诉讼背景 - Rosen Law Firm 代表 Kyverna Therapeutics 普通股购买者提起集体诉讼 这些购买者与公司 2024 年 2 月 8 日进行的首次公开募股有关 [1] - 诉讼称 Kyverna 的注册声明和招股说明书在 IPO 时对 KYV101 临床试验结果的陈述存在误导和/或遗漏 未披露已知的不利数据 导致投资者遭受损失 [5] 诉讼参与 - 购买 Kyverna 普通股的投资者可能有权通过应急费用安排获得补偿 无需支付任何自付费用 [2] - 投资者可通过指定网站或电话联系 Phillip Kim 加入集体诉讼 需在 2025 年 2 月 7 日前向法院申请成为首席原告 [3][6] - 在集体诉讼被认证前 投资者可选择自己的律师或保持缺席 是否担任首席原告不影响未来获得赔偿的资格 [7] 律所资质 - Rosen Law Firm 专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼 在全球范围内代表投资者 [4] - 该律所曾创下针对中国公司的最大证券集体诉讼和解记录 2017 年在证券集体诉讼和解数量方面排名第一 2013 年以来每年排名前四 [4] - 2019 年该律所为投资者争取到超过 4.38 亿美元的赔偿 创始合伙人 Laurence Rosen 被 law360 评为原告律师界泰斗 [4]

公司诉讼与投资者损失 - Kyverna Therapeutics因涉嫌在IPO过程中违反联邦证券法而面临集体诉讼 公司被指控在注册声明和招股说明书中对KYV-101临床试验结果存在误导性陈述或遗漏 具体表现为公司夸大了患者在某些指标上的“改善” 但未披露已知的不良数据 导致投资者以虚高的价格购买了公司股票 [4] - 随着真实信息的披露 Kyverna股价大幅下跌 截至诉讼开始时 公司股价跌至每股3.92美元 较IPO价格下跌超过82% [5] - 投资者若在Kyverna的IPO中损失超过5万美元 可联系Faruqi & Faruqi律师事务所讨论法律权利 该律所正在调查针对Kyverna的潜在索赔 并提醒投资者2025年2月7日是申请成为首席原告的截止日期 [1][2] 律所背景与诉讼程序 - Faruqi & Faruqi是一家全国知名的证券律师事务所 自1995年成立以来已为投资者追回数亿美元 该律所在纽约、宾夕法尼亚、加利福尼亚和乔治亚州设有办公室 [3] - 法院指定的首席原告是拟议集体中财务利益最大且具有代表性的投资者 任何集体成员均可申请担任首席原告 或选择不作为首席原告 这一决定不会影响投资者分享任何赔偿的权利 [6] - Faruqi & Faruqi鼓励知情者提供有关Kyverna行为的信息 包括举报人、前员工、股东等 [7]

诉讼背景 - 针对Kyverna Therapeutics Inc 的集体诉讼已在美国加利福尼亚北区地方法院提起 代表所有在2024年2月8日公司首次公开募股期间购买或获得Kyverna证券的个人和实体 [1] - 投资者需在2025年2月7日前向法院申请成为诉讼的首席原告 [1] 诉讼指控 - 公司被指控在市场上做出虚假和误导性陈述 隐瞒了与其正在进行的一项试验相关的不利数据 [3] - 公司的主要产品因未披露的不利数据而受到负面影响 导致招股说明书中的趋势和披露结果具有误导性 [3] - 公司对风险因素的讨论未能充分描述其隐瞒临床数据的风险 [3] 法律行动 - 投资者可通过电子邮件或电话联系Bragar Eagel & Squire P C 的Brandon Walker或Marion Passmore 了解更多信息或提出相关问题 [4] - Bragar Eagel & Squire P C 是一家全国知名的律师事务所 在纽约 加利福尼亚和南卡罗来纳州设有办事处 代表个人和机构投资者处理商业 证券 衍生品和其他复杂诉讼 [5]

