MIAMI, Oct. 02, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Longeveron Inc. (NASDAQ: LGVN), a clinical stage regenerative medicine biotechnology company developing cellular therapies for life-threatening and chronic aging-related conditions, today announced that it will participate in the 3rd Annual ROTH Healthcare Opportunities Conference taking place October 9, 2024 in New York City, including Wa'el Hashad, Chief Executive Officer, speaking on the panel "Emerging Frontiers in Neuroscience" and investor 1x1 meetings. The Lon ...

Exploring potential partnership and strategic opportunities for the Company's cellular therapy program in Alzheimer's disease Highlighting the Company's cellular therapy contract development and manufacturing business at its 15,000 square feet facility with 8 current Good Manufacturing Practice (cGMP) cleanroom suites MIAMI, Sept. 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Longeveron Inc. (NASDAQ: LGVN), a clinical stage regenerative medicine biotechnology company developing cellular therapies for life-threatening and ch ...

MIAMI, Aug. 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Longeveron Inc. (NASDAQ: LGVN), a clinical stage regenerative medicine biotechnology company developing cellular therapies for life-threatening and chronic aging-related conditions, today announced that it will participate in the H.C. Wainwright 26th Annual Global Investment Conference taking place September 9-11, 2024 in New York City. Details for the Company's presentation: Date: Tuesday, September 10, 2024 Time: 5:00 – 5:30 p.m. ET The webcast for this conference ...

财务数据和关键指标变化 - 收入同比增长105%,达到100万美元,主要来自于老年体弱和认知障碍登记试验以及新的合同制造业务 [44][45] - 合同制造业务收入为20万美元 [45] - 总运营费用同比下降22%,其中管理费用下降到430万美元,研发费用下降到390万美元 [47][48] - 净亏损从1030万美元下降到750万美元 [49] - 截至6月30日,现金及现金等价物为1240万美元,此后又完成了1760万美元的融资 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - HLHS项目是公司的重点,ELPIS II试验已完成70%的患者入组,预计年底完成入组 [32][33] - 阿尔茨海默病项目CLEAR MIND II期试验数据显示,治疗组患者整体上疾病进展放缓或预防,并在认知功能、日常生活活动等方面取得显著改善 [36][38][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在扩大自有GMP生产设施的产能利用,并开展合同制造业务,预计可产生400万至500万美元的年收入 [22][23][24] - 公司引进了3名行业资深人士加入董事会,包括基因治疗专家、前默克公司高管和资深投资银行家,以支持公司未来发展 [53][54][55][56] - 公司正在寻求非稀释性资金支持,包括政府基金和潜在合作伙伴,以推进阿尔茨海默病项目 [70][72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对HLHS项目的成功概率和监管批准路径最为乐观 [17][29] - 阿尔茨海默病项目获得RMAT和快速通道认定,未来发展前景看好 [18][19][39] - 公司有信心通过资源优化和成本控制来支持未来发展 [25][26] 其他重要信息 - 无 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ram Selvaraju 提问** 关于ELPIS II试验的完成时间和预计数据公布时间 [61][66] **Wa'el Hashad 和 Nataliya Agafonova 回答** 预计年底完成入组,一年后可获得初步数据 [62][63][65] 问题2 **Ram Selvaraju 提问** 关于ELPIS I长期随访数据和监管策略 [66] **Nataliya Agafonova 回答** 将在今年8月获得5年随访数据,并计划在BLA申请中使用 [67][68] 问题3 **Ram Selvaraju 提问** 关于阿尔茨海默病项目的监管路径和未来发展计划 [69] **Wa'el Hashad 回答** 公司将与FDA进行Type B会议,讨论RMAT认定后的加速审批策略,同时也在寻求非稀释性资金支持 [71][72][73][75] 问题4 **Ram Selvaraju 提问** 关于合同制造业务的发展前景和与Secretome的合作 [77] **Wa'el Hashad 回答** 目前仅有制造合作,未来一两年内有望实现400万至500万美元的年收入目标,但暂无与Secretome的其他合作计划 [78][79][80][81][82]

