业绩总结 - 2019年净销售额为2320万美元，同比增长33.5%[25] - 2019年毛利润为1490万美元，同比增长37.4%[25] - 2019年调整后EBITDA为560万美元，同比增长55.9%[25] - 2019年毛利率为64.1%，较2018年提高180个基点[25] - 2019年净收入为60万美元，较2018年下降38.0%[25] - 2019年四季度GAAP净亏损为80257美元，较2018年同期的355133美元亏损减少77.6%[27] - 2019年全年GAAP净收入为564349美元，较2018年的910570美元下降38.0%[27] - 2019年全年非GAAP调整后的EBITDA为5614912美元，较2018年的3601599美元增长55.8%[27] 用户数据与市场潜力 - 2019年美国可寻址市场为3亿美元，主要针对原发性免疫缺陷病（PIDD）和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）[10] - 2019年美国PIDD患者人数为270,000人，其中24,000人接受了自由60（Freedom60）治疗[12] - 2019年美国CIDP患者人数为25,000人，市场潜力为2500万至3600万美元[12] 未来展望 - 预计到2022年，净收入年化增长率将达到5000万美元[19] - 预计到2022年，毛利率将超过70%[19] 财务状况 - 2019年12月31日，公司现金及现金等价物为590万美元，较2018年的370万美元增长59.5%[26] - 2019年总资产为1390万美元，较2018年的1050万美元增长32.4%[26] - 2019年总负债为260万美元，较2018年的160万美元增长62.5%[26] - 2019年股东权益为1120万美元，较2018年的900万美元增长24.4%[26] - 公司没有债务，且拥有150万美元的信用额度，未有未偿还金额[26] 股票信息 - 公司截至2019年12月31日的基本流通股为3950万股，完全稀释后为4410万股[26]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度净销售额达到660万美元，创季度纪录，较2018年第三季度的450万美元增长45%，这是连续第三个季度实现创纪录的净销售额 [13] - 该季度毛利润增长近52%，毛利率从去年第三季度的63.6%扩大至66.2% [13] - 按GAAP准则计算实现盈利，净利润为70万美元，摊薄后每股收益为0.02美元，而去年同期净利润为40万美元，摊薄后每股收益为0.01美元 [14] - 调整后EBITDA增长89%至210万美元，调整后EBITDA利润率从去年第三季度的24.3%升至35.1% [14] - 第三季度末财务状况良好，现金及现金等价物为510万美元，且无债务 [14] - 过去10年净销售额增长22%，从2008年的240万美元增至2018年的1740万美元；2019年前九个月净销售额总计1690万美元，接近2018年全年净销售额；截至2019年9月30日的过去12个月净销售额为2120万美元 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第三季度净销售额增长45.5%至660万美元，主要得益于在PIDD和CIDP市场的持续扩张、来自国内经销商和欧洲新客户的大订单、临床试验活动以及一定程度的价格上涨 [36] - 剔除两大订单、临床试验并调整本季度未完成订单后，净销售额同比增长超过25% [36] - 2019年第三季度毛利润增至440万美元，占净销售额的66.2%，高于2018年第三季度的290万美元（占净销售额的63.6%），主要受净销售额增加和价格上涨推动 [37] - 2019年第三季度总运营费用增至360万美元，高于2018年第三季度的240万美元；其中SG&A费用增至240万美元，高于2018年第三季度的190万美元，主要由于高管管理层变动和关键岗位增加高级领导导致薪资及相关福利增加，包括30万美元的股票期权费用 [37] - SG&A费用占净销售额的比例从2018年第三季度的42.2%降至2019年第三季度的36.9% [38] - 诉讼成本从2018年第三季度的30万美元增至约90万美元，反映了与竞争对手的持续诉讼 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - PIDD和CIDP是皮下注射疗法目前最大的两个市场，美国总潜在市场约为3亿美元 [19] - 在估计的27万PIDD患者中，只有7万人接受IG疗法，其中只有2万人使用Freedom系统接受皮下注射IG疗法，这意味着至少有5万患者有可能转而使用Freedom系统 [19] - 预计到2027年，美国医疗保健支出将达到6万亿美元，自2013年以来，人均使用专科药物的年度支出平均增长14% [29] - 美国以外市场估计是美国市场的两到三倍 [53] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2022年底前实现5000万美元的运营率，提高运营效率以实现70%的利润率目标，并实现每年20%的有机收入增长 [35] - 目前处于第一阶段，按计划执行目标，重点是扩大基础业务、进一步渗透PIDD和CIDP市场、开发和推出新产品以及与制药公司合作开展临床试验；进入2020年，将继续执行第一阶段战略，并开始专注于产品、适应症、市场和地理区域的扩展和创新 [34] - 行业竞争方面，市场上有多种类型的输液泵，机械泵是皮下注射IG疗法最常用的泵；Freedom系统获得FDA批准，采用剃须刀 - 刀片模式运营，有助于推动经常性收入；与竞争产品相比，该系统易于使用，对患者和提供者都很方便，且药物浪费最少 [31][33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为IG市场正在增长，总潜在市场也在扩大，这反映了行业的竞争性质和公司面临的重大机遇 [23] - 公司认为Xembify的获批是个好消息，它验证了皮下注射疗法治疗PADD的有效性，提高了对该疾病的认识，并将对IG供应产生积极影响，预计更多患者将被诊断并开始接受IG疗法 [22] - 公司认为皮下注射IG疗法相对于静脉注射IG疗法具有诸多优势，如无需静脉通路、可在家中注射、吸收更平稳等，这为公司业务发展提供了积极的宏观环境 [26] - 公司认为原发性免疫缺陷病仍未得到充分诊断，这代表着巨大的市场机会 [29] 其他重要信息 - 10月公司有两项重大进展，一是在纳斯达克上市，二是进行了企业品牌重塑 [8] - 公司新的HIgH - Flo Super26针头套件的一项研究表明，使用该套件可减少输液时间、提高患者舒适度和总体满意度，且疼痛、部位肿胀或渗漏无变化；预计2020年第一季度开始有限推出该产品 [11][12] - 9月公司任命John Fletcher为新的董事会主席，他拥有超过35年的医疗保健和医疗设备经验 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 第三季度销售动态及后续建模参考 - 第三季度有大订单和约80万美元的未完成订单，剔除这些因素后销售情况及后续建模是否可参考25%的标准化增长率；公司表示第三季度部分销售因大经销商订单和过渡而偏高，第四季度预期与提问者的范围大致相符 [44] 问题: 新的毛利率运行率及未来12个月提升可能性 - 新的毛利率运行率是否在65% - 66%的范围，未来12个月是否有提升空间；公司认为该范围正确，目前有提升机会，主要受损益表杠杆、新销售和价格上涨推动，制造成本降低举措也可能产生积极影响 [46] 问题: 法律费用及最后一个案件判决时间 - 法律费用约为每季度100万美元，已赢得两个案件但仍在审理中，最后一个案件的最终判决时间及未来几个季度的法律费用情况；公司表示希望剩余判决尽快到来，今年剩余时间将维持类似的费用运行率，预计明年会有所下降，但无法具体说明 [48] 问题: 皮下注射IG药物的下一个适应症 - 目前PIDD和CIDP已在皮下注射药物标签上，公司密切关注的下一个适应症是什么；公司表示当前最大机会是执行PIDD和CIDP市场的现有机会，同时也关注神经学、血液学和肿瘤学领域的扩展 [49] 问题: 皮下注射IG药物的潜在需求量化 - 随着Xembify本季度末上市，是否有办法量化患者和医生对皮下注射药物的潜在需求；公司表示在IgNS会议上这是热门话题，认为有两个增长机会，一是患者从静脉注射IG转向皮下注射IG，二是额外的供应将释放一些潜在需求 [51] 问题: 美国以外市场情况及订单趋势 - 本季度向美国以外经销商发货，原计划是2020 - 2021年的计划，现在进展更快，美国以外市场规模以及未来几个季度订单是否会增加；公司表示计划进行欧洲扩张，美国以外市场估计是美国市场的两到三倍，该订单是欧洲市场预测扩张的一部分，制药公司正在管理供应并计划近期进入欧洲市场 [53]

业绩总结 - 2019年第三季度净销售额达到660万美元，同比增长45.5%[8] - 2019年第三季度毛利润为440万美元，同比增长51.6%[8] - 2019年第三季度毛利率提升至66.2%，较去年同期的63.6%有所改善[8] - 2019年第三季度净收入为70万美元，较去年同期的40万美元增长68.6%[24] - 调整后的EBITDA在2019年第三季度增加至210万美元，同比增长88.8%[24] - 2019年第三季度GAAP净收入为651,813美元，较2018年同期的386,553美元增长68.5%[28] - 2019年第三季度非GAAP调整后的EBITDA为2,086,044美元，较2018年同期的1,105,069美元增长88.8%[28] - 2019年截至9月30日的九个月GAAP净收入为644,606美元，较2018年同期的1,265,703美元下降49.0%[28] - 2019年截至9月30日的九个月非GAAP调整后的EBITDA为4,504,546美元，较2018年同期的2,847,518美元增长58.2%[28] 