公司业务合作与意向 - 公司收到超27份来自有意向方的非约束性意向书[19] - 公司与多家学术机构合作，提供NovoGen Bioprinters用于研究，但目前未从合作中获得收入[26] 公司费用支出 - 公司需向Tarveda报销不超30万美元的合并相关费用[21] 公司知识产权情况 - 公司拥有或独家授权全球超90项专利及待申请专利[23] - 公司拥有30项已授权美国专利和超40项已授权国际专利[29] - 公司拥有8项待申请美国专利和超14项待申请国际专利[29] - 2009 - 2010年公司获得的知识产权包括6项已授权美国专利、2项待申请美国专利和11项已授权国际专利[30] - 2011年公司获得克莱姆森大学研究基金会一项美国专利的独家授权[31] - 2015年公司获得昆士兰大学知识产权的全球独家授权[32] - 生物打印平台有8项美国专利和9项外国专利，相关专利剩余期限为6年多到12年多[35] - ExVive™人类肝脏组织受3项美国专利、2项澳大利亚专利和1项加拿大专利保护，ExVive™人类肾脏组织受3项美国专利和1项欧洲专利保护，相关专利剩余期限为11年多到14年多[36] - 公司两项与生物打印机技术相关的美国专利正面临竞争对手Cellink AB的知识产权程序，另有多项美国专利卷入Cellink AB及其子公司对公司全资子公司的宣告性判决投诉[37] 公司业务领域规划 - 公司目前主要专注于炎症性肠病，未来将拓展到其他治疗领域[14][15] 公司疫情应对措施 - 2020年公司迅速适应新冠疫情，采取通用口罩、保持距离、鼓励远程工作、使用安全检查软件等措施[38] 公司人员情况 - 截至2021年6月1日，公司有9名员工，其中4名为全职员工，还保留了一些前员工作为顾问[40] 公司子公司与上市情况 - 公司于2012年2月收购全资子公司Organovo, Inc.，该子公司于2007年4月在特拉华州注册成立[42] - 公司普通股自2016年8月8日起在纳斯达克股票市场交易，股票代码为“ONVO”，目前在纳斯达克资本市场交易[42] 公司办公与信息获取 - 公司主要行政办公室位于加利福尼亚州索拉纳海滩史蒂文斯大道440号200室，电话号码为(858) 224 - 1000，网址为http://www.organovo.com [43] - 公司投资者关系网站为http://ir.organovo.com，根据《1934年证券交易法》提交给美国证券交易委员会的报告可在公司网站和美国证券交易委员会网站免费获取[44] 公司现金投资情况 - 公司将多余现金投资于短期、高质量的生息证券，主要风险为利息收入敏感性，受美国利率总体水平变化影响，目前不进行利率风险对冲，外汇风险有限[207]

公司股权与上市相关 - 2020年8月18日公司进行1比20的反向股票分割[106] - 2019年6月25日，公司收到纳斯达克通知，因其普通股连续30个工作日收盘价低于每股1美元，不再符合上市规则；2019年12月26日获得180天合规期；2020年4月17日，因特殊市场情况，合规期延长至6月30日；最终需在2020年9月4日前恢复合规；2020年8月18日进行1比20反向股票分割，9月2日收到纳斯达克通知已恢复合规[152] - 截至2020年12月31日，公司共发行和流通7117083股普通股[153] - 2008年股权奖励计划规定，行使未行使股票期权可发行最多76079股普通股，其中44812股已发行，该计划于2018年7月1日终止；2012年股权奖励计划经修订后，可发行最多1427699股普通股，截至2020年12月31日，尚有324176股可发行；2016年员工股票购买计划预留75000股普通股，截至2020年12月31日，尚有59435股可发行；根据某些激励奖励协议预留104410股普通股；截至2020年12月31日，已发行和流通的普通股以及根据未行使股权奖励可发行或预留的普通股总数为8278365股[154] 公司业务项目进展 - 2019年8月公司暂停体内肝脏治疗组织项目及相关内部管线开发活动[110] - 公司目标是在三到五年内启动至少一种候选药物的人体临床试验[108][115] 公司战略与合作 - 评估战略替代方案收到超27份非约束性意向书[112] - 因股东未批准，公司终止与Tarveda的合并协议，并需报销不超30万美元的合并相关费用[113] 公司人事与会议 - 2020年9月15日年度股东大会批准新董事提名，新董事名单生效[114] 公司办公场地租赁 - 2020年11月23日公司签订两份租赁协议，临时租赁约3212平方英尺办公空间，永久租赁约8051平方英尺办公空间[119] - 临时租赁于2020年11月27日开始，为期约七个月；永久租赁预计2021年7月1日开始，为期约62个月[119] 