财务亏损情况 - 公司2022年和2021年分别产生净亏损1519.7336万美元和2988.9045万美元，截至2022年12月31日累计亏损9375.8904万美元[153] - 公司经营亏损历史可能持续，若无法获得额外资金，可能延迟、减少或取消产品开发和商业开发计划[153] 股权稀释与股东收益风险 - 公司股东可能无法从合并中获得与股权稀释相称的收益，若无法实现合并预期效益，普通股市场价格可能下跌[149] - 公司未来可能发行额外股权证券，导致现有投资者股权稀释[131] - 公司F系列可转换优先股支付股息可能导致现有投资者股权稀释，若未获股东批准，需现金支付股息，可能影响资金使用[145][146] - 未来发行额外股权证券可能导致现有投资者股权稀释，新投资者可能获得优于现有股东的权利[246][247] 股价波动与市场风险 - 合并后公司普通股市场价格已出现且可能继续大幅波动和震荡，股东可能无法获利甚至亏损[150] - 锁定期结束后大量普通股出售或预期出售，可能影响股价并损害公司未来股权融资能力[158] - 大量普通股出售或使股价下跌，股东、期权和认股权证持有者可能大量抛售，F系列优先股转换也会增加可售普通股数量[239] - 普通股活跃交易市场可能无法维持，若无法维持，投资者出售股票可能压低股价或难以出售[239] - 证券分析师不发布研究报告、发布负面评价或停止覆盖公司，可能导致股价下跌[250] 产品开发与商业化风险 - 若无法开发、获批和商业化MYMD - 1、Supera - CBD等产品候选药物，或出现重大延迟，公司业务将受到重大损害[133] - 产品候选药物的商业成功取决于市场接受度，获批产品的定价、保险覆盖和报销情况不确定，可能限制产品营销和营收[138] - 公司产品开发预计亏损，产品候选药物可能无法获FDA批准或盈利，开发失败将减损合并预期收益并影响业务[155] - 公司的Supera - CBD产品处于临床前阶段，MyMD - 1部分适应症处于相对早期临床阶段，部分处于临床前阶段[175] - 临床药物开发漫长、昂贵且结果不确定，公司可能无法完成产品候选药物的开发和商业化[175] - 临床开发可能因多种事件无法成功或及时完成，如与监管机构就试验设计达成共识延迟、与CRO和临床试验地点达成协议延迟等[176] - 公司产品候选药物的成功取决于多个因素，包括完成临床前研究、获得IND和CTA批准、获得IRB或伦理委员会批准等[178] - 若无法及时成功实现产品候选药物商业化，公司业务将受到重大损害；若未获得监管批准，公司可能无法继续运营[180] - 公司可能没有资源开展能产生适合在同行评审期刊发表数据的临床方案，这可能影响产品营销[181] - 临床前研究和早期临床试验的成功不能预示后期临床试验结果，公司可能无法成功完成临床试验和其他要求以获得NDA提交和批准[182] - 若研究数据不能充分证明产品候选药物的安全性或有效性，监管批准可能会延迟、受限或被拒绝[182] - 公司尚未获得MYMD - 1、Supera - CBD等产品候选药物在任何司法管辖区的营销批准，获批过程昂贵且耗时多年，获批与否受多种因素影响[183] - MYMD - 1、Supera - CBD等产品候选药物获批可能因临床试验设计、安全性和有效性证明等多种原因被延迟或拒绝[184] - 即使产品候选药物在临床试验中达到预设终点，监管机构可能不及时完成审查或认为结果不足以批准，获批后也可能有诸多限制[185] - 获批产品需遵守广泛的上市后监管要求，若出现问题可能面临限制、罚款、撤市等多种后果[189] - 公司在美国的营销活动受FDA、FTC和州检察长监管，推广产品不符合规定可能面临执法行动[190][191] - 公司未能在国际司法管辖区获得监管批准将无法在美外市场销售产品，获批程序因国家而异且可能需额外测试[192] - Supera - CBD开发项目处于临床前阶段，存在很大不确定性，不一定能产生商业成果[193] - 产品候选药物的商业成功取决于市场接受度，若未获足够接受，公司可能无法产生显著产品收入和盈利[196] - 新获批产品的定价、保险覆盖和报销状况不确定，无法获得或维持足够报销会限制产品营销和创收能力[198] 第三方合作风险 - 公司依赖的第三方若未按合同要求开展临床前研究或临床试验，可能导致开发计划延迟，影响公司业务和财务状况[139] - 依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未履行合同要求，公司开发计划可能延迟[199] - 第三方制造商生产可能遇困难，影响产品供应、获批和销售，更换供应商可能导致延迟和成本增加[203] 竞争风险 - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能先获批或开发出更先进有效的疗法，损害公司业务和商业化能力[140] - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能更快更有效地开发和商业化产品，影响公司竞争地位和业务前景[162] - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能先获监管批准或开发出更先进有效的疗法，损害公司业务[201] 法规政策风险 - 大麻素市场受联邦和州法规严格监管，合规复杂且成本高，违反规定可能面临监管行动[194] - 在美国进行基于Supera - CBD的临床试验，研究地点需向DEA提交研究方案并获得注册，获批延迟或拒绝会影响试验[194] - 大麻相关业务的负面公众认知、误解及监管不确定性或对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[195] - 2010年3月23日和30日奥巴马签署《患者保护与平价医疗法案》等医疗改革法案，改变美国医疗支付体系，影响公司产品报销和定价[205] - 2017年12月通过的《减税与就业法案》自2019年1月1日起取消ACA个人强制保险罚款，2018年2月通过的《两党预算法案》废除ACA设立的独立支付咨询委员会[208] - 2018年12月德州地方法院裁定ACA个人强制保险条款违宪，2021年6月最高法院裁定原告无资格挑战该条款，ACA将维持现状[208] - 2021年1月28日拜登发布行政命令开启ACA市场特别参保期，时间为2月15日至8月15日，并指示审查限制医疗获取的政策[209] - 2021年3月11日签署的《美国救援计划法案》自2024年1月1日起取消单一来源药物和创新多源药物的法定医疗补助药品回扣上限（当前为药品平均制造商价格的100%）[209] - 2022年8月签署的《降低通胀法案》允许HHS与CMS协商部分药品销售价格，协商价格2026年生效，自2023年10月起惩罚药价涨幅超通胀率的制造商[209] - 公司受FDA检查和市场监督，若违规，FDA可采取从警告信到刑事起诉等多种执法行动[210] - FDA审查和批准新产品的能力受预算、人员、法规政策和全球健康问题等因素影响[211] - 2018年12月22日起美国政府曾多次停摆35天，FDA等监管机构员工休假、活动停止[212] - 2020年3月FDA因疫情推迟国内外工厂检查，7月宣布按风险优先恢复部分国内工厂现场检查[212] - 公司业务安排需遵守医疗保健法律法规，否则可能面临重大处罚和声誉损害[213][214] 网络安全与隐私风险 - 2021年8 - 10月公司遭遇网络安全事件，确认净损失1,260,864美元[166] - 公司内部及第三方计算机系统可能受保密和隐私法律约束，面临系统故障、安全漏洞等风险[215] - 公司若违反HIPAA等隐私法律法规，可能面临政府执法行动、刑事和民事责任及负面宣传[216] 知识产权风险 - 