UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) New York, NY 10036 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to ____________ Commission File Number: 001-36268 TNF Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 22-2983783 | | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | (I.R.S ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to ____________ Commission File Number: 001-36268 TNF Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 2 ...

财务数据关键指标 - 截至2024年12月31日，公司拥有约850万美元现金和有价证券[185] - 2024年和2023年，公司归属于股东的净亏损分别为2716.1219万美元和821.8163万美元[195] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损为1.29080851亿美元[195] - 公司预计未来几年将继续产生重大费用和经营亏损，对股东权益和营运资金产生不利影响[195] 公司持续经营风险 - 公司财务报表按持续经营基础编制，需筹集额外资金以维持运营，否则可能无法持续经营[179][185] - 公司预计在产品实现盈利前需筹集额外资金，且融资可能无法按可接受条款获得[186] 股东权益相关风险 - 公司普通股市场价格可能大幅波动，股东可能无法盈利甚至亏损[179][191] - 公司未来可能发行额外股权证券，导致现有投资者股权被稀释[179][342] - 公司内部人士合计实益拥有超10%已发行在外普通股，能控制需股东批准事项[197] - 截至2025年4月4日，最大股东PharmaCyte Biotech, Inc.实益拥有约88.64%已发行在外普通股，可显著影响公司事务[201] 业务发展风险 - 公司产品开发、监管批准、商业化和制造等方面面临诸多风险，可能对业务造成重大损害[184] - 公司经营历史有限，尚未从产品销售中获得任何收入，也未获得任何产品候选药物的监管批准[194] - 公司目前未从任何产品销售中获得收入，且可能永远无法开发或商业化适销产品[219] 产品研发与监管风险 - 公司Supera - CBD产品候选需进行临床前测试并向FDA提交IND，Isomyosamine和Supera - CBD都需完成各阶段临床研究才能申请营销批准[210] - FDA在收到初始申请30天内进行IND审查并反馈，可能要求修改研究方案以推进二期临床试验[213] - 临床药物开发漫长、昂贵且不确定，公司Supera - CBD处于临床前阶段，Isomyosamine部分适应症处于早期临床阶段[214] - 公司部分Isomyosamine适应症已完成早期临床前测试和IND提交，Supera - CBD正在进行相关前期活动[215] - 临床开发可能因与监管机构就试验设计达不成共识、与CRO和试验地点谈不妥条款等事件无法成功或及时完成[217] - 公司计划开展异肌胺（Isomyosamine）治疗糖尿病、类风湿性关节炎、衰老和多发性硬化症的2期临床试验，以及超级大麻二酚（Supera - CBD）的临床前研究以提交1期新药研究申请[218] - 产品候选药物需完成临床前研究、获得监管批准、建立生产供应等多方面工作才能产生销售收入[220] - 产品候选药物的成功取决于完成临床前和临床试验、获得监管批准、建立合作关系等多个因素[222] - 公司可能没有资源开展能产生适合在同行评审期刊发表数据的临床方案，这可能影响产品营销和收入[223] - 临床前研究和早期临床试验的成功不能保证后期临床试验的结果，公司可能无法成功完成必要的临床试验和获得新药申请批准[224] - 许多制药公司在后期临床试验中受挫，产品候选药物的临床数据可能不足以获得FDA或外国监管机构的批准[225] - 即使完成必要的临床前研究和临床试验，公司也无法预测何时或是否能获得产品候选药物的监管批准，且批准的适应症可能比预期窄[226] - 产品候选药物的批准可能因多种原因被延迟或拒绝，如监管机构不同意临床试验设计、数据不足等[228][230] - 获得营销批准的产品候选药物将面临广泛的上市后监管要求，若违反规定可能面临多种处罚[231][232] - 公司产品在国际市场需获监管批准和报销批准，否则会有延迟、困难和成本问题[236] - Supera - CBD处于临床前阶段，开发有不确定性和监管风险[238] - 大麻素受联邦和州法规监管，合规复杂且成本高[240][241][242] - 美国进行Supera - CBD临床试验需DEA研究注册，否则会延迟[243] 市场竞争风险 - 公司需吸引和留住高技能员工，生物技术领域人才竞争激烈，若失败会影响业务发展[202] - 公司面临来自大型制药公司、专业制药和生物技术公司等的激烈竞争，对手成功商业化产品会影响公司竞争地位[204] - 产品商业化成功取决于市场接受度，受多种因素影响[245][247] - 新产品定价、保险覆盖和报销情况不确定，会影响产品销售和收入[248][250] - 国际市场有价格控制和成本限制，产品报销可能减少[252] - 公司面临激烈竞争，对手可能先获批准或开发更有效疗法[257] - 多家公司专注于免疫代谢失调治疗自身免疫性疾病[258] - 竞争对手可能拥有更多资源，若其开发出更优产品、更快获批，公司商业机会可能减少或消除[259] 第三方依赖风险 - 依赖第三方进行研究和试验，若其未履行职责会影响开发计划[255] - 第三方制造商生产遇困难，公司产品临床试验供应、获批及患者供应可能延迟或停止[261] 政策法规影响 - 2010年美国签署《医疗改革法》，可能使公司未来产品被选择频率降低或价格大幅下降[264] - 2017年12月通过的《减税与就业法案》，自2019年1月1日起取消《ACA》个人强制保险的罚款[270] - 2018年2月通过的《两党预算法案》，废除《ACA》设立的独立支付咨询委员会[270] - 2021年1月28日，拜登发布行政命令开启《ACA》市场特别参保期，时间为2月15日至8月15日[273] - 2021年3月11日签署的《美国救援计划法案》，自2024年1月1日起取消单一来源药物和创新多来源药物法定医疗补助药品回扣上限（目前为药品平均制造商价格的100%）[274] - 2022年8月签署的《降低通胀法案》，2026年起允许HHS协商部分药品销售价格，2023年10月起惩罚提价超通胀率的药企[274] - 2018年12月22日起美国政府曾停摆35天，FDA等监管机构让关键员工休假并停止关键活动[278] - 美国管理和预算办公室指示FDA等机构裁员，可能导致药品候选物审评和批准延迟[279] 网络安全事件 - 2023年7月20日公司遭遇网络安全事件，截至文件提交日确认损失78,198美元[208][286] 知识产权相关风险 - 公司有18项已发布的美国专利、69项已发布的外国专利、1项待决的美国专利申请和5项外国专利申请，预计专利2036 - 2041年到期[291] - 公司业务运营和与未来客户、供应商及第三方付款人的关系受反回扣、欺诈和滥用及其他医疗保健法律法规约束，违规可能面临刑事制裁、民事处罚等[281] - 