公司财务报表与会计政策 - 公司财务报表按GAAP编制，关键会计估计与股票薪酬费用和递延所得税资产估值备抵有关[122] - 自2020年3月31日以来公司关键会计政策无重大变化[123] 公司财务数据关键指标变化（第四季度） - 2020年第四季度营收为0，2019年同期为29.8万美元，同比下降100%[124][125] - 2020年第四季度研发费用为40.2万美元，较2019年同期的14.5万美元增加25.7万美元，增幅177%[124][127] - 2020年第四季度销售、一般和行政费用为209万美元，较2019年同期的537.4万美元减少328.4万美元，降幅61%[124][128] - 2020年第四季度其他收入为 - 1.9万美元，较2019年同期的186.4万美元减少188.3万美元，降幅101%[124][130] 公司财务数据关键指标变化（前九个月） - 2020年前九个月营收为0，2019年同期为219.6万美元，同比下降100%[131][132] - 2020年前九个月研发费用为43万美元，较2019年同期的541.3万美元减少498.3万美元，降幅92%[131][134] - 2020年前九个月销售、一般和行政费用为1379.8万美元，较2019年同期的1503.7万美元减少123.9万美元，降幅8%[131][136] - 2020年前九个月其他收入为0，2019年同期为259.7万美元，同比下降100%[131][137] 公司财务状况 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物约为1880万美元，累计亏损2.937亿美元[139] - 2020年前九个月经营活动净现金使用量约为1120万美元，较2019年同期的1170万美元减少50万美元[142][143] - 2020年截至12月31日的九个月内，融资活动提供的净现金为310万美元，2019年同期约为490万美元[145] - 公司没有表外安排，包括未记录的衍生工具，这些工具对公司的财务状况、财务状况变化、收入或费用、经营成果、流动性、资本支出或资本资源目前或未来不太可能产生重大影响[155] - 截至2020年12月31日，公司手头的现金及现金等价物足以满足至少未来12个月的运营财务义务，但重新开展业务并专注于药物发现和开发时，需要筹集额外资金[148] 公司融资相关 - 2021年1月29日生效的2021年暂搁注册声明，注册了价值1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位或其任何组合，可通过该声明最多筹集1.5亿美元，其中包括通过市价发行计划筹集5000万美元[150] - 公司主要通过公开发行普通股、私募股权证券、产品和研究服务收入、赠款、合作研究协议以及出售可转换票据来为运营提供资金[146] - 资金不足可能导致公司以不利条件放弃技术权利，无法获得足够融资可能影响持续经营能力；发行股权证券融资可能导致现有股东大幅稀释；债务融资可能带来现金支付义务和限制经营的契约及财务比率；无法确定未来融资的金额、时间、条款和结构[151] 公司资源管理 - 在战略替代方案评估过程中，公司采取措施管理资源并延长现金储备期，包括出售各种资产和裁员[147]

公司股权与上市相关 - 2020年8月18日公司进行1比20的反向股票分割[102] - 2019年6月25日，公司收到纳斯达克通知，因其普通股连续30个工作日收盘价低于每股1美元，不再符合上市规则[144] - 2019年12月26日，公司选择转至纳斯达克资本市场，获得180个日历日的额外合规期[144] - 2020年4月17日，因特殊市场情况，纳斯达克决定将合规期延长至6月30日，公司需在9月4日前恢复合规[144] - 2020年8月18日，公司进行1比20的反向股票分割[144] - 2020年9月2日，公司收到纳斯达克通知，其普通股连续10个工作日收盘价达到或超过每股1美元，合规问题解决[144] - 截至2020年9月30日，公司共有6,732,090股已发行和流通的普通股[145] - 2008年股权奖励计划规定可发行最多76,079股普通股，其中44,812股已发行，该计划于2018年7月1日终止[146] - 经修订的2012年股权奖励计划规定可发行最多1,427,699股普通股，截至2020年9月30日，尚有251,026股可发行[146] - 2016年员工股票购买计划预留75,000股普通股，截至2020年9月30日，尚有59,435股可发行[146] - 截至2020年9月30日，已发行和流通的普通股以及根据未行使股权奖励可发行或预留的普通股总数为7,898,774股[146] 