用户数据 - KORU Medical在美国的可寻址市场为3亿美元，针对原发性免疫缺陷病（PIDD）和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）[12] - 在KORU Medical的美国市场可寻址市场中，约有26%的患者正在接受免疫球蛋白治疗[12] - 全球免疫球蛋白市场预计到2025年将达到183.8亿美元，年均增长率为7%[16] 财务状况 - 截至2019年9月30日，现金及现金等价物为510万美元，较2018年12月31日的370万美元增长37.84%[25] - 截至2019年9月30日，总资产为1370万美元，较2018年12月31日的1050万美元增长30.48%[25] - 截至2019年9月30日，总负债为270万美元，较2018年12月31日的160万美元增长68.75%[25] - 股东权益截至2019年9月30日为1100万美元，较2018年12月31日的900万美元增长22.22%[25] 费用与支出 - 2019年第三季度的总运营费用为360万美元，同比增长47.7%[24] - 2019年第三季度的诉讼费用为864,009美元，较2018年同期的286,487美元增长201.4%[28] - 2019年第三季度的重组费用为0美元，较2018年同期的232,471美元下降100%[28] 未来展望 - 公司计划到2022年底实现5000万美元的净收入运行率，毛利率超过70%[23]

存款利率变化 - 定期存款利率为1.73%，2019年5月到期后转入货币市场账户，利率为2.25%，9月24日降至1.85%[21] 租赁付款数据 - 2019年和2018年9月30日止9个月飞机租赁付款分别为0和1292美元（3个月）、0和9045美元（9个月）[41] - 2019年和2018年9月30日止3个月建筑租赁付款分别为36264和33126美元，9个月分别为106700和99378美元[43] 建筑租赁物业税数据 - 2019年和2018年9月30日止3个月建筑租赁物业税分别为13749和12431美元，9个月分别为39165和37863美元[43] 物业及设备净值变化 - 2019年9月30日和2018年12月31日物业及设备净值分别为636928和858781美元[44] 房屋出售收入 - 2019年5月21日公司出售房屋获得0.2百万美元[44] 折旧费用数据 - 2019年和2018年9月30日止3个月折旧费用分别为69740和68991美元，9个月分别为218328和202975美元[45] 银行存款情况 - 公司在银行存款超过250000美元，超出FDIC保险限额[20] 收入确认准则 - 公司采用FASB于2014 - 09号准则确认收入，2018年1月1日起全面追溯采用[29] 租赁新标准影响 - FASB于2016年2月发布的租赁新标准2019年1月1日生效，对公司资产负债表有重大影响[33] 侵权损害赔偿争议 - 2019年4月EMED认为公司过去侵权损害赔偿达150万美元，5月公司认为若正确计算赔偿应少于10万美元[55] - 2019年4月EMED损害专家报告称过去侵权损害赔偿达150万美元，5月公司损害专家反驳报告称若正确计算赔偿应少于10万美元[128] 法律诉讼费用及申请 - 2019年6月28日德州东区联邦地区法官判决公司胜诉，公司提交约1.6万美元的费用账单，并申请约230万美元的律师费和费用[55] - 2019年8月30日纽约法院批准简易判决并驳回诉讼，公司提交约1500美元的费用账单，并申请至少116万美元的律师费和费用[56] - 公司为应对'476专利案提交约16,000美元的费用清单，并申请追回约230万美元的律师费和费用[128] - 公司为应对'576专利案提交约1,500美元的费用清单，并申请追回至少116万美元的律师费和费用[129] 股东年会计划修订 - 2019年股东年会批准计划修订案，可授予奖励的普通股总数不超过600万股[59] 未行使股票期权情况 - 截至2019年9月30日，公司有389.7万份基于时间的股票期权和100万份基于绩效的股票期权未行使[60] 董事薪酬调整 - 2019年2月20日起，非员工董事年薪从2.5万美元提高到5万美元，各董事会主席每年额外增加1万美元[61] - 2019年9月30日R. John Fletcher被任命为董事会主席，每年额外获得50,000美元薪酬[77] 绩效奖金发放 - 2019年2月1日，Daniel S. Goldberger获得27万美元绩效奖金，一半现金一半股票[62] 股票期权公允价值 - 2019年和2018年前九个月授予的基于时间的股票期权每股加权平均公允价值分别为1.33美元和0.68美元[63] - 2019年和2018年前九个月授予的基于绩效的股票期权每股加权平均公允价值分别为1.16美元和0美元[68] 未确认薪酬成本 - 截至2019年9月30日，与计划下授予的非归属股份薪酬安排相关的未确认薪酬成本为280.2411万美元，预计在42个月内确认[67] - 