财务数据关键指标变化 - 季度数据 - 公司2022财年第二季度净销售额为650万美元，较去年同期的550万美元增长18.4%，各业务来源均有增长[94] - 2022年6月30日止三个月，毛利润为334.6万美元，较2021年同期的321万美元增长4.2%，但毛利率从58.1%降至51.1%[97] - 2022年6月30日止三个月，销售、一般及行政费用为553万美元，较去年同期的408.6万美元增长35.3%，研发费用为130.4万美元，较去年同期的38.7万美元增长237%[99] - 2022年6月30日止三个月，折旧及摊销费用为12.59万美元，较去年同期的11.84万美元增长6.3%[101] - 2022年6月30日止三个月，净亏损为292.1万美元，较去年同期的112.5万美元增加159.8%，主要因运营费用增加[102] 财务数据关键指标变化 - 上半年数据 - 2022年上半年净销售额为1279.1万美元，较去年同期的1095.9万美元增长16.7%，主要受国内核心业务和新疗法业务增长推动[103] - 2022年上半年毛利润为696.85万美元，较去年同期增加52.64万美元，增幅8.2%，占净销售额的比例为54.5% [104] - 2022年上半年销售、一般及行政费用为1102.12万美元，较去年同期增加194.25万美元，增幅21.4%；研发费用为245.21万美元，较去年同期增加172.84万美元，增幅238.8% [105] - 2022年上半年折旧和摊销费用为23.51万美元，较去年同期增加0.5% [107] - 2022年上半年净亏损为545.89万美元，较去年同期增加305.82万美元，增幅127.4%，占净销售额的比例为-42.7% [108] 各条业务线数据关键指标变化 - 上半年数据 - 国内核心业务2022年上半年净销售额为999.0万美元，较去年同期的901.0万美元增长10.9%，受供应链问题和劳动力短缺影响产生约30万美元的积压订单，预计在2022年第三季度清理[96][103] - 国际核心业务2022年上半年净销售额为184.6万美元，与去年同期的183.9万美元基本持平[103] - 新疗法业务2022年上半年净销售额为95.4万美元，较去年同期的11.0万美元增长765.0%[103] 公司财务状况 - 公司总租赁负债为4190930美元[86] - 截至2022年6月30日，公司现金为1830万美元，预计2022年费用在2700万至2800万美元之间，资本投资在150万至200万美元之间 [109][111] - 截至2022年6月30日，公司库存为680万美元，预计到2022年底减少多余库存并转化为现金来源 [112] - 公司预计可获得员工保留信贷（ERC）退款，截至2021年12月31日已记录应收款70万美元，截至2022年6月30日尚未收到 [113] 公司现金流情况 - 上半年数据 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为462.53万美元，主要由于净亏损、营运资金变化等因素 [115][116] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为192.88万美元，用于制造和办公设备的资本支出 [115][118] - 2022年上半年融资活动净现金使用量为51.52万美元，用于支付保险费融资的应付票据 [115][119]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度净收入为620万美元，同比增长15%，实现连续两个季度两位数增长 [9][19] - 毛利润在2022年第一季度增加40万美元，即12.1%，但毛利率下降150个基点至58% [21] - 2022年第一季度总运营费用为670万美元，较去年同期增加130万美元，主要因研发费用增加约80万美元 [22] - 2022年第一季度净亏损250万美元，即摊薄后每股亏损0.06美元，去年同期净亏损130万美元，即摊薄后每股亏损0.03美元 [24] - 2022年第一季度使用现金270万美元，其中70万美元用于新地点的租赁改良、制造和办公设备；公司季度末现金为2260万美元 [25] - 2022财年公司收紧收入指引至2650 - 2700万美元，此前为2600 - 2700万美元；重申年底毛利率达到60%的指引 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 国内核心业务 - 国内核心业务增长13.2%，泵销量增长40%，表明新患者开始增加 [9][10] 国际核心业务 - 国际核心业务净收入同比下降8.6%，原因是部分小经销商的订单模式变化 [9][20] 新型疗法业务 - 新型疗法业务第一季度收入增至超35万美元，较2021年同期增加30万美元，主要因一项创新里程碑成就确认初始NRE收入 [9][19] 各个市场数据和关键指标变化 - SCIg药物市场整体增长从2021年第四季度的1%提升至2022年第一季度的7% [9] - 预填充注射器在SCIg市场的渗透率从2021年第四季度的3.4%提升至2022年第一季度的5% [10][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司五年战略计划包括增加核心SCIg渗透率、拓展新型疗法业务和构建增长基础 [10] - 公司通过扩大标签适应症、与制药公司合作、拓展国际市场等方式巩固市场领导地位，向13亿美元的总潜在市场迈进 [7][8] - 公司计划在2022年6月1日迁至新泽西州马霍瓦的新址，招聘新的首席技术官，推进外包制造的第三阶段实施，以扩大核心业务利润率至60%以上 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为市场正在复苏，随着患者恢复常规治疗节奏和疫情担忧缓解，患者诊断数量增加 [9] - 公司对2022年开局表现满意，有望实现战略目标，成为广泛的药物递送参与者 [29] 其他重要信息 - 公司与德国领先供应商iExpert签署分销协议，预计第二季度开始商业活动 [11][16] - 公司宣布新增两项标签批准，KORU FreedomEdge输液系统可用于治疗PNH的药物EMPAVELI和Aspaveli，这将使公司总潜在市场扩大约200 - 300万美元 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 预填充注射器的渗透是否对Ig市场的整体皮下渗透产生影响，以及对新患者增加和泵订单的影响 - 预填充注射器的增长对皮下患者启动有影响，整体皮下渗透率较2021年第四季度提高0.5个百分点；第一季度泵数量增长40%，很大程度归因于FreedomEdge泵 [33] 问题2: 新首席技术官上任后，新泵开发及其他产品的进展，以及对产品线的战略思考 - 公司很高兴聘请到经验丰富的首席技术官Brian Case；短期活动将专注于提升产品的舒适性和便利性，包括改进FreedomEdge平台、推出第二代Freedom平台和下一代泵，预计明年开始推出产品线扩展产品 [34][35] 问题3: 从专业药房得到的反馈，预填充产品是否解决了之前转向皮下治疗的一些阻力，以及专业药房的趋势 - 专业药房认为CSL的20ml预填充注射器获批有帮助，但5ml和10ml格式仍存在挑战；公司正在进行临床和培训工作，预填充产品的表现超出早期预期 [36] 问题4: 如何看待新型疗法产品线的未来发展、欧洲市场的进展，以及通过这些举措实现20%增长的可能性 - 美国市场反弹、新型疗法产品线拓展和德国业务将推动公司回到15%以上的增长区间；要达到20%的增长，需美国市场实现两位数增长、按时完成创新协议并签署更多新型疗法交易，以及拓展德国以外的国际市场 [40][41] 问题5: 如何看待EMPAVELI获批的贡献，以及之前患者是否有使用FreedomEdge泵进行非标签治疗 - 无法确定非标签使用情况，但KORU泵在临床试验中受青睐；预计今年Apellis产品为公司带来10 - 20万美元的机会，该数字已包含在之前的沟通中，此标签批准将有助于推广FreedomEdge泵 [42]