公司内部计算机系统或第三方供应商等的系统可能受保密和隐私法律约束，可能出现系统故障、安全漏洞等，影响业务[284] - 公司依赖信息技术系统支持运营，若系统受网络攻击或受损，可能影响业务、导致信息损失等[285] - 公司商业成功很大程度取决于获得和维护专利、商标等知识产权保护，保护专利困难且成本高[288] - 专利申请过程昂贵且耗时，公司可能无法及时以合理成本申请和推进所有必要或理想的专利申请[289] - 公司可能无法充分保护或执行知识产权，竞争对手可能获取、复制和使用公司技术[290] - 公司通过许可获取关键技术的策略可能不成功，难以从第三方获得产品候选和技术的许可[292] - 公司依靠保密协议等保护商业秘密，但不能保证与所有接触商业秘密的方都签订协议，可能出现信息泄露[296] - 公司可能面临员工不当使用或披露前雇主商业秘密的索赔，虽暂无此类情况，但诉讼可能导致高昂成本并分散管理层注意力[299] - 第三方知识产权侵权索赔可能阻碍公司产品研发，随着行业扩张和专利增加，产品候选可能引发侵权索赔风险上升[300] - 若第三方声称公司侵权，公司可能面临诸多问题，如竞争对手更有能力承担专利诉讼成本，诉讼不确定性可能对公司融资和业务产生重大不利影响[302] - 公司可能未识别所有影响业务的专利，专利申请保密期和文献发表滞后增加了不确定性，竞争对手可能拥有阻碍或竞争公司专利的权利[304] - 若第三方专利涵盖公司产品制造过程或相关方面，公司可能需获得许可，否则产品商业化能力可能受损或延迟，且许可可能无法以合理条件获得[306] - 针对公司的侵权索赔可能导致公司支付巨额损害赔偿、获得许可、重新设计产品等，还可能影响公司股价[308] - 公司可能参与保护或执行自身或许可方专利的诉讼，此类诉讼可能昂贵、耗时且不成功，还可能导致专利被判定无效或不可执行[309] - 在美国专利诉讼中，被告反诉专利无效或不可执行很常见，第三方也可在行政机构提出类似主张，此类程序结果不可预测[310] - 公司国外知识产权有限，在全球保护知识产权成本高昂，外国法律对知识产权保护程度可能不如美国，可能无法阻止第三方在国外使用公司发明[313] - 获得和维持专利保护依赖于遵守政府专利机构的各种要求，不遵守可能导致专利或专利申请被放弃或失效，使竞争对手进入市场[316] - 美国专利从“先发明制”变为“先申请制”，相关法案增加专利申请和维护的不确定性与成本[318] - 美国专利有效期一般为自最早非临时申请日起20年，Hatch - Waxman修正案允许最长5年的专利期限延长，但不能使剩余期限超过产品批准日起14年[321][322] 股权与上市相关风险 - 公司需从2023年7月1日和2024年12月1日起分别按月等额赎回F系列和F - 1系列优先股，现金赎回需支付105%的金额[324] - G系列优先股持有人有权获得10%的年利率，按月复利[325] - 2023年2月SPA、F - 1系列和G系列购买协议包含限制条款，限制公司进行可变利率交易和参与后续证券发行[329] - 大量普通股出售可能导致股价下跌，影响公司未来融资[332] - 公司普通股在纳斯达克上市不保证有活跃、持续和流动性强的交易市场[333] - 公司需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案的内部控制报告要求，但不能保证未来能始终报告财务报告内部控制有效[334] - 公司需满足纳斯达克持续上市要求，包括最低股东权益250万美元和最低收盘价每股1美元，否则可能被摘牌[338] - 2025年3月17日，公司收到纳斯达克通知，过去连续30个工作日普通股出价低于每股1美元的持续上市要求，合规期至2025年9月15日[339] - 2024年2月14日，公司进行普通股1比30的反向股票分割，授权发行的普通股数量从5亿股减至1666.6666万股，授权股本从5.5亿股减至6666.6666万股[340] - 公司预计不会对普通股支付现金股息，股东需依靠股票升值获得投资回报[344] - 公司受特拉华州公司法第203条规定约束，持有公司普通股投票权15%或以上的大股东在规定时间内与公司合并或联合可能受限[346] - 公司曾面临多起证券诉讼，未来可能面临类似或其他诉讼，可能导致重大经济损失[347] - 公司的反收购条款包括董事会可决定董事人数、发行优先股、设定股东提名和提案的提前通知要求以及限制召集股东大会的人员[350] - 公司作为上市公司，因遵守法律法规产生额外成本，可能损害经营业绩[337] - 若未能遵守纳斯达克持续上市要求，公司普通股可能被摘牌，影响股票流动性、价格和公司融资能力[338]

优先股相关 - 2024年11月7日，F系列优先股持有者同意公司将截至该日应计、未赎回、未转换和/或未支付的任何分期付款金额推迟至2024年12月1日支付[222] - 截至2024年9月30日有4675股F系列优先股和可购买8259911股普通股的F系列认股权证[296] - F系列优先股初始转换价为每股2.255美元（拆分前）[297] - F系列认股权证行使价为每股2.255美元（拆分前）[304] - F系列优先股持有者有权按年10%获取股息[302] - 2024年5月20日公司与特定投资者达成F - 1系列私募配售协议出售5050股F - 1系列优先股可转换为最多2780839股普通股[307] - F - 1系列优先股持有者有权获得每年10%按月复利的股息[310] - 公司需从2024年12月1日起分7个月等额赎回F - 1系列优先股[309] - 2024年5月20日公司与特定投资者达成G系列私募配售协议出售8950股G系列优先股可转换为最多4928416股普通股[316] - G系列优先股持有者有权获得每年10%按月复利的股息[318] - 2024年6月17日公司将G系列优先股授权股数从8950股增加到12826273股[320] - F - 1系列长期认股权证可购买2780839股普通股行使价为每股1.816美元有效期5年[313] - F - 1系列短期认股权证可购买2780839股普通股行使价为每股1.816美元有效期18个月[313] - G系列长期认股权证可购买4928416股普通股行使价为每股1.816美元有效期5年[322] - G系列短期认股权证可购买4928416股普通股行使价为每股1.816美元有效期18个月[322] - 公司与G系列投资者签订系列G长期认股权证修正案和系列G短期认股权证修正案，修正案修改了G系列认股权证的某些条款[324] 财务报表编制相关 - 公司财务报表根据GAAP编制，编制时需进行估计、判断和假设，这些会影响报表中的资产、负债、收入和费用金额[223] - 公司编制财务报表需进行估计和假设，最主要的会计估计包括优先股公允价值、股票薪酬和无形资产减值分析[329] - 公司的财务状况、经营成果和现金流量受所采用的会计政策影响[330] - 公司管理层对财务状况和经营成果的分析基于按美国公认会计原则编制的财务报表[331] 前瞻性陈述相关 - 公司的前瞻性陈述受多种风险和不确定因素影响，实际结果可能与预期有重大差异[224] 公司业务相关 - 公司专注于开发和商业化MYMD - 1和Supera - CBD两个治疗平台[228] - 公司目前在Oravax的权益包括其13%的已发行股本和未来净销售额2.5%的特许权使用费，公司正在评估相关权益的多种选择[231] - 公司在成功完成临床开发、获得监管批准并成功商业化产品候选物之前不会产生产品销售收入[233] - 随着公司推进MYMD - 1和Supera - CBD的开发等工作，预计费用将显著增加[234] - 公司尚未从产品销售中产生任何收入，近期也不期望产生[235] 股票相关 - 2024年2月14日公司进行了1 - 