财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总收入为6.9百万美元,同比增长6% [35] - 国内核心业务收入增长8%,主要由于耗材和泵销量增加、新客户增加以及预填充注射器采用率提高 [35] - 国际核心业务收入增长17%,主要由于欧洲多个市场表现强劲以及全球免疫球蛋白供应增加 [36] - 创新疗法业务收入下降28%,主要由于去年同期非经常性工程收入较高以及2023年部分管线交易时间推迟 [37] - 毛利率提升至56.1%,主要由于制造效率提高 [37] - 公司预计全年毛利率将在58%-60%之间,并在第四季度达到60%-62% [38][39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国内核心业务增长8%,主要由于耗材和泵销量增加、新客户增加以及预填充注射器采用率提高 [35] - 国际核心业务增长17%,主要由于欧洲多个市场表现强劲以及全球免疫球蛋白供应增加 [36] - 创新疗法业务收入下降28%,主要由于去年同期非经常性工程收入较高以及2023年部分管线交易时间推迟 [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国皮下免疫球蛋白(SCIg)市场在第二季度出现较大下滑,下降13% [15][16] - 公司与专科药房、制药公司等沟通,认为这是由于去年同期感染率较高导致诊断增加的影响滞后所致,预计未来几个季度会恢复高个位数至低双位数的增长 [16][17][18] - 公司在美国市场的增长再次超过了整体市场,主要由于耗材收入增长和新泵销量双位数增长 [18] 公司战略和发展方向以及行业竞争 - 公司的三大增长驱动因素包括:1)巩固在SCIg市场的领导地位;2)拓展创新疗法业务;3)加快国际市场拓展 [15][22][25] - 公司已有15个创新疗法合作,未来5年内有望推出5个新药,其中2个患者群超过10万人,3个患者群在5万人左右 [26][27][28] - 公司预计未来5年内,预填充注射器将占SCIg市场50%-75%,这将为公司带来显著的收入增长 [62][63] - 公司正在推进多个产品创新,包括完成50ml预填充注射器适用性的510(k)提交,并计划在2023年底前提交另一个510(k) [19][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为第二季度SCIg市场下滑是暂时性的,预计未来几个季度会恢复高个位数至低双位数的增长 [16][17][18] - 管理层对公司的国际业务和创新疗法业务前景表示乐观,预计将继续推动公司未来5年的收入增长 [25][29][30] - 管理层预计公司2023年全年收入将增长11%-17%,毛利率将在58%-60%之间,并在第四季度达到60%-62% [43][44][45] - 管理层表示公司将继续控制现金支出,预计2023年年末现金余额将超过1000万美元 [46][47] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Alex Nowak 提问** 询问公司对SCIg市场第二季度下滑的原因分析 [55][56][57] **Linda Tharby 回答** 公司认为这主要是由于去年第四季度感染率较低导致诊断延迟所致,预计未来几个季度市场将恢复增长 [58][59][60] 问题2 **Alex Nowak 提问** 询问CSL推出50ml预填充注射器对其业务的影响 [60] **Linda Tharby 回答** 预填充注射器可以大幅提高患者使用便利性,预计未来5年内预填充注射器将占SCIg市场50%-75%,这将为公司带来显著的收入增长 [62][63][64] 问题3 **Caitlin Cronin 提问** 询问公司国际业务增长的驱动因素以及未来能否保持 [74][75] **Linda Tharby 回答** 国际业务增长主要来自于欧洲多个市场以及全球免疫球蛋白供应的恢复,未来增长可能会有所放缓,但仍将保持较高水平 [75][76][77]

财务数据关键指标变化 - 季度净收入 - 2023财年第二季度公司净收入690万美元，同比增长5.9%，主要因核心业务增长[83] 财务数据关键指标变化 - 季度毛利润 - 2023年第二季度毛利润330万美元，同比增长16.2%，占净收入百分比从51.1%增至56.1%，主要因净收入增加和生产效率提高[87] 财务数据关键指标变化 - 季度运营费用 - 2023年第二季度运营费用710万美元，高于去年同期的700万美元，主要因研发费用增加30万美元，部分被销售、一般和行政费用减少20万美元抵消[84] 财务数据关键指标变化 - 季度销售、一般和行政费用 - 2023年第二季度销售、一般和行政费用下降20万美元，降幅4.1%，主要因招聘成本和首席财务官空缺相关薪酬福利减少，部分被业务发展和医疗事务投资抵消[89] - 2023年上半年销售、一般及行政费用为1072.9044万美元，较去年同期减少29.2191万美元，降幅2.7%[97] 财务数据关键指标变化 - 季度研发费用 - 2023年第二季度研发费用增加30万美元，增幅22.5%，主要因支持创新工作的外部咨询费用增加[90] - 2023年上半年研发费用为316.1483万美元，较去年同期增加70.9397万美元，增幅28.9%[97] 财务数据关键指标变化 - 季度折旧和摊销费用 - 2023年第二季度折旧和摊销费用增至21万美元，同比增长69.1%，因去年对Mahwah设施的投资[91] - 2023年上半年折旧和摊销费用为42.6036万美元，较去年同期增加81.2%[99] 财务数据关键指标变化 - 季度净亏损 - 2023年第二季度净亏损250万美元，较去年同期减少40万美元，降幅14.6%，主要因净收入和毛利润增加以及其他收入增加，部分被运营费用增加抵消[92] - 2023年上半年净亏损为490.6771万美元，较去年同期减少55.2084万美元，降幅10.1%[100] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1170万美元[102] 财务数据关键指标变化 - 库存 - 截至2023年6月30日，公司库存为530万美元，较2022年12月31日减少110万美元[103] 财务数据关键指标变化 - 员工保留税收抵免 - 公司预计在2023年底前收到0.7万美元的员工保留税收抵免[104] 财务数据关键指标变化 - 现金使用量 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为481.452万美元，投资活动净现金使用量为39.2544万美元，融资活动净现金使用量为48.1788万美元[106] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为462.5314万美元，投资活动净现金使用量为192.8829万美元，融资活动净现金使用量为51.5194万美元[106] 