普通股相关数据 - 截至2022年5月4日，公司有44,868,605股流通在外的普通股，面值为每股0.01美元，不包括3,420,502股库存股[4] - 2022年3月31日普通股数量为48,121,289股，2021年12月31日为48,044,162股[19] - 2022年3月4日，公司向首席执行官发行20,107股普通股作为2021年年终奖金的一部分[111] 总资产与股东权益变化 - 2022年3月31日，公司总资产为43,427,637美元，较2021年12月31日的41,293,031美元有所增加[11] - 2022年3月31日股东权益为34,801,097美元，2021年12月31日为36,501,055美元[19] 净销售额相关数据 - 2022年第一季度净销售额为6,244,330美元，高于2021年同期的5,430,951美元[13] - 2022年第一季度国内净销售额为5,301,388美元，占比84.9%；国际净销售额为942,942美元，占比15.1%[43] - 2021年第一季度国内净销售额为4,446,789美元，占比81.9%；国际净销售额为984,162美元，占比18.1%[43] - 2022年第一季度总净销售额为6,244,330美元，2021年同期为5,430,951美元[43] - 2022年第一季度国内核心业务净销售499.3536万美元，同比增长13.2%；国际核心业务89.4942万美元，同比下降8.6%；新疗法业务35.5852万美元，同比增长798.0%[87] 净亏损与每股净亏损数据 - 2022年第一季度净亏损为2,537,514美元，而2021年同期为1,276,138美元[13] - 2022年第一季度基本和摊薄后每股净亏损均为0.06美元，2021年同期均为0.03美元[14] - 2022年第一季度净亏损2,537,514美元，2021年同期为1,276,138美元[19][21][35] - 2022年第一季度基本和摊薄每股净亏损均为0.06美元，2021年同期均为0.03美元[35] - 2022年第一季度净亏损250万美元，去年同期为130万美元，同比增加98.8%[92] 现金流量相关数据 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1,752,072美元，少于2021年同期的2,605,653美元[16] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为752,602美元，高于2021年同期的102,204美元[16] - 2022年第一季度融资活动净现金使用量为252,968美元，而2021年同期为提供2,167,291美元[16] - 2022年第一季度现金及现金等价物净减少2,757,642美元，2021年同期减少540,566美元[16] - 2022年第一季度支付利息4,425美元，2021年同期为28美元[16] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为180万美元，投资活动为80万美元，融资活动为30万美元[98] 公司现金持有情况 - 公司持有超过250,000美元现金，超出FDIC保险限额，为未保险状态[26] - 截至2022年3月31日，公司手头现金为2260万美元[93] 财务标准采用与评估 - 公司于2021年1月1日采用ASU No. 2019 - 12标准，对财务报表披露无影响[45] - 公司正在评估ASU No. 2016 - 13和ASU No. 2020 - 04对财务报表的影响[46][47] 财产和设备数据 - 截至2022年3月31日，公司财产和设备总值415.6663万美元，净值176.3269万美元；2021年12月31日总值341.8479万美元，净值110.6445万美元；2022年和2021年第一季度折旧费用分别为9.4085万美元和10.0403万美元[53] 股票期权与薪酬相关数据 - 截至2022年3月31日，2015计划下有363.875万份购买公司普通股的期权未行使，其中本季度授予13.5万份；2021年同期有317.2494万份未行使，授予125万份[55][61] - 2022年和2021年第一季度，基于时间的股票期权授予的每股加权平均公允价值分别为2.45美元和3.06美元[59] - 2022年和2021年第一季度，公司基于股票的总薪酬费用分别为52.467万美元和108.6681万美元[61] - 2022年和2021年第一季度，从期权行使收到的现金分别为0美元和123万美元[61] - 截至2022年3月31日，2015计划下与未归属股份薪酬安排相关的未确认薪酬成本为586.1444万美元，预计在46个月内确认[64] - 2022年和2021年第一季度，基于业绩的股票期权授予数量均为0；2021年第一季度费用为 - 40.8747万美元，2022年为0[65][66] - 2021年4月12日，公司向总裁兼首席执行官发行100万份限制性股票奖励，总价331万美元；截至2022年3月31日，未归属限制性股票为100万份，未确认薪酬成本为212.9339万美元，预计在39个月内确认[67][68] - 2022年和2021年第一季度，与限制性股票奖励薪酬相关的税收优惠分别为3.5781万美元和0美元[68] 公司融资协议相关 - 2021年7月26日，公司与AON Premium Finance, LLC签订商业保险保费融资和担保协议，本金90万美元，年利率4.17%[70] - 2020年4月14日公司向KeyBank发行350万美元本票，利率为银行公布的最优惠利率减0.75%，2021年6月24日续签，利率变为减1.50%[71] - 2020年4月27日公司与Key Equipment Finance签订协议，可获最高250万美元设备采购融资，转换为定期贷款后固定年利率为4.07%[74] - 截至2022年3月31日，公司信用额度和PPLSA均无未偿还金额[73][74] 租赁相关数据 - 公司新老办公地点的经营租赁剩余期限分别为10.5年和9个月[75] - 2022年第一季度总租赁成本为128,151美元，高于2021年的72,810美元[76] 其他财务指标数据 - 2022年第一季度净收入为620万美元，较去年同期的540万美元增长15.0%[85] - 2022年第一季度毛利率为58.0%，低于去年同期的59.5%[86] - 2022年第一季度运营费用为670万美元，高于去年同期的540万美元[86] - 2022年第一季度销售、一般及行政费用和研发费用总计663.9568万美元，较去年同期的532.9670万美元增长24.6%[89] - 2022年第一季度研发费用增加80万美元，增幅240.9%[90] - 2022年第一季度折旧和摊销费用降至109,252美元，降幅5.4%[91] 公司预计数据 - 2022年预计费用在2700万至2800万美元之间，资本投资在150万至200万美元之间[94] - 截至2022年3月31日，公司库存为600万美元，预计短期内会增加[95] - 公司预计2021年员工保留信贷可获退款70万美元，截至2022年3月31日尚未收到[96] 公司内部控制情况 - 公司管理层认为截至报告期末，公司的披露控制和程序有效，且财务报告内部控制无重大变化[106][107]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度净收入650万美元，较2020年第四季度增长60%，调整后增长27.6%，连续四个季度实现正增长 [15][42] - 2021年第四季度毛利率为59%，高于上一年的56.6%，主要受价格上涨推动 [43] - 2021年第四季度销售、一般和行政费用增加190万美元，增幅63.4%，主要用于商业化、监管和业务发展投资 [43] - 2021年第四季度研发费用增加100万美元，主要因增加人员和咨询费用以支持产品开发 [44] - 