公司业务战略与合作 - 2019年8月公司暂停体外肝脏治疗组织项目及相关内部管线开发活动[106] - 评估战略替代方案收到超27份非约束性意向书，2019年12月13日与Tarveda达成合并协议，2020年4月7日特别会议未获股东批准，终止协议并需补偿不超30万美元费用[108][109] - 2020年7月14日与创始人Keith Murphy达成合作协议，任命其和Adam K. Stern为董事，2020年9月15日股东大会批准相关任命及咨询提名提案[110] - 公司重启运营，专注开发高度定制的3D人体组织用于药物开发，目标是3 - 5年内启动至少一种候选药物人体临床试验[111][112] 公司人员与场地规划 - 预计研发人员增至7 - 10人，行政人员维持或增至3 - 5人[115] - 短期内需5000 - 10000平方英尺的办公和实验室空间，计划在圣地亚哥按市场条款租赁新设施[116] 公司运营影响因素 - 新冠疫情或对公司运营产生不利影响，但目前员工远程工作未受负面影响[117][118] 公司财务会计政策 - 财务报表按GAAP编制，关键会计估计涉及股份支付费用和递延所得税资产估值备抵[119] - 自2020年3月31日以来关键会计政策无重大变化[120] 公司财务数据关键指标变化 - 2020年第三季度营收为0，2019年同期为123万美元，同比下降100%[121][122] - 2020年第三季度研发费用不到10万美元，较2019年同期的144.5万美元减少141.7万美元，降幅约98%[121][124] - 2020年第三季度销售、一般和行政费用约为892.2万美元，较2019年同期的634.8万美元增加257.4万美元，增幅41%[121][125] - 2020年前六个月营收为0，2019年同期为189.8万美元，同比下降100%[127][128] - 2020年前六个月研发费用不到10万美元，较2019年同期的526.8万美元减少524万美元，降幅约99%[127][130] - 2020年前六个月销售、一般和行政费用约为1170.8万美元，较2019年同期的966.3万美元增加204.5万美元，增幅21%[127][131] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物约为1770万美元，累计亏损2.912亿美元[134] - 2020年前六个月经营活动净现金使用量约为970万美元，较2019年同期的1110万美元减少140万美元[135][136] - 2020年前六个月融资活动提供的净现金不到10万美元，2019年同期约为490万美元[135][138] - 基于2018年暂搁注册，到2020年9月30日，公司未来发行最多可筹集8130万美元[142]

业务项目动态 - 2019年8月公司暂停体外肝脏治疗组织项目及相关内部管线开发活动[107] - 公司曾专注开发体内肝脏组织治疗终末期肝病和罕见病，也探索过体外组织开发[106] 合作与意向情况 - 公司收到超27份来自有意方的非约束性意向书[109] - 2019年12月13日公司与Tarveda达成合并协议，后因股东未批准而终止，需报销Tarveda不超30万美元的合并相关费用[110][111] - 公司董事会与Keith Murphy达成合作协议，任命其和Adam K. Stern为董事，并拟提名咨询提名候选人[112] 咨询提名提案影响 - 若咨询提名提案获批，新董事团队预计研发人员增至7 - 10人，行政人员维持或增至3 - 5人[116] - 若咨询提名提案获批，新董事团队预计短期租赁3000 - 7000平方英尺的办公和实验室空间[117] - 若咨询提名提案未获批，公司可能进行类似合并的战略交易、继续运营和拓展业务或解散清算资产[118][119] 会计政策与估计 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，关键会计估计涉及股份支付费用、长期资产减值估值和递延所得税资产估值备抵[120] - 2020年3月31日以来公司关键会计政策无重大变化[121] 财务数据关键指标变化 - 2020年第二季度末三个月无营收，2019年同期为66.8万美元，降幅100%[122][123] - 2020年第二季度末三个月研发费用为零，较2019年同期减少382.3万美元，降幅100%[122][125] - 2020年第二季度末三个月销售、一般和行政费用约为278.6万美元，较2019年同期减少52.9万美元，降幅16%[122][126] - 