公司商业成功很大程度取决于获得和维护知识产权保护，否则可能影响产品商业化[217] - 专利申请过程昂贵且耗时，公司可能无法及时或合理成本申请所有必要专利[218] - 公司现有16项美国已授权专利、50项外国专利、4项美国待审专利申请和15项外国待审专利申请，预计2036 - 2041年到期[218] - 公司可能无法充分保护或执行知识产权，竞争对手可能获取、复制或使用其技术[218] - 公司通过许可获取关键技术的策略可能不成功，难以获得合适产品候选或技术的权利[218] - 公司与第三方研究伙伴的改进成果所有权可能不同，获取独家许可可能存在困难[218] - 许可和收购技术竞争激烈，公司可能因规模、资源等劣势无法获得合适技术[218] - 公司依赖多种协议和措施保护商业机密，但无法保证与所有接触方都签订协议，且协议可能被违反[219] - 公司可能面临员工使用前雇主商业机密的索赔，诉讼可能带来高额成本和管理分心[220] - 第三方知识产权侵权索赔可能阻碍公司产品研发，行业专利诉讼众多，风险随行业扩张增加[221] - 若被判定侵权，公司可能面临高额赔偿、禁令、支付许可费、重新设计产品等问题，还可能影响股价[222] - 公司可能未识别所有影响业务的专利，美国专利申请有保密期，竞争对手可能有阻碍性专利[223][224] - 若第三方专利覆盖公司产品，公司可能需获许可，否则商业化为难，许可可能不合理或不可得[224] - 公司为保护专利可能涉诉，诉讼可能昂贵、耗时且不成功，还可能导致专利无效或不可执行[226] - 公司挑战第三方专利的程序可能成本高，失败可能面临诉讼[226] - 知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露，负面结果可能影响股价[226] - 公司海外知识产权有限，国外保护程度和法律不同，可能无法阻止第三方使用其发明[227] - 美国专利从“先发明制”变为“先发明先申请制”于2013年3月生效，可能增加公司专利申请和维护成本与不确定性[230] - 美国专利自然到期时间一般是从最早非临时申请日起20年，Hatch - Waxman修正案允许专利最长延长5年，且延长期限从产品批准日起总计不超14年[231] 优先股赎回与证券条款风险 - 公司需从2023年7月1日起分12个月等额赎回F系列优先股，现金赎回需支付应付款项的105% [232] - 公司用普通股支付F系列优先股款项受限制，需股东批准发行超19.9%已发行普通股[233] - F系列优先股和2023年2月认股权证含反稀释条款，可能降低转换或行权价格，增加普通股发行数量[235] - 2023年2月证券购买协议含限制契约，约10个月内不得发行或出售部分证券等[236] - 公司需召开股东大会寻求批准出售、发行超7,894,001股普通股，占2023年2月协议执行前已发行普通股的20% [237] - 截至2023年2月协议签订日，约44%已发行普通股股东签订投票协议，同意投票支持相关提案[237] 上市合规与监管风险 - 公司需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案内部控制报告要求，无法保证未来能报告财务报告内部控制有效[241][252] - 作为上市公司，遵守法律法规增加成本和管理负担，包括法律、会计等费用及董事和高管责任保险费用[245] - 若无法满足纳斯达克持续上市要求，普通股可能被摘牌，导致市场流动性和股价下降[246] 公司治理与董事会相关 - 合并后公司高管、董事、持股5%以上股东及其关联实体合计实益持有超10%的已发行普通股，可控制需股东批准事项[156] - 新泽西州公司法反收购条款可能使股东难更换董事会，阻碍第三方收购[159] - 公司董事和高管包括Chris Chapman（70岁）、Adam Kaplin（56岁）等多人[319] - 公司董事会目前设定为七名董事[331] - 公司将对商业道德和行为准则进行年度审查并监测合规情况[330] - 公司采用举报人政策鼓励员工、高管和董事举报违规行为[330] - 公司成立风险与披露委员会，由审计委员会成员任职[330] - 公司无正式董事会多元化政策，但会考虑董事候选人多方面因素[331] - 公司依据纳斯达克规则，确定四名独立董事为Silverman、White、Eagle和Uzonwanne[332] - 依据和解协议，公司修订章程要求至少50%的董事会成员为独立董事，且董事长为独立董事，目前已合规[332] - 公司董事会设立审计、薪酬、提名与公司治理、风险与披露四个委员会，每年重新评估委员会任务分配[333] - 2020年5月28日，美国新泽西州地方法院批准2019年10月1日的和解协议，自2020年7月21日起公司对公司治理和商业道德实践进行多项修改[329] - 公司无任何高管或董事之间存在家族关系[328] - 审计委员会由比尔·J·怀特、约书亚·西尔弗曼和裘德·乌宗万组成，成员均独立[335] - 薪酬委员会由约书亚·西尔弗曼、克雷格·伊格尔医生和裘德·乌宗万组成，成员均独立[338] - 提名与公司治理委员会由裘德·乌宗万、比尔·J·怀特和约书亚·西尔弗曼组成，成员均独立[341] 高管薪酬与股权奖励 - 2022年克里斯托弗·查普曼医生薪资为261,827美元，亚当·卡普林医生为353,733美元，保罗·里瓦尔为188,239美元[347] - 2021年10月14日，公司分别授予查普曼医生和卡普林医生600,000个受限股票单位，授予里瓦尔200,000个受限股票单位[350] - 查普曼医生在MyMD Florida的年度基本工资为165,000美元，完成所有指定奖金事件可获800,000美元奖金[352] - 查普曼医生曾获250,000份MyMD Florida普通股期权，经调整后变为96,475份公司普通股期权，行权价2.59美元[352] - 2023年3月22日，里瓦尔被任命为首席法务官，年薪从165,000美元追溯至1月1日提高到275,000美元[349] - 合并后MyMD Florida期权变为可购买77,180股公司普通股，行权价2.59美元[354] - 2023年1月1日起，Chapman博士年薪定为310,000美元，还获两次各100,000美元奖金[355][356] - Kaplin博士年薪250,000美元，完成所有指定“奖金事件”可获800,000美元奖金，已获两次各100,000美元奖金，入职时获100,000美元签约奖金和可购买400,000股期权（合并后变为154,360股，行权价2.59美元）[357][358][359] - Rivard先生原年薪165,000美元，2023年1月1日起增至275,000美元，完成所有指定“奖金事件”可获160,000美元奖金，入职时获可购买200,000股期权（合并后变为77,180股，行权价2.59美元）[360][363] - 截至2022年12月31日，Chapman博士有未行使可购买3