2021年第四季度净亏损110万美元，与2020年第四季度持平 [45] - 2021年全年净收入2350万美元，较上一年的2420万美元下降2.8%，主要因2020年有大额临床试验订单 [46] - 2021年全年毛利率为58.6%，低于2020年的61.8%，主要因向二级制造源过渡延迟和产品组合变化 [47] - 2021年全年销售、一般和行政费用增加580万美元，增幅48.5%，主要用于支持商业化和业务发展 [48] - 2021年全年研发费用增加120万美元，反映创新支出 [48] - 2021年全年净亏损460万美元，较2020年下降7% [49] 各条业务线数据和关键指标变化 国内核心业务 - 2021年第四季度，国内核心业务增长受泵和耗材推动 [16][42] - 2021年全年，国内核心业务净收入比去年高0.8%，主要受下半年价格上涨驱动 [46] 国际核心业务 - 2021年第四季度，国际核心业务增长受新关键客户耗材需求推动，推动季度净收入环比增长7% [42] - 2021年全年，国际核心业务净收入同比增长14.5%，受新客户增长驱动 [47] 新型疗法业务 - 2021年第四季度，新型疗法业务收入增加，因扩大业务管道并执行战略，签订四项新协议 [16][34][42] - 2021年全年，新型疗法业务收入低于去年，因2020年有大额临床试验订单 [46] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年全年，皮下注射免疫球蛋白（SCIg）市场整体增长略超1%，第四季度较第三季度增长约7% [61] - 目前预填充注射器市场渗透率约为3.5%，Hizentra是市场上唯一有预填充产品的公司 [71] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司目标是到2026年将可寻址市场从3亿美元扩大到超10亿美元，实现约6000万美元的收入 [13][18] - 增长战略基于两个支柱：一是提高核心SCIg渗透率，包括增加新患者启动和发展SCIg预填充产品；二是将皮下注射IG药物输送的领导地位扩展到新型疗法 [21][25] - 注重创新，投资下一代系统，简化和改进患者输液过程 [28] 行业竞争 - 公司是市场领先的SCIg家庭输液平台，致力于巩固其在家庭皮下注射药物输送市场的领导地位 [14] - 公司是唯一获批准与CSL预填充注射器配合使用的泵 [73] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计SCIg市场将从新冠疫情中恢复并实现高个位数增长，公司核心IG业务将实现低至中两位数增长，2022年全年收入预计在2600万 - 2700万美元之间，增长10% - 15% [51][52] - 预计2022年第一季度美国市场开局较慢，受第四季度末奥密克戎影响新患者启动延迟 [53] - 预计2022年前三季度毛利率与2021年大致持平，年底达到60%的运营率 [53] - 预计2022年全年运营费用将增加至2700万 - 2800万美元，主要用于战略举措投资 [54] - 公司认为自身资金充足，能够执行战略计划，大部分投资将用于创新 [55] 其他重要信息 - 2021年公司招聘超30名新员工，总员工数超80人，重点关注商业卓越、质量和监管以及创新能力建设 [19] - 公司推进外包制造协议，实现双源生产，提高未来增长利润率 [20] - 公司在新泽西州北部获得新设施，将成为新产品卓越中心，预计6月搬迁，第三季度开始生产，第四季度关闭现有设施 [20][88] 问答环节所有提问和回答 问题1：关于2022年市场增长预期的假设及相关数据点 - 公司跟踪皮下注射到市场的总IG药物，2021年全年市场增长略超1%，第四季度较第三季度增长约7% ，预计2022年市场将实现高个位数增长 [61] - 预计第一季度公司业务将实现两位数增长，但美国市场开局较慢，受奥密克戎影响，患者从诊断到开始治疗需30 - 90天 [62][63] - 市场增长预期考虑了皮下注射转换、产品商业化、预填充注射器等因素 [64] 问题2：2022年运营费用增加的资金分配情况 - 短期投资包括加强商业能力，如美国销售和营销团队、新型疗法团队以及质量和监管职能，已开始显现成效 [66][67] - 中长期投资主要是研发，旨在创新现有产品，开发下一代系统，以开拓超10亿美元的新型疗法管道 [68] - 还有一些投资用于EUMDR和新设施搬迁 [69] 问题3：预填充注射器业务的商业进展及竞争对手情况 - 目前预填充注射器市场渗透率约为3.5%，Hizentra是市场上唯一有预填充产品的公司 [71] - 公司正在进行培训并准备白皮书，以向专业药房客户展示预填充注射器的优势 [72] - 公司认为SCIg市场未来将向预填充格式发展，目前公司是唯一获批准与CSL预填充注射器配合使用的泵 [73] 问题4：关于IG市场的情况，包括皮下注射转换、新患者启动、血浆供应和非Hizentra皮下注射药物的情况 - 泵销售的两位数增长表明新患者启动情况良好，公司认为这得益于自身市场活动和市场份额增加 [78] - 公司正在整理经济和临床证据，以促进皮下注射转换，目前转换患者基础较困难，但少量转换即可显著扩大市场 [79][80] - 目前血浆供应没有问题，与药物合作伙伴的沟通显示他们正在增加相关能力 [81] - 公司预计在第一季度获得欧盟标签适应症，第二季度获得另一个标签适应症 [82] 问题5：如果2022年疫情得到控制，结合预填充注射器、新皮下注射IG药物和皮下注射转换等因素，公司业务能否实现20%的增长及相关推动因素 - 两个主要推动因素：一是IG市场实现两位数增长；二是新型疗法管道取得更多成功，已签订协议的部分收入将在2022年实现 [84][85] - 欧洲市场若在2022年获得更多标签适应症，也可能推动公司业务增长 [87] 问题6：新泽西办公室的情况及其他510K认证的关注重点 - 新泽西州Mahwah的设施将成为公司总部，公司将保留纽约Chester的设施至2022年底，预计6月搬迁，第三季度开始生产，第四季度关闭现有设施 [88] - 已获得的三个510K认证包括CSL预填充产品和另外两个产品，未来预计会有更多预填充适应症和新产品推出，部分认证信息保密 [89][90] 问题7：新型疗法业务第四季度美国与非美国市场的贡献情况以及长期海外市场贡献的预期 - 四项新型疗法协议中，一项是用于非美国市场的现有上市药物注册，三项可能是全球性的，包括一项产品开发计划和两项早期阶段药物 [93] - 目前国内核心业务约占80%，国际核心业务约占20%，预计未来两者比例变化不大，新型疗法业务未来五年将占业务总量的约20%，目前占比不到3% - 4% [94][95] 问题8：年末PIDD和CIDP患者数量情况及本季度的具体情况 - 公司没有PIDD和CIDP患者启动数量的数据，整体市场IG药物增长约7% [97]

公司业务来源与销售渠道 - 公司收入来自国内核心、国际核心和新疗法三个业务来源[18] - 公司产品主要通过直销和医疗器械经销商销售给专业药房客户和家庭输液供应商[30] 公司产品相关信息 - 公司产品FREEDOM System由FREEDOM60 Syringe Driver、FreedomEdge Syringe Driver、HIgH - Flo Subcutaneous Safety Needle Sets和Precision Flow Rate Tubing组成，可用于皮下和静脉注射多种药物[24][25] 公司发展规划与目标 - 公司计划成为皮下大容量（大于10ml）输液解决方案的领先供应商，预计至少100种大容量药物正在进行皮下输液的临床开发[21][22] 公司经销商情况 - 截至2021年12月31日，四家经销商约占公司净收入的62%，其中一家美国经销商贡献约41%[30] - 截至2021年12月31日，4家分销商占公司净收入约62%，其中1家美国分销商贡献41%[110] 公司研发投入情况 - 公司2021年和2020年研发支出分别为250万美元和130万美元，未来12个月将加大研发投入[34] 公司工厂与生产相关 - 公司在纽约切斯特的工厂进行产品组装等工作，预计2022年6月起在新泽西州马瓦的新租赁工厂继续部分产品的相关活动，与Command的过渡预计2022年7月完成[32] - 公司产品组件均从第三方单一来源供应商采购，认为有替代供应源，除与Command的协议外，与供应商无重大约束性合同[33] 公司产品审批与法规相关 - 公司新产品在美国商业分销可能需510(k) clearance或PMA approval，FDA拟对510(k) clearance途径和上市后安全监测流程进行全面改革[40][41] - 多数美国以外国家要求产品批准定期重新认证，一般每五年一次[43] - 公司产品需符合FDA等法规，但无法保证未来产品获FDA批准及分类为II类产品，法规变化可能影响业务[46] - 公司受多项医疗保健法律约束，违规会面临民事和刑事处罚等后果[47][48] - 公司需在2024年5月前符合欧盟MDR法规，否则无法在欧盟销售产品，将对净收入产生重大影响[66][67] - 2019年5月FDA就510(k)途径改革征求公众反馈，相关提案未最终确定或采纳[90] - 2019年9月FDA确定“基于安全和性能”的510(k)上市前审查途径指导[91] - 欧盟自2021年5月起实施新医疗设备法规MDR，旧指令CE认证产品可售至2024年5月或证书到期[113] - 公司设备受美国政府机构关于质量和成本的监管，违反医疗报销相关法律法规可能面临处罚[127] 公司人员情况 - 截至2021年12月31日，公司有77名全职员工，无兼职员工，约57%为女性，约20%管理岗位员工为女性，约41%为少数族裔（非白人）[53] - 琳达·萨比于2021年4月担任首席执行官兼总裁，她曾助力公司从80亿美元医疗用品公司转型为180亿美元全球医疗科技公司，还主导过240亿美元的收购整合[59][60] - 凯伦·费舍尔自2015年起担任首席财务官等职，有超26年金融经验[59][61] - 曼努埃尔·马奎斯于2018年12月担任首席运营官，有超24年多行业经验，拥有两项美国心血管医疗设备专利[59][62] 公司专利情况 - 2021年公司在美国获1项专利，在国外获11项专利，截至2021年12月31日，美国有6项申请待批，国外有13项申请待批，专利组合到期日期从2022年到2038年[58] 公司面临的风险与挑战 - 公司盈利能力和运营受政策及第三方支付方报销决策影响，第三方支付方正减少对部分医疗服务和产品的覆盖和报销[49] - 公司面临多种泵类及输液设备技术竞争，新产品商业化面临高成本等挑战[51][52] - 公司业务依赖产品所需药物的充足供应，药物供应中断、适应症改变或替代疗法出现会影响销售[65] - 制造运营中断，包括向新工厂过渡，可能对未来收入和营业收入产生不利影响[68] - 新冠疫情影响公司业务，导致客户购买模式和临床试验活动难以预测，原材料和劳动力成本上升[72] - 公司所处行业竞争激烈，面临来自国际和国内公司的竞争，可能因竞争加剧被迫降价[73] - 医疗技术行业整合导致竞争加剧，给公司产品价格带来下行压力，可能导致市场份额流失[74][75] - 其他公司的技术发展可能使公司产品过时或竞争力下降，影响公司运营[76] - 公司受复杂的法律法规监管，无法保证获得或维持FDA的510(k)许可或上市前批准[77][79] - 若不符合法规，监管机构可能采取多种执法行动，对公司业务和财务状况产生重大不利影响[80][82] - 医疗设备法规不断演变且趋于严格，可能限制公司运营、增加成本或减少销售[83] - 美国以外的政府法规日益严格，出口设备需符合各国监管要求，且多数国家需定期更新或重新认证产品批准[84][85] - 英国MHRA将在2021 - 2023年对医疗器械制造商实施新监管义务[86] - 医疗政策变化和成本控制措施或使公司产品面临降价压力并限制销售[95] - 产品质量问题会使公司面临监管行动、客户信任丧失等后果[96] - 公司面临诉讼风险，保险可能无法提供足够保护[101] - 公司知识产权可能因多种原因受损，影响竞争力和业务前景[102] - 公司需吸引和留住关键员工，否则业务可能受影响[108] - 公司客户部分药物 - 设备组合产品疗效未经验证或仅在有限情况下得到证明，可能影响公司盈利[116] - 公司合作的部分注射疗法未获FDA批准，处于不同临床开发阶段，可能提前终止[117] - 品牌注射疗法未来将面临仿制药或生物类似药竞争，可能导致公司收入减少[120] - 公司所有组件和原材料均为单一来源供应，供应可能受影响，仅与针组件供应商有长期协议[121,123] - 公司管理结构和高管团队的演变可能导致实施商业计划延迟，影响业务和财务状况[133] - 税收或劳动法的变化可能增加公司成本，降低利润率[134] - 全球经济低迷可能导致公司产品需求下降、竞争加剧、销售周期延长等[137] - 公司面临外汇风险，汇率波动可能影响国际业务收入和利润[138] - 公司依赖信息技术系统，面临网络安全和数据泄露风险，可能导致业务中断和损失[142] 公司股权与融资情况 - 2020年公司通过股权发行筹集约2660万美元[130] - 公司未来可能需额外资金，融资方式包括股权、债务、合作和许可安排，但不确定能否获得[130,131] - 若无法获得足够资金，公司可能延迟、减少或取消产品开发、商业和销售工作[132] - 两名大股东及其各自关联方分别持有公司约24%和13%的流通普通股[151] - 公司有两个股权补偿计划，已预留700万股普通股用于向员工、顾问和董事发行[154] - 自2019年10月17日在纳斯达克资本市场上市以来，公司普通股股价在每股2.30美元至12.84美元之间波动[155] - 两名股东分别持有公司10%和7%的流通股可自由交易，其购买价格远低于当前股价[160] - 截至2021年12月31日，公司高管和董事实益持有约34%的流通股，每人每90天可在公开市场出售最多1%的流通股[161] - 公司授权发行7700万股资本股，其中7500万股为普通股，200万股为优先股；截至2022年2月28日，已发行和流通的普通股为4467.116万股，无优先股发行和流通[172] - 2021年第四季度，公司向非员工董事发行49998股普通股，向三名新员工授予购买35万股普通股的期权，行权价为3.13美元[173] - 2020年11月16日，公司董事会授权最高1000万美元的股票回购计划，截至2020年12月31日，已回购683271股，花费349.9358万美元，此后未再回购[175] - 公司在2020年以350万美元回购68.33万股普通股，该计划于2021年12月31日到期，2021年未进行回购[197] 公司办公地点搬迁 - 公司预计2022年6月从纽约切斯特迁至新泽西州马霍的新办公地点，面积43975平方英尺，新租约从2022年3月1日开始，至2032年8月31日结束[167] - 公司预计2022年6月从现总部迁至新址，现有租约2022年12月31日到期，新租约2022年3月1日开始，2032年8月31日到期[206] 公司财务数据关键指标变化 - 2021年公司实现四个季度的连续增长，全年净收入2350万美元，较2020年下降2.8%，主要受新疗法业务影响[182] - 2021年国内核心净收入较去年增长0.8%，国际核心净收入增长14.5%[182] - 2021年公司毛利率为58.6%，较上一年的61.8%有所下降，主要因向二级制造源过渡的延迟[183] - 2021年运营费用较去年增加28.9%，即460万美元，主要因组建高管团队、监管和研发支出增加[184] - 2021年销售、一般和行政费用为1786.23万美元，较2020年增加583.4万美元，增幅48.5%；研发费用为247.37万美元，较2020年增加117.69万美元，增幅90.8%；诉讼费用为0，较2020年减少244.72万美元，降幅100%[188] - 2021年折旧和摊销费用增加4.45万美元，增幅10.6%[191] - 2021年净亏损456.28万美元，较2020年增加335.08万美元，增幅276.5%[192] - 