2020年第二季度末三个月其他收入不到10万美元，2019年同期为19.8万美元，降幅90%[122][127] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物约为2480万美元，累计亏损2.822亿美元[129] - 2020年第二季度末三个月经营活动净现金使用量约为260万美元，2019年同期为590万美元，减少340万美元[130][131] - 2020年第二季度末三个月融资活动净现金使用量不到10万美元，2019年同期为融资流入约490万美元[130][133] 融资与股份情况 - 基于2018年暂搁注册，公司未来发行融资上限为8130万美元[137] - 截至2020年6月30日，公司共发行和流通1.30618203亿股普通股[140] - 截至2020年6月30日，包括已发行和流通股、权证及股权奖励等可发行股份总计1.57975208亿股[141]

公司合并情况 - 公司收到超27份来自有意向方的非约束性收购意向书，并于2019年12月13日与Tarveda Therapeutics签订合并协议，但2020年4月7日合并未获股东批准[18][19] 公司知识产权情况 - 公司拥有超100项全球专利及待申请专利，涵盖特定组织设计、用途和制造方法[20] - 公司拥有22项已发布美国专利和超45项已发布国际专利，19项待决美国专利申请和超80项待决国际申请[25] - 2009 - 2010年获得的知识产权包括6项已发布美国专利、2项待决美国申请、16项已发布国际专利和1项待决国际申请[26] - 2015年获得的UniQuest知识产权包括2项待决美国专利申请、2项已发布国际专利和15项待决国际专利申请[28] - 公司生物打印平台有7项已发布美国专利和13项已发布外国专利[31] - 公司ExVive™人类肝脏组织受多项专利保护，ExVive™人类肾脏组织受美国专利和欧洲专利保护[32] 公司知识产权购买情况 - 2013年公司从Becton Dickinson and Company购买“用于培养细胞的灌注生物反应器”的独家权利[33] 公司业务战略调整情况 - 2018年8月公司宣布集中资源支持健康肝脏治疗组织开发，并通过细胞和体外组织平台创收[16] - 2019年8月公司暂停主要项目及相关内部管线开发活动，并实施多项重组措施[17] 公司人员情况 - 截至2020年5月1日，公司有6名全职员工，还聘请了10名前员工作为顾问[36] 公司子公司及上市情况 - 公司于2012年2月收购全资子公司Organovo, Inc.，该子公司于2007年4月在特拉华州注册成立[37] - 公司普通股自2016年8月8日起在纳斯达克资本市场以“ONVO”为代码交易，此前在纽约证券交易所MKT和场外交易市场交易[37] 公司办公地址及联系方式 - 公司主要行政办公室位于加利福尼亚州索拉纳海滩史蒂文斯大道440号200室，电话号码为(858) 224 - 1000，网址为http://www.organovo.com [38] 公司投资者关系及报告获取情况 - 公司投资者关系网站为http://ir.organovo.com，根据《1934年证券交易法》向美国证券交易委员会提交的报告可在公司网站和美国证券交易委员会网站免费获取[39] 公司投资活动目标 - 公司投资活动主要目标是保存资本以支持运营，投资组合包括现金、现金等价物和短期投资等[189] 公司市场风险情况 - 公司主要市场风险是利息收入敏感性，受美国利率总体水平变化影响，目前不进行利率风险对冲[189] 公司业务货币及外汇风险情况 - 公司业务主要以美元开展，外汇风险敞口有限，没有重大外汇或其他衍生金融工具[189]

公司合并相关 - 公司与Tarveda Therapeutics达成合并协议，Tarveda股东将在完全摊薄基础上拥有合并后公司约75%股份，公司股东拥有约25%股份[111] - 若合并时公司净现金余额低于2200万美元，将调整换股比例增加向Tarveda原股东发行的普通股数量；若高于2200万美元则减少[111] - 若Tarveda合并时净现金余额低于1500万美元，公司可选择不完成合并[111] - 合并协议终止时，一方可能需向另一方支付100万美元（加30万美元费用报销）至200万美元（加50万美元费用报销）的终止费[112] - 公司预计完成合并需承担约420万美元的交易相关成本和约350万美元的遣散相关成本[137] 资产出售相关 - 2019年11月7日，公司与LifeNet Health达成协议，以150万美元现金出售Samsara Sciences的某些设备和库存[113] 2019年第四季度财务数据关键指标变化 - 2019年第四季度与2018年同期相比，收入从77.9万美元降至29.8万美元，减少48.1万美元，降幅62%[118] - 