截至2019年9月30日，与非归属绩效股票期权补偿安排相关的未确认补偿成本为994,925美元，预计在31个月内确认[72] 净销售额数据 - 2019年第三季度净销售额达660万美元，同比增长45.5%，排除大订单、临床试验和调整未结订单后，净销售额同比增长超25%[82][83][84] - 九个月内净销售额增长390万美元，即29.5%，达到1694.05万美元[92] 股息收益率等指标 - 2019年9月30日股息收益率为0.00%，预期波动率为58.9%，预期期限为10年，无风险利率为2.07%[69] 绩效股票期权授予情况 - 2019年授予100万股绩效股票期权，加权平均行使价格为1.70美元，加权平均公允价值为1.16美元[69][70] 绩效股票薪酬费用 - 2019年前九个月基于绩效的股票薪酬费用总计167,636美元，2018年为零[69] 贷款情况 - 2018年2月8日公司向KeyBank发行150万美元可变利率循环信贷额度贷款，截至2019年9月30日无未偿还金额[73] 租赁成本数据 - 2019年第三季度运营租赁成本为37,922美元，九个月为111,672美元；融资租赁成本三个月为1,108美元，九个月为3,360美元[75] 租赁资产及负债情况 - 截至2019年9月30日，运营租赁使用权资产为406,954美元，运营租赁负债为406,954美元；融资租赁相关资产净值为3,181美元，负债为3,242美元[76] 股票上市交易 - 2019年10月17日公司普通股在纳斯达克资本市场上市交易，10月24日起使用新股票代码“KRMD”[78] 毛利润数据 - 九个月内毛利润增长280万美元，即34.7%，达到1090.65万美元，毛利率提高2.5个百分点[93] 销售、一般和行政费用变化 - 九个月内销售、一般和行政费用增加150万美元，即26.5%，达到697.67万美元[94] 诉讼费用变化 - 九个月内诉讼费用增加190万美元，即318.6%，达到248.15万美元[94] 研发费用变化 - 九个月内研发费用增加30万美元，即180.3%，达到45.05万美元[94] 折旧和摊销费用变化 - 九个月内折旧和摊销费用增加10.4%，达到25.26万美元[98] 净收入变化 - 九个月内净收入从130万美元降至60万美元，下降49.1%[99] 公司现金及信贷额度 - 截至2019年9月30日，公司现金为510万美元，还有150万美元的信贷额度[100] 经营活动净现金使用情况 - 九个月内经营活动净现金使用为50.2万美元，主要归因于应收账款增加210万美元和库存增加60万美元[104] 投资活动净现金流入情况 - 九个月内投资活动净现金流入为140万美元，主要来自定期存款到期和房屋出售[106] 准则评估影响 - 2018年8月FASB发布ASU No. 2018 - 15，修订内容对2019年12月15日后开始的财年及其中间期间生效，公司正在评估采用该准则对财务报表等的影响[110] GAAP净收入数据 - 2019年第三季度GAAP净收入为651,813美元，2018年同期为386,553美元；2019年前九个月GAAP净收入为644,606美元，2018年同期为1,265,703美元[115] 非GAAP调整后EBITDA数据 - 2019年第三季度非GAAP调整后EBITDA为2,086,044美元，2018年同期为1,105,069美元；2019年前九个月非GAAP调整后EBITDA为4,504,546美元，2018年同期为2,847,518美元[115] 公司诉讼情况 - 公司与主要竞争对手EMED有多起诉讼，包括专利侵权、反垄断等指控，公司积极辩护[121] 财务报告内部控制情况 - 截至2019年9月30日季度，公司财务报告内部控制无重大变化[120] 非GAAP财务指标披露 - 公司披露非GAAP财务指标以辅助投资者理解公司业绩，但不应用其替代GAAP指标[112] 调整后EBITDA定义 - 公司定义调整后EBITDA为息税折旧摊销前利润，剔除重组费用、诉讼和股票期权费用等[114]

业绩总结 - 2019年第二季度净销售额同比增长18.8%，创下季度新高[12] - 2019年第二季度毛利润增长26.9%，达到350万美元[12] - 2019年第二季度毛利率为65%，较2018年第二季度的60.9%有所上升[12] - 2019年第二季度调整后EBITDA增长60%，达到150万美元[12] - 2019年上半年净销售额为1030万美元，同比增长20.9%[28] - 2019年第二季度净销售额为5.3百万美元，同比增长17.8%（2018年为4.5百万美元）[54] - 2019年上半年毛利润为6.5百万美元，毛利率为63.2%[54] - 2019年第二季度净收入为0.1百万美元，而2018年同期为0.5百万美元[54] - 2019年第二季度非GAAP调整后EBITDA为1.5百万美元，较2018年同期的0.9百万美元增长66.7%[54] 用户数据 - 目前约有70,000名患者（约26%）正在接受免疫球蛋白治疗[32] - 