财务数据关键指标变化 - 2021年前九个月公司净收入为3.395亿美元，净利润为4320万美元，而2020年前九个月净收入为2.315亿美元，净亏损为110万美元[128] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损为1.118亿美元[128] - 截至2021年9月30日的三个月，净收入为1.26亿美元，九个月为4.32亿美元；2020年同期分别为2.08亿美元和 - 0.11亿美元[151] - 截至2021年9月30日的三个月，调整后EBITDA为2.17亿美元，九个月为6.28亿美元；2020年同期分别为2.46亿美元和1.39亿美元[154] - 截至2021年9月30日的三个月，商品销售成本增长14%至2620万美元，九个月增长32%至8160万美元[162] - 截至2021年9月30日的三个月，毛利润增长13%至8760万美元，九个月增长52%至2.58亿美元[162][164] - 截至2021年9月30日的三个月，研发费用增长141%至900万美元，九个月增长63%至2250万美元[165] - 2021年三季度销售、一般和行政费用从2020年同期的5130万美元增至6240万美元，增长1100万美元，增幅22%；2021年前九个月从2020年同期的1.508亿美元增至1.83亿美元，增长3220万美元，增幅21%[166][167] - 2021年三季度其他费用净额从2020年同期的200万美元增至340万美元，增长140万美元，增幅71%；2021年前九个月从2020年同期的610万美元增至830万美元，增长220万美元，增幅37%[168][169] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损111828美元，营运资金为1.308亿美元，其中现金为1.022亿美元，循环信贷额度下有1.25亿美元可用于未来循环借款[170] - 2021年前九个月，公司实现净收入43207美元，经营活动产生现金44030美元[172] - 2021年前九个月经营活动提供净现金4400万美元，主要源于净收入4320万美元和非现金费用2450万美元，部分被经营资产和负债变动使用的净现金2560万美元抵消；2020年前九个月经营活动使用净现金1770万美元[176][177] - 2021年前九个月投资活动使用现金2600万美元，仅为资本支出；2020年前九个月使用现金1810万美元，包括1230万美元资本支出和580万美元收购CPN的付款[178] - 2021年前九个月融资活动使用净现金10万美元，主要包括偿还2019年信贷协议借款7000万美元等；2020年前九个月融资活动提供净现金1230万美元[180][181] 业务收购与处置 - 2020年9月17日，公司收购CPN Biosciences相关资产和负债，总收购对价为1900万美元，包括640万美元现金、公允价值880万美元的2151438股普通股和公允价值380万美元的或有对价[131] - 2021年5月31日，公司停止ReNu和NuCel商业分销，决定专注ReNu临床开发并停止NuCel临床开发[132] - 2020年2月，公司以400万美元解决与NuTech Medical卖家的500万美元递延收购对价纠纷，2020年3月31日和9月30日分别确认130万美元和100万美元收益[144] 信贷协议相关 - 2021年8月，公司签订2021年信贷协议，支付7060万美元终止2019年信贷协议，确认190万美元贷款清偿损失[145] - 2021年8月公司及子公司与SVB等签订2021年信贷协议，提供不超过75000美元的定期贷款和不超过125000美元的循环信贷[182] - 2021年信贷协议要求公司自2021年9月30日起至2026年8月6日按季度分期偿还定期贷款本金，比例为0.625% - 2.50%[184] - 截至2021年9月30日，公司遵守2021年信贷协议的财务契约，循环信贷和定期贷款的未偿还借款分别为0美元和7450万美元[187] - 2019年3月公司签订2019信贷协议，提供4万美元定期贷款和最高6万美元循环信贷，均于2024年到期[188] - 定期贷款利率为华尔街日报最优惠利率加3.75%和9.25%中的较高者，循环信贷预支利率为华尔街日报最优惠利率和5.50%中的较高者[188] - 提前还款或终止信贷安排需支付一定比例未偿还本金作为预付费用，定期贷款到期或提前偿还全部未偿还本金需支付6.5%的最终付款费用[188] - 2021年8月公司签订2021信贷协议，支付7060万美元结清2019信贷协议，包括未偿还本金、应计利息、最终付款和预付费用[190] - 2019信贷协议终止时，公司在截至2021年9月30日的九个月内确认190万美元贷款清偿损失[190] 业务人员情况 - 截至2021年9月30日，公司约有330名直销代表和约190家独立代理机构[134] 产品医保与收入情况 - 公司PuraPly和PuraPly AM产品在2015 - 2017年及2018年10月1日 - 2020年9月30日有医保额外支付，2020年9月30日后虽预期收入下降，但因产品扩展和护理点增加未出现下降[137] 费用预期 - 公司预计随着销售增长，商品销售成本、销售及管理费用、研发费用将增加[138][140][141] 所得税核算与处理 - 公司通过资产和负债法核算所得税，必要时提供估值备抵[146] - 公司决定对美国递延税资产全额计提估值备抵[147] - 2021年公司将利用净运营亏损抵消预计的联邦应税收入，但部分州的净运营亏损已耗尽且使用受限[148] 各条业务线数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日的三个月，高级伤口护理产品净收入增长19%至1.07亿美元，九个月增长54%至3.09亿美元[158][159] - 截至2021年9月30日的三个月，手术与运动医学产品净收入下降41%至0.64亿美元，九个月下降2%至3.00亿美元[158][160] - 截至2021年9月30日的三个月，PuraPly产品收入为5700万美元，九个月为1.36亿美元；2020年同期分别为4100万美元和1.02亿美元[161] 合同义务与承诺 - 截至2021年9月30日，公司合同义务和承诺与2020年12月31日年度报告相比无重大变化[191] 公司合规与准则相关 - 公司作为新兴成长公司，可享受JOBS法案规定的某些报告要求豁免，可使用新或修订会计准则的延长过渡期至2021年12月31日[193] - 报告期内公司无美国证券交易委员会规则和条例定义的表外安排[194] - 公司已审查本10 - Q报告合并财务报表附注“2.