公司合并与股权结构变化 - 2021年4月16日完成合并，合并生效时，原MyMD Florida普通股按0.7718的兑换比例转换为公司普通股[185] - 合并后公司进行1比2反向股票分割，反向股票分割生效后，每两股合并为一股[187][189] - 合并完成后，原MyMD Florida股权持有人约占公司摊薄后总股本的77.05%，原Akers Biosciences股东约占22.95%[187] 市值里程碑款项支付 - 若合并后公司市值在36个月里程碑期内至少10个交易日达到或超过5亿美元，支付2000万美元里程碑款项[186] - 首次里程碑事件后，市值每增加2.5亿美元且满足条件，支付1000万美元，最高到10亿美元[186] - 若市值在里程碑期内至少10个交易日达到或超过10亿美元，支付2500万美元[186] - 第二次里程碑事件后，市值每增加10亿美元且满足条件，支付2500万美元[186] 公司名称与交易代码变更 - 2021年4月16日公司名称变更为MyMD Pharmaceuticals, Inc.，纳斯达克交易代码变更为MYMD[190] 公司收购与合作 - 公司依据协议收购Cystron Biotech, LLC 100%的会员权益[191] - Premas授予Cystron基于基因工程酵母的疫苗平台D - Crypt™独家许可，用于开发新冠疫苗[191] - 2021年4月16日，公司向Oravax现金出资150万美元，Cystron向Oravax贡献新冠疫苗候选产品相关资产，Oravax向公司发行39万股股票，占其完全摊薄后总股本的13%，并承担Cystron资产相关义务，未来还需按产品净销售额的2.5%支付特许权使用费[193] 疫苗研发进展 - 2020年5月14日，Premas完成疫苗原型，7月在印度启动新冠疫苗候选产品动物研究，8月27日公布小鼠四周测试的阳性概念验证结果[192] 产品销售收入情况 - 2022年和2021年第三季度均无产品销售收入[213][214] - 2022年1 - 9月公司无营收[233] 2022年第三季度财务数据变化 - 2022年第三季度总运营费用为370.9893万美元，较2021年的440.8203万美元下降15.8%，运营亏损为370.9893万美元，较2021年的440.8203万美元减少15.8%，净亏损为369.3741万美元，较2021年的546.7281万美元减少32.4%[213] - 2022年第三季度研发费用为180.3229万美元，较2021年的297.9408万美元下降39.5%，其中工资和薪金增长93.4%，开发项目成本下降73.5%，专业服务成本增长375.6%，监管费用增长14.4%[213][215] - 2022年第三季度行政费用为155.4244万美元，较2021年的142.8795万美元增长8.8%，其中人员成本增长11.5%，专业服务成本增长35.5%，股票市场和投资者关系成本增长1.8%，其他行政成本下降10.9%[213][219] 2022年前三季度财务数据变化 - 2022年前三季度总运营费用为1131.5545万美元，较2021年的2577.6141万美元下降55.5%[232] - 2022年前三季度研发费用为659.6942万美元，较2021年的601.8565万美元增长9.6%，其中薪资增长42.4%，开发项目成本下降36.4%，专业服务成本增长143.1%，监管费用增长189.8%，其他研发费用下降58.0%[234] - 2022年前三季度行政费用为429.6119万美元，较2021年的402.0435万美元增长6.9%，其中人员成本增长46.3%，专业服务成本下降7.1%，股市和投资者关系成本增长33.3%，其他行政成本下降8.6%[239] - 2022年前三季度利息费用和债务折扣摊销为0，较2021年的70.109万美元下降100%[232] - 2022年前三季度基于股票的薪酬费用为58.1663万美元，较2021年的1503.6051万美元下降96.1%[232] - 2022年前三季度其他收入（净支出）为2.2906万美元，较2021年的87.318万美元增长102.6%[232] - 2022年前三季度净亏损为1129.2639万美元，较2021年的2664.9321万美元下降57.0%[232] 股票期权费用确认 - 2022年1月28日，公司向一名员工发行20万份股票期权，每份期权发行日公允价值为3.59美元，2022年前三季度确认费用8.5368万美元，前九个月确认费用29.37万美元[223][246] - 2022年6月21日，公司向一名顾问发行10万份股票期权，每份期权发行日公允价值为2.30美元，2022年前三季度确认费用5.0252万美元，前九个月确认费用5.5168万美元[224][248] 电汇诈骗损失与追回情况 - 2021年8月下旬至10月，公司因电子邮件账户被盗用遭遇电汇诈骗，未投保伤亡损失达105.8086万美元，10月额外损失20.722万美元，2022年前九个月追回4442美元[255] 截至2022年9月30日财务状况 - 截至2022年9月30日，公司现金30.9926万美元，有价证券677.4381万美元，九个月净亏损1145.1818万美元，营运资金629.6506万美元，股东权益1832.7047万美元，累计亏损9001.3386万美元[256] 现金流量情况 - 2022年前九个月，公司经营活动使用的现金流量为1002.1664万美元，主要由净亏损1145.1818万美元构成，非现金股票薪酬58.1663万美元和贸易及其他应付款增加73.0683万美元部分抵消了净亏损[256][258] - 2021年前九个月，公司经营活动使用的现金流量为1470.4008万美元，主要由经营净亏损2664.9321万美元和贸易及其他应付款减少323.4057万美元构成，非现金期权修改费用1503.6051万美元部分抵消了净亏损[259] - 2022年前九个月，公司投资活动提供的净现金为422.5595万美元，2021年同期为1685.2177万美元[261] - 2022年前九个月，公司购买证券477.4405万美元，出售证券900万美元；2021年前九个月，购买证券1.1851万美元，出售证券1548.3176万美元，并从合并中获得138.0852万美元[261] - 2022年前九个月，公司融资活动提供的净现金为555.0028万美元，主要来自普通股出售；2021年前九个月，融资活动消耗的净现金为92.1439万美元，主要是偿还公司信贷额度306.2444万美元，信贷额度收益12万美元、认股权证行使净收益19.4868万美元和过桥贷款票据付款182.6137万美元部分抵消了偿还额度[262] 证券发行情况 - 2022年8月15日，公司与投资者达成证券购买协议，发行141.1764股普通股，同时私募发行认股权证，可购买最多141.1764股普通股，行使价为每股5.25美元，发行六个月后可行使，期限为自初始行使日期起五年，出售股份扣除费用和其他估计发行费用后，公司获得约550万美元净收益[263] 财务报表编制说明 - 公司管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析基于按照美国公认会计原则编制的合并财务报表，编制报表需要进行估计、假设和判断，实际结果可能与估计不同[264] 关键会计估计情况 - 公司关键会计估计与2021年12月31日年度报告相比无重大变化[265] 公司运营影响因素与预期 - 新冠疫情导致公司从印度制造商接收关键临床用品延迟，招募临床试验患者困难，影响产品开发计划[198] - 公司预计随着MYMD - 1和Supera - CBD的开发推进，运营费用将显著增加，需要大量额外资金支持运营和增长战略[202] - 公司预计短期内行政费用将下降，因合并产生的非经常性法律和会计费用不再发生，且不计划增加行政人员[209] Oravax权益处理 - 公司目前正在评估对Oravax权益的处理方案，包括向股东分配Oravax股票[195]