2019年第四季度与2018年同期相比，收入成本从13.6万美元降至1.3万美元，减少12.3万美元，降幅90%[118] - 2019年第四季度与2018年同期相比，研发费用从378.2万美元降至14.5万美元，减少363.7万美元，降幅96%[118] - 2019年第四季度与2018年同期相比，销售、一般和行政费用从338.7万美元增至537.4万美元，增加198.7万美元，增幅59%[118] - 2019年第四季度与2018年同期相比，其他收入从12.7万美元增至186.4万美元，增加173.7万美元，增幅1368%[118] - 2019年第四季度其他收入约为190万美元，2018年同期约为10万美元[123] 2019年前九个月财务数据关键指标变化 - 2019年前九个月总营收为220万美元，较2018年同期减少20万美元，降幅9%；产品和服务收入约210万美元，较上年同期增长20%[124][125] - 2019年前九个月产品和服务收入成本分别约为30万美元和40万美元，较2018年有所下降[126] - 2019年前九个月研发费用约为540万美元，较上年同期减少490万美元，降幅48%[124][127] - 2019年前九个月销售、一般和行政费用约为1500万美元，较上年同期增加320万美元，增幅27%[124][128] - 2019年前九个月其他收入约为260万美元，2018年同期约为50万美元[124][129] - 2019年前九个月经营活动使用的净现金约为1170万美元，较2018年减少360万美元；投资活动提供的净现金为70万美元；融资活动提供的净现金约为490万美元[132][133][134][135] 截至2019年12月31日财务状况 - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物约为3050万美元，累计亏损2.767亿美元；经营活动产生的负现金流为1170万美元[131] - 截至2019年12月31日，公司共发行和流通1.30497563亿股普通股[143] - 截至2019年12月31日，2012年股权激励计划中有6,547,442份期权和7,015,674份受限股票单位流通在外，10,482,484股可供发行[144] - 截至2019年12月31日，已发行和流通的普通股、流通认股权证对应的股份、流通股权奖励可发行股份以及2008年和2012年股权激励计划及2016年员工股票购买计划预留发行股份总计158,830,354股[144] - 截至2019年12月31日，公司获批发行的普通股为200,000,000股[144] 股权激励计划相关 - 2008年股权激励计划可发行至多896,256股流通普通股[144] - 2012年股权激励计划经修订后可发行至多28,553,986股普通股[144] - 激励奖励协议下已发行基于时间和绩效的激励奖励，涉及至多3,098,473股普通股[144] - 2016年员工股票购买计划下有1,188,718股普通股可供发行[144] 其他事项 - 公司没有表外安排，包括未记录的衍生工具[145] - 公司有一定数量的认股权证和期权流通在外，但在相关证券注册及/或交易限制解除且普通股交易价格显著高于期权和认股权证行使价之前，不期望从行使这些工具中获得足够收益[145] - 小型报告公司无需按第305(e)项要求进行市场风险的定量和定性披露[146]

业务项目调整 - 2019年5月公司宣布开展额外临床前研究，8月暂停肝脏治疗组织项目及相关管线开发活动[114] 第三季度财务数据关键指标变化 - 2019年第三季度总营收120万美元，较2018年同期增加30万美元，增幅30%[118][119] - 2019年第三季度产品和服务收入约120万美元，较上一年同期增长148%[119] - 2019年第三季度收入成本约30万美元，较2018年同期的10万美元增加20万美元，增幅111%[118][120] - 2019年第三季度研发费用约140万美元，较上一年同期减少170万美元，降幅55%[118][121] - 2019年第三季度销售、一般和行政费用约630万美元，较上一年同期增加270万美元，增幅74%[118][122] - 2019年第三季度其他收入约50万美元，较2018年同期的20万美元增加30万美元，增幅211%[118][123] 前六个月及上半年财务数据关键指标变化 - 2019年前六个月总营收189.8万美元，较2018年同期增加26.6万美元，增幅16%[124] - 2019年前六个月收入成本31.5万美元，较2018年同期增加7万美元，增幅29%[124] - 