30的反向股票分割，同时调整了授权发行股数和法定股本[229] 合并相关 - 2021年4月16日的合并相关里程碑期于2024年4月16日到期，合并前的MyMD Florida股东不再有权获得潜在的里程碑付款[230] 运营收支相关 - 2024年9月30日止三个月公司运营无收入[243] - 2024年9月30日止三个月公司净亏损1929391美元2023年同期净收入4042994美元[242] - 2024年9月30日止三个月公司总运营费用1825639美元较2023年同期3842588美元减少[242] - 2024年9月30日止三个月公司一般及行政费用1104130美元较2023年同期1334690美元减少[242] - 2024年9月30日止三个月公司研发费用707747美元较2023年同期1912322美元减少[242] - 2024年9月30日止三个月公司股票薪酬13762美元较2023年同期595576美元减少[242] - 2024年9月30日止三个月公司其他收入（支出）净额为103762美元2023年同期为7885582美元[242] - 2024年9月30日止三个月公司人员成本较2023年同期减少186363美元[245] - 2024年9月30日止三个月公司专业服务成本较2023年同期减少19189美元[246] - 2024年9月30日止九个月公司运营无收入[263] - 2024年9月30日止九个月人员成本为548853美元较2023年同期减少473669美元[264][265] - 2024年9月30日止九个月专业服务成本为1055228美元较2023年同期增加255908美元[264][266] - 2024年9月30日止九个月股票市场和投资者关系成本为459854美元较2023年同期减少207747美元[264][267] - 2024年9月30日止九个月其他管理费用为1128827美元较2023年同期减少584824美元[264][267] - 2024年9月30日止九个月股票薪酬较2023年同期减少1371161美元[268] - 2024年9月30日止九个月研发工资为634315美元较2023年同期减少731175美元[270] - 2024年9月30日止九个月研发项目成本为1489040美元较2023年同期减少1659742美元[270][271] - 2024年9月30日止九个月其他研发费用为23087美元较2023年同期减少118419美元[270][274] - 2024年9月30日止九个月其他费用净额为13315173美元2023年同期其他收入净额为10578148美元[275] 现金流量相关 - 2024年前九个月经营活动现金流量为8212233美元净亏损2129680美元[289] - 2023年前九个月经营活动现金流量为11047995美元净亏损1636391美元[290] - 2024年前九个月投资活动净现金消耗7202955美元2023年同期为4088466美元[292] - 2024年前九个月融资活动提供净现金13926528美元[293] - 2023年前九个月融资活动提供净现金14685689美元[293] - 2023年2月发售净收益约1410万美元[295] 内部控制相关 - 公司截至2024年9月30日的上一财季，内部控制无重大变化[333] 私募相关 - 公司与配售代理签订协议，同意支付相当于每次私募总收益3%的现金费用[325] - 公司就G系列私募签订注册权协议，同意向SEC提交转售注册声明[326] - 公司就F - 1系列私募签订注册权协议，同意向SEC提交转售注册声明[327] - 公司于2024年6月21日提交涵盖相关证券的注册声明，8月12日被SEC宣布生效[328] - 公司在F - 1系列注册权协议下，若未能维持注册声明的有效性需向F - 1系列投资者支付一定的违约赔偿金[328]

公司治疗平台和临床试验 - 公司正在开发两个治疗平台MYMD-1和Supera-CBD[295] - MYMD-1正在进行针对老年相关疾病如衰弱和肌少症的临床试验[295] - Supera-CBD是一种合成大麻二酚类似物,正在开发用于治疗癫痫、疼痛和焦虑/抑郁等[295] 公司重大事件 - 公司于2024年2月实施了1比30的反向股票拆分[296] - 公司于2021年4月完成了与MyMD Florida的合并,并设有潜在的里程碑付款[297] - 公司之前通过子公司Cystron拥有一种新冠疫苗的独家许可,现已转让给Oravax公司[298] 公司财务状况 - 公司目前没有产品销售收入,未来可能通过产品销售或授权协议获得收入[301] - 公司的研发费用主要用于MYMD-1和Supera-CBD的开发[302,303,304,305,306] - 公司无收入，专注于MYMD-1和Supera-CBD两个治疗平台的开发和商业化[311,334] - 2024年6月30日公司现金536,026美元,有价证券12,530,326美元,流动资金8,574,951美元[358] - 公司预计未来12个月内可能需要向优先股股东支付最高14.3百万美元现金股息[359] - 公司认为目前的财务资源足以满足未来12个月的运营需求[360] - 2024年1-6月经营活动净现金流出4,580,551美元[361] - 2024年1-6月投资活动净现金流出10,289,095美元,主要是购买证券[363] - 2024年1-6月筹资活动净现金流入12,724,662美元,主要是发行优先股[364] - 公司于2023年2月完成增发,获得净募集资金约1.41亿美元,用于一般公司用途[366] 公司费用变动 - 一般及行政费用下降，主要是由于公司在2023年第四季度实施的减员措施[315,337] - 专业服务费用增加，主要与转换优先股系列的公允价值评估相关的专业会计服务费用增加有关[316,338] - 股票市场和投资者关系费用下降，主要是由于2023年年度股东大会的准备成本减少[317,339] - 其他行政费用下降，主要是由于2023年4月董事会授权的对关联方的费用报销[318,340] - 股票激励费用下降，主要是由于2023年6月7日授予的股票期权的加速行权以及部分离职员工未行权期权的注销[319] - 研发费用下降，主要是由于2023年12月31日完成的肌少症II期临床试验的结束[321,322,323] 优先股和认股权证 - 发行优先股和认股权证的费用为1,508,602美元[320] - 其他收益和费用净额为6,196,003美元，主要是由于优先股发行的损失[325,331] - 股票期权加速行权导致股票期权成本减少789,347美元[341] - 发行优先股和认股权证产生1,508,602美元的发行费用[342] - 截至2024年6月30日,公司有4,988股Series F优先股和可购买8,259,911股普通股的Series F认股权证[367] - Series F优先股可按1.816美元的转换价格转换为普通股,转换价格可根据一定条件进行调整[368] - 公司可要求Series F优先股持有人将其转换为普通股,前提是公司股票连续20个交易日收盘价超过6.765美元且日均交易量超过300万美元[370] - 公司与Series F优先股持有人达成协议,延长了Series F优先股的到期日至2024年12月31日,并修改了部分赎回条款[371] - 公司发行了5,050股Series F-1优先股,可转换为2,780,839股普通股,转换价格为1.816美元[377,378] - Series F-1优先股需分7期赎回,赎回价格为转换价格的105%或以低于转换价格的普通股支付[379] - Series F-1优先股持有人有权获得10%的年化股息,如发生违约事件则股息率提高至15%[380] - Series F-1认股权证包括5年期和18个月期两种,行权价格为1.816美元,可根据一定条件进行调整[382,383] - 公司与Series F-1和Series G投资者签订了修订协议,修改了相关优先股和认股权证的条款[384,393] - 公司完成了Series G优先股和认股权证的私募融资,共发行8,950股Series G优先股和9,856,832份认股权证[385,391] - Series G优先股可转换为普通股,转换价格为1.816美元,持有人可获得10%的年化股息[386,387] - 公司增加了Series G优先股的授权数量,以满足支付股票股息的需求[389] - 公司与配售代理签订协议,向其发行了693,833份认股权证作为佣金[394] - 公司就Series F-1和Series G私募融资签订了相关的注册权协议,承诺在规定期限内完成相关证券的注册[395,396,397] 关键会计估计 - 公司的关键会计估计包括优先股公允价值、股份支付和无形资产减值等[398,399,400]

