财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日，公司累计亏损2.883亿美元，2022年净亏损4400万美元，经营活动净现金使用量为3410万美元[28] - 截至2022年12月31日，公司合并净税收亏损结转额达2.853亿美元，累计亏损2.883亿美元，2022年净亏损4400万美元[152][155] - 2022年Medicare占公司收入的约43%，2021年为38%[62] 收购相关财务安排 - 公司收购Exact Sciences的Oncotype DX GPS前列腺癌业务后，2024 - 2026年需支付最高7000万美元的或有earn - out款项，2024年和2025年最高分别不超过3000万和4000万美元，Exact Sciences持有的ADS代表的股份不超过公司已发行股份的5%[30] 贷款相关情况 - 2022年8月，公司与Innovatus签订3500万美元贷款和担保协议，可在满足条件下于2024年和2025年分别提取2000万和1500万美元[34] - 贷款年利率为《华尔街日报》公布的最优惠利率与4%中的较高者加4.25%，前四年只付利息，部分利息可选择以实物支付至2025年8月，贷款于2027年8月到期，贷款人有权在2025年8月前将最多15%的未偿还本金转换为公司ADS，价格为每股11.21美元[35][36] - 2020年4月，公司通过美国薪资保护计划获得230万美元贷款，违反相关法规可能面临每项虚假索赔1.1181 - 2.2363万美元的民事罚款及三倍政府实际损失赔偿[41] 收购风险 - 公司可能进行的收购若不成功，会扰乱业务、稀释股东权益并减少财务资源[26][42] 行业竞争情况 - 分子诊断行业竞争激烈，技术变化快，公司可能无法跟上竞争对手步伐[44] - 评估前列腺癌风险的市场吸引了众多有资源优势的竞争对手[46] - 公司的Confirm mdx前列腺癌组织检测面临竞争，如OPKO的4Kscore测试有价格优势且获FDA批准，Hologic的PCA - 3测试为FDA批准的尿液检测[47] - 公司的Select mdx、Confirm mdx和GPS测试面临ExoDx、4Kscore、Prostate Health Index等产品以及mpMRI的竞争[48][50] - 公司GPS组织测试面临Myriad Genetics的Prolaris测试和Veracyte的Decipher测试等竞争[49] 业务线收入占比 - Confirm mdx测试在2020 - 2022年分别占公司总收入的94%、91%和59%，预计未来几年仍将占总收入的很大一部分[56] 竞争对手规模 - Bio - Techne总资产超过10亿美元，市值超过100亿美元[48] - Danaher Corporation总资产超过500亿美元，市值超过1500亿美元[50] - Myriad Genetics总资产超过10亿美元，市值超过15亿美元[50] 研究项目情况 - 公司最大的正在进行的研究PRIORITY因COVID - 19大流行在招募和完成方面遇到延误[53] 测试报销问题 - 公司测试获得商业付款人覆盖和报销是一个耗时且成本高的过程，且结果无保证，已收到多个负面技术评估[63] 业务影响因素 - 公司业务受宏观经济条件、COVID - 19大流行、俄乌军事行动等因素影响[65][67][71] 专利情况 - 截至2022年12月31日，公司拥有或独占17个以上与分子技术和癌症特异性生物标志物相关的专利家族，包含116项已授权或待决的专利申请，其中美国已授权专利16项、待决申请7项，国际专利申请19项，美国以外地区已授权专利74项[74] - 公司已授权的美国专利在2024年至2038年间陆续到期，其中Confirm mdx测试相关专利2024年到期，Select mdx测试相关专利最后一项2036年到期，GPS测试相关专利最后一项2038年到期[74] 计费收款问题 - 公司的计费和收款流程复杂且耗时，延迟传输和收取索赔款项可能对收入产生不利影响，且需遵守各第三方付款人的复杂计费要求，否则可能影响收款和保留资金[88][89] 产品责任风险 - 公司面临产品责任索赔风险，尽管有产品和专业责任保险，但可能无法完全保护公司免受相关财务影响，还可能导致保险费率上升或无法获得保险[91] 关键员工风险 - 公司业务战略的成功很大程度上依赖于高管团队，失去关键员工可能影响运营，且公司未为员工购买“关键人物”人寿保险[93] 合作关系风险 - 公司与科研学术机构的合作关系对确立癌症检测技术标准至关重要，若合作方认为公司技术不适合或不如其他技术，将限制公司收入增长和盈利能力[94] 劳动力问题影响 - 劳动力短缺、人员流动和劳动力成本增加可能对公司运营产生不利影响，包括增加成本、影响临床实验室和整体业务效率[95] - 公司供应商和合作伙伴的运营也可能受劳动力问题影响，导致供应链中断和采购成本增加[96] 质量标准风险 - 公司若无法建立和遵守严格的质量标准，可能导致产品和服务出现问题，引发安全警报、市场下架、实验室运营暂停等后果[97][99] 实验室设施风险 - 公司实验室设施可能因自然灾害、人为灾害或监管制裁而无法运营[99] - 公司实验室设施可能因自然灾害、监管制裁等因素无法运营，更换设施设备成本高且耗时[100][101][102] 供应商依赖情况 - 公司多数定制组件和服务从约40家外部供应商采购[107] - 