准确估计已知人群的血糖值[152] - 公司传感器每小时约收集150万个数据点，有助于深入了解健康状况[171] 市场情况 - 全球糖尿病患者人数预计从当前的5.79亿增长到2030年的6.43亿和2040年的7.84亿，目前主流CGM厂商市场份额为100%，但渗透率不到1%[168] 专利情况 - 公司专利总数达318个，其中已授予80个，在无创血糖监测领域居全球领先[174] 财务数据关键指标变化 - 2024年和2023年第四季度研发费用分别约为80.2万美元和148.7万美元[173] - 2024年12月12日，公司通过注册直接发行125万股，筹集约30万美元[184] - 根据2024年12月31日的协议，公司可通过销售代理出售最高500万美元的普通股[186] - 2024年和2023年第四季度研发费用减少68.5万美元，降幅46.1%[189] - 2024年和2023年第四季度总运营费用减少73.1万美元，降幅20.9%[189] - 2024年和2023年第四季度运营亏损减少73.1万美元，降幅20.9%[189] - 2024年第四季度其他净费用为189.9万美元，而2023年为收入5.1万美元，变化率为 - 3823.5%[189] - 2024年12月31日止三个月净亏损466.6万美元，较2023年同期的344.7万美元增加35.4%[191][195] - 2024年12月31日止三个月研发费用降至80.2万美元，较2023年同期的148.7万美元减少68.5万美元[191] - 2024年12月31日止三个月销售、一般和行政费用降至196.5万美元，较2023年同期的201.1万美元减少4.6万美元[192] - 2024年12月31日止三个月其他费用净额为189.9万美元，而2023年同期其他收入净额为5.1万美元[193] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为103.2万美元，净营运资金赤字约416.7万美元[198] - 2024年12月31日止三个月经营活动使用的净现金为189.8万美元，2023年同期为339.3万美元[203] - 2024年12月31日止三个月投资活动使用的净现金为0，2023年同期为1.3万美元[205] - 2024年12月31日止三个月融资活动使用的净现金为18万美元，2023年同期为20.3万美元[206] - 截至2024年12月31日，公司合同现金义务总计573.559万美元，其中1年内到期的为526.3895万美元[208] - 截至2024年12月31日，公司货币市场账户余额为85.6万美元，9月30日为294.2万美元[216] 内部控制情况 - 截至2024年12月31日，公司披露控制与程序在合理保证水平上有效[221] - 财务报告内部控制存在固有局限性，无法完全防止或发现错报[222] - 对内部控制有效性的未来预测存在风险，控制可能因条件变化而不足[222] - 控制系统设计需考虑资源限制和成本效益[222] - 在截至2024年12月31日的三个月内，公司财务报告内部控制无重大变化[223]

发行收益 - 2024年8月9日完成的包销发行净收益约344.5万美元，扣除承销折扣等后实际净收益346.8万美元[291] - 2024年8月16日完成的注册发行净收益约165.5万美元，扣除相关费用后实际净收益151.5万美元[292] 费用与亏损 - 2024年研发费用为611.4万美元，较2023年的772.7万美元减少161.3万美元，降幅20.9%[296] - 2024年销售、一般和管理费用为910.9万美元，较2023年的657.1万美元增加253.8万美元[297] - 2024年其他净支出为135.9万美元，2023年为126.5万美元[298] - 2024年净亏损1658.2万美元，2023年为1528.9万美元[300] 现金与资本 - 截至2024年9月30日，现金及现金等价物为311.1万美元，净营运资本赤字约205.3万美元[303] - 公司打算通过股权和债务发行寻求额外现金[304] 协议达成 - 2024年2月27日与Lind Global Fund II LP达成证券购买协议[306] - 2024年3月20日与The