文章核心观点 - MDxHealth公布2024年第二季度财报，每股收益低于分析师预期，但营收高于分析师预期 [1] 财报具体情况 - 每股收益为 -42 美分，低于分析师预期的 -26 美分 [1] - 营收为 2216 万美元，比分析师预期的 2022 万美元高 9.59% [1]

文章核心观点 - MDxHealth公布2024年第二季度和上半年财报，营收显著增长，虽有净亏损但部分指标改善，公司对未来营收持续增长有信心 [1][2] 财务数据 第二季度 - 营收2220万美元，同比增长32%，其中组织检测收入占比81% [1][3] - 毛利润1330万美元，同比增长33%，毛利率60.0%，较去年提升30个基点 [3][4] - 运营亏损740万美元，同比减少4%，因营收和毛利润增加 [3][4] - 净亏损1150万美元，同比增加8%，主要因债务再融资产生310万美元一次性成本，排除后净亏损840万美元，同比减少21% [3][5] 上半年 - 营收4200万美元，同比增长34%，组织检测收入占比80% [1][6] - 毛利润2530万美元，同比增长36%，毛利率60.4%，较去年提升90个基点 [6] - 运营亏损1400万美元，同比减少15%，因营收和毛利润增加 [7] - 净亏损2000万美元，同比减少10%，包含310万美元一次性债务成本，排除后净亏损1690万美元，同比减少24% [8] 现金流 - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物为2130万美元 [8] 业务亮点 - 组织检测（Confirm mdx和GPS）测试量达10050，同比增长15% [3] - 液体检测（Select mdx和Resolve mdx）测试量达11047，同比增长35% [3] 公司展望 - 公司CEO表示第二季度营收增长32%，反映商业团队执行力和终端泌尿外科市场对精准诊断的强劲需求，Confirm和GPS测试在采用率和定价上表现良好，有望推动可持续增长，公司预计营收将持续以20%或更高标准增长 [2] 会议安排 - 公司CEO和CFO将于美国东部时间下午4:30/欧洲中部时间22:30主持电话会议及问答环节，会议将以英语进行，录音将保留30天，并提供了参会电话号码、会议ID和网络直播链接 [9] 公司简介 - MDxHealth是一家商业阶段的精准诊断公司，提供可操作的分子信息以实现个性化患者诊断和治疗，其测试基于专有基因组、表观遗传（甲基化）和其他分子技术，协助医生诊断和预测泌尿系统癌症及其他泌尿系统疾病，公司在美国、欧洲设有总部和实验室 [10]

文章核心观点 商业阶段精准诊断公司MDxHealth将于2024年8月21日收盘后发布2024年第二季度和上半年财务业绩，并举办电话会议和网络直播 [2] 会议信息 - 会议时间为2024年8月21日下午4:30 ET/ 22:30 CET [1][2] - 美国、比利时、荷兰、英国的电话会议拨入号码分别为1 - 877 - 407 - 9716、0800 73 566、0800 022 3580、0 800 756 3429 [1] - 会议ID为13747618 [3] - 网络直播链接为https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei = 1679031&tp_key = 41436200eb，需在会议开始前15分钟访问，直播结束后可在公司网站查看回放 [3] 公司介绍 - MDxHealth是商业阶段精准诊断公司，提供可操作分子信息以实现个性化患者诊断和治疗 [4] - 公司检测基于专有基因组、表观遗传（甲基化）和其他分子技术，协助医生诊断和预测泌尿癌症及其他泌尿疾病 [4] - 公司美国总部和实验室运营位于加利福尼亚州欧文市，在得克萨斯州普莱诺市有额外实验室运营；欧洲总部位于比利时赫斯塔尔，在荷兰奈梅亨有实验室运营 [4] - 公司官网为mdxhealth.com，社交媒体账号包括twitter.com/mdxhealth、facebook.com/mdxhealth和linkedin.com/company/mdxhealth [4] 联系方式 - 公司邮箱为info@mdxhealth.com [5] - 投资者关系和公关公司LifeSci Advisors美国联系电话为+1 949 271 9223，邮箱为ir@mdxhealth.com [5] 商标信息 - mdxhealth logo、mdxhealth、Confirm mdx等是MDxHealth SA的商标或注册商标 [5] - GPS测试曾被称为Oncotype DX Prostate等，Oncotype DX商标及其他商标和服务标记归各自所有者所有 [5][6]