财务数据关键指标变化 - 资金需求 - 公司预计现有现金、经营现金流和可用融资来源至少在未来十二个月内可满足需求[105] 各条业务线数据关键指标变化 - 国内核心业务收入 - 2023年第二季度国内核心业务收入540万美元，同比增长7.8%，主要因耗材、泵销售增长，新客户增加和预充式注射器采用率提高[85] 各条业务线数据关键指标变化 - 国际核心业务收入 - 2023年第二季度国际核心业务收入110万美元，同比增长17.4%，主要因欧洲市场强劲和全球免疫球蛋白药物供应量增加[85] 各条业务线数据关键指标变化 - 新疗法业务收入 - 2023年第二季度新疗法业务收入43万美元，同比下降28.0%，主要因去年同期非经常性工程服务收入高和2023年业务承接时间问题[86]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总净销售额为740万美元，较上年增加120万美元，增长18% [16] - 第一季度毛利率为56.1%，预计上半年毛利率在55% - 57%，下半年显著改善，年底毛利率在60% - 62%，全年毛利率在58% - 60% [17][20] - 第一季度末现金余额为1220万美元，较年初减少520万美元，预计2023年底现金余额超1000万美元 [18][19] - 2023年全年预计营收在3250万 - 3350万美元，增长17% - 20% [9][19] 各条业务线数据和关键指标变化 美国核心业务 - 第一季度增长加速至15%，泵业务增长，新患者启动数量增加，预填充注射器渗透率提高 [6] - 第一季度泵销量增长16%，预填充注射器增长超130%，市场渗透率升至12% [10][11] 国际业务 - 第一季度增长23%，多个关键市场实现增长，新患者启动和IG供应增加推动增长 [7][12] 新型疗法业务 - 第一季度收入增长62%，新增一项制药合作，合作总数达15项，潜在患者超280万，目标市场总额约25亿美元 [8][15] 各个市场数据和关键指标变化 - SCIg药物市场2022年上半年和下半年销量分别增长7%和11%，2023年前两个月增长12%，3月下降，第一季度与2022年持平，预计2023年实现两位数增长 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于“2026愿景”战略，目标是实现6000万美元营收，聚焦医疗从医院向家庭转移的趋势 [6] - 美国业务致力于巩固在皮下免疫球蛋白疗法市场的领导地位，国际业务将继续拓展，新型疗法业务目标是为珊瑚自由皮下泵输液系统增加更多药物 [6][9][13] - 公司通过完成耗材业务向双源合同制造商的过渡、关闭纽约切斯特工厂并整合运营等举措，为进一步提高利润率和减少库存奠定基础 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对实现2023年营收和毛利率目标充满信心，预计2024年下半年实现盈亏平衡，有足够现金执行战略计划 [19][22] - 公司认为SCIg药物市场前景积极，预填充注射器市场增长潜力大，新型疗法业务合作机会增加 [9][11][15] 其他重要信息 - 2023年公司有多项创新里程碑，包括Freedom Etch和Freedom 60产品线扩展、耗材高流量针头和精密流量管的510(k)申请等 [23] - 公司预计在2023年下半年获得50毫升预填充注射器的新核心SCIg适应症，未来3 - 5年将有多种新药在Freedom系统上使用 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待今年剩余时间的营收增长节奏 - 公司预计整体核心业务（美国和国际）今年增长率较去年提高10% - 15%，美国核心业务SCIg市场回升，预填充注射器渗透率持续提高；国际业务因IG供应恢复和市场渗透增加表现良好 [28][29] - 核心业务增长跟随市场趋势，通常滞后一个季度，预计美国业务将继续增长，整体增长在全年指导范围内 [31][32] 问题2: 50毫升Hizentra产品明年的贡献及另一个510(k)申请是什么 - 预填充注射器市场持续增长，预计年底渗透率从11%提高到15%，50毫升产品预计2024年初上市，将成为重要驱动力；另一个510(k)申请是关于耗材业务 [39] 问题3: 影响毛利率高低的因素有哪些 - 第二季度毛利率目标为56%，下半年将显著改善；产品组合可能影响毛利率，泵产品组合通常高于耗材，但公司预测较为准确，基本能实现预期毛利率 [41] 问题4: 3月SCIg市场疲软的原因及4、5月情况 - 全年市场前景积极，预计实现两位数增长，无人能解释3月下降原因，预计第二季度起市场回升，无血浆供应和患者诊断率方面的担忧，部分药房整合可能是下降原因之一 [43][44] 问题5: 58毫升预填充药筒是否需要对泵进行调整 - 公司对设备和预填充注射器进行了人体因素研究，系统将增加一个小的适配器，预计不会给患者带来困扰 [45] 问题6: 新型疗法管道中15项合作的进展情况 - 没有合作项目退出或失败，新增一个IG适应症，有一个候选项目有望在本季度进入第三阶段；预计下半年合作数量增加 [47][48] 问题7: 漏斗中的机会是否包括与已合作公司的新增合作 - 漏斗中的机会既包括与现有合作公司新增药物或适应症的合作，也包括75%的全新合作公司 [49]

普通股相关数据 - 截至2023年5月4日，公司有45,613,150股流通在外的普通股，每股面值0.01美元，不包括3,420,502股库存股[3] - 2023年3月31日普通股股数为48,960,766股，2022年12月31日为48,861,891股[17] - 2023年第一季度加权平均流通股数为45,487,593股，2022年同期为44,667,977股[33] - 截至2023年3月31日，2015计划下有260万股公司普通股期权未行使，其中4万股在该季度发行，该计划最多可发行600万股[52] - 截至2023年3月31日，2021计划下已发行156758股普通股作为董事费用，47.5万股作为高管薪酬[53] 总资产与股东权益变化 - 2023年3月31日，公司总资产为38,253,980美元，较2022年12月31日的42,332,443美元有所下降[8] - 2023年3月31日股东权益为29,796,300美元，2022年12月31日为31,325,963美元[17] 净销售额与净收入情况 - 2023年第一季度净销售额为7,392,605美元，高于2022年同期的6,244,330美元[11] - 2023年第一季度末，公司净收入740万美元，较去年同期620万美元增长18.4%，各业务均实现两位数增长[79] 净亏损相关数据 - 2023年第一季度净亏损为2,410,885美元，小于2022年同期的2,537,514美元[11] - 2023年第一季度基本和摊薄后每股净亏损均为0.05美元，好于2022年同期的0.06美元[12] - 2023年第一季度净亏损2,410,885美元，2022年同期为2,537,514美元[17][19][33] - 2023年第一季度基本和摊薄后每股净亏损均为0.05美元，2022年同期均为0.06美元[33] - 2023年第一季度净亏损241.09万美元，较去年同期减少12.66万美元，降幅5.0%，净亏损占净收入比例从40.6%降至32.6%[88] 现金流量情况 - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为4,660,583美元，高于2022年同期的1,752,072美元[14] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为283,837美元，低于2022年同期的752,602美元[14] - 2023年第一季度融资活动净现金使用量为238,972美元，低于2022年同期的252,968美元[14] - 2023年第一季度现金及现金等价物净减少5,183,392美元，高于2022年同期的2,757,642美元[14] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为466.06万美元，2022年同期为175.21万美元[94] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为28.38万美元，2022年同期为75.26万美元[94] - 2023年第一季度融资活动净现金使用量为23.90万美元，2022年同期为25.30万美元[94] 以普通股作为补偿发行金额 - 2023年第一季度以普通股作为补偿发行的金额为175,776美元，高于2022年同期的142,500美元[15] 国内与国际收入情况 - 2023年第一季度国内收入6,283,965美元，占比85%；国际收入1,108,640美元，占比15% [41] - 2022年第一季度国内收入5,301,388美元，占比85%；国际收入942,942美元，占比15% [41] 反摊薄未计入股数情况 - 2023年第一季度因反摊薄未计入期权股数14,626股，2022年同期为346,020股[33] - 2023年第一季度因反摊薄未计入Linda Tharby受限股900,000股，2022年同期为1,000,000股[34] 会计准则采用情况 - 公司于2022年1月1日采用ASU No. 2016 - 13，对财务报表无影响[43] 物业及设备净值与折旧费用 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，物业及设备净值分别为3906067美元和3886975美元，租赁改良减少约50万美元[48] - 2023年和2022年截至3月31日的三个月折旧费用分别为197233美元和94085美元[49] 股票期权与薪酬费用 - 2023年和2022年截至3月31日的三个月，2015计划下授予的股票期权每股加权平均公允价值分别为2.83美元和2.45美元[55] - 2023年和2022年截至3月31日的三个月，总基于股票的薪酬费用分别为475983美元和524670美元[56] - 2023年和2022年截至3月31日的三个月，2021计划下授予的股票期权每股加权平均公允价值均为零[60] 受限股票奖励情况 - 截至2023年3月31日和2022年3月31日，受限股票奖励未归属股份分别为90万股和100万股[66] - 2023年和2022年截至3月31日的三个月，与受限股票奖励薪酬相关的税收优惠均为35781美元[66] 信贷协议与票据余额 - 公司于2022年6月29日修改循环信贷额度协议，贷款金额350万美元，截至2023年3月31日无未偿还金额[67] - 2022年8月5日，公司与AON Premium Finance, LLC签订商业保险保费融资和担保协议，本金80万美元，年利率6.5%，2022年12月31日和2023年3月31日，AON票据余额分别为433,295美元和218,403美元[68] 毛利润与运营费用情况 - 2023年第一季度，公司毛利润410万美元，较去年同期增长14.5%，占净收入的比例从去年的58%降至56.1%[80] - 2023年第一季度，公司运营费用720万美元，高于去年同期的670万美元，主要因研发费用增加40万美元和折旧费用增加10万美元，部分被销售、一般和行政费用减少7万美元所抵消[81] 各业务线收入情况 - 2023年第一季度，国内核心业务收入571.9135万美元，较去年同期增长14.5%；国际核心业务收入109.749万美元，增长22.6%；新疗法业务收入57.598万美元，增长61.9%[82] 销售、研发及折旧摊销费用变化 - 2023年第一季度，销售、一般和行政费用减少7万美元，降幅1.2%；研发费用增加41.6514万美元，增幅36.3%[84] - 2023年第一季度，折旧和摊销费用增至21.3117万美元，较去年同期的10.9252万美元增长95.07%[87] 租赁相关情况 - 公司有一项总部办公场地的经营租赁，剩余租期9年4个月；两项办公和计算机设备的融资租赁，剩余租期分别为4.2年和4.5年[69] - 2023年第一季度，经营租赁成本11.2522万美元，短期租赁成本5.2894万美元，总租赁成本16.5416万美元；融资租赁成本3.3943万美元[69] - 截至2023年3月31日，经营租赁使用权资产370.6874万美元，经营租赁流动负债34.9304万美元，经营租赁长期负债356.4619万美元；融资租赁相关的财产和设备净值46.635万美元，融资租赁流动负债9.9694万美元，融资租赁长期负债36.8844万美元[70] 现金与库存情况 - 截至2023年3月31日，公司现金为1220万美元[89] - 2023年3月31日库存为660万美元，较2022年12月31日增加20万美元[90] 员工保留信贷退款预计 - 公司预计在2023年底前收到0.7百万美元的员工保留信贷退款[91] 财务控制情况 - 公司管理层认为截至报告期末，公司的披露控制和程序有效[101] - 2023年第一季度公司财务报告内部控制无重大变化[102] 现金存款保险情况 - 公司所有现金存款由FDIC保险银行持有，存款金额超过FDIC保险限额[105]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年净收入2790万美元，同比增加440万美元，实现约19%的两位数增长 [11][25] - 2022年国内核心业务收入增长11.3%，新疗法业务收入增长330%，国际核心业务收入增长8% [25][26] - 