股权结构与股票分割 - 2024年2月14日公司进行1比30反向股票分割，授权发行的普通股数量从5亿股减至1666.6666万股，授权股本从5.5亿股减至6666.6666万股[186] - 2024年2月14日，公司进行了1比30的反向股票分割，授权发行的普通股数量从5亿股减至16,666,666股，授权股本从5.5亿股减至66,666,666股，3月4日已恢复符合纳斯达克上市要求[195] 公司合并与里程碑 - 2021年4月16日完成合并，合并里程碑期于2024年4月16日到期，合并前MyMD Florida股东不再有权获得潜在里程碑付款[187] 资产与权益 - 公司通过子公司Cystron曾拥有Premas疫苗平台独家许可，后将相关资产贡献给Oravax，公司持有Oravax 13%的流通股和2.5%的未来净销售特许权使用费[188] 人员变动 - 2023年10月公司裁员，10名员工中裁掉3人，离职员工获相当于四分之一年薪的遣散费[189] - 2023年6月7日公司授予3名离职员工购买总计7668股普通股的期权，行权价为每股47.10美元，加速部分期权股份的归属，行权期为离职之日起12个月[190] 产品研发与临床进展 - MYMD - 1治疗65岁及以上肌肉减少症/虚弱相关慢性炎症的II期临床安全报告计划于2024年第二季度末提交FDA[180] - 2023年8月9日，MYMD - 1治疗类风湿关节炎的II期研究IND申请获FDA批准开展临床试验[182] - 2023年6月完成II期衰老和肌肉减少症研究第四也是最后一批患者的入组[183] - 2024年3月26日，公司收到美国专利商标局对专利申请No. 17/851,862的许可通知，涵盖MYMD - 1治疗葡萄膜炎、青光眼和年龄相关性黄斑变性的方法[183] - 公司正准备多篇科学论文于2024年发表，包括MYMD - 1治疗肌肉减少症/虚弱的II期研究摘要等[183] 财务关键指标（整体） - 截至2024年3月31日，公司现金为225,655美元，有价证券为1,509,358美元，股东净亏损为11,001,908美元，营运资金为 - 1,512,851美元，股东权益为9,937,592美元，累计亏损为112,978,975美元，经营活动现金流量为 - 1,912,041美元[191] - 2024年和2023年第一季度公司均无产品销售收入，预计短期内也不会有[199,210] - 2024年第一季度总运营费用为2,784,623美元，2023年为2,590,319美元；运营亏损2024年为 - 2,784,623美元，2023年为 - 2,590,319美元；净亏损2024年为 - 9,800,041美元，2023年为 - 1,511,732美元[209] - 2024年第一季度其他费用净额为7,015,418美元，2023年其他收入净额为1,078,587美元[224] - 截至2024年3月31日，公司现金为22.5655万美元，有价证券为150.9358万美元，第一季度净亏损1100.1908万美元，营运资金为 - 151.2851万美元，股东权益为993.7592万美元[228] - 2024年第一季度经营活动使用现金191.2041万美元，主要包括净亏损980.0041万美元、应付股息增加15.4842万美元等[229] - 2023年第一季度经营活动使用现金397.1642万美元，主要包括净亏损151.1732万美元、预付费用增加17.2351万美元等[230] - 2024年第一季度投资活动提供现金73.2024万美元，2023年第一季度投资活动消耗现金1127.4589万美元[232] - 2024年第一季度融资活动消耗现金127.5338万美元，2023年第一季度融资活动提供现金1468.5689万美元[233] 财务关键指标（费用明细） - 2024年第一季度一般及行政费用为1,068,320美元，2023年为987,987美元；研发费用2024年为1,198,938美元，2023年为770,430美元；股份支付费用2024年为517,365美元，2023年为69,068美元；认股权证发行费用2023年为762,834美元，2024年为0[209] - 2024年第一季度一般及行政费用中，人员成本减少96,656美元，专业服务成本增加240,580美元，股票市场和投资者关系成本增加3,019美元，其他行政费用减少66,610美元[211,213,214,215,216] - 2024年第一季度研发费用中，薪资和工资减少27,977美元，开发项目成本增加507,950美元，专业服务成本减少28,957美元，监管费用2023年为7,100美元，2024年为0，其他研发费用减少15,408美元[219,220,221,222,223] 纳斯达克合规情况 - 2023年10月11日，公司收到纳斯达克通知，连续30个工作日普通股出价低于每股1美元的最低要求，合规期至2024年4月8日[194] 融资策略 - 公司正在评估各种融资策略以获取足够流动性，潜在融资来源包括有担保或无担保债务、可转换债务以及公开发行和私募的股权[192] 公允价值变动 - 2024年第一季度公司录得衍生负债公允价值变动收益6.1万美元，估计分叉嵌入式衍生工具公允价值为0美元，输入参数包括普通股公允价值2.39美元、股权波动率95.0%等[226] - 2024年第一季度公司录得认股权证负债公允价值变动损失709.4万美元，3月31日认股权证公允价值约为800万美元，加权平均假设包括股息收益率0%、剩余期限3.9年等[227] 优先股与认股权证 - 2023年2月公司进行发售，收到净收益约1410万美元，截至2024年3月31日，有4988股F系列优先股和可购买471.6904万股普通股的认股权证[236] - F系列优先股股息为每年10%，触发事件发生时为每年15%，持有人有权按特定条件要求公司赎回或转换股份[238] - 2023年2月认股权证行使价经调整后为每股3.18美元，可行使股份数调整为471.6904万股，2024年修订了相关条款[240][242] 会计估计与市场风险披露 - 公司关键会计估计与2024年4月1日提交给美国证券交易委员会的截至2023年12月31日的10 - K年度报告中先前报告的相比无重大变化[246] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[247]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日，公司现金约为270万美元，需筹集额外资金以维持运营[190] - 