Benchmark Company, LLC达成市场发售协议[307] 现金流量 - 2024年9月30日止年度经营活动使用的净现金为1282.9万美元2023年为1035.4万美元[312] - 2024年9月30日止年度投资活动使用的净现金为6.6万美元2023年为8.1万美元[314] - 2024年9月30日止年度融资活动提供的净现金为798.3万美元2023年为586.5万美元[315] 负债情况 - 截至2024年9月30日运营租赁的合同现金义务总计39.5001万美元[317] - 截至2024年9月30日可转换应付票据为609.5066万美元[317] 货币市场账户余额 - 2024年和2023年9月30日货币市场账户余额分别为294.2万美元和783.6万美元[324] 内部控制有效性 - 公司管理层认为截至2024年9月30日披露控制和程序在合理保证水平上有效[328] - 公司管理层认为截至2024年9月30日内部财务报告控制有效[331] - 公司管理层负责建立和维护财务报告内部控制[329] - 公司财务报告内部控制于2024年9月30日被评估为有效[331] 鉴证报告 - 本年度10 - K表格年度报告不包含注册会计师事务所关于财务报告内部控制的鉴证报告[332] - 财务报告内部控制有固有局限性[333] - 2024年9月30日结束的年度内公司财务报告内部控制无重大变化[334]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净亏损为410万美元,较上年同期的360万美元增加13.9% [43] - 每股亏损为0.05美元,较上年同期的0.07美元有所改善,降幅为29% [43] - 第三季度研发费用为135万美元,较上年同期的188万美元下降28.2% [45] - 第三季度销售、一般及管理费用为249万美元,较上年同期的136万美元增加110万美元 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在加快推进硬件开发,于2023年6月完成了第一代便携式原型设备,并于2024年2月推出了可穿戴式非侵入性持续血糖监测设备KnowU [11][13] - 公司已完成多项临床试验,在美国糖尿病协会、内分泌学会等会议上发表了研究成果,取得了平均绝对相对误差(MARD)在10.8%-11.8%的水平 [16][17][18][19][20] - 公司正在扩大临床试验的人群覆盖,包括1型糖尿病患者,以收集更广泛的数据,提高算法在不同血糖范围的准确性 [25][26] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在加强知识产权保护,截至第三季度拥有超过330项已授权、待批和正在申请的专利 [31][32] - 公司还建立了600多项商业秘密,并成立了专门的知识产权许可公司,寻求与潜在战略合作伙伴和客户合作,实现技术的商业化 [33][34] - 公司正在采取多项措施提高股东价值,如扩大医学和科学顾问委员会、董事会,加强与行业组织和研究机构的合作 [35][36][37][38][39] - 公司的核心目标是获得FDA批准,但也在寻求通过战略合作和知识产权许可等方式实现更快的商业化 [39][40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在采取措施降低固定费用和每月现金消耗,并通过最近的融资活动获得了充足的现金流,预计可运营至2024年12月31日 [49][50] - 公司正在采取措施解决股东权益为负的问题,包括将债务转为股权 [51] - 公司对2024年剩余时间和未来发展前景表示乐观,并期待在9月份的股东大会上与投资者进行交流 [52][53]