2022年第四季度净收入730万美元，增长13.2%，新疗法业务销售额增长260%，即58.4万美元 [27] - 2022年全年报告毛利率为55.1%，较上年下降350个基点；第四季度毛利率为55.5%，与第三季度的55.7%持平，较去年下降350个基点 [29][30] - 2022年底现金余额为1740万美元，较年初减少790万美元 [31] - 公司预计2023年全年收入在3250万 - 3350万美元之间，增长17% - 20%，全年毛利率为58% - 60%，年底毛利率为60% - 62%，现金余额大于1000万美元，运营费用增至约3000万美元 [34][36] 各条业务线数据和关键指标变化 国内核心业务 - 2022年增长11.3%，受SCIg市场增长和新标签适应症推动，第四季度增长6.2%，主要由FreedomEdge系统预填充注射器付款收入增长驱动 [25][28] 国际核心业务 - 2022年增长8%，下半年增长15%，受德国新经销商收入增长和多个欧盟市场新标签适应症推动，第四季度收入下降3.2% [18][26][28] 新疗法业务 - 2022年有14项合作，涉及7个药物类别，支持家庭皮下药物递送，其中一项合作推进至商业发布，总可寻址市场增至25亿美元 [12] - 2022年收入增长330%，第四季度增长260%，主要受NRE创新服务协议相关重大里程碑进展推动 [26][27] 各个市场数据和关键指标变化 SCIg药物市场 - 2022年增长8%，高于2021年的2%，第四季度处方增长17%，市场增长约12% [14] 预填充注射器市场 - 2022年渗透率从约3%增长到10%，第四季度末约为12%，FreedomEdge泵数量翻倍 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2021年12月提出为期5年的Vision 26战略，以三支柱增长战略为驱动，即加强在SCIg市场的领导地位、将家庭大容量药物递送业务扩展到新药物、将这两项业务拓展到国际市场 [7] - 公司致力于通过核心业务收入两位数增长和投资新疗法业务，到2026年实现约6000万美元收入，复合年增长率达20% [9] - 公司计划到2026年达成5项3期试验和1项商业化新药物适应症，推出8项新的510(k)产品或适应症，实现13亿美元的总可寻址市场 [10] - 2022年公司在各业务线取得进展，新疗法业务合作增加，总可寻址市场翻倍至25亿美元，超过13亿美元的目标 [12] - 公司预计2023年新增6项合作，使合作总数达到约20项 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2022年进展感到自豪，认为公司在实现Vision 26战略的第一年表现出色，各业务线均有增长，新疗法业务潜力大 [11][12] - 管理层预计2023年公司将继续增长，国际业务有望实现两位数增长，国内业务将继续超越市场增长 [14][18][34] - 公司预计2023年毛利率将提高，下半年将实现显著改善，有望在2024年下半年实现收支平衡 [31][36][38] 其他重要信息 - 公司在2022年将大部分投资集中在三个领域：扩展创新能力、加强业务发展和商业化努力、搬迁至新设施以建立更强大的基础 [13] - 公司预计2023年库存减少200万美元，上半年现金支出较高，后续季度因收入增加、毛利率提高和营运资金改善而减少 [32][37][38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：如何看待2023年美国以外业务的扩张？指导中对此有何假设？除与分销商合作外，如何加速该业务发展？ - 公司认为2023年国际业务将受益于血浆供应增加、新的分销商管理领导、Aspaveli的推出以及电子泵转换等因素，有望实现两位数增长 [49] 问题2：如何看待Ig市场？血浆供应份额有何变化？为何将Ig药物市场增长指导设定为10%？ - 公司看到Grifols和CSL的血浆收集量呈高两位数增长，预计将增加Ig产品供应。公司认为市场增长可能会有所波动，目前对10%的指导有信心，同时关注第四季度处方增长情况 [50] 问题3：美国目前批准的预填充小瓶尺寸有哪些？今年不同小瓶尺寸的新批准情况如何？如何将其纳入现有泵中？ - 目前市场上批准的预填充注射器尺寸为5毫升、10毫升和20毫升，患者使用方式多样。公司认为50毫升批准将带来巨大机会，预计现有和新的制药合作伙伴将扩大预填充尺寸范围 [51] 问题4：请详细说明2023年利润率的节奏。NRE服务收入是否会继续影响利润率？制造过渡的时间是否会导致利润率预期与指导不同？ - 2023年下半年利润率将显著改善，主要原因是2022年影响利润率的因素（如劳动力和材料成本增加、处理积压订单的额外成本、制造足迹过渡成本）不再重复，以及外包供应商成本降低。NRE利润率预计对毛利率无重大影响 [57][58] 问题5：什么因素会导致收入处于指导范围的低端或高端？美国市场增长与国际市场增长的假设是什么？2023年新疗法管道预计带来多少增长？ - 美国市场增长加快、新疗法管道试验进展顺利将推动收入达到指导范围高端；反之则可能处于低端。公司预计国内业务将超越美国市场10%的增长，国际业务将延续下半年的良好表现，新疗法业务将实现显著增长 [62][63] 问题6：2023年利润率指导中，如何考虑进一步的材料、劳动力或早期运营成本？ - 2023年劳动力成本将因切斯特工厂的缩减而显著下降，NRE利润率将略有改善，外包将使产品采购成本降低，这些因素将推动利润率下降 [64]

业务来源与目标 - 公司收入来自国内核心、国际核心和新疗法三个业务来源[18] - 公司收入来自国内核心、国际核心和新型疗法三个业务来源[204] - 公司计划成为皮下大容量输注解决方案的领先供应商，目标是扩大核心皮下免疫球蛋白市场份额并拓展新疗法[21] 市场与临床开发情况 - 公司估计至少有100种大容量药物正在进行皮下输注的临床开发[22] 客户与收入占比 - 截至2022年12月31日，五家分销商约占公司净收入的72%，其中一家美国分销商约占41%[29] - 截至2022年12月31日，五家经销商占公司净收入约72%，其中一家美国经销商贡献41%[114] 公司运营计划 - 公司预计2023年3月将所有剩余活动转移到新泽西州马哈瓦的租赁设施[31] - 公司预计不迟于2023年第二季度完成向Command Medical Products的过渡[31] - 公司当前总部和制造设施租约于2023年3月31日到期，预计在2023年第一季度完成搬迁至新设施[98] 研发投入情况 - 公司2022年和2021年的研发支出分别为500万美元和250万美元[33] - 公司计划在未来十二个月对研发进行额外投资，以开发“下一代”输液泵和耗材系统[33] 法规要求 - 美国新的或显著修改的医疗设备商业分销需获得510(k) clearance、PMA