重大会计政策摘要”中披露的所有近期发布的准则[196] - 公司作为“较小报告公司”，无需提供Regulation S - K第305(e)项要求的市场风险定量和定性披露信息[197]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度净收入为1.232亿美元，同比增长79% [8][22] - 2021年第二季度调整后EBITDA为2510万美元，去年同期为30万美元，同比增加2490万美元；调整后EBITDA利润率同比提高超20个百分点，达到净收入的20.4% [18][19][31] - 2021年第二季度毛利润为9330万美元，约占收入的76%，去年同期为71%，同比增加约480个基点，环比增加约60个基点 [25] - 2021年第二季度运营费用为6970万美元，去年同期为5120万美元，同比增加1850万美元，增幅36% [26] - 2021年第二季度运营收入为2360万美元，去年同期运营亏损230万美元，同比增加2580万美元；GAAP运营利润率为净收入的19.1%，排除重组费用和或有对价负债公允价值变动后，运营利润率为17.6%，同比提高约20个百分点 [29] - 2021年第二季度总其他费用为240万美元，去年同期为290万美元，同比减少50万美元，降幅16% [30] - 2021年第二季度净收入为2070万美元，即每股0.15美元，去年同期净亏损520万美元，即每股0.05美元，同比增加2590万美元，即每股增加0.20美元 [30] - 截至2021年6月30日，公司现金及受限现金为9030万美元，债务义务为8350万美元，其中资本租赁义务为1370万美元；截至2021年12月31日，现金及受限现金为8480万美元，债务义务为8480万美元，其中资本租赁义务为1510万美元 [32] - 公司预计2021年全年净收入在4.56亿 - 4.72亿美元之间，同比增长约35% - 40%；高级伤口护理产品净收入在4.23亿 - 4.36亿美元之间，同比增长约44% - 48%；手术与运动医学产品净收入在3300万 - 3600万美元之间，同比下降约18% - 24%；PuraPly产品净收入在1.79亿 - 1.87亿美元之间，同比增长约22% - 27% [34][35] - 公司预计2021年全年毛利率约为75%，GAAP总运营费用同比增长约27%，资本支出约为3000万美元，总利息及其他费用约为900万美元 [42][43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 高级伤口护理业务2021年第二季度收入为1.114亿美元，同比增长87% [22] - 手术与运动医学产品2021年第二季度收入为1180万美元，同比增长27% [23] - PuraPly产品2021年第二季度收入为3760万美元，同比增长32%；2021年前六个月净销售额同比增长29% [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 第二季度公司服务的市场呈现改善趋势，但公司密切关注美国关键地区近期新冠疫情激增对需求的潜在影响 [16][17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括利用综合产品组合、在多个护理场所和医生专业领域实现收入来源多元化、扩大商业覆盖范围 [11] - 公司持续扩大销售团队，目前有325名直接代表，目标是年底超过340名 [15][24] - 公司通过收购CPN Bioscience并将其更名为Organogenesis Physician Solutions（OPS），进一步渗透办公渠道，扩大客户账户数量，提高现有客户对产品的利用率 [14] - 公司继续推进ReNu的生物制品许可申请（BLA）途径，基于有利的可行性研究，认为该产品在治疗膝骨关节炎及其他骨关节炎和组织再生应用方面有潜力，因此将投资重点放在ReNu上，并停止了NuCel的研究性新药（IND）工作 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度经营环境有所改善，业务有望继续增长，但需密切关注新冠疫情对需求的潜在影响 [16][17] - 公司对第二季度的收入表现和盈利能力提升感到满意，高度差异化的竞争优势使其能够继续在市场中获得份额 [18] - 公司预计2021年全年实现正GAAP净收入和正调整后EBITDA [42] 其他重要信息 - 公司完成了银行贷款安排的再融资，新的信贷协议提供了2亿美元的信贷额度，包括7500万美元的定期贷款和1.25亿美元的循环信贷额度，降低了借款成本，增强了财务灵活性 [20][32][33] - 公司大型遗留股东（持有超40%公司股票）同意自8月9日起至2022年3月1日至少不随意出售公司股票，除非作为承销二次公开发行的一部分有序出售 [60] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 高级伤口护理业务中羊膜产品的当前制造产能，以及非PuraPly、PMA及其他产品的业绩驱动因素和该类产品指引变弱的原因 - 公司在第二季度增加了Affinity羊膜产品的产能，并将商业重点放在推动和扩大其销售上；非PMA产品仍在增长，CPN Bioscience的收购和传统产品表现良好，销售代表的扩张也对业绩有帮助，且其生产力在本季度显著提高 [45][46] 问题2: 劳动力供应紧张具体体现在哪些方面 - 并非劳动力供应受限，而是成本上升，这种情况不仅出现在商业资源方面 [47][50] 问题3: 目前新冠或Delta变异株对业务的影响，以及下半年可能的影响情况 - 公司在密苏里州、阿拉巴马州、俄克拉荷马州、得克萨斯州（特别是休斯顿）、佛罗里达州（北部及西海岸的那不勒斯、迈尔斯堡地区）看到了影响，主要影响在医院，但尚未产生收入影响，公司对此保持谨慎；公司在办公渠道的扩张未受太大影响，手术方面的一些领域如创伤、复杂伤口、肢体挽救等对新冠环境下的择期手术问题不太敏感 [53][54][55] 问题4: 羊膜组织产品在下半年的贡献情况，以及与医生办公室渠道的关系；股东协议的达成原因及对未来资本交易计划的意义 - 羊膜产品在第三季度贡献不大，第四季度预计会有显著增加，因为第二季度产能增加后，第三季度产能维持不变，第四季度预计产能会大幅提升；公司大型遗留股东同意在2022年3月1日前不随意出售股票，以避免对市场造成波动或干扰，体现了他们有序进行销售的承诺 [56][57][60] 问题5: PuraPly产品的趋势，以及下半年与2019年水平相比加速增长的原因 - PuraPly产品第二季度增长32%，第二季度公司将商业重点转向扩大Affinity产品的推出，影响了PuraPly的销售；随着Affinity产品推出期结束，预计PuraPly产品下半年将继续良好增长，公司维持其收入指引不变 [63][64] 问题6: 管道产品Novachor和TransCyte的更新情况，以及ReNu的BLA时间表和试验及提交预期 - 预计2022年软启动TransCyte，2023年底全面推出；Novachor产品预计今年年底上市，但2022年才会有贡献；ReNu预计2022年第一季度完成研究招募，第一季度末或第二季度初有中期分析结果，2023年年中完成研究并提交审批，有望2024年年中至年底获批，假设只需进行一项3期试验 [67][68] 问题7: FDA执法宽限期结束后，对竞争对手的影响以及公司是否因此获得市场份额 - 