文章核心观点 - MDxHealth公司宣布任命Sanford J. Siegel医学博士为董事会成员，Lieve Verplancke医学博士卸任 [1][2] 公司动态 - MDxHealth是商业阶段的精准诊断公司，为患者提供可操作的分子信息以实现个性化诊断和治疗，其检测基于专有基因组、表观遗传（甲基化）等分子技术，辅助医生诊断和预测泌尿系统癌症及其他泌尿系统疾病 [5] - MDxHealth宣布任命Sanford J. Siegel医学博士为董事会成员，他将接替卸任的Lieve Verplancke医学博士 [2] 新董事介绍 - Sanford J. Siegel医学博士有超45年泌尿外科临床经验和超35年高管领导经验，现任United Urology Group董事会主席，曾担任该集团首席执行官，还曾担任Chesapeake Urology Associates总裁兼首席执行官，是Large Urology Group Practice Association创始成员，曾是Urology Care Foundation和The Urology Times董事会成员，获马里兰州州长和议会官方表彰，毕业于马里兰大学医学院，在坦普尔大学医院完成泌尿外科专业培训，获美国泌尿外科委员会认证，是美国外科医师学会会员 [3] 各方评价 - mdxhealth首席执行官Michael K. McGarrity表示欢迎Sanford Siegel博士加入董事会，他作为领先的泌尿科医生、企业家和公共卫生倡导者，将为公司提供宝贵见解和指导 [4] - Sanford Siegel博士称很高兴加入mdxhealth董事会，认为公司有助于塑造前列腺癌诊断的未来，公司能为泌尿科医生提供重要技术，最终改善患者护理 [4] - mdxhealth董事长Koen Hoffman代表董事会欢迎Sandy Siegel并感谢Lieve Verplancke的服务 [4]

文章核心观点 - 商业阶段精准诊断公司MDxHealth公布2024年第二季度和上半年初步营收及现金情况，提高2024年全年营收指引，有望在2025年上半年实现调整后EBITDA盈利 [8][9][12] 公司财务情况 - 截至2024年6月30日现金余额为2130万美元 [2] - 预计2024年第二季度和上半年营收分别约为2220万美元和4200万美元，同比增长32%和34%，较第一季度环比增长12% [8] - 将2024年全年营收指引从8300 - 8500万美元提高至8500 - 8700万美元，指引中点同比增长23% [9] 公司业务情况 - 是商业阶段精准诊断公司，提供可操作分子信息以实现个性化患者诊断和治疗，测试基于专有基因组、表观遗传（甲基化）等分子技术，辅助医生诊断和预测泌尿癌症及其他泌尿疾病 [13] - 美国总部和实验室运营位于加州欧文，德州普莱诺也有实验室运营；欧洲总部位于比利时赫斯塔尔，荷兰奈梅亨有实验室运营 [13] 公司管理层观点 - 初步业绩反映公司对业务持续和可持续增长的坚定承诺，运营团队已具备执行能力，有望在2025年上半年实现调整后EBITDA盈利 [12] 非国际财务报告准则指标说明 - 公司提及的调整后EBITDA是对未来财务表现的前瞻性声明，为非国际财务报告准则指标，排除了多项计入净亏损的费用项目，正的调整后EBITDA可能与显著净亏损并存 [15] - 非国际财务报告准则财务信息作为分析工具存在局限性，不应孤立考虑或替代按国际财务报告准则列报的财务信息，仅供补充信息参考 [15]

文章核心观点 - 商业阶段精准诊断公司MDxHealth SA公布2024年第二季度和上半年初步营收及现金情况，并上调2024年全年营收指引，公司有望在2025年上半年实现调整后EBITDA盈利 [7][8][12] 公司概况 - MDxHealth是商业阶段精准诊断公司，提供可操作分子信息以实现个性化患者诊断和治疗，其检测基于专有基因组、表观遗传（甲基化）和其他分子技术，助力医生诊断和预测泌尿癌症及其他泌尿疾病 [13] - 公司美国总部和实验室运营位于加利福尼亚州欧文市，得克萨斯州普莱诺市也有实验室运营；欧洲总部位于比利时赫斯塔尔，荷兰奈梅亨市有实验室运营 [13] 财务数据 - 公司预计2024年第二季度和上半年营收分别约为2220万美元和4200万美元，同比分别增长32%和34%，较第一季度环比增长12% [7] - 截至2024年6月30日，公司现金余额为2130万美元 [1] - 公司将2024年全年营收指引从8300 - 8500万美元上调至8500 - 8700万美元，指引中点同比增长23% [7][8] 管理层观点 - 公司首席执行官认为初步业绩反映对业务持续和可持续增长的坚定承诺，运营团队已具备执行能力，有望在2025年上半年实现调整后EBITDA盈利 [12] 财务信息说明 - 2024年第二季度和上半年初步未经审计财务数据及更新后的2024年营收指引来自初步内部财务报告，公司尚未完成截至2024年6月30日的完整运营结果，可能需进行重大调整 [3] - 公司提及的调整后EBITDA是对未来财务表现的前瞻性陈述，为非国际财务报告准则指标，排除多项计入净亏损的费用项目，非国际财务报告准则财务信息有局限性，不应孤立看待或替代按国际财务报告准则列报的财务信息 [15]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度收入为1.98亿美元,同比增长35% [5][9][18] - 毛利润为1.21亿美元,同比增长38%,毛利率为60.8% [19] - 经营亏损为660万美元,同比减少24% [19] - 现金及现金等价物为1450万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 前列腺癌检测业务占公司第一季度收入的约85% [18] - 前列腺癌检测量同比增长16% [10] - 公司新推出的遗传性基因检测业务在第一季度末开始接收首批临床样本,预计将在第二季度贡献收入 [11][12] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及具体市场数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司通过菜单扩充、销售渠道建设和客户关系管理,正在成为精准诊断领域的领先企业 [23][24][27] - 公司认为前列腺癌诊断市场发展前景广阔,与乳腺癌诊断市场25年前的发展态势类似 [25][26] - 公司与病理学家的合作关系不断加强,有利于进一步推动产品在市场的渗透 [27] - 新的LDT监管政策为公司带来竞争壁垒,有利于公司未来新产品的推出 [39][40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有信心在2025年上半年实现经调整EBITDA盈利 [15][43][44] - 公司认为未来收入增长20%是可持续的目标 [14] - 公司对自身业务发展前景充满信心,认为未来几个季度内将呈现出行业内罕见的财务表现 [44] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Andrew Brackmann 提问** 提问了增加收入指引的具体驱动因素,是否主要来自于新推出的遗传性基因检测业务 [32][33] **Michael McGarrity 回答** 回答指引上调主要源于公司核心前列腺癌检测业务的持续强劲增长,新业务只是一个补充 [33][34][48] 问题2 **Jason Bednar 提问** 询问公司何时能够实现自由现金流正转,以及新增债务融资的具体条款 [41][52] **Michael McGarrity 和 Ron Kalfus 回答** 回答公司将在2025年上半年实现经调整EBITDA盈利,具体自由现金流正转时间尚未确定。并表示新增债务融资条款已在SEC文件中披露 [43][53] 问题3 **Mark Massaro 提问** 询问公司各业务线在第一季度的表现情况 [55][56][57][58][59] **Michael McGarrity 回答** 详细介绍了公司在整合销售团队、推动组织转型以及全面发展诊断产品线方面取得的进展,各业务线表现良好 [56][57][58][59]

信贷协议基本信息 - 信贷协议日期为2024年5月1日，借款人为MDXHEALTH, INC.，初始贷款人为ORC SPV LLC [1][7] 贷款金额及发放安排 - 贷款人向借款人提供的高级定期贷款融资总本金为1亿美元[7] - 交割日可使用5500万美元，其中已提供资金5254.112033万美元，原始发行折价245.887967万美元[7] - 第一次延迟提款交割日或之前可使用2500万美元，第二次延迟提款交割日或之前可使用2000万美元[7] - 所有贷款人的承诺金额合计本金为1亿美元[19] - 第一笔延迟提款承诺金额为2500万美元[33] - 初始承诺金额为5500万美元[45] - 第二笔延迟提取贷款的承诺金额为2000万美元[76] - 初始贷款总额为5500万美元，其中52541120.33美元为已提供资金，2458879.67美元为原始发行折扣[88] 贷款期限相关 - 第一笔延迟提款截止日期不得晚于2025年3月31日[33] - 第一笔延迟提款承诺终止日期为最早发生的以下日期：第一笔延迟提款截止日期（该日发放第一笔延迟提款贷款后立即终止）、2025年3月31日、若初始贷款在2024年5月1日前未发放则为该日[34] - 财季指3月、6月、9月或12月最后一天结束的季度[34] - 