财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收为1940万美元,同比增长50% [8] - 全年营收为7020万美元,同比增长89% [8] - 第四季度毛利率为65.3%,同比提高9.3个百分点 [9] - 全年毛利率为62.6%,同比提高10.7个百分点 [9] - 第四季度营业亏损为630万美元,同比减少30% [22] - 全年营业亏损为2730万美元,同比减少28% [22] - 截至2023年12月31日,现金及现金等价物为2240万美元 [23] - 第四季度现金使用量为1030万美元,其中230万美元为非经常性非经营性现金支出 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度GPS业务收入为880万美元,Confirm业务收入为590万美元,Resolve业务收入为320万美元,Select业务收入为130万美元 [18] - 全年GPS业务收入为880万美元,Confirm业务收入为590万美元,Resolve业务收入为320万美元,Select业务收入为130万美元 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点是商业执行和运营纪律,推动业务和业绩增长 [6] - 公司认为其战略正在创造多个增长来源,包括测试菜单扩展、互补诊断解决方案的交叉销售和扩大支付者覆盖范围 [6] - 公司预计将在2025年上半年实现调整后EBITDA盈利 [7] - 公司计划在2024年实现7900万至8100万美元的收入,五年复合年增长率超过50% [11] - 公司将继续专注于销售团队生产力,以控制和维持运营费用 [13] - 公司认为其世界级技术、卓越的临床实验室运营和改善的测试报销是其成功的关键因素 [14] - 公司将继续专注于客户体验,以保持和提升其一流的声誉 [15] - 公司将继续致力于推动可持续增长,为所有利益相关者创造价值 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司处于有利地位,可以继续实现可持续增长,并在2025年上半年实现调整后EBITDA盈利 [7] - 管理层认为公司正在实现其成为精准诊断领域领先增长公司的使命 [10] - 管理层认为公司过去几年的增长轨迹非常引人注目 [10] - 管理层认为公司已经建立了强大的、持久的泌尿科客户群和关键意见领袖社区 [14] - 管理层认为公司将继续执行其战略,推动可持续增长,为所有利益相关者创造价值 [32] 其他重要信息 - 公司预计2024年收入为7900万至8100万美元,同比增长12%至15% [11] - 公司预计2025年上半年实现调整后EBITDA盈利 [7] - 公司预计2024年运营费用将与2023年持平 [42] - 公司预计2024年毛利率将在65%左右 [86] - 公司预计2024年现金使用量将与2023年持平 [107] 问答环节所有提问和回答 问题: 2024年收入指引的构成 - 管理层认为2024年收入增长将主要由销售团队推动的单位采用量驱动,支付者覆盖范围的扩大将支持ASP [37][40] 问题: 2024年运营费用展望 - 管理层预计2024年运营费用将与2023年持平,公司认为其销售渠道规模适当,销售团队生产力提高将推动增长 [41][42][43][44][45] 问题: 正在评估的高增长机会的性质 - 管理层表示正在评估的机会包括内部研发项目和业务发展机会,公司将采取与GPS收购和Resolve渠道机会相同的严谨态度 [49][50][51][52][53][54][55] 问题: 2024年收入指引的精确性 - 管理层认为2024年收入指引的精确性提高是由于公司现在有历史数据,可以更准确地预测和规划业务 [57][58][59] 问题: 第四季度各测试的单位量 - 管理层表示第四季度各测试的单位量数据未披露 [63][64][68] 问题: 2025年上半年实现调整后EBITDA盈利的信心 - 管理层表示对2025年上半年实现调整后EBITDA盈利充满信心,不依赖于任何新机会 [69][70] 问题: Resolve测试的增长潜力和利润率 - 管理层表示Resolve测试的增长率将趋于正常化,但仍有增长空间;所有测试的利润率都是公司评估机会的关键标准,Resolve的利润率符合预期 [74][75][76][77][78][79][80][81][82] 问题: 2024年毛利率的可持续性 - 管理层认为2024年毛利率将在65%左右,公司将继续专注于支付者覆盖范围和成本控制 [84][85][86][87][88][89] 问题: 第四季度运营亏损中的一次性成本 - 管理层确认第四季度运营亏损中包含230万美元的一次性成本,否则运营亏损将为460万美元 [90][91][92] 问题: 并购或合作的偏好 - 管理层表示任何并购都需要立即带来收入和毛利率的提升;公司更倾向于不需要大量资本投资的渠道增长机会 [96][97][98][99][100] 问题: 2024年收入增长的驱动因素 - 管理层认为2024年收入增长将主要由单位量驱动,ASP将支持增长 [101][102] 问题: 2024年运营费用和现金使用量展望 - 管理层预计2024年运营费用将与2023年持平;公司认为有多种方式为业务增长提供资金 [103][104][105][106][107]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入增长73%至1930万美元,前9个月收入增长110%至5080万美元 [16][17] - 第三季度毛利润增长102%至1260万美元,毛利率从55.8%提升至64.9% [18][19] - 第三季度经营亏损减少62%至460万美元,前9个月经营亏损减少27%至2100万美元 [20] - 截至9月30日,现金及现金等价物为3270万美元,第三季度现金消耗减少23%至680万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - GPS测试贡献810万美元收入,Confirm测试贡献660万美元,Resolve测试贡献270万美元,Select测试贡献190万美元 [16][17] - 公司成为唯一能在前列腺癌诊断全流程提供临床可操作检测的公司 [13][40][41] 各个市场数据和关键指标变化 - Select测试获得Medicare和Cigna的报销覆盖,为后续更广泛的商业保险覆盖奠定基础 [32][33] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于创建一家能够实现强劲可持续增长并实现盈利的精准诊断公司 [23][26][27] - 公司将继续采取严格的尽职调查流程,评估新的增长机会是否与现有业务线协同,是否能提升毛利率和盈利能力 [24][25][44][45][46] - 公司预计将吸引更多潜在投资者和合作伙伴,他们将越来越认识到公司在泌尿系统诊断领域的领导地位 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已完成从2019年到现在的转型,建立了高效的销售团队和运营纪律,为未来增长奠定基础 [11][12] - 公司有信心能够实现可持续增长,并在2025年上半年实现盈利 [6][8][23][27] 其他重要信息 - 公司获得股东几乎一致支持,将从Euronext退市并将股票交易整合到纳斯达克,预计将提高交易流动性并降低管理成本 [9][10] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Daniel Sammarco 提问** 对于Select测试的商业保险覆盖时间线有何考虑? [31] **Michael McGarrity 回答** Select测试获得Medicare报销后,公司的市场准入团队正在推动更广泛的商业保险覆盖,已经获得Cigna的报销,未来还会继续推进其他保险商的覆盖 [32][33] 问题2 **Andrew Brackmann 提问** 如何看待Confirm和GPS测试之间的交叉销售机会及其持续性? [39] **Michael McGarrity 回答** 公司正在积极推进Confirm和GPS测试的协同,通过整合销售团队、优化销售流程等方式来实现,预计未来这两个业务线的增长会持续 [40][41][42][43][45] 问题3 **Thomas Vranken 提问** 未来毛利率的发展趋势如何,Select测试量增加会有何影响? [50] **Michael McGarrity 回答** 公司预计毛利率未来有进一步提升空间,可能达到70%左右,这得益于GPS、Resolve和Select等新产品的贡献,这些产品都具有较高的毛利率 [51][52][53]

财务数据和关键指标变化 - 2023年上半年营收3140万美元，较2022年上半年的1300万美元增长142% [8] - 2023年第二季度营收1670万美元，较2022年第二季度增长143%；剔除GPS后，2023年Q2营收较2022年Q2增长29% [9] - 2023年上半年运营亏损1650万美元，较去年同期减少3%；净亏损2230万美元，较上一时期增加420万美元，主要因财务费用增加 [10] - 2023年上半年毛利润1870万美元，2022年上半年为580万美元；毛利率从去年同期的44.4%提升至59.5%，提升1510个基点 [30] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物为3950万美元；2023年上半年总现金消耗为1650万美元，较2022年下半年的2450万美元下降48% [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第二季度营收1670万美元中，GPS贡献780万美元，Confirm贡献670万美元，Resolve贡献160万美元，其余来自Select和其他业务 [9] - 2023年上半年营收3140万美元中，GPS贡献1400万美元，Confirm贡献1240万美元，Resolve贡献370万美元，其余来自Select和其他业务 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略目标是创建世界级精准诊断公司，实现强劲、可持续增长并明确盈利路径 [11] - 专注于泌尿学领域，通过全面菜单、商业执行、客户支持和挖掘增长机会推动业务增长 [12] - 与Exact Sciences达成协议，将GPS收购协议中的三年盈利支付期推迟一年，首笔盈利支付将于2025年进行，最后一笔于2027年支付 [13] - GPS测试有两个主要竞争对手，公司认为该测试在大多数非高危前列腺切除术后患者群体中表现出色，处于领先地位 [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2025年上半年调整后EBITDA转正，基于营收增长、利润率提升和菜单丰富度等因素 [28] - 公司认为自身在精准诊断领域具有独特优势，有望吸引更多投资者和合作伙伴 [15] - 预计销售团队将推动各产品增长，有信心在2023年实现6500 - 7000万美元的营收目标 [20][49] 其他重要信息 - 公司前列腺癌检测菜单扩展至三项测试，均获医保覆盖并纳入NCCN指南 [5] - Resolve mdx泌尿系统感染检测需求增加，为公司带来持续增长和更广泛应用 [26] - 公司销售团队已完成重组和整合，预计将推动交叉销售和业务增长 [38] - Cigna对Select的覆盖将于2023年第四季度生效，Confirm和GPS目前已获Cigna覆盖 [19][39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 销售团队交叉销售进展及代表是否达到满负荷生产 - 公司共有70人在外地工作，其中约54人为直接代表，部分来自GPS收购；年中时团队已完成交叉培训、区域重组和激励薪酬调整，目前处于生产模式 [38] 问题: Cigna覆盖的生命数量以及Confirm和GPS的覆盖时间 - Cigna覆盖约1500万人；Confirm和GPS目前已获Cigna覆盖 [39][62] 问题: 如何控制运营费用以及对1亿美元业务65%毛利率和盈利的预期 - 公司认为运营费用可保持稳定，销售团队规模合适，能支持未来几年增长；有信心实现1亿美元业务规模、65%毛利率和盈利目标 [43][44] 问题: 与Exact Sciences协议中额外盈利成本与争取一年时间的考量 - 公司认为该协议对双方和业务及所有利益相关者都有利 [46] 问题: 各产品下半年营收贡献预期 - 公司期望销售团队推动各产品增长，尽管Q3可能有季节性因素，但有信心实现2023年6500 - 7000万美元的营收目标 [48][49] 问题: Confirm和GPS的销售驱动因素及竞争环境变化 - 收购GPS使公司成为唯一能在初次活检后为阳性和阴性结果提供临床可操作诊断的公司；GPS测试有两个主要竞争对手，公司认为该测试在大多数患者群体中表现出色 [52][54] 问题: 业务是否存在季节性以及医生就诊和主动筛查是否改善 - Q3可能存在季节性因素，这并非公司特有情况；疫情期间PSA筛查下降50%，患者流量需逐步恢复 [57] 问题: 到2025年上半年实现调整后EBITDA转正的杠杆因素 - 随着业务增长，实验室检测量增加，运营费用无需大幅加速，销售团队无需翻倍，这是利润表中的杠杆因素 [65] 问题: 全年现金消耗进展预期 - 公司预计现金消耗将继续下降，由营收增长和毛利率提升驱动 [67] 问题: Confirm mdx在第二季度表现出色的特殊因素及下半年预期 - 无特定因素，GPS和Confirm团队的交叉培训和协同效应有望推动两者持续增长；Q3可能有一些积压的假期需求，但不影响下半年实现营收目标 [73][74] 问题: 与Exact Sciences盈利支付重新谈判的考虑以及Select测试的私人保险覆盖情况 - 公司认为与Exact Sciences的合作是伙伴关系，协议修订对公司有利；Select测试预计将遵循其他测试的模式，获得商业和私人保险覆盖，且非医保商业采用的收入一直在加速增长 [82][81] 问题: 与Exact Sciences协议延迟支付的原因及业务季节性驱动因素 - 未明确提及延迟支付原因；诊断行业Q3可能存在季节性，但公司未预计有异常情况 [99][100]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度收入增长141%至14.7百万美元,剔除GPS收购影响后增长39% [14] - 2023年第一季度毛利润为8.7百万美元,毛利率为59.3%,较2022年同期提升1270个基点 [15] - 2023年第一季度经营亏损为8.7百万美元,较2022年同期增加11% [16] - 2023年3月31日现金及现金等价物为48.3百万美元,较2022年第四季度现金消耗减少34%至7.9百万美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第一季度收入中,GPS贡献6.2百万美元,Confirm贡献5.7百万美元,Resolve贡献2.2百万美元 [14] - 公司正在整合GPS业务,包括销售团队重组、绩效激励调整、产品交叉培训等 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及具体市场数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于成为专注于精准诊断和泌尿科的领先增长型公司 [6] - 公司已建立了一套可持续增长和价值创造的关键驱动因素,包括Medicare对Select检测的覆盖、最佳销售渠道、毛利率改善和盈利能力可见性 [7][9][12] - 公司正在整合销售团队,提升客户体验,并专注于运营纪律,体现在毛利率改善和现金消耗降低 [10][11][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有信心2023年全年收入能达到65-70百万美元的指引区间 [29] - 公司认为Select检测获得Medicare覆盖将为公司带来良好开端,预计将在2023年下半年开始贡献收入 [47][48] - 公司预计毛利率将继续呈线性提升,现金消耗也将相应下降,最终实现盈利能力 [63] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Andrew Brackmann 提问** 询问公司2023年全年收入指引是否保持不变 [28] **Michael McGarrity 回答** 公司确认维持65-70百万美元的收入指引 [29] 问题2 **Thomas Vranken 提问** 询问Resolve MDX检测的商业动态和处方医生群 [40] **Michael McGarrity 回答** 公司在引入新产品时有严格的标准,包括不能稀释前列腺癌业务重点、必须与现有客户群吻合、必须有既定报销等。Resolve MDX符合这些标准,公司将把销售重点集中在现有客户群中 [42][43][44][45] 问题3 **Mark Massaro 提问** 询问Select检测获得Medicare报销后的收入贡献时间节点 [57] **Michael McGarrity 回答** 公司预计Select检测将在2023年下半年开始为收入做出贡献,公司会谨慎管理收入确认过程 [58]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日，公司累计亏损2.883亿美元，2022年净亏损4400万美元，经营活动净现金使用量为3410万美元[28] - 截至2022年12月31日，公司合并净税收亏损结转额达2.853亿美元，累计亏损2.883亿美元，2022年净亏损4400万美元[152][155] - 2022年Medicare占公司收入的约43%，2021年为38%[62] 收购相关财务安排 - 公司收购Exact Sciences的Oncotype DX GPS前列腺癌业务后，2024 - 2026年需支付最高7000万美元的或有earn - out款项，2024年和2025年最高分别不超过3000万和4000万美元，Exact Sciences持有的ADS代表的股份不超过公司已发行股份的5%[30] 贷款相关情况 - 2022年8月，公司与Innovatus签订3500万美元贷款和担保协议，可在满足条件下于2024年和2025年分别提取2000万和1500万美元[34] - 贷款年利率为《华尔街日报》公布的最优惠利率与4%中的较高者加4.25%，前四年只付利息，部分利息可选择以实物支付至2025年8月，贷款于2027年8月到期，贷款人有权在2025年8月前将最多15%的未偿还本金转换为公司ADS，价格为每股11.21美元[35][36] - 2020年4月，公司通过美国薪资保护计划获得230万美元贷款，违反相关法规可能面临每项虚假索赔1.1181 - 2.2363万美元的民事罚款及三倍政府实际损失赔偿[41] 收购风险 - 公司可能进行的收购若不成功，会扰乱业务、稀释股东权益并减少财务资源[26][42] 行业竞争情况 - 分子诊断行业竞争激烈，技术变化快，公司可能无法跟上竞争对手步伐[44] - 评估前列腺癌风险的市场吸引了众多有资源优势的竞争对手[46] - 公司的Confirm mdx前列腺癌组织检测面临竞争，如OPKO的4Kscore测试有价格优势且获FDA批准，Hologic的PCA - 3测试为FDA批准的尿液检测[47] - 公司的Select mdx、Confirm mdx和GPS测试面临ExoDx、4Kscore、Prostate Health Index等产品以及mpMRI的竞争[48][50] - 公司GPS组织测试面临Myriad Genetics的Prolaris测试和Veracyte的Decipher测试等竞争[49] 业务线收入占比 - Confirm mdx测试在2020 - 2022年分别占公司总收入的94%、91%和59%，预计未来几年仍将占总收入的很大一部分[56] 竞争对手规模 - Bio - Techne总资产超过10亿美元，市值超过100亿美元[48] - Danaher Corporation总资产超过500亿美元，市值超过1500亿美元[50] - Myriad Genetics总资产超过10亿美元，市值超过15亿美元[50] 研究项目情况 - 公司最大的正在进行的研究PRIORITY因COVID - 19大流行在招募和完成方面遇到延误[53] 测试报销问题 - 公司测试获得商业付款人覆盖和报销是一个耗时且成本高的过程，且结果无保证，已收到多个负面技术评估[63] 业务影响因素 - 公司业务受宏观经济条件、COVID - 19大流行、俄乌军事行动等因素影响[65][67][71] 专利情况 - 截至2022年12月31日，公司拥有或独占17个以上与分子技术和癌症特异性生物标志物相关的专利家族，包含116项已授权或待决的专利申请，其中美国已授权专利16项、待决申请7项，国际专利申请19项，美国以外地区已授权专利74项[74] - 公司已授权的美国专利在2024年至2038年间陆续到期，其中Confirm mdx测试相关专利2024年到期，Select mdx测试相关专利最后一项2036年到期，GPS测试相关专利最后一项2038年到期[74] 计费收款问题 - 公司的计费和收款流程复杂且耗时，延迟传输和收取索赔款项可能对收入产生不利影响，且需遵守各第三方付款人的复杂计费要求，否则可能影响收款和保留资金[88][89] 产品责任风险 - 公司面临产品责任索赔风险，尽管有产品和专业责任保险，但可能无法完全保护公司免受相关财务影响，还可能导致保险费率上升或无法获得保险[91] 关键员工风险 - 公司业务战略的成功很大程度上依赖于高管团队，失去关键员工可能影响运营，且公司未为员工购买“关键人物”人寿保险[93] 合作关系风险 - 公司与科研学术机构的合作关系对确立癌症检测技术标准至关重要，若合作方认为公司技术不适合或不如其他技术，将限制公司收入增长和盈利能力[94] 劳动力问题影响 - 劳动力短缺、人员流动和劳动力成本增加可能对公司运营产生不利影响，包括增加成本、影响临床实验室和整体业务效率[95] - 公司供应商和合作伙伴的运营也可能受劳动力问题影响，导致供应链中断和采购成本增加[96] 质量标准风险 - 公司若无法建立和遵守严格的质量标准，可能导致产品和服务出现问题，引发安全警报、市场下架、实验室运营暂停等后果[97][99] 实验室设施风险 - 公司实验室设施可能因自然灾害、人为灾害或监管制裁而无法运营[99] - 公司实验室设施可能因自然灾害、监管制裁等因素无法运营，更换设施设备成本高且耗时[100][101][102] 供应商依赖情况 - 公司多数定制组件和服务从约40家外部供应商采购[107] - 公司供应链依赖有限的第三方供应商，供应中断可能影响业务和盈利[106][108] GPS测试合作情况 - 公司依赖Exact Sciences进行GPS测试，在过渡到自有实验室前依赖该合作关系创收[109] 信息系统与数据安全风险 - 公司信息系统易受损害和故障影响，虽有网络责任保险但可能不足以弥补损失[111][112] - 公司面临数据安全风险，违反数据保护法规可能导致政府执法、诉讼和负面宣传[113][115] 研发计划与风险 - 公司计划研发新测试，如Monitor mdx和非侵入性尿液测试，但研发有风险[116] - 公司研发需获取人体样本，样本获取不足会延误开发并增加成本[120][121] 政府规定合规风险 - 公司若违反政府支付方规定，可能被排除在医保等项目之外，影响收入[122][123][124] 临床研究数据风险 - 临床研究或试验的初始数据与最终数据可能有差异，影响公司计划和声誉[117][118] 法律法规约束 - 公司业务受当地、州、联邦和国际医疗保健法律法规约束，如CLIA、FDA、HIPAA等[126] - 2018年10月美国国会颁布《2018年消除康复回扣法案》，该法案是全支付方反回扣法，其部分例外规定与联邦反回扣法规不一致[128][129] - 公司美国业务可能受美国政府执法机构严格审查，政府近年积极对临床实验室执行相关法律[130] - 