UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: September 30, 2020 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to __________ Commission File No. 001-36268 AKERS BIOSCIENCES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) New Jersey 22-2983783 (Sta ...

新冠疫苗研发进展 - 公司自2020年3月起主要专注于新冠疫苗候选产品的开发，与Premas合作在印度开展动物研究[198] - 2020年4月，Premas使用其D - Crypt平台重组表达三种新冠抗原[205] - 截至2020年5月14日，Premas已成功完成疫苗原型并获得重组病毒样颗粒的TEM图像，已建立制造协议并启动大规模生产研究[207] - 2020年7月，公司的新冠疫苗候选产品在印度启动动物研究，Premas已成功完成VLP疫苗候选产品的制造过程[208] 新冠疫情相关情况 - 截至2020年8月6日，全球约有1800万例新冠病例，其中70万例致命[201] - 全球约有3000项研究注册为研究新冠，数百家公司声称正在研究候选疫苗[203] - 新冠疫情可能对公司的运营、流动性和资本资源产生重大影响，公司实施了在家办公政策并调整运营[210][211] - 新冠疫情导致全球金融市场混乱，可能限制公司获取资本的能力，影响公司业务和普通股价值[213] 公司收购与专利情况 - 2020年3月23日，公司收购Cystron Biotech, LLC 100%的会员权益[204] - Premas拥有的两项印度临时专利申请，若获得非临时专利，有效期可能至2041年1月20日和2041年3月4日[209] 疫苗监管批准要求 - 公司疫苗候选产品在美国需获FDA批准，在其他国家需获相应外国监管机构批准才能合法销售[214] - 美国产品开发过程中，IND提交后30天若无问题自动生效，否则需解决问题后才能开始临床试验[215] - 临床开发各阶段，严重和意外不良事件等信息需在15个日历日内提交IND安全报告，意外致命或危及生命的疑似不良反应需在7个日历日内通知FDA[220] - 生物制品临床试验后需获得FDA对BLA的批准才能商业销售，BLA提交后60天内FDA会审查是否完整[222][225] - 根据PDUFA，每个BLA需附带高额用户费用，FDA每年调整费用，生物制品还需缴纳年度计划费用，特定情况下可减免费用[223][224] - 若FDA认为BLA不完整或不可审查，会拒绝归档并要求补充信息，重新提交后仍需审查[225] - 若FDA决定不批准BLA，会发出完整回复信说明缺陷，公司可重新提交或撤回申请[227] - 产品获监管批准后，批准可能受限，FDA可能要求在产品标签中包含特定内容，限制产品分销等[228][229] - 获FDA批准的产品需持续受监管，包括记录保存、报告不良事件等，质量控制和制造程序需符合要求[231][232] - 产品发现问题或未遵守FDA要求会有负面后果，新的安全或有效性数据可能要求更改产品标签[234] 公司融资与支付情况 - 2020年8月13日公司进行注册直接发行，出售1207744股普通股，发行价5.67美元/股，总收益约680万美元，净收益约620万美元[250] - 公司因8月发行触发向卖方支付684790美元（占总收益10%），将于2020年9月24日支付[250] - 2020年4 - 8月，公司通过发行股票和行使认股权证获得约1.92亿美元资金[304][305][306][307][308] 公司协议与和解情况 - 2020年8月3日公司与ChubeWorkx达成和解协议，支付300000美元并交付500000股普通股[252] - 若未在2020年8月18日提交转售注册声明或未在2020年10月2日或提交后45天内使其生效，公司需每月向ChubeWorkx支付相当于500000股普通股市值1.0%的现金作为部分违约金[252] - 2020年8月3日ChubeWorkx与公司签订协议，同意在股东大会上投票支持董事会或管理层提议，并限制每日出售股份不超过纳斯达克资本市场每日交易量的10%[254] 公司章程修订情况 - 2020年7月21日公司董事会通过修订和重述的章程，要求董事会成员亲自出席年度股东大会，董事长每五年轮换，至少50%的董事会成员为独立董事等[256] 公司合规风险情况 - 未及时、准确、完整提交联邦医师支付阳光法案要求的信息，公司可能面临每年最高150000美元的民事罚款，“故意不提交”最高可达每年100万美元[244] 公司业务调整情况 - 2020年7月初公司停止生产和销售快速即时检测产品，将继续为市场上的产品提供支持至过期[248] - 2020年7月16日公司决定关闭新泽西州的工厂，租赁协议将于2020年12月13日到期[248] - 公司董事会持续评估战略替代方案以实现股东价值最大化，包括但不限于业务合并[249] 