业绩总结 - 截至2020年3月31日，公司现金、现金等价物和可交易证券总额为1.71亿美元[5] - 2019年第一季度的总收入为1400万美元，较2018年同期增长了40%[89] - 2019年研发费用为4900万美元，较2018年同期增长了约24%[89] - 自2013年IPO以来，来自合作和政府协议的收入超过5.25亿美元[89] 用户数据 - Margetuximab在HER2+转移性乳腺癌的III期SOPHIA研究中，显示出与trastuzumab相比，疾病进展风险降低24%[14] - Margetuximab + 化疗组的中位无进展生存期为5.8个月，而trastuzumab + 化疗组为4.9个月[14] - Margetuximab + 化疗组的中位总生存期为21.6个月，而trastuzumab + 化疗组为19.8个月[18] - Margetuximab在HER2 IHC 3+胃癌患者中的客观缓解率（ORR）为33%[27] - 在HER2 IHC 3+胃癌患者中，Margetuximab的疾病控制率（DCR）为69.1%（n=55）[29] - Margetuximab与抗PD-1抗体联合治疗的中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月[31] - Margetuximab的中位总生存期（mOS）为20.5个月[31] - Margetuximab在IHC 3+/PD-L1+患者中的ORR为52.2%（n=23）[29] 新产品和新技术研发 - 公司预计2020年12月18日将提交HER2+转移性乳腺癌的生物制剂许可申请（BLA）[10] - Margetuximab在III期研究中的总事件数为266，显示出相对风险比为0.89[18] - MGC018的药物-抗体偶联物（ADC）在B7-H3阳性肿瘤中表现出高穿透率，头颈癌中100%（19/19）为B7-H3阳性[78] - MGC018在肾癌中99%（77/78）为B7-H3阳性，胶质母细胞瘤中98%（65/66）为B7-H3阳性[78] - MGC018在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，经过五线治疗后，肿瘤体积减少约24%[80] - MGC018在多种肿瘤类型中显示出初步活性，评估人群中包括非小细胞肺癌、卵巢癌等[79] - MGC018在前列腺癌患者中，99% PSA（前列腺特异性抗原）减少，显示出显著的骨转移改善[84] - MGC018的药物-抗体偶联物的药物与抗体比（DAR）为2.68，采用可切割肽连接技术[77] 市场扩张和并购 - 公司保留6个临床资产的主要市场权利[5] - 与Incyte的全球合作中，预计可获得高达7.5亿美元的里程碑付款，目前已收到1500万美元[54] - 未来retifanlimab销售的分级特许权使用费为15%-24%[54] 负面信息 - Margetuximab与化疗联合治疗的任何级别不良事件发生率为98.5%（n=264），而单独化疗为98.1%（n=266）[23] - Margetuximab相关的不良事件发生率为60.6%（n=264），而曲妥珠单抗相关的不良事件为49.6%（n=266）[23] - Margetuximab治疗中，≥3级不良事件发生率为53.8%（n=264），而化疗组为52.6%（n=266）[23] - 23名患者中，100%报告至少发生一次不良事件[86] - 91.3%的患者经历了与治疗相关的不良事件[86] - 78.3%的患者经历了≥3级不良事件[86] 其他新策略和有价值的信息 - 公司计划通过预期和潜在的合作支付，确保资金持续到2022年[5] - 预计2020年将有多个关键节点[5] - MGD013在205名患者中，86.8%（178例）出现不良事件（AE），其中42.0%（86例）为3级及以上[62] - MGD013的单药治疗在三种肿瘤类型中观察到抗肿瘤活性，确认的客观缓解率（ORR）为4.3%（1/23）在三阴性乳腺癌中[65] - MGD013在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的确认ORR为14.3%（2/14）[65] - MGD013的临床研究涵盖了9种肿瘤类型，包括固体和液体肿瘤[57] - Margetuximab与MGD013联合治疗复发/难治性HER2+实体瘤的初步客观缓解率（ORR）为42.9%，基于14名可评估患者中的6名[74] - 在PD-L1阳性患者中，ORR为15%（6/40），而在PD-L1阴性患者中，ORR为0%（0/12）[74] - MGC018的临床数据将在ASCO会议上展示[88] - 预计2020年12月18日将有PDUFA日期的最终OS数据发布[88]

业绩总结 - 公司截至2020年3月31日的现金、现金等价物和可市场化证券总额为1.71亿美元[4] - 2019年总收入为6400万美元，较2018年的6000万美元增长了6.67%[70] - 2020年第一季度的总收入为1400万美元，较2019年同期的1000万美元增长了40%[70] - 2019年总运营费用为2.41亿美元，较2018年的2.31亿美元增长了4.34%[70] - 2019年研发费用为1.95亿美元，占总运营费用的80.08%[70] - 自2013年IPO以来，来自合作和政府协议的收入超过5.25亿美元[70] 用户数据 - Margetuximab在HER2+转移性乳腺癌的III期SOPHIA研究中，显示出与trastuzumab相比，疾病进展风险降低24%[14] - Margetuximab + 化疗组的中位无进展生存期为5.8个月，而trastuzumab + 化疗组为4.9个月[14] - Margetuximab在HER2 IHC 3+胃癌患者中的客观缓解率（ORR）为32.7%（18/55），疾病控制率（DCR）为69.1%（38/55）[25] - Margetuximab与化疗联合使用时的中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月，中位总生存期（mOS）为20.5个月[26] - 在HER2阳性胃癌的1线治疗中，Margetuximab的ORR为52%，中位PFS为5.5个月[26] 新产品和新技术研发 - Margetuximab的BLA申请预计于2020年12月18日提交[9] - Margetuximab的III期SOPHIA研究共招募536名患者[11] - Margetuximab在HER2阳性转移性乳腺癌的临床研究中显示出与trastuzumab相比的生存期改善[23] - MAHOGANY研究中，Margetuximab与retifanlimab联合使用的初步结果显示出良好的耐受性和ORR[29] - 预计2020年将进行Flotetuzumab的关键单药研究，针对初始诱导失败和早期复发的急性髓系白血病[48] 安全性和不良事件 - Margetuximab与trastuzumab联合化疗的≥3级不良事件发生率为20%[26] - Margetuximab的任何级别不良事件发生率为98.5%，与化疗组相似[22] - Margetuximab相关的≥3级不良事件发生率为12.9%，低于trastuzumab组的8.3%[22] - 在所有接受Flotetuzumab治疗的患者中，30名患者均出现了轻度至中度的细胞因子释放综合症（CRS），其中仅有1名患者出现了3级事件[46] - 2级CRS事件的发生率为42%，1级事件的发生率为57%[47] 未来展望 - 公司在2020年有多个重要的临界点[4] - Margetuximab在HER2+转移性乳腺癌的研究中，预期的最终生存分析将在2020年下半年进行[18] - Flotetuzumab在早期复发急性髓系白血病患者中的应答率为CRh和CR的患者分别为3和8人[43]

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UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-36112 MACROGENICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organi ...

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UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36112 MACROGENICS, INC. (Exact name of registrant) Delaware 06-1591613 (State of organization) (I.R.S. Employer Identification Number ...