公司供应链依赖有限的第三方供应商，供应中断可能影响业务和盈利[106][108] GPS测试合作情况 - 公司依赖Exact Sciences进行GPS测试，在过渡到自有实验室前依赖该合作关系创收[109] 信息系统与数据安全风险 - 公司信息系统易受损害和故障影响，虽有网络责任保险但可能不足以弥补损失[111][112] - 公司面临数据安全风险，违反数据保护法规可能导致政府执法、诉讼和负面宣传[113][115] 研发计划与风险 - 公司计划研发新测试，如Monitor mdx和非侵入性尿液测试，但研发有风险[116] - 公司研发需获取人体样本，样本获取不足会延误开发并增加成本[120][121] 政府规定合规风险 - 公司若违反政府支付方规定，可能被排除在医保等项目之外，影响收入[122][123][124] 临床研究数据风险 - 临床研究或试验的初始数据与最终数据可能有差异，影响公司计划和声誉[117][118] 法律法规约束 - 公司业务受当地、州、联邦和国际医疗保健法律法规约束，如CLIA、FDA、HIPAA等[126] - 2018年10月美国国会颁布《2018年消除康复回扣法案》，该法案是全支付方反回扣法，其部分例外规定与联邦反回扣法规不一致[128][129] - 公司美国业务可能受美国政府执法机构严格审查，政府近年积极对临床实验室执行相关法律[130] - 公司业务拓展至美国以外地区，需遵守额外监管要求，如欧盟CE认证等，新法规更严格[136][137] FDA监管风险 - 若FDA认为公司测试不在其对实验室开发测试（LDTs）执法自由裁量政策范围内，公司测试商业供应可能暂停，还会产生成本和延误[139] - 尽管公司认为测试在FDA对LDTs执法自由裁量政策范围内，但FDA对LDTs监管存在不确定性[140] - 诊断产品营销相关法律法规不断演变且复杂，FDA对医疗设备有管辖权，虽一般对多数LDTs行使执法自由裁量权，但未来可能改变[141] - 公司测试未来可能受FDA更严格监管，若FDA执行医疗设备要求，公司需满足多种监管要求，可能停止或延迟测试营销[142] - 诊断产品上市前审查过程漫长、昂贵且不可预测，若需进行上市前临床试验，会增加成本、延迟新测试推出并影响销售[143] - 公司样本采集套件可能被FDA认定为非豁免或II类设备，需进行上市前审查[147] - 若未遵守FDA要求，可能面临警告信、民事罚款、禁令等执法行动[148] 股东持股情况 - 截至2023年3月31日，MVM Partners LLP、Bleichroeder LP、Valiance Asset Management和Biovest NV分别持有公司约16.8%、14.3%、7.7%和4.4%的普通股[161] - 截至2023年3月31日，公司高管、董事、持股超3%的股东及其关联方合计持有约45.2%的已发行普通股[169] 股份锁定期情况 - 约7890万股普通股（包括美国存托股份（ADS）所代表的普通股）受锁定期协议约束，锁定期一般在2023年5月到期[171] 税收属性限制风险 - 若公司发生“所有权变更”（即“5%股东”累计所有权变更超过50个百分点），使用变更前NOLs和其他税收属性的能力可能受限[153] 股票价格与融资风险 - 公司ADS和普通股交易价格可能因多种因素波动，投资者可能无法按买入价或更高价格出售[157][158] - 若证券或行业分析师不发布研究报告、发布不准确或不利报告，ADS和普通股价格及交易量可能下降[162][163] - 公司可能在未来融资中发行ADS或普通股，股东可能会遭遇股权稀释，ADS价格或下跌[173] - 公司可能不时以低于ADS交易价格的折扣发行额外普通股，ADS持有人会立即遭遇稀释[174] 公司身份相关情况 - 公司作为新兴成长型公司最长可持续五年，若非关联方持有的普通股总市值在第二个财季末超过7亿美元，将在当年12月31日失去该身份[183] - 公司作为外国私人发行人依赖比利时本土公司治理实践，而非纳斯达克的公司治理要求，公开信息可能较少[184][185][186] - 公司将于2023年6月30日确定外国私人发行人身份，若超过50%的普通股由美国居民持有且超过50%的资产位于美国，可能失去该身份，合规成本将大幅增加[188][189] PFIC认定风险 - 非美国公司在一个纳税年度内，若50%或以上的资产产生被动收入，或75%或以上的总收入为被动收入，则被认定为PFIC[191] - 若公司在某一纳税年度被认定为PFIC，持有ADS的美国持有人后续将继续按此处理，可能面临不利税收后果[192] - 基于当前估计和预期，公司预计本纳税年度不会被认定为PFIC，但该认定需在年末确定[193] - 美国持有人可通过特定选举减轻PFIC规则的不利税收后果，但公司目前不打算提供QEF选举所需信息[195] 美国股东税收风险 - 若美国持有人被视为持有公司至少10%的普通股资本，可能面临不利的美国联邦所得税后果[196] - 美国持有人直接、间接或推定拥有公司至少10%的股本价值或投票权，可能被视为“美国股东”[197] 两地上市成本与合规 - 公司作为美国和比利时两地上市公司，运营成本显著增加，管理层需投入大量时间进行合规工作[198] - 公司需遵守美国证券交易法、萨班斯 - 奥克斯利法案等法规，合规成本增加，活动难度和成本上升[199] 财务报告内部控制 - 萨班斯 - 奥克斯利法案第404条要求公司管理层评估和证明财务报告内部控制有效性，独立注册会计师事务所也需提供相关报告，可能在首次公开发行ADS后最多5个财年开始[204] - 