approval、BLA或NDA[37] - 大多数美国以外国家要求产品批准定期重新认证，一般每五年一次[41] - 多数美国以外国家要求产品批准每四到五年更新或重新认证[96] - 公司需遵守FDA和外国机构关于医疗器械制造的法规，虽认为产品和程序符合规定，但无法保证未来产品获FDA批准[43][44] - 公司受多项联邦、州和外国医疗保健法律约束，违反这些法律会面临民事和刑事处罚等后果[47][48] - 公司需在2028年12月前合规欧盟MDR法规，否则无法在欧盟销售产品，且需为此进行大量投资[72][73][75] - 公司产品受外国监管机构审批和监管，遵守相关法规需支出大量费用和资源[74] - 公司产品受复杂法规监管，需获得FDA 510(k) clearance或PMA批准，否则影响业务[88][89][90][91] - 监管机构会监测公司合规情况，违规可能面临多种执法行动和处罚[92] - 医疗设备法规不断演变且趋于严格，不合规可能对公司业务和财务产生重大不利影响[93][94] - 全球监管环境日益严格和不可预测，可能增加产品获得监管批准的时间、成本和复杂性[97] - 欧盟新医疗设备法规（MDR）于2021年5月生效，IIa类医疗设备有有效CE证书可销售至2028年12月或证书到期[116] - 公司和生物制药客户受全球政府广泛监管，不遵守规定可能导致运营受限和承担责任[115] - 公司若违反医疗产品报销相关法律法规，将面临处罚，影响声誉和经营[130] 员工情况 - 截至2022年12月31日，公司有85名全职员工和1名兼职员工，约53%的员工为女性，约43%的管理岗位员工为女性，约41%的员工为少数族裔（非白人）[54][56] - 公司首席执行官兼总裁Linda Tharby于2021年4月上任，有超25年高管领导经验，曾助力公司从80亿美元医疗用品公司转型为180亿美元全球医疗技术公司[61][62] - 公司临时首席财务官Tom Adams于2022年7月上任，曾在Integra Life Sciences支持5亿美元业务部门实现高增长和盈利[61][65] - 公司首席技术官Brian Case于2022年4月上任，有超20年研发经验，职业生涯中申请了超100项专利[61][66] - 公司需吸引和留住关键员工以保持竞争力，否则业务可能受损[112] 专利情况 - 截至2022年12月31日，公司拥有14项美国专利和60项外国专利，还有5项美国专利申请和11项外国专利申请正在审理中，保护药物输送系统的基本专利有效期至2034年及以后[60] 竞争情况 - 公司产品面临电子泵、弹性体泵、机械泵等多种类型泵的竞争，不同类型泵各有优缺点[51] - 公司所处行业竞争激烈，面临来自国内外公司的竞争，竞争加剧可能迫使降价[83][84] - 医疗行业整合导致竞争加剧，给产品价格带来下行压力，可能影响市场份额[85][86] - 其他公司的技术发展可能使公司产品过时或竞争力下降[87] 业务风险因素 - 公司盈利能力和运营受立法、监管、报销政策及私人支付方决策影响，第三方支付方正减少对某些医疗服务和产品的覆盖和报销[49] - 公司业务依赖产品所需药物的充足供应，药物供应中断、适应症变更或替代疗法出现可能影响销售[71] - 制造运营中断，如向新设施过渡，可能影响未来收入和运营利润[76] - 公共卫生危机如COVID - 19大流行，对公司业务产生负面影响，减少产品销售[80] - 医疗政策变化和行业成本控制措施可能对公司产品造成降价压力并限制销售[99] - 产品质量问题可能导致监管行动、客户信心丧失等负面后果[100] - 产品相关的缺陷或质量问题可能对公司运营结果产生不利影响[101] - 公司产品营收依赖生物制药客户产品的成功开发、商业化和销售，存在多种潜在风险，可能限制公司盈利能力[119] - 部分与公司产品搭配的注射疗法未获批准，处于临床开发阶段，开发可能随时终止，影响公司营收[120] - 公司商业成功取决于客户药物产品候选者获市场认可，若未获认可，公司可能无法实现预期营收[121] - 品牌注射疗法未来将面临仿制药或生物类似药竞争，可能导致公司客户改变市场策略，减少公司营收[124] - 公司多数组件和原材料由单一供应商提供，供应可能受影响，且难以及时找到替代来源[125] - 公司未来可能需额外资金，若无法筹集，可能延迟、减少或取消产品开发和商业活动[133] - 公司管理结构和高管团队较新且在演变，可能影响业务计划实施和财务状况[135] - 税收或劳动法律变化、额外所得税负债可能增加公司成本，降低利润率[136] - 全球经济下滑可能导致公司产品需求下降、竞争加剧，影响营收和利润[138] - 公司国际分销商之一位于英国，英国脱欧后，公司需在2024年7月1日前使设备符合英国相关法规以继续在英国市场销售[151] - 公司大部分产品在尼加拉瓜组装和包装，当地的内乱可能增加材料供应成本或导致供应中断[147] - 过去两年大部分时间里，通货膨胀率上升或保持稳定，可能要求公司提高产品价格以维持运营利润率[150] 股权与股价情况 - 三位大股东及其附属公司分别实益持有公司约23%、14%和6%的已发行普通股[154] - 自2019年10月17日在纳斯达克资本市场上市以来，公司普通股交易价格在每股1.82美元至12.84美元之间波动[158] - 公司从未支付过普通股股息，且预计在可预见的未来也不打算支付[155] - 公司可能通过发行股权和/或可转换证券筹集额外资金，这可能导致股东股权大幅稀释[156] - 公司根据三项股权补偿计划向员工、董事和顾问提供股权补偿，可能导致股东额外稀释[157] - 公司是“较小报告公司”和“非加速申报公司”，可享受某些报告要求豁免，但可能使投资者更难分析公司业绩和财务前景[161][163] - 公司授权发行7700万股资本股，其中7500万为普通股，200万为优先股；截至2023年3月8日，已发行和流通的普通股为4551.9164万股，由约516名登记股东持有，无优先股发行和流通[173] 财务数据关键指标变化 - 2022年12月31日止年度，公司约15%的净收入来自美国以外业务[140] - 2022财年公司净收入为2790万美元，较去年同期的2350万美元增长18.8%，三个业务来源均实现增长[180] - 2022年全年毛利润为1540万美元，较去年同期增长11.6%，占净收入的比例为55.1%，低于上一年度的58.6%[180] - 2022年全年运营费用为2620万美元，高于去年同期的2080万美元，主要因研发、销售、一般及行政费用增加[181] - 2022年净亏损为870万美元，高于去年同期的460万美元，主要因销售、一般及行政和研发费用增加，当年亏损包含约200万美元的所得税收益[188] - 截至2022年12月31日，公司主要流动性来源为手头现金1740万美元，2022财年运营费用为2610万美元[189] - 