公司概况 - 公司专注于非侵入性医疗诊断技术的开发和商业化[163] - 公司正在开发非侵入性连续血糖监测设备KnowU，目前正在进行内部和外部测试[164] - 公司计划在获得FDA批准后将传感器技术扩展到其他非侵入性医疗诊断应用[165] - 公司的传感器技术具有广泛的应用前景，除了医疗诊断领域还可应用于其他领域[166] 技术研发 - 公司已完成传感器硬件开发，正在进行数据收集和算法开发以提高准确性[173,174] - 公司内部和外部临床试验结果显示传感器技术与现有产品具有较高相关性[175,176,178,179,180,181,182] - 公司正在推进FDA认证申请，并与外部合作伙伴合作加快产品商业化[184,185] - 公司正在探索多种销售和营销渠道,包括直接面向消费者、与合作伙伴合作等[188] - 公司正专注于开发利用无线电频谱技术的传感器,可以非侵入性地识别和测量人体内几乎任何物质或指标[216] - 公司正在开发非侵入式持续血糖监测设备,作为首个进入糖尿病监测市场的产品[202] - 公司的专利组合位居全球非侵入式血糖监测专利领导地位,已获得50项专利,还有大量专利申请中[201,208,210] - 公司的传感器技术可集成到各种可穿戴、移动或台式设备中,并有望与现有市场领导者的产品实现互操作性[197,198] - 公司的传感器无需针头或体内植入装置,使用方便且无痛[198] - 公司的设备无需耗材如可更换传感器、试纸和采血针等,具有成本优势[199] - 公司的传感器每小时可采集约150万个数据点,有助于深入了解健康和健康状况[200] - 公司计划未来拓展到其他临床监测领域,如连续无创激素、药物代谢物、内分泌成分和生物分子监测[202,203,204] - 公司正在积极开展临床试验,不断改进无线电频谱技术用于血糖监测[207] 财务状况 - 研发费用较上年同期减少1,175,000美元，降幅19.0%[236] - 销售、一般及管理费用较上年同期增加1,517,000美元，增幅27.5%[237] - 其他费用净额较上年同期增加253,000美元，增幅38.4%[235] - 净亏损较上年同期增加595,000美元，增幅4.8%[235] - 公司现金及现金等价物约2,130,000美元，净营运资本赤字3,987,763美元[243] - 公司预计将在2024年10月31日前耗尽现金[243] - 公司计划通过发行优先股、可转换债券或股权融资方式筹集额外资金[244] - 公司于2024年2月27日与Lind签订协议，可发行本金总额最高为14,400,000美元的优先可转换票据[245] - 公司于2024年3月20日与The Benchmark Company, LLC签订ATM协议，可发行总额最高为5,000,000美元的普通股[246] - 公司有6,827,066美元的可转换票据,其中5,135,066美元将在1年内到期[253] - 公司预计将发生与"Bio-RFID™"和"ChromaID"技术开发相关的资本支出,但这些支出并非截至2024年6月30日的合同义务[254] - 公司没有任何可能对其财务状况、收入或费用、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生重大影响的资产负债表外安排[255] 会计政策 - 公司确定与客户的合同收入确认需要经历5个步骤[256] - 公司将研发费用确认为费用,包括设计、工程和开发新产品及工艺的成本[258] - 公司采用公允价值层级来确定金融工具的公允价值,其中现金及现金等价物属于第1层级[259,262] - 公司已转换所有2020年和2021年发行的可转换票据[264] - 公司采用以股份为基础的补偿计划,并采用公允价值法确认相关费用[265] - 公司没有持有任何衍生金融工具[267,268]

财务数据 - 截至2024年3月31日，已发行普通股82,512,166股，流通股86,368,897股，发售完成后流通股将达95,628,156股，行使超额配售权则为97,017,045股[47][49][170] - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物471万美元，净营运资金约346.7万美元，累计亏损1.30847亿美元[67] - 截至2024年3月31日，欠款约715.4万美元，其中可转换本票欠款705.5万美元[70] - 2024年3月31日止六个月、2023年9月30日止年度和2022年9月30日止年度净亏损分别为884.4万美元、1528.9万美元和2007.1万美元[71] - 预计本次发行净收益约340万美元，行使超额配售权约390万美元[188] - 