2022年9月30日，公司在财务报告内部控制方面发现重大缺陷，虽已补救但未来可能再出现[210] 证券诉讼风险 - 公司ADS市场价格可能波动，过去股价波动的公司易面临证券集体诉讼，公司未来可能成为目标[213] 优先认购权与股权稀释 - 非比利时投资者若无法参与未来优先认购权发行，可能遭受股权稀释[214] ADS持有人权利限制 - ADS持有人与股东权利不同，可能无法行使投票权，也无法召集股东大会[216] - ADS转让和提取基础普通股可能受限，存托机构可因多种原因拒绝或暂停相关操作[217] - ADS持有人在存托协议相关索赔中可能无权获得陪审团审判，结果可能不利[217]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 6-K REPORT OF FOREIGN PRIVATE ISSUER PURSUANT TO RULE 13a-16 OR 15d-16 UNDER THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the month of April 2023 Commission File Number 001-40996 MDXHEALTH SA (Translation of registrant's name into English) CAP Business Center Zone Industrielle des Hauts-Sarts 4040 Herstal, Belgium +32 4 257 70 21 (Address of principal executive office) Indicate by check mark whether the registrant files or will file ann ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度收入为1290万美元，较2021年同期的600万美元增长114%，排除GPS后增长15%至690万美元 [9][41] - 2022年全年总收入为3710万美元，较2021年的2220万美元增长67%，排除GPS后增长25%至2770万美元 [16] - 2022年全年运营亏损和净亏损分别为3790万美元和4400万美元，较2021年分别增长41%和52%，净亏损包含约120万美元一次性财务费用 [42] - 2022年运营费用为5710万美元，较2021年的3740万美元增长53%，主要因GPS业务增加现场销售人员及320万美元非经常性交易相关费用 [47] - 2022年总现金收款为3230万美元，较2021年增长50%，排除GPS收款后增长20% [48] - 2022年毛利润为1920万美元，2021年为1060万美元，毛利率从2021年的47.5%提升至2022年的51.9%，提高440个基点 [31] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物为1550万美元，2023年2月股权融资4300万美元后，2022年末预计现金余额为5590万美元 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年Confirm收入2180万美元，GPS收入930万美元，Resolve（UTI测试）收入490万美元，其余来自Select和其他业务 [31] - 2022年Confirm可计费测试量较2021年增长11%，第三季度增长14%，第四季度加速至21% [36] - 第四季度Select测试量下降6% [80] 各个市场数据和关键指标变化 - 疫情期间前列腺癌筛查减少约15%，阳性活检率从50%增至65% [50][51] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 收购GPS测试以扩大客户群，通过交叉销售互补前列腺癌诊断产品提升竞争力 [15] - 推出Resolve MDx尿路感染测试，验证销售渠道和客户基础拓展机会 [24] - 专注于整合GPS测试，包括销售和运营各方面，注重客户体验 [28][29] - 目标成为年收入1亿美元、毛利率65%且盈利的企业，相信现有销售渠道可实现目标 [75] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着疫情影响消退，预计2023年检测动态和获取医疗服务将逐步恢复正常 [12] - 预计2023年收入在6500万 - 7000万美元之间，较2022年增长75% - 89% [13] - 预计Select测试年中获最终医保覆盖决定，下半年为收入增长和毛利率提升做贡献，毛利率将持续加速增长并减少运营现金使用 [52] 其他重要信息 - 美国国立综合癌症网络（NCCN）更新指南，扩大GPS适应症至高危局限性前列腺癌患者 [19] - 公司销售团队从年初30名直接代表增至年末54名，认为已建立一流销售团队和产品菜单 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 能否分享收购后交叉销售的指标或定性信息 - 2023年将按季度公布各产品收入，届时可具体评论进展，相信扩大产品菜单能促进交叉销售，销售团队已准备好推动 [54][55] 问题: 公司在与联合健康的竞争中脱颖而出的原因 - 公司在低风险患者群体中，GPS数据和临床实用性突出，且采用对患者和诊所友好的收入周期管理和支付方管理方式 [59][61] 问题: 联合健康合作的影响及是否会有更多合作 - 新的市场准入合同可能通过提高平均销售价格影响收入，公司有信心随着增加支付方覆盖，这种影响将持续 [62] 问题: 前列腺活检阳性率上升对公司测试需求的积极影响 - 疫情导致筛查减少和延迟，使阳性活检率上升，收购GPS后可覆盖该患者群体，随着患者流量恢复，不利因素将转为有利因素 [63][65] 问题: Select报销是否符合新的Umbrella基础LCD流程及相关情况 - 新流程是迭代的，公司提交技术评估后，对方有时间拒绝或提问，双方已有多次交流 [70] 问题: Confirm测试量加速增长的潜在驱动因素 - 公司对Resolve测试的引入经过严格筛选，确保不影响前列腺癌核心产品，且与客户关系和销售模式契合 [72] 问题: 对Select报销在2023年下半年获批有信心的依据 - 问题和澄清趋势向好，预计年中获批是为给流程留出时间，获批可能更早 [79] 问题: Select测试何时恢复增长及Confirm增长快于Select的原因 - 目前重点是GPS和Confirm的交叉销售和培训，预计后续Select测试有客户基础和增长潜力 [80] 问题: 未来一年商业销售团队是否会进一步扩大 - 目前销售团队规模适合业务，从SG&A角度看，运营费用可保持稳定 [83] 问题: 监测和市场准入管道的情况及时间线 - 2023年和2024年监测业务不会对损益表产生影响，后续会适时更新 [84]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 20-F (Mark One) ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 for the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 for the transition period from _________ to _________ OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SE ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年总营收2220万美元，较2020年的1850万美元增长20% [11] - 2021年服务收入2190万美元，较上一年的1810万美元增长21% [12] - 2021年毛利润率为47.5%，2020年为43.6%，增长390个基点 [12] - 2021年运营费用3740万美元，较2020年的3520万美元增长6%；剔除折旧、摊销和基于股票的薪酬等非现金费用后，2021年运营费用为3310万美元，较2020年增长10% [13] - 2022年预计营收在2500万 - 2700万美元之间，较2021年的2220万美元增长13% - 21% [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 确认测试（ConfirmMDx）收入占服务收入的90%以上 [12] - 2021年第四季度营收较2020年第四季度增长46% [4] - 2021年测试量略有增加，加速的营收增长反映了公司对运营纪律的承诺以及确认测试的支付方覆盖和相关报销的进展 [7] - 预计2022年选择测试（SelectMDx）和尿路感染（UTI）测试服务将开始为营收和毛利润增长做出贡献 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 受疫情影响，前列腺癌筛查率估计下降了50% [4] - 若无疫情变异激增，确认和选择测试的业务量正朝着疫情前水平发展 [5] - 公司总下单泌尿科医生数量在疫情期间未受不利影响，被视为业务回归增长的领先指标 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为已处于增长的转折点，且增长将可持续，尽管面临疫情带来的患者流量和销售代表访问受限的逆风，但预计2022年这些将转变为增长动力 [3] - 计划推进菜单扩展至主动监测领域，以提供额外的增长机会 [17] - 尿路感染测试服务于2021年最后一个季度推出，公司对其进展感到鼓舞，预计2022年开始为营收做出贡献 [9][10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司所有基本面已到位，关键运营领域和销售人才的转型已完成，对2022年的增长充满信心 [15] - 预计随着限制放宽、患者流量恢复和销售代表访问重新开放，业务将实现可持续增长 [5] 其他重要信息 - 公司正在等待Palmetto在年中发布选择测试的最终本地覆盖决定（LCD） [13] - 2021年5月，Palmetto GBA根据其MolDx计划发布了前列腺癌生物标志物的LCD草案，引用了选择测试的临床实用性证据 [14] - 公司在2021年1月进行股权融资获得约3000万美元，11月在纳斯达克首次公开募股获得4500万美元，年底现金余额为5850万美元 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请量化奥密克戎带来的逆风影响，并描述过去几个月患者流量和测试量情况以及1 - 2月的业务收尾速度 - 公司表示与许多诊断公司类似，由于患者群体处于癌症诊断前阶段，患者流量受到影响，但目前患者流量开始恢复，预计第一季度末到第二季度情况将好转 [20][21] 问题2: 如何评估主动监测计划菜单扩展的潜在推出时间 - 公司预计年中能对选择测试的覆盖情况、尿路感染测试的引入和采用情况以及主动监测有清晰的了解，从而给出潜在推出日期，但预计2022年不会对营收或损益表做出贡献 [22][23] 问题3: 能否细分选择和确认测试在销量和价格增长方面的内部假设，以及收到最终LCD后营收的预期变化，还有尿路感染测试的相关假设 - 公司认为选择和确认测试的单位销量将从现在到年中加速增长，确认测试在营收周期管理、现金收款和支付方覆盖方面取得进展，预计选择测试也会如此，选择测试的营收贡献将从第三季度开始 [24][25][27] 问题4: 请评论尿路感染测试的早期报销经验、客户对报销的看法以及平均销售价格的预期 - 公司表示在尿路感染测试方面，与销售团队和客户的契合度、单位销量的推动以及市场定位都得到了确认，对支付方覆盖有清晰的了解，但需要更多数据来确定报销率和平均销售价格，目前的经验未改变对该测试推出和业务增长的看法 [31][32][34] 问题5: 关于美国商业组织的销售团队，2022年是否有扩展计划，最终LCD更新是否会成为加大商业基础设施投资的潜在转折点 - 公司表示2022年的营收指导不意味着会增加销售支出或扩大销售团队，目前规模合适，但如果患者流量恢复等因素推动增长加速，会考虑扩展 [35][37] 问题6: 选择测试是否可能超过确认测试，泌尿科医生是否因医保决定未最终确定而推迟下单选择测试 - 公司认为选择测试的市场单位规模大于确认测试的阴性活检市场，但确认测试的报销平均销售价格可能更高，两者的组合有利于推动可持续增长；从2021年的采用情况来看，已证明选择测试在泌尿科的市场需求和临床实用性，预计医保覆盖将推动销量和营收增长 [41][42][44] 问题7: 第四季度营收超预期但销量略低，是否有来自前几个季度的一次性追赶付款，2022年后期是否会有 - 公司表示没有一次性追赶付款，营收增长快于销量是由于在营收周期管理、支付方收款和覆盖方面取得的进展，预计平均销售价格不会收缩，选择和尿路感染测试的销量将增加 [45][47] 问题8: 第四季度尿路感染测试是否有销量，是否已在全国商业渠道广泛商业化，对该测试的报销情况有多大信心，是否已开始计费 - 公司表示第四季度有尿路感染测试的单位销量，但未达到可报告水平，目前已全面推出该测试并将开始报告相关销量和营收，有多种支付方的报销经验，对报销情况有清晰了解，预计将为2022年营收增长做出贡献 [48][49] 问题9: 选择测试的潜在LCD覆盖对其他保险公司的报销覆盖有多大催化作用 - 公司认为与确认测试类似，医保通常是广泛商业和私人支付方覆盖的催化剂，预计选择测试也会如此，公司的覆盖报销团队已提前让支付方了解其临床实用性和价值 [53] 问题10: 尿路感染测试是否有潜在的指南纳入情况，如何看待这一点 - 公司表示NCCN指南适用于癌症菜单，尿路感染测试属于传染病领域，进入该市场的一个关键标准是临床实用性和对更快速、高度多重化生物体药物敏感性测试的需求，公司认为该测试与销售团队、客户群体契合，不会稀释前列腺癌菜单的重点 [54][55]

业绩总结 - MDxHealth在2021年上半年总收入为10731千美元，同比增长9%[32] - 2021年上半年毛利为5215千美元，同比增长11%[32] - ConfirmMDx测试占服务收入的90%以上[32] 用户数据 - SelectMDx测试量为7051，较2020年增长9%[32] - SelectMDx测试的阴性预测值为95%，可避免不必要的前列腺活检[13] - ConfirmMDx测试的阴性预测值为96%，可提高活检结果的诊断信心[18] 市场机会 - MDxHealth的总可寻址市场为46亿美元，主要集中在泌尿科诊断测试上[7] - 目前美国前列腺癌市场机会为20亿美元，每年有300,000次癌症阴性活检需要重复活检[9] - 目前美国尿路感染（UTI）市场机会为10亿美元，年均有1000万例疑似UTI病例[29] 新技术研发 - SelectMDx技术的临床模型结合了mRNA与已建立的临床风险因素[44] - ConfirmMDx技术的临床模型结合了DNA甲基化标记与已建立的临床风险因素[44] - SelectMDx和ConfirmMDx技术结合了超过65项已发表的研究[44] 成本节省 - SelectMDx在健康护理系统中节省超过5亿美元的费用[41] - 预计SelectMDx为美国医疗系统节省超过5亿美元[13] 领导团队 - MDxHealth的领导团队具备丰富的行业经验，专注于商业执行和运营成本控制[34] 行业认可 - 2021年国家癌症中心网络指南推荐早期检测前列腺癌[38] - 2021年欧洲泌尿科协会前列腺癌指南[38] - SelectMDx和ConfirmMDx的临床效用和有效性得到了广泛的验证[42]