临床试验进展 - 公司在2024年第二季度继续推进其主要候选疗法Lomecel-B的临床开发[6] - HLHS ELPIS II期2b临床试验已完成70%的入组,预计于2024年底完成入组[10] - CLEAR MIND期2a临床试验数据显示Lomecel-B可能在治疗轻度阿尔茨海默病方面具有治疗潜力[16][17][18][20][21][22] - ELPIS I五年后治疗完成数据预计将于2024年第三季度公布[13] 监管进展 - 获得FDA授予Lomecel-B用于治疗轻度阿尔茨海默病的RMAT和Fast Track指定[3] 财务状况 - 公司通过融资交易和认股权证行权在7月份筹集了1530万美元的资金,预计现金和现金等价物可为公司提供到2025年第四季度的资金支持[5][33] - 公司现金及现金等价物为12,375千美元，较2023年12月31日的4,949千美元增加了149%[39] - 公司总资产为19,393千美元，较2023年12月31日的12,078千美元增加了60%[39] - 公司总收入为1,016千美元，较2023年上半年的496千美元增加了105%[41] - 公司毛利为673千美元，较2023年上半年的169千美元增加了298%[41] - 公司研发费用为3,941千美元，较2023年上半年的5,067千美元减少了22%[42] - 公司净亏损为7,471千美元，较2023年上半年的10,279千美元减少了27%[42] - 公司每股基本和稀释亏损为3.54美元，较2023年上半年的4.88美元减少了27%[42] - 公司发行新股筹集资金8,501千美元[42] - 公司获得临床试验收入802千美元，较2023年上半年的455千美元增加了76%[41] - 公司获得合同制造收入214千美元，较2023年上半年无收入大幅增加[41] 业务拓展 - 公司启动了合同开发和制造业务,预计一旦完全运营将产生每年400-500万美元的收入[26] - 2024年上半年总运营费用同比下降22%,体现了公司的支出管理[29][30] - 公司董事会新增3名行业资深人士[24][25]