公司业务拓展至美国以外地区，需遵守额外监管要求，如欧盟CE认证等，新法规更严格[136][137] FDA监管风险 - 若FDA认为公司测试不在其对实验室开发测试（LDTs）执法自由裁量政策范围内，公司测试商业供应可能暂停，还会产生成本和延误[139] - 尽管公司认为测试在FDA对LDTs执法自由裁量政策范围内，但FDA对LDTs监管存在不确定性[140] - 诊断产品营销相关法律法规不断演变且复杂，FDA对医疗设备有管辖权，虽一般对多数LDTs行使执法自由裁量权，但未来可能改变[141] - 公司测试未来可能受FDA更严格监管，若FDA执行医疗设备要求，公司需满足多种监管要求，可能停止或延迟测试营销[142] - 诊断产品上市前审查过程漫长、昂贵且不可预测，若需进行上市前临床试验，会增加成本、延迟新测试推出并影响销售[143] - 公司样本采集套件可能被FDA认定为非豁免或II类设备，需进行上市前审查[147] - 若未遵守FDA要求，可能面临警告信、民事罚款、禁令等执法行动[148] 股东持股情况 - 截至2023年3月31日，MVM Partners LLP、Bleichroeder LP、Valiance Asset Management和Biovest NV分别持有公司约16.8%、14.3%、7.7%和4.4%的普通股[161] - 截至2023年3月31日，公司高管、董事、持股超3%的股东及其关联方合计持有约45.2%的已发行普通股[169] 股份锁定期情况 - 约7890万股普通股（包括美国存托股份（ADS）所代表的普通股）受锁定期协议约束，锁定期一般在2023年5月到期[171] 税收属性限制风险 - 若公司发生“所有权变更”（即“5%股东”累计所有权变更超过50个百分点），使用变更前NOLs和其他税收属性的能力可能受限[153] 股票价格与融资风险 - 公司ADS和普通股交易价格可能因多种因素波动，投资者可能无法按买入价或更高价格出售[157][158] - 若证券或行业分析师不发布研究报告、发布不准确或不利报告，ADS和普通股价格及交易量可能下降[162][163] - 公司可能在未来融资中发行ADS或普通股，股东可能会遭遇股权稀释，ADS价格或下跌[173] - 公司可能不时以低于ADS交易价格的折扣发行额外普通股，ADS持有人会立即遭遇稀释[174] 公司身份相关情况 - 公司作为新兴成长型公司最长可持续五年，若非关联方持有的普通股总市值在第二个财季末超过7亿美元，将在当年12月31日失去该身份[183] - 公司作为外国私人发行人依赖比利时本土公司治理实践，而非纳斯达克的公司治理要求，公开信息可能较少[184][185][186] - 公司将于2023年6月30日确定外国私人发行人身份，若超过50%的普通股由美国居民持有且超过50%的资产位于美国，可能失去该身份，合规成本将大幅增加[188][189] PFIC认定风险 - 非美国公司在一个纳税年度内，若50%或以上的资产产生被动收入，或75%或以上的总收入为被动收入，则被认定为PFIC[191] - 若公司在某一纳税年度被认定为PFIC，持有ADS的美国持有人后续将继续按此处理，可能面临不利税收后果[192] - 基于当前估计和预期，公司预计本纳税年度不会被认定为PFIC，但该认定需在年末确定[193] - 美国持有人可通过特定选举减轻PFIC规则的不利税收后果，但公司目前不打算提供QEF选举所需信息[195] 美国股东税收风险 - 若美国持有人被视为持有公司至少10%的普通股资本，可能面临不利的美国联邦所得税后果[196] - 美国持有人直接、间接或推定拥有公司至少10%的股本价值或投票权，可能被视为“美国股东”[197] 两地上市成本与合规 - 公司作为美国和比利时两地上市公司，运营成本显著增加，管理层需投入大量时间进行合规工作[198] - 公司需遵守美国证券交易法、萨班斯 - 奥克斯利法案等法规，合规成本增加，活动难度和成本上升[199] 财务报告内部控制 - 萨班斯 - 奥克斯利法案第404条要求公司管理层评估和证明财务报告内部控制有效性，独立注册会计师事务所也需提供相关报告，可能在首次公开发行ADS后最多5个财年开始[204] - 2022年9月30日，公司在财务报告内部控制方面发现重大缺陷，虽已补救但未来可能再出现[210] 证券诉讼风险 - 公司ADS市场价格可能波动，过去股价波动的公司易面临证券集体诉讼，公司未来可能成为目标[213] 优先认购权与股权稀释 - 非比利时投资者若无法参与未来优先认购权发行，可能遭受股权稀释[214] ADS持有人权利限制 - ADS持有人与股东权利不同，可能无法行使投票权，也无法召集股东大会[216] - ADS转让和提取基础普通股可能受限，存托机构可因多种原因拒绝或暂停相关操作[217] - ADS持有人在存托协议相关索赔中可能无权获得陪审团审判，结果可能不利[217]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度收入为1290万美元，较2021年同期的600万美元增长114%，排除GPS后增长15%至690万美元 [9][41] - 2022年全年总收入为3710万美元，较2021年的2220万美元增长67%，排除GPS后增长25%至2770万美元 [16] - 2022年全年运营亏损和净亏损分别为3790万美元和4400万美元，较2021年分别增长41%和52%，净亏损包含约120万美元一次性财务费用 [42] - 2022年运营费用为5710万美元，较2021年的3740万美元增长53%，主要因GPS业务增加现场销售人员及320万美元非经常性交易相关费用 [47] - 2022年总现金收款为3230万美元，较2021年增长50%，排除GPS收款后增长20% [48] - 2022年毛利润为1920万美元，2021年为1060万美元，毛利率从2021年的47.5%提升至2022年的51.9%，提高440个基点 [31] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物为1550万美元，2023年2月股权融资4300万美元后，2022年末预计现金余额为5590万美元 