财务数据和关键指标变化 - 2021年上半年总营收为1070万美元，2020年上半年为990万美元；2021年上半年ConfirmMDx和SelectMDx营收达1050万美元，较去年同期的960万美元增长9%；2021年Q2服务收入较2020年Q2增长43% [13] - 2021年上半年产品和服务毛利润为520万美元，2020年上半年为470万美元；2021年上半年产品和服务毛利率为48.6%，2020年同期为47.4%，提升120个基点 [14] - 2021年上半年运营费用为1770万美元，与去年同期持平；剔除折旧、摊销和基于股票的薪酬等非现金费用后，2021年上半年运营费用为1570万美元，较2020年上半年增加30万美元，即增长2% [15] - 公司通过美国和欧洲投资者（包括现有股东）成功筹集2500万欧元（约3000万美元）股权资金后，上半年末现金及现金等价物为3130万美元；上半年现金消耗与去年同期相当，为1310万美元 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - ConfirmMDx测试量连续三个季度增长，2021年Q2较Q1环比增长4%，Q1较2020年Q4增长6% [5] - SelectMDx测试量2021年Q2较Q1环比增长16%，同比增长82% [5] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年前列腺癌重要PSA筛查估计下降48%，相关活检也减少 [8] - 美国市场每年约有1000万例尿路感染病例，其中约20%可作为公司UTI测试的市场机会 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 利用泌尿科集团实践和客户向菜单和实验室服务提供商标准化以及采用临床诊断途径的趋势，实现可持续增长 [19][20] - 借助SelectMDx测试获Medicare覆盖的决定，扩大商业和私人保险商的覆盖范围，加速泌尿科社区的采用 [21] - 重新聚焦研发资源，从产品支持和现有菜单推进转向菜单扩展，进入主动监测领域 [22] - 开始在泌尿科渠道有限引入UTI测试，预计该测试将为公司带来增长机会，增加利润和毛利率 [23][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情和Delta变种持续影响销售团队访问和患者流量恢复，但公司产品销量和收入已出现复苏迹象，不过不同地区可能仍会有波动 [12] - 随着疫情缓解，积压的患者将返回医疗系统，公司对SelectMDx和ConfirmMDx在前列腺癌诊断途径中的应用成为临床泌尿科实践标准充满信心，预计增长趋势将持续 [8][9] - 公司战略举措将使美国市场总潜在市场规模超过45亿美元，使公司在泌尿科领域处于独特地位，为增长和成功奠定基础 [27] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中会作出前瞻性陈述，这些陈述存在固有风险和不确定性，相关详情见公司最新年报 [2] - 公司明确表示除非法律或法规要求，否则无义务更新前瞻性陈述以反映预期或相关事件、条件或情况的变化 [3] 问答环节所有提问和回答 问题1: 疫情下患者流量不稳定，泌尿科医生是否有适应这种长期变化的行为，以及对公司现有和新客户的影响 - 公司认为积压的患者会回流，公司有清晰的前列腺癌诊断菜单，应用于诊断途径时具有明确的采用模式；公司持续投资SelectMDx，结合ConfirmMDx的进展，有望在利润和毛利率方面获得优势；公司向主动监测领域的扩展使其处于独特地位，但需要患者流量释放更明确的信号 [32][33][34] 问题2: 详细说明UTI测试添加过程，以及该测试在定价和利润率方面与Confirm和Select的财务动态比较 - 公司认为正在建立独特的泌尿科渠道，UTI测试符合公司战略和销售组织流程；从经济角度看，该测试的动态清晰且风险可控，定价方面可能与Select和Confirm类似，预计确认收入后将增加利润和毛利率；公司希望在推出一两个季度后提供更详细信息 [35][36][37] 问题3: 新LCD评论期于7月结束，公司对此有何看法 - 公司对SelectMDx测试获得最终覆盖决定充满信心，认为临床数据和纳入NCCN指南具有说服力；虽无法预测具体时间，但预计未来几个月（秋季至春季）会有最终决定，这将为公司带来显著推动 [41] 问题4: LCD L37733更新并扩大覆盖范围，对Select有何影响 - 公司认为Select的报销和临床效用方案具有独立性，不受此影响 [43] 问题5: Delta变种对公司商业组织（特别是面对面销售和差旅）有何影响 - Delta变种对所有诊断领域的销售组织都有影响，主要体现在访问受限；公司团队仍全面参与且富有成效，预计访问情况会改善，行业内估计访问受限程度约为50% [45] 问题6: 当前研发管线对研发费用意味着什么，能否提供相关指导 - 菜单扩展和主动监测方面的研发会带来一定投资，但公司认为业务增长可消化这些费用，且并非主要是固定费用（如人员）的大幅增加，更多与临床研究和样本相关；公司将继续注重运营纪律和现金管理 [51] 问题7: 如何平衡现有产品的商业相关性和新解决方案的开发 - 公司认为这两者并不矛盾，而是一致的；目标客户群体一致且互补，不会分散公司焦点，反而会提升销售团队质量和神经科领域的标准化程度，有助于开拓45亿美元的总潜在市场 [52] 问题8: 预计何时推出UTI测试 - 公司采用市场引入方式，希望在未来一两个季度以高度聚焦和高质量的方式向客户推出该产品；之后会讨论全面推出策略以及对业务的影响，公司对其带来的增长有信心 [53]