财年指每年12月31日结束的连续12个日历月期间[35] - 贷款到期日为2029年5月1日[53] - 第二笔延迟提取贷款的最晚发放日期为2026年3月31日[76] - 第二笔延迟提取承诺终止日期为第二笔延迟提取贷款发放日、2026年3月31日、若初始贷款在2024年5月1日前未发放则为该日三者中最早发生的日期[77] 术语定义 - “Affiliate”中“Control”指有权直接或间接投票表决另一人20%或以上的有表决权证券（完全摊薄基础）[10] - “Affiliate”中“Control”也指拥有另一人10%或以上的资本证券[10] - “Applicable Margin”为8.50% [10] 现金等价投资要求 - 现金等价投资中，银行或信托公司需有5亿美元以上的资本和盈余[15] - 货币市场共同基金至少95%的资产需由特定类型证券构成[15] 控制权变更情形 - 控制权变更情形包括某人或某集团拥有母公司超过[***]%的有表决权证券[16] - 控制权变更情形包括母公司不再直接或间接拥有子公司100%已发行和流通的资本证券[16] 排除子公司相关数据 - 排除子公司在任何时候现金或现金等价物投资总额不超过[***]美元[30] - 截至最近财季末，排除子公司在连续四个财季内对母公司及其子公司合并净收入的贡献低于[***]%[30] - 截至最近财季末，排除子公司在连续四个财季内对母公司及其子公司合并总资产的贡献低于[***]%[30] 提前还款及相关费用 - 提前还款或加速到期时，未来适用保证金为8.50%[53] - 提前偿还或偿还初始贷款、第一笔延迟提取贷款或第二笔延迟提取贷款，在不同时间范围内需支付不同比例的还款溢价，分别为3.0%、2.0%、1.0%、0%[71] - 贷款提前还款需支付适用的还款溢价和3.00%的退出费[95][99] 重大协议定义 - 涉及总付款超过100万美元的合同属于重大协议[53] 收益及收入计算 - 净资产销售收益需扣除相关成本费用和税款[56] - 净意外事故收益需扣除相关成本费用和税款，且有180天修复替换期限[56] - 净收入按IFRS确定，不包括特许权使用费等[56] 税款相关 - 非排除税款有特定的排除范围[58] - 公司支付税款相关款项时，若非排除的税款，需增加支付金额以确保净额符合文件规定[103] - 公司需在支付税款后45天内提供官方收据副本，并在10天内对非排除税款和其他税款进行赔偿[105] - 非外国贷款人需交付IRS Form W - 9证明免美国联邦备用预扣税[107] - 外国贷款人需按情况交付IRS Form W - 8BEN等文件以申请美国联邦预扣税减免[107][108] - 贷款人若此前交付的表格过期等需更新或书面通知无法更新[109] - 收到税款退款的一方需支付给赔偿方等于退款的金额（扣除自付费用）[111] - 非初始贷款人需在成为贷款人文件中说明是否为非合作司法管辖区贷款人[111] - 贷款人若为非合作司法管辖区贷款人需在行政代理人要求10个工作日内通知[111] - 行政代理人需在母公司要求20个工作日内通知公司[111] - 非合作司法管辖区贷款人需在收到母公司要求10个工作日内提供信息[111] 债务及票据定义 - 票据是借款人向贷款人出具的本票[59] - 债务包括贷款文件下的所有义务，但不包括认股权证等权益工具相关义务[59] 利率计算 - 优惠利率计算方式为《华尔街日报》公布的“优惠利率”或美联储相关利率减去1.00%，若低于2.50%则视为2.50%[65] - SOFR利率为基于担保隔夜融资利率的前瞻性一个月期限利率，确定日期为利息期第一天前两个工作日，若未公布则参考不超过三个工作日之前公布的利率[78] 认股权证相关 - 认股权证可认购最多1243060股母公司普通股[87] 贷款申请要求 - 申请初始贷款需在拟关闭日期前至少一个工作日的上午10点前提交贷款申请；申请第一笔延迟提取贷款和第二笔延迟提取贷款需在拟关闭日期前至少12个工作日的上午10点前提交贷款申请[90] 承诺金额变化 - 初始承诺金额在关闭日期（发放初始贷款后）自动永久降至零；第一笔延迟提取承诺金额在第一笔延迟提取承诺终止日期降至零；第二笔延迟提取承诺金额在第二笔延迟提取承诺终止日期降至零[91][92] 贷款本金偿还安排 - 若特定财季末的12个月滚动收入基数未达到规定金额，公司需从下一个整月的最后一天开始按月等额偿还贷款本金直至到期日，若后续特定条件满足则可能无需继续偿还，协议期限内最多有两个反转日期[94] 费用相关 - 初始贷款、首次延迟提款贷款和第二次延迟提款贷款的前期费用均为贷款金额的2.00%[99] - 未使用费用按每年0.50%乘以未使用的首次和第二次延迟提款承诺金额之和计算[101] - 