公司概况 - 公司主要从事组织活动、筹资和研发活动，尚未获得FDA批准的产品，仅从补助金、巴哈马注册试验和合同制造中获得收入[141] - 公司预计将继续产生经营亏损，现有现金和现金等价物预计可支持公司运营至2025年第四季度[142] 临床试验进展 - 公司正在进行ELPIS II期2b对照试验,评估Lomecel-B™作为HLHS标准治疗的辅助疗法的疗效[150] - CLEAR MIND期2a试验显示Lomecel-B™在安全性和潜在治疗效果方面具有积极结果,为后续在该适应症的试验奠定基础[145][146] - 公司正在巴哈马进行针对老龄人群的Lomecel-B™注册试验,以获取真实世界数据[148] - 继续探索Lomecel-B™在轻度阿尔茨海默病中的治疗潜力。完成了2a期临床试验(CLEAR MIND试验)，结果显示Lomecel-B™相比安慰剂可以维持认知功能,减缓大脑结构萎缩,且没有发现安全性问题[151] 业务发展策略 - 将重点放在国际项目上。根据公司2024年的战略方向,公司已经终止了在日本评估Lomecel-B™用于老年衰弱的临床试验。公司将继续在巴哈马注册老年衰弱和认知障碍试验,并计划启动骨关节炎注册试验[152] - 扩大制造能力以实现商业规模生产。公司拥有符合cGMP标准的制造设施,并生产自己的产品候选药物进行测试。公司将继续改善和扩大制造能力,以实现具有成本效益的制造,满足未来Lomecel-B™商业化的需求[153] - 寻求合作安排和授权许可机会。公司将积极考虑进行联合开发、授权许可或其他合作协议,以便在获得适当批准后在国内外商业化Lomecel-B™和其他产品[154] - 通过内部研发和引进来丰富产品管线。公司将通过研发项目,以及战略性引进协议或其他业务发展安排,积极探索可能补充产品管线的前景[155] - 继续扩大知识产权组合。公司的知识产权对业务战略至关重要,已经并将继续采取重大措施来开发和保护其价值[156] 财务表现 - 2024年第二季度收入为50万美元，同比增长116%[182] - 2024年第二季度毛利润为30万美元，同比增长270%[183] - 2024年第二季度一般及行政费用为210万美元，同比下降40%[184] - 2024年第二季度研发费用为170万美元，同比下降25%[185] - 2024年上半年收入为100万美元，同比增长105%[191] - 2024年上半年毛利润为70万美元，同比增长298%[192] - 2024年上半年一般及行政费用为430万美元，同比下降22%[193] - 2024年上半年研发费用为390万美元，同比下降22%[194] - 2024年6月30日现金及现金等价物为1240万美元[202] - 公司预计现有现金可支持运营至2025年第四季度[203] 融资活动 - 公司与现有认股权证持有人签订协议,修改认股权证的行权价格和到期日[205] - 公司与认股权证持有人签订诱导函件协议,持有人同意以现金行权,公司发行新的认股权证[206,207] - 公司与认股权证持有人再次签订诱导函件协议,持有人同意以现金行权,公司发行新的认股权证[208,209] - 公司进行注册直接发行和私募配售,发行新的普通股和认股权证[213,214,215] - 公司获得约1190万美元的政府和非营利组织的研究补助金,用于临床试验、研发等[216,217,218] - 公司预计现有现金和现金等价物可支持运营至2025年第四季度,正积极寻求融资机会[221,225,226] - 公司终止日本的老年衰弱临床试验,采取措施减少现金支出[221] - 公司目前没有信贷额度或承诺的资金来源[225] - 公司有1.7百万美元的经营租赁义务,没有合同研究组织义务[227] 其他 - 公司的关键会计估计自2023年10-K表格以来未发生重大变化[229] - 公司被定义为"新兴成长公司"，可以享受更宽松的财务报告要求[230] - 公司将保持"新兴成长公司"地位直到满足以下任一条件:年收入超过10.7亿美元、IPO后5年、发行10亿美元以上非可转债或被认定为大型加速企业[231] - 最近会计准则变更的影响在财务报表附注中有披露[232] - 市场风险敞口自上一年度10-K报告以来未发生重大变化[233]

Small-cap stocks are back in favor. After languishing behind their larger brethren for years, small-cap stocks are roaring ahead as investors rotate into the sector once more. The small-cap Russell 2000 index is up 10% in July versus the S&P 500's flat performance and the tech-heavy Nasdaq 100 falling close to 5%. It was a reversal that was bound to happen and has been in preparation for a while. Tech stocks were the stars for the past two years as artificial intelligence mania gripped the market. Yet ahead ...

Longeveron (NASDAQ:LGVN) jumped after publishing a press release stating that Phase 2a results for its Alzheimer's treatment met primary endpoints. Lomecel-B Lifts LGVN Stock Within the CLEAR MIND study, researchers measure therapeutic potential with the Composite Alzheimer's Disease Score (CADS). This includes cognitive, functional capacity, and brain MRI measurements. This score, along with other measures of cognitive function, support the idea that Lomecel-B led to slowing progression of the disease in t ...

– Featured Research Session oral presentation highlights findings that show Lomecel-B™ improved cognitive function, quality of life, and brain volume in the treatment of mild Alzheimer's Disease – – Study meets its key objectives to advance data supporting favorable benefit/risk profile, support target engagement, and provide additional support for the efficacy profile of Lomecel-B™ – – Therapeutic potential demonstrated in MRI biomarker results showing 49% reduction in brain volume loss and improvement in ...

MIAMI, July 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Longeveron Inc. (NASDAQ: LGVN), a clinical stage regenerative medicine biotechnology company developing cellular therapies for life-threatening and chronic aging-related conditions, announced that its positive Phase 2a clinical trial data and biomarker results were featured in two presentations, including a Featured Research Session oral presentation, at the Alzheimer's Association International Conference® (AAIC), taking place July 28 – August 1, 2024, in Philadelph ...