文章核心观点 - 公司公布在消化疾病周（DDW2024）上展示的海报数据，显示其临床阶段化合物FXR314与托法替尼联用治疗炎症性肠病（IBD）的潜力，支持FXR314单药及联合疗法在IBD中的应用 [1][3] 研究信息 - 海报标题为“FXR激动剂FXR314与托法替尼在炎症性肠病模型中的联合疗法”，于2024年5月18日在“肠道干细胞和类器官模型的转化应用”会议上展示 [2] 研究发现 - 研究强调公司非甾体、非胆汁酸FXR激动剂与JAK抑制剂托法替尼联用的协同效益，FXR314和托法替尼在最佳浓度下改善肠道屏障功能、炎症和纤维化等指标，亚有效浓度联用也有进一步改善，FXR314单药改善结肠健康和组织病理学的效果与获批的IBD疗法相当 [3] 研究方法 - 一是使用公司专有的3D IBD模型，对来自IBD患者的多种细胞类型进行共培养，通过多种功能测定评估靶点结合、上皮屏障完整性、炎症和纤维化；二是采用过继性T细胞转移模型，评估FXR314和托法替尼联用在结肠炎治疗中的效果 [4] 公司观点 - 公司坚信FXR314单药治疗IBD的机会，此次联合疗法结果令人兴奋，进一步支持其在联合疗法中的潜力，数据对联合开发和单药治疗都有益，FXR314与已处方生物制剂联用有望在未来临床研究中改善患者预后 [5] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，开发在3D人体组织中有效的药物作为候选药物，其主要分子FXR314正进行IBD的2期研究，在代谢性肝病和肿瘤学领域有潜在应用，拥有构建模拟人体组织关键方面的3D人体组织的专有技术 [6]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Organovo将在DDW2024上展示其领先临床阶段药物FXR314的数据，期望借此与处方医生和潜在合作伙伴建立联系并分享联合疗法的初步发现 [1][2] 公司信息 - Organovo是专注于开发炎症性肠病（IBD）新治疗方法的临床阶段生物技术公司，其领先分子FXR314正处于炎症性肠病2期研究阶段，还可能应用于代谢性肝病和肿瘤学领域，公司拥有构建3D人体组织的专有技术 [1][3] 会议信息 - DDW2024于2024年5月18 - 21日在华盛顿特区举行，是美国最大的胃肠病医生聚会之一 [1][2] 展示内容 - 标题为“FXR激动剂FXR314与托法替布在炎症性肠病模型中的联合疗法”的海报将于2024年5月18日周六美国东部时间12:30在“肠道干细胞和类器官模型的转化应用”会议环节展示 [2] 公司期望 - 公司期待在DDW2024上与处方医生和潜在合作伙伴建立联系，分享FXR314联合疗法潜力的首批发现，认为这将增加其合作吸引力 [2] 联系方式 - 媒体联系人：CORE IR，邮箱pr@coreir.com [5]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Organovo将在DDW2024上展示其领先临床阶段药物FXR314的数据，有望借此与处方医生和潜在合作伙伴建立联系并分享联合疗法的初步发现 [1][2] 公司动态 - 公司将于2024年5月18 - 21日在华盛顿举行的DDW2024上展示领先临床阶段药物FXR314的数据 [1] - 题为“FXR激动剂FXR314与托法替布在炎症性肠病模型中的联合疗法”的海报将于2024年5月18日周六美国东部时间12:30在“肠道干细胞和类器官模型的转化应用”会议上展示 [2] - 公司执行主席表示期待在DDW2024上与处方医生和潜在合作伙伴建立联系并分享FXR314联合疗法潜力的首批发现 [2] 公司概况 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发在三维人体组织中被证明有效的药物作为候选药物 [3] - 公司的主要分子FXR314正在进行炎症性肠病的2期研究，在代谢性肝病和肿瘤学领域有潜在应用 [3] - 公司拥有用于构建模仿人体组织关键方面的三维人体组织的专有技术 [3]

