文章核心观点 公司宣布其LIBERTY®血管内机器人手术系统在关键人体临床试验中完成首例手术，该试验结果有望支持未来向FDA提交申请及产品商业化 [3] 公司概况 - 公司是临床阶段医疗设备公司，专注变革性微型机器人技术，目标是改善患者临床结果并提高人体自然和人造管腔的可及性 [2] 临床试验情况 - 首例临床手术在布里格姆妇女医院进行，由血管造影与介入放射科副主任Dmitry Rabkin博士领导并实施 [1][3] - 该试验是LIBERTY®研究性设备豁免（IDE）的一部分，公司期望结果支持未来向FDA提交申请及后续商业化 [1] - 公司首席医疗官称首例患者入组是重要里程碑，对快速启动试验点感到满意，期待近期招募更多患者 [4] 产品特点 - LIBERTY®血管内机器人手术系统旨在改善血管内手术中手术机器人的使用方式，无需大型、笨重且昂贵的设备，减少辐射暴露和医生疲劳 [7] - 公司认为该系统的远程操作有潜力成为首个使血管内介入手术普及化的系统 [7] 联系方式 - 投资者联系方式：IR@microbotmedical.com [10] 公司官网 - 更多信息可访问http://www.microbotmedical.com [5]

文章核心观点 - 公司完成LIBERTY®血管内机器人手术系统首例人体临床手术，该试验有望支持向FDA提交商业化申请 [1][4][8] 公司概况 - 公司是临床阶段医疗设备公司，专注变革性微型机器人技术，旨在改善患者临床结果并提高人体自然和人工管腔的可及性 [9] 临床进展 - 公司完成LIBERTY®血管内机器人手术系统首例人体临床手术，手术在波士顿布里格姆妇女医院进行 [1][7] - 该试验由血管造影与介入放射科副主任Dmitry Rabkin博士领导并实施，是LIBERTY®研究性器械豁免（IDE）的一部分，结果有望支持未来向FDA提交申请及后续商业化 [8] 产品特点 - LIBERTY®血管内机器人手术系统旨在改善血管内手术中手术机器人的使用方式，无需大型、笨重且昂贵的设备，减少辐射暴露和医生疲劳，其远程操作有望使血管介入手术更普及 [4] 联系方式 - 投资者联系方式：IR@microbotmedical.com [6] - 公司更多信息：http://www.microbotmedical.com [3]

财务数据 - 待售普通股数量为3211671股[7] - 2024年6月17日，公司普通股在纳斯达克资本市场收盘价为1.04美元[11][179] - 公司自成立以来无收入且持续亏损，预计未来仍有重大运营亏损[25] - 2024年6月3日发行股份筹集约235万美元总收益[36] - 截至2024年1月26日，和解协议支付总计215.4万美元[39] - 2023年12月29日，股东行使期权购买1685682股普通股[43] - 出售股东转售最多3211671股普通股，发行后流通股为19177304股[67] - 出售股东行使期权公司最多可获约484.7万美元总收益[69][176] - 截至2024年3月31日，公司拥有约635万美元不受限资金[76] - 自成立至2023年12月31日，获约180万美元研发资金[153] - 2023年，获约160万新以色列谢克尔制造工艺开发资助[153] - 获约30万新以色列谢克尔美国市场营销资助[154] - 因协议承担约53万美元和92.5万美元赠款还款责任[155] - 2024年第一季度研发费用较2023年同期减少44.8万美元[199] - 2024年第一季度管理费用较2023年同期减少8.7万美元[200] 产品研发 - 唯一主要产品候选为LIBERTY血管内机器人手术系统[25] - 2023年5月3日，该系统临床前研究导管插入超100次，成功率95%[56] - 2023年6月29日，该系统临床前研究成功率100%[57] - 2023年10月，该系统关键临床前研究可用性和技术成功率100%[58] - 预计2025年上半年获美国FDA 510(k)批准，下半年获CE标志认证[60] - 2024年6月3日，获FDA批准进行关键人体临床试验[38] 运营风险 - 产品依赖第三方制造商生产[27][108] - 可能因保险问题面临重大责任索赔[27][126] - 未能保留和吸引人员，可能无法实施增长战略[27][127] - 产品未获其他国家监管批准，无法商业化[27] - 行使认股权证和期权可能摊薄现有股东权益[30] - 以色列军事等因素影响公司运营和业绩[31][144] - 产品研发依赖第三方临床试验，失败影响获批和营收[100] - 研发依赖供应商，供应延迟影响产品获批和进度[102] - 产品商业机会小于预期，影响营收和业务[104] - 产品需获医生和专业人员认可，否则无法实现业务目标[105] - 产品获批后价格取决于成本，无法保证竞争力[107] - 产品可能被FDA重新分类，增加监管成本和影响上市时间[122] - 产品在以色列注册审批时间不确定[132] - 产品临床结果可能无法提供足够数据[120] - 产品未来可能面临强制召回[122] - 无法获得和维持报销，对业务有重大不利影响[115] - 产品不被医学界认可，无法商业成功[110] 公司策略 - 2023年5月15日启动核心业务聚焦计划[44] - 2023年5月成本削减计划中高管工资降低30%-50%[127] 其他信息 - 公司普通股自2016年11月29日在纳斯达克上市，代码“MBOT”[179] - 公司从未支付普通股现金股息，预计未来也不会支付[180] - 研发费用含人员薪资等，减去政府补助[189] - 一般及行政费用含管理薪资等，减去保险损失赔偿[190] - 预计长期内一般及行政费用将增加[191] - 公司财务报表按美国公认会计原则编制[193] - 按会计准则记录和披露法律或有事项[195] - 定期对金融工具进行公允价值计量[196]