2019年前六个月研发费用526.8万美元，较2018年同期减少129.8万美元，降幅20%[124] - 2019年上半年总收入190万美元，较2018年同期增加30万美元，增幅16%；产品和服务收入约180万美元，同比增长76%；赠款收入减少约50万美元[125] - 2019年上半年产品和服务收入成本约30万美元，2018年同期为20万美元，增加主要因2020财年第二季度注销约20万美元库存[126] - 2019年上半年研发费用约530万美元，较上年同期减少130万美元，降幅20%；全职研发人员从47人减至29人[127] - 2019年上半年销售、一般和行政费用约970万美元，较上年同期增加130万美元，增幅15%；全职人员从24人减至17人[128] - 2019年上半年其他收入约70万美元，2018年同期约30万美元；利息收入因短期投资余额平均收益率提高而增加[129] 特定时间点财务状况 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物约3040万美元，累计亏损2.734亿美元；经营活动现金流量为负1110万美元[131] - 2019年9月30日，公司流动资产约3270万美元，流动负债约310万美元，营运资金2960万美元；3月31日营运资金为3480万美元[132] 现金流量情况 - 2019年上半年经营活动净现金使用约1110万美元，较2018年减少20万美元；投资活动净现金流入不足10万美元；融资活动净现金流入约490万美元[133][134][135][136] 人员重组及费用 - 公司终止46名员工（占员工总数79%）的雇佣关系，记录约250万美元重组费用；预计战略交易前还会产生310万美元遣散和福利成本[139] 证券发行情况 - 截至2019年9月30日，公司可在2018年S - 3货架登记声明到期前，未来发行总计8130万美元证券，其中3130万美元可通过市价发行计划发行[142] 上市合规情况 - 2019年6月25日公司收到纳斯达克通知，因连续30个工作日普通股收盘价低于每股1美元，不再符合上市规则[145] - 纳斯达克给予公司180个自然日（至2019年12月23日）恢复合规，需在此期间至少连续10个工作日收盘价不低于每股1美元[146] - 若180天内未恢复合规，转至纳斯达克资本市场可再获180天合规期，但需满足相关要求[146] 股权相关情况 - 截至2019年9月30日，公司共发行并流通130,434,904股普通股，有五年期认股权证可按每股6.84美元价格购买95,000股普通股[149] - 2008年股权激励计划最多可发行896,256股普通股，2012年修订后的计划最多可发行28,553,986股普通股[150] - 截至2019年9月30日，2012年计划中有8,760,314份期权和7,263,957份受限股票单位未行使，7,991,803股可用于发行[150] - 激励协议下最多可发行3,342,147股普通股，2016年员工股票购买计划有1,188,718股可发行[150] - 截至2019年9月30日，已发行和流通普通股、认股权证、股权激励计划和员工股票购买计划下可发行股票总计159,076,843股，授权发行200,000,000股[150] 其他情况 - 公司无表外安排，未行使认股权证和期权在相关证券注册且股价远超行权价时才有收益[151] - 小型报告公司无需按Item 305(e)要求披露市场风险定量和定性信息[152]

公司项目战略调整 - 公司暂停肝脏治疗组织项目开发，董事会聘请财务顾问探索战略替代方案，预计可维持当前运营至少12个月[105] - 公司暂停肝脏治疗组织项目开发，董事会聘请财务顾问探索战略替代方案[122] 总营收情况 - 2019年第二季度总营收0.7百万美元，较2018年同期减少0.1百万美元，降幅3%，主要因赠款收入降低[108][109] 产品和服务收入情况 - 2019年第二季度产品和服务收入约0.6百万美元，较上一年同期增长11%，主要因原代人肝细胞及相关产品销售收入增加[109] 研发费用情况 - 2019年第二季度研发费用约3.8百万美元，较上一年同期增加0.4百万美元，增幅13%，主要因专业服务成本、设施成本和实验室用品成本增加[111] 销售、一般和行政费用情况 - 2019年第二季度销售、一般和行政费用约3.3百万美元，较上一年同期减少1.4百万美元，降幅30%，主要因人员相关成本、设施成本、专业服务和企业成本减少[112] 公司财务状况 - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物约35.5百万美元，累计亏损267.1百万美元，经营活动产生的现金流量为负5.9百万美元[115] - 