公司合并相关 - 2021年4月16日完成合并，合并生效时，原MyMD Florida每股普通股转换为0.7718股公司普通股[181] - 合并后公司进行1比2反向股票分割，反向股票分割后，原股东每2股合并为1股[183][185] - 合并完成后，原MyMD Florida股权持有人约占公司摊薄后总股本的77.05%，原Akers Biosciences股东约占22.95%[183] 市值里程碑款项相关 - 合并期间，若公司市值连续20个交易日中至少10个交易日达到或超过5亿美元，支付里程碑款项[182] - 首次里程碑事件后，市值每增加2.5亿美元且满足交易天数条件，支付1000万美元[182] - 若公司市值连续20个交易日中至少10个交易日达到或超过10亿美元，支付里程碑款项[182] - 第二次里程碑事件后，市值每增加10亿美元且满足交易天数条件，支付2500万美元[182] 公司收购与合作相关 - 2020年3月23日公司收购Cystron Biotech 100%会员权益，获得D - Crypt™疫苗平台独家许可[187] - 2020年8月27日，公司与Premas公布COVID - 19疫苗候选动物实验阳性概念验证结果[188] - 2021年3月18日，公司与Cystron卖方终止会员权益购买协议[188] - 公司向Oravax现金出资150万美元，Cystron向Oravax贡献新冠疫苗候选业务相关资产，获39万股Oravax资本股票，占其摊薄后总股本13%，还将获2.5%产品净销售特许权使用费[189] 证券发售相关 - 2022年8月15日，公司与投资者达成证券购买协议，将以每股4.25美元价格发售141.1764万股普通股，同时发售可购买相同数量普通股的认股权证，行权价5.25美元，预计净收益约540万美元[197][198] 2022年第二季度财务数据关键指标变化 - 2022年第二季度，公司总运营费用364.2977万美元，较2021年的1827.8234万美元下降80.1%，运营亏损364.2977万美元，较2021年的1827.8234万美元下降80.9%，净亏损363.6043万美元，较2021年的1809.2336万美元下降79.9%[214] - 2022年第二季度，公司研发费用216.3968万美元，较2021年的166.1265万美元增长30.3%，其中监管费用增长689.4%，开发项目费用下降44.3%[214][216] - 2022年第二季度，公司一般及行政费用134.6763万美元，较2021年的154.0392万美元下降12.6%[214] - 2022年第二季度，公司利息费用及债务折扣摊销为0，较2021年的4.0526万美元下降100%[214] - 2022年第二季度，公司基于股票的薪酬为13.2246万美元，较2021年的1503.6051万美元下降99.1%[214] - 2022年第二季度，公司其他收入为 - 6934美元，较2021年的 - 18.5898万美元下降96.3%[214] - 公司2022年和2021年第二季度均无产品销售收入，预计短期内也不会有[203][215] - 2022年第二季度行政费用为1346763美元，较2021年同期的1540392美元下降12.6%[221] - 2022年第二季度专业服务成本较2021年同期下降122720美元，降幅26.8%[222] - 2022年第二季度人员成本较2021年同期增加61735美元，增幅25.1%[221] 2022年上半年财务数据关键指标变化 - 2022年上半年行政费用为2741875美元，较2021年同期的2618555美元增长4.7%[241] - 2022年上半年研发费用为4793711美元，较2021年同期的3012242美元增长59.1%[236] - 2022年上半年运营总费用为7764831美元，较2021年同期的21367938美元下降63.7%[234] - 2022年上半年净亏损为7758077美元，较2021年同期的21182040美元下降63.4%[234] - 2022年上半年专业服务成本较2021年同期下降238620美元，降幅25.9%[243] - 2022年上半年人员成本较2021年同期增加253573美元，增幅62.0%[242] - 2022年上半年利息费用和债务折扣摊销较2021年同期下降701090美元，降幅100.0%[234] - 2022年上半年其他收入（扣除费用后）为6,754美元，2021年同期为185,898美元，同比下降96.4%[252] - 2022年上半年投资实现损失3,649美元，2021年同期为收益41,447美元，同比下降108.8%[252] - 2022年上半年权益投资损失145美元，2021年同期为41,447美元，同比下降99.7%[252][253] - 2022年上半年利息和股息收入为6,106美元，2021年同期为5,641美元，同比增长8.2%[252][253] - 截至2022年6月30日，公司现金1,115,174美元，有价证券4,505,825美元，上半年净亏损7,758,077美元[256] - 2022年上半年经营活动使用现金5,934,245美元，主要因净亏损7,758,077美元，部分被贸易及其他应付款增加1,854,909美元抵消[256][258] - 2021年上半年经营活动使用现金8,258,496美元，主要因经营净亏损21,182,040美元和贸易及其他应付款减少1,988,204美元，部分被非现金期权修改费用15,036,051美元抵消[259] - 2022年上半年投资活动提供现金6,493,452美元，2021年同期为11,353,891美元[260] - 2022年上半年融资活动消耗现金0美元，2021年同期为1,116,307美元[261] 债务豁免相关 - 债务豁免收益与租赁未偿债务109,657美元协商和解及薪资保护计划贷款70,600美元豁免有关[254] 新冠疫情影响相关 - 新冠疫情导致公司从印度制造商接收临床用品延迟，临床试验患者招募困难，影响产品开发计划执行[195]

公司合并相关 - 2021年4月16日完成合并，合并生效时，每一股合并前MyMD Florida普通股转换为0.7718股公司普通股[177] - 合并后公司进行1比2反向股票分割，反向股票分割生效后，每两股合并前普通股合并为一股[184][185] - 合并完成后，原MyMD Florida股权持有人约占公司摊薄后总股本的77.05%，原Akers Biosciences股东约占22.95%[184] - 合并期间，若公司市值连续20个交易日中至少10个交易日达到或超过5亿美元，支付2000万美元里程碑款项[178][179] - 第一里程碑事件后，公司市值每增加2.5亿美元，支付1000万美元，直至市值达10亿美元[178][180][181] - 若公司市值连续20个交易日中至少10个交易日达到或超过10亿美元，每增加10亿美元支付2500万美元[180][182] - 2021年4月16日，公司因合并终止信贷额度，并于4月28日全额偿还[225] 公司收购与合作相关 - 2020年3月23日公司收购Cystron Biotech 100%会员权益，获得Premas Biotech疫苗平台独家许可[187] - 2020年5月14日，Premas完成疫苗原型并获得重组病毒样颗粒TEM图像[189] - 2020年7月，印度启动COVID - 19疫苗候选动物研究，8月27日公布动物研究阳性概念验证结果[189] - 2021年3月18日，公司与Cystron卖方终止会员权益购买协议，卖方放弃合并触发的控制权变更付款[189] - 公司向Oravax现金出资150万美元，Cystron向Oravax贡献新冠疫苗候选相关资产，Oravax向公司发行39万股股票，占其完全摊薄后总股本的13%，并承担Cystron资产相关义务，还将支付2.5%的未来净销售特许权使用费[190] - 公司目前评估对Oravax权益的处理选项，包括向股东分配Oravax股份，使Oravax成为上市公司[191] 财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年第一季度公司均无产品销售收入[200][212] - 