公司基本财务与人员情况 - 截至2019年12月31日，公司全球约有835名全职员工，2019年全年营收2.61亿美元，运营费用2.145亿美元[25] - 截至2019年12月31日，公司约有265名直销代表和160家独立代理机构[119] - 截至2019年12月31日，公司全球约有835名员工[178] - 2019年、2018年和2017年，公司归属于Organogenesis Holdings Inc.的亏损分别为4050万美元、6480万美元和840万美元[185] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损1.71亿美元[185] - 公司第四季度收入往往强于其他季度，第一季度通常低于上一年第四季度，第二和第三季度高于第一季度[177] 公司团队经验与服务情况 - 公司高管团队在再生医学行业拥有超70年的集体经验[28] - 公司服务超3000家医疗保健机构、医院系统、综合医疗网络和集团采购组织[26] 市场规模与潜力 - 公司认为TransCyte有能力覆盖2亿美元的烧伤市场，美国每年有50万例需要医疗护理的烧伤病例和4万例需要住院治疗的烧伤病例[29] - 公司可触达的高级伤口护理和外科与运动医学市场总计约149亿美元，其中高级伤口护理市场约89亿美元，外科与运动医学市场约60亿美元[31] - 高级伤口护理市场中，54%的治疗用于高级伤口敷料，17%用于生物制品，20%用于负压伤口治疗，9%用于其他治疗[31] - 生物制品中的皮肤替代子市场在2016 - 2018年的复合年增长率为15%，目前不到5%的可触达伤口使用皮肤替代品治疗[31] - 外科与运动医学市场中，骨融合子市场约27亿美元，肌腱和韧带损伤子市场约10亿美元，慢性炎症和退行性疾病子市场约24亿美元[31] - 全球每年约有8000万患者患有慢性和急性伤口（不包括手术切口）[32] - 2018年全球高级伤口护理市场规模约为89亿美元，预计到2024年的复合年增长率为3.6%[41] - 2018年全球伤口生物制品市场规模约为15亿美元，其中皮肤替代产品约占64%[43] - 皮肤替代市场从2016年的近7.25亿美元增长到2018年的9.65亿美元，年增长率为15%[43] - 美国每年有超830万伤口需医疗护理，超330万为难愈合伤口，但每年接受皮肤替代治疗的患者仅13.5万，占比不到5%[46] - 公司估计美国皮肤替代市场若完全渗透，年营收可超90亿美元[46] - 公司产品在外科与运动医学市场的直接可寻址市场规模约为61亿美元，预计复合年增长率为8%[51] 美国医疗手术与病症情况 - 2013年美国医疗机构进行了66.74万例脊柱融合手术，其中39.83万例为腰椎手术[52] - 美国每年约有25万例肩袖修复手术，2015年约有4万例门诊跟腱修复手术，跟腱修复手术再破裂率为4.8%，肩袖修复手术再手术率达25%以上[53] - 美国约有2700万人受骨关节炎影响，2016年相关病症注射治疗约900万次，2018年全球慢性炎症和退行性骨科市场超24亿美元[54] - 2016年羊膜骨科生物制品市场规模为8800万美元，预计到2021年复合年增长率超22%[59] 公司产品情况 - Apligraf已发货约850,000单位，是治疗VLUs的领先皮肤替代产品[67] - NuShield可在室温下储存，保质期为五年[70] - Affinity于2014年由NuTech Medical推出，2017年被公司收购[66] - Apligraf于1998年推出[67] - Dermagraft于2001年由Smith & Nephew推出，2014年被公司收购[68] - 公司计划在2021 - 2022年商业推出TransCyte[113] - 公司于2019年商业推出PuraForce[114] - 公司计划在2020年商业推出PuraPly XT、PuraPly MZ和Novachor[115][116][117] 公司临床研究情况 - 公司有六项正在进行的临床研究，持续为高级伤口护理和外科与运动医学产品收集临床数据[79] - PuraPly AM相关研究样本量有307、1544、806、719、38、200等[81] - Dermagraft相关研究样本量有208、1622[81] - Affinity相关研究样本量有100、15、200[81] - NuShield相关研究样本量为200[81] 公司产品临床效果 - PuraPly AM研究中90%伤口面积减小，68%伤口完全闭合，平均闭合时间5.0周，研究伤口含29%静脉溃疡等，中位伤口面积6.5cm²，平均伤口持续时间4个月[83] - Affinity治疗糖尿病足溃疡，12周时联合治疗组60%伤口闭合，标准治疗组38%；16周时联合治疗组63%伤口闭合，标准治疗组38%[84] - NuShield治疗50个伤口，45个（90%）伤口闭合率在60% - 100%，所有伤口中位闭合时间102天，16和24周愈合率分别为56%和73%[85] - NuCel一、二级腰椎椎间融合研究中，一级组97%患者、二级组100%患者实现运动学融合，一级组90%、二级组88%患者有基础合并症[88] - TransCyte治疗部分厚度烧伤，平均90%以上伤口上皮化时间为11天，银磺胺嘧啶霜治疗为18天[89] - Apligraf治疗DFU，12周时联合治疗组56%伤口完全闭合，标准治疗组38%，中位闭合时间分别为65天和90天[93] - Apligraf治疗DFU，6个月时96%溃疡保持闭合，对照组87%，Apligraf组骨髓炎发生率2.7%，对照组10.4%，截肢或切除率6.3%，对照组15.6%[95] - Apligraf治疗VLU，24周时联合治疗组56%伤口完全闭合，对照组40%，长期VLU患者中联合治疗组47%，对照组19%[98] - Apligraf与EpiFix对比，24周时Apligraf患者愈合率相对提高53%[101] - Dermagraft治疗DFU，12周时联合治疗组伤口完全闭合比例比标准治疗组增加64%，联合治疗组患者闭合可能性是标准治疗组1.7倍[105] - 接受Dermagraft治疗的患者截肢或骨切除发生率为5.5%，对照组为12.6%[108] - Dermagraft与EpiFix对比研究显示，到第24周愈合情况相对改善52%[110] 公司产品支付与报销情况 - 公司产品在医生办公室使用时，Medicare支付率为平均销售价格加6%，扣除2%法定封存率后最终支付率为ASP + 4.3%[131] - 2018年10月1日至2020年9月30日，PuraPly AM和PuraPly在门诊医院和ASC环境有直通支付状态，支付金额为ASP + 6%[132] - 2014年起，Medicare在医院门诊和ASC环境对皮肤替代品采用捆绑支付系统[135] - 医院支付率的60%会根据地区工资指数进行调整[136] - PuraPly AM和PuraPly在2015年1月1日至2017年12月31日获批穿透支付状态，2018年1月1日至9月30日被纳入捆绑支付结构，2018年10月1日至2020年9月30日恢复穿透支付状态，穿透支付金额为适用日历季度的ASP + 6%[137][139] - 医生办公室环境中，皮肤替代品单独支付，Medicare支付率为ASP加6%，经法定扣押调整后实际支付为ASP加4.3%[141] - 医院住院患者使用的外科与运动医学产品，Medicare按MS - DRG捆绑支付，部分私人支付方也采用此系统[144][146] 公司特许权与知识产权情况 - 公司需向Resorba支付最低特许权使用费，2017年为250万美元，2018年和2019年各为100万美元，还需在2019年4月1日前支付总计60万美元的前期和维护费用[153] - 截至2019年12月31日，公司全球拥有56项已授权专利，其中美国10项；拥有20项待批专利申请，其中美国11项[154] - 截至2019年12月31日，公司拥有13项美国商标注册和9项外国商标注册[156] 公司监管与合规情况 - 公司市场的医疗产品需获FDA批准或豁免，部分产品通过510(k)、PMA或BLA途径获批[158][159] - 公司制造过程需符合FDA的质量体系法规，FDA会定期检查，违规可能面临多种制裁[160][161][162] - 公司需遵守医疗设备报告和纠正及移除报告法规，FDA可下令强制召回[163] - 