季度贷款管理费总计10,000美元，提前支付[101] - 因法律变更导致的贷款人成本增加或应收金额减少，公司需在收到通知后5天内补偿，但不追溯180天前的情况[101][103] - 因法律变更导致贷款人资本回报率降低，公司需在收到通知后5天内补偿，不追溯180天前的情况[103] 违约相关 - 违约发生后，适用利差每年增加4.00%[97] - 贷款利息按SOFR利率和2.50%中的较高者加上适用利差计算[96] - 违约发生时贷款人有权抵销借款人在其处的余额等用于偿还债务[117] 财务报表提供要求 - 需提供2021年12月31日、2022年12月31日和2023年12月31日财年的经审计合并财务报表[123] - 需提供2023年9月30日和2023年12月31日财季的未经审计合并财务状况报表及相关报表[123] - 需提供截至2023年3月31日的无限制现金和现金等价物投资金额说明[123] - 初始合规证书需按2023年12月31日已发放初始贷款的形式提供[124] 贷款发放条件 - 首次延迟提款贷款发放需满足此前已发放初始贷款等条件[119] - 第二次延迟提款贷款发放需满足此前已发放初始贷款等条件[119] - 首次延迟提款截止日期前12个月的收入基数至少为$[***][129] - 第二次延迟提款截止日期前12个月的收入基数至少为$[***][129] - 首次延迟提款截止日期前需向行政代理人交付多份更新后的附表[129] - 需支付所有到期费用，包括第10.3条规定的费用、初始预付费用和初始管理费[129] - 从2023年12月31日至交割日或适用的延迟提款交割日，不得发生可能产生重大不利影响的事件[132] 公司相关情况说明 - 截至交割日，仅有的排除子公司为MDxHealth B.V.、MDxHealth Research B.V.和MDxHealth Servicelab B.V.[132] - 自2023年12月31日以来，未发生产生重大不利影响的事件[134] - 母公司及其子公司的合并财务报表按照国际财务报告准则编制，公允反映了相关主体的财务状况和经营成果[134] - 母公司除附表6.8中确定的子公司外无其他子公司，或可按规定在交割日后组建或收购子公司[137] - 母公司和各子公司已提交所有法定税务申报和报告，并支付所有到期税款，除正在善意抗辩的税款[137] - 母公司及其子公司均未发起、维持、参与任何福利计划，也无相关潜在责任[137] - 母公司及其子公司未从事为购买或持有保证金股票而提供信贷的业务，贷款资金不会用于违反相关规定的用途[140] - 借款人以及母公司和子公司整体在贷款前后均具备偿债能力[140] - 附表6.15(a)列出截至相关日期母公司或子公司拥有、声称拥有或获许可的所有知识产权[140] - 公司已向行政代理和贷款人提供所有重大协议完整正确副本[146] - 公司拥有开展业务和产品测试、分销所需的所有许可证，且均有效无违约[147] - 公司业务目前在重大方面符合所有适用法律、隐私法等规定[147] - 公司已向行政代理和贷款人提供所有关键许可证及与政府机构的重要通信副本[149] - 公司产品或设施未被政府机构关闭或禁止进出口，未收到未解决的检查通知或警告信[149] - 公司不存在召回、产品投诉等安全通知相关情况，所有应报告的不良事件和故障均已依法报告[149] - 公司未因调查或执法行动导致政府或私人项目报销权被终止或受到重大不利影响[151] - 公司不存在提供非法回扣等补偿安排，所有服务账单在重大方面真实正确[151] - 在交割日期前三年，公司除特定交易外未与关联方进行其他交易[154] - 公司及关联方目前未受制裁，未在指定司法管辖区开展受限交易，贷款未用于违规活动[154] 信息提供要求 - 公司需在每月结束后30天内提供未经审计报告，包括收入基数、流动性、员工数量和月度KPI报告等，起始月为2024年4月30日[161] - 公司需在每个财季结束后45天内提供未经审计的合并财务报表和收入基数等信息，起始财季为2024年6月30日[162] - 公司需在每个财年结束后120天内提供经审计的合并财务报表，起始财年为2024年12月31日[162] - 交付财务信息时需同时提供合规证书，说明财务契约合规情况、子公司和不动产变动情况及租赁付款逾期情况[162] - 公司在得知违约发生后需在三天内提供违约详情及应对措施说明[162] - 公司在得知重大不利发展或新诉讼等情况后需在三天内通知并按需提供相关文件[163] - 公司在得知产品或库存相关的单笔超过特定金额的退货、回收、纠纷或索赔后需在三天内告知[163] - 公司在得知特定福利计划责任、工会化努力或与国税局非例行通信等情况后需在三天内告知[163] - 公司需在五个工作日内提供董事会或委员会相关通知、材料和会议记录，特殊情况可部分保留并说明[164] - 