2022年第一季度总运营费用为412.1853万美元，较2021年的308.9703万美元增长33.4%，运营亏损和净亏损均增长33.4%[211] - 2022年第一季度研发费用为262.9741万美元，较2021年的135.0976万美元增长94.7%，其中监管费用增长383.2%，开发项目成本增长58.8%，薪资增长20.7%，专业服务费用下降100%，其他研发费用下降84.5%[213] - 2022年第一季度行政费用为139.5112万美元，较2021年的107.8163万美元增长29.4%，其中人员成本增长117.8%，股市和投资者关系成本增长488.5%，专业服务成本下降25%，其他行政成本增长4.1%[219][220] - 2022年第一季度利息费用和债务折扣摊销为0，较2021年的66.0564万美元下降100%[211] - 2022年第一季度其他费用净额为180美元，2021年同期其他收入净额为0，各项收支同比变化率均为100%[228] - 截至2022年3月31日，公司现金为1,189,223美元，有价证券为7,998,891美元，第一季度净亏损4,122,033美元[223] - 2022年第一季度，公司经营活动使用的现金流量为2,366,182美元，主要由净亏损4,122,033美元和贸易及其他应付款增加1,431,487美元构成[236] - 2021年第一季度，公司经营活动使用的现金流量为1,505,182美元，主要由净亏损3,089,703美元、债务折价非现金增值608,460美元和贸易及其他应付款增加927,935美元构成[237] - 2022年第一季度，公司投资活动提供的净现金为2,999,438美元，购买证券562美元，出售证券3,000,000美元；2021年同期为0[238] - 2022年第一季度，公司融资活动提供的净现金为0；2021年同期为1,794,182美元，收到过桥贷款净收益1,800,000美元，偿还信贷额度5,818美元[239] 公司费用预期相关 - 公司预计随着推进MYMD - 1和Supera - CBD的开发等活动，费用将显著增加，需要大量额外资金支持运营和增长战略[199] - 公司预计短期内行政费用将下降，因合并产生的非经常性法律和会计费用不再发生，且不计划增加行政人员[205] 公司业务影响相关 - 公司实施员工在家办公政策，业务受疫情影响，面临临床用品接收延迟、患者招募困难等问题，可能影响业务、运营结果和财务状况[193][195] 公司股权授予相关 - 2022年第一季度，公司向员工授予200,000份股票期权，每份期权发行日公允价值为3.59美元，确认费用81,002美元[226] - 2022年第一季度，公司发行4,040份受限股票单位，每份受限股票单位发行日公允价值为3.96美元，确认费用15,998美元[227] 公司财务资源与运营计划相关 - 公司管理层认为截至2022年3月31日的财务资源足以满足未来十二个月运营预算和合同义务，若9月30日前未完成融资，将放缓临床工作以维持六个月运营[234][235]

财务数据关键指标变化 - 公司2021年和2020年分别产生净亏损2989.0308万美元和981.0157万美元，截至2021年12月31日累计亏损7888.5164万美元[190] 合并相关风险 - 合并后公司内部人士合计实益拥有超过10%的已发行普通股，可能限制股东对公司事务的影响力[193] - 公司股东可能无法从合并中获得与股权稀释相称的利益，若无法实现合并预期效益，股价可能下跌[180][185] - 合并后公司普通股市场价格可能大幅波动，股东可能无法盈利甚至亏损[180][186] - 合并完成后，公司向前MyMD Florida利益相关者发行28,553,307股公司普通股[196] - 公司承担约4,188,315股MyMD Florida普通股的未行使期权[197] - 新泽西公司法规定，拥有公司10%或以上投票权的“利益相关股东”五年内进行业务合并需董事会批准[198] - 合并后公司业务运营、战略和重点改变，可能无法提升普通股价值，产品可能无法获批或盈利[192] 股权稀释风险 - 公司未来可能发行额外股权证券，导致现有投资者股权稀释[180] - 公司未来可能发行额外股权证券，导致现有投资者股权稀释[337] 产品研发与商业化风险 - 若无法开发、获批和商业化MYMD - 1、Supera - CBD等产品，公司业务将受到重大损害[184] - 临床前研究和早期临床试验成功不代表后期临床试验结果，可能延迟或阻碍获批[184] - 公司有经营亏损历史，预计未来仍将持续亏损，若无法获得额外资金，可能延迟、减少或取消产品开发计划[189] - 公司预计需筹集额外资金以完成产品研发和商业化，否则可能影响业务[199] - 公司需对Supera - CBD进行临床前测试并向FDA提交IND，对MYMD - 1和Supera - CBD进行各阶段临床研究，耗时数年且费用高昂，且不一定能获批[220] - 公司目前未从任何产品销售中获得收入，且可能永远无法开发或商业化适销产品[229] - 公司产品候选药物需完成临床和/或临床前开发、获得多司法管辖区监管批准、建立生产供应和商业组织等，才能实现产品销售盈利[230] - 产品候选药物的成功取决于完成临床前研究、获得IND和CTA、IRB或伦理委员会批准等多个因素，若任一因素失败，可能影响商业化[231] - 公司可能没有资源开展适合在同行评审期刊发表数据的临床方案，这可能影响产品营销和收入[233] - 临床前研究和早期临床试验成功不代表后期临床试验也能成功，公司缺乏临床试验经验，可能无法完成必要试验和获批[234] - 制药行业许多公司在后期临床试验受挫，产品候选药物临床数据可能不被监管机构认可，影响获批[235] - 即使完成临床前研究和临床试验，公司也无法预测何时或是否能获得产品候选药物的监管批准，且批准的适应症可能更窄[236] - 临床药物开发漫长、昂贵且不确定，公司产品候选药物可能无法完成开发和商业化[223] - 临床开发可能因与监管机构就试验设计达不成共识、招募受试者缓慢等多种事件而无法成功或及时完成[225] - 公司产品候选药物获批可能因监管审查不及时、咨询委员会建议、法规政策变化等原因延迟或被拒[237] - MYMD - 1的2期临床试验受疫情影响，原计划每周给8名受试者给药，实际只能给4名，原本2个月的剂量研究因疫情耗时4个半月[239][241] - 产品候选药物获批后将面临广泛的上市后监管要求，FDA可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验[245][246] - 公司推广产品若不符合FDA规定，可能面临执法行动、调查、起诉及消费者集体诉讼责任[248] - 公司在国际市场未获监管批准将无法销售产品候选药物，且需满足不同国家的监管和报销批准要求[251] - Supera - CBD开发项目不确定，可能无商业成果，且面临重大监管风险[254] - 合成大麻素受联邦和州法律高度监管，合规复杂且成本高，违规可能导致监管行动[255][256][257] - 在美国进行Supera - CBD临床试验，研究地点需向DEA提交协议并获得研究注册，否则试验可能延迟[258] - 对大麻相关业务的负面公众认知和监管不确定性会对公司业务产生重大不利影响[259] - 产品候选药物的商业成功取决于市场接受度，包括疗效、成本、临床适应症等多方面因素[260] - 产品上市后市场接受度才可知，获批产品定价、保险覆盖和报销状态不确定，若无法获第三方支付方覆盖和报销，产品采用和销售收入将受不利影响[262][263] - 美国第三方支付方（包括医保和医疗补助计划）在新药覆盖和报销方面起重要作用，一个支付方提供覆盖不保证其他支付方也会提供，且提供覆盖不意味着有足够报销率[265] - 