公司产品受FDA监管，部分产品需BLA批准，广告营销活动也受FDA监督[164][165][166] - 公司参与公共政策倡导，鼓励政府可持续医疗融资和增加医疗投资[167] - 美国联邦和州机构对公司产品的报销和反欺诈滥用进行广泛监管[168] 公司竞争情况 - 公司产品在高度竞争市场，主要竞争对手包括3M、ACell等[148][150] - 2017年初，Shire Pharmaceuticals LLC等同意支付3.5亿美元，以解决联邦和州虚假索赔法案指控[171] - 公司面临激烈竞争，市场份额可能因技术创新和其他业务因素而转移，竞争可能导致定价压力[191] 公司内部控制情况 - 公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，披露控制和程序无效[186] - 截至2019年12月31日，公司仍存在重大内部控制缺陷，未设计和维护正式会计、业务运营和信息技术政策、程序及控制[188] - 公司自2018年开始整改重大缺陷，增加会计资源、聘请外部专家、实施新企业资源规划系统并设计更有效控制[189] 公司面临的风险与挑战 - 公司面临多种风险因素，如竞争对手新产品、报销政策变化等，导致经营业绩波动[180][181][182] - 公司计划增强和拓宽产品供应，但新产品或改进产品的成功取决于多种因素，可能面临研发投入大、无医保覆盖、被市场淘汰等问题[193] - 产品市场接受度取决于产品安全性和有效性、临床数据、成本和报销率等多个因素，临床研究不利结果可能影响产品使用和采用[196] - 公司未来资本需求不确定，可能需通过股票发行、借款等方式筹集资金，若无法筹集可能影响业务发展[199] - 公司面临产品责任索赔风险，虽有产品责任保险但有免赔额和覆盖限制，可能无法维持保险或索赔超保额[201] - 产品供应中断或库存损失可能影响业务，如2019年第一季度Affinity产品因供应商问题停产，预计新供应商最早2020年第二季度实现商业规模生产[203] - 公司依赖有限供应商和制造商，若失去重要供应商可能导致产品开发成本增加和交付延迟，影响产品销售[204] - 医生采用公司产品可能较慢，原因包括缺乏使用经验、缺乏额外患者受益证据、成本控制压力等[196] - 公司产品依赖人体捐赠组织供应，供应中断会对业务、运营结果和财务状况产生不利影响[205] - 原材料价格上涨或无法获取会影响公司盈利能力，可能导致利润率和盈利能力下降[207] - 公司未来成功依赖于留住关键员工、顾问和顾问，并吸引、留住和激励合格人员，行业人才短缺，竞争激烈[208] - 公司可能需增加员工现金补偿，这可能减少研发和销售增长支持资金[209] - 公司持续投资扩大内部销售团队，但不能保证能显著增加销售额[212] - 与独立销售机构关系受损或终止会对公司创收和盈利产生重大不利影响[213] - 公司若无法与独立销售机构保持关系或确保其遵守销售流程等，会对业务产生不利影响[215] - 公司可能无法与更多独立销售机构建立关系或续签协议，影响业务和财务状况[216] - 公司需持续扩张组织，管理增长可能比预期困难，会对资源造成压力[217] 公司业务拓展情况 - 2017年公司收购NuTech Medical，拓展了伤口护理产品组合并进入外科与运动医学市场[20]

财务数据和关键指标变化 - 2019年前三季度总营收1.863亿美元，较2018年同期的1.299亿美元增长44% [31] - 2019年前三季度毛利润1.308亿美元，较2018年同期的7860万美元增长66%，毛利率从60%提升至70% [34][35] - 2019年前三季度运营亏损2770万美元，较2018年同期的4710万美元减少41% [37] - 2019年前三季度净亏损3610万美元，较2018年同期的5560万美元减少35% [39] - 2019年前三季度调整后EBITDA亏损1900万美元，较2018年同期的3610万美元减少47% [39] - 2019年第三季度营收6430万美元，较2018年同期的5080万美元增长27% [18] - 2019年第三季度毛利润4510万美元，较2018年同期的3130万美元增长44%，毛利率从62%提升至70% [23] - 2019年第三季度运营亏损830万美元，较2018年同期的1010万美元减少18% [28] - 2019年第三季度净亏损1070万美元，较2018年同期的1310万美元减少18% [29] - 2019年第三季度调整后EBITDA亏损480万美元，较2018年同期的730万美元减少34% [30] - 截至2019年9月30日，公司现金2300万美元，债务1.008亿美元；截至2018年12月31日，现金2130万美元，债务5930万美元 [40] - 2019年公司预计总营收2.53 - 2.60亿美元，同比增长约33% [46] 各条业务线数据和关键指标变化 高级伤口护理业务 - 2019年前三季度营收1.574亿美元，较2018年同期的1.097亿美元增长43%，占总营收84% [31][32] - 2019年第三季度营收5430万美元，较2018年同期的4360万美元增长25%，占总营收85% [19] - 2019年公司预计该业务营收2.15 - 2.20亿美元，同比增长31% - 34% [46] 外科与运动医学业务 - 2019年前三季度营收2890万美元，较2018年同期的2010万美元增长44%，占总营收16% [33] - 2019年第三季度营收1000万美元，较2018年同期的720万美元增长39%，占总营收15% [21] - 2019年公司预计该业务营收3800 - 4000万美元，同比增长31% - 37% [47] PuraPly产品线 - 2019年前三季度营收8690万美元，较2018年同期的4130万美元增长111%，占总营收约47% [33][34] - 2019年第三季度营收3180万美元，较2018年同期的1790万美元增长78%，占总营收49% [13][22] - 2019年公司预计该产品线营收1.19 - 1.24亿美元，同比增长70% - 78% [48] 羊膜产品 - 第三季度销售额同比实现两位数高增长 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司拥有强大商业战略，持续执行该战略将推动高级伤口护理和外科与运动医学市场产品解决方案的广泛应用 [50] - 战略增长计划优先考虑运营进展、新产品管线开发和盈利能力提升 [50] - 公司是再生医学领域领导者，品牌知名度高，处于有吸引力的增长市场，拥有全面产品组合，临床数据丰富，客户关系广泛，具备可扩展的监管、制造和商业基础设施，高管团队经验丰富 [51][52][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2019年前三季度运营和财务表现满意，专注于第四季度执行，以实现全年强劲收尾 [49] - 公司预计第四季度将延续2019年的强劲商业势头，全年净营收同比增长31% - 34% [10][49] - 公司认为自身优势使其具备未来增长的良好条件 [51] 其他重要信息 - 第三季度公司进行了一系列权证交易，发行330万股普通股，消除了所有未偿权证义务，避免了潜在稀释 [42][43][44] - 截至2019年9月30日，公司有240名直销代表和145家独立代理机构 [22] - 公司预计2020年第一季度末Affinity实现商业规模生产 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PuraPly增长的驱动因素是什么 - 除产品尺寸和不同护理场所的报销模式外，现有客户购买量增加，新客户增多，且购买PuraPly的客户也开始购买其他产品，产品在不同外科专科的销售也在增加 [57][58] 问题2: 第四季度及明年销售代表和独立代理机构情况如何 - 第三季度因羊膜产能问题放缓了销售代表招聘，第三季度末解决产能问题后，第四季度正在招聘更多代表，预计年底直销代表数量在265 - 275人 [60] 问题3: 2019年指导范围调整的原因是什么，以及本季度高级伤口护理业务和外科与运动医学业务表现差异的驱动因素 - 指导范围中点提高50万美元，主要是外科业务增长和伤口护理业务略有下降。伤口护理业务此前有供应限制，进入第四季度已解决。此外，招聘放缓、Affinity产品下架压力以及NuShield产能限制等因素也有影响 [64][66] 问题4: 2020年第一季度Affinity达到规模的具体含义 - 预计第一季度末实现满负荷生产，第一季度可能有少量销售，但真正的增长将在第二季度，届时销售代表完成培训并可使用产能 [68] 问题5: 排除销售团队扩张的增量效益，外科与运动医学业务目前的潜在增长率是多少 - 目前约三分之一的增长来自现有代理机构，排除新增代理机构后的增长率在10% - 15% [74] 问题6: Vizient合同情况如何，本季度新增多少家医院，整体机会如何 - 所有GPO合作都表现出色，Vizient方面，外科与运动医学业务已覆盖超3100家医院，本季度新增约100家，Vizient客户全年收入增长约28% [75]