文章核心观点 Microbot Medical宣布Brigham and Women's Hospital将作为临床试验点参与其LIBERTY®血管内机器人手术系统的关键人体临床试验，公司认为该系统有潜力改善血管内手术现状 [3][9] 公司信息 - Microbot Medical是临床阶段医疗设备公司，专注变革性微型机器人技术，目标是改善患者临床结果并提高人体自然和人造管腔的可及性 [1] - 公司官网为http://www.microbotmedical.com ，投资者联系方式为IR@microbotmedical.com [5][11] 临床试验进展 - Brigham and Women's Hospital将参与LIBERTY®血管内机器人手术系统关键人体临床试验，Dmitry Rabkin医生被选为该医院的首席研究员 [3] - 该医院已完成现场启动访问，临床工作人员接受了临床研究方案培训，本周一批LIBERTY研究设备已运抵用于临床试验 [3] - 公司正在邀请更多领先中心参与临床试验 [8] 产品特点 - LIBERTY®血管内机器人手术系统旨在改善当前血管内手术中手术机器人的使用方式，无需大型、笨重且昂贵的资本设备，同时减少辐射暴露和医生压力 [9] - 公司认为该系统的远程操作有可能成为首个使血管内介入手术普及化的系统 [9]

文章核心观点 Microbot Medical宣布Brigham and Women's Hospital将作为临床研究点参与其LIBERTY®血管内机器人手术系统的关键人体临床试验，公司认为该系统有潜力革新血管内介入手术 [1][3] 公司合作情况 - Microbot Medical与Brigham and Women's Hospital合作开展LIBERTY®血管内机器人手术系统的临床研究，公司CEO认为该医院对研究和科学进步的投入使其成为理想的临床研究点 [1] - Brigham and Women's Hospital的Dmitry Rabkin医生被选为该研究的首席研究员，医院已完成现场启动访问，本周收到用于临床试验的LIBERTY研究设备 [3] 公司业务及目标 - Microbot Medical是一家临床阶段的医疗设备公司，专注于变革性微机器人技术，旨在改善患者临床结果并提高人体自然和人造管腔的可及性 [4] - 公司的LIBERTY®血管内机器人手术系统旨在改进血管内手术中手术机器人的使用方式，消除对大型、笨重和昂贵设备的需求，减少辐射暴露和医生压力，其远程操作有潜力使血管内介入手术更普及 [1] 公司后续计划 - 公司正在与其他领先中心接洽，邀请它们参与临床试验 [4]