假设单位公开发行价每增减0.10美元，发行净收益增减约85.2万美元；发行单位数量增减10%，净收益增减约36.8万美元[189][190] - 截至2024年3月31日，实际总股东权益 - 175.4万美元，预计发行后调整为160.1万美元，行使超额配售权调整为215.3万美元[195] - 截至2024年3月31日，实际总资本369.5万美元，预计发行后调整为705万美元，行使超额配售权调整为760.2万美元[195] - 2024年3月31日净有形账面价值约 - 175.4万美元，即每股 - 0.021美元；发行后调整后约160.1万美元，即每股0.017美元[199][200] 发行计划 - 拟公开发行9,259,259个单位，每个单位含1股普通股和1份认股权证，假定发行价每股0.432美元[10][47] - 认股权证初始行权价每股0.432美元，发行日起可立即行权，有效期五年[10][47] - 授予承销商30天内以每股0.431美元购买最多1,388,889股额外普通股，以每份0.001美元购买最多1,388,889份额外认股权证的期权[17][47] - 向承销商支付相当于发行总收益1.0%的非报销费用津贴，承销商获7.0%承销折扣[18][48] - 向承销商代表发行单位购买期权，可购买发行单位数量的7.0%，行权价格与本次发行单位相同，有效期五年[18] 产品与技术 - 拥有超300项有效专利资产，计划通过专利许可创收[41] - 当前原型传感器每小时收集约150万个数据点[46] 未来展望 - 计划将发行所得净收益用于持续运营费用、营运资金、产品开发、临床研究、一般管理和知识产权[47][191] - 认为手头现金至少可维持运营至2024年10月31日[63][65][67] 风险因素 - 产品受FDA广泛监管，临床研究漫长昂贵结果不确定，审查和批准受多种因素影响[74][78][80] - 产品安全性和有效性缺乏长期临床数据支持，可能限制销售和盈利[86] - 违反监管要求可能面临FDA制裁，确保合规将产生大量成本[91][94][98] - 行业竞争激烈，依赖外部资源、关键人员和供应商，可能影响业务[116][118][125][126] - 产品处于商业化早期，可能无法获显著市场接受度和盈利[120][122] - 拓展国际市场可能因品牌认知度有限遇阻[123] - 库存可能积压或过期，保险有限，保护知识产权能力不足，影响业务和财务状况[127][132][133] - 进行收购等交易、股价波动、未来发行证券或产生债务可能影响财务和股价[144][169][170][178] - 可能因多种因素面临经营风险，普通股股东清算时可能无分配[154][155][156][161][163][180][181]

注册声明相关 - 公司提交Form S - 1注册声明的第4次修正案，文件编号为333 - 280273[7] - 注册声明于2024年7月24日在华盛顿州西雅图市签署[17] 公司性质 - 公司为非加速申报公司和较小规模报告公司[5] 证券发售 - 预计在注册声明生效后尽快向公众发售证券[3] 章程及证书日期 - 公司章程重述日期为2023年8月11日[11] - 修订和重述的C系列指定证书日期为2023年8月11日[11] - 第三次修订和重述的D系列指定证书日期为2023年8月11日[11] 协议签订 - 2024年2月27日公司与Lind Global II, LP签订证券购买协议[13] - 2024年3月20日公司与The Benchmark Company, LLC签订市价发售协议[14] 签署人员 - Ronald P. Erickson等人为相关人员于2024年7月24日签署注册声明[18][19]