文章核心观点 公司宣布公开发行股票及认股权证的定价，预计募集资金，介绍了相关证券情况及公司业务[1][2][5] 公开发行情况 - 公开发行6,562,500股普通股（或预融资认股权证）及可购买最多6,562,500股普通股的认股权证，组合公开发行价为每股0.80美元（预融资认股权证为每股0.799美元）[1] - 认股权证行使价为每股0.80美元，发行后可立即行使，期限为发行日起五年[2] - 发行预计于2024年5月13日左右完成，需满足惯常成交条件[2] - 发行毛收入预计为525万美元（不包括认股权证行使可能获得的收益）[2] - JonesTrading Institutional Services LLC为独家配售代理[2] 证券相关 - 证券根据Form S - 1注册声明发行，该声明于2024年5月8日获美国证券交易委员会生效[3] - 发行仅通过招股说明书进行，初步招股说明书已提交给美国证券交易委员会，最终招股说明书可从美国证券交易委员会网站或联系配售代理获取[3] 公司业务 - 公司是临床阶段生物技术公司，基于3D人体组织开发新型治疗方法[1][5] - 公司领先分子FXR314正进行炎症性肠病2期研究，也适用于代谢性肝病和肿瘤学[5] - 公司拥有构建3D人体组织的专有技术[5] 联系方式 - 如需更多信息可联系CORE IR，邮箱为pr@coreir.com [9]

公司业务重点 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注FXR激动剂FXR314临床药物开发，计划2024年启动溃疡性结肠炎2a期临床试验[99][100] - 公司第二个重点是构建高保真3D组织，目前专注肠道，在溃疡性结肠炎和克罗恩病的人体组织模型方面有相关开发工作[101][102] 三个月财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年截至12月31日的三个月，总收入分别少于0.1百万美元和0.1百万美元，同比减少126千美元，降幅96%[109][110] - 2023年和2022年截至12月31日的三个月，研发费用分别为1434千美元和1185千美元，同比增加249千美元，增幅21%[109][111] - 2023年和2022年截至12月31日的三个月，销售、一般和行政费用分别约为2251千美元和2305千美元，同比减少54千美元，降幅2%[109][112] - 2023年和2022年截至12月31日的三个月，其他收入分别为76千美元和95千美元，同比减少19千美元，降幅20%[109][113] 九个月财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年截至12月31日的九个月，总收入分别少于0.1百万美元和0.2百万美元，同比减少128千美元，降幅62%[114][115] - 2023年和2022年截至12月31日的九个月，研发费用分别为4435千美元和3436千美元，同比增加999千美元，增幅29%[114] - 2023年和2022年截至12月31日的九个月，销售、一般和行政费用分别为7635千美元和6724千美元，同比增加911千美元，增幅14%[114] - 2023年和2022年截至12月31日的九个月，其他收入分别为366千美元和154千美元，同比增加212千美元，增幅138%[114] - 2023年截至12月31日的九个月，研发总费用为440万美元，较上年同期增加100万美元，增幅29%[116] - 2023年截至12月31日的九个月，销售、一般和行政总费用约为760万美元，较上年同期增加约90万美元，增幅约14%[117][118] - 2023年截至12月31日的九个月，其他收入为40万美元，2022年同期为20万美元[119] 特定时间点财务状况 - 2023年12月31日，公司现金及现金等价物约为530万美元，受限现金约为10万美元，累计亏损约为3.366亿美元[121] - 2023年12月31日，公司流动资产总额约为620万美元，流动负债约为170万美元，营运资金为450万美元[122] 九个月现金流量情况 - 2023年截至12月31日的九个月，经营活动净现金使用量约为1200万美元，较2022年同期增加430万美元[123] - 