目前判断还为时过早，公司没有足够数据了解实际影响 [72][73] 问题8: ReNu产品具有更广泛适用性的依据，以及决定不进行NuCel试验的原因 - 原本假设NuCel可在市场上销售并为研究提供资金，但现在无法销售该产品，而ReNu有多个正在研究的适应症，市场潜力明显高于NuCel，因此认为对ReNu的额外投资更值得 [74] 问题9: EBITDA利润率的长期情况，以及公司产生现金的能力和现金使用计划 - 公司业务具有盈利能力和运营杠杆潜力，但仍需建设基础设施以实现高增长；目前专注于 topline，盈利能力将在未来产生大量现金流；现阶段不需要更多股权资本，会继续寻找通过潜在增长收购来增加产品组合的机会 [79][80]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2021年上半年公司净收入为2.257亿美元，净利润为3060万美元，而2020年同期净收入为1.307亿美元，净亏损为2150万美元[129] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损为1.201亿美元[129] - 2021年Q2净收入1.232亿美元，2020年同期为6896万美元；2021年H1净收入2.257亿美元，2020年同期为1.307亿美元[150] - 2021年Q2净利润2069万美元，2020年同期亏损516.6万美元；2021年H1净利润3063万美元，2020年同期亏损2148万美元[150] - 2021年Q2调整后EBITDA为2513万美元，2020年同期为27.4万美元；2021年H1调整后EBITDA为4115万美元，2020年同期亏损1067万美元[153] - 2021年Q2商品销售成本2994万美元，同比增长49%；2021年H1为5544万美元，同比增长43%[160] - 2021年Q2毛利润9326万美元，同比增长91%；2021年H1为1.703亿美元，同比增长85%[160][161] - 2021年Q2研发费用732万美元，同比增长57%；2021年H1为1353万美元，同比增长34%[162][163] - 2021年第二季度销售、一般和行政费用增至6230万美元，较2020年同期的4650万美元增加1580万美元，增幅34%[164] - 2021年上半年销售、一般和行政费用增至1.206亿美元，较2020年同期的9910万美元增加2150万美元，增幅22%[165] - 2021年第二季度其他费用净额降至240万美元，较2020年同期的290万美元减少50万美元，降幅16%[167] - 2021年上半年其他费用净额增至490万美元，较2020年同期的410万美元增加80万美元，增幅20%[168] - 截至2021年6月30日，公司营运资金为1.172亿美元，其中现金为8980万美元，循环信贷额度最高为3万美元[169] - 2021年上半年经营活动产生的净现金为1620万美元，2020年同期使用的净现金为2660万美元[173] - 2021年上半年投资活动使用的净现金为930万美元，2020年同期为610万美元[173] - 2021年上半年融资活动使用的净现金为140万美元，2020年同期产生的净现金为1310万美元[173] 公司收购与纠纷处理 - 2020年9月17日，公司收购CPN Biosciences相关资产和负债，收购总价为1900万美元，包括640万美元现金、公允价值880万美元的2151438股普通股和公允价值380万美元的或有对价[131] - 2020年2月，公司以400万美元解决与NuTech Medical卖家500万美元递延收购对价纠纷，并承担相关遗留诉讼责任，2020年3月31日和12月31日分别录得130万美元和100万美元收益[145] 公司人员与销售渠道 - 截至2021年6月30日，公司约有325名直销代表和约185家独立代理机构[134] 公司产品医保支付情况 - 公司PuraPly和PuraPly AM产品在2015年年中至2017年12月31日获得医保额外支付，2018年1月1日起转为捆绑支付，2018年10月1日至2020年9月30日恢复额外支付，2020年9月30日后虽预期收入下降，但因产品线扩展未出现该情况[138] 公司业务领域与产品 - 公司在高级伤口护理市场有Apligraf、Dermagraft等产品，在外科与运动医学市场有ReNu、NuCel等产品，其中ReNu和NuCel自2021年5月31日停止营销[125][126][132] - 公司运营集中在再生医学一个领域[129] 公司资本来源与成本预期 - 公司主要资本来源为产品销售、关联方和机构贷款以及普通股出售所得[129] - 公司预计随着销售增长，商品销售成本、销售及管理费用、研发费用将增加[139][141][142] 公司递延所得税资产情况 - 截至2021年6月30日的12个季度公司累计亏损，需对美国递延所得税资产全额计提估值备抵[147] 各业务线产品净收入关键指标变化 - 2021年Q2高级伤口护理产品净收入1.114亿美元，同比增长87%；2021年H1为2.021亿美元，同比增长82%[156][157] - 2021年Q2手术与运动医学产品净收入1180万美元，同比增长27%；2021年H1为2360万美元，同比增长20%[156][158] - 2021年Q2 PuraPly产品收入3760万美元，2020年同期为2850万美元；2021年H1为7890万美元，2020年同期为6100万美元[159] 公司信贷协议情况 - 2019年信贷协议修订后，提供最高4000万美元的循环信贷额度和6000万美元的定期贷款，分三批发放[181] - 截至2021年6月30日，公司遵守2019年信贷协议的财务契约，循环信贷额度和定期贷款的未偿还借款分别为1000万美元和6000万美元[183] 公司新兴成长型公司相关情况 - 公司为新兴成长型公司，可利用JOBS法案某些报告要求豁免，至2021年12月31日或不再符合新兴成长型公司条件为止[187] - 公司选择使用JOBS法案规定的新或修订会计准则实施的延长过渡期，财务报表可能与按上市公司生效日期执行的公司不可比[187] - 若公司年收入超10.7亿美元、非关联方持有的股票市值超7亿美元或三年期间发行超10亿美元非可转换债务证券，将不再是新兴成长型公司[187] 公司表外安排与准则审查情况 - 公司在报告期内及目前无美国证券交易委员会规则和条例所定义的表外安排[188] - 公司已审查本10 - Q表格报告中合并财务报表附注“2. 