截至2021年12月31日，公司现金为2530万美元，循环信贷额度下可用资金为350万美元[193] - 2022年预计费用在2700万至2800万美元之间，资本投资在150万至200万美元之间[194] - 截至2021年12月31日，公司库存为610万美元，预计未来会增加[195] - 公司已确定符合员工保留信贷资格，截至2021年12月31日已记录应收款70万美元[196] - 2021年经营活动净现金使用量为431.95万美元，投资活动净现金使用量为36.62万美元，融资活动净现金提供量为270.53万美元[198] 政策对公司的影响 - 拜登提议将美国企业所得税税率从21%提高到28%，对某些进口产品征收10%的惩罚性关税，并对全球账面收入征收15%的最低税[135] 公司国际业务情况 - 2021年12月31日止年度，公司约17%的净收入来自美国以外的业务[139]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总净销售额为600万美元，与去年相比下降0.7%；剔除去年约60万美元的库存备货后，调整后的净销售额同比增长9%；连续季度净销售额增长9%，国内核心业务增长10% [12][31] - 2021年第三季度毛利率为57.9%，低于去年的64.8%，主要因向二级制造源过渡的延迟以及在制品废料储备所致，部分被产品组合优势抵消 [33] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用增加80万美元，即26.9%，主要因团队建设导致的薪资及相关福利增加，以及510k备案和商业化工作的费用增加 [34] - 2021年第三季度研发费用增至80万美元，是去年同期的两倍，因内部研发团队建设导致的薪资及相关费用增加，以及支持新型疗法产品开发的咨询费用增加 [35] - 2021年第三季度净亏损110万美元，即摊薄后每股亏损0.02美元，较2020年同期减少0.03美元 [35] - 2021年第三季度末现金为2620万美元，而2020年末为2730万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国内核心业务增长10%，由泵和针头业务驱动 [31] - 国际销售额较上年增长6.4%，由耗材销售增加驱动 [32] - 截至2021年9月30日的三个月，新型疗法销售额较去年同期增加，因公司继续拓展制药管道 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括：提高核心皮下免疫球蛋白（SCIG）疗法业务的渗透率和增长；将在SCIG领域的领导地位扩展到新的大容量药物候选管道；投资建设公司基础，以支持核心和新型疗法业务的增长 [16][17] - 为提高SCIG疗法市场渗透率，公司采取多项措施，如提交510k申请以扩大FreedomEdge泵的标签范围、加强与IG制药合作伙伴的合作、举办咨询委员会会议、开展新患者启动套件试点等，新泵投放量实现两位数增长，表现优于市场 [18][20][23] - 公司已确定70多个新的大容量药物候选者，本季度签署三项新协议，管道机会扩大50%，新药物机会涵盖整个开发周期 [24][26] - 公司注重创新能力建设，与Gilero开展合作，同时推进与外包制造合作伙伴Command的下一阶段实施，以提高长期毛利率 [27][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度整体市场因疫情出现一定疲软，但公司业绩表现优于市场，实现高个位数增长 [59] - 预计2022年公司业绩将从低个位数增长提升至高个位数增长，并有望恢复两位数增长 [60] - 公司对将毛利率提高到60%左右的外包制造战略充满信心，预计2022年下半年加速改善利润率 [14][33] 其他重要信息 - 公司欢迎三位新成员加入领导团队，分别负责质量和监管、销售以及生物制药业务开发 [8] - 公司计划在12月初更新战略计划，将分享核心业务增长机会、管道潜力、基础能力建设、国际计划、收入潜力、支出计划和现金流预测等内容 [38][52] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA批准Hizentra后产品的推出情况及重点方向 - 公司对510k批准感到兴奋，FreedomEdge泵已在市场上多年，市场份额超50%，无需患者更换泵；预填充注射器将通过专业药房渠道分发，可直接放入FreedomEdge泵，省去从药瓶转移药物的困难步骤，相关营销材料将立即推出 [41][42] 问题2: 泵在年底前获得三个新适应症FDA批准的目标是否仍在进行，这些适应症是什么，血液学适应症进展如何 - 两个新适应症均在SCIG领域，公司在向FDA提交申请的过程中仍按计划进行，已完成一个，希望年底前再获得两个；血液学适应症预计2022年初提交申请，可能在2021年底提交 [44] 问题3: 供应链挑战和劳动力短缺对业务的影响 - 公司在供应链方面未遇到材料或劳动力方面的中断，今年早些时候改变了员工薪酬方式，有助于留住制造部门的忠诚员工；外包制造为公司提供了双重供应来源，不会影响年度业务 [45][46] 问题4: 12月战略计划更新的预览内容 - 核心重点是提高SCIG疗法的患者比例，目前市场潜力约3000万美元，而当前仅20%的患者采用皮下家庭疗法；将领导地位扩展到新药物和疗法，目前已有八个签署协议，目标是将总可寻址市场扩展到10亿美元；讨论核心基础能力建设，包括创新、质量和监管，以及运营卓越计划，还将包括国际计划、收入潜力、支出计划和现金流预测等内容 [49][51][52] 问题5: 明年的增长预期 - 公司将在12月初讨论2022年的预测，敬请关注 [54] 问题6: 第三季度COVID的影响，第四季度的情况及未来几个月的展望 - 第三季度整体市场因疫情出现一定疲软，但公司业绩表现优于市场，实现高个位数增长；第四季度的情况将在12月初更新，预计2022年公司业绩将从低个位数增长提升至高个位数增长，并有望恢复两位数增长 [59][60] 问题7: Hizentra的推出节奏、增量机会以及未来几个月其他目标的情况 - KORU FreedomEdge系统是目前市场上唯一有预填充注射器适应症的泵；预填充注射器自2020年年中推出以来已占据约3%的市场份额，预计将成为公司的主要增长领域，不仅有助于将更多患者转向皮下疗法，还能提升市场份额；公司将在未来四到五年内提供更多细节，所有IG制药合作伙伴都在考虑进入预填充市场 [61][62][63] 问题8: Gilero合作的情况及成果显现时间 - 公司内部研发团队专注于510k提交，Gilero已开始相关工作，正在建立一些测试方法和方法论，并开始构思新产品概念；预计到2022年底，至少会提交一款基于该合作的新产品 [65][66]

总净销售额变化 - 2021年第三季度总净销售额为600万美元，与去年同期基本持平，2021年第二季度到第三季度净销售额增长9%，受国内核心业务增长10%推动[89] - 2021年第三季度净销售额较去年同期减少39,771美元，降幅0.7%，国际核心净销售额增长6.4%，新疗法销售额也有所增加[92] - 2021年前九个月总净销售额较去年同期减少310万美元，降幅15.5%，主要因新疗法销售额减少150万美元和国内核心净销售额减少[99] 毛利率与毛利润变化 - 2021年第三季度毛利率为57.9%，低于去年的64.8%，主要因向二级制造源过渡延迟导致下降9.2个百分点，在制品废料储备导致下降3.6个百分点，价格/组合因素带来5.7个百分点的有利影响[90][91] - 2021年第三季度毛利润较去年同期减少444,973美元，降幅11.3%，毛利率下降6.9个百分点[93][94] - 2021年前九个月毛利润较去年同期减少270万美元，降幅21.4%，毛利率下降4.3个百分点[100] 费用变化 - 2021年第三季度销售、一般和行政费用较去年同期增加826,661美元，增幅26.9%，研发费用增加409,604美元，增幅104.9%，总费用增加1,235,590美元，增幅35.6%[95] - 