2023年和2022年，公司归属于股东的净亏损分别为8218163美元和15197336美元[200] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损为1.01977067亿美元[200] - 公司有经营亏损历史，预计未来几年将继续亏损[199][200] 公司持续经营风险 - 公司财务报表按持续经营假设编制，独立审计机构对其持续经营能力表示怀疑[190] - 公司预计未来需大量资金完成产品候选物的临床前和临床开发及商业化[191] 股东权益与股权结构风险 - 公司普通股市场价格可能大幅波动，股东可能无法获利甚至亏损[180][196] - 公司F系列可转换优先股支付股息或特定款项可能导致现有投资者股权稀释或消耗大量现金资源[189] - 公司高管、董事、持股5%以上股东及其关联实体合计实益持有超10%的已发行普通股，可控制需股东批准的事项[207] - 公司控股股东可能影响公司运营、财务状况和普通股价值[208] - 公司可能需向F系列优先股持有人和2023年2月认股权证持有人发行不确定数量普通股，可能导致现有股东大幅稀释[335] 产品开发风险 - 若无法开发、获批和商业化产品候选物，或出现重大延迟，公司业务将受重大损害[186] - 公司主要产品MYMD - 1处于临床阶段，Supera - CBD处于临床前阶段，产品开发可能亏损，获批和盈利无保证[203] - 公司产品开发需进行临床研究，可能耗时数年且费用高昂，获批无保证[217][220] - 临床药物开发过程漫长、昂贵且不确定，可能出现各种延误或失败[220][222] - 公司目前未从产品销售中获得任何收入，且可能永远无法开发或商业化适销产品[225] - 公司计划启动MYMD - 1治疗糖尿病、类风湿关节炎、衰老和多发性硬化症的2期临床试验，以及Supera - CBD的临床前研究以提交1期临床试验申请[224] - 产品候选药物的成功取决于多项因素，包括完成临床前研究、获得IRB批准、建立合作关系等[227] - 临床开发昂贵且结果不确定，前期试验成功不代表后期试验也能成功，可能导致无法获得监管批准[230] - 即使完成必要的临床前研究和临床试验，也无法预测何时或是否能获得监管批准，且批准的适应症可能更窄[232] - 获得MYMD - 1、Supera - CBD等产品候选药物的批准可能因多种原因被延迟或拒绝，如监管机构对临床试验设计有异议等[233][235] - 获得营销批准的产品候选药物将面临广泛的上市后监管要求，可能会受到限制或被撤市[236] - FDA可能会要求进行昂贵的上市后研究或临床试验以监测产品安全性或有效性[237] - FDA严格监管药物的上市后营销和推广，若公司推广方式不符合规定，可能会面临执法行动[238] - 公司可能没有足够资源开展能产生适合在同行评审期刊发表数据的临床方案，这可能影响产品营销和收入[229] - 公司推广研究性新药若被FDA认定为促销，可能面临执法行动，影响候选药物获批前景[239] - 公司Supera - CBD开发项目处于临床前阶段，充满不确定性，不一定能产生商业成果[243] 市场与竞争风险 - 公司运营面临吸引和留住高素质员工的挑战，行业竞争激烈[209][210] - 公司面临来自大型制药、专业制药和生物技术公司等的激烈竞争[211] - 公司产品候选药物的商业成功取决于市场接受度，受疗效、成本、医保覆盖等多因素影响[249][251] - 新产品的定价、保险覆盖和报销情况不确定，若无法获得或维持足够报销，将影响产品销售和营收[252][253] - 美国第三方支付方和专业组织会影响产品覆盖和报销决策，国际市场存在价格控制和成本限制[254][255][256] - 政府和第三方支付方控制医疗成本的举措可能导致公司产品报销受限，面临定价压力[257] - 公司面临激烈竞争，对手可能先获批准或开发更优疗法，影响产品商业化[260] 法规政策风险 - 若不遵守环境、健康和安全法律法规，公司可能面临罚款、处罚或承担成本[212][214] - 公司若无法适应法规变化或保持合规，可能失去已获营销批准，无法实现或维持盈利[240] - 公司若未获国际监管批准，将无法在美国以外市场销售候选产品，且海外获批流程复杂、风险多[241] - 大麻素市场受联邦和州法规严格监管，合规复杂且成本高，违规可能产生严重后果[244][245][246] - 2010年奥巴马签署《患者保护与平价医疗法案》等，改变美国医疗支付体系，影响公司产品[266] - 美国最高法院裁定ACA部分条款合宪，但各州可选择是否扩大医疗补助计划，影响公司业务[269] - 特朗普支持废除ACA部分条款，国会已废除部分内容，如2019年1月1日起取消个人强制保险罚款[271] - 2021年拜登发布行政命令，开启ACA市场特别注册期，审查限制医疗准入政策[273] - 2021年《美国救援计划法案》自2024年1月1日起取消单一来源和创新多源药物的法定医疗补助药品回扣上限[273] - 2022年《降低通胀法案》允许HHS协商特定药品价格，2026年生效，2023年10月起惩罚药价涨幅超通胀的制造商[273] - 未来医疗法规不确定，拜登政府举措可能影响公司产品获批和商业化[274] - 公司受FDA检查和市场监督，若违规可能面临多种执法行动，影响业务和财务状况[275][276] - FDA审查和批准新产品的能力受预算、人员、法规等因素影响，政府停摆会导致FDA关键活动停止，如2018年12月22日起政府停摆35天[277][279] - 公司运营受反回扣、欺诈和滥用等医疗保健法律法规约束，违规可能面临刑事制裁、民事处罚等[281][282] 技术与系统风险 - 2021年8 - 10月公司遭遇网络安全事件，已确认损失达1260864美元，已采取措施加强安全[215] - 公司内部或第三方计算机系统受保密和隐私法律约束，系统故障、安全漏洞等可能对业务产生重大不利影响[283] - 公司依赖信息技术系统，网络攻击或系统受损可能导致业务中断、信息丢失等后果[284] 知识产权风险 - 公司成功很大程度取决于获取、维护和保护知识产权的能力，专利保护存在困难和不确定性[286][287] - 公司目前有16项已发布的美国专利、63项外国专利、3项待决的美国专利申请和10项外国专利申请，预计专利在2036 - 2041年到期[289] - 公司通过许可获取关键技术的策略可能不成功，难以获得合适产品候选或技术的许可[290][292] - 公司与第三方研究伙伴合作中，获取改进技术的独家许可可能存在困难，影响药物候选产品商业化[291] - 公司依赖商业秘密保护，若无法保护其机密性，业务和竞争地位将受损[293] - 公司要求员工、顾问等签订保密协议，但无法保证与所有接触商业秘密的方都签订协议[294] - 公司采取物理和技术安全措施保护专有信息，但可能无法防止员工或顾问盗用商业秘密[295] - 公司可能面临员工不当使用或披露前雇主商业秘密的索赔，诉讼可能导致高额成本并分散管理层注意力[296] - 第三方知识产权侵权索赔可能阻碍公司产品研发，生物技术和制药行业相关诉讼众多[297] - 若第三方声称公司侵权，公司可能面临诸多问题，包括诉讼成本高、资金筹集困难等[298] - 公司可能未识别所有影响业务的专利，专利申请保密期可达18个月，竞争对手可能有阻碍公司的专利[300] - 若第三方专利涵盖公司产品制造过程等，公司可能需获许可，否则产品商业化可能受阻[302] - 公司可能参与保护或执行自身或许可方专利的诉讼，可能昂贵、耗时且不成功[306] - 公司可挑战第三方专利，但成功成本高，失败可能面临诉讼[308] - 公司海外知识产权有限，在全球保护知识产权成本高，外国法律保护程度可能较低[310] - 美国专利在按时支付维护费情况下，自最早非临时申请日起有效期一般为20年[316] - 