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年Confirm收入2180万美元，GPS收入930万美元，Resolve（UTI测试）收入490万美元，其余来自Select和其他业务 [31] - 2022年Confirm可计费测试量较2021年增长11%，第三季度增长14%，第四季度加速至21% [36] - 第四季度Select测试量下降6% [80] 各个市场数据和关键指标变化 - 疫情期间前列腺癌筛查减少约15%，阳性活检率从50%增至65% [50][51] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 收购GPS测试以扩大客户群，通过交叉销售互补前列腺癌诊断产品提升竞争力 [15] - 推出Resolve MDx尿路感染测试，验证销售渠道和客户基础拓展机会 [24] - 专注于整合GPS测试，包括销售和运营各方面，注重客户体验 [28][29] - 目标成为年收入1亿美元、毛利率65%且盈利的企业，相信现有销售渠道可实现目标 [75] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着疫情影响消退，预计2023年检测动态和获取医疗服务将逐步恢复正常 [12] - 预计2023年收入在6500万 - 7000万美元之间，较2022年增长75% - 89% [13] - 预计Select测试年中获最终医保覆盖决定，下半年为收入增长和毛利率提升做贡献，毛利率将持续加速增长并减少运营现金使用 [52] 其他重要信息 - 美国国立综合癌症网络（NCCN）更新指南，扩大GPS适应症至高危局限性前列腺癌患者 [19] - 公司销售团队从年初30名直接代表增至年末54名，认为已建立一流销售团队和产品菜单 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 能否分享收购后交叉销售的指标或定性信息 - 2023年将按季度公布各产品收入，届时可具体评论进展，相信扩大产品菜单能促进交叉销售，销售团队已准备好推动 [54][55] 问题: 公司在与联合健康的竞争中脱颖而出的原因 - 公司在低风险患者群体中，GPS数据和临床实用性突出，且采用对患者和诊所友好的收入周期管理和支付方管理方式 [59][61] 问题: 联合健康合作的影响及是否会有更多合作 - 新的市场准入合同可能通过提高平均销售价格影响收入，公司有信心随着增加支付方覆盖，这种影响将持续 [62] 问题: 前列腺活检阳性率上升对公司测试需求的积极影响 - 疫情导致筛查减少和延迟，使阳性活检率上升，收购GPS后可覆盖该患者群体，随着患者流量恢复，不利因素将转为有利因素 [63][65] 问题: Select报销是否符合新的Umbrella基础LCD流程及相关情况 - 新流程是迭代的，公司提交技术评估后，对方有时间拒绝或提问，双方已有多次交流 [70] 问题: Confirm测试量加速增长的潜在驱动因素 - 公司对Resolve测试的引入经过严格筛选，确保不影响前列腺癌核心产品，且与客户关系和销售模式契合 [72] 问题: 对Select报销在2023年下半年获批有信心的依据 - 问题和澄清趋势向好，预计年中获批是为给流程留出时间，获批可能更早 [79] 问题: Select测试何时恢复增长及Confirm增长快于Select的原因 - 目前重点是GPS和Confirm的交叉销售和培训，预计后续Select测试有客户基础和增长潜力 [80] 问题: 未来一年商业销售团队是否会进一步扩大 - 目前销售团队规模适合业务，从SG&A角度看，运营费用可保持稳定 [83] 问题: 监测和市场准入管道的情况及时间线 - 2023年和2024年监测业务不会对损益表产生影响，后续会适时更新 [84]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 20-F (Mark One) ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 for the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 for the transition period from _________ to _________ OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SE ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年总营收2220万美元，较2020年的1850万美元增长20% [11] - 2021年服务收入2190万美元，较上一年的1810万美元增长21% [12] - 2021年毛利润率为47.5%，2020年为43.6%，增长390个基点 [12] - 2021年运营费用3740万美元，较2020年的3520万美元增长6%；剔除折旧、摊销和基于股票的薪酬等非现金费用后，2021年运营费用为3310万美元，较2020年增长10% [13] - 2022年预计营收在2500万 - 2700万美元之间，较2021年的2220万美元增长13% - 21% [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 确认测试（ConfirmMDx）收入占服务收入的90%以上 [12] - 2021年第四季度营收较2020年第四季度增长46% [4] - 2021年测试量略有增加，加速的营收增长反映了公司对运营纪律的承诺以及确认测试的支付方覆盖和相关报销的进展 [7] - 预计2022年选择测试（SelectMDx）和尿路感染（UTI）测试服务将开始为营收和毛利润增长做出贡献 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 受疫情影响，前列腺癌筛查率估计下降了50% [4] - 若无疫情变异激增，确认和选择测试的业务量正朝着疫情前水平发展 [5] - 