整体财务数据关键指标变化 - 2019年前九个月公司净收入为1.863亿美元，净亏损为3610万美元；2018年前九个月净收入为1.299亿美元，净亏损为5560万美元[128] - 截至2019年9月30日，公司累计亏损为1.666亿美元[128] - 2019年第三季度净收入6.43亿美元，较2018年同期的5.08亿美元增长27%；前九个月净收入18.63亿美元，较2018年同期的12.99亿美元增长44%[150] - 2019年第三季度净亏损1.07亿美元，较2018年同期的1.31亿美元有所收窄；前九个月净亏损3.61亿美元，较2018年同期的5.56亿美元有所收窄[146] - 2019年第三季度EBITDA为 - 5945万美元，较2018年同期的 - 8332万美元有所改善；前九个月EBITDA为 - 2.25亿美元，较2018年同期的 - 4.20亿美元有所改善[147] - 2019年第三季度调整后EBITDA为 - 4787万美元，较2018年同期的 - 7282万美元有所改善；前九个月调整后EBITDA为 - 1.90亿美元，较2018年同期的 - 3.61亿美元有所改善[147] - 2019年前九个月其他净支出降至820万美元，较2018年同期的840万美元减少20万美元，降幅2%[162] - 2019年第三季度其他净支出降至240万美元，较2018年同期的300万美元减少60万美元，降幅19%[161] - 截至2019年9月30日，公司现金2300万美元，营运资金2410万美元[163] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为2710万美元，2018年同期为4320万美元[167] - 2019年前九个月投资活动现金使用量为280万美元，2018年同期为150万美元[167] - 2019年前九个月融资活动净现金流入为3170万美元，2018年同期为6830万美元[167] 财务准则与协议相关 - 2019年1月1日公司采用ASC 606，对2019年财务报表影响不显著[129] - 2019年3月公司签订新信贷协议，支付17649美元终止ML协议，确认1862美元贷款清偿损失[142] - 2019年新信贷协议提供最高4000万美元的循环信贷额度和6000万美元的定期贷款额度[175] - 截至2019年9月30日，新信贷协议下循环信贷额度和定期贷款额度的未偿还借款分别为3350万美元和5000万美元[177] - 2017年信贷协议的未偿还借款已全额偿还并终止，2017年主租赁协议的未偿还借款也已全额偿还并终止[178][179] 业务板块与人员情况 - 公司经营再生医学一个业务板块[128] - 截至2019年9月30日，公司约有240名直销代表和145家独立代理机构[131] 业务线产品收入关键指标变化 - 2018年第一季度PuraPly产品组合收入因支付结构转变大幅下降，2018年10月1日恢复直通支付状态至2020年9月30日[134] - 2019年第三季度高级伤口护理产品净收入5.43亿美元，较2018年同期的4.36亿美元增长25%；前九个月净收入15.74亿美元，较2018年同期的10.97亿美元增长43%[150] - 2019年第三季度手术与运动医学产品净收入1.00亿美元，较2018年同期的7200万美元增长39%；前九个月净收入2.90亿美元，较2018年同期的2.01亿美元增长44%[151] 成本与费用关键指标变化 - 公司预计销售成本、销售及管理费用、研发费用将因业务发展而增加[128,135,138,139] - 2019年第三季度商品销售成本1.91亿美元，较2018年同期的1.95亿美元下降2%；前九个月商品销售成本5.56亿美元，较2018年同期的5.13亿美元增长8%[153] - 2019年第三季度毛利润4.51亿美元，较2018年同期的3.13亿美元增长44%；前九个月毛利润13.08亿美元，较2018年同期的7.86亿美元增长66%[155] - 2019年第三季度研发费用3924万美元，较2018年同期的2779万美元增长41%；前九个月研发费用1.12亿美元，较2018年同期的7700万美元增长46%[156] - 2019年第三季度销售、一般和行政费用4.95亿美元，较2018年同期的3.86亿美元增长28%；前九个月销售、一般和行政费用14.73亿美元，较2018年同期的11.45亿美元增长29%[157][159] 债务与合同义务情况 - 截至2019年9月30日，公司的合同义务总额为1.82376亿美元[182] - 资本租赁义务包含3650美元租金欠款应计利息，租赁期限10年，2022年12月到期[184] - 定期贷款工具截至2019年9月30日有5000万美元未偿还借款，2021年2月前利率9.25%，偿还全部欠款时需支付310万美元尾款[184][189] - 循环信贷工具截至2019年9月30日有3350万美元未偿还借款，2024年3月到期，利率5.5%[184][189] - 收购NuTech Medical的递延收购对价按每年6%的利率计算应计利息[184] - 截至2019年9月30日，债务工具未偿还借款按本金计算，利率即时变动10%对债务相关义务、财务状况和经营成果无重大影响[189] 公司特殊身份与风险情况 - 公司作为新兴成长公司可享受某些报告要求豁免，至2021年10月14日IPO五周年后财年最后一天或更早不再符合条件时止[185] - 若公司年收入超10.7亿美元、非关联方持股市值超7亿美元或三年发行超10亿美元非可转换债务证券，将不再是新兴成长公司[185] - 公司在报告期内及目前无任何符合SEC规则定义的资产负债表外安排[186] - 公司大部分员工和主要业务在美国，瑞士子公司功能货币为美元，目前外汇风险敞口极小[190] 公司未来预期 - 公司预计未来会因业务扩张持续产生运营亏损[128]

财务数据和关键指标变化 - 2019年上半年总营收1.221亿美元，较2018年上半年的7910万美元增长4300万美元，增幅54% [22] - 2019年上半年毛利润8560万美元，较2018年上半年的4730万美元增长3840万美元，增幅81%；毛利率从2018年上半年的60%提升至2019年上半年的70% [24] - 2019年上半年运营费用1.051亿美元，较2018年上半年的8430万美元增长2080万美元，增幅25% [25] - 2019年上半年净运营亏损1940万美元，较2018年上半年的3700万美元减少1760万美元，减幅47% [26] - 2019年上半年净亏损2530万美元，即每股亏损0.28美元，较2018年上半年的4250万美元（每股亏损0.56美元）减少1720万美元，减幅40% [29] - 2019年上半年调整后EBITDA亏损1420万美元，较2018年上半年的2880万美元减少1460万美元，减幅51% [29] - 截至2019年6月30日，公司现金2000万美元，债务义务9020万美元，其中资本租赁义务1710万美元；而2018年12月现金2130万美元，资本租赁和债务义务5930万美元，其中资本租赁义务1770万美元 [30] - 2019年公司预计总营收在2.5亿 - 2.62亿美元之间，中点较去年增长约32% [32] 各条业务线数据和关键指标变化 高级伤口护理产品 - 2019年上半年营收1.031亿美元，较2018年上半年的6610万美元增长3690万美元，增幅56%，占总营收的84%，与去年同期一致 [22] - 