重大会计政策摘要”披露的所有近期发布的准则[189] 公司报告披露豁免情况 - 因公司为“较小报告公司”，无需按S - K条例第305(e)项提供市场风险的定量和定性披露信息[190]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度净收入为1.026亿美元，去年同期为6170万美元，同比增长4060万美元或66% [27] - 2021年第一季度毛利润为7710万美元，去年同期为4290万美元，同比增长3410万美元或79%；毛利率为75%，去年同期为70%，同比增加560个基点 [29] - 2021年第一季度运营费用为6440万美元，去年同期为5800万美元，同比增长640万美元或11% [31] - 2021年第一季度运营收入为1260万美元，去年同期运营亏损1510万美元，同比增加2770万美元；运营利润率为12%，同比提高37个百分点 [35] - 2021年第一季度总其他费用为250万美元，去年同期为120万美元，同比增长130万美元或107%；排除2020年第一季度诉讼和解的130万美元收益，总费用同比下降30万美元或7% [36] - 2021年第一季度净收入为990万美元，即每股0.07美元，去年同期净亏损1630万美元，即每股0.16美元，同比增加2630万美元或每股0.23美元；调整后EBITDA为1600万美元，去年同期调整后EBITDA亏损1310万美元，同比增加2940万美元 [37] - 截至2021年3月31日，公司现金及受限现金为7800万美元，债务义务为8810万美元，其中资本租赁义务为1840万美元；截至2020年12月31日，现金及受限现金为8480万美元，债务义务为8480万美元，其中资本租赁义务为1510万美元 [38] - 公司更新2021财年净收入指引为4.38 - 4.54亿美元，同比增长约29% - 34%，此前指引为3.9 - 4.05亿美元 [39] - 预计2021年全年毛利率约为75%，GAAP总运营费用同比增长约25%，总利息和其他费用约为900万美元，非现金G&A约为900万美元，非现金股票薪酬约为300万美元，加权平均摊薄股份约为1.34亿股，全年资本支出约为3600万美元 [48][49] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第一季度高级伤口护理产品收入为9070万美元，去年同期为5130万美元，同比增长3940万美元或77%；预计2021年该业务净收入为4.09 - 4.22亿美元，同比增长约39% - 43% [27][40] - 2021年第一季度外科与运动医学产品收入为1180万美元，去年同期为1040万美元，同比增长140万美元或13%；预计2021年该业务净收入为2900 - 3200万美元，同比下降约27% - 34% [28][40] - 2021年第一季度PuraPly产品收入为4130万美元，去年同期为3250万美元，同比增长880万美元或27%；预计2021年该业务净收入为1.79 - 1.87亿美元，同比增长约22% - 27% [28][41] 各个市场数据和关键指标变化 - 高级伤口护理业务恢复速度超过外科与运动医学业务，伤口护理业务第一季度患者流量有改善迹象，但不同地区和护理场所恢复速度不同，办公室渠道患者吞吐量较好，医院门诊部门和伤口护理渠道仍低于疫情前水平 [20][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司增长战略的关键驱动因素包括全面的产品组合、扩大销售团队以拓展业务范围、执行商业战略（利用多渠道、推出新产品和提高品牌忠诚度） [9] - 公司计划在2021年6月1日将ReNu和NuCel产品下架，专注于尽快完成试验并投入资源确保试验成功 [25] - 公司预计未来几年实现低至中个位数的增长，认为新产品的成功推出使其对公司增长更有信心 [71] - 公司认为市场份额向自身转移，通过拓展办公室渠道扩大了市场，同时进入了一些以前未涉及的医生专科市场和适应症领域 [73][74][75] - 公司持续寻找产品和渠道扩展机会，希望在今年增加产品组合，加强办公室渠道和外科业务，同时扩大在四肢和创伤领域的业务 [95][96] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情带来持续挑战，但公司商业战略使收入组合更加多元化，减少了对受疫情影响较大的急性护理或门诊环境的依赖 [22] - 2021年全年公司预计将报告正的GAAP净收入和调整后EBITDA [47] - 随着2021年推进，与COVID相关的不利因素将逐步改善，但全年收入指引仍显示上半年同比增长强于下半年 [45] 其他重要信息 - 公司财报电话会议中的言论可能包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异，公司无义务更新或修订前瞻性陈述，除非适用证券法要求 [2][3] - 电话会议中提及的某些财务指标为非GAAP财务指标，其与最可比GAAP指标的对账可在公司网站投资者关系部分的收益新闻稿中获取 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司提高全年指引的原因及信心来源 - 公司表示PuraPly产品在第一季度表现出色，2020年推出的5款产品增长趋势良好，品牌持续扩张；羊膜产品持续增长，产能目标是达到2020年的2.5倍且进展顺利；在伤口护理门诊和外科与运动医学领域看到积极趋势，这些因素带来了信心 [54][55][56][57] 问题2: ReNu和NuCel产品后续处理流程 - 公司称在获得生物制品许可申请（BLA）批准前，这些产品将停止销售，公司将专注于尽快完成试验并确保成功 [62] 问题3: 如何理解公司支出增长速度以及如何为全年正EBITDA建模 - 公司表示第一季度因疫情有成本节约，下一季度这些节约将消失，预计支出会增加；全年将继续增加销售代表，随着业务增长，佣金费用也会增加；研发方面，预计会加大临床支出 [67][68] 问题4: 公司长期收入展望是否改变，当前增长是反映市场份额动态还是市场整体增长 - 公司认为在今年之后有望实现低至中个位数的增长，新产品的成功推出使其对增长更有信心；当前增长是市场份额向自身转移和通过多渠道扩大市场的结果 [71][73][74][75] 问题5: 如何看待PuraPly产品未来的采用情况 - 公司认为PuraPly产品市场仍处于早期，可应用的手术和医生专科不断增加，未来多年有望持续增长 [79] 问题6: 监管变化对行业的影响以及是否计入指引增长 - 公司表示监管变化后市场上产品会减少，这对公司是积极的，但未将其计入指引增长；不同公司受影响程度取决于该业务在其收入组合中的占比 [83][84] 问题7: Affinity是否仍有可能超越PuraPly，本季度Affinity是否有产能限制 - 公司认为尽管PuraPly成功使Affinity超越它更具挑战，但Affinity仍有潜力成为最大产品；本季度Affinity无供应问题，产能和产量都有所增加，公司谨慎确保产能可持续后再分配给商业部门 [87][88][89] 问题8: Novachor是否按计划在年底推出，如何看待其对现有业务的影响 - 公司预计Novachor将在年底推出，2022年可能开始贡献业绩，尤其是下半年；Novachor与Affinity共享制造设施，具有独特属性，在某些伤口类型中有更多用途，能提供更多灵活性，预计表现良好 [91][92][93] 问题9: 是否有潜在的额外收购机会 - 公司表示一直在寻找产品和渠道扩展机会，希望今年增加产品组合，加强办公室渠道和外科业务，同时扩大在四肢和创伤领域的业务 [95][96]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-37906 ORGANOGENESIS HOLDINGS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 98-1329150 (State or other jurisdiction of inc ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度净收入为1.068亿美元，去年同期为7460万美元，同比增长43% [28] - 2020年第四季度毛利润为8130万美元，去年同期为5430万美元，同比增长50%；毛利率为76%，去年同期为73%，同比增加340个基点 [32] - 2020年第四季度运营费用为5950万美元，去年同期为5600万美元，同比增长6% [32] - 2020年第四季度运营收入为2180万美元，去年同期运营亏损180万美元，同比增加2350万美元；运营利润率为20%，同比提高23个百分点 [35] - 2020年第四季度净收入为1850万美元，即每股0.16美元，去年同期净亏损440万美元，即每股0.04美元，同比增加2290万美元或每股0.20美元 [36] - 2020年第四季度调整后EBITDA为2490万美元，去年同期为80万美元，同比增加2410万美元 [37] - 2020年全年净收入为3.383亿美元，去年同期为2.61亿美元，同比增长30% [38] - 2020年全年毛利率为74%，去年同期为71%，同比增加330个基点；运营利润率为8%，去年同期运营亏损，同比提高超19个百分点 [39] - 2020年全年净收入为1790万美元，即每股0.16美元，去年同期净亏损4050万美元，即每股0.44美元 [39] - 2020年全年调整后EBITDA为3690万美元，去年同期亏损1820万美元 [39] - 截至2020年12月31日，公司现金为8480万美元，可用借款额度约为3000万美元，总债务为8480万美元，其中资本租赁债务为1510万美元；2019年同期现金为6040万美元，可用借款额度约为500万美元，总债务为1.006亿美元，其中资本租赁债务为1750万美元 [40] - 公司预计2021财年净收入在3.9亿 - 4.05亿美元之间，同比增长约15% - 20% [41] - 公司预计2021年全年毛利率约为75%；GAAP总运营费用同比增长约22%；总利息和其他费用约为900万美元；非现金折旧和摊销约为900万美元；非现金股票薪酬约为300万美元；加权平均摊薄股份约为1.28亿股 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 高级伤口护理产品 - 2020年第四季度收入为9360万美元，去年同期为6340万美元，同比增长48% [29] - 2020年全年净收入增长7390万美元，增幅33% [38] - 公司预计2021年该业务净收入在3.62亿 - 3.75亿美元之间，同比增长约23% - 27% [41] 手术与运动医学产品 - 2020年第四季度收入为1320万美元，去年同期为1130万美元，同比增长17% [29] - 2020年全年净收入增长340万美元，增幅9% [38] - 公司预计2021年该业务净收入在2800万 - 3000万美元之间，同比下降约31% - 36% [42] PuraPly产品 - 2020年第四季度收入为4530万美元，去年同期为3990万美元，同比增长13% [30] - 2020年全年净收入为1.473亿美元，去年同期为1.268亿美元，同比增长16% [38] - 公司预计2021年该业务净收入在1.39亿 - 1.47亿美元之间，同比持平或下降约6% [42] 羊膜产品 - 2020年第四季度是公司增长的最大贡献者 [15] - 公司预计2021年该业务在全年范围中点的增长率约为43% [44] PMA和其他非PuraPly非羊膜产品 - 公司预计2021年该业务在范围中点的增长率约为18% [44] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司近年来扩大销售团队，2020年底有300名直销代表，2019年底为265名，同比增长13%，自2017年底以来复合年增长率为16% [10] - 公司拓宽产品覆盖范围，拓展新的医生专业领域、多个护理场所，利用研发管道增加新产品推出数量，如2020年推出5款PuraPly新产品和产品线扩展 [11][13] - 公司通过收购CPN Bioscience进入办公室市场，利用其医生办公室管理解决方案加速在办公室渠道的增长 [15][16] - 公司手术与运动医学业务针对新的医生专业领域，如四肢和创伤领域，这些领域受疫情影响较小 [17] - 公司ReNu产品获得FDA的RMAT指定，且已启动关键的III期临床试验，有望解决膝关节骨关节炎的未满足医疗需求 [24][26] - 行业中羊膜技术在皮肤子空间和自动生物制品领域持续扩张，公司产品Affinity是唯一的活体羊膜产品，具有技术优势，暂无竞品从技术角度构成挑战 [96] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年第四季度经营环境仍受疫情影响，手术与运动医学业务受到冲击，但公司商业策略使产品组合、收入来源更加多元化，减少了对急性护理和门诊环境的依赖 [18][20] - 公司对2020年第四季度的收入表现和盈利能力提升感到满意，这些财务结果超出指导范围，反映了公司未来的盈利潜力 [21] - 公司预计2021年与COVID相关的不利因素将逐步改善，但全年指导显示上半年同比增长强于下半年 [45] - 公司预计2021财年将实现GAAP净收入和正的调整后EBITDA [48] 其他重要信息 - 公司于2月任命新首席财务官David Francisco [6] - 公司在1月宣布FDA授予ReNu RMAT指定，以及ReNu关键III期临床试验首例患者入组 [24][26] - 公司通过公开发行普通股筹集约6000万美元净收益，并用第四季度运营现金流和部分股票发行净收益偿还2900万美元信贷额度借款，季度末现金超过8400万美元 [23] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请谈谈2021年医生办公室业务的增长空间，以及其他护理渠道的情况 - 公司未提供销售渠道的直接指导，办公室业务目标是达到高级伤口护理收入的约50%，预计下半年办公室业务将强劲增长，门诊环境需求也开始重新出现，手术与运动医学业务中四肢领域销售情况良好 [53][54] 问题2: 请谈谈对2021年EBITDA的预期，包括上下半年或全年情况 - 公司不按季度细分，2020年下半年增长强劲带动了EBITDA增长，2021年公司将加大增长投资，包括商业资源和临床费用，长期有实现20% EBITDA的机会 [57][58] 问题3: 是否可以认为上半年费用和投资会跟上增长势头，下半年面临更严峻的比较基数 - 公司目前不提供季度指导，但考虑到去年下半年和上半年的比较基数，提问者对增长的预期是正确的 [60] 问题4: 如何看待PuraPly产品在2021年的销量和单位增长，尽管有报销政策变化 - 2020年第四季度PuraPly表现强劲，是全年最强季度，且受益于羊膜制造的干扰，因此比较基数较高。