2023年截至12月31日的九个月，投资活动提供净现金80万美元，2022年同期使用净现金80万美元[124][125] - 2023年截至12月31日的九个月，融资活动提供净现金120万美元，2022年同期无融资活动[126] 股权相关情况 - 截至2023年12月31日，公司在ATM发行中累计出售2515483股普通股，总收益约为2290万美元[131] - 截至2023年12月31日，公司共有9838755股已发行和流通的普通股，各类计划下可发行或预留的普通股总计12347904股[135] 其他情况 - 公司无表外安排，包括未记录的衍生工具[136] - 公司有未行使的期权，但在标的证券注册和/或交易限制解除且普通股交易价格显著高于期权和认股权证行使价前，预计无法从行使这些工具中获得足够收益[136] - 公司是较小报告公司，无需按照S - K条例第305(e)项进行市场风险的定量和定性披露[138]

业务线发展计划 - 公司专注法尼醇X受体（FXR）激动剂FXR314的临床药物开发，计划2024年启动溃疡性结肠炎（UC）的2a期临床试验[95][96] - 公司第二个重点是构建高保真3D组织，目前聚焦肠道，开展UC和克罗恩病（CD）的3D组织开发工作[97][98] 总营收变化 - 2023年和2022年第三季度总营收分别为0和7.7万美元，同比下降100%[105][107] - 2023年和2022年前六个月总营收均为7.5万美元，同比下降3%[111][112] 研发费用变化 - 2023年第三季度研发费用为133.5万美元，较上年同期增加10.4万美元，增幅约8%[105][108] - 2023年前六个月研发费用为300.1万美元，较上年同期增加75万美元，增幅33%[111][113] 销售、一般和行政费用变化 - 2023年第三季度销售、一般和行政费用约为280万美元，较上年同期增加60万美元，增幅约26%[105][109] - 2023年前六个月销售、一般和行政费用为538.4万美元，较上年同期增加96.5万美元，增幅22%[111] - 2023年截至9月30日的六个月，销售、一般和行政费用约为540万美元，较上年同期增加100万美元，增幅约22%[114] 其他收入变化 - 2023年第三季度其他收入为12.1万美元，2022年为3.3万美元，同比增长267%[105][110] - 2023年前六个月其他收入为29万美元，2022年为5.9万美元，同比增长392%[111] - 2023年和2022年截至9月30日的六个月，其他收入分别为30万美元和10万美元[116] 财务状况（特定时间点） - 2023年9月30日，公司现金及现金等价物约为760万美元，受限现金约为10万美元，累计亏损约为3.33亿美元[118] - 2023年9月30日，公司总流动资产约为830万美元，流动负债约为160万美元，营运资金为670万美元[119] 现金流量变化 - 2023年截至9月30日的六个月，经营活动净现金使用量约为850万美元，较2022年同期增加390万美元[120] - 2023年截至9月30日的六个月，投资活动提供净现金80万美元，2022年同期使用净现金1080万美元[121] 预计运营费用 - 预计2024财年截至3月31日的总运营费用在1200万美元至1400万美元之间[124] 股票发行情况 - 截至2023年9月30日，公司在ATM发行中累计出售1580862股普通股，总收益约为2170万美元[127] - 截至2023年9月30日，公司共发行和流通8719453股普通股[129] - 截至2023年9月30日，2022年计划下有1672574股可发行，2016年员工股票购买计划下有58426股可发行，激励计划下有1000股可发行[131][132]