发行计划 - 公司拟公开发行13,888,889个单位，每个单位含1股普通股和1份认股权证，预计总收益约600万美元[8][47] - 认股权证初始行权价0.432美元/股，发行后可立即行权，有效期5年[8] - 公司授予承销商30天内购买最多2,083,333股普通股及最多2,083,333份认股权证的选择权[14] - 公司向承销商支付相当于本次发行总收益1.0%的非报销费用津贴[17][49] - 公司向承销商代表发行相当于本次发行单位数量7.0%的单位购买期权，行权价与本次发行单位相同，有效期5年[17] 财务数据 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为471万美元，净营运资金约为346.7万美元，累计亏损为1.30847亿美元[66] - 2024年3月31日止六个月、2023年9月30日止年度和2022年9月30日止年度，公司净亏损分别为884.4万美元、1528.9万美元和2007.1万美元[71] - 截至2024年3月31日，公司欠各种可转换本票705.5万美元[70] - 本次发行预计净收益约为520万美元，若承销商全额行使选择权，预计净收益约为600万美元[182] - 截至2024年3月31日，公司净有形账面价值约为 -175.4万美元，即每股 -0.021美元[194] 股权情况 - 此次发售前公司流通普通股为86,368,897股，发售完成后将达100,257,786股，若承销商全额行使超额配售权则为102,341,119股[47] - 截至2024年3月31日，2021年股权激励计划下可行使期权对应的普通股为29,022,106股[53] - 截至2024年3月31日，C系列和D系列可转换优先股转换对应的普通股为8,108,356股，预留支付股息的普通股约为3,361,095股[53] - 截至2024年3月31日，可转换债券转换对应的普通股为13,820,264股[53] - 截至2024年3月31日，可行使认股权证对应的普通股为25,984,961股[53] 技术与产品 - 公司拥有超300项有效专利资产[40] - 公司传感器技术每小时可收集约150万个数据点[44] - 公司KnowU和UBand葡萄糖监测产品受FDA广泛监管[73] 未来展望与风险 - 公司认为手头现金至少可支持运营至2024年10月31日[61][64][66] - 公司当前经营亏损，需额外融资支持，否则可能需重组业务或剥离部分业务[64] - 临床试验过程漫长且结果不确定，可能影响FDA对产品的审批[78] - 行业竞争激烈，公司成功取决于开发和推出新产品的能力[114] - 公司股票价格波动大，可能导致股东投资损失[160][162]

发行计划 - 公司拟公开发行1200万单位，每单位含1股普通股和1份认股权证，发行价0.50美元/单位，预计总收益约600万美元[9] - 认股权证初始行使价0.50美元/股，公司产品获FDA批准或控制权变更时可行使，有效期5年[9] - 公司授予承销商30天内购买额外180万单位的选择权，购买价0.50美元/单位[15] - 承销商将获7.0%承销折扣和1.0%非责任费用津贴，公司报销相关实际费用[52] - 公司高管和董事同意发售结束后六个月内锁定股份，有一定例外情况[52] 财务数据 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物471万美元，净营运资金约346.7万美元（不包括应付可转换票据）[69] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损1.30847亿美元，2024年3月31日止六个月、2023年9月30日和2022年9月30日止年度净亏损分别为884.4万美元、1528.9万美元和2007.1万美元[69][75] - 截至2024年3月31日，公司欠款约715.4万美元，其中705.5万美元为各种可转换本票欠款[72] - 预计此次发行净收益约520万美元，若承销商全额行使选择权，净收益约600万美元[187] - 公司计划将发行净收益用于产品开发（120万美元）、临床研究（90万美元）、一般及行政和知识产权（240万美元）、营运资金（69.5万美元）等[190] 股份情况 - 普通股公开发行前已发行86368897股，发行后预计为98368897股，若承销商全额行使超额配售权则为100168897股[50] - 截至2024年3月31日，根据2021年股权奖励计划，有29022106股普通股可在行使期权时发行，加权平均行使价格为每股0.84美元[195] - 截至2024年3月31日，有8108356股普通股可在C系列和D系列可转换优先股转换时发行，另有约3361095股普通股预留用于支付股息[56] - 截至2024年3月31日，有13820264股普通股可在未偿还可转换债券转换时发行[56] - 