2019年第二季度营收5520万美元，较2018年第二季度的3690万美元增长1830万美元，增幅50%，占总营收的85%，与去年同期一致 [13] - 2019年公司预计该业务营收在2.19亿 - 2.24亿美元之间，较2018年的1.643亿美元增长约33% - 36% [33] 外科与运动医学产品 - 2019年上半年营收1900万美元，较2018年上半年的1300万美元增长600万美元，增幅47%，占总营收的16%，与去年同期一致 [23] - 2019年第二季度营收970万美元，较2018年第二季度的670万美元增长310万美元，增幅46%，占总营收的15%，与去年同期一致 [14] - 2019年公司预计该业务营收在3100万 - 3800万美元之间，较2018年的2910万美元增长约6% - 31% [33] PuraPly产品 - 2019年上半年营收5510万美元，较2018年上半年的2340万美元增长3180万美元，增幅136%，占总营收约45%，而2018年上半年占比30% [24] - 2019年第二季度营收2970万美元，较2018年第二季度的1280万美元增长1690万美元，增幅133%，占总营收约46%，而2018年第二季度占比29% [10][15] - 2019年公司预计该产品营收在1.1亿 - 1.2亿美元之间，较2018年的6980万美元增长约58% - 72% [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有强大的商业战略，持续执行该战略将推动其差异化产品解决方案在服务市场的广泛应用 [41] - 战略增长计划包括运营改进（产能和利润率提升）、新产品管线开发以及改善整体盈利状况 [41] - 公司致力于提供综合愈合解决方案，以改善医疗结果并降低医疗系统的总体成本 [42] - 公司在再生医学领域处于领先地位，品牌知名度高，在高级伤口护理和外科与运动医学等大且有吸引力的增长市场中占据有利位置 [42] - 公司拥有全面的产品组合、大量临床数据、FDA和PMA批准及认证，与各类医疗场所建立了广泛的客户关系 [43] - 公司建立了可扩展的监管、制造和商业基础设施，高管团队在再生医学行业经验丰富 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2019年前六个月的运营和财务表现满意，将继续在2019年剩余时间执行战略，预计净营收同比增长29% - 35% [40] 其他重要信息 - 2019年7月22日，公司宣布对所有3090万份已发行的公开认股权证持有人进行交换要约，以0.095股A类普通股交换每份认股权证，要约预计于2019年8月16日到期 [35][39] - 2019年7月12日，公司与Avista Capital Partners达成认股权证交换协议，Avista同意以相同交换比例交换410万份PIPE认股权证，但该交换取决于公司在交换要约中接受65%或更多已发行公开认股权证的要约 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明PuraPly产品的指导思路和未来运行率的制定方式 - 随着时间推进，公司收紧了营收范围，提高了外科与运动医学业务的营收范围下限和中点；年初第一季度将Affinity产品退市后，公司销售更多的PuraPly和NuShield产品来弥补 [51] - Affinity产品退市给公司带来压力，但产品组合做出了回应，PuraPly和NuShield弥补了空缺；上半年PuraPly和NuShield的销售超出了对Affinity的预期；产品在新的医师专业领域渗透加深，在小伤口中的使用增多，超70%的销售单位适用于小伤口 [53] 问题2: 外科与运动医学业务下半年指导暗示增速放缓，是否是出于保守考虑 - 去年第三和第四季度业务表现强劲，尤其是第四季度有季节性增长，但不确定这是否是异常情况，因此在指导中未考虑这一额外增长；不过业务趋势良好，公司持续增加代理机构，如果今年第四季度出现类似季节性增长，业务将趋向指导范围的高端 [54] 问题3: 请更新利用PuraPly产品报销期的相关努力情况 - PuraPly较小尺寸产品的使用增多，这些产品在定价上受捆绑政策保护；产品在更多医师专业领域、办公室、整形和创伤病例中得到应用，销售情况稳定 [58] 问题4: 2019年在直接销售代表招聘和独立代理机构增加方面的计划是否有变化 - 公司仍计划在高级伤口护理业务中增加50 - 60名直接销售代表，在外科与运动医学业务中增加25 - 30家新代理机构；销售团队的建设与产能增加相匹配，特别是羊膜产品产能；预计在第四季度产能会有显著提升，销售代表的增加和营收的改善将随之而来 [59]

整体财务数据关键指标变化 - 2019年上半年公司营收1.221亿美元，净亏损2530万美元，而2018年同期营收7910万美元，净亏损4250万美元[126] - 截至2019年6月30日，公司累计亏损1.552亿美元[126] - 2019年Q2和H1净收入分别为6.49亿美元和12.21亿美元，较2018年同期增长49%和54%[144][147] - 2019年Q2和H1商品销售成本分别为1944.6万美元和3642.6万美元，较2018年同期增长12%和14%[144][151] - 2019年Q2和H1毛利润分别为4550.2万美元和8564.5万美元，较2018年同期增长73%和81%[144][152] - 2019年Q2和H1研发费用分别为386.4万美元和723.5万美元，较2018年同期增长89%和49%[144][154] - 2019年Q2和H1销售、一般和行政费用分别为4895.7万美元和9785万美元，较2018年同期增长30%和29%[144][155][156] - 2019年Q2和H1净亏损分别为964.9万美元和2531.5万美元，较2018年同期有所收窄[144] - 2019年Q2和H1调整后EBITDA分别为 - 484.7万美元和 - 1421.2万美元，较2018年同期有所改善[145] - 2019年第二季度其他净支出降至230万美元，较2018年同期的300万美元减少70万美元，降幅22%[158][159] - 2019年上半年其他净支出增至580万美元，较2018年同期的540万美元增加40万美元，增幅7%[158][160] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为2170万美元，2018年同期为2020万美元[165][166][167] - 2019年上半年投资活动现金使用量为150万美元，2018年同期为60万美元[165][168][169] - 2019年上半年融资活动净现金流入为2190万美元，2018年同期为1970万美元[165][170][171] 业务线数据关键指标变化 - 2019年Q2和H1高级伤口护理产品净收入分别为5521万美元和1.03亿美元，较2018年同期增长50%和56%[147] - 2019年Q2和H1手术与运动医学产品净收入分别为973.7万美元和1901.6万美元，较2018年同期增长46%和47%[147][149] - 2019年Q2和H1 PuraPly产品收入分别为2970万美元和5510万美元，较2018年同期增长明显[150] 公司人员与销售渠道情况 - 截至2019年6月30日，公司约有245名直销代表和约145家独立代理机构[129] 政策法规相关 - 2018年3月23日法案恢复PuraPly和PuraPly AM自2018年10月1日起的直通支付状态，该状态将持续至2020年9月30日[132] 信贷协议相关 - 2019年3月公司签订新信贷协议，支付17649美元终止ML协议，确认贷款清偿损失1862美元[140] - 截至2019年6月30日，公司现金为2000万美元，满足条件后可获得新信贷协议下1000万美元的第二批借款[161] - 新信贷协议提供最高4000万美元的循环信贷额度和6000万美元的定期贷款，分三批发放[173] - 截至2019年6月30日，公司在新信贷协议下的循环信贷额度和定期贷款的未偿还借款分别为3350万美元和4000万美元[175] - 2019年新信贷协议下，定期贷款工具到2021年3月只付利息，利率9.25%，最终还款250万美元；循环信贷工具按2019年6月30日适用利率5.5%计算2024年3月到期本金利息[184] - 