未来预计PuraPly有单位增长，但大尺寸产品进入捆绑报销有三个月的不利因素和ASP（平均销售价格）压力，公司将通过增加销量、新产品和产品线扩展来克服这些问题，目前Q4推出的四款产品趋势良好 [65][66] 问题5: 在FDA执法自由裁量权方面，是否会在生效前得到相关消息，可能的结果范围是怎样的 - 公司不会在未收到指示的情况下将产品下架，FDA无法直接授权产品继续销售，只能要求产品下架，可能会根据产品风险和BLA或IND进程进行选择性执法，目前没有明确的继续销售授权，公司已申请与FDA会面以获取更多信息 [68][70] 问题6: ReNu产品在BLA流程中的进展如何，何时能更广泛上市并获得适当报销，今年是否能听到临床数据更新 - 预计2022年上半年完成患者入组，2023年上半年完成研究并提交申请，FDA审核至少需要一年，即2024年获批，若需进行第二次试验，时间将延长9 - 12个月 [76] 问题7: Affinity产品的产能和制造情况如何，目前能否满足市场需求 - 目前无法满足所有现有需求，2020年第四季度增加了产能，但在12月底才实现，今年第一季度受益于新增产能，正在提升到下一个产能水平，预计4 - 5月实现，目标是在下半年达到2020年产能的2.5倍，未来还需进一步提高产能 [83][84] 问题8: ReNu产品12个月的2期试验数据读出是否仍按计划进行，将以何种形式公布，2021年是否有其他数据 - 200名患者的12个月数据刚刚公布，6个月数据此前已公布，预计到今年年底完成50%患者的中期分析，明年第一季度公布3期试验的中期数据 [88][89] 问题9: ReNu产品商业化后的市场机会有多大，目标市场和机会如何 - 目前市场主要是透明质酸，规模约为24亿美元，公司的200名患者研究显示ReNu在6个月和12个月时优于市场领先产品，若获批并获得报销，有望在该市场占据重要份额并与大型竞争对手竞争 [91][92] 问题10: 请谈谈羊膜业务的竞争情况，以及市场整体使用情况是否有显著扩张 - 羊膜技术在市场持续扩张，是皮肤子空间和自动生物制品领域增长最大的技术，公司产品Affinity是唯一的活体羊膜产品，技术上暂无竞品挑战，且产品疗效反馈良好，同时竞争公司的活动也将继续扩大羊膜市场 [96][97] 问题11: 请谈谈NovaCor产品的预期，以及它对羊膜产品组合的贡献 - NovaCor产品预计今年年底推出，收入影响要到2022年，它由制造Affinity的同一制造商生产，是唯一的活体绒毛膜产品，将在多个护理场所推出，具有不同特性，对某些类型伤口更有用，但由于Affinity产能限制，今年不会占用其产能来生产NovaCor [98][100]

公司基本财务与人员情况 - 截至2020年12月31日，公司全球约有910名全职员工，2020年全年营收3.383亿美元，运营费用2.236亿美元[23] - 截至2020年12月31日，公司在全球约有910名员工[186] - 公司第四季度收入往往强于其他季度，第一季度通常低于上一年第四季度，第二和第三季度高于第一季度[185] - 公司自成立以来已产生重大亏损，2020年实现正净收入，但未来仍可能亏损[189] - 公司自成立以来多次出现经营亏损，2018年亏损6480万美元，2019年亏损4050万美元，2020年实现净利润1790万美元，截至2020年12月31日累计亏损1.531亿美元[195] - 公司运营结果可能因多种不可控因素大幅波动，收入和运营结果难以预测[189][193] 市场规模与增长预测 - 公司认为自身可触达的高级伤口护理和外科与运动医学市场在2018年总计约149亿美元，其中高级伤口护理市场约89亿美元，外科与运动医学市场约60亿美元[29] - 2018年高级伤口护理市场中，54%的治疗用于高级伤口敷料，17%用于生物制品，20%用于负压伤口治疗，9%用于其他治疗[29] - 生物制品中的皮肤替代市场预计将从2019年的11亿美元增长到2024年的14亿美元[29] - 2017年外科与运动医学市场中，骨融合子市场约27亿美元，2015年肌腱和韧带损伤子市场约10亿美元，2017年慢性炎症和退行性疾病子市场约24亿美元[29] - 2018年全球高级伤口护理市场规模约为89亿美元，预计到2024年的复合年增长率为3.6%[39] - 2018年全球伤口生物制品市场规模约为15亿美元，其中皮肤替代产品约占64%，皮肤替代市场预计从2019年的11亿美元增长到2024年的14亿美元[41] - 美国每年有超830万伤口需医疗护理，超330万为难愈合伤口，但每年接受皮肤替代治疗的患者仅13.5万，占比不到5%，若潜在可及市场完全渗透，美国皮肤替代产品年营收可能超90亿美元[44] - 公司估计其产品在外科与运动医学市场的直接可及市场规模约为61亿美元，预计复合年增长率为8%[49] - 2013年美国医疗机构进行了667400例脊柱融合手术，其中398300例为腰椎手术，全球用于融合的矫形生物制品年市场规模超27亿美元[50] - 美国每年约有250000例肩袖修复手术，2015年约有40000例门诊跟腱修复手术，跟腱修复手术再破裂和再手术发生率为4.8%，肩袖修复手术达25%以上，全球再生组织支架年市场规模超10亿美元[51] - 美国约有2700万人受骨关节炎影响，2016年相关病症注射治疗约900万次，2018年全球慢性炎症和退行性骨科市场规模超24亿美元[53] - 2016年羊膜矫形生物制品市场规模为8800万美元，预计到2021年复合年增长率超22%[57] 公司业务覆盖与产品历史 - 公司服务超过3000家医疗保健机构、医院系统、综合医疗网络和集团采购组织[24] - 公司拥有超过200篇回顾其产品技术和临床属性的出版物[24] - 1998年公司凭借Apligraf进入市场，2001年Dermagraft获得FDA批准上市[24] - 公司认为TransCyte有能力覆盖2亿美元的烧伤市场，美国每年有50万例需要医疗护理的烧伤病例和4万例需要住院治疗的烧伤病例[27] - 公司高管团队在再生医学行业拥有超过70年的集体经验[26] 产品临床研究情况 - 公司有六项正在进行的临床研究，持续为高级伤口护理和外科与运动医学产品收集临床数据[76] - PuraPly AM的RESPOND注册研究评估了434个伤口的真实世界有效性[78] - PuraPly AM针对糖尿病足溃疡与Theraskin对比的有效性分析涉及1032个样本[78] - PuraPly AM针对静脉腿溃疡与Grafix对比的有效性分析涉及856个样本[78] - PuraPly