公司收到独立公共会计师的“管理信函”后需在三天内提供副本[164] - 每财季结束后45天内提交包含新增、修订或终止重大协议的报告[165] - 收到或发出与关键合同有关的重要书面通知或函件后3天内提供副本[165] - 每年1月31日前提供公司合并财务和业务预测及预算，并经董事会批准[165] - 若提供的信息含重大非公开信息，需提前通知，收到通知后5个工作日内交付义务暂停[166] 保险及账户相关 - 除财产保险和工人补偿保险外，其他保险政策变更需提前30天书面通知行政代理人[169] - 公司及其子公司需按国际财务报告准则保存准确反映业务事务和交易的账簿和记录[171] - 借款人将用贷款收益偿还现有债务、用于一般公司用途、支付交易费用及履行GH协议义务[171] - 公司需及时通知行政代理人后续收购不动产的情况，并提供相关描述、收购日期和购买价格[171] - 公司及其子公司引入受FDA或类似外国政府机构监管的医疗设备产品后3天内通知行政代理人[176] - 公司及其子公司需及时通知行政代理人政府机构对产品监管授权的限制、撤销等情况[175] - 若所有排除子公司的净收入占比连续四个财季超过借款人及其子公司合并净收入的2.5%，或总资产占比连续四个财季超过合并总资产的2.5%，借款人需指定足够子公司为“担保人”以消除超额部分[181] - 借款人需在交割日后60天内让行政代理人收到政府付款账户托管人与借款人签署的扫款协议，且使借款人及各担保人的存款账户等成为受控账户（排除账户除外）[183] - 借款人需在交割日后30天内交付保险批单，行政代理人为损失收款人或额外被保险人[183] - 借款人需在交割日后30天内获得加利福尼亚州欧文市和得克萨斯州普莱诺市租赁场所的房东准入协议[183] - 初始贷款人需在交割日后90天内收到母公司股东大会对认股权证发行的所有必要批准及认股权证已发行交付的满意证据[184] - 母公司和子公司的或有对价合计金额不得超过82500000美元[185] - 政府付款账户在协议期限内应保持零余额账户，并需有令行政代理人和贷款人满意的扫款协议，存款银行变更每日扫款条款需提前10天通知[179] - 母公司及其子公司的高级管理人员需在母公司交付财务报表后一个月内与贷款人举行会议，讨论业务运营和财务报表[181] - 母公司和各子公司需在开展入站许可协议后，向行政代理人书面通知其重大条款及预期影响[177] - 借款人及各担保人需维护账户列表并及时更新交付给行政代理人，为非排除账户执行并维护账户控制协议[179] 财务指标限制 - 2025年盈利目标金额全额支付前，每月末流动性不得低于$[***]；支付后至盈利对价全额支付前，每月末流动性不得低于$[***]；盈利对价全额支付后，每月末流动性不得低于$[***][189] - 借款人或任何担保人对任何排除子公司在交割日后的投资，与排除子公司对借款人或任何担保人

文章核心观点 - 公司公布2024年第一季度财务业绩，营收增长，净亏损减少，上调2024年营收指引，并与OrbiMed完成新债务融资 [1][2][3] 财务业绩 - 第一季度营收1980万美元，同比增长35%，此前一年为1470万美元 [1][3] - 毛利润1206.3万美元，同比增长38%，毛利率60.8%，较上一年提高1.5个百分点 [3] - 运营费用1870万美元，同比增长7%，主要因实验室规模和业务量增加 [3][4] - 净亏损851.1万美元，同比减少27%，主要得益于营收和毛利润增长 [3][5] - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物为1450万美元 [5] 业务亮点 - 前列腺检测量达12061次，同比增长16% [3] - 收到新的遗传性种系检测临床样本，预计第二季度开始贡献收入 [2][3] 债务融资 - 2024年5月1日，公司与OrbiMed完成1亿美元贷款和担保协议，已提取5500万美元，替换现有3500万美元债务 [6] - 公司可在满足一定条件下，于2025年和2026年分别提取2500万美元和2000万美元 [6] 营收指引 - 基于业务执行的持续动力和检测的强劲需求，公司将2024年营收指引从7900 - 8100万美元上调至8300 - 8500万美元 [2] 会议安排 - 首席执行官Michael K. McGarrity和首席财务官Ron Kalfus将于美国东部时间上午8:30/欧洲中部时间下午2:30主持电话会议及问答环节，会议将以英语进行，录音将保留30天 [7] - 提供了美国、比利时、荷兰、英国等地的参会电话号码及会议ID和网络直播链接，建议提前10分钟注册 [7][8] 公司简介 - 公司是一家商业阶段的精准诊断公司，提供可操作的分子信息，以实现个性化的患者诊断和治疗，其检测基于专有基因组、表观遗传（甲基化）和其他分子技术，辅助医生诊断和预测泌尿癌症及其他泌尿系统疾病 [9]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日，公司累计亏损3.314亿美元，2023年净亏损4310万美元，经营活动净现金流出2150万美元[42] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损3.314亿美元，2023年净亏损4310万美元[199] - 2023年Confirm mdx和GPS两项测试合计占总收入约79%，2022年占比约84%，2021年Confirm mdx占总收入约91%[76] - 2023年医疗保险占公司收入约45%，2022年占比约43%[83] - 截至2023年12月31日，公司合并净税收损失结转额达3.087亿美元，部分净运营亏损结转可能因美国税法限制无法用于抵消未来应税收入[196] - 2017年12月31日或之前结束的纳税年度产生的联邦净运营亏损只能向前结转20个应税年度，2017年后产生的可无限期结转，2017 - 2021年产生的部分可向后结转5年，2020年后产生的不可向后结转[196] - 2020年后开始的纳税年度，2017年后产生的联邦净运营亏损的扣除额限制为当年应税收入的80% [196] 盈利付款与贷款情况 - 公司预计在2025、2026和2027年向Exact Sciences支付最高达8250万美元的盈利付款，2025年最高不超过4000万美元[46] - 2022年8月，公司与Innovatus签订3500万美元贷款和担保协议，可在满足条件下于2024和2025年分别提取2000万和1500万美元[50] - 贷款年利率为《华尔街日报》公布的最优惠利率与4%中的较高者加4.25%，前四年仅支付利息[51] - 截至2025年8月，公司可选择将部分利息以实物形式支付，即每月将未偿还本金的2.25%加入本金余额[52] - 贷款方有权在2025年8月前将不超过15%的未偿还本金按每股11.21美元的价格转换为公司股份[52] - 贷款以公司几乎所有资产作担保，包括与Confirm mdx、Select mdx和GPS测试相关的知识产权[53] - 贷款协议对公司资产转让、并购、投资、分红、举债等行为设置了肯定和否定性契约限制[53] - 若发生违约事件或强制提前还款事件，Innovatus可宣布所有债务立即到期应付[54] - 公司接受的薪资保护计划贷款受多种联邦法规约束，且可能无法获得贷款豁免[56] - 2020年4月公司获得230万美元薪资保护计划贷款，违反相关法案每项虚假索赔将面临11181 - 22363美元民事罚款及三倍政府实际损失赔偿[57] 公司经营风险 - 公司可能进行不成功的收购，会扰乱业务、稀释股东权益和减少财务资源[58] - 公司经营业绩可能大幅波动，会增加股价波动性并导致股东损失[60] - 分子诊断行业竞争激烈，公司可能无法跟上竞争对手步伐[65] - 医疗保健提供商采用新产品时间长，公司需教育相关人员并证明测试临床益处[70] - 公司财务结果很大程度依赖Confirm mdx和GPS测试销售，未来需从这些测试及其他解决方案获得足够收入来发展业务[75] - 公司测试商业化成功取决于医疗界接受度、患者数量、报销政策等多因素[78] - 公司业务受全球宏观经济状况和资本市场波动影响，成本通胀会影响盈利能力[85] - 资本市场波动和高利率环境或影响公司投资价值、运营资金及商业伙伴稳定性[86] - 公共卫生危机如新冠疫情已对公司业务和财务结果产生不利影响，未来影响程度不确定[87][88] 专利相关情况 - 截至2024年4月1日，公司拥有或有独家权利的与分子技术和癌症特异性生物标志物相关的专利家族超18个，包含198个已授予或待决专利申请[90] - 公司已发布的美国专利在2024 - 2036年间到期，其中20个覆盖Select mdx测试的知识产权，最后一个2036年到期；97个覆盖GPS测试的知识产权，最后一个2038年到期[91] - 专利相关诉讼或程序可能使公司承担大量成本和责任，或阻碍公司使用测试中的技术[96] - 公司依赖与第三方的战略协作和许可安排开发关键知识产权，但可能无法成功建立和维持[102] - 专利法规或标准的修改可能对公司业务产生负面影响[105][106] 业务运营风险 - 诊断和实验室服务行业的计费复杂性可能导致公司收款困难，面临坏账核销、与付款方和患者的纠纷以及长收款周期[110] - 公司可能面临患者不满、投诉或诉讼，影响患者对测试的需求和业务[113] - 公司面临产品责任索赔的固有风险[118] - 公司测试业务面临产品或专业责任索赔风险，保险可能无法完全保护公司免受财务影响[119] - 