公司业务收购 - 2023年3月，公司收购Metacrine的FXR项目，包含2个临床测试化合物和超2000个发现或临床前化合物[84] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2023年第二季度总营收0.1百万美元，较2022年同期增长100%，源于知识产权许可销售版税[90][91] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2023年第二季度研发费用1.7百万美元，较2022年同期增加0.7百万美元，增幅约63%，源于人员和研发活动增加[90][92] 财务数据关键指标变化 - 销售、一般和行政费用 - 2023年第二季度销售、一般和行政费用约2.6百万美元，较2022年同期增加0.4百万美元，增幅约17%，源于法律和咨询费用增加[90][93] 财务数据关键指标变化 - 其他收入 - 2023年第二季度其他收入0.2百万美元，2022年同期少于0.1百万美元[90][94] 财务数据关键指标变化 - 现金及等价物、亏损情况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物约10.8百万美元，受限现金约0.1百万美元，累计亏损约329.0百万美元[96] 财务数据关键指标变化 - 流动资产、负债及营运资金 - 截至2023年6月30日，公司流动资产约11.7百万美元，流动负债约1.8百万美元，营运资金9.9百万美元[97] 财务数据关键指标变化 - 经营活动净现金 - 2023年第二季度经营活动净现金使用约5.3百万美元，较2022年同期增加2.9百万美元，主要源于研发活动增加[98] 财务数据关键指标变化 - 投资活动净现金 - 2023年第二季度投资活动净现金流入0.8百万美元，2022年同期净现金使用10.7百万美元[98][99] 财务数据关键指标变化 - 现金融资活动 - 2023年和2022年第二季度均无现金融资活动[100] 财务数据关键指标变化 - 预计总运营费用 - 2024财年（截至3月31日）预计总运营费用在1200万美元至1400万美元之间[102] 公司注册声明情况 - 2018年的S - 3表格货架注册声明登记了1亿美元的普通股、优先股、认股权证和单位等，于2021年2月22日到期[103] - 2021年1月19日提交的S - 3表格货架注册声明登记了1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位等，于1月29日生效[104] 公司ATM发售情况 - 2021年1月29日提交的ATM招股说明书补充文件规定，可通过代理商进行ATM销售交易，最高发售总价达5000万美元[105] - 截至2023年6月30日，ATM发售共售出1580862股普通股，总收益约2170万美元，2021年货架注册声明下未来发售额度约1亿美元，ATM计划下未来发售额度约2830万美元[106] 公司普通股发行和流通情况 - 截至2023年6月30日，公司共发行和流通8718203股普通股[107] 公司股权奖励计划情况 - 2022年10月12日生效的2022年股权奖励计划初始预留1363000股普通股，截至2023年6月30日，扣除相关已发行股份后，预留1236738股[108] - 2021年诱导股权奖励计划的股份储备从750000股减至51000股，截至2023年6月30日，仅1000股可用于未来发行[108] 公司可发行普通股情况 - 截至2023年6月30日，2022年计划有940214股可发行，2012年计划无可发行股份，2016年员工股票购买计划有58426股可发行，诱导计划有1000股可发行，总计已发行和可发行普通股为11426709股[109] 公司表外安排情况 - 公司没有对财务状况等有重大影响的表外安排[110]

公司专利情况 - 公司拥有或独家授权超160项全球专利及待申请专利，涵盖特定组织设计、用途和制造方法[16] - 公司拥有32项已发布的美国专利和超115项已发布的国际专利，拥有或联合拥有17项待申请的美国专利和超5项待申请的国际专利[24] - 公司收购FXR项目相关专利组合，拥有6项已发布专利和14项国际专利，拥有8项待申请美国专利和超50项待申请国际专利[25] - 2009 - 2010年，公司获得MU和南卡罗来纳医科大学知识产权全球独家许可，含7项已发布美国专利、2项待申请美国专利和16项已发布国际专利[27] - 2011年，公司获得克莱姆森大学研究基金会一项美国专利独家许可[29] - 公司生物打印平台有8项已发布美国专利和14项已发布外国专利，剩余专利期限从超12年到超6年不等[33][34] - 