2019年6月30日，定期贷款工具和循环信贷工具未偿还借款分别为4000万美元和3350万美元[189] - 基于2019年6月30日未偿还本金，利率立即变动10%对债务相关义务、财务状况和经营成果无重大影响[189] 所得税核算情况 - 公司采用资产和负债法核算所得税，截至2019年6月30日，管理层决定对除替代最低税抵免外的全部净递延所得税资产计提估值备抵[141][143] 公司业务拓展情况 - 2017年公司收购NuTech Medical，拓展伤口护理产品组合并进入外科与运动医学市场[121] 会计准则采用情况 - 公司于2019年1月1日采用ASC 606，对财务报表项目影响不显著[127] 公司未来经营预期 - 公司预计未来仍会产生经营亏损，因需投入资源支持业务扩张[126] 公司资本来源 - 公司主要资本来源为产品销售、关联方和机构贷款以及普通股销售所得[126] 收购款项相关 - 收购NuTech Medical尚有500万美元未支付，年利率为6%[178] - 收购NuTech Medical的递延收购对价按每年6%利率计息[184] 公司合同义务情况 - 截至2019年6月30日，公司合同义务总计1.75284亿美元，不同期限支付金额不同[180] 资本租赁义务情况 - 资本租赁义务相关现金支付含3780美元应计利息，租赁期限十年，2022年12月到期[184] 新兴成长公司相关 - 公司作为新兴成长公司可享受豁免至2021年10月14日IPO五周年后财年最后一天，或提前不再符合新兴成长公司标准[185] - 公司不再是新兴成长公司的条件为年收入超10.7亿美元、非关联方持股市值超7亿美元或三年发行非可转换债务证券超10亿美元[185]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度总营收为5710万美元，较2018年第一季度的3550万美元增长2160万美元，增幅60.8% [18] - 2019年第一季度毛利润为4010万美元，较2018年第一季度的2100万美元增长1910万美元，增幅91.1%；毛利率从2018年第一季度的59.1%提升至2019年第一季度的70.3% [25] - 2019年第一季度运营费用为5230万美元，较2018年第一季度的4100万美元增长1130万美元，增幅27.5% [27] - 2019年第一季度运营亏损为1210万美元，较2018年第一季度的2000万美元减少790万美元，减幅39.3% [29] - 2019年第一季度净亏损为1570万美元，合每股亏损0.17美元，较2018年第一季度的2250万美元（每股亏损0.35美元）减少680万美元，减幅30.3% [31] - 2019年第一季度调整后EBITDA亏损为940万美元，较2018年第一季度的1730万美元减少790万美元，减幅45.8% [32] - 截至2019年3月31日，公司现金为3060万美元，债务义务为8810万美元，其中资本租赁义务为1740万美元；截至2018年12月31日，现金为2130万美元，债务义务为5930万美元，其中资本租赁义务为1770万美元 [33] - 公司将2019年全年总营收指引上调至2.49 - 2.62亿美元，较2018年的1.934亿美元增长约29% - 35% [35] 各条业务线数据和关键指标变化 高级伤口护理产品 - 2019年第一季度营收为4780万美元，较2018年第一季度的2920万美元增长1860万美元，增幅63.7%；占总营收的比例从2018年的82.3%提升至2019年的83.8% [19][20] - 公司预计2019年高级伤口护理产品营收在2.19 - 2.29亿美元之间，较2018年的1.643亿美元增长约33% - 39% [36] 外科与运动医学产品 - 2019年第一季度营收为930万美元，较2018年第一季度的630万美元增长300万美元，增幅47.2%；占总营收的比例从2018年的17.7%降至2019年的16.2% [21][22] - 公司预计2019年外科与运动医学产品营收在3000 - 3300万美元之间，较2018年的2910万美元增长约3% - 13% [36] PuraPly产品 - 2019年第一季度营收为2540万美元，较2018年第一季度的1060万美元增长1480万美元，增幅139.1%；占总营收的比例从2018年的30%提升至2019年的44.5% [23][24] - 公司预计2019年PuraPly产品营收在9600 - 1.03亿美元之间，较2018年的6980万美元增长约38% - 48% [37] 非PuraPly产品 - 2019年第一季度营收增长680万美元，增幅27.3% [24] 羊膜产品 - 尽管2019年第一季度Affinity生产暂停，但羊膜产品在现有和新客户中的渗透率仍有所提升，羊膜产品营收增长超70% [14][77] ReNu产品 - 目前ReNu产品已实现商业化，但并非公司营收的主要组成部分，在无报销且销售投入不大的情况下，年同比增长约45% [72] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司通过战略投资扩大商业基础设施，为销售代表和代理商提供差异化、全面的产品组合，以推动营收增长 [9] - 利用PuraPly的报销优势，开拓新客户，加深现有客户对PuraPly的采用，并推动其他产品进入仅使用PuraPly的客户 [13] - 扩大销售团队，增加直接销售代表和独立代理商数量，以拓展客户群体和市场份额 [15][23] - 公司与Vizient签订创新技术合同，该合同为公司产品提供了进入3100家医院的机会，有助于扩大市场覆盖范围 [16] - 公司在再生医学领域具有领先地位，拥有强大的品牌认知度、全面的产品组合、丰富的临床数据以及广泛的客户关系，具备较强的行业竞争力 [39][40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2019年第一季度的运营和财务表现感到满意，认为公司在2019年有了良好的开端 [8][38] - 公司凭借自身优势，有望在2019年实现强劲表现和长期稳健增长 [38][39] - 关于伤口护理报销政策的讨论预计将在未来一两年内持续，方向较为积极，公司正在参与相关讨论 [49][50] - 公司对Sports Medicine业务充满信心，认为现有代理商表现改善、客户覆盖范围扩大以及培训计划的加强将推动产品在该市场持续良好表现 [55][56] 其他重要信息 - 2018年10月1日起，CMS恢复对公司最大产品线PuraPly在门诊医院和门诊手术中心使用时的直接报销支付，该政策将持续至2020年9月30日 [10] - 公司与另一家制造商签订合同生产Affinity，并在马萨诸塞州租赁了新设施用于生产，预计新合同制造商在2019年第四季度停止生产，2020年第一季度实现商业规模生产 [58][59] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：PuraPly全年销售节奏及维持指引的原因 - 目前处于第一季度，业务存在季节性因素，与医疗免赔额、医院处方集重置等有关，数据存在噪音 公司对PuraPly的结果满意且趋势持续改善，目前对指引感到满意 [47] 问题2：伤口护理报销政策是否有变化 - 目前讨论较多的是稳定高成本、低成本捆绑报销模式，或建立更稳定的报销体系 这些讨论预计将持续一两年，方向较为积极，公司参与其中，但目前情况与以往类似 [49][50] 问题3：对Sports Medicine业务的信心来源及客户兴趣情况 - 第一季度增加了代理商数量，现有代理商表现显著改善，公司加强了培训和内部直销团队管理 客户数量增加，客户覆盖范围扩大，培训计划提高了代理商效率，因此对产品在该市场的表现有信心 [54][55] 问题4：Affinity停产情况、复产时间及潜在销售损失 - 公司与另一家制造商签订合同生产Affinity，并租赁了新设施 预计新合同制造商在2019年第四季度停止生产，2020年第一季度实现商业规模生产 [58][59] 问题5：Vizient合同性质及Vizient伤口护理业务规模 - 合同无最低要求，是一种销售许可 该合同有助于保护现有收入，并将外科与运动医学产品组合拓展至3100家医院，对该业务影响巨大 不确定3100家医院的伤口护理业务规模，但估计有数亿美元 [62] 问题6：今年计划增加的销售代表数量是否会调整 - 计划增加50 - 60名销售代表，目前该目标仍然合适 [64][65] 问题7：SG&A支出高于预期，能否提供全年调整后EBITDA指引 - 公司目标是在2020 - 2022年实现盈亏平衡 预计今年会有适度杠杆效应，持续将SG&A占营收的比例目标定在60%以上，以在2022年实现目标 [68] 问题8：ReNu产品在AAOS的结果及市场定位 - 公司对AAOS上展示的数据感到兴奋，已锁定12个月数据和交叉数据，正在撰写手稿 该产品所在的透明质酸市场规模约20亿美元，其中透明质酸占据约10亿美元市场 公司认为产品结果优于透明质酸，获批并报销后有望在该市场占据重要份额 [69][70] 问题9：NuShield产品表现及EBITDA趋势 - 由于Affinity停产，其客户转向NuShield等其他产品，NuShield具有两倍半于市场上其他脱水产品的生长因子，接近天然组织并保留羊膜三层结构 公司羊膜产品营收增长超70%，体现了销售执行能力和NuShield产品质量 2019年第一季度运营费用反映了业务增长的增量投资，预计全年运营费用将适度增加，2019年将显示出一定杠杆效应，持续将SG&A占营收比例目标定在60%以上，目标在2022年实现EBITDA盈亏平衡 [75][77][80]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2019年第一季度公司营收5712.3万美元，净亏损1566.6万美元；2018年同期营收3552.9万美元，净亏损2248.8万美元[127][144] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损1.456亿美元[127] - 2019年第一季度净亏损1566.6万美元，2018年同期为2248.8万美元[145] - 2019年第一季度净收入5712.3万美元，较2018年同期的3552.9万美元增长61%，其中高级伤口护理产品收入增长64%，手术与运动医学产品收入增长47%[147] - 2019年第一季度商品销售成本1698万美元，较2018年同期的1452.1万美元增长17%；毛利润4014.3万美元，较2018年同期的2100.8万美元增长91%，毛利率从59%提升至70%[149] - 2019年第一季度研发费用337.1万美元，较2018年同期的282.4万美元增长19%，占收入比例从8%降至6%[151] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用4889.3万美元，较2018年同期的3816.5万美元增长28%，占收入比例从107%降至86%[153] - 2019年第一季度其他费用净额350.8万美元，较2018年同期的247.9万美元增长42%，其中净利息费用降至177.8万美元，认股权证负债公允价值变动降至0，债务清偿损失为186.2万美元[154] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为955.8万美元，2018年同期为445.7万美元[159] - 2019年第一季度投资活动净现金使用量为31.7万美元，2018年同期为6.5万美元[159] - 2019年第一季度融资活动净现金流入为1913.3万美元，2018年同期为308.2万美元[159] 公司人员与业务结构情况 - 截至2019年3月31日，公司约有245名直销代表和155家独立代理机构[129] 产品支付结构情况 - PuraPly产品在2015年年中推出，PuraPly AM在2016年推出，2018年1月1日至9月30日采用捆绑支付结构，2018年10月1日恢复直通支付状态，直至2020年9月30日[132] 信贷协议相关情况 - 2019年3月，公司签订新信贷协议，支付ML协议项下1764.9万美元，确认贷款清偿损失186.2万美元[140] - 2019年3月14日公司签订新信贷协议，提供最高4000万美元循环信贷额度和6000万美元定期贷款，定期贷款分三笔发放，首笔4000万美元已发放[167] - 新信贷协议要求公司达到最低十二个月合并收入，2019年3月31日、6月30日、9月30日和12月31日分别为2亿美元、2.135亿美元、2.2125亿美元和2.315亿美元[168] - 截至2019年3月31日，新信贷协议下循环信贷额度和定期贷款的未偿还借款分别为3100万美元和4000万美元[169] - 2017年信贷协议提供最高3000万美元循环信贷额度和500万美元定期贷款，定期贷款于2018年12月还清，截至2018年12月31日循环信贷额度未偿还借款为2650万美元[170] - 截至2018年12月31日，ML协议下未偿还借款为1590万美元[171] 收购相关情况 - 收购NuTech Medical部分对价为分四期支付，首年每季度100万美元，减去50万美元营运资金调整，交易完成15个月后支付400万美元，截至2019年3月31日，仍有500万美元未支付，年利率6%[172] 公司合同义务情况 - 截至2019年3月31日，公司合同义务总计1.6228亿美元，其中一年内到期3265.6万美元，1 - 3年到期4166.9万美元，4 - 5年到期8013.5万美元，超过5年到期782万美元[173] 公司报告要求豁免情况 - 公司作为新兴成长型公司，可享受某些报告要求豁免，直至2021年10月14日IPO五周年后的财年最后一天或不再符合新兴成长型公司条件（年收入超10.7亿美元、非关联方持股市值超7亿美元或三年发行非可转换债券超10亿美元）[177] 公司债务风险情况 - 截至2019年3月31日，公司定期贷款和信贷额度未偿还借款分别为4000万美元和3100万美元，利率变动10%不会对债务相关义务、财务状况或经营成果产生重大影响[181] 公司外汇风险情况 - 公司大部分员工和主要业务位于美国，瑞士子公司功能货币为美元，目前外汇风险敞口极小[182] 公司现金情况 - 截至2019年3月31日，公司现金为3060万美元，预计现有现金、新信贷协议额度和产品销售现金流足以支持至少到2020年5月31日的运营费用、资本支出和债务偿还[156] 公司税务相关情况 - 管理层决定对除替代最低税抵免外的全部净递延所得税资产计提估值备抵[143]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度净收入为6360万美元，较2017年第四季度的5310万美元增加1050万美元，增幅19.7% [13] - 2018年全年净收入为1.934亿美元，较2017年的1.985亿美元减少510万美元，降幅2.5% [22] - 2018年第四季度毛利润为4610万美元，较2017年第四季度的3670万美元增加940万美元，增幅25.5%，毛利率从69.1%提升至72.5% [16][17] - 2018年全年毛利润为1.246亿美元，较2017年的1.373亿美元减少1260万美元，降幅9.2%，毛利率从69.2%降至64.4% [24][25] - 2018年第四季度运营费用为5060万美元，较2017年第四季度的3910万美元增加1140万美元，增幅29.3%，运营亏损为450万美元，较2017年第四季度的240万美元增加210万美元，增幅86.5% [18][19] - 2018年全年运营费用为1.762亿美元，较2017年的1.428亿美元增加3340万美元，增幅23.4%，运营亏损为5160万美元，较2017年的550万美元增加4610万美元，增幅838% [25][29] - 2018年第四季度总其他费用为480万美元，较2017年第四季度的230万美元增加250万美元，增幅111.3%，净亏损为930万美元，较2017年第四季度的440万美元增加480万美元，增幅109% [20] - 2018年全年总其他费用为1320万美元，较2017年的910万美元增加410万美元，增幅45.7%，净亏损为6480万美元，较2017年的840万美元增加5640万美元，增幅673% [30][31] - 2018年第四季度调整后EBITDA亏损为13.3万美元，较2017年第四季度的120万美元减少110万美元，降幅89% [21] - 