截至2024年3月31日，有25984961股普通股可在行使未偿还认股权证时发行，加权平均行使价为每股1.06美元[56] 产品与研发 - 公司拥有超300项有效专利资产[44] - 公司当前原型传感器每小时收集约150万个数据点[48] - 公司KnowU和UBand葡萄糖监测产品受FDA广泛监管，获得510(k) clearance后重大售后修改可能需重新申请[78][80] 风险因素 - 临床试用过程漫长且昂贵，结果不确定，早期研究结果不能预测未来临床试验结果[82] - 临床试验可能因多种原因延迟或停止，如FDA拒绝IDE申请、患者招募率低等[85] - 全球问题和政府相关情况会影响FDA对新产品的审查和批准时间，进而影响公司业务[86] - 产品缺乏长期临床数据支持，可能导致临床医生采用缓慢、销售未达预期和无法盈利[89] - 若未来患者研究或临床测试不支持产品优势，市场接受度可能不升反降，公司业务会受损[90]

发行情况 - 公司拟公开发行1300万个单位，每个单位含一股普通股和一份认股权证，发行价0.50美元/单位，预计总收益约650万美元[9] - 认股权证初始行权价0.50美元/股，为发行单位公开发行价的100%，需公司产品获FDA批准等条件下可执行，有效期五年[9] - 公司授予承销商30天内购买195万股普通股和/或195万份认股权证的选择权，假定购买价0.50美元/股和/或每份[13] - 发行前公司流通股为86368897股，发行后为99368897股，若承销商行使超额配售权则为101318897股[45] - 向承销商代表发行的单位购买期权可购买本次发行单位数量的7.0%，行使价等于本次发行单位的公开发行价，有效期为本次发行销售开始日期起五年[47] - 承销商将获得承销折扣，占本次发行证券销售总收入的7.0%，公司还将支付相当于本次发行总收入1.0%的非报销费用津贴[47] - 本次发行预计净收益约650万美元，若承销商全额行使购买额外单位的选择权，预计约750万美元[184] 财务数据 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为471万美元，净营运资金约346.7万美元，累计亏损1.30847亿美元[65] - 截至2024年3月31日，公司欠款约715.4万美元，其中可转换本票欠款705.5万美元[69] - 在2024年6个月、2023年和2022年，公司净亏损分别为884.4万美元、1528.9万美元和2007.1万美元[70] - 2024年3月31日，公司每股净有形账面价值约为 - 0.021美元；假设公开发行价格为每股0.5美元，调整后每股净有形账面价值将为0.041美元[193][194] - 截至2024年3月31日，公司实际现金及现金等价物为471万美元，预计为1036.5万美元[190] - 截至2024年3月31日，公司实际总股东权益为 - 175.4万美元，预计为390.1万美元；实际总资本为369.5万美元，预计为935万美元[190][191] 产品与业务 - 公司拥有超300项有效专利资产[38] - 目前原型传感器每小时收集约150万个数据点[42] - 公司KnowU和UBand葡萄糖监测产品受美国食品药品监督管理局广泛监管[73] 未来展望 - 公司认为手头现金至少可支持运营至2024年10月31日[60][63][65] - 公司计划将本次发行净收益用于产品开发130万美元、临床研究97.5万美元等方面[186] - 公司预计在可预见的未来不会支付现金股息[183] 风险因素 - 临床试验过程漫长且昂贵，结果不确定，开展或完成试验可能因多种原因延迟或停止[77][78] - FDA审查和批准新产品的能力受政府预算、人员、用户费用及法规政策变化等因素影响，近年产品审批平均审查时间波动[79] - 公司产品缺乏长期临床数据支持安全性和有效性，可能限制销售并面临更多风险[83] - 公司受广泛监管，违反监管要求可能面临FDA制裁，包括罚款、召回产品、刑事起诉等[87][89][92] - 国际营销产品面临不同监管要求、关税变化、经济和政治不稳定等风险，影响公司盈利[97][98] - 新产品的覆盖和报销情况存在不确定性，支付方的报销政策可能影响公司产品销售盈利[100][101] - 