美国《哈奇 - 瓦克斯曼修正案》允许专利最长延长5年，且延长期限自产品批准日起总计不超14年[317] 优先股相关规定 - 公司需从2023年7月1日起分12个月等额赎回F系列优先股[318] - 以现金支付F系列优先股分期款项时，需支付应付款项的105%[318] - F系列优先股的分期转换价格为转换价格与特定条件下价格（80%的三十个交易日内三个最低收盘价平均值或6.6美元）中的较低值[318] 证券购买协议限制 - 2023年2月证券购买协议规定，在2023年2月认股权证全部行使前，公司不得进行可变利率交易[322] - 2023年2月证券购买协议签订约十个月内，公司不得发行或出售股权或可转换证券（特定情况除外）[322] - 公司需向2023年2月证券购买协议投资者提供参与后续证券发行的机会，直至F系列优先股无存续或到期[322] - 若后续发行证券每股价格低于F系列优先股转换价格或认股权证行使价，需降低相应价格[321] 上市合规要求 - 公司作为上市公司需遵守2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404条规定[325] - 公司需满足纳斯达克持续上市要求，包括最低股东权益250万美元和最低收盘价1美元/股，否则可能被摘牌[328] - 2023年10月11日，公司收到纳斯达克通知，连续30个工作日普通股出价低于最低1美元/股要求，合规期至2024年4月8日[329] - 2024年2月14日，公司进行1比30的反向股票分割，授权发行普通股数量从5亿股减至1666.6666万股，授权股本从5.5亿股减至6666.6666万股[330] - 2024年3月4日，公司收到纳斯达克通知，已重新符合所有上市要求[330] 公司法相关限制 - 特拉华州普通公司法第203条规定，拥有公司普通股投票权15%或以上的大股东，在一定条件下禁止与公司合并或联合[339] 股息政策 - 公司从未宣布或支付普通股现金股息，且在可预见未来不打算这么做，股东回报依赖股票升值[336] 证券诉讼风险 - 公司受多项证券诉讼影响，可能面临重大货币赔偿，防御诉讼耗时、昂贵且分散管理层注意力[340] - 公司可能成为证券集体诉讼目标，此类诉讼可能导致巨额成本并分散管理层资源，损害财务状况和经营成果[341] - 公司董事和高级管理人员责任保险可能不足以覆盖证券集体诉讼潜在责任，保险公司保留对索赔适用性的抗辩权[343] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未按合同要求执行，可能延误开发项目[258] - 临床开发依赖第三方，若其未履行职责或不符合法规，临床数据可能不可靠，需额外试验，影响业务[259] - 第三方制造商生产遇困难，会影响产品供应、获批及上市时间[263]

公司合并相关 - 2021年4月16日完成合并，合并生效时，合并前MyMD Florida的每股普通股转换为0.7718股公司普通股[202] - 若合并后公司市值在里程碑期内至少10个交易日达到或超过5亿美元，支付2000万美元里程碑款项[204] - 首次里程碑事件后，合并后公司市值每增加2.5亿美元且满足相应交易天数条件，支付1000万美元[204] - 若合并后公司市值在里程碑期内至少10个交易日达到或超过10亿美元，支付2500万美元里程碑款项[204] - 第二次里程碑事件后，合并后公司市值每增加10亿美元且满足相应交易天数条件，支付2500万美元[204] - 合并完成后，前MyMD Florida股权持有者按完全摊薄基准约占公司已发行股权的77.05%，前Akers Biosciences, Inc.股东约占22.95%[205] 候选药物研发进展 - 公司主要候选药物MYMD - 1在2期多中心双盲、安慰剂对照、随机研究中，显著降低三种生物标志物TNF - α（P = 0.008）、sTNFR1（P = 0.02）和IL - 6（P = 0.03）的血清水平[195] - MYMD - 1在健康志愿者1期剂量范围研究中，与安慰剂相比，导致TNF - α水平有统计学意义的下降（p值 < 0.05）[195] - 美国FDA接受公司评估口服TNF - α抑制剂MYMD - 1在活动性类风湿性关节炎患者中的新药研究申请[196] - 公司与约翰霍普金斯大学医学院合作的临床前研究显示，MYMD - 1在延缓衰老和延长小鼠寿命方面比雷帕霉素改善四倍[201] - 公司候选药物Supera - CBD是一种新型合成无毒大麻二酚类似物，其作为大麻素2型受体激动剂的效力是植物性CBD的8000倍[199] 公司人事与期权授予 - 2023年10月公司裁员3人，占员工总数的30%，产生10.4万美元人事费用[209] - 2023年6月7日公司授予员工购买23万股普通股的期权，行权价为每股1.66美元[210] 2023年第三季度财务数据对比 - 2023年第三季度总运营费用为384.2588万美元，2022年同期为370.9893万美元[224] - 2023年第三季度净收入为404.2994万美元，2022年同期净亏损为369.3741万美元[224] - 2023年第三季度研发费用为191.2322万美元，2022年同期为180.3229万美元[224] - 2023年第三季度行政费用为133.469万美元，2022年同期为155.4244万美元[224] - 2023年第三季度基于股票的薪酬为59.5576万美元，2022年同期为35.2417万美元[224] - 2023年第三季度其他收入（支出）净额为788.5582万美元，2022年同期为 - 1.6152万美元[224] - 2023年和2022年第三季度公司均无运营收入[225] - 2023年第三季度，公司因衍生负债公允价值变动获得收益256.69万美元，因认股权证负债公允价值变动获得收益535.6万美元[241][242] 2023年前九个月财务数据对比 - 2023年前九个月总运营费用为1221.4539万美元，2022年为1147.4724万美元；净亏损为163.6391万美元，2022年为1145.1818万美元[245] - 2023年前九个月无运营收入，与2022年情况相同[246] - 2023年前九个月，人员成本增加2.8303万美元，专业服务成本减少43.3383万美元，股市和投资者关系成本减少6.0874万美元，其他行政费用增加37.2429万美元[247][249][250][251] - 2023年前九个月，公司确认股票薪酬费用为234.1915万美元，2022年为58.1663万美元[252] - 2023年前九个月，公司发行认股权证产生费用76.2834万美元，2022年无此项费用[253][254] - 2023年前九个月研发费用为490.7196万美元，2022年为659.6942万美元；其中薪资增加52.1557万美元，开发项目成本增加36.6221万美元，专业服务成本增加12.2954万美元，监管费用减少2832.3631万美元，其他研发费用增加13.1883万美元[255] 截至2023年9月30日财务状况 - 截至2023年9月30日，公司现金为29.8318万美元，有价证券为817.4283万美元，营运资金为404.0337万美元，股东权益为1550.0682万美元，累计亏损为9708.5475万美元[265] F系列优先股相关 - 若公司在2023年9月30日后十二个月内以现金支付F系列优先股股息和摊销款项，预计最高支付1430万美元；若以普通股支付，预计最高发行440万股[267] - 2023年2月发行F系列优先股和认股权证，净收益约1390万美元，用于一般公司用途[275][276] - F系列优先股初始转换价格为2.255美元，持有人有权获得10%的年度股息，触发事件发生时股息率为15%[277][278] - 