公司总下单泌尿科医生数量在疫情期间未受不利影响，被视为业务回归增长的领先指标 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为已处于增长的转折点，且增长将可持续，尽管面临疫情带来的患者流量和销售代表访问受限的逆风，但预计2022年这些将转变为增长动力 [3] - 计划推进菜单扩展至主动监测领域，以提供额外的增长机会 [17] - 尿路感染测试服务于2021年最后一个季度推出，公司对其进展感到鼓舞，预计2022年开始为营收做出贡献 [9][10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司所有基本面已到位，关键运营领域和销售人才的转型已完成，对2022年的增长充满信心 [15] - 预计随着限制放宽、患者流量恢复和销售代表访问重新开放，业务将实现可持续增长 [5] 其他重要信息 - 公司正在等待Palmetto在年中发布选择测试的最终本地覆盖决定（LCD） [13] - 2021年5月，Palmetto GBA根据其MolDx计划发布了前列腺癌生物标志物的LCD草案，引用了选择测试的临床实用性证据 [14] - 公司在2021年1月进行股权融资获得约3000万美元，11月在纳斯达克首次公开募股获得4500万美元，年底现金余额为5850万美元 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请量化奥密克戎带来的逆风影响，并描述过去几个月患者流量和测试量情况以及1 - 2月的业务收尾速度 - 公司表示与许多诊断公司类似，由于患者群体处于癌症诊断前阶段，患者流量受到影响，但目前患者流量开始恢复，预计第一季度末到第二季度情况将好转 [20][21] 问题2: 如何评估主动监测计划菜单扩展的潜在推出时间 - 公司预计年中能对选择测试的覆盖情况、尿路感染测试的引入和采用情况以及主动监测有清晰的了解，从而给出潜在推出日期，但预计2022年不会对营收或损益表做出贡献 [22][23] 问题3: 能否细分选择和确认测试在销量和价格增长方面的内部假设，以及收到最终LCD后营收的预期变化，还有尿路感染测试的相关假设 - 公司认为选择和确认测试的单位销量将从现在到年中加速增长，确认测试在营收周期管理、现金收款和支付方覆盖方面取得进展，预计选择测试也会如此，选择测试的营收贡献将从第三季度开始 [24][25][27] 问题4: 请评论尿路感染测试的早期报销经验、客户对报销的看法以及平均销售价格的预期 - 公司表示在尿路感染测试方面，与销售团队和客户的契合度、单位销量的推动以及市场定位都得到了确认，对支付方覆盖有清晰的了解，但需要更多数据来确定报销率和平均销售价格，目前的经验未改变对该测试推出和业务增长的看法 [31][32][34] 问题5: 关于美国商业组织的销售团队，2022年是否有扩展计划，最终LCD更新是否会成为加大商业基础设施投资的潜在转折点 - 公司表示2022年的营收指导不意味着会增加销售支出或扩大销售团队，目前规模合适，但如果患者流量恢复等因素推动增长加速，会考虑扩展 [35][37] 问题6: 选择测试是否可能超过确认测试，泌尿科医生是否因医保决定未最终确定而推迟下单选择测试 - 公司认为选择测试的市场单位规模大于确认测试的阴性活检市场，但确认测试的报销平均销售价格可能更高，两者的组合有利于推动可持续增长；从2021年的采用情况来看，已证明选择测试在泌尿科的市场需求和临床实用性，预计医保覆盖将推动销量和营收增长 [41][42][44] 问题7: 第四季度营收超预期但销量略低，是否有来自前几个季度的一次性追赶付款，2022年后期是否会有 - 公司表示没有一次性追赶付款，营收增长快于销量是由于在营收周期管理、支付方收款和覆盖方面取得的进展，预计平均销售价格不会收缩，选择和尿路感染测试的销量将增加 [45][47] 问题8: 第四季度尿路感染测试是否有销量，是否已在全国商业渠道广泛商业化，对该测试的报销情况有多大信心，是否已开始计费 - 公司表示第四季度有尿路感染测试的单位销量，但未达到可报告水平，目前已全面推出该测试并将开始报告相关销量和营收，有多种支付方的报销经验，对报销情况有清晰了解，预计将为2022年营收增长做出贡献 [48][49] 问题9: 选择测试的潜在LCD覆盖对其他保险公司的报销覆盖有多大催化作用 - 公司认为与确认测试类似，医保通常是广泛商业和私人支付方覆盖的催化剂，预计选择测试也会如此，公司的覆盖报销团队已提前让支付方了解其临床实用性和价值 [53] 问题10: 尿路感染测试是否有潜在的指南纳入情况，如何看待这一点 - 公司表示NCCN指南适用于癌症菜单，尿路感染测试属于传染病领域，进入该市场的一个关键标准是临床实用性和对更快速、高度多重化生物体药物敏感性测试的需求，公司认为该测试与销售团队、客户群体契合，不会稀释前列腺癌菜单的重点 [54][55]

业绩总结 - MDxHealth在2021年上半年总收入为10731千美元，同比增长9%[32] - 2021年上半年毛利为5215千美元，同比增长11%[32] - ConfirmMDx测试占服务收入的90%以上[32] 用户数据 - SelectMDx测试量为7051，较2020年增长9%[32] - SelectMDx测试的阴性预测值为95%，可避免不必要的前列腺活检[13] - ConfirmMDx测试的阴性预测值为96%，可提高活检结果的诊断信心[18] 市场机会 - MDxHealth的总可寻址市场为46亿美元，主要集中在泌尿科诊断测试上[7] - 目前美国前列腺癌市场机会为20亿美元，每年有300,000次癌症阴性活检需要重复活检[9] - 目前美国尿路感染（UTI）市场机会为10亿美元，年均有1000万例疑似UTI病例[29] 新技术研发 - SelectMDx技术的临床模型结合了mRNA与已建立的临床风险因素[44] - ConfirmMDx技术的临床模型结合了DNA甲基化标记与已建立的临床风险因素[44] - SelectMDx和ConfirmMDx技术结合了超过65项已发表的研究[44] 成本节省 - SelectMDx在健康护理系统中节省超过5亿美元的费用[41] - 预计SelectMDx为美国医疗系统节省超过5亿美元[13] 领导团队 - MDxHealth的领导团队具备丰富的行业经验，专注于商业执行和运营成本控制[34] 行业认可 - 2021年国家癌症中心网络指南推荐早期检测前列腺癌[38] - 2021年欧洲泌尿科协会前列腺癌指南[38] - SelectMDx和ConfirmMDx的临床效用和有效性得到了广泛的验证[42]