截至2018年12月31日，公司现金为2130万美元，债务义务为5930万美元，其中资本租赁义务为1770万美元；2017年现金为230万美元，债务义务为1.068亿美元，其中资本租赁义务为1780万美元 [32] - 2019年公司预计总收入在2.48亿 - 2.59亿美元之间，同比增长约28% - 34% [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2018年第四季度高级伤口护理产品收入为5460万美元，较2017年第四季度的4720万美元增加740万美元，增幅15.8%，占总净收入的85%，2017年为90% [13][14] - 2018年全年高级伤口护理产品收入为1.643亿美元，较2017年的1.789亿美元减少1460万美元，降幅8.1%，占总净收入的85%，2017年为90% [22] - 2018年第四季度手术与运动医学产品收入为900万美元，较2017年第四季度的600万美元增加300万美元，增幅50.6%，占总净收入的14%，2017年为11% [14] - 2018年全年手术与运动医学产品收入为2910万美元，较2017年的1960万美元增加950万美元，增幅48.5%，占总净收入的15%，2017年为10% [23] - 2018年第四季度PuraPly产品收入为2850万美元，较2017年第四季度的2820万美元增加30万美元，增幅1.1%，占总净收入的约45%，2017年为53% [15] - 2018年全年PuraPly产品收入为6980万美元，较2017年的1.091亿美元减少3930万美元，降幅36%，占总净收入的约36%，2017年为55% [23] - 2019年预计高级伤口护理产品收入在2.19亿 - 2.29亿美元之间，同比增长约33% - 39%；手术与运动医学产品收入在2950万 - 3100万美元之间，同比增长约1% - 6%；PuraPly产品净收入在9600万 - 1.03亿美元之间，同比增长约38% - 48% [36][37][38] 各个市场数据和关键指标变化 - 高级伤口护理和手术与运动医学市场总机会近120亿美元，受益于人口老龄化、共病发病率上升以及先进技术的采用等因素 [8] - 高级伤口护理市场中，皮肤替代品类预计到2020年复合增长率为14.5% [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于再生医学领域，为高级伤口护理和手术与运动医学市场开发、制造和商业化产品，目标是提供综合治疗方案，改善医疗结果和患者生活，降低护理成本 [7] - 商业战略聚焦于各主要市场中增长最快的细分领域，在高级伤口护理市场关注皮肤替代品类，在手术与运动医学市场关注再生骨科生物制品领域 [9] - 公司拥有7种商业产品，预计未来两年推出5种新产品，有强大的研发平台和临床数据支持产品 [10][11] - 公司建立了可扩展的监管、制造和商业基础设施，增强了资产负债表，获得9200万美元股权融资和1亿美元信贷协议，以支持战略增长计划 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2018年及近期取得的进展感到满意，认为自身在再生医学领域具有独特优势，包括品牌知名度、市场定位、产品组合、临床数据、客户关系和基础设施等，有助于未来增长 [39] - 公司管理层对2019年的业绩指引感到满意，认为产品组合、基础设施投资和新产品推出将推动增长 [48] 其他重要信息 - 2018年第四季度公司宣布与AHPAC完成反向合并，AHPAC是一家特殊目的收购公司 [21] - 2019年3月14日，公司与硅谷银行和MidCap Financial达成1亿美元信贷协议，包括6000万美元定期贷款和4000万美元循环信贷额度 [35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明2019年业绩指引的考量因素，以及超预期或达到指引上限的机会 - 公司重申了业绩指引，认为产品组合、商业基础设施投资和未来两年推出的5种新产品将推动增长，对积极趋势有信心 [47][48] 问题2: 请总结AAOS会议上产品Renew的积极数据，并说明推向市场的计划 - 相关信息由Dr. Farr在AAOS会议上展示，已提交发表，在公开前不便多谈，公司会继续投入监管要求和临床数据推进，待发表后会告知 [49] 问题3: 请说明Renew产品的BLA流程路径和商业化前的里程碑 - 公司预计为该产品提交BLA申请，目前正在准备临床研究和与FDA的会议，暂无具体提交时间 [55] 问题4: 请评论PuraPly恢复直通报销状态后的趋势、ASP趋势以及实现全年指引的信心 - PuraPly AM即使不在直通报销状态时也有创纪录的单位销量，说明产品有效性和医生认可度高；恢复直通报销有机会提高ASP，有助于产品更广泛使用和未来ASP提升，公司对该产品趋势和潜力有信心 [56][57] 问题5: 请更新PuraPly XT和MZ的推出时间 - 预计在2019年晚些时候推出 [58][59] 问题6: 请说明新资金下现金流情况以及公司实现盈亏平衡的能力 - 公司近期获得9200万美元股权和1亿美元债务资金，流动资金研究表明公司有足够资源开展业务和持续运营，对执行今年的指引有信心 [64] 问题7: 请谈谈未来两个季度的毛利率预期，以及新产品推出对毛利率的影响 - 可参考2月12日提交给美国证券交易委员会的8 - K文件中的财务模型，公司预计毛利率在70% - 75%之间 [69][70]

公司基本情况 - 截至2018年12月31日，公司全球约有700名员工，2018年全年营收1.934亿美元，运营费用1.762亿美元[21] - 公司拥有超200篇回顾产品技术和临床属性的出版物[24] - 公司服务超4000家医疗保健机构、医院系统、综合医疗网络和集团采购组织[24] - 公司高管管理团队在再生医学行业拥有超70年的集体经验[24] - 2017年，公司收购NuTech Medical，扩大伤口护理产品组合并进入外科与运动医学市场[16] - 2018年12月10日，公司完成业务合并，前身公司更名为Organogenesis Holdings Inc [20] - 公司于1998年推出Apligraf进入市场，Dermagraft已上市超15年[22] - 截至2018年12月31日，公司约有215名直销代表和约130家独立代理机构[114] - 公司网站为 http://www.organogenesis.com ，免费提供各类SEC报告[174] - 截至2018年12月31日，公司全球约有700名员工，无员工由集体谈判协议代表，未经历过停工[173] 产品相关情况 - 公司产品组合中的大多数现有和管线产品获得了FDA的PMA批准、BLA批准或510(k)许可[15] - 生物膜存在于至少78%的慢性伤口中，公司的PuraPly AM产品可通过抗菌剂PHMB控制生物膜[61] - Apligraf约已发货850,000个单位，是治疗VLUs的领先皮肤替代产品[67] - Apligraf治疗DFU，12周治疗后，63/112（56%）的溃疡完全愈合，而常规治疗组为36/96（38%），p=0.0042；中位完全愈合时间分别为65天和90天，p=0.0026[83] - Apligraf治疗DFU，6个月时96%的溃疡保持闭合，而对照组为87%；6个月时骨髓炎发生率为2.7%，低于对照组的10.4%；截肢或切除率为6.3%，低于对照组的15.6%，p<0.05[84] - Apligraf治疗VLU，24周时完全愈合率为57%，高于对照组的40%，p=0.022；病程超1年的患者中，24周时完全愈合率为47%，是对照组19%的两倍多，p=0.002[88] - Apligraf与其他皮肤替代品对比研究显示，24周时比EpiFix愈合率相对提高53%[90] - Dermagraft可在12周内每周使用（最多8次），无需移除[68] - NuShield可在室温下储存，保质期5年[69] - 关键临床试验中，Dermagraft联合常规疗法治疗12周时，糖尿病足溃疡（DFU）完全闭合比例比单用常规疗法提高64%，治疗组患者完全闭合可能性是对照组1.7倍[96] - Dermagraft治疗组DFU部位感染患者百分比为10.4%，低于对照组的17.9%[96] - 事后分析显示，Dermagraft治疗组截肢或骨切除发生率为5.5%，低于对照组的12.6%[99] - 