财务数据和关键指标变化 - 2020年上半年总营收990万美元，较2019年上半年减少9%，公司认为与行业因疫情导致的整体下滑相比表现较好 [13] - 2020年上半年ConfirmMDx收入占产品收入超90%，较上一年仅下降2% [13] - 2020年上半年产品和服务毛利率为47.4%，2019年同期为45.7%，提高了180个基点 [13] - 2024年上半年运营费用为1770万美元，较去年同期改善110万美元，降幅6%，主要因持续的运营纪律 [14] - 上半年末现金余额为2380万美元，得益于MVM Partners的1270万欧元（约1400万美元）股权投资 [14] - 总现金收款达1150万美元，较去年仅下降3%，尽管受疫情影响业务量降低 [15] - 上半年运营亏损为1290万美元，去年同期为1400万美元，反映出公司较强的运营纪律和改善的现金收款情况 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - ConfirmMDx测试量和收入虽同比下降，但明显超过肿瘤诊断行业趋势，且2020年上半年持续的需求表明其临床路径开始在用户群中巩固 [6] - Live测试量受2019年非经常性业务量、下半年对ConfirmMDx的关注以及疫情影响，更符合行业筛查和患者就诊限制的趋势 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 过去六个月美国所有癌症筛查量大幅下降，前列腺癌筛查也不例外 [4] - 美国诊断市场中，此前放宽限制后已出现弹性反应，不同地区情况不同，且在疫情期间可能继续波动或缓和 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续维持实验室运营高标准，支持临床医生和患者需求，同时注重销售、收入周期管理和资本配置的进展，并保障员工安全 [3] - 公司将推进SelectMDx测试在商业和私人保险方面的覆盖，同时继续推动ConfirmMDx测试广泛覆盖 [19] - 公司专注于推动SelectMDx和ConfirmMDx诊断菜单的可持续增长，以推进前列腺癌的诊断和治疗 [20] - 公司是该领域唯一能在患者治疗路径多个节点提供临床可行分子诊断测试的公司，有助于临床医生更好服务患者，从医疗经济学角度为供应商和支付方节省成本和提高效率 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临环境挑战，公司对业务的基本驱动因素充满信心，虽已暂停业绩指引，但相信结果证明了公司对商业和运营执行的重组重点 [5] - 随着患者就诊和手术的反弹，公司有望从复苏中获利，预计业务量将继续正常化并恢复增长，可能由ConfirmMDx引领，SelectMDx随后跟上 [9][10] - 公司认为SelectMDx测试的临床实用性已得到市场认可和大量临床数据验证，其被纳入相关指南为扩大覆盖奠定基础 [18] 其他重要信息 - 2019年8月，Palmetto GBA发布积极的SelectMDx测试地方覆盖决定草案，近期公司被要求提交技术评估更新，正与相关方合作，期待最终确定医保覆盖 [16][17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 无 - 无回答 [23]

财务数据和关键指标变化 - 2019年总营收为1180万美元，2018年为2840万美元，2019年营收受一次性调整影响减少1010万美元，排除调整后2019年营收为2190万美元，较去年减少23% [23] - 2019年产品和服务毛利润为0，排除一次性调整后为1010万美元，较2018年减少660万美元 [24] - 2019年总运营费用为4320万美元，较2018年改善560万美元，排除非现金费用后为3260万美元，较2018年改善1230万美元，即27% [25] - 2019年运营亏损为4320万美元，较2018年增加1110万美元，排除一次性调整后为3310万美元，较2018年增加100万美元 [26] - 2019年底现金余额为2210万美元，2019年运营消耗减少近1100万美元至2220万美元 [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年ConfirmMDx收入占产品收入超90% [24] - 2019年第四季度Confirm单位增长22%，较2019年第三季度有20%的连续单位增长，2019财年Select单位较2018年增长61% [11][12] - 公司预计2020年Confirm单位增长20% - 25%，Select单位增长25% - 30%，预计2020年营收为2700万 - 3000万美元 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将专注于前列腺癌检测和治疗领域，通过优化销售团队、扩大支付方覆盖范围、加强现金收款和控制运营费用等方式实现增长 [7][33] - 公司认为自己是该领域唯一能在多个环节提供临床可操作诊断测试的公司，这些测试有助于临床医生更好地服务患者，同时为医疗服务提供者和支付方节省成本和提高效率 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司在2019年取得了积极进展，包括改善运营纪律、加强现金收款和降低运营费用等，这些成果是可持续的 [11][13] - 基于当前现金状况和预计的营收及收款情况，管理层认为公司在2020年第四季度前有足够的现金，同时公司正在评估所有融资选项以延长现金储备期 [28] - 管理层对公司2020年的表现充满信心，预计Confirm和Select将实现单位增长，Select将获得最终LCD覆盖决定，这将推动其收入增长并促进私人和商业支付方的覆盖 [32] 其他重要信息 - 