美国以外地区，产品面临政府价格控制和市场监管，定价谈判耗时，部分国家需进行成本效益临床试验，产品价格通常低于美国，报销可能减少[267] - 政府和第三方支付方控制或降低医疗成本的努力可能限制新产品覆盖和报销水平，公司产品销售面临定价压力[269] 运营相关风险 - 公司运营历史有限，难以评估业务成功与否和未来生存能力[191] - 2021年8 - 10月公司遭遇网络安全事件，已确认损失达1,265,306美元[217] - 公司面临吸引和留住高素质员工的挑战，否则会影响业务发展[205] - 公司所处行业竞争激烈，竞争对手可能影响公司竞争地位和业务前景[207] - 新冠疫情对公司运营、流动性和资本资源产生重大影响，可能导致股价波动和融资困难[208] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未按合同要求执行、未满足监管要求或错过预期截止日期，开发计划可能延迟[270] - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能先获监管批准或开发出更先进有效的疗法，且竞争对手资源可能更丰富[272][274] - 第三方制造商生产可能遇困难，供应中断或更换供应商会导致临床和商业时间表延迟，且可能需额外研究和承担大量成本[275] - 药品制造过程复杂、风险多，易受污染、设备故障等影响，若CMO不符合FDA法规，可能影响产品批准和供应[276] - 大规模制造存在成本超支、工艺放大等风险，即使产品获批，制造商也未必能按规格和数量生产[277] - 美国医疗改革法改变了医疗融资方式，影响消费者和供应商购买习惯，可能导致公司产品选择减少或价格降低[279] - 美国联邦政府扩大医保覆盖可能通过降低医疗服务或产品报销水平、限制覆盖范围等节省成本，这或对公司声誉、业务、财务状况或经营成果产生重大不利影响[281] - 2012年7月26日美国最高法院裁定ACA部分条款合宪，但各州可选择是否扩大 Medicaid 计划，这些措施的实施方式可能对公司产生重大不利影响[282] - 2017年12月通过的《减税与就业法案》自2019年1月1日起取消 ACA 个人强制保险的罚款，2018年2月通过的《两党预算法案》废除了独立支付咨询委员会[284] - 2021年3月11日签署的《美国救援计划法案》自2024年1月1日起取消单一来源药物和创新多来源药物的法定 Medicaid 药品回扣上限（目前设定为药品平均制造商价格的100%）[287] - 2021年11月众议院通过的《重建美好未来法案》旨在降低处方药价格，若颁布可能对公司业务产生重大影响[287] - 美国政府多次停摆，如2018年12月22日起停摆35天，FDA 等监管机构不得不让关键员工休假并停止关键活动，这可能影响新药审查和批准时间，对公司业务产生不利影响[291] - 2020年3月10日FDA宣布推迟大多数外国制造设施检查，3月18日暂时推迟国内制造设施常规监督检查，7月10日宣布恢复部分国内制造设施现场检查，若监管活动受限可能对公司业务产生重大不利影响[294] - 公司业务安排需遵守美国联邦和州医疗保健法律法规，若违规可能面临重大民事、刑事和行政处罚等[296] - 联邦《反回扣法》禁止为诱导或奖励医疗服务推荐、购买等提供报酬，违反无需实际知晓该法或有特定违法意图[296] - 联邦《虚假索赔法》对向联邦政府提交虚假或欺诈性索赔的个人或实体施加刑事和民事处罚[296] - 公司内部及第三方信息技术系统受网络攻击或出现故障，可能影响业务、导致信息损失及法律责任等[298] - 公司可能因违反HIPAA等隐私法规面临多种处罚和制裁[297] 知识产权相关风险 - 公司商业成功依赖知识产权保护，专利申请成本高、耗时长且结果不确定[301][302] - MyMD Florida现有15项美国已授权专利、8项外国专利，还有多项待申请专利，预计2036 - 2041年到期[304] - 公司获取关键技术授权的策略可能不成功，面临竞争和合作方问题[305][306][307] - 公司依赖保密协议和安全措施保护商业秘密，但可能无法完全防止泄露[308][309][310] - 公司可能面临员工不当使用前雇主商业秘密的索赔[311] - 第三方可能提出知识产权侵权索赔，影响公司产品研发和业务[312][313][314] - 若第三方指控侵权，公司可能面临诉讼成本、赔偿、禁令等问题[313][314] - 美国授权专利享有有效性推定，需“清晰且有说服力”的证据才能反驳[315] - 美国专利期限一般为自最早非临时申请日起20年，可申请最长5年的专利期限延长，但总期限不超过产品批准日期起14年[329][330] - 2013年3月美国专利制度从“先发明制”转变为“先发明人申请制”，相关法案增加了专利申请和维护的不确定性与成本[327] - 公司可能面临第三方专利侵权指控，若败诉可能需支付高额赔偿、获取许可或重新设计产品[316][317][318] - 公司可能参与专利诉讼以保护自身专利，但诉讼可能昂贵、耗时且不一定成功，还可能导致专利被判定无效或不可执行[319] - 美国专利诉讼中被告常反诉专利无效或不可执行，相关程序结果不可预测[320] - 公司挑战第三方专利的程序即使成功也可能成本高昂，失败则可能面临第三方诉讼[321] - 公司国外知识产权权利有限，难以在全球保护知识产权，部分国家法律保护不足[323] - 公司维护专利需遵守政府专利机构的各种要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[325] - 美国和其他司法管辖区的专利法变化可能降低专利价值，影响公司保护产品候选的能力[326][327][328] 股票市场相关风险 - 锁定期结束后大量普通股出售或预期出售可能影响股价和公司未来股权融资能力[196] - 公司普通股在纳斯达克资本市场的上市不保证有活跃、持续和流动性的交易市场[331] - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，若不满足持续上市要求可能被摘牌，影响股票流动性和价格[336] - 若公司普通股被摘牌且无法在其他全国性证券交易所上市，可能在场外市场交易，面临诸多不利后果[337][339] - 公司不预计对普通股支付现金股息，投资者回报依赖股价上涨[340] - 若证券分析师不发布研究报告或发布负面评价，公司普通股价格可能下跌[341] 合规与诉讼相关风险 - 公司受萨班斯 - 奥克斯利法案内部控制报告要求约束，无法保证未来能一直报告财务报告内部控制有效[332][346] - 若未能遵守404条款要求或报告重大缺陷，公司可能受监管制裁，投资者可能对合并财务报表失去信心[333][347] - 作为上市公司，公司因合规产生额外法律、会计等费用，增加管理成本，影响经营业绩[334][348] - 公司面临多起证券诉讼，可能需支付巨额赔偿，影响财务状况和经营业绩[342] - 公司保险可能无法足额赔偿诉讼费用或损失，影响公司业务、经营结果或财务状况[344] 产品研发计划 - 公司计划开展MYMD - 1治疗糖尿病、类风湿关节炎、衰老和多发性硬化症的2期临床试验，以及Supera - CBD的IND启用研究，以提交健康志愿者1期临床试验的IND申请，后续开展癫痫、成瘾和焦虑症的临床试验[228]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to __________ Commission File No. 001-36268 MyMD Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) New Jersey 22-2983783 (Stat ...