诉讼背景 - 针对Kyverna Therapeutics Inc及其部分高管提起的集体诉讼已提交 该诉讼旨在代表所有在2024年2月8日公司首次公开募股(IPO)时购买或获得Kyverna证券的个人和实体 指控被告违反联邦证券法 [1][2] 诉讼指控 - 指控公司在IPO时发布的招股文件存在疏忽 未能披露其拥有的关于一项临床试验的不利数据 [3] 诉讼进展 - 集体诉讼已提交 投资者可在2025年2月7日前申请成为首席原告 参与诉讼无需承担任何费用 律师仅在胜诉后收取一定比例的赔偿金作为报酬 [4][5] 律所背景 - Bronstein Gewirtz & Grossman LLC是一家全国知名的律师事务所 专门处理证券欺诈集体诉讼和股东衍生诉讼 已为全国投资者追回数亿美元 [6]

公司概况 - Kyverna Therapeutics 是一家专注于开发治疗自身免疫性疾病细胞疗法的临床阶段生物制药公司 [3] - 公司在2024年2月8日的IPO中发行了1450万股普通股 每股价格为22美元 募集资金净额约为296亿美元 [3] 诉讼案件 - 针对Kyverna Therapeutics的集体诉讼指控公司IPO文件存在重大虚假和误导性陈述 [4] - 诉讼指控公司未披露其一项临床试验的不利数据 这些数据对公司主要产品产生了重大负面影响 [4] - 诉讼还指控公司未充分描述因隐瞒临床试验不利数据而带来的风险 [4] - 2024年6月14日 公司发布投资者报告披露了一项临床试验的不利数据 导致股价大幅下跌 [5] - 诉讼提起时 Kyverna股价已跌至392美元 较IPO价格下跌超过82% [5] 法律程序 - 根据1995年《私人证券诉讼改革法案》 任何在IPO期间购买或获得Kyverna普通股的投资者均可申请成为集体诉讼的首席原告 [6] - 首席原告通常是在寻求救济中具有最大财务利益的动议人 并代表所有其他集体成员指导诉讼 [6] - 首席原告可以选择律师事务所代表其进行诉讼 但投资者分享未来潜在赔偿的能力不取决于是否担任首席原告 [6]

诉讼背景 - Schall Law Firm 已对 Kyverna Therapeutics 提起集体诉讼 指控其违反联邦证券法 [1] - 诉讼涉及在2024年2月8日IPO期间购买公司证券的投资者 鼓励他们在2025年2月7日前联系律所 [2] 诉讼指控 - 公司被指控向市场作出虚假和误导性陈述 隐瞒了其正在进行的一项试验的不利数据 [5] - 公司未充分披露临床数据隐瞒的风险 导致其公开声明在集体诉讼期间存在虚假和重大误导性 [5] 投资者参与 - 遭受损失的股东可以联系 Schall Law Firm 讨论其权利 律所专门从事证券集体诉讼和股东权利诉讼 [3][6] - 在集体诉讼获得认证前 投资者可以选择不采取行动 保持缺席集体成员身份 [4]