未能吸引或留住关键人员、获得关键科研合作者支持，将对公司业务产生重大不利影响[120] - 公司业务运营受劳动力短缺、人员流动和劳动力成本增加的不利影响，供应商也可能受此影响[123][124][125] - 公司需建立并遵守严格质量标准，质量控制不足会导致成本增加、诉讼和负面宣传[126][128] - 公司实验室设施可能因自然灾害、人为灾害或监管制裁而无法运营，保险可能不足以覆盖潜在损失[128][129][130][131] - 公司依赖约40家外部供应商提供定制组件和服务，供应链中断会对公司产生重大不利影响[134][135] - 公司GPS测试依赖与Exact Sciences的合同关系，在过渡到自有实验室设施前将持续依赖[138] - 公司信息技术系统故障会严重扰乱运营和研发工作，面临多种安全风险[140][141] - 公司保护敏感信息面临四种主要风险，信息泄露会导致法律索赔、声誉受损和财务损失[142][145] 研发相关情况 - 公司预计对研发新测试进行重大投资，但可能不成功[145] - 2022年8月公司收购Exact Sciences的GPS测试，9月开发并推出非侵入性尿液测试Resolve mdx，目前正在开发非侵入性测试产品Monitor mdx[146] - 临床验证研究或试验的初始或中期数据与最终数据的显著差异，可能改变公司后续研究计划，损害声誉和业务前景[148] - 无法获取样本、与第三方签订样本获取合同或及时完成患者入组，会阻碍公司研发工作[149] 法规合规风险 - 未遵守政府支付方法规，公司可能被排除在医保等政府支付方计划之外，影响业务[152] - 未遵守医保等政府支付方规则，公司可能面临资金返还、民事和刑事处罚等[153] - 未遵守临床实验室许可要求，公司可能面临CLIA认证和州许可证被吊销等处罚[156] - 2023年10月FDA宣布拟将LDTs作为医疗器械监管，评论期于12月结束，预计2024年4月或之后发布最终规则[159] - 若FDA要求对现有LDTs进行上市前审查，公司业务可能受负面影响，增加开发成本并延迟商业化[159] - 公司依赖第三方进行技术研究，若第三方表现不佳，研究可能受影响，无法获得监管批准[168] - 公司业务受CLIA、FDA、HIPAA等多种法律法规监管，违规可能影响运营和财务状况[170] - 2018年10月美国国会颁布《2018年消除康复回扣法案》（EKRA），该法案是全支付方反回扣法，将支付报酬诱导患者使用康复机构等服务定为刑事犯罪[173][174] - 公司经营美国临床实验室的业务可能面临美国政府执法机构的严格审查，政府近年来积极对临床实验室执行相关法律[175] - 公司业务受临床诊断产品和服务相关复杂法律法规约束，违反FDA、FTC或州法律要求可能对业务产生重大不利影响[181] - 公司受保护患者健康和个人信息的国内外法律法规约束，违反HIPAA、GDPR等隐私和安全法规可能导致刑事和民事处罚[185][187][190] - 公司员工、合作伙伴等可能存在不当行为，违反相关法律法规，若被起诉且辩护失败可能对业务产生重大影响[192][193] - 公司经营业绩可能受税法和法规意外变化、税收调整、额外税务负债或税收资产丧失的不利影响[194] - 公司的有效税率可能受国内外税法、条约和法规变化的不利影响，税率上升会对业务、财务状况等产生不利影响[195] - 若公司发生“所有权变更”（即“5%股东”累计所有权变更在滚动三年期间超过50个百分点），使用变更前净运营亏损（NOLs）和某些其他税收属性抵减变更后收入和税款的能力可能受限[197] - 比利时税法对使用结转的税收亏损有限制，控制权变更时这些亏损可能丧失[198] 股权结构与股价相关 - 截至2024年3月31日，MVM Partners LLP、Bleichroeder LP和Valiance Asset Management分别持有公司约16.7%、14.2%和7.7%的普通股[204] - 截至2024年3月31日，公司高管、董事、持股超3%的股东及其关联方合计持有约46.6%的已发行普通股[213] - 公司董事、高管和持股超5%的股东持有约1270万股普通股，其出售股份或市场预期出售可能影响股价和公司未来股权融资能力[215] - 公司普通股交易价格可能因多种不可控因素波动，投资者可能无法按买入价或更高价格出售股份[200][201] - 证券或行业分析师不发布研究报告、发布不准确或不利报告、停止覆盖或下调评级，可能导致公司普通股价格和交易量下降[206][207] - 公司从未宣派或支付现金股息，未来也打算留存资金用于业务发展，投资者回报依赖股价升值[208][209] - 公司是比利时有限责任公司，股东权利和董事会职责与美国公司可能不同，股权集中可能阻碍股东影响重大决策[211][212][213]