2023年第三季度和前9个月，公司记录的股息分别为115.81万美元和169.02万美元[279] - 2023年2月认股权证发行后可立即行使，行使价格为2.255美元，有效期五年[281] - 发行F系列转换股和2023年2月认股权证受限制，公司于2023年7月31日获得股东批准[282] - 公司确定F系列可转换优先股认股权证为衍生品，需作为负债核算[286] 投资与融资活动现金流量 - 2023年前9个月投资活动净现金使用为408.85万美元，2022年同期为投资活动提供现金422.56万美元[272] - 2023年前9个月购买证券1333.85万美元，出售证券925万美元；2022年前9个月购买证券477.44万美元，出售证券900万美元[272] - 2023年前9个月融资活动提供净现金1468.57万美元，2022年同期为555.00万美元[273] 认股权证情况 - 2022年8月发行普通股和认股权证，净收益约550万美元，截至2023年9月30日，认股权证均未行使，141.18万份仍未到期[274] 电汇欺诈事件 - 2023年5月17日发生电汇欺诈事件，造成损失17.8198万美元，于7月20日发现，11月9日已提交保险索赔[243]

产品研发进展 - 2023年7月31日公司公布口服TNF - α抑制剂MYMD - 1治疗与肌肉减少症相关慢性炎症的2期随机研究取得统计学显著的阳性顶线结果，该研究达到主要终点，显著降低三种生物标志物TNF - α（P = 0.008）、sTNFR1（P = 0.02）和IL - 6（P = 0.03）的血清水平[172][174] - MYMD - 1是临床阶段小分子，调节免疫代谢系统治疗自身免疫疾病和年龄相关疾病，目前正在评估其治疗肌肉减少症的效果[169] - MYMD - 1是下一代口服选择性抑制剂，口服给药方便，能穿透血脑屏障，可选择性阻断TNF - α过度激活，且无传统免疫抑制疗法常见严重副作用[170][171] - Supera - CBD是合成大麻二酚类似物，用于治疗多种疾病，对CB2受体有高亲和力和选择性，美国药管局认定其非管制物质或列管化学品[179][180][181] - 公司计划就MYMD - 1治疗肌肉减少症的3期研究与FDA展开讨论[176] 市场规模与疾病现状 - 预计60至70岁老年人中5% - 13%受肌肉减少症影响，80岁及以上人群中这一比例升至11% - 50%，目前尚无FDA批准的针对65岁及以上人群与肌肉减少症/虚弱相关慢性炎症的治疗方法[177] - 预计到2025年衰老疾病市场规模至少达6000亿美元，TNF - α阻滞剂全球市场年收入约400亿美元，延缓衰老1年价值38万亿美元，延缓10年价值367万亿美元[178] 公司合并相关 - 2021年4月16日完成合并，合并生效时，合并前MyMD Florida的每股普通股转换为获得0.7718股公司普通股的权利[182] - 若合并后公司在里程碑期内连续20个交易日中至少10个交易日的市值达到或超过5亿美元，将支付里程碑付款[182] - 若合并后公司在里程碑期内连续20个交易日中至少10个交易日的市值达到或超过10亿美元，将支付2500万美元里程碑付款[184] - 合并完成后，原MyMD Florida股权持有人持有公司约77.05%的摊薄后流通股权益，原Akers Biosciences股东持有约22.95% [185] - 2021年4月16日下午4:05，公司进行1比2反向股票分割，即每两股合并为一股 [185] 财务数据关键指标变化（季度） - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司均无产品销售收入 [188][194] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，总运营费用分别为578.1632万美元和364.2977万美元 [194] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，净亏损分别为416.7653万美元和363.6043万美元 [194] - 2023年截至6月30日的三个月，人员成本增加8.9928万美元，专业服务成本减少6.3663万美元，股市和投资者关系成本增加5.9887万美元，其他行政费用增加44.7002万美元 [197] - 2023年截至6月30日的三个月，公司向关键员工、董事和顾问发行股票期权，累计公允价值分别为97.8675万美元、312.8759万美元和4.8625万美元 [198] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，股票薪酬费用分别为167.7271万美元和13.2245万美元 [194] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，研发费用分别为222.4444万美元和216.3968万美元 [194] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，均无认股权证发行费用 [194][200] - 2023年第二季度研发总费用为222.4444万美元，2022年同期为216.3968万美元[202] - 2023年第二季度薪资和工资增加28.2472万美元，开发项目成本增加86.8194万美元，专业服务成本增加5.5934万美元，监管费用减少118.6611万美元，其他研发费用增加4.0487万美元[202] - 2023年第二季度其他收入（支出）净额为161.3979万美元，2022年同期为6934美元[203] 财务数据关键指标变化（上半年） - 2023年上半年运营总支出为837.1951万美元，2022年同期为776.4831万美元[204] - 2023年上半年净亏损为567.9385万美元，2022年同期为775.8077万美元[204] - 2023年上半年人员成本增加2.2002万美元，专业服务成本减少23.5492万美元，股市和投资者关系成本减少10.8655万美元，其他管理费用增加44.8174万美元[206][207] - 2023年上半年向关键员工、董事和顾问发行股票期权，累计公允价值分别为97.8675万美元、312.8759万美元和4.8625万美元[208] - 2023年上半年发行665.1885万份2023年2月认股权证，相关费用为76.2834万美元，2022年同期无认股权证发行费用[210] - 2023年上半年研发费用为299.4874万美元，2022年同期为479.3711万美元[212] - 2023年上半年薪资增加36.2524万美元，开发项目成本减少23.069万美元，专业服务成本增加12.5198万美元，监管费用减少211.2074万美元，其他研发费用增加5.6205万美元[212] - 2023年上半年其他收入（扣除费用后）为214.2966万美元，2022年同期为6754美元[213] - 截至2023年6月30日，公司现金为9.3823万美元，有价证券为1153.3432万美元，运营净亏损为567.9385万美元[214] - 2023年上半年经营活动使用的现金流量为789.1517万美元，2022年同期为593.4245万美元[216] - 2023年上半年投资活动消耗的净现金为789.1517万美元，2022年同期投资活动提供的现金为649.3452万美元[217] - 2023年上半年融资活动提供的净现金为1468.5689万美元，2022年同期为0[218] 融资与证券相关 - 