财务与股权 - 拟出售或处置3,211,671股普通股，每股面值0.01美元[9][10] - 2024年6月7日，普通股在纳斯达克收盘价为1.08美元[12] - 2024年6月3日注册直接发行，以1.50美元/股发售1,566,669股普通股，私募发行可购至多3,133,338股[37] - 发行结束向配售代理发可购78,333股普通股认股权证，行权价1.875美元/股[38] - 2023年12月29日股东以1.62美元/股行权购1,685,682股，公司发新期权可购同数量，行权价1.50美元/股[44] - 出售股东转售最多3,211,671股，发行前流通股15,965,633股，发行后19,177,304股[68] - 若出售股东行使3,211,671份优先投资期权，公司最多获约484.7万美元收益[70] - 截至2024年3月31日，公司有635万美元无限制现金等[77] - 3,133,338股可在2026年6月行使F系列期权时发行，行权价1.50美元/股；78,333股行权价1.875美元/股[74] - 2024年3月31日止三个月研发费用-1169千美元，2023年同期-1617千美元，减少448千美元[200] - 2024年3月31日止三个月一般及行政费用-1215千美元，2023年同期-1302千美元，减少87千美元[200] - 2024年3月31日止三个月融资收入净额13千美元，2023年同期66千美元，减少53千美元[200] 业务与产品 - 唯一主要产品候选LIBERTY血管内机器人手术系统若无法商业化或延迟，业务将受损[26] - 2024年6月3日获FDA批准开展LIBERTY系统关键人体临床试验[39] - 2023年5月15日开始聚焦LIBERTY系统，停无关研发活动[45] - 2023年5月3日LIBERTY系统临床前研究导管插入术超100次，成功率95%[57] - 预计2025年上半年获美国FDA 510(k)许可，下半年获CE标志批准[61] 运营与风险 - 自成立无收入且有重大经营亏损，预计未来持续[26][77][80] - 需额外资金，否则影响产品开发或商业化[26] - 技术部分因回购条款失去权利[26] - 运营受以色列政治、经济、汇率等因素影响[32] - 未行使认股权证和期权行权可能致股东大幅摊薄[31] - 研发依赖供应商，以色列-哈马斯战争致部分组件供应延迟[104] - 产品商业化需获医生和专业人员认可[106] - 产品获批定价取决于材料和制造成本[108] - 依赖第三方制造商，有供应受限风险[109] - 产品若不被视为安全有效替代现有技术，无法商业成功[111] - 产品市场接受度受多因素影响[112] - 若产品候选被重新分类为III类医疗器械，可能被禁售且增加监管成本[113] - 预计产品获批后由美国医疗机构购买，申请覆盖和报销过程漫长昂贵[117] - 临床结果研究可能无法为产品提供足够数据[121] - 产品未来可能面临强制召回，损害声誉和财务[123] - 商业化产品致严重伤害需遵循法规，可能面临行动[124] - 无法获保险或保护，可能面临重大责任索赔[127] - 产品在欧洲获CE标志时间和能否符合要求不确定[132] - 产品在以色列注册，审批时间因证书情况而异[133] - 财务结果可能受汇率波动影响，当前对冲策略可能不足[135] - 依赖专利和知识产权保护，失败可能面临损失和诉讼[137] - 对剩余TRDF许可专利的起诉等可能缺乏控制[140] - 在以色列运营受军事行动影响[145] - 大量费用以新以色列谢克尔支付，汇率波动可能增加成本[151] 资金与补助 - 自成立至2023年12月31日，获以色列创新局约180万美元含特许权使用费赠款用于研发[154] - 2023年获以色列创新局约160万新以色列谢克尔赠款，用于系统制造工艺开发[154] - 获以色列经济部约30万新以色列谢克尔赠款，用于美国市场营销[155] - 接管偿还CardioSert和Nitiloop的以色列创新局赠款，分别约53万美元和92.5万美元[156] - 需就赠款按销售收益3% - 3.5%支付特许权使用费并付利息[157] 其他 - 2024年1月26日与原告和解，支付总计215.4万美元，包括保险金和受限普通股[40][41] - 2018年进行1:15反向股票分割解决股价问题[162] - 根据特拉华州法律，股东超15%流通股投票权时，与公司合并或联合受限[164] - 截至2024年6月7日，普通股约97名登记持有人[180] - 自2016年11月29日在纳斯达克上市，代码“MBOT”[180] - 公司是临床前医疗设备公司，专注下一代机器人腔内手术设备研发[189] - 预计长期一般及行政费用随业务扩展增加[192] - 处于发展阶段未产生收入，未记录所得税收益[193] - 定期计量某些金融工具公允价值[197] - 金融资产和负债按公允价值分三个层次披露[197] - 2024年3月研发费用减少，主因休假、补助和外包制造费用降低[200]

文章核心观点 公司完成注册直接发行和私募配售融资约235万美元 用于LIBERTY®机器人系统开发等用途 [1][3] 融资情况 - 完成注册直接发行 按纳斯达克规则以每股1.50美元价格出售1566669股普通股 [1] - 同时进行私募配售 发行F系列优先股投资期权 可按每股1.50美元价格购买最多3133338股普通股 发行后两年内可立即行使 [1] - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家配售代理 [2] - 发行总收益约235万美元 扣除配售代理费和其他发行费用前金额 [3] 资金用途 - 用于LIBERTY®机器人系统持续开发 商业化和监管活动 [3] - 用于扩展和开发基于公司现有知识产权组合的其他应用 [3] - 用于营运资金和其他一般公司用途 [3] 发行相关文件 - 普通股通过之前向美国证券交易委员会提交并于2023年12月4日生效的S - 3表格“暂搁”注册声明发售 仅通过招股说明书进行 最终招股说明书补充文件和招股说明书已提交给美国证券交易委员会 [4] - F系列优先股投资期权根据1933年《证券法》第4(a)(2)条和相关法规D进行私募配售 未在美国证券交易委员会或适用州证券法下注册 [5] 公司介绍 - 是一家临床前医疗设备公司 专注于变革性微机器人技术 旨在改善患者临床结果并提高人体自然和人造管腔的可及性 [7] - LIBERTY®血管内机器人手术系统旨在改进血管内手术中手术机器人的使用方式 消除对大型 笨重且昂贵的资本设备的需求 同时减少辐射暴露和医生疲劳 其远程操作有潜力使血管内介入手术普及化 [8]