财务亏损状况 - 2024年三季度和前三季度净亏损分别为3450万美元和9000万美元，2023年同期分别为1550万美元和3970万美元[79] - 截至2024年9月30日累计赤字为2.26亿美元[79] - 公司预计在可预见未来继续承受重大亏损[80] - 2024年第三季度末净亏损为3449.2万美元，较2023年同期的1546.5万美元增加1902.7万美元，涨幅123%[99] - 2024年9月30日止九个月经营活动使用的净现金主要源于9000万美元净亏损[22] - 2023年9月30日止九个月经营活动使用的净现金主要源于3970万美元净亏损[23] 资金与财务资源 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物和可供出售的有价证券为3.216亿美元可支撑至少一年计划运营[79] - 公司计划监控费用通过股权或债务融资战略联盟或授权安排筹集额外资金[79] - 截至2024年9月30日公司有3.216亿美元现金、现金等价物和可供出售的有价证券[112] - 公司未来的资金需求取决于多种因素[117] - 2023年9月30日止九个月融资活动提供的净现金为5955.2万美元[20] - 2024年9月30日止九个月融资活动提供的净现金为3.373亿美元[26] 公司产品研发情况 - KYV - 101在肿瘤学方面已完成20名患者的1期试验[77] - 正在进行两项针对狼疮性肾炎患者的KYV - 101的1/2期试验[77] - 2023年10月获得硬皮病1/2期试验的IND许可[77] - 2024年6月获得僵人综合征2期试验的IND许可[77] - 预计在可预见的未来研究与开发费用将大幅增加[93] - 首次公开募股后一般和管理费用将继续增加[95] - KYV - 101项目2024年第三季度末费用为1579.4万美元，较2023年同期的520.1万美元增加1059.3万美元，涨幅204%[103] - KYV - 201项目2024年第三季度末费用为624万美元，较2023年同期的1492万美元减少868万美元，降幅58%[103] - 2024年第三季度末研究与开发费用为2919.3万美元，较2023年同期的1364.4万美元增加1554.9万美元，涨幅114%[99] - 研究与开发费用从2023年9月30日止9个月的3276万美元增加到2024年9月30日止9个月的7899万美元增加了4623万美元增幅141%[106] - 外部成本中的CRO、CMO和其他第三方临床前研究和临床试验费用2024年9月30日止9个月相比2023年同期增加3317.5万美元[107] - 人员相关研发成本2024年9月30日止9个月相比2023年同期增加1100万美元[108] - KYV - 101项目费用2024年9月30日止9个月增加2913.3万美元[109] - 一般和管理费用从2023年9月30日止9个月的830万美元增加到2024年9月30日止9个月的2260万美元增加1430万美元增幅173%[110] 公司上市情况 - 2024年2月8日公司普通股在纳斯达克全球精选市场开始交易，2月12日完成首次公开募股，发行1667.5万股普通股，公开发行价为每股22美元，总收益3.669亿美元，净收益3.362亿美元[86] 财务收支明细 - 2024年第三季度末一般和管理费用为957.7万美元，较2023年同期的263.8万美元增加693.9万美元，涨幅263%[99] - 2024年第三季度末利息收入为435.5万美元，较2023年同期的88万美元增加347.5万美元，涨幅395%[99] - 2024年第三季度末外部研究与开发总费用为1753.4万美元，较2023年同期的773万美元增加980.4万美元，涨幅127%[103] - 利息收入从2023年9月30日止9个月的150万美元增加到2024年9月30日止9个月的1180万美元[111] - 2023年9月30日止九个月经营活动使用的净现金为3384.7万美元，2024年同期为7720万美元[21] - 2023年9月30日止九个月投资活动使用的净现金为4046.6万美元[20] - 2024年9月30日止九个月投资活动使用的净现金为1.901亿美元[24] 公司租赁情况 - 截至2024年9月30日公司在加利福尼亚州埃默里维尔租赁约6.8万平方英尺办公和实验室空间[29] - 截至2024年9月30日公司不可取消的经营租赁义务为890万美元[29] - 截至2024年9月30日公司不可取消的融资租赁义务为130万美元[29]

财务亏损情况 - 2024年第三季度净亏损3430万美元，普通股每股净亏损0.8美元，2023年同期净亏损1550万美元，普通股每股净亏损23.27美元[9] - 2024年前九个月经营活动现金净流出7720万美元，2023年同期为3380万美元[9] - 2024年9月30日累计赤字为226031千美元2023年12月31日为136043千美元[17] 财务资产情况 - 截至2024年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和可出售有价证券3.216亿美元[10] - 2024年9月30日现金及现金等价物为104663千美元2023年12月31日为34647千美元[16] - 2024年9月30日可用出售的有价证券为216924千美元2023年12月31日为22896千美元[16] - 2024年9月30日总资产为339196千美元2023年12月31日为75195千美元[16] - 2024年9月30日股东权益（赤字）为302710千美元2023年12月31日为 - 131397千美元[17] - 2024年9月30日额外实收资本为528588千美元2023年12月31日为4642千美元[17] 临床项目进展 - KYV - 101临床数据显示在多种疾病中有潜力，如在ECTRIMS展示在神经炎症适应症的数据，在ACR Convergence 2024将展示狼疮性肾炎数据[2][3] - KYV - 101临床开发项目有多项进展，如在多种疾病的不同阶段试验中有新的给药计划或已完成相关队列研究等[5] 公司制造能力 - 2024年10月公司发表论文显示KYV - 101在20名患者中的制造成功率为100%[8] - 公司扩充制造能力，2024年10月与ElevateBio签署协议作为KYV - 101的第二来源供应商[7] 公司人事变动 - 公司有多项领导团队更新，包括任命Warner Biddle为首席执行官等[6] - 现任首席医疗官James Chung将于2024年11月22日离职，公司已开始寻找外部候选人接替[7] 公司未来计划 - 公司将在2025年分享在神经炎症和风湿性疾病方面的长期计划[2] 财务负债情况 - 2024年9月30日总负债为36486千美元2023年12月31日为26018千美元[16]