2022年公司在新泽西州Mahwah的新工厂进行制造和租赁改良的资本投资为200万美元，扣除预先批准的融资安排和租赁改良信贷[190] - 截至2022年12月31日，公司库存为640万美元，较2021年12月31日增加30万美元，预计2023年完成制造业务过渡后减少库存[191] - 公司确定符合员工保留信贷资格，并在2021年12月31日记录了70万美元的应收款，截至2022年12月31日，该信贷尚未收到[192] - 公司预计手头现金、运营现金流和可用融资来源至少在2023年12月31日前足够满足需求，长期战略计划可能需额外债务或股权融资[193] - 2022年经营活动净现金使用量为540.4549万美元，2021年为431.951万美元[194] - 2022年投资活动净现金使用量为280.1568万美元，2021年为36.6169万美元[194] - 2022年融资活动提供净现金27.9485万美元，2021年为270.5282万美元[194] - 2022年经营活动净现金使用主要因净亏损870万美元、存货增加30万美元等因素，部分被310万美元股份支付非现金费用等抵消[195] - 2021年经营现金流出430万美元，主要因净亏损调整非现金费用320万美元、应收账款增加100万美元等，部分被存货减少70万美元等抵消[196] - 2022年投资活动净现金使用用于制造和办公设备资本支出，2021年主要用于制造设备和电脑资本支出[197] - 2022年融资活动现金来自40万美元期权行权，被8万美元净借款和5万美元净设备融资抵消[198] - 2021年融资活动现金归因于130万美元期权行权现金、90万美元普通股发行和50万美元借款[199] - 公司两个经营租赁剩余租期分别为9.7年和3个月，两个融资租赁剩余租期分别为4.4年和4.8年[201]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度净销售额为780万美元，较去年同期的600万美元增长28.5%，实现连续四个季度两位数净销售额增长，其中包括来自第二季度的30万美元积压订单，占该时期整体收入增长的5% [14][48] - 第三季度国内核心业务增长16.2%，即82.3万美元，国际净销售额为110万美元，同比增长46.8%，新型疗法销售额约为76万美元，较上年增加54.7万美元，增幅252% [49][50] - 第三季度毛利率为55.7%，较第二季度的51.1%提高460个基点，但低于上年220个基点，主要因劳动力和材料相关的制造成本上升 [17][51][52] - 2022年前三季度总现金使用量约为900万美元，主要由670万美元的经营活动净亏损和250万美元的投资活动驱动，预计第四季度现金使用量将减少，年末现金余额至少为1600万美元 [53][54] - 2022年第三季度净亏损为120万美元，即摊薄后每股亏损0.03美元，2021年同期净亏损为110万美元，即摊薄后每股亏损0.02美元，非GAAP基础下，调整后摊薄每股收益为负0.03美元，与2021年同期的负0.02美元相比有所下降 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 美国核心业务 - 第三季度增长16%，超过皮下免疫球蛋白（SCIg）市场增长，主要得益于强大的销售和营销计划执行以及积压订单的清理 [16] - 国内核心业务增长16.2%，即82.3万美元，受益于SCIg市场增长之前的销量增长、标签扩展以及第二季度30万美元积压订单的清理 [49] 国际业务 - 第三季度实现46.8%的增长，在多个欧洲市场的泵和耗材销售均有增长 [17] - 截至9月30日的三个月国际净销售额为110万美元，较去年同期增长46.8% [49] 新型疗法业务 - 第三季度新增4项II期临床药物合作，包括昨日与Kira Pharmaceuticals宣布的2项合作，并有1种药物进入III期，目前共有23项商业化和合作协议，包括14项新型疗法合作和9项标签内药物适应症 [15] - 第三季度新型疗法销售额约为76万美元，较上年增加54.7万美元，增幅252%，主要与创新服务、开发协议以及向制药客户的临床试验产品销售增加有关 [50] 各个市场数据和关键指标变化 - SCIg市场中，预填充注射器市场是增长最快的部分，2022年第三季度同比增长244%，目前占整体SCIg市场的11.5% [32] - 自2021年第四季度获得唯一针对预填充注射器适应症的FDA泵批准以来，市场渗透率几乎增长了两倍，截至2022年第三季度，预填充注射器渗透率达到11.5% [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 致力于推动从医院到家庭的治疗模式转变，其Freedom系统是大容量皮下药物输送的市场领导者，可让患者在家中独立管理治疗 [20] - 核心皮下业务主要来自FDA批准的与泵配套使用的药物疗法，大部分业务来自不断增长的SCIg市场，为全球3万多名患者提供服务，该市场全球机会约为4.8亿美元 [22][23] - 新型疗法业务与制药公司合作，为其临床试验过程提供服务、创新和产品，目前已确定多个药物类别和阶段的大量机会，总潜在市场超过20亿美元 [24][25] - 提高2022年全年收入指引至2750万 - 2800万美元，确认毛利率指引为55% - 60%，降低运营费用范围至2650万 - 2700万美元 [58][59] 行业竞争 - 在SCIg市场，公司凭借强大的销售和营销计划、价值增值服务、标签扩展以及唯一获得FDA 510(k)批准用于预填充注射器适应症的Freedom输液系统，实现了高于市场的增长 [31][32] - 在新型疗法业务中，公司为制药公司提供具有批准监管途径、患者友好、可全球营销且能快速进入临床的设备，凭借Freedom系统成功服务3万多名全球患者的能力，赢得了制药公司的信任 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对本季度业绩感到满意，各业务均取得进展，作为大容量皮下药物输送的领导者，在提高患者生活质量、改善治疗效果和降低医疗系统成本方面取得了重要进展 [11] - 皮下输送市场因治疗益处、患者偏好和成本节约等因素持续增长，预计将有更多制药公司和患者转向皮下治疗 [28][29] - 对新型疗法业务的增长和势头感到兴奋，认为其将加速公司增长并持续扩张，公司有望实现战略目标 [45] - 尽管面临供应链挑战，但公司表现出韧性，毛利率有所改善，团队有能力执行战略计划 [62] 其他重要信息 - 公司聘请了新的医疗事务副总裁Brent Rutland，其经验与公司战略契合，将推动临床证据生成，为药物疗法候选者提供有价值的见解，并帮助建立重要的关键意见领袖关系 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Ig业务成功的最大驱动因素是什么？ - 公司重建了强大的团队，包括完整的销售团队和新的关键账户管理，并提供价值增值服务，如护理服务和培训服务 [67] - 销售和营销计划重点关注标签内适应症，过去一年在美国增加了4项新的标签适应症，有助于专业制药合作伙伴推广单一平台 [68] - 拥有唯一获得预填充注射器适应症批准的泵，预填充注射器推动了整体SCIg的大部分增长 [70] 问题2: 能否提供新型疗法管道中II期和III期药物的更多细节？ - 以肿瘤学为例，KORU泵可用于替代临床中护士使用注射器的推注方法，释放患者时间，该领域患者群体庞大，但给药频率较低 [76] - Kira Pharmaceuticals的KP - 104可解决多种未满足需求的病症，在美国至少有15万患者的潜在机会，在国际市场机会更大 [79] 问题3: 是否有信心实现五年内商业化1种新药的目标？ - 公司已于2022年第一季度推出了第一种非Ig药物，尽管适应症较小，但对实现目标充满信心，预计在2023年第一季度末或第二季度初举行另一次投资者日活动，届时将有更多令人兴奋的消息公布 [84] 问题4: 新型疗法潜在总潜在市场（TAM）增加到20亿美元的原因是什么？ - 去年报告时对面前的机会认识不足，使用了较高的折扣因子，且考虑了临床风险、药物成功、竞争风险等因素进行了折扣 [87][88] - 目前展示的是完整的总潜在市场，未进行折扣，且看到了更大的潜在机会管道，对每个药物机会的规模信心增加 [88][89] 问题5: 何时能提供更小尺寸的预填充注射器？ - 目前提供的是5毫升、10毫升和20毫升的较小尺寸，大多数患者剂量超过50毫升，由于保密和竞争原因，无法透露具体时间，但公司正在积极研发下一个尺寸的预填充注射器 [90] 问题6: 对毛利率指引范围的看法以及可能导致处于上下限的因素是什么？ - 从第二季度到第三季度，毛利率提高了约460个基点，第四季度毛利率取决于核心国内业务产品和新型疗法业务服务收入的组合，特别是非经常性工程（NRE）服务方面的工作完成情况 [93] - 从预测角度看，预计毛利率将处于指引范围的中点，公司将确保供应链稳定并关注劳动力成本 [94] 问题7: 预填充市场的渗透率未来几年会如何发展？ - 参考其他市场的类似情况，如疫苗市场，公司认为在推出更大尺寸和新的创新产品后，未来五年预填充市场将占据一半以上的市场份额 [95] 问题8: 2023年市场预期增长15%是否是一个好的起点，有哪些因素应纳入考虑？ - 公司目前正在与董事会制定2023年的全面计划，暂不对此发表过多评论 [96] - 需考虑的基本驱动因素包括新型疗法管道的实力、美国SCIg市场预计将保持低两位数增长以及公司明年将更积极地进行国际扩张 [97][98]

2022年第三财季财务数据关键指标变化 - 2022年第三财季净销售额为780万美元，较去年同期的600万美元增长28.5%，各业务均实现两位数增长[91] - 2022年第三财季毛利润为430万美元，较去年同期增长23.7%，占净销售额的比例从去年同期的57.9%降至55.7%[91] - 2022年第三财季运营费用为590万美元，高于去年同期的480万美元，主要受研发和销售、一般及行政费用增加推动[92] - 2022年第三财季净亏损为122.556万美元，较去年同期增加13.1782万美元，增幅为12.1%[99] 2022年第三财季各业务线净销售额关键指标变化 - 2022年第三财季国内核心业务净销售额为590.0042万美元，较去年同期的507.6294万美元增长16.2%，占净销售额的比例从84.0%降至76.0%[93] - 2022年第三财季国际核心业务净销售额为109.6746万美元，较去年同期的74.7281万美元增长46.8%，占净销售额的比例从12.4%升至14.1%[93] - 2022年第三财季新疗法业务净销售额为76.361万美元，较去年同期的21.6969万美元增长251.9%，占净销售额的比例从3.6%升至9.9%[93] 2022年前九个月财务数据关键指标变化 - 2022年前九个月净销售额为2055.1356万美元，较去年同期的1699.9669万美元增长20.9%[101] - 2022年前九个月毛利润为1129.084万美元，较去年同期增长13.6%，占净销售额的比例从58.5%降至54.9%[103] - 2022年前九个月销售、一般及行政费用为1584.66万美元，较去年同期增加286.6万美元，增幅22.1%；研发费用为331.42万美元，较去年同期增加179.05万美元，增幅117.5%[104] - 2022年前九个月折旧和摊销费用为39.95万美元，较去年同期增加14.2%[106] - 2022年前九个月净亏损为668.44万美元，较去年同期增加318.99万美元，增幅91.3%[107] 公司运营计划与资金相关情况 - 公司预计在2023年第一季度末完成向第三方合同制造商的成品制造过渡以及制造设施的搬迁[89][90] - 截至2022年9月30日，公司现金为1640万美元，预计2022年运营费用在2650万至2750万美元之间[109] - 2022年制造和租赁改良资本投资预计在150万至200万美元之间，扣除预先批准的融资安排和租赁改良信贷[110] - 公司预计现有现金和经营现金流至少在未来12个月内能够满足需求，长期战略计划可能需要额外债务或股权融资[114] 公司资产相关指标变化 - 截至2022年9月30日，应收账款余额为510万美元，较年初增加150万美元[111] - 截至2022年9月30日，库存为690万美元，公司预计在2022年底前减少多余库存[112] 2021 - 2022年前九个月现金流量关键指标变化 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为674.1万美元，投资活动净现金使用量为257.77万美元，融资活动净现金流入为42.51万美元[115] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为360.24万美元，投资活动净现金使用量为31.85万美元，融资活动净现金流入为283.9万美元[115]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度净销售额为650万美元，同比增长18.4%，连续三个季度实现两位数增长 [16] - 2022年第二季度新型疗法销售额约为60万美元，较上年增加52.8万美元，增幅达747% [30] - 国内业务增长8.7%，约40万美元，受供应链问题和劳动力短缺影响，有30万美元的积压订单未计入净销售额 [31] - 国际业务同比增长10.7% [32] - 核心业务总毛利率为56.2%，较上年下降192个基点；包含新型疗法工程服务收入的毛利率为54.9%；本季度总报告毛利率为51.1%，受会计处理影响下降380个基点 [33][34] - 2022年上半年总现金使用量约为700万美元，预计下半年现金使用量将减少，年末现金余额至少为1600万美元 [35][36] - 2022年第二季度净亏损292万美元，摊薄后每股亏损0.07美元；非GAAP基础下，调整后摊薄每股收益亏损0.06美元 [37] - 2022财年营收指引上调至2700 - 2750万美元，此前为2650 - 2700万美元；预计年末毛利率为55% - 60% [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 新型疗法业务连续两个季度增长，本季度达成两项新交易，目前共有9项已达成协议，涉及6个不同药物类别，并在寻求10多个新机会 [13][27] - 国内核心销售增长8.7%，超过美国皮下免疫球蛋白（SCIg）市场的反弹速度，主要得益于标签扩展和预填充产品的增长 [17] - 国际业务同比增长10.7%，多个欧洲市场表现强劲，得益于标签适应症扩展和关键招标获胜 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 皮下家庭输液市场目前主要服务于原发性免疫缺陷病（PIDD）和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者，市场机会巨大，接受皮下治疗的患者不足20% [11] - 预填充注射器市场为早期快速增长市场，自第四季度标签适应症获批后，市场份额从第一季度的5%增长至第二季度的10% [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是大容量皮下药物治疗市场的领先供应商，拥有超过25000名使用FREEDOM输液系统的患者，目前有12种商业化药物适应症 [11] - 战略重点包括提高KORU皮下渗透率，增长驱动因素有赢得新患者、抓住SCIG预填充增长机会和地理扩张 [20] - 持续建设新药物管道，过去12个月达成多项临床试验和开发协议，使总潜在市场规模超过10亿美元 [12] - 优先投资新型疗法扩展，目标是在多个药物类别临床阶段达成新协议，巩固在家用大容量皮下药物输送领域的领先地位 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对本季度业绩感到满意，新型疗法业务和KORU美国业务表现良好，公司有信心提高营收指引 [13][15] - 预计下半年净亏损减少，毛利率提高，现金使用量降低，年末现金余额至少为1600万美元 [35][36] - 认为第二季度毛利率下降的会计处理是非经常性事件，预计下半年毛利率将改善 [34] 其他重要信息 - 完成迁至新泽西州Mahwah新总部的第一阶段，外包制造工厂预计2023年第一季度完成 [14] - 巩固高管团队，聘请新的运营副总裁，提升Chris Pazdan为运营高级副总裁，取消首席运营官职位 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 6月至7月的销量趋势以及新患者启动是否持续恢复 - 公司报告本季度新患者启动增长约6.9%，且每月都在持续恢复增长 [46] 问题2: 下半年预计的投资情况 - 下半年的投资主要是完成制造转移，包括一些额外设备和资本设备，但规模将小于上半年 [48] 问题3: 对下半年毛利率提升有信心的原因及运营效率提升措施 - 预计劳动力短缺问题将通过招聘和重新配置生产线得到解决，提高生产率和产出，改善第三季度毛利率 [53] - 预计供应商在原材料供应和发货方面表现更好 [53] - 设备停机问题已解决，生产线已适当配备人员并增加了第三班，预计第三季度恢复全生产效率 [53][54] 问题4: 下一代系统的创新管道情况 - 预填充产品是创新重点，市场在扩大，公司利用标签适应症占据有利地位 [54] - 创新围绕舒适、便利、连接三个关键主题，正在与制药合作伙伴合作定义系统，年底会有更多信息 [55][56] 问题5: 收入增长的可持续性及相关假设 - 新型疗法方面，过去6 - 9个月达成的7项新协议开始产生收入，本季度新达成的交易和新机会将推动增长 [59] - 美国业务预计全年增长约8%，前两个季度增长7%且表现超预期，主要得益于预填充产品表现出色 [60] - 国际业务虽处于早期阶段，但已开始有初步回报 [61] 问题6: 毛利率指引调整及对2023年毛利率的看法 - 公司达到60%毛利率的目标未变，第二季度毛利率下降主要是会计处理导致的差异加速确认和供应链短缺问题 [63] - 预计第三和第四季度随着生产效率提高，毛利率将回到55% - 60%区间，完成向外包制造商的过渡后将达到60% [64]

业绩总结 - 2022年第二季度净销售额为650万美元，同比增长18%[10] - 2022年第二季度毛利率为51.1%，受到供应链问题和劳动力短缺的影响[24] - 公司在Q2 2022实现了连续第三个季度的双位数同比增长[31] - 2022年第二季度GAAP净亏损为292,134.1美元，较2021年同期的112,454.9美元有所增加[34] - 2022年上半年GAAP净亏损为5,458,855美元，较2021年上半年的2,400,687美元增加了127%[34] 用户数据 - 2022年第二季度国内核心市场增长8.7%，超过美国SCIg市场的6.9%增长[12] - 国际业务同比增长10.7%，主要得益于多个欧洲市场的关键招标胜利[21] - 公司在Q2 2022的自由泵增长21%[14] 新产品和新技术研发 - 新疗法销售同比增长746.6%，主要受开发里程碑和管道扩展驱动[21] - 公司在新疗法管道方面取得了持续进展，新增了两个闭合协议[18] 未来展望 - 公司将2022年销售指导上调至2700万至2750万美元[31] - 公司预计2022年末现金余额约为1600万美元[30] 负面信息 - 2022年第二季度非GAAP调整后的EBITDA为-2,366,995美元，相较于2021年同期的-281,905美元显著恶化[34] - 2022年上半年非GAAP调整后的EBITDA为-4,220,831美元，相较于2021年上半年的-639,520美元显著恶化[34] - 2022年第二季度的重组费用为270,433美元，较2021年同期的224,605美元有所上升[34] - 2022年第二季度的股票补偿费用为821,513美元，较2021年同期的605,172美元增加了36%[34] - 2022年第二季度的税收费用为-710,260美元，较2021年同期的-245,316美元增加了189%[34] 其他新策略和有价值的信息 - 2022年第二季度的折旧和摊销费用为125,882美元，较2021年同期的118,415美元略有上升[34] - 2022年第二季度的制造计划费用为50,344美元，较2021年同期的149,718美元下降了66%[34] - 2022年第二季度的利息收入/费用净额为-3,566美元，较2021年同期的-9,950美元有所改善[34]