AM针对压力损伤与标准护理对比的前瞻性多中心随机对照试验涉及38个样本[78] - NuShield针对糖尿病足溃疡与标准护理对比的前瞻性多中心随机对照试验，中期分析涉及60个样本，完整试验涉及200个样本[78] - Affinity针对VUU与标准护理对比的前瞻性多中心随机对照试验涉及200个样本[78] - Apligraf针对压力损伤与Primatrix对比的有效性分析涉及1296个样本[78] - PuraPly AM研究中90%伤口面积减小，68%伤口完全闭合，平均闭合时间5.0周，伤口类型包括29%静脉溃疡、22%创伤和撕裂伤等，中位伤口面积6.5cm²，平均伤口持续时间4个月[80] - Affinity治疗糖尿病足溃疡试验中，12周时联合治疗组60%伤口闭合，标准治疗组38%；16周时联合治疗组63%伤口闭合，标准治疗组38%，且联合治疗组多项指标优于标准治疗组[81] - NuShield治疗50个伤口，45个（90%）伤口闭合率在60% - 100%，所有伤口中位闭合时间102天（14.6周），16和24周愈合率分别为56%和73% [82] - ReNu治疗膝骨关节炎症状研究中，6个月随访时，ReNu组疼痛显著减轻，OMERACT - OARSI应答率高于透明质酸或盐水组[83] - NuCel研究中，一级腰椎椎间融合组97%（n = 38）患者实现运动学融合，二级组100%（n = 34）患者实现，一级组90%、二级组88%患者有基线合并症，无相关不良事件[85] - TransCyte治疗部分厚度烧伤，治疗组达到90%以上伤口上皮化平均时间为11天，磺胺嘧啶银霜治疗组为18天[86] - Apligraf治疗糖尿病足溃疡，12周时联合治疗组56%（63/112）伤口完全闭合，标准治疗组38%（36/96），联合治疗组中位闭合时间65天，标准治疗组90天[91] - Apligraf治疗糖尿病足溃疡6个月时，96%溃疡保持闭合，对照组87%，联合治疗组骨髓炎发生率2.7%，对照组10.4%，截肢或切除率6.3%，对照组15.6% [92] - Apligraf治疗静脉性腿部溃疡，24周时联合治疗组53%伤口完全闭合，对照组40%；病程超一年患者中，联合治疗组47%闭合，对照组19% [94] - Apligraf和Dermagraft治疗糖尿病足溃疡，18个月随访期内，Apligraf患者人均医疗成本低5253美元，Dermagraft患者低6991美元[98] - 关键临床试验中，Dermagraft与常规疗法联用12周时溃疡完全闭合比例比单用常规疗法高64%，使用Dermagraft的患者完全闭合可能性是单用常规疗法患者的1.7倍[102] - Dermagraft治疗组和对照组不良事件发生率总体一致，但治疗组溃疡部位感染患者比例为10.4%，显著低于对照组的17.9%[102] - 事后分析显示，Dermagraft治疗组截肢或骨切除发生率为5.5%，显著低于对照组的12.6%[103] - 一项对比研究表明，Dermagraft在24周时愈合效果较EpiFix相对改善52%[106] 产品推出计划 - PuraPly XT于2020年商业推出，PuraForce于2019年商业推出[110][111] - PuraPly MZ计划在2021年末或2022年初商业推出，Novachor预计在2021年或2022年初商业推出[112][113] - TransCyte计划在2021年末重新引入市场，2023年末全面商业推出[114] 产品支付与报销情况 - 目前，Medicare在医生办公室使用公司产品时支付率为平均销售价格加6%，临时取消2%扣押率后最终支付率为ASP + 4.3%，扣押将于2021年4月1日恢复[130] - PuraPly AM和PuraPly在2018年10月1日至2020年9月30日有直通支付状态，支付金额为适用季度ASP + 6%，2020年10月1日起支付被捆绑[131] - 2014年CMS在医院门诊和ASC环境中对皮肤替代品实行“捆绑”支付，采用两层支付系统，公司伤口护理产品目前被分配到高成本捆绑组，但无法预测未来分配情况[132] - 医院支付率的60%会根据地区工资指数进行调整，可能导致不同地区报销差异[134] - 2018年1月1日至9月30日，PuraPly AM和PuraPly纳入“捆绑”支付结构，2018年10月1日至2020年9月30日恢复直通支付状态，直通支付金额为适用日历季度的ASP + 6%，2020年10月1日起再次纳入捆绑支付[136] - 医生办公室环境中，皮肤替代品支付不捆绑，支付率为ASP + 6%，2021年4月1日起因法定封存调整为ASP + 4.3%，2022年1月起公司需报告所有产品的ASP [138] 公司知识产权情况 - 截至2020年12月31日，公司全球拥有28项已发行专利，其中12项是美国专利，拥有10项待决专利申请，其中6项在美国待决[150] - 截至2020年12月31日，公司拥有11项美国商标注册和6项外国商标注册[152] 公司产品监管情况 - 公司在美国销售的医疗产品需经FDA批准或放行，或无需FDA上市前审查，产品通过510(k)放行、PMA批准或BLA批准等途径获得营销授权[153] - PuraPly、PuraPly AM等产品通过多项510(k)获得营销放行，Apligraf和Dermagraft获得FDA作为慢性伤口治疗的医疗设备批准[154] - 公司制造过程需符合FDA的质量系统法规（QSR），若制造设备、地点或过程有重大变更可能需额外监管审查或检查[156] - 生物制品制造商需遵守适用的cGMP法规，包括质量控制、质量保证及记录保存等，国内外生产机构需向FDA注册并提供额外信息[157] - FDA会对公司设备、设施、实验室和流程进行定期检查，若发现违规可能发布483报告或警告信，不充分回应可能面临执法行动[158] - 公司需遵守医疗器械报告法规和纠正与召回报告法规，FDA可能下令强制召回[159] - 生物制品候选药物在人体试验前需进行临床前测试，临床期间通常需完成长期临床前测试并确定商业化生产流程[162] - 临床研究申办者需向FDA提交临床前研究结果等作为研究性新药申请（IND）的一部分，FDA可能因安全问题或违规实施临床搁置[163] - 人体临床试验通常分三个阶段，获批后可能进行4期临床试验，临床开发各阶段需进行广泛监测和审计并提交报告[165][166][167] - FDA有多种加速生物制品许可申请（BLA）审查的方式，如快速通道、突破性疗法指定、RMAT指定、优先审查和加速批准等[169][170] - 生物制品获批后仍需遵守FDA法规，包括cGMP要求、报告偏差等，违规可能面临多种处罚[173] 行业相关案例 - 2017年初，Shire Pharmaceuticals LLC等公司同意支付3.5亿美元以解决联邦和州虚假索赔法案指控[179] 公司面临的风险与挑战 - 医疗保险对公司多数产品和竞争对手同类产品在医院门诊环境报销金额相同，客户可能选用更便宜产品[192] - 公司已识别出财务报告内部控制存在重大缺陷，披露控制和程序无效[192] - 公司依赖有限供应商和制造商供应部分产品，供应中断可能导致成本增加或交付延迟[192] - 公司是“受控公司”，控制实体将有效控制所有需股东批准事项结果[192] - 公司面临多种风险，包括竞争、技术变革、监管合规等，可能对业务产生不利影响[192][194] - 