2021年第三季度折旧和摊销费用较去年同期增加0.3%，达到115,934美元[97] - 2021年前9个月销售、一般及行政费用为1298.06万美元，较去年同期增加394.06万美元，增幅43.6%[101] - 2021年前9个月诉讼费用为0，较去年同期减少244.67万美元，降幅100%[101] - 2021年前9个月研发费用为152.37万美元，较去年同期增加57.91万美元，增幅61.3%[101] - 2021年前9个月折旧和摊销费用为34.98万美元，较去年同期增加17.5%[103] 净亏损变化 - 2021年第三季度净亏损110万美元，去年同期净收入20万美元，主要因毛利润降低、销售及行政费用和研发费用增加[98] - 2021年前9个月净亏损为349.45万美元，较去年同期增加311.70万美元，增幅825.8%[104] 公司业务概述 - 公司设计、制造和销售主要用于门诊输液市场的专有便携式创新医疗设备，受美国食品药品监督管理局质量和监管体系及国际质量管理标准约束[86] 现金相关情况 - 截至2021年9月30日，公司现金为2620万美元[105] - 2021年前9个月经营活动净现金使用量为360.24万美元，2020年同期为提供96.84万美元[105] - 2021年前9个月投资活动净现金使用量为31.85万美元，2020年同期为100.75万美元[105] - 2021年前9个月融资活动净现金提供量为283.90万美元，2020年同期为2660.20万美元[106][109] 公司内部控制情况 - 截至2021年9月30日，公司披露控制和程序有效，且内部控制无重大变化[112][113]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总净销售额为550万美元，较2020年第二季度的770万美元下降28%，主要因两个一次性事件导致同比比较困难，这两个事件总计230万美元 [10][20] - 剔除一次性事件影响后，实现约3%的同比正增长，环比收入增长约4% [10] - 2021年第二季度毛利率为50.1%，下降5.6个百分点，主要受销量降低导致的不利吸收影响 [22] - 2021年第二季度总运营费用为460万美元，2020年同期为590万美元，2020年包含230万美元诉讼费用，剔除该费用后费用增长，支出主要集中在与战略相关领域 [22] - 2021年第二季度净亏损110万美元，即摊薄后每股亏损0.03美元，与2020年同期持平；非GAAP基础下，2021年第二季度调整后摊薄每股收益为负0.02美元，比2020年同期低0.04美元；非GAAP调整后EBITDA为亏损30万美元，2020年第二季度为亏损180万美元 [23] - 2021年第二季度末现金为2650万美元，2020年末为2730万美元；库存从2020年12月30日的680万美元增至2021年6月30日的760万美元，因向二级来源过渡制造工作 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心国内业务的两个关键指标，皮下免疫球蛋白（subcu - Ig）市场总销量和面向专业药房渠道的终端用户销售额在第二季度均实现高个位数增长 [10] - 新型疗法业务本季度收入环比有小幅但令人鼓舞的增长，与制药公司的早期可行性协议增加 [10] - 国际销售额较上一年同期增长1% [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国皮下免疫球蛋白（subcu - Ig）市场总潜在规模超2.5亿美元，目前subcu - Ig患者占比不到15% [8][12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略聚焦三个领域：一是制定针对性商业计划，提高核心皮下免疫球蛋白疗法的渗透率和增长；二是增加高容量（超10毫升）新药候选产品管线；三是在创新、运营卓越、质量和监管方面夯实基础 [12] - 短期内通过增加家庭疗法份额和渗透率来加速核心国内subcu - Ig业务增长，具体措施包括基于专业药房数据增加目标客户市场覆盖、将超85%的静脉注射免疫球蛋白（IVIg）患者转化为subcu - Ig患者、提供增值服务以增加新患者份额，预计未来几个季度在选定客户中推出服务后再大规模推广，还计划在欧洲拓展业务，预计第四季度在德国达成新分销合作 [12][13] - 增加新药候选产品管线方面，确定超70种高容量药物目标管线，多数处于1 - 3期临床试验阶段，少数已上市，涵盖肿瘤学、免疫学、心脏病学、血液学和内分泌学等领域；有五项小规模承诺协议和七项可行性讨论，涉及核心SCIg业务和新药疗法；预计年底前Freedom泵获得三项新适应症的FDA批准 [14] - 创新方面，近期关注患者舒适度和易用性，长期关注新技术和合作；运营卓越战略聚焦降低成本，外包计划已启动，预计降低成本2.5 - 3.5个百分点，因疫情影响，预计2022年初见成效；在质量和监管方面，招聘了监管总监和质量与监管副总裁，还在积极招聘美国市场销售副总裁和首席技术官 [15][16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为subcu - Ig销售已好转并将加速增长，预计增速达到或超过基础疗法销售增长率，战略计划将加速整体营收增长 [26] 其他重要信息 - 公司使命是通过开发和提供高质量家庭治疗药物输送解决方案来提高患者生活质量，其FDA批准的Freedom集成输液系统可让患者在家自行输注免疫球蛋白（Ig）治疗 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：新冠病例增加对公司今年剩余时间展望的影响 - 公司会综合考虑整体疫苗接种率和德尔塔变种的影响，预计市场下半年表现与第二季度相当，约8%，年初至今约6% [30] 问题2：欧洲业务在分销和报销方面的进展及未来贡献 - 上季度公司主要关注美国市场和加速制药管线，但在欧洲已聚焦德国和法国两大市场，德国已选定分销商，处于签署协议最后阶段，预计年底有几十万美元的库存机会 [31] 问题3：本季度毛利率情况及后续预期 - 预计年底毛利率回到59%，2022年初外包协议生效后，2022年毛利率将达到60% - 62% [32] 问题4：已签署的五项协议和七项可行性协议情况及年底寻求FDA批准的三项业务市场机会 - 已签署的五项协议中，要么是与公司的商业合作机会，要么是试验中使用公司的泵，两项与SCIg相关，用于地理扩张或重新配方，另外三项涉及新疗法；七项可行性协议处于早期阶段，正在确定是否需对系统进行定制或能否直接进入早期临床试验 [35][37] 问题5：公司如何直接影响皮下免疫球蛋白市场渗透率 - 公司将依靠三方面数据，与关键意见领袖（KOL）合作增加展会曝光度，与专业药房合作将IV患者转化为subcu患者，具体数据包括临床显示的改善患者预后、医疗系统成本降低、患者预后改善；公司认为市场会因药物改善自然转变，商业活动将助力实现目标 [38][39] 问题6：Freedom系列泵研发管线情况及改进方向 - 第一阶段聚焦现有泵的10 - 15项小改进，主要关注患者舒适度和便利性，如缩小泵尺寸；第二阶段考虑为泵添加电子设备，向护理人员发送输送信号；第三阶段研究利用输液套件开发更小的体内或体外泵；未来六个月将推进这些创新工作 [41]