公司将应收账款周转时间从24个月改为12个月，这一一次性调整使2019年营收从预计的2190万美元降至1180万美元，但不影响实际单位、现金或基础报销水平 [9][10] 问答环节所有提问和回答 问题1: 2020年公司战略是否会调整，以及当前销售团队规模 - 公司在美国约有30名直销代表，预计保持不变 [38] - 2020年公司将专注于将Select和Confirm推向市场，随着Select获得LCD覆盖，预计其增长将在下半年更加明显，2019年第四季度22%的增长是可持续的 [39][40] 问题2: 2020年随着销量增长，毛利率是否会改善，SelectMDx的快速增长是否会对毛利率造成压力 - 2019年Select 61%的增长反映了市场机会和公司的能力，随着2020年获得覆盖，毛利率预计将在下半年得到改善，同时改善的现金收款也将有助于提高毛利率 [43] 问题3: 2020年全年毛利率预计改善情况，以及SelectMDx收入指导中假设的医疗保险定价或报销情况 - 公司目前不提供毛利率指导，但Select的覆盖将对毛利率有积极影响，因为目前大部分销量未报销，随着覆盖的获得，毛利率将得到改善 [49] - 公司不会提供覆盖定价的指导，因为这将在发布时确定，但公司相信这将对损益表有积极影响，推动公司走向盈利 [50] 问题4: SelectMDx预计何时被纳入重要指南如NCCN - 公司有信心SelectMDx有机会被纳入NCCN指南，但目前无法提供具体时间，预计未来几个季度会有积极进展 [51]

财务数据和关键指标变化 - 2019年上半年总营收为1090万美元，2018年上半年为1720万美元 [11] - 2019年上半年ConfirmMDx和SelectMDx收入为1060万美元，较2018年上半年的1530万美元下降31%，排除非经常性收入后，产品收入同比下降19%；2019年Q2产品收入较Q1增长37%，从450万美元增至610万美元 [11] - 2019年上半年毛利润（不包括特许权使用费和专利收入）为470万美元，占产品收入的44%，2018年上半年为1000万美元，占比60% [12] - 2019年上半年运营费用为1880万美元，较2018年上半年减少670万美元；运营亏损为1390万美元，较去年同期改善110万美元；净亏损较去年减少100万美元，每股改善0.03美元 [13] - 截至2019年6月30日，现金余额为1220万美元；排除2019年130万美元的非经常性重组费用，上半年现金消耗为1270万美元，低于上一年的1500万美元 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - ConfirmMDx和SelectMDx业务2019年上半年收入下降，受2018年末商业组织不稳定以及2018年上半年约230万美元的非经常性收入影响 [11] - ConfirmMDx业务在2019年Q2收入有强劲复苏，尽管销量稳定 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于当前菜单的运营执行，同时扩大市场准入并拓展前列腺癌产品组合 [7] - 加强销售团队的战略和绩效导向，以推动营收增长 [23] - 持续关注Confirm和Select在现有和潜在支付方的广泛覆盖 [23] - 注重现金收款、计费和报销运营，以优化损益表 [23] - 严格管理运营费用，提高效率并合理分配资本 [23] - 公司认为在前列腺癌诊断领域有机会成为明确的领导者，其当前测试菜单能为临床医生、患者和提供者提供具有临床可操作性的信息 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为近期发布的SelectMDx的草案LCD是一个里程碑式的发展，将为公司增长奠定基础，并有望成为前列腺癌临床可操作测试领域的明确领导者 [5] - 管理层相信基于当前现金状况、预计收入和收款情况，公司有足够现金维持到2020年第一季度，且正在评估包括非稀释性融资在内的所有融资选项，以延长现金储备期 [14] - 公司对ConfirmMDx和SelectMDx的增长前景充满信心，预计将在季度基础上取得进展，并在年底提供2020年的业绩指引 [27][28] 其他重要信息 - 公司任命Ron Kalfus为首席财务官，John Bellano为首席商务官 [3][4] 问答环节所有的提问和回答 问题1: ConfirmMDx收入在第二季度强劲复苏的原因、过去疲软和当前强劲的具体原因以及未来展望 - 公司认为季度增长有时间因素，包括销量、支付方调整和支付方组合等方面；预计Confirm和Select在覆盖阶段将继续实现季度环比增长，且公司在现有客户基础上有显著的增收机会 [27] - 公司暂不提供未来两个季度的业绩指引，将在年底提供2020年的业绩指引，预计将按季度取得进展 [28] 问题2: 公司销售策略的具体变化以及与六个月前的差异 - 公司在商业方面注重通过销售组织实现绩效，利用现有客户基础，增加指标和测量以更好地聚焦；从运营纪律角度，明确支持客户基础的执行方向，并重点推进Select的覆盖指标 [29][30][31] 问题3: 对非商业资产的看法以及如何利用 - 公司有与技术应用于多种疾病状态相关的数据和可行性研究，也有一些生物标志物可探索货币化，但目前不会将这些潜在资产的价值机会与当前业务的重点和执行相混淆 [33] 问题4: 公司目前现金消耗大，如何维持运营融资 - 公司有信心找到融资途径，将评估非稀释性资本来源，以确保有足够资金维持运营并实现盈亏平衡和盈利 [36]