截至2019年6月30日，公司流动资产约37.4百万美元，流动负债约3.5百万美元，营运资金为33.9百万美元[116] 经营活动净现金情况 - 2019年第二季度经营活动使用的净现金约6.0百万美元，较2018年同期减少1.0百万美元，主要因公司重组和裁员使净亏损减少，以及营运资金变化减少[118] 投资活动净现金情况 - 2019年第二季度投资活动提供的净现金不足0.1百万美元[119] 融资活动净现金情况 - 2019年第二季度融资活动提供的净现金约4.9百万美元，较2018年同期增加2.0百万美元，主要因通过市价发行普通股[120] 公司运营资源情况 - 公司截至2019年6月30日有足够资源维持至少未来12个月运营[121][123] 证券登记与发售情况 - 2018年S - 3表格有效上架注册声明登记了1亿美元证券，2019年3月16日登记最多5000万美元普通股出售，2019年第二季度通过该登记出售6087382股普通股，净收益约500万美元[124] - 截至2019年6月30日，2018年登记声明未来可发售总计8130万美元证券，其中通过市价发行项目剩余3130万美元可发售[125] 公司上市合规情况 - 2019年6月25日公司收到纳斯达克通知，因其普通股连续30个工作日收盘价低于1美元，不再符合上市要求，有180天（至2019年12月23日）整改期[127][128] - 若180天内未整改，公司可转至纳斯达克资本市场争取额外180天整改期，否则可能被摘牌[128] 公司股票分割计划 - 公司计划在2019年9月5日股东大会请求股东授权董事会在2020年股东大会前进行1比5至1比20的反向股票分割[129] 公司已发行和流通普通股及相关权益情况 - 截至2019年6月30日，公司有130279463股已发行和流通普通股，还有五年期认股权证可按6.84 - 7.62美元每股价格购买145000股普通股[130] - 2008年和2012年股权激励计划分别可发行最多896256股和28553986股普通股，截至2019年6月30日，有部分期权、受限股票单位未行使，部分股份可用于发行[131] - 截至2019年6月30日，已发行和流通普通股、认股权证、股权激励计划和员工股票购买计划涉及的普通股总计159103375股，授权发行2亿股[131]

公司专利情况 - 公司拥有超100项额外全球专利及待申请专利，涵盖特定组织设计、用途和制造方法[15] - 公司拥有或持有21项已发布的美国专利和超40项已发布的国际专利申请，19项待决的美国专利申请和超80项待决的国际申请[26] - 2009 - 2010年获得MU和南卡罗来纳医科大学知识产权全球独家许可，含6项已发布美国专利、2项待决美国申请、16项已发布国际专利和1项待决国际申请[27] - 2011年获得克莱姆森大学研究基金会一项美国专利独家许可[28] - 2015年获得昆士兰大学知识产权全球独家许可，含2项待决美国专利申请、2项已发布国际专利和15项待决国际专利申请[29] - 公司生物打印平台有7项已发布美国专利和11项已发布外国专利[32] - 公司ExVive™人类肝脏组织受多项美国和外国专利保护，部分申请已获批[33] - 公司ExVive™人类肾脏组织受2项美国专利保护，还有多项美国专利申请待决[33] 公司业务成果 - 公司3D生物打印肝脏组织植入A1AT疾病模型小鼠，肝脏病理特征减少约75%[17] 公司发展历程 - 2016年1月公司成立全资子公司Samsara Sciences开展商业运营[18][22] - 2018年11月公司与IIAM合作接收用于研究和临床的捐赠器官[18] - 2019年5月公司宣布开展额外临床前研究并优化制造流程，将临床前开发工作延至2020年[12] - 2009 - 2010年获得MU和南卡罗来纳医科大学知识产权全球独家许可，含6项已发布美国专利、2项待决美国申请、16项已发布国际专利和1项待决国际申请[27] - 2011年获得克莱姆森大学研究基金会一项美国专利独家许可[28] - 2013年公司从贝克顿迪金森公司购买“用于培养细胞的灌注生物反应器”独家权利[34] - 2015年获得昆士兰大学知识产权全球独家许可，含2项待决美国专利申请、2项已发布国际专利和15项待决国际专利申请[29] 公司合作情况 - 公司与多所学术机构合作，为其提供NovoGen Bioprinters用于研究，部分合作有资金支持[21] 公司未来规划 - 公司未来聚焦实现多项关键里程碑，如成功提交IND、获FDA相关指定等[14] 公司业务市场认知 - 公司认为3D生物打印平台可服务多个临床市场和药物研发市场[17] 公司产品功能 - 公司NovoGen Bioprinters可制造含哺乳动物细胞的3D活体组织[19] 公司竞争情况 - 公司面临制药、生物技术公司、学术研究机构和政府资助机构的竞争[23] 公司人员情况 - 截至2019年6月1日，公司约有61名全职员工[40] 公司投资情况 - 公司投资主要目的是保存资金用于运营，主要市场风险是利息收入敏感性，外汇风险有限[224]