对比有效性研究表明，Dermagraft在第24周时比EpiFix愈合效果相对改善52%[101] - 公司计划2020年商业化推出TransCyte，2019年上半年推出PuraForce，2019年推出PuraPly XT和PuraPly MZ，2020年第一季度推出Novachor，未来通过合作在口腔外科市场商业化推出Gintuit[104][105][106][107][108][110] - 公司Apligraf和NuShield在瑞士由直销团队分销，在沙特阿拉伯和科威特通过独立销售代理分销，Dermagraft在墨西哥获得营销注册但未分销[115] - 2019年第一季度，因供应商生产问题，公司暂停Affinity产品生产，预计新供应商2019年第四季度开始生产[122] - 公司有两个合格的猪组织供应商和一个牛组织来源[123] - 公司产品在门诊医院和ASC环境中，除获CMS批准直通资格的产品外，支付被捆绑[126][133][135] - 公司手术和运动医学产品在医院住院患者中按MS - DRG捆绑支付[139] - 公司销售的医疗器械和生物制品受FDA严格监管，需获相应批准或 clearance，如PuraPly等通过多个 510(k) 获批，Apligraf等获FDA批准用于慢性伤口治疗[152][154] - 若公司制造设备、地点或流程有重大变更，可能需额外监管审查，制造过程须符合FDA的QSR[155] - 公司须遵守医疗器械报告和召回报告规定，FDA可下令强制召回[157] - 部分HCT/Ps产品符合特定标准可免上市前审查，公司认为Affinity和NuShield符合相关标准，但可能需修改标签和营销声明[159] 市场规模与趋势 - 据估计，全球每年约有8000万患者患有急慢性伤口（不包括手术切口）[28] - 2016年，约有43万例开放性创伤伤口，超50万例烧伤需要医疗治疗，约4万例烧伤需要住院治疗[32] - 2014年全球高级伤口护理市场规模约为73亿美元，预计到2024年复合年增长率为7.7%[38][39] - 2016年全球伤口生物制品市场规模约为12亿美元，其中皮肤替代产品约为7亿美元，2015 - 2016年的年增长率为14.3%，预计2016 - 2020年复合年增长率超过14.5%，到2020年将达到11.5亿美元[40] - 美国每年有超过830万伤口需要医疗护理，其中超过330万为难以愈合的伤口，但每年接受皮肤替代产品治疗的患者仅13.5万，不足5%，若市场完全渗透，美国皮肤替代产品年营收可能超90亿美元[44] - 公司估计其外科与运动医学产品的即时可寻址市场约为47亿美元，2016 - 2020年预计复合年增长率为10%[48] - 2013年美国医疗机构进行了66.74万例脊柱融合手术，其中39.83万例为腰椎手术[49] - 美国每年约有25万例肩袖修复手术，2015年约有4万例门诊跟腱修复手术，跟腱修复手术再破裂和再手术发生率为4.8%，肩袖修复手术达25%或更高[51] - 美国约有2700万人受骨关节炎影响，2016年相关病症注射治疗约900万次，2015年全球透明质酸市场规模超20亿美元[52] - 2016年羊膜骨科生物制品市场规模为8800万美元，预计到2021年复合年增长率超过22%[58] 产品成本与效益 - 公司委托的研究显示，使用Apligraf治疗DFUs的患者，医保治疗成本比标准治疗低5253美元（p = 0.49）；使用Dermagraft治疗的患者，成本低6991美元（p = 0.84）[42] - 经济研究分析502对Apligraf和常规治疗患者、222对Dermagraft和常规治疗患者，18个月随访期Apligraf患者人均医疗成本低5,253美元（p=0.49），Dermagraft患者低6,991美元（p=0.84）[91][93] 支付与报销情况 - 公司客户主要依赖医疗保险和第三方支付方对产品的覆盖和报销，政府和商业支付方的覆盖和报销无保证且可能变化[124] - 医生办公室使用公司产品时，医保支付率为平均销售价格（ASP）加6%，扣除2%法定封存率后最终支付率为ASP + 4.3%[125] - 2018年1月1日至9月30日，PuraPly AM和PuraPly在门诊医院和ASC环境中的支付包含在捆绑支付结构中[125] - 2018年10月1日至2020年9月30日，PuraPly AM和PuraPly将获得医保直通支付资格，2018年10月1日至2019年3月31日支付金额为ASP + 6%，之后按适用日历季度为ASP + 6%[126][128][135] - 门诊医院支付率的60%会根据地区工资指数进行调整[132] 财务与费用情况 - 公司需在2018年和2019年每年向Resorba支付100万美元最低特许权使用费，2017年为250万美元[148] - 公司需在2019年4月1日前支付总计60万美元的前期和维护费用，其中20万美元应在2018年7月1日前支付[149] - 截至2018年12月31日，公司全球拥有74项已授权专利，其中美国8项；拥有31项待批专利申请，其中美国14项[150] - 截至2018年12月31日，公司拥有13项美国商标注册和8项外国商标注册[151] - 公司2016 - 2018年亏损分别为1700万美元、840万美元和6480万美元，截至2018年12月31日累计亏损1.302亿美元[179] - 公司第四季度收入通常高于其他季度，第一季度收入通常低于上一年第四季度[172] 监管与法律风险 - 2017年初，Shire Pharmaceuticals等子公司同意支付3.5亿美元，以解决联邦和州虚假索赔法案指控[166] - 公司产品和客户受美国联邦和州机构广泛监管，涉及报销和反欺诈滥用等方面[163] - 美国联邦医疗保健欺诈和滥用法律适用于公司活动，违反反回扣法规可能面临刑事和民事制裁[165][166] 公司面临的风险与挑战 - 公司运营结果受多种因素影响，难以预测，收入大幅低于计划支出会产生不利影响[177] - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，截至2018年12月31日部分控制缺陷仍存在[180][181] - 公司面临激烈且持续的竞争，可能导致产品过时或缺乏竞争力，影响经营和财务状况[182][184] - 技术快速变化可能使公司产品过时，研发新产品或改进现有产品可能不成功[185][186] - 产品市场接受度取决于安全性、有效性、成本等多方面因素，临床研究不利结果会影响市场接受度[189][190] - 公司业务需遵守监管质量要求，产品质量不达标会面临制裁，影响品牌和财务状况[191] - 公司未来资本需求不确定，可能需筹集资金，若无法按可接受条款筹集会影响发展目标[192] - 公司面临产品责任索赔风险，产品责任保险有免赔额和限额，可能无法维持足够保险[193][195] - 公司运营计划可能改变，可能需提前筹集资金，发行证券可能导致股东权益稀释[192] - 2019年第一季度因供应商生产问题，Affinity产品生产暂停，最早2019年第四季度新供应商才可能开始生产，供应中断将导致Affinity收入减少[196] - 公司依赖有限供应商和制造商供应Apligraf和Dermagraft产品，失去重要供应商可能导致产品开发成本增加和交付延迟，影响产品销售[198] - 公司产品依赖人类捐赠组织供应，供应中断会对业务、运营结果和财务状况产生不利影响[199] - 原材料价格上涨或无法获取会影响公司盈利能力，若无法通过提价或其他方式弥补成本增加，可能导致利润率和盈利能力下降[200] - 公司高度依赖高管，行业内熟练高管和科研人员短缺，竞争激烈，人员流失可能阻碍研发和销售增长目标[202] - 公司持续投资扩大内部销售团队，但不能保证能显著增加销售额[206] - 与独立销售机构关系受损或终止会对公司创收和盈利产生重大不利影响，公司难以确保其遵守销售流程和监管要求[207] - 公司计划与更多独立销售机构建立关系以增加特定产品销售，但可能无法成功，现有销售机构也可能不专注销售公司产品[209] - 公司预计需显著扩张以服务市场和开发新产品，管理增长可能比预期困难，会对管理、运营和财务资源造成压力[210] - 公司可能通过收购、许可、投资等方式扩张业务，相关交易可能导致股权稀释和现金使用，影响未来业务运营[211][213]