2017年北美免疫球蛋白市场估计为63亿美元[25] 市场展望 - 预计到2026年，全球家庭输液治疗市场将以7%的年复合增长率增长，达到387亿美元[27] - RMS Medical的目标市场为5亿美元的美国家庭输液设备市场[27] - 预计到2022年底，净收入年跑率将达到5000万美元，毛利率超过70%[49] 财务状况 - 2019年6月30日的现金及现金等价物为3.8百万美元，较2018年12月31日的3.7百万美元略有增加[56] - 2019年6月30日的总资产为11.8百万美元，较2018年12月31日的10.5百万美元增长12.4%[56] 运营费用 - 2019年第二季度总运营费用为3.4百万美元，较2018年同期的2.1百万美元增长61.9%[54]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度净销售额增长近19%，达到创纪录的530万美元，高于2019年第一季度的500万美元，上半年净销售额增长超20%，截至6月30日的过去12个月净销售额为1910万美元，过去10年净销售额复合年增长率为22%，从2008年的240万美元增至2018年的超1740万美元 [9][11] - 2019年第二季度毛利润增长超400个基点，达到65%，GAAP净利润为7.8万美元，低于去年同期的47.6万美元，主要因法律费用增加；调整后EBITDA增长60%，达到150万美元，调整后EBITDA利润率超28% [11][12] - 2019年第二季度总运营费用从2018年同期的210万美元增至350万美元，其中法律成本增加100万美元，研发费用增加20万美元 [29] - 截至第二季度末，公司现金为380万美元，无债务，基本流通股为3830万股，期权470万股，加权平均行使价为1.34美元，认股权证100万股，加权平均行使价为0.45美元，摊薄后股份总数为4400万股 [12][31][32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第二季度净销售额增长主要得益于对PIDD市场的增长关注，以及2018年Hizentra获批治疗CIDP后向神经学市场的拓展 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前约7万名PIDD患者（占估计27万患者的26%）正在接受某种形式的IG治疗，其中使用公司Freedom系统进行皮下注射免疫球蛋白（subQIG）输注的患者不到30%（即2万人），至少有5万患者有可能转为使用Freedom 60系统 [18] - 目前市场上有10种获得美国批准的静脉注射免疫球蛋白（IVIG）药物，5种皮下注射免疫球蛋白（subQIG）药物（包括Hizentra、Cuvitru、HyQvia、Cutaquig和Xembify），subQ疗法更受患者青睐且处方更频繁，限制subQ疗法增长的主要因素是IG供应和配方 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是成为家庭和专业输液产品的领先供应商，构建平台以扩大业务，实施积极的运营策略，利用行业顺风实现增长 [10] - 公司销售策略从专注全国和地区专业药房分支机构的客户服务、教育和培训，转向成为客户的商业和临床合作伙伴，成为行业顾问，重点与制药公司、分销合作伙伴、家庭输液销售团队和患者倡导者合作 [15] - 公司与制药公司合作是增长战略的重要组成部分，将继续与Grifols合作支持Xembify的推出，并推动Freedom 60系统成为首选交付方法 [25] - 公司的多阶段战略包括在第一阶段专注于增长基础业务、进一步渗透PIDD和CIDP市场、开发和推出新产品、与制药公司合作进行临床试验使用，目标是到2022年底实现5000万美元的运营率和70%以上的毛利率 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为自身是一个增长型企业，对未来充满信心，相信能够在2019年继续改善业绩 [10][12] - 新的subQ疗法获批对行业和公司战略是积极的，有助于提高患者和医生对PIDD的认识，促进诊断改善，增加IG供应 [24] - 尽管面临法律诉讼和运营费用增加的挑战，但公司相信手头现金和运营活动产生的现金足以支持运营，且运营杠杆将继续发挥作用 [31] 其他重要信息 - 公司领导团队新增成员，包括负责增长和创新的副总裁John Toomey、负责销售和营销的副总裁Craig Ross，以及董事会成员John Fletcher [13][14][16] - 公司与EMed Technologies的法律诉讼取得进展，德州法院驳回了EMed对公司的诉讼，并判给公司1.6万美元的诉讼费，但EMed已上诉，其他案件仍在加利福尼亚和纽约的法院审理中，2019年上半年法律支出为160万美元 [30][31] - 公司将参加Canaccord会议、Doherty会议等多个活动 [46] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 如何看待Xembify药物推出几年后的市场情况，Hizentra能否继续保持10% - 20%的增长，Xembify的处方量是否会叠加在Hizentra之上？ - 市场目前的主要挑战是IG供应，Grifols等大公司进入subQ市场将有助于增加供应，提高患者诊断率，对subQ趋势产生积极影响 [37] 问题: 免疫球蛋白和非IG合作伙伴数量是否有更新，非IG合作伙伴涉及哪些药物类别，未来12 - 24个月对这些非IG合作伙伴的批准有何预期？ - 公司专注于subQIG业务，与部分临床试验存在保密协议，目前暂不分享具体细节，有进展会及时公布 [39] 问题: 公司在人员补充后，副总裁级别还需要增加哪些人员，目前销售团队规模及扩张计划如何？ - 公司已完善执行销售团队，销售团队将由Craig Ross领导，工作重点将从分支机构支持转向更高层面的影响，增加合适的高管级销售人员可带来收入增长，无需大幅增加销售团队人数 [40][41] 问题: 公司目前在纳斯达克或纽约证券交易所上市的计划和时间安排如何？ - 公司正在积极推进在全国性证券交易所的上市工作，会尽快公布进展 [42] 问题: 公司多元化产品线的计划及未来发展情况如何？ - 公司战略目标是到2022年成为5000万美元规模的企业，目前专注于现有市场的机会，包括患者诊断增加、IG供应增加以及制药公司扩大药物适应症等 [44]

存款与利率 - 定期存款利率为1.73%，2019年5月到期后转至货币市场账户，利率为2.25%[21] - 公司现金等价物为原始期限三个月或更短的短期投资，存款超过250000美元部分无FDIC保险[20] 租赁付款 - 2019年和2018年6月30日止三个月飞机租赁付款分别为0和3876美元，六个月分别为0和7752美元[42] - 2019年和2018年6月30日止三个月建筑租赁付款分别为36264和33126美元，六个月分别为70436和66252美元[44] 建筑物业税 - 2019年和2018年6月30日止三个月建筑物业税分别为12989和12720美元，六个月分别为25416和25432美元[44] 物业及设备净值与房屋出售 - 2019年6月30日和2018年12月31日物业及设备净值分别为615555和858781美元[45] - 2019年5月21日，公司出售房屋获得0.2百万美元[45] 折旧费用 - 2019年和2018年6月30日止三个月折旧费用分别为75073和67504美元，六个月分别为148588和133984美元[46] 会计准则采用 - 公司于2018年1月1日全面追溯采用FASB发布的ASU No. 2014 - 09会计准则更新[29] 租赁准则影响 - 租赁新准则于2019年1月1日生效，对公司资产负债表有重大影响，但对损益表无重大影响[33] 侵权诉讼与赔偿 - 2019年4月EMED认为公司过去侵权损害赔偿达150万美元，5月公司认为正确计算应少于10万美元[56] - 2019年6月28日德州东区联邦地区法官判决公司不侵权，公司提交约1.6万美元诉讼费账单并申请收回律师费和费用[56] 股东年会与期权激励 - 2019年股东年会批准计划修订案，可授予奖励的普通股总数不超600万股[59] - 2019年6月3日公司授予总裁兼首席执行官100万份激励性股票期权，归属取决于未来三年净销售目标[60] - 截至2019年6月30日，公司根据计划有365.4万份期权未行使，其中130万份于上半年发行[61] 董事薪酬调整 - 2019年2月20日公司董事会批准非员工董事年薪从2.5万美元增至5万美元，各董事会主席额外年薪1万美元[62] 员工奖金与股票发行 - 2019年2月1日Daniel S. Goldberger获27万美元绩效奖金，4月3日发行90,604股股票[63] 股票期权公允价值与补偿费用 - 2019年和2018年上半年授予的股票期权每股加权平均公允价值分别为1.16美元和0.75美元[64] - 2019年和2018年上半年基于时间的股票期权总补偿费用分别为274,731美元和26,670美元[66] 基于绩效的股票期权成本 - 截至2019年6月30日，基于绩效的股票期权未确认补偿成本为112.0652万美元，预计31个月内确认[72] 信贷协议 - 2018年2月8日，公司与KeyBank签订150万美元可变利率循环信贷协议，利率为LIBOR加2.25%，以150万美元定期存单作抵押，截至2019年6月30日无未偿还金额[73] 第二季度业务数据 - 2019年第二季度净销售额达530万美元，同比增长18.8%，主要因国内针头、管材和泵销量增加[80] - 2019年第二季度毛利润为347.57万美元，同比增长26.9%，占净销售额比例从60.9%提升至65.0%[83] - 2019年第二季度销售、一般和行政费用为317.54万美元，同比增长57.0%，研发费用为17.82万美元，同比增长643.8%[84] - 2019年第二季度折旧和摊销费用为8.62万美元，同比增长13.4%[86] - 2019年第二季度净利润为7.82万美元，同比下降83.6%，主要因法律和销售管理费用增加[87] 