公司股权结构 - 截至2021年8月11日，公司有44,511,162股流通在外的普通股，每股面值0.01美元，不包括3,420,502股库存股[5] - 2019年4月23日股东年会批准的计划修订案规定，可授予奖励的普通股总数不超过600万股[59] 公司现金及现金等价物情况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为26,538,478美元，2020年12月31日为27,315,286美元[11] - 2021年上半年现金及现金等价物净减少77.68万美元，2020年同期为增加3225.84万美元[18] - 2021年6月30日现金及现金等价物期末余额为2653.85万美元，2020年同期为3812.93万美元[18] - 截至2021年6月30日，公司现金为2650万美元[111] 公司应收账款情况 - 截至2021年6月30日，公司应收账款（扣除坏账准备）为2,577,400美元，2020年12月31日为2,572,954美元[11] 公司净销售额情况 - 2021年第二季度净销售额为5,528,174美元，2020年同期为7,708,904美元；2021年上半年净销售额为10,959,125美元，2020年同期为14,038,913美元[15] - 2021年第二季度总净销售额为550万美元，较去年同期下降28%，较上一季度增长2%，国内核心业务增长4%[95] - 2021年第二季度净销售额为552.8174万美元，较去年同期减少220万美元，降幅28.3%，国际核心净销售额为90万美元，同比增长1%[98] - 2021年上半年总净销售额为1095.9125万美元，较去年同期减少310万美元，降幅21.9%，国际核心净销售额为180万美元，与去年同期持平[105] 公司毛利润情况 - 2021年第二季度毛利润为3,210,184美元，2020年同期为4,909,880美元；2021年上半年毛利润为6,442,038美元，2020年同期为8,698,090美元[15] - 2021年第二季度毛利润为321.0184万美元，较去年同期减少170万美元，降幅34.6%，毛利率为58.1%[99] 公司净运营亏损情况 - 2021年第二季度净运营亏损为1,381,054美元，2020年同期为1,032,001美元；2021年上半年净运营亏损为3,594,343美元，2020年同期为449,178美元[15] 公司净亏损情况 - 2021年第二季度净亏损为1,124,549美元，2020年同期为1,076,038美元；2021年上半年净亏损为2,400,687美元，2020年同期为626,610美元[16] - 2021年上半年净亏损240.07万美元，2020年同期为62.66万美元[18] - 2021年上半年净亏损240.07万美元，较去年同期增加177.41万美元，增幅283.1%[110] - 2021年第二季度净亏损为112.4549万美元，较去年同期增加4.8511万美元，增幅4.5%[103] 公司每股净亏损情况 - 2021年第二季度基本和摊薄每股净亏损均为0.03美元，2020年同期均为0.03美元；2021年上半年基本和摊薄每股净亏损均为0.05美元，2020年同期均为0.02美元[16] - 2021年上半年每股净亏损基本和摊薄均为0.05美元，2020年同期为0.02美元[35] 公司总资产情况 - 截至2021年6月30日，公司总资产为40,598,900美元，2020年12月31日为39,918,934美元[12] 公司总负债情况 - 截至2021年6月30日，公司总负债为3,335,158美元，2020年12月31日为3,761,955美元[13] 公司股东权益情况 - 2021年6月30日股东权益总额为3726.37万美元，2020年同期为3924.73万美元[21][22] 公司经营、投资、融资活动现金情况 - 2021年上半年经营活动净现金使用277.62万美元，2020年同期为提供270.75万美元[18] - 2021年上半年投资活动净现金使用16.71万美元，2020年同期为使用51.33万美元[18] - 2021年上半年融资活动净现金提供216.65万美元，2020年同期为提供3006.41万美元[18] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为277.62万美元，2020年同期为提供270.75万美元[112] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为16.71万美元，2020年同期为51.33万美元[112] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为216.65万美元，2020年同期为3006.41万美元[112] 公司支付利息和所得税情况 - 2021年上半年支付利息47美元，2020年同期为13554美元；支付所得税850美元，2020年同期为0美元[19] 公司业务部门情况 - 公司设计、制造和销售用于门诊输液市场的医疗设备，按一个业务部门运营[23] 公司不同地区销售额情况 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，国内销售额分别为464.577万美元和674.581万美元，国际销售额分别为88.2404万美元和96.3094万美元；六个月国内销售额分别为909.2559万美元和1208.6676万美元，国际销售额分别为186.6566万美元和195.2237万美元[42] 公司固定资产及折旧情况 - 2021年6月30日和12月31日，家具和办公设备分别为78.7694万美元和75.3536万美元，租赁改良分别为55.6907万美元和54.2796万美元，制造设备和工具分别为192.2196万美元和185.6909万美元；2021年和2020年截至6月30日的三个月折旧费用分别为10.0564万美元和7.9245万美元，六个月分别为20.0967万美元和15.2013万美元[52] - 2021年第二季度折旧和摊销费用为11.8415万美元，较去年同期增长24.7%[102] - 2021年上半年折旧和摊销费用为23.39万美元，较去年同期增加28.4%[109] 公司股票期权授予情况 - 2021年2月15日，公司向临时首席执行官James M. Beck授予非合格期权，可购买15万股普通股，行权价4.37美元/股，其中10万股于2月15日归属，5万股于3月22日归属[60] - 2021年3月15日，公司向即将上任的总裁兼首席执行官Linda Tharby授予非合格股票期权，可购买100万股普通股，行权价3.875美元/股，25%于2022年3月15日归属，此后每12个月归属25%[61] - 2021年4月12日，公司向总裁兼首席执行官Linda Tharby发行三项限制性股票奖励，共计100万股普通股，总股价331万美元，每项奖励在各自归属日期根据就业情况归属[62] - 截至2021年6月30日，公司根据计划向某些高管、关键员工和顾问发行的购买普通股的期权共计307.2494万股，其中115万股在截至6月30日的六个月内发行[63] - 2021年和2020年上半年授予的基于时间的股票期权每股加权平均公允价值分别为3.06美元和6.68美元[67] - 2021年和2020年上半年基于时间的股票期权授予数量分别为125万股和6万股，行使数量分别为100万股和72.2万股[68] - 2021年和2020年上半年基于绩效的股票期权授予数量均为0，2021年全部被没收[72][73] 公司非员工董事薪酬情况 - 2021年1月1日前，非员工董事每年可获5万美元（2019年1月1日起生效），担任董事会委员会主席另加1万美元（2019年2月20日起生效），按季度支付，一半现金一半普通股；董事会主席每年额外获5万美元（2019年10月1日起生效），全部以普通股支付[64] - 2021年1月1日起，非员工董事（除董事会主席）和董事会顾问每年可获7.5万美元，按季度支付，1.25万美元现金和6250美元普通股；董事会主席每年可获10万美元，按季度支付，1.25万美元现金和1.25万美元普通股；2021年5月18日起，非员工董事（除董事会主席）和董事会顾问每年可获11万美元，按季度支付，1.25万美元现金和1.5万美元普通股；董事会主席每年可获14万美元，按季度支付，1.25万美元现金和2.25万美元普通股[65] 公司股票期权行使情况 - 2021年2月16日，公司前首席执行官Donald Pettigrew行使期权，购买100万股普通股，总行权价123万美元[66] 公司股票期权薪酬费用情况 - 2021年和2020年上半年基于时间的股票期权总基于股票的薪酬费用分别为152.8522万美元和29.0991万美元[68] - 