公司财务数据关键指标变化 - 公司产品收入在2020年第二季度为 - 1888美元，较2019年同期下降100%；上半年为361627美元，较2019年同期下降66%[262][281] - 2020年第二季度，PIFA产品收入降至 - 3399美元，较2019年同期下降101%；上半年降至351059美元，较2019年同期下降60%[262][281] - 2020年第二季度和上半年，MPC产品销售均降至0美元，较2019年同期下降100%；REA产品销售也均降至0美元，较2019年同期下降100%[263][282] - 2020年第二季度，公司毛利润率降至 - 255%（2019年：53%），毛亏损为379057美元；上半年毛利润率降至 - 131%（2019年：57%），毛亏损为188413美元[265][283] - 2020年第二季度产品销售成本增至377169美元（2019年：219864美元），其中固定成本为104955美元（2019年：110246美元），可变成本为78375美元（2019年：107571美元），存货减值调整费用为193839美元（2019年：2047美元）[266] - 2020年第二季度研发费用为1916161美元，较2019年同期增长100%[268] - 2020年第二季度行政费用为736708美元，较2019年同期下降25%，其中人员费用增长49%，专业服务费用下降61%，股市和投资者关系费用下降40%，其他行政费用下降23%[271] - 2020年第二季度销售和营销费用为7240美元，较2019年同期下降49%[274] - 2020年第二季度监管和合规费用为67667美元，较2019年同期增长11%，其中专业服务费用增长731%[276] - 2020年第二季度，预付费用减值291442美元，生产设备减值18680美元，无形资产减值149870美元[277][278][279] - 2020年上半年产品销售成本增至550,040美元（2019年为465,801美元）[284] - 2020年上半年研发费用达4,399,218美元，较2019年同期增长100% [285] - 2020年上半年行政费用为1,894,440美元，较2019年同期下降4% [288] - 2020年上半年销售和营销费用为21,703美元，较2019年同期下降87% [292] - 2020年上半年监管和合规费用为139,758美元，较2019年同期下降6% [295] - 2020年上半年其他收入净额为39,127美元，较2019年同期下降22% [300][301] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为11,561,811美元，可销售证券为6,856,805美元[303] - 2020年上半年公司净亏损7,166,667美元，2019年全年净亏损3,888,249美元[303] - 2020年上半年经营活动使用的现金流量为3,883,101美元[313] - 2019年上半年经营活动净现金消耗为1,610,352美元[314] - 2019年上半年亏损1,711,849美元，非现金调整项包括应计利息3,514美元、非流动资产折旧和摊销34,979美元等[314] - 2019年上半年资产和负债变动中，存货减少41,026美元、预付费用减少305,531美元等提供现金，应收账款增加94,781美元、贸易及其他应付款减少355,782美元消耗现金[314] - 2020年和2019年上半年投资活动净现金分别为2,231,367美元和1,292,130美元[315] - 2020年上半年投资活动现金流入来自出售有价证券2,307,462美元，流出为购买有价证券76,095美元[315] - 2019年上半年投资活动现金流入来自出售有价证券1,354,646美元，流出为购买有价证券和资本支出62,516美元[315] - 2020年上半年融资活动净现金为12,581,007美元，2019年为0美元[316] - 2020年上半年融资活动现金流入包括4月和5月发行所得8,406,927美元、C系列可转换优先股认股权证行使所得4,174,000美元等[316] 财务报表相关情况 - 报告中简明合并财务报表附注2包含关键会计政策[317] - 公司无重大表外安排，不持有衍生工具，不进行套期保值活动[318][319]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 (Address of principal executive offices) For the quarterly period ended: March 31, 2020 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to __________ Commission File No. 001-36268 AKERS BIOSCIENCES, INC. (Exact name of registrant as specified in it ...