行业竞争激烈且技术变化快，公司成功依赖新产品开发和引入[113] - 公司依赖外部资源进行工程和产品开发，资源不可用时会影响业务[115] - 公司处于商业化早期，产品可能无法获得显著市场认可[118] - 公司成功依赖关键人员，无法招募和保留人员会影响业务[122] - 公司依赖供应商提供组件和零件，供应问题会损害业务[123] - 公司保险有限，第三方索赔可能超出保额，影响业务[129] - 公司无法有效保护知识产权，将影响竞争力和财务状况[130] - 无法成功商业化技术会对公司业务、经营成果和财务状况产生不利影响[138] - 收购、合并等交易存在风险，可能影响公司财务状况和股价[140] - 产品销售可能需政府监管批准，无法获批会影响营收和盈利[144] - 产品国际销售受外国监管要求限制，无法获批会影响海外市场[148] - 网络安全事件可能导致数据泄露和业务中断，公司需投入资源防范[151] - 公司需遵守公司治理和内部控制要求，违规会影响声誉和财务状况[156] - 若无法满足纽交所继续上市要求，公司普通股将被摘牌[159] - 专利保护和维权成本高，失败会影响公司竞争地位和业绩[134] - 产品可能被指侵犯他人知识产权，会导致销售受限和成本增加[136]

公司概况 - 公司于1998年10月8日在内华达州注册成立，是专注于非侵入性医疗诊断的公司，首款产品是无创监测血糖水平的设备[38][39][46] - 公司拥有超300项活跃专利资产[41] 股权与发行 - 截至2024年3月31日有82,512,166股普通股流通在外[52] - 承销商可获此次发行证券销售总收入7.0%的承销折扣，公司向承销商代表支付相当于此次发行总收入1.0%的非报销费用津贴[51] - 公司高管和董事同意此次发行结束后六个月锁定期内不出售普通股[51] - 公司向承销商代表发行可按公开发行价格购买此次发行单位数量7.0%的单位购买期权[51] - 截至2024年3月31日，2021年股权激励计划下可行使期权对应的普通股为29,022,106股，加权平均行使价格为每股0.84美元[54] - 截至2024年3月31日，2021年计划预留发行的普通股为7,436,706股[54] - 截至2024年3月31日，C系列和D系列可转换优先股转换对应的普通股为8,108,356股，预留支付股息的普通股约为3,361,095股[54] - 截至2024年3月31日，可转换债券转换对应的普通股为13,820,264股[54] - 截至2024年3月31日，可行使认股权证对应的普通股为25,984,961股，加权平均行使价格为每股1.03美元[54] - 公司章程授权公司发行2亿股普通股和500万股空白支票优先股，其中3万股已指定为C系列可转换优先股，2万股已指定为D系列可转换优先股[172][173] 财务状况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为471万美元，净营运资金约为346.7万美元（不包括应付可转换票据），累计亏损为1.30847亿美元[70] - 截至2024年3月31日，公司欠款约为715.4万美元，其中各种可转换本票欠款为705.5万美元[73] - 公司历史上一直运营亏损，2024年3月31日止六个月、2023年9月30日止年度和2022年9月30日止年度净亏损分别为884.4万美元、1528.9万美元和2007.1万美元[75] - 截至2024年3月31日，公司净有形账面价值约为 - 1754000美元，即每股普通股 - 0.021美元[197] 未来展望 - 公司预计2024年剩余时间通过发行优先股、可转换债券或股权筹集额外资金[71] - 公司认为手头现金至少可支持运营至2024年10月31日[64] - 公司计划将传感器技术扩展到其他非侵入性医疗诊断应用，并开发“预测性健康”技术[40] 发行相关 - 公司拟进行公开发行，假设发行价为每单位$_____，发行_____个单位，总收益为$_____[8] - 权证初始行权价为每股$_____，等于本次发行中每个单位的公开发行价的100%[8] - 公司授予承销商30天内购买_____股额外普通股的选择权，假设购买价为每股$_____，以及购买_____份额外权证的选择权，购买价为每份权证$_____[14] - 