公司股权结构与股份转换 - 2021年4月16日合并完成后，前MyMD Florida股权持有人持有公司约77.05%的摊薄后流通股权益，前Akers Biosciences, Inc.股东持有约22.95% [186] - 合并时，每股MyMD Florida普通股转换为0.7718股公司普通股，还有额外现金和潜在里程碑股份支付 [186] 反向股票拆分 - 2021年4月16日公司进行1比2反向股票拆分 [186][187] 对外投资 - 公司以150万美元现金和Cystron相关资产向Oravax出资，获390,000股Oravax资本股，占其摊薄后流通股的13% [191] - Oravax将向公司支付产品净销售额2.5%的未来特许权使用费 [191] 公司产品 - MyMD - 1用于治疗自身免疫疾病和年龄相关疾病，Supera - CBD用于治疗癫痫、疼痛等疾病 [185] 财务报表编制原则 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，估计和假设会影响资产、负债、收入和费用报告金额 [182] 公司面临的风险因素 - 公司面临市场波动、稀释影响、融资能力等多种可能影响实际结果的因素 [181][184] - 新冠疫情导致公司接收临床用品延迟、招募患者困难，影响产品开发计划 [195] - 新冠疫情可能限制公司获取资本的能力，影响流动性和普通股价值 [196] 运营收入情况 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月及六个月，公司均无运营收入[199,211] 研发费用变化 - 2021年截至6月30日的三个月研发费用为148.99万美元，较2020年的36.55万美元增长308%；六个月研发费用为266.95万美元，较2020年的52.76万美元增长406%[200,212] 行政费用变化 - 2021年截至6月30日的三个月行政费用为171.18万美元，较2020年的48.49万美元增长253%；六个月行政费用为296.13万美元，较2020年的116.09万美元增长155%[203,205,215,217] 利息费用和债务折扣情况 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月利息费用和债务折扣分别为4.05万美元和13.93万美元；六个月分别为70.11万美元和36.42万美元[206,218] 股票期权修改费用情况 - 2021年截至6月30日的三个月记录了1503.61万美元的股票期权修改费用，涉及418.83万份合并前MyMD佛罗里达期权；六个月同样记录了1503.61万美元，2020年同期为1.5万美元[208,220] 其他收入净额情况 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月其他收入净额分别为18.59万美元和0；六个月分别为18.59万美元和6美元[209,221] 财务指标状况 - 截至2021年6月30日，公司现金为212.74万美元，有价证券为1950.3万美元，运营净亏损为2118.20万美元，营运资金为1902.68万美元，股东权益为3107.43万美元，累计亏损为6985.46万美元[222] 私募发行情况 - 2020年11月11日，公司与某些机构和合格投资者签订证券购买协议，私募发行488.30万股普通股或预融资认股权证，总收益约1810万美元[223] 经营活动现金流量情况 - 2021年截至6月30日的六个月，经营活动使用的净现金为825.85万美元，2020年同期为205.95万美元[225,226] 投资活动现金流量情况 - 2021年截至6月30日的六个月，投资活动提供的净现金为1135.39万美元，2020年同期为0[228] 融资活动现金流量情况 - 2021年上半年融资活动净现金消耗为1116307美元，包括偿还信贷额度3062444美元，信贷额度收入120000美元和本票收入1826137美元[229] - 2020年上半年融资活动提供的净现金总额为2053349美元，包括信贷额度收入1332749美元、发行普通股收入650000美元和薪资保护计划收入70600美元[229] 财务报表附注 - 报告中合并财务报表附注2包含关键会计政策[230] 表外安排情况 - 公司没有重大的表外安排[231] 市场风险披露情况 - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[232]

公司概况 - MyMD专注开发针对衰老紊乱和自身免疫疾病的新型免疫疗法，有MYMD - 1和Supera - CBD两个候选药物[4] - 管理团队来自约翰霍普金斯大学医学院和IQVIA等知名机构[4] MYMD - 1药物 - 全球TNF - α阻滞剂年销售额达400亿美元，MYMD - 1旨在成为下一代免疫代谢调节剂[5] - 美国2300万人患自身免疫疾病，80%老年人至少患一种慢性病，77%至少患两种，治疗衰老药物市场预计2024年达872亿美元[6] - MYMD - 1能抑制多种细胞因子，选择性抑制TNF - α，避免现有抑制剂导致严重感染的问题[12][13][14] - MYMD - 1临床研究涉及多种疾病，包括COVID - 19免疫介导的抑郁症等[27] Supera - CBD药物 - 2019年5万人因阿片类药物过量死亡，2020年阿片类药物使用障碍市场规模为11.4亿美元，Supera - CBD有望成为非阿片类治疗药物[39] - 初步研究显示Supera - CBD在降低MAO - A和MAO - B方面比Epidiolex或植物源性CBD有效7 - 8倍[44] - 临床前研究表明Supera - CBD抑制CB2受体能力比植物源性CBD强，结合率达92%，而植物源性CBD为25%[45] 其他信息 - 公司项目预计2021年第三季度启动首个2期试验，年底出2期数据结果[46] - MYMD - 1和Supera - CBD受专利组合保护，有11项已授权专利和超25项全球待申请专利[48]

公司合并相关 - 2021年4月16日完成合并，合并生效时，原MyMD Florida普通股按0.7718的兑换比例转换为公司普通股，合并后公司进行1比2反向股票拆分，原MyMD Florida股权持有人持有公司约77.05%的摊薄后股权，原Akers Biosciences股东持有约22.95%[194] - 合并完成后，公司名称变更为MyMD Pharmaceuticals, Inc.