公司收购相关安排 - 2020年3月23日公司收购Cystron 100%股权，支付100万美元现金并交付占已发行和流通普通股19.9%的新股及预融资认股权证，若卖方持股超4.9%可选择“普通股等价”优先股[245][246][248] - 公司收到800万美元初始股权融资累计毛收入后向卖方支付最高100万美元，未来股权融资毛收入超800万美元部分的10%支付给卖方直至累计达1000万美元；达成特定里程碑，卖方获75万股普通股或非投票优先股及最高2075万美元或有付款[249] - 公司在COVID - 19疫苗首次商业销售后5年内按净销售额5%向卖方支付季度特许权使用费，净销售额超5亿美元时降至3%[250] - 若在MIPA交易结束日起5年内发生控制权变更交易且公司仍在研发COVID - 19疫苗，卖方有权获得交易价值12.5% [251] 公司生产及业务风险 - 2020年3月20日公司PIFA® Heparin/PF4和PIFA® Pluss/PF4快速检测试剂出现生产积压，可能影响2020年营收和经营业绩[262] - 2019年7月25日公司向一家大麻相关公司预付10万美元，交易讨论暂停，正追讨欠款[264] 公司上市及股权变动 - 2019年3月29日公司从伦敦证券交易所AIM市场退市[265] - 2019年11月25日公司将授权普通股按1:8比例减少并进行1:24反向股票分割，流通股减至521676股，授权股减至2604167股；2019年12月30日股东批准将授权股增至1亿股[267] - 2019年11月15日董事会批准按1:24进行反向股票分割，2019年11月25日上午8点生效[271] 董事薪酬安排 - 2019年3月29日董事会薪酬委员会批准向董事支付薪酬，包括向Schreiber和White各支付6.4万美元、向Silverman支付5.6万美元，授予三人各5201个受限股票单位，非高管董事自2019年4月起每月支付8000美元[266] 各业务线营收情况 - 2019年全年营收157.7033万美元，较2018年下降5%，其中PIFA产品收入下降7%至132.7752万美元，MPC产品销售增长2%至12.615万美元，REA产品收入为8.5万美元，其他收入降至3.8131万美元[274] 公司毛利润情况 - 2019年毛利润百分比提高至30%（2018年为8%），毛利润提高至47.8747万美元（2018年为12.7285万美元），主要因专注高利润产品线及成本降低[278] 公司销售成本情况 - 2019年销售成本降至109.8286万美元（2018年为153.8285万美元），主要因制造人员成本、库存陈旧和运输费用减少[279] 公司行政费用情况 - 2019年行政费用总计372.8514万美元，较2018年下降34%，其中人员成本下降28%，专业服务成本下降63%，股票市场和投资者关系成本下降39%，其他行政成本增加10%[280] 公司销售和营销费用情况 - 2019年销售和营销费用总计23.8036万美元，较2018年下降87%，主要因人员、专业服务、特许权使用费和外部佣金成本以及其他销售和营销成本减少[283] 公司合规、研发费用情况 - 2019年合规、研发费用总计27.6788万美元，较2018年下降74%，主要因人员、临床试验、专业服务和其他合规、研发成本减少[286] 公司诉讼和解费用情况 - 2019年诉讼和解费用为14.1478万美元，较2018年的150.5万美元大幅下降[289] 公司非流动资产摊销情况 - 2019年非流动资产摊销总计4.0008万美元，较2018年下降77%，主要因2018年记录的知识产权减值[290] 公司净运营亏损情况 - 截至2019年12月31日，公司联邦净运营亏损结转约为7967.8万美元，新泽西州净运营亏损结转约为2885.5万美元[294] 公司财务状况指标 - 截至2019年12月31日，公司现金为63.2538万美元，可销售证券为916.4273万美元，净亏损为388.8249万美元，营运资金为878.1049万美元，股东赤字为1.1958313亿美元[295] 公司财务资源情况 - 截至合并财务报表发布日，公司当前财务资源足以支持未来十二个月运营预算[298] 公司资本支出情况 - 2019年12月31日止年度资本支出为0美元，2018年为68,214美元[299] 公司经营活动净现金情况 - 2019年12月31日止年度，公司经营活动净现金消耗为3,074,283美元，2018年为8,502,192美元[300][301] - 2019年经营活动中，非现金调整主要包括有价证券应计利息3,353美元、非流动资产折旧和摊销74,064美元等[300] - 2018年经营活动中，非现金调整主要包括无形资产减值716,148美元、陈旧存货准备金279,029美元等[301] 公司投资活动净现金情况 - 2019年12月31日止年度，公司投资活动净现金流入为3,940,627美元，2018年为359,685美元[302] - 2019年投资活动中，有价证券出售所得为2,857,960美元，设备出售所得为6,250美元，有价证券购买消耗6,704,837美元[302] - 2018年投资活动中，有价证券出售所得为6,313,330美元，有价证券购买消耗6,604,801美元，资本支出为68,214美元[302] 公司融资活动净现金情况 - 2019年公司融资活动净现金流入为6,965,693美元，2018年为9,105,200美元[303] - 2019年融资活动中，普通股发行净收益为2,147,778美元，预付股权远期合同发行净收益为4,817,857美元[303]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: September 30, 2019 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to __________ Commission File No. 001-36268 AKERS BIOSCIENCES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) New Jersey 22-2983783 (Sta ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to __________ Commission File No. 001-36268 AKERS BIOSCIENCES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) New Jersey 22-2983783 (State or other jurisdiction of incorporation) (IRS Emp ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: March 31, 2019 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to __________ Commission File No. 001-36268 AKERS BIOSCIENCES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) New Jersey 22-2983783 (State o ...