2021年和2020年上半年基于绩效的股票期权总基于股票的薪酬费用分别为 - 40.8747万美元和37.3826万美元[73] 公司股票期权未确认薪酬成本情况 - 截至2021年6月30日，基于时间的股票期权未确认的总薪酬成本为540万美元，预计在46个月内确认[71] - 截至2021年6月30日，受限股票奖励未确认的薪酬成本为245.8451万美元，预计在21个月内确认[75] 公司债务情况 - 2020年4月14日公司向KeyBank发行350万美元本票，2021年6月24日续签，利率为Prime Rate减1.50%，截至2021年6月30日无未偿还金额[76][79] - 2020年4月27日公司与KEF达成协议可获最高250万美元设备采购融资，截至2021年6月30日无未偿还金额[80] 公司租赁成本情况 - 2021年和2020年上半年总租赁成本分别为14.3727万美元和8.9531万美元[82] 公司股票发行情况 - 2020年6月18日公司与承销商签订协议发行312.5万股普通股，承销商行使超额配售权额外购买46.875万股，每股7.52美元，净收益2660万美元[85] 公司股票回购情况 - 2020年11月16日公司宣布董事会授权最高1000万美元的股票回购计划，截至2021年6月30日已回购68.3271万股，花费349.9358万美元[86] 公司库存情况 - 与2020年12月31日相比，公司库存增加70万美元[96] 公司销售、行政及研发费用情况 - 2021年第二季度销售、一般和行政费用增加90万美元，增幅27.6%，诉讼费用为零，研发费用增加10万美元，增幅29.7%[100][101] - 2021年上半年销售、一般和行政费用为907.88万美元，较去年同期增加311.4万美元，增幅52.2%[107] - 2021年上半年诉讼费用为0，较去年同期减少244.61万美元，降幅100%[107] - 2021年上半年研发费用为72.37万美元，较去年同期增加16.95万美元，增幅30.6%[107] 公司向非员工董事发行股票情况 - 2021年第二季度，公司向非员工董事发行14615股普通股[126]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总净销售额为540万美元，较2020年第一季度的630万美元下降14%，但与2020年第四季度相比有强劲的季度环比增长 [20] - 2021年第一季度国内核心业务因疫情导致皮下免疫球蛋白（subcue Ig）疗法新患者增长放缓，国际收入为100万美元，与上年持平，剔除一次性采购后实现两位数增长，是过去四个季度中表现最强劲的季度 [21] - 2021年第一季度毛利率为59.5%，比2020年同期低30个基点，主要因销量和泵销售下降，部分被有利的生产差异抵消 [22] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为500万美元，2020年同期为290万美元，增长主要因领导层变更成本130万美元及新员工薪资和福利增加60万美元 [23][24] - 2021年第一季度净亏损130万美元，2020年第一季度净收益40万美元，主要因毛利润降低和销售、一般及行政费用增加，部分被50万美元的税收优惠抵消 [24][25] - 2021年第一季度摊薄后每股收益为 - 0.03美元，2020年同期为0.01美元；非GAAP基础下，2021年第一季度调整后摊薄每股收益为0美元，2020年同期为0.02美元；2021年第一季度非GAAP调整后EBITDA为 - 40万美元，2020年第一季度为130万美元 [25][26] - 2021年第一季度末现金为2680万美元，2020年末为2730万美元；库存从2020年12月31日的680万美元增至2021年3月31日的810万美元，因向二级制造商过渡 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国内核心业务受疫情影响，新患者增长放缓；国际业务剔除一次性采购后实现两位数增长 [21] - 新型疗法销售减少40万美元，国内核心业务销售减少40万美元，主要因订单模式和一次性制药客户泵采购 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场受疫情影响，新患者启动和新诊断延迟，但新泵安置量呈现健康的逐月增长趋势 [14][40] - 欧洲市场将加速关注分销和报销增长 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 美国市场继续推动新诊断的免疫球蛋白（Ig）患者使用KORU Freedom系统开始治疗，与制药客户合作将超过75%在医院和诊所接受静脉注射免疫球蛋白（IVIg）治疗的患者转为皮下注射治疗 [17] - 欧洲市场加速关注分销和报销增长 [18] - 拓展对新药物疗法适应症的关注，利用KORU Freedom系统每年提供数百万次安全皮下大容量家庭输液的市场领先地位 [18] - 审查产品组合，组建必要团队推动公司发展 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司受一次性采购和疫情对新患者启动的影响，但看到了一些关键基本面的积极因素，如2020年第四季度至2021年第一季度的收入环比增长，以及渠道中没有过剩库存 [14][15] - 4月净销售额超过前六个月的月销售额，预计市场将随着疫苗接种开始反弹，整体类别将恢复到高个位数至低两位数增长，公司有望与整体类别同步或略超 [16][41] 其他重要信息 - 董事会在2020年第四季度授权了1000万美元的股票回购计划，已使用350万美元，2021年第一季度未进行回购，公司正在与董事会审查战略计划和现金需求 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 未来12个月的战略重点是什么 - 确保IG市场的新药物使用KORU Freedom系统，新患者从该系统开始治疗；推动美国市场从IV疗法向皮下IG疗法转换；加速欧洲市场的报销和分销工作；推进新型疗法计划 [36][37][38] 问题2: 2021年业务趋势如何，公司能否实现同比增长 - 第一季度市场整体放缓但仍有增长，预计随着疫苗接种市场将反弹；新泵安置量逐月健康增长；4月表现强劲，预计整体类别将恢复到高个位数至低两位数增长，公司有望与整体类别同步或略超 [40][41] 问题3: 是否打算建立更大的直销团队，对SG&A建模有何影响 - 会根据市场数据在有机会的地区增加销售代表以获取份额和新患者；在研发领域与制药公司合作时也会增加SG&A [43][44] 问题4: 如何改善订单的波动情况 - 扩大业务规模是平滑订单波动的最佳方式；公司会密切监控分销商和专业制药商的库存水平 [49][50] 问题5: 新的皮下IG药物推出情况如何 - 新药物于2019年末开始推出，2020年刚开始起步；其中一种药物的预填充剂型可能是获得市场份额的有趣起点，两种新药物将推动整体市场增长 [51] 问题6: 血液学药物推出和需求增长预期如何 - 该药物预计5月19日有PDUFA日期，公司将在下个季度更适合时讨论相关情况，目前正在进行大量建模工作 [53] 问题7: 如何向投资者沟通管道中的机会和数量 - 公司将每月或每周审查管道；会谈论预填充IG、Ig等药物类别，以及肿瘤学等领域的机会；关注目前市场上使用不便的药物、有皮下注射适应症扩展但未在市场上使用的药物，以及处于研发阶段有皮下注射适应症的药物；在药物上市或合作伙伴可以公开谈论之前，可能会公布很多代号 [55][56][57] 问题8: 渠道是否处于正常运行状态，需求方面是否有积压 - 公司认为业务目前处于正常状态，已审查分销商和渠道的库存水平，有信心无需进一步处理；新泵需求增长健康，4月表现出色 [62][63] 问题9: COVID对血浆供应和捐赠的影响，以及对供应链的后续影响 - 年初曾有供应短缺的讨论，目前听说大部分问题已解决；若有滞后影响，预计会影响美国以外市场，目前没有过于担忧的情况 [65]