公司领导任命相关 - 任命Warner Biddle为首席执行官等多项关键领导任命带来细胞疗法临床商业战略专长 [1][8] 临床数据相关 - 在ECTRIMS展示KYV - 101在SPS MG和MS方面临床数据 计划2024年ACR大会分享LN方面更新临床数据 [1] - 2024年9月ECTRIMS大会上KYverna展示11名患者数据 强化KYV - 101在B细胞驱动神经炎症疾病潜力 许多患者表现出持续一年及以上的持久性 [3] - 2024年11月14 - 19日ACR大会将分享KYV - 101治疗狼疮性肾炎患者至少6个月随访临床数据 包括疗效安全性持久性数据等 [4] - 2024年ACR大会将有一个口头报告和两个海报展示 阐述理解免疫重置机制方法和下一代CAR - T细胞疗法包括临床前数据 [5] - 截至2024年11月 KYV - 101已进入2期给药 获得两个适应症的RMAT认定和三个适应症的孤儿药认定 [6] - 僵人综合征方面预计2024年底开始KYSA - 8的2期研究给药 [7] - 重症肌无力方面已开始KYSA - 6的2期研究给药 2024年11月欧洲药品管理局授予孤儿药认定 [7] - 多发性硬化方面学术伙伴已开始1期研究者发起试验给药 公司打算利用临床见解与FDA合作设计注册研究 [7] - 狼疮性肾炎方面已完成KYSA - 1剂量递增队列 正在目标剂量治疗患者 [7] - 系统性硬化症方面已开始KYSA - 5的1 / 2期研究给药 2024年9月获美国FDA孤儿药认定 [7] 公司运营相关 - 加强管理团队和董事会 包括任命新的首席执行官董事等人员 [8] - 首席医疗官James Chung将于2024年11月22日离职 公司已开始寻找外部候选人替代 [9] - 2024年10月与ElevateBio签署协议作为KYV - 101的第二来源供应商以扩大生产能力 [9] - 2024年10月发表关于KYV - 101在自身免疫疾病制造能力的文章 20名患者制造成功率100% [10] 财务状况相关 - 2024年第三季度净亏损3430万美元 每股净亏损0.80美元 2023年同期净亏损1550万美元 每股净亏损23.27美元 [11] - 2024年前九个月经营活动净现金使用7720万美元 2023年同期为3380万美元 [11] - 2024年9月30日公司报告有3.216亿美元现金现金等价物和可出售有价证券 [12]

公司动态 - Kyverna Therapeutics宣布任命Mert Aktar为董事会独立董事 Mert Aktar在生物制药领域拥有超过20年的经验 尤其在细胞和基因治疗领域有深厚的技术背景和公司发展经验 [1][2] - Mert Aktar目前担任Receptive Bio的首席执行官 并在UCLA Technology Development Group和ReAlta Life Sciences担任董事会职务 此前曾在Kite Pharma担任高级副总裁兼全球公司发展与战略主管 帮助Kite Pharma确立了在细胞治疗领域的全球领导地位 [2] - Mert Aktar在Shire期间 作为全球血液学和免疫学业务发展主管 推动了多项数十亿美元的交易 帮助Shire转型为全球罕见病领域的领导者 [2] 产品与研发 - Kyverna Therapeutics的主要CAR T细胞疗法候选药物KYV-101正在临床开发中 涵盖风湿病学和神经学两大领域的自身免疫性疾病 包括针对僵人综合征、多发性硬化症和重症肌无力的2期试验 以及针对系统性硬化症的1/2期试验 [4] - Kyverna Therapeutics在美国和德国正在进行两项多中心、开放标签的1/2期试验 针对狼疮性肾炎患者 [4] - Kyverna Therapeutics的管线包括下一代CAR T细胞疗法 涵盖自体（autologous）和异体（allogeneic）两种形式 旨在适用于B细胞驱动的自身免疫性疾病 [4] 行业与战略 - Kyverna Therapeutics专注于开发针对自身免疫性疾病患者的细胞疗法 公司处于将CAR T疗法应用于自身免疫性疾病的前沿 已通过KYV-101的初步数据展示了令人鼓舞的疗效和安全性 [3][4] - Mert Aktar的加入将为Kyverna Therapeutics带来战略经验和技术专长 帮助公司推进KYV-101的开发计划 并为未来的增长扩展组织 [2][3]