公司资金筹集情况 - 2018年第一季度至12月31日，公司通过私募发行和行使认股权证筹集910.52万美元用于运营[201] - 2018年12月31日止年度，2017年12月21日公开发行的认股权证持有人行使4770180份认股权证，行使价为每股普通股1.50美元，筹集净收益7155200美元[234] 公司财务状况关键指标 - 截至2018年12月31日，公司现金（含50万美元受限现金）和有价证券为595.4753万美元，营运资金为469.6628万美元，股东权益为583.3753万美元，累计亏损为1.15694881亿美元[201] - 截至2018年和2017年12月31日，公司联邦净运营亏损结转额分别约为8.05亿美元和6.9001亿美元，新泽西州净运营亏损结转额分别约为2.97亿美元和1.94亿美元[219] 公司总营收情况 - 2018年全年公司总营收为166.557万美元，较2017年同期下降50% [202] 各产品营收情况 - 2018年PIFA产品营收为142.2361万美元，较2017年的223.2684万美元下降36% [202] - 2018年MPC产品营收为12.3941万美元，较2017年的38.1228万美元下降67% [202] - 2018年REA产品营收为6.875万美元，较2017年的13.3848万美元下降49% [202] - 2018年其他产品营收为5.0518万美元，较2017年的55.6952万美元下降91% [202] - 2018年许可费收入为0，较2017年的5万美元下降100% [202] - 2018年REA产品收入为68,750美元（2017年为133,848美元），其他收入降至50,518美元（2017年为556,952美元）[206] 公司费用支出情况 - 2018年10月9日，公司向Pulse Health, LLC支付93万美元达成和解协议[189] - 2019年4月起，每位董事每月薪酬为8000美元，且每位董事获授124,827个受限股票单位[200] 公司盈利相关指标 - 2018年公司毛利率降至8%（2017年为28%）[207] - 2018年销售成本下降36%至1,538,285美元（2017年为2,406,132美元）[208] - 2018年行政费用总计5,666,018美元，较2017年的4,082,313美元增长39%[209] - 2018年销售和营销费用总计1,782,315美元，较2017年的2,048,571美元下降13%[212] - 2018年研发费用总计1,063,253美元，较2017年的1,260,378美元下降16%[216] - 2018年和2017年公司净亏损分别为1.0849034亿美元和736.631万美元[221] 公司现金流量情况 - 2018年经营活动净现金消耗为851.737万美元，投资活动净现金使用为34.4507万美元，融资活动净现金提供为910.52万美元[226][228][229] 公司战略决策情况 - 2018年11月公司宣布董事会启动评估战略替代方案以实现股东价值最大化，考虑包括业务合并等在内的多种方案[222] 公司发售依据情况 - 公司依据2016年10月24日向美国证券交易委员会提交并于2016年11月16日生效的S - 3表格（文件编号333 - 214214）上架注册声明进行发售[233] 财务报表编制相关情况 - 财务报表编制需管理层对影响报表金额的未来事件进行估计和假设，实际结果与估计难免有差异[235] - 财务报表编制中最重大的会计估计包括与收入确认、无形资产减值分析和股份支付相关的估计[236] 股份支付核算情况 - 公司采用FASB ASC 718规定的基于公允价值的方法核算股份支付，对员工和董事按授予日权益工具公允价值核算，对顾问和非员工按收到对价或发行权益工具公允价值（以更可靠计量者为准）核算[238] 会计准则影响情况 - 公司评估了近期发布和采用的会计准则，认为对财务报表无重大影响[239] 金融工具市场风险情况 - 公司对可能影响资产负债表、利润表和现金流量表的金融工具市场风险敞口有限，主要源于利率变化[240] 公司投资活动目标情况 - 公司投资活动主要目标是在不显著增加风险的情况下保全本金并最大化收益，通过将多余现金投资于高评级实体的高流动性债务和权益投资（分类为交易性证券）实现[241] 公司表外安排情况 - 公司无重大已知表外安排[242] 认股权证相关规定情况 - 认股权证规定在发生根本性交易时，持有人可选择获得相应普通股及额外对价，公司应使继任实体按持有人选择交付类似认股权证的证券[232]