财务数据和关键指标变化 - 2021年上半年总营收为1070万美元，2020年上半年为990万美元；2021年上半年ConfirmMDx和SelectMDx营收达1050万美元，较去年同期的960万美元增长9%；2021年Q2服务收入较2020年Q2增长43% [13] - 2021年上半年产品和服务毛利润为520万美元，2020年上半年为470万美元；2021年上半年产品和服务毛利率为48.6%，2020年同期为47.4%，提升120个基点 [14] - 2021年上半年运营费用为1770万美元，与去年同期持平；剔除折旧、摊销和基于股票的薪酬等非现金费用后，2021年上半年运营费用为1570万美元，较2020年上半年增加30万美元，即增长2% [15] - 公司通过美国和欧洲投资者（包括现有股东）成功筹集2500万欧元（约3000万美元）股权资金后，上半年末现金及现金等价物为3130万美元；上半年现金消耗与去年同期相当，为1310万美元 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - ConfirmMDx测试量连续三个季度增长，2021年Q2较Q1环比增长4%，Q1较2020年Q4增长6% [5] - SelectMDx测试量2021年Q2较Q1环比增长16%，同比增长82% [5] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年前列腺癌重要PSA筛查估计下降48%，相关活检也减少 [8] - 美国市场每年约有1000万例尿路感染病例，其中约20%可作为公司UTI测试的市场机会 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 利用泌尿科集团实践和客户向菜单和实验室服务提供商标准化以及采用临床诊断途径的趋势，实现可持续增长 [19][20] - 借助SelectMDx测试获Medicare覆盖的决定，扩大商业和私人保险商的覆盖范围，加速泌尿科社区的采用 [21] - 重新聚焦研发资源，从产品支持和现有菜单推进转向菜单扩展，进入主动监测领域 [22] - 开始在泌尿科渠道有限引入UTI测试，预计该测试将为公司带来增长机会，增加利润和毛利率 [23][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情和Delta变种持续影响销售团队访问和患者流量恢复，但公司产品销量和收入已出现复苏迹象，不过不同地区可能仍会有波动 [12] - 随着疫情缓解，积压的患者将返回医疗系统，公司对SelectMDx和ConfirmMDx在前列腺癌诊断途径中的应用成为临床泌尿科实践标准充满信心，预计增长趋势将持续 [8][9] - 公司战略举措将使美国市场总潜在市场规模超过45亿美元，使公司在泌尿科领域处于独特地位，为增长和成功奠定基础 [27] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中会作出前瞻性陈述，这些陈述存在固有风险和不确定性，相关详情见公司最新年报 [2] - 公司明确表示除非法律或法规要求，否则无义务更新前瞻性陈述以反映预期或相关事件、条件或情况的变化 [3] 问答环节所有提问和回答 问题1: 疫情下患者流量不稳定，泌尿科医生是否有适应这种长期变化的行为，以及对公司现有和新客户的影响 - 公司认为积压的患者会回流，公司有清晰的前列腺癌诊断菜单，应用于诊断途径时具有明确的采用模式；公司持续投资SelectMDx，结合ConfirmMDx的进展，有望在利润和毛利率方面获得优势；公司向主动监测领域的扩展使其处于独特地位，但需要患者流量释放更明确的信号 [32][33][34] 问题2: 详细说明UTI测试添加过程，以及该测试在定价和利润率方面与Confirm和Select的财务动态比较 - 公司认为正在建立独特的泌尿科渠道，UTI测试符合公司战略和销售组织流程；从经济角度看，该测试的动态清晰且风险可控，定价方面可能与Select和Confirm类似，预计确认收入后将增加利润和毛利率；公司希望在推出一两个季度后提供更详细信息 [35][36][37] 问题3: 新LCD评论期于7月结束，公司对此有何看法 - 公司对SelectMDx测试获得最终覆盖决定充满信心，认为临床数据和纳入NCCN指南具有说服力；虽无法预测具体时间，但预计未来几个月（秋季至春季）会有最终决定，这将为公司带来显著推动 [41] 问题4: LCD L37733更新并扩大覆盖范围，对Select有何影响 - 公司认为Select的报销和临床效用方案具有独立性，不受此影响 [43] 问题5: Delta变种对公司商业组织（特别是面对面销售和差旅）有何影响 - Delta变种对所有诊断领域的销售组织都有影响，主要体现在访问受限；公司团队仍全面参与且富有成效，预计访问情况会改善，行业内估计访问受限程度约为50% [45] 问题6: 当前研发管线对研发费用意味着什么，能否提供相关指导 - 菜单扩展和主动监测方面的研发会带来一定投资，但公司认为业务增长可消化这些费用，且并非主要是固定费用（如人员）的大幅增加，更多与临床研究和样本相关；公司将继续注重运营纪律和现金管理 [51] 问题7: 如何平衡现有产品的商业相关性和新解决方案的开发 - 公司认为这两者并不矛盾，而是一致的；目标客户群体一致且互补，不会分散公司焦点，反而会提升销售团队质量和神经科领域的标准化程度，有助于开拓45亿美元的总潜在市场 [52] 问题8: 预计何时推出UTI测试 - 公司采用市场引入方式，希望在未来一两个季度以高度聚焦和高质量的方式向客户推出该产品；之后会讨论全面推出策略以及对业务的影响，公司对其带来的增长有信心 [53]