若承销商全部行使选择权，总承销折扣和佣金为$_____，公司扣除费用前的总收益为$_____[14] - 公司估计此次发行的净收益约为_____美元，若承销商全额行使购买额外普通股和认股权证单位的选择权，净收益为_____美元（假设公开发行价格为每股_____美元），发行所得款项将用于产品开发、知识产权开发、营销、运营费用和一般公司用途[186] - 假设发行单位数量不变，公开发行价格每增加或减少_____美元，此次发行的净收益将增加或减少_____美元；假设公开发行价格不变，发行单位数量增加或减少_____，此次发行的净收益将增加或减少约_____美元[187][188] - 公司计划将此次发行的净收益用于产品开发（_____千美元）、临床研究（_____千美元）、一般和行政及知识产权（_____千美元）、营运资金（_____千美元）等方面[189] 风险因素 - 临床试验过程漫长、昂贵且结果不确定，启动或完成可能因多种原因延迟或停止[82][83][84] - FDA审查和批准新产品的能力受多种因素影响，近年平均审批时间波动[83] - 公司产品若在美国获批，在国外商业化还需获当地监管机构批准，审批程序和要求可能更复杂[87] - 公司产品缺乏长期临床数据支持，可能限制销售，影响市场接受度和盈利能力[88] - 若未来临床研究结果不佳，可能降低产品的覆盖和报销比例，影响市场推广和盈利[90] - 公司受广泛监管，违反法规可能面临FDA的多种制裁，对业务和财务产生重大不利影响[92][93][96] - 公司与医疗专业人员等的关系受法律约束，违规将面临多种处罚[94][97] - 确保业务安排符合医疗法规需持续投入大量成本，违规可能导致重大处罚和业务受损[99] - 产品在国际市场营销存在多种风险，影响盈利[100][101] - 新产品的覆盖和报销情况不确定，可能影响公司产品销售和盈利[103][104] - 支付方通过成本控制计划减少设备报销，可能导致医生使用和患者需求减少[107] - 若公司未能按规定时间报告不良事件或未识别应报告的不良事件，FDA可能采取警告信、刑事起诉等行动[110] - 产品召回可能因多种原因发生，会对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[111][113] - 行业竞争激烈且技术变化迅速，公司成功部分取决于能否快速响应变化推出新产品[118] - 公司依赖外部资源进行工程和产品开发，若无法确保合作或建立能力，可能无法成功商业化技术[120] - 公司处于商业化早期，技术和产品可能无法获得显著商业市场认可，影响盈利[123] - 公司依赖关键人员，若无法招募和留住人员，会对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[127] - 公司依赖供应商及时供应组件和零件，若供应商出现问题，会影响生产并可能损害业务[128] - 公司保险有限，第三方索赔可能超过保单金额，影响吸引和留住董事及高管[134] - 公司无法有效保护知识产权，会影响竞争、收入、财务状况和经营成果[135] - 专利组合的获取和维护需大量费用和资源，不维护或维护不当可能损害公司竞争地位[138] - 执行专利权利的法律行动费用高、耗时长，失败可能导致专利无效或不可执行，影响公司竞争地位[139] - 若产品被指侵犯他人知识产权，可能面临生产销售受限、高额诉讼成本等问题，影响公司业务和财务状况[140] - 公司商业化技术需建立销售和营销能力或寻找合作伙伴，否则会影响业务、运营结果和财务状况[142] - 公司进行收购或剥离交易时可能面临多种风险，若未实现预期收益，会对财务和股价产生负面影响[146][147][148] - 部分产品销售需政府监管批准，未获批会影响产品创收和盈利[151][153] - 产品国际销售受各国监管要求影响，若分销商无法获批准，会影响国际市场销售[154] - 网络安全风险可能导致数据泄露、业务中断等问题，公司需投入资源应对[156][159] - 美国对医疗设备有网络安全要求，公司需遵守，否则申请可能被拒[160] - 公司需遵守公司治理和内部控制要求，未遵守会影响声誉、财务和证券价值[161][162]