2022年8月发行股票和认股权证净收益约为550万美元，截至2023年6月30日，认股权证均未行使[219] - 2023年2月发行优先股和认股权证净收益约为1390万美元，用于一般公司用途[220] - F系列优先股股息率为每年10%，触发事件发生时为每年15%，2023年3月和6月公司记录的股息分别为38.192万美元和53.2129万美元[220][221][222] - 2023年2月认股权证行使价格为每股2.255美元，发行后立即可行使，有效期为五年[223] - 公司于2023年7月31日获得股东批准，可发行超过发行上限的普通股[223] 金融工具核算 - 公司依据ASC Topic 815评估金融工具是否为衍生品或含嵌入式衍生品特征[225] - 若需负债会计处理，衍生工具按发行日公允价值记录并在各报告日重新估值[225] - 系列F可转换优先股认股权证被认定为需按负债核算的衍生品[225] - 优先股的四项嵌入式特征与债务主工具不紧密相关，需分拆按负债核算[225] - 认股权证和嵌入式特征的公允价值用内部估值模型估计[225] 内部控制与法律事务 - 公司首席执行官和首席财务官认为披露控制和程序有效[227] - 截至2022年6月30日的上一财季，公司财务报告内部控制无重大变化[227] - 公司不时涉及诉讼和业务相关索赔[228] - 未来可能需通过诉讼维护自身和客户权益[228] - 特定法律程序描述见中期简明合并财务报表附注8[228]

老年人肌肉减少症患病率 - 60 - 70岁老年人肌肉减少症患病率为5 - 13%，80岁及以上为11 - 50%[165] 衰老疾病市场规模及价值 - 预计到2025年衰老疾病市场规模至少达6000亿美元，TNF - α阻滞剂全球市场约为每年400亿美元，寿命延长1年价值38万亿美元，延长10年价值367万亿美元[166] 公司合并相关情况 - 2021年4月16日完成合并，合并前MyMD Florida普通股转换为公司普通股的兑换比例为0.7718 [169] - 合并完成后，原MyMD Florida股权持有人在完全稀释基础上约占公司已发行股权的77.05%，原Akers Biosciences股东约占22.95% [173] - 合并完成后立即进行1比2反向股票拆分，即每两股合并为一股[173] - 合并后公司名称变更为MyMD Pharmaceuticals, Inc.，纳斯达克资本市场交易代码变更为MYMD [174] 公司里程碑事件及付款 - 第一个里程碑事件：合并公司市值在里程碑期间任何20个连续交易日中至少10个交易日达到或超过5亿美元，里程碑付款为1000万美元[170] - 第二个里程碑事件：合并公司市值在里程碑期间任何20个连续交易日中至少10个交易日达到或超过10亿美元，里程碑付款为2500万美元[172] 公司产品研发情况 - MYMD - 1正在65岁及以上患者中进行2期多中心双盲、安慰剂对照、随机研究，筛选患者的生物标志物标准为IL - 6 ≥ 2.5pg/mL和/或sTNFR - 1 ≥ 1500pg/mL [164] - 美国缉毒局认定研究性大麻素Supera - CBD目前不被视为管制物质或列管化学品[168] 公司收入情况 - 2023年和2022年第一季度公司均无产品销售收入，未来若MYMD - 1和Supera - CBD研发成功，可能通过产品销售或授权协议获得收入[176,182] 公司费用及亏损情况对比 - 2023年第一季度总运营费用为259.0319万美元，2022年同期为412.1853万美元，运营亏损分别为259.0319万美元和412.1853万美元[182] - 2023年第一季度净亏损为151.1732万美元，2022年同期为412.2033万美元[182] - 2023年第一季度一般及行政费用为98.7987万美元，较2022年同期的139.5112万美元有所下降，人员成本、专业服务成本、股市及投资者关系成本分别减少6.7926万、17.1829万、16.8542万美元，其他行政费用增加1172美元[182,183,184,185] - 2023年第一季度研发费用为77.043万美元，较2022年同期的262.9741万美元大幅下降，开发计划成本减少109.8884万美元，监管费用减少92.5463万美元[182,188,189] - 2023年第一季度基于股票的薪酬总计6.9068万美元，2022年同期为9.7万美元[182,186] - 2023年第一季度认股权证发行费用为76.2834万美元，2022年同期无此项费用[182,187] - 2023年第一季度其他收入（费用）净额为107.8587万美元，2022年同期为 - 180美元[182,190] - 2023年第一季度公司记录了与衍生负债公允价值变动相关的12.01万美元损失，以及与认股权证负债公允价值变动相关的117.5万美元收益[190] 公司资金需求及财务状况 - 公司预计随着MYMD - 1和Supera - CBD的开发推进，费用将显著增加，需要大量额外资金支持运营和增长战略[175] - 截至2023年3月31日，公司现金为188,548美元，有价证券为15,359,954美元，运营净亏损为1,511,732美元，营运资金为14,661,121美元，股东权益为13,094,059美元，累计亏损为95,428,969美元[191] - 2023年第一季度，经营活动使用的现金流量为3,971,642美元，主要包括净亏损1,511,732美元、预付费用增加172,351美元和贸易及其他应付款减少1,304,021美元，被认股权证负债公允价值的非现金变动1,175,000美元抵消[191][193] - 若公司选择在2023年3月31日后的十二个月内以现金支付F系列优先股持有人的所有到期款项，预计最高支付1275万美元；若以普通股支付，预计最高发行570万股普通股[191] - 2023年第一季度，投资活动净现金消耗为11,274,589美元，而2022年同期投资活动提供现金2,999,438美元[194] - 2023年第一季度，融资活动提供的净现金为14,685,689美元，2022年同期为0美元[195] 公司证券发行情况 - 2022年8月15日，公司发行1,411,764股普通股和购买最多1,411,764股普通股的认股权证，净收益约550万美元，截至2023年3月31日，认股权证均未行使[196] - 2023年2月21日，公司发行15,000股F系列可转换优先股和6,651,885份认股权证，净收益约1390万美元，用于一般公司用途[197] F系列优先股相关情况 - F系列优先股持有人有权获得10%的年度股息，按月复利；触发事件发生时，股息率将提高至15%[198][199] - 公司需从2023年7月1日起分12个月赎回F系列优先股，摊销付款可选择现金或普通股支付[198] 公司财务资源评估 - 公司管理层认为截至2023年3月31日的财务资源足以满足未来十二个月的运营预算和合同义务[192] 公司金融工具核算 - 公司评估金融工具以确定是否为衍生品或含嵌入式衍生品特征，若需负债会计处理，衍生品按发行日公允价值记录并在各报告日重新估值[202] - 公司认定F系列可转换优先股认股权证为需按负债核算的衍生品[202] - 公司认定优先股中的特定嵌入式特征与债务主工具无紧密关联，需从优先股中分离并按负债核算[202] - 认股权证和嵌入式特征的公允价值使用内部估值模型估算[202] 公司披露控制及财务报告内部控制 - 公司首席执行官和首席财务官认为截至本季度报告期末，披露控制和程序有效[203] - 截至2022年3月31日的上一财季，公司财务报告内部控制无重大变化[203] 公司诉讼情况 - 公司不时参与诉讼并面临日常业务相关索赔，未来可能需通过诉讼维护自身和客户权益[204]