文章核心观点 Microbot Medical公司宣布进行注册直接发行和私募配售融资约235万美元，用于公司相关业务发展 [1][3] 融资情况 - 注册直接发行1566669股普通股，每股购买价1.50美元 [1] - 私募配售发行F系列优先股投资期权，可购买最多3133338股普通股，行权价1.50美元，发行后两年内可立即行权 [1] - 预计2024年6月4日左右完成交易，需满足惯常成交条件 [1] - H.C. Wainwright & Co.担任独家配售代理 [2] - 融资总收益预计约235万美元，扣除费用前 [3] 资金用途 - 用于LIBERTY®机器人系统的持续开发、商业化和监管活动 [3] - 扩展和开发公司现有知识产权组合衍生的其他应用 [3] - 用作营运资金和其他一般公司用途 [3] 证券发行相关 - 普通股通过先前向美国证券交易委员会提交并生效的S - 3表格“暂搁”注册声明发售，仅通过招股说明书进行 [4] - F系列优先股投资期权根据1933年《证券法》第4(a)(2)条和相关法规D进行私募配售，未注册 [5] 公司简介 - Microbot Medical是一家临床前医疗设备公司，专注于变革性微机器人技术 [7] - LIBERTY®血管内机器人手术系统旨在改善血管内手术中手术机器人的使用方式，有望实现血管内介入手术的普及 [8]

文章核心观点 Microbot Medical公司的LIBERTY®血管内机器人手术系统获FDA批准开展关键人体临床试验，公司对该创新技术有信心，正朝着潜在监管批准和商业化迈进 [1][3] 公司信息 - 公司是一家临床前医疗设备公司，专注于变革性微机器人技术，旨在改善患者临床结果并提高人体自然和人工管腔的可及性 [4] - 公司官网为http://www.microbotmedical.com [6] 产品信息 - LIBERTY®血管内机器人手术系统旨在改进血管内手术中手术机器人的使用方式，无需大型、笨重且昂贵的设备，同时减少辐射暴露和医生压力，其远程操作有望使血管内介入手术更普及 [5] 临床试验情况 - 公司获FDA批准开展LIBERTY®血管内机器人手术系统的关键人体临床试验，试验将在美国进行，已与一家领先学术医疗中心签订临床试验服务协议，并正在邀请其他领先中心参与 [1][2] - 公司在开展关键人体临床试验的同时，正在完成IDE申请要求的生物相容性测试 [2] 公司管理层观点 - 公司首席执行官、总裁兼董事长Harel Gadot表示FDA批准开展关键临床研究增强了公司对创新技术的信心，也证明了公司致力于实现重要里程碑，朝着美国及全球其他地区的潜在监管批准和商业化迈进 [3] 投资者联系方式 - 投资者联系人是Michal Efraty，联系电话为+972-(0)52-3044404 [8] - 投资者联系邮箱为IR@microbotmedical.com [9]

文章核心观点 Microbot Medical公司的LIBERTY®血管内机器人手术系统获FDA批准开展关键人体临床试验，公司对该创新技术有信心，正朝着潜在监管批准和商业化迈进 [1][3] 公司信息 - 公司是一家临床前医疗器械公司，专注变革性微型机器人技术，旨在改善患者临床结果并提高人体自然和人工管腔的可及性 [4] - 公司官网为http://www.microbotmedical.com [6] - 投资者联系人为Michal Efraty，电话+972-(0)52-3044404，邮箱IR@microbotmedical.com [8] 临床试验进展 - 公司的LIBERTY®血管内机器人手术系统获FDA批准开展关键人体临床试验，该试验将在美国进行，公司已与一家领先学术医疗中心签署临床试验服务协议，并正在邀请更多领先中心参与 [1][2] - 公司在开展关键人体临床试验的同时，正在完成IDE申请要求的生物相容性测试 [2] 产品特点 - 研究中的LIBERTY®血管内机器人手术系统旨在改善血管内手术中手术机器人的使用方式，无需大型、笨重且昂贵的设备，同时减少辐射暴露和医生压力，其远程操作有望成为首个使血管内介入手术普及化的系统 [5] 公司管理层观点 - 公司首席执行官、总裁兼董事长Harel Gadot表示，FDA批准开展关键临床研究增强了公司对创新技术的信心，也证明公司致力于实现重要里程碑，朝着美国及全球其他地区的潜在监管批准和商业化迈进 [3]