，纳斯达克交易代码变更为MYMD[196] 业务合作与资产贡献 - 2021年4月16日，公司根据贡献和转让协议，向Oravax贡献150万美元现金，并让Cystron将其新冠疫苗候选产品相关资产贡献给Oravax，Oravax向公司发行390,000股资本股票，占其摊薄后总股本的13%，并承担Cystron相关资产的义务和负债，还将支付2.5%的净销售特许权使用费[199] 产品管线 - MyMD - 1是临床阶段小分子，用于治疗自身免疫性疾病和与年龄相关疾病，还将评估其对新冠相关抑郁症的疗效；Supera - CBD是CBD合成衍生物，用于治疗多种疾病，在治疗神经炎症和神经退行性疾病方面有前景[193] 业务发展历程 - 公司历史上是快速健康信息技术开发商，2020年3月起主要专注新冠疫苗候选产品开发，2021年4月16日合并后专注MyMD - 1和SUPERA - CBD两个治疗平台的开发和商业化[191] 新冠疫苗研发进展 - 2020年5月14日，Premas完成新冠疫苗原型并获得重组病毒样颗粒的透射电子显微镜图像；7月在印度启动动物研究；8月27日宣布动物研究概念验证结果为阳性[198] 财务报表编制原则 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，估计、判断和假设会影响资产、负债、收入和费用的报告金额[190] 前瞻性陈述说明 - 前瞻性陈述基于公司管理层的信念、现有信息以及估计和假设，实际结果可能与预期有重大差异，公司不保证未来结果，除法律要求外不更新前瞻性陈述[187][188] 影响前瞻性陈述结果的因素 - 可能导致实际结果与前瞻性陈述预期有重大差异的因素包括普通股市场价格波动、稀释影响、合并和交易预期效益实现情况等[189] 疫情对公司的影响 - 公司实施员工在家工作政策并临时调整运营以遵守公共卫生指令，疫情可能对业务、运营结果和财务状况产生负面影响，包括影响生产力、业务连续性、监管机构和第三方合作以及获取资本的能力[201][202][203] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2021年和2020年第一季度持续经营业务无收入[208] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2021年第一季度研发费用为 - 19,365美元，2020年同期为2,483,057美元，同比变化 - 101%[209] 财务数据关键指标变化 - 行政费用 - 2021年第一季度行政费用为1,508,336美元，2020年同期为1,055,148美元，同比增长43%[211][212] 财务数据关键指标变化 - 销售和营销费用 - 2021年第一季度销售和营销费用为0美元，2020年同期为6,250美元[215] 财务数据关键指标变化 - 其他收入净额 - 2021年第一季度其他收入净额为41,700美元，2020年同期为9,989美元，同比增长317%[216] 财务数据关键指标变化 - 资产状况 - 截至2021年3月31日，公司现金为569,366美元，有价证券为30,480,537美元[218] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2021年第一季度持续经营业务净亏损1,447,271美元，已终止经营业务净亏损35,392美元[218] 财务数据关键指标变化 - 过渡贷款 - 2020年11月11日，公司同意向合并前的MyMD Florida提供最高300万美元的过渡贷款，年利率5%[219] 财务数据关键指标变化 - 债务确认 - 2021年3月18日，公司因完成贡献交易确认对Oravax的150万美元债务[222] 财务数据关键指标变化 - 经营活动净现金使用量 - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为2,482,947美元，2020年同期为1,966,983美元[223][224]

公司收购MYMD相关安排 - 公司拟收购MYMD，MYMD股东将获约68035360股Akers普通股，还有潜在最高68035360股里程碑股份[257] - 公司同意向MYMD提供最高300万美元的过渡贷款[260] - 合并完成后，原MYMD股东预计持有约80%的Akers普通股，公司原股东预计持有约20% [265] - 若Akers市值在里程碑期间特定时段至少10个交易日达到或超过5亿美元，支付2000万美元里程碑款项[262] - 若Akers市值在第一里程碑事件后每增加2.5亿美元，支付1000万美元里程碑款项，直至市值达10亿美元[262] - 若Akers市值在特定时段至少10个交易日达到或超过10亿美元，支付2500万美元里程碑款项[262] - 若Akers市值在第二里程碑事件后每增加10亿美元，支付2500万美元里程碑款项[262] - Akers可将原计划结束日期延至2021年5月15日，需满足一定条件并可额外贷款最高60万美元[268] - Akers可将延长期再延至2021年6月30日，需满足一定条件，贷款可转换为MYMD普通股[268] - 公司向MYMD提供最高300万美元的过桥贷款，年利率5%，截至2020年12月31日已预付120万美元，2021年1月21日和2月25日又分别预付60万美元[274][275] 公司私募相关情况 - 2020年11月11日，公司与投资者签订私募协议，发行976.5933万股普通股或预融资认股权证，附带同等数量认股权证，总收益约1810万美元[276] - 公司计划用私募所得满足合并协议中最低2500万美元母公司净现金要求，支付给Cystron前成员120.4525万美元并记录60.2172万美元负债[279] - 投资者认股权证初始行权价为每股2.06美元，发行后5.5年到期，满足条件可现金行权，持有人持股比例受限[282][283][284] - 预融资认股权证行权价为每股0.001美元，发行后可随时行权，持有人持股比例受限[286][287] - 2020年11月11日，公司与投资者签订锁定和支持协议，投资者在规定时间内投票支持公司提议并限制股份处置[288] - 公司与Katalyst Securities LLC签订协议，支付6.5%私募总收益作为现金费用，报销最高2.5万美元费用，并授予认股权证[289] 公司业务线调整 - 2020年7月，公司停止快速即时检测产品生产和销售，关闭Thorofare工厂，该业务作为终止经营处理[291][292] 公司持续经营业务收入情况 - 2020年和2019年持续经营业务无收入[293] 公司行政费用变化 - 2020年行政费用为429.9062万美元，较2019年的337.2103万美元增长27%[294] - 2020年总行政费用为4299062美元，较2019年的3372103美元增长27%，其中人员成本增长57%，专业服务成本增长115%，股市和投资者关系成本下降37%，其他行政成本下降5%[296] 公司销售和营销费用变化 - 2020年销售和营销费用为22963美元，较2019年的25000美元下降8%[299] 公司研发费用变化 - 2020年研发费用为7963678美元，2019年为0，主要因专注于新冠疫苗候选产品开发[300] 公司其他收入净额变化 - 2020年其他收入净额为133489美元，较2019年的90808美元增长47%，其中股权投资收益增至54100美元，投资实现损失为36714美元，利息和股息收入增至119052美元[301][302][303] 公司净运营亏损结转额情况 - 截至2020年和2019年12月31日，公司联邦净运营亏损结转额分别约为100615000美元和79678000美元，新泽西州净运营亏损结转额分别约为7548000美元和28855000美元[304] 公司财务关键指标情况 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为18617955美元，有价证券为16718452美元，2020年和2019年净亏损分别为17580609美元和3888249美元，营运资金为34579466美元，股东赤字为137163739美元[306] - 2020年和2019年资本支出均为0[309] - 2020年经营活动净现金消耗为11924941美元，2019年为3074283美元[310][311] - 2020年投资活动净现金使用为8757469美元，2019年为3940627美元[312] - 2020年融资活动净现金提供为38667827美元，2019年为6965693美元[313] 全球疫情情况 - 截至2021年2月16日，全球约有1.082亿例COVID - 19病例，240万例死亡[259]