公司ExVive™人类肝脏组织受多项美国、澳大利亚和加拿大专利保护，ExVive™人类肾脏组织受多项美国、澳大利亚、加拿大、欧洲和日本专利保护，剩余专利期限从超14年到超11年不等[35] - 公司目前有众多美国和全球专利申请待决，涉及生物打印机附加功能、附加组织类型、制造方法和特定应用[35] - FXR激动剂项目有6项已授权美国专利和14项已授权外国专利，还有8项待决美国专利申请和超50项待决外国专利申请[37] - 已授权专利和待决专利申请的剩余专利期限从超过18年到略超15年不等[38] 公司项目收购情况 - 公司于2023年3月收购Metacrine的FXR项目，该项目包含2种临床测试化合物和超2000种发现或临床前化合物[13] - 公司于2012年2月收购全资子公司Organovo, Inc.，该公司于2007年4月在特拉华州成立[41] 公司合作情况 - 公司与耶鲁医学院、俄勒冈健康与科学大学奈特癌症研究所和弗吉尼亚大学等学术机构合作，目前未从合作中获得收入[21] - 公司与BICO Group AB的专利诉讼已达成有利和解，2022年2月23日宣布授予其非独家许可使用Organovo的3D生物打印基础专利组合[36] 公司人员情况 - 截至2023年6月1日，公司有24名员工，其中15名为全职员工[39] 公司上市及交易情况 - 公司普通股自2016年8月8日起在纳斯达克股票市场有限责任公司以“ONVO”为代码交易，目前在纳斯达克资本市场交易[41] 公司办公及信息获取情况 - 公司主要行政办公室位于加利福尼亚州圣地亚哥，电话号码为(858) 224 - 1000，网站为http://www.organovo.com [42] - 公司投资者关系网站为http://ir.organovo.com，向美国证券交易委员会提交的报告可在公司网站和SEC网站免费获取[43] 公司资金投资及风险情况 - 公司将多余现金投资于短期、高质量的生息证券，主要目标是保存资本以支持运营[259] - 公司主要市场风险是利息收入敏感性，受美国利率总体水平变化影响，目前不进行利率风险对冲[259]

公司业务概述 - 公司是早期生物技术公司，专注构建高保真3D组织，用于识别疾病基因靶点并开展药物发现计划，目前主要聚焦炎症性肠病[85] - 公司拥有大量多样的生物打印平台和3D技术相关专利组合，开始投入资源探索和拓展业务及营收机会[90] 宏观环境影响 - 新冠疫情持续影响宏观经济环境，增加经济波动和不确定性，可能对公司运营各方面产生不利影响[91] 会计政策说明 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，需进行估计和判断，自2022年3月31日以来关键会计政策无重大变化[93] 总营收关键指标变化 - 2022年12月31日止三个月，公司总营收为0.1百万美元，较2021年同期增长100%，增长源于知识产权许可的销售版税[97] - 2022年12月31日止九个月，公司总营收为0.2百万美元，较2021年同期增长100%，增长源于知识产权许可的销售版税[102] 研发费用关键指标变化 - 2022年12月31日止三个月，研发费用为120万美元，较上年同期增加约28%，主要因员工数量和研发活动增加[98] - 2022年12月31日止九个月，研发费用为343.6万美元，较上年同期增加57%，主要因研发活动增加[103] - 2022年截至12月31日的九个月研发费用为340万美元，较上年同期增加130万美元，增幅57%[104] 销售、一般及行政费用关键指标变化 - 2022年12月31日止三个月，销售、一般及行政费用约为230万美元，较上年同期减少约10%，源于法律费用减少[100] - 2022年12月31日止九个月，销售、一般及行政费用为672.4万美元，较上年同期减少9%[102] - 2022年截至12月31日的九个月销售、一般和行政费用约为670万美元，较上年同期减少70万美元，降幅约9%[105] 其他收入关键指标变化 - 2022年和2021年截至12月31日的九个月其他收入分别为20万美元和不足10万美元[106] 资产负债关键指标 - 2022年12月31日，公司现金及现金等价物约为2020万美元，受限现金约为10万美元，累计亏损约为3.175亿美元[108] - 