财务数据和关键指标变化 - 2019财年第四季度净亏损700万美元，较去年同期减少50万美元 [27] - 净现金使用量降至510万美元，去年同期为570万美元，主要因总费用降低10% [27] - 截至3月底，现金及现金等价物余额为3650万美元，包括通过ATM发行610万股普通股获得的630万美元净收益 [28] - 预计2020财年净现金使用率在2000万 - 2200万美元之间，与2019财年的烧钱率一致 [29] - 第四季度总营收为70万美元，较去年同期下降38%，主要因肝脏组织研究服务的活跃合同减少 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 研发费用为440万美元，同比增长11%，主要因NovoTissues开发项目的临床前工作导致实验室供应成本增加 [30] - 销售、一般和行政费用为330万美元，同比减少25%，主要因员工成本降低 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将关键临床开发里程碑推迟几个季度，预计2020年与FDA举行预IND会议，2021年提交IND并启动首次人体试验 [9][11] - 临床战略预计聚焦于在终末期肝病患者中启动一期试验，若试验结果良好，将探索NovoTissues在一种或多种先天性代谢错误疾病领域的益处，也可能研究产品作为移植桥梁的作用 [10] - 公司将继续与全球开展3D生物打印组织研究的组织合作，如与澳大利亚墨尔本默多克儿童研究所的Melissa Little教授合作，开发用于治疗终末期肾病的3D生物打印干细胞治疗组织 [23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 生物打印组织工程是再生医学领域的前沿创新，公司面临的挑战在该领域很常见，公司有能力为未来的挑战做好组织平台的准备 [16] - 公司认为有足够资金满足运营和资本需求，直至2021年预计的IND提交 [29] - 未来12个月，公司将加强肝脏治疗组织项目的科学数据，首要目标是在2020年与FDA成功举行预IND会议 [34] 其他重要信息 - 公司正在完成2019财年的审计，预计在6月第一周提交10 - K和年度报告 [6] - 公司通过与国际医学进步研究所（IIAM）的合作接收和处理捐赠肝脏，其科学家团队在职业生涯中处理过超3000个肝脏 [21][22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 近期啮齿动物模型测试中人类蛋白质产量下降的原因及解决办法，以及与制造工艺改进的关联 - 公司认为动物模型并非理想的转化模型，人类细胞衍生的补丁在啮齿动物肝脏中处于非自然环境。公司将关注制造过程的关键步骤，提高起始活力，以改善动物实验结果。同时，优化后的制造过程将为提交给FDA的CMC文件提供更丰富的数据 [38] 问题2: 选择终末期肝病患者进行首次试验的原因，以及对后续选择先天性代谢错误疾病的影响 - 首次试验是安全性试验，终末期肝病患者病因广泛，包括一些目标先天性代谢错误疾病，可让公司在一期试验中接触到这些患者。根据安全性试验结果和早期疗效迹象，公司可进一步探索特定疾病或继续在该关键患者领域开展工作，为移植提供桥梁 [41] 问题3: 6月第一周提交10 - K是否符合正常时间指南，准备审计财务报表是否有延迟或问题 - 这与公司过去的提交时间一致，与本月底预定的审计委员会会议时间相符，除了提前公布时间表变更信息外，其他财务申报将按正常时间表进行 [42][43] 问题4: 组织耐久性变化的原因，是新临床前环境移植工作还是更大样本量导致，以及目前样本中接近一个月和90天活力的出现频率 - 目前实验中组织耐久性比试点研究短，可能是统计结果更好、动物生物学变化或制造过程调整不当导致。公司目标是在动物模型中展示最长的持续时间，并以可重复和严谨的方式呈现，为此推迟预IND会议以加强数据库 [47] 问题5: 肾脏研究工作的进展、重新开展的动力，以及对成本的影响 - 公司与澳大利亚的Melissa Little长期合作，近期扩大了合作关系。目标是结合她的干细胞技术和公司的平台优势，开发适用于终末期肾病的解决方案。未来6 - 12个月，公司主要关注肝脏开发项目，肾脏的初步工作将由合作伙伴进行，不会占用公司大量资源 [49]