上半年业务数据 - 2019年上半年净销售额达1032.31万美元，同比增长20.9%，主要因针头套装销售增长[88] - 2019年上半年毛利润为652.36万美元，同比增长25.3%，占净销售额比例从61.0%提升至63.2%[89] - 2019年上半年销售、一般和行政费用为615.28万美元，同比增长57.7%，研发费用为28.02万美元，同比增长728.7%[90] - 2019年上半年销售、一般和行政费用增加220万美元，增幅57.7%，主要因诉讼活动、高管变动等[91] - 2019年上半年研发费用增加20万美元，主要因员工数量增加和产品开发计划扩大[92] - 2019年上半年折旧和摊销费用增至169,820美元，增幅12.8%，因持续投资资本资产[93] - 2019年上半年净亏损7,207美元，而2018年同期净利润90万美元，减少90万美元[94] 现金与信贷额度 - 截至2019年6月30日，公司现金380万美元，还有150万美元信贷额度未使用[95] 经营活动现金流量 - 2019年上半年经营活动净现金使用150万美元，主要因应收账款增加190万美元和库存增加50万美元[99] 投资活动现金流量 - 2019年上半年投资活动净现金流入150万美元，主要因定期存款到期和房屋出售[101] 融资活动现金流量 - 2019年上半年融资活动净现金流入19,811美元，源于期权行使等[102] 第二季度GAAP与Non - GAAP数据 - 2019年第二季度GAAP净亏损7,207美元，Non - GAAP调整后EBITDA为241.8502万美元[110] 与EMED诉讼详情 - 公司与竞争对手EMED存在多起诉讼，公司认为有正当辩护理由[116] - 2013年9月20日公司在美国加利福尼亚东区联邦地方法院对EMED提起初始诉讼，涉及EMED的美国专利8,500,703[117] - 2015年9月11日公司请求美国专利商标局对'703专利进行单方复审，2017年7月19日最终驳回EMED所有权利要求[118] - 2015年6月25日EMED在美国德克萨斯东区联邦地方法院对公司提起诉讼，涉及美国专利8,961,476[119] - 2015年9月17日公司请求对'476专利进行多方复审，2017年1月12日专利审判和上诉委员会判决除一项权利要求外其余无效[120] - 2017年11月7日EMED新专利US 9,808,576授权并提起新诉讼，案件转移至纽约南区联邦地方法院[121] - 2018年4月23日EMED在美国德克萨斯东区联邦地方法院对公司提起新民事诉讼，案件转移至加利福尼亚东区联邦地方法院[123] - 2019年4月EMED损害专家报告称过去侵权损害达150万美元，5月公司损害专家反驳报告称应少于10万美元[125] - 2019年6月24日德克萨斯法院治安法官判定公司无侵权，6月28日地区法官作出有利于公司的最终判决[125] - 公司提交约1.6万美元的费用账单并申请宣告案件特殊以追回律师费和费用[125] - 纽约南区'576案件和德克萨斯东区'476案件双方进行和解讨论和法院调解但未达成和解[126] 公司租赁情况 - 公司有办公场地和设备的融资租赁和经营租赁，经营租赁剩余期限为3年，融资租赁为1年，加权平均折现率均为4.75%[75]

定期存款信息 - 定期存款利率为1.73%，2019年5月到期[20] - 截至2019年3月31日，公司现金为260万美元，有150万美元定期存款将于2019年5月到期，还有150万美元信贷额度未使用[78] 租赁付款数据 - 2019年和2018年3月31日止三个月飞机租赁付款分别为0美元和3876美元[41] - 2019年和2018年3月31日止三个月建筑租赁付款分别为34172美元和33126美元[42] 建筑物业税数据 - 2019年和2018年3月31日止三个月建筑物业税分别为12427美元和12712美元[42] 物业和设备数据 - 2019年3月31日和2018年12月31日物业和设备总值分别为2592661美元和2563496美元[43] - 2019年3月31日和2018年12月31日物业和设备净值分别为833015美元和858781美元[43] 折旧费用数据 - 2019年和2018年3月31日止三个月折旧费用分别为73515美元和66480美元[43] - 2019年第一季度折旧和摊销费用为8.3651万美元，较2018年同期增加12.2%[76] 会计准则更新 - 公司于2018年1月1日全面追溯采用ASU No. 2014 - 09会计准则更新[28] - 租赁新准则于2019年1月1日生效，对资产负债表有重大影响[32] - 多项会计准则更新将于2019年12月15日后的财年生效，公司正在评估影响[34][35][36] - 公司正在评估多项会计准则更新对财务报表、披露要求和采用方法的影响，这些更新将于2019年12月15日后的财年生效[86][87][88] 净销售数据 - 