2022年12月31日，公司总流动资产约为2160万美元，流动负债约为140万美元，营运资金为2020万美元[109] 现金流量关键指标变化 - 2022年截至12月31日的九个月经营活动净现金使用量约为770万美元，较2021年同期增加80万美元[110] - 2022年截至12月31日的九个月投资活动净现金使用量为80万美元[111] - 2022年截至12月31日的九个月无现金融资活动，2021年同期为20万美元[112] 股权相关关键指标 - 截至2022年12月31日，公司已在ATM发行中累计出售1580862股普通股，总收益约为2170万美元[117] - 截至2022年12月31日，已发行和流通的普通股以及根据未行使股权奖励可发行或根据相关计划预留的普通股总数为11426771股[120]

总营收情况 - 2022年第三季度总营收不到10万美元，较2021年同期增长100%，增长源于知识产权许可的销售版税[108][109] - 2022年前六个月总营收不到10万美元，较2021年同期增长100%，增长源于知识产权许可的销售版税[114][115] 研发费用情况 - 2022年第三季度研发费用为120万美元，较上年同期增加50万美元，约81%，源于员工数量和研发活动增加[110] - 2022年前六个月研发费用为225.1万美元，较2021年同期增加99.2万美元，约79%[114] - 2022年6月30日至9月30日研发费用为230万美元，较上年同期增加100万美元，增幅79%，全职研发人员从7人增至14人[116] 销售、一般和行政费用情况 - 2022年第三季度销售、一般和行政费用约为220万美元，较上年同期减少60万美元，约22%，源于法律费用减少[111] - 2022年前六个月销售、一般和行政费用为441.9万美元，较2021年同期减少38.8万美元，约8%[114] - 2022年6月30日至9月30日销售、一般和行政费用约为440万美元，较上年同期减少40万美元，降幅约8%，全职员工从4人增至5人[117][118] 其他收入（支出）情况 - 2022年第三季度其他收入（支出）不到10万美元[113] - 2022年前六个月其他收入为59万美元，较2021年同期增加30万美元，约103%[114] 公司业务聚焦 - 公司是早期生物技术公司，专注构建高保真3D组织，用于识别疾病基因靶点并开展药物发现计划，目前主要聚焦炎症性肠病[97] 公司业务拓展 - 公司拥有大量多样的生物打印平台和互补3D技术专利组合，开始投入资源探索和拓展业务及营收机会[102] 公司资金状况 - 2022年9月30日，公司现金及现金等价物约为1330万美元，短期投资为1000万美元，受限现金约为10万美元，累计亏损约为3.143亿美元[121] - 2022年9月30日，公司总流动资产约为2440万美元，流动负债约为140万美元，营运资金为2300万美元；2022年3月31日，总流动资产约为2950万美元，流动负债约为140万美元，营运资金为2810万美元[122] 公司现金流情况 - 2022年6月30日至9月30日，经营活动净现金使用量约为460万美元，较2021年同期增加100万美元，主要归因于研发活动增加[123] - 2022年6月30日至9月30日，投资活动净现金使用量为1080万美元，2021年同期为20万美元[124] - 2022年6月30日至9月30日，无现金融资活动；2021年同期，融资活动提供净现金20万美元[125] 公司运营费用预计 - 公司预计2023财年总运营费用在1200万美元至1400万美元之间，认为现有资源至少可支持未来12个月的业务[127] 公司股票发售情况 - 截至2022年9月30日，公司通过ATM发售共出售1580862股普通股，总收益约为2170万美元，2021年货架登记声明下约有1亿美元可用于未来发售，ATM计划下约有2830万美元可用于未来发售[130] 公司普通股发行和流通情况 - 截至2022年9月30日，公司已发行和流通的普通股总数为8713268股，根据相关计划，已发行和流通的普通股以及可根据未行使股权奖励发行或预留的普通股总数为11399481股[132][134]