2019年第一季度末公司净销售达500万美元，同比增长23%，主要因针具销售及完成2018年12月31日未完成订单，增长源于全国客户战略、原发性免疫缺陷疾病诊断增长及Hizentra®适应症扩展[71] - 2019年3月31日止三个月净销售总额为497.4278万美元，较去年同期增加94.1054万美元，增幅23.3%，其中国内销售388.3565万美元，增长15.1%，国际销售109.0713万美元，增长65.8%[72] 股票期权计划 - 2016年6月29日董事会修订2015年股票期权计划，目前可授予奖励的普通股总数不超400万股，2019年2月20日董事会批准将授权股份数增至600万股，待股东大会批准[56] - 截至2019年3月31日，公司根据计划向高管、关键员工和顾问授予346.9万份期权，其中105万份于该季度授予[57] - 2019年3月31日止三个月授予的股票期权每股加权平均公允价值为1.1美元，2018年同期为零[60] 董事薪酬调整 - 2019年2月20日董事会批准自2019年1月1日起将非员工董事年薪从2.5万美元提高至5万美元，自2月20日起为各董事会委员会主席额外支付1万美元年薪，按季度支付，一半现金一半普通股[58] 绩效奖金支付 - 2019年2月1日Daniel S. Goldberger获27万美元绩效奖金，4月1日一半现金一半股票支付[59] 未确认补偿成本 - 截至2019年3月31日，与计划下授予的非归属股份补偿安排相关的未确认补偿成本为210万美元，预计在38个月内确认[63] 信贷协议情况 - 2018年2月8日公司与KeyBank签订150万美元可变利率循环信贷协议，截至2019年3月31日无未偿还金额[64] 租赁成本数据 - 2019年3月31日止三个月，公司经营租赁成本为3.5829万美元，融资租赁成本为1132美元[66] 毛利润数据 - 2019年第一季度毛利润为304.7954万美元，较2018年同期增加58.213万美元，增幅23.6%，占净销售额比例为61.3%[73] 费用数据 - 2019年第一季度销售、一般及行政费用为297.7383万美元，较2018年同期增加109.7114万美元，增幅58.3%；研发费用为10.1959万美元，较2018年同期增加9.2111万美元，增幅935.3%[74] - 2019年第一季度重组费用为354,926美元，2018年为72,551美元[94] - 2019年第一季度诉讼费用为492,515美元，2018年为155,800美元[94] - 2019年第一季度股票补偿费用为121,875美元，2018年为27,183美元[94] 净亏损与净利润数据 - 2019年第一季度净亏损8.539万美元，而2018年同期净利润为40.3427万美元，同比下降121.2%，占净销售额比例为 -1.7%[77] - 2019年3月31日GAAP净亏损为85,390美元，2018年GAAP净收入为403,427美元[94] 非GAAP财务指标数据 - 公司披露调整后息税折旧摊销前利润（Adjusted EBITDA）和非公认会计准则归一化净收入作为非GAAP财务指标，用于补充GAAP财务结果[92][93] - 2019年3月31日非GAAP调整后EBITDA为927,998美元，2018年为840,665美元[94] - 2019年3月31日非GAAP正常化净收入为680,370美元，2018年为605,299美元[94] 现金流量数据 - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为104.5233万美元，主要归因于应收账款增加120万美元和存货增加40万美元[82] - 2019年第一季度投资活动净现金使用量为9.6833万美元，用于计算机设备和租赁改良的资本支出以及专利投资[84] - 2019年第一季度融资活动净现金使用量为3848美元，与取消股份和租赁办公设备的付款有关[85] 法律诉讼情况 - 公司与主要竞争对手EMED有多起诉讼，涉及专利侵权、反垄断等多项指控[100] - 美国专利商标局对'703专利的单方面重新审查驳回了EMED所有权利要求，EMED上诉中，加州案件也在审理中[102] - '476专利除从属权利要求9外其余权利要求被无效，EMED多次上诉均被驳回，ED Texas '476案将于2019年8月19日开庭[104][109] - SDNY '576案预计2020年开庭审理，双方和解讨论及调解未达成协议[106][110]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 or 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 0-12305 REPRO MED SYSTEMS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) NEW YORK 13-3044880 (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) (IRS Employer ...