公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，截至2020年12月31日该缺陷仍未解决[196][199] - 公司计划增强和拓宽产品供应，但新产品或产品改进的成功取决于多种因素，研发可能需大量投入且结果不确定[201][202] - 产品的市场接受度取决于产品安全性和有效性、临床数据、成本和报销率等多个因素，若未获有影响力医生支持，可能影响收入和盈利能力[204][205] - 公司面临产品责任索赔风险，虽有产品责任保险，但可能无法维持或覆盖全部索赔，索赔可能导致股价下跌和业务受损[207][208] - 产品生产和供应易受干扰，如2019年第一季度Affinity产品因供应商问题停产，2020年第二季度才恢复商业规模生产，导致收入减少[209][211] - 公司依赖有限的供应商和制造商，若失去重要供应商，可能产生高额产品开发成本和交付延迟，影响产品销售[212] - 公司产品依赖人类捐赠组织的供应，供应中断会影响业务，且获取足够组织供应面临多种风险[213] - 原材料价格上涨或供应不足会影响公司盈利能力，因竞争和成本控制因素，公司可能无法将成本增加转嫁给客户[214] - 公司历史上会计和财务人员较少，导致财务报告内部控制出现重大缺陷[197] 公司销售团队建设 - 截至2020年12月31日，公司有大约300名直销代表和大约175家独立代理机构服务目标终端市场[116] - 公司持续投入大量资金扩充内部销售团队[216] - 公司致力于建设和拓展内部销售与营销能力[216] - 扩充销售团队以支持2017年收购的NuTech Medical和2020年收购的CPN Biosciences产品的营销与销售[216] - 公司为产品投入直销团队以触达新客户并可能增加销售[216] - 相关费用影响公司经营业绩，且无法保证产品销售能持续显著增长[216] 公司产品使用场景 - 公司的高级伤口护理产品主要用于门诊医院的伤口诊所、医生办公室和门诊手术中心[62] 公司产品销售情况 - Apligraf已发货约960,000单位，是治疗VLUs的领先皮肤替代产品[65] 公司产品生产调整 - 公司预计2021年第四季度暂停Dermagraft的生产，2022年第一季度暂停其销售[66] 公司近期临床进展 - 2021年1月公司宣布首个患者入组评估ReNu治疗膝骨关节炎症状安全性和有效性的关键3期临床试验[166] - 2021年1月公司宣布ReNu获得FDA的再生医学先进疗法（RMAT）指定用于管理膝骨关节炎（OA）相关症状[171] 伤口相关特性 - 生物膜存在于至少78%的慢性伤口中，会抑制各类伤口愈合[60] 公司许可协议情况 - 公司与Resorba的独家许可协议中，2017年有250万美元最低特许权使用费支付义务，

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度净收入为1.28亿美元，较2019年第三季度的6430万美元增长57%，高于10月14日提供的初步收入范围上限 [20] - 2020年前三季度净收入为2.315亿美元，较2019年前三季度的1.863亿美元增长24% [35] - 2020年第三季度毛利润为7780万美元，较2019年第三季度的4510万美元增长72%，毛利率从70%提升至77% [24] - 2020年前三季度毛利润为1.697亿美元，占净收入的73%，较2019年前三季度的1.308亿美元增长30% [37] - 2020年第三季度运营费用为5490万美元，较2019年第三季度的5340万美元增长3% [25] - 2020年第三季度研发费用为370万美元，较2019年第三季度的390万美元下降5% [28] - 2020年第三季度运营收入为2300万美元，而2019年第三季度运营亏损830万美元 [28] - 2020年前三季度运营收入为560万美元，而2019年前三季度运营亏损2770万美元 [37] - 2020年第三季度净收入为2090万美元，合每股0.19美元，而2019年第三季度净亏损1070万美元，合每股0.12美元 [31] - 2020年前三季度净亏损50万美元，合每股0.01美元，较2019年前三季度的净亏损3610万美元，合每股0.40美元大幅收窄 [38] - 2020年第三季度调整后EBITDA为2460万美元，而2019年第三季度调整后EBITDA亏损480万美元 [32] - 截至2020年9月30日，公司现金为3650万美元，债务义务为1.147亿美元，其中资本租赁义务为1570万美元；而截至2019年12月31日，现金为6020万美元，债务义务为1.006亿美元，其中资本租赁义务为1750万美元 [38] - 公司重申2020财年净收入指引为3.11 - 3.14亿美元，同比增长约19% - 20% [42] 各条业务线数据和关键指标变化 高级伤口护理产品 - 2020年第三季度收入为9000万美元，较2019年第三季度的5430万美元增长66%，占总收入的89%，高于上一年同期的85% [20][21] - 2020年前三季度净收入较2019年同期增加4360万美元，增长28% [35] - 公司预计2020年该业务线净收入为2.73 - 2.75亿美元，同比增长约24% - 25% [43] 手术与运动医学产品 - 2020年第三季度收入为1080万美元，较2019年第三季度的1000万美元增长9%，占总收入的11%，低于上一年同期的15% [21] - 2020年前三季度净收入较2019年同期增加150万美元，增长5% [35] - 公司预计2020年该业务线净收入为3800 - 3900万美元，同比下降约3% - 6% [44] PuraPly产品 - 2020年第三季度收入为4090万美元，较2019年第三季度的3180万美元增长29%，占总收入的约41%，低于2019年第三季度的49% [22] - 2020年前三季度净收入为1.002亿美元，较2019年前三季度的8690万美元增长17%，占净收入的约44%，低于2019年前三季度的47% [36] - 公司预计2020年该业务线净收入为1.19 - 1.21亿美元，同比下降约5% - 6% [44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司近年来扩大销售团队，凭借全面且差异化的产品组合、多渠道销售、新产品推出和品牌忠诚度等商业策略推动增长 [10] - 公司战略聚焦办公室渠道，过去18个月持续执行该渠道的商业策略，第三季度高级伤口护理产品在该渠道销售增长显著 [11] - 第三季度完成对CPN Biosciences的收购，其医生办公室管理解决方案和先进伤口护理产品可拓宽公司医生服务范围，加速办公室渠道增长，但预计2020年对收入贡献不大 [14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度整体经营环境有所改善，公司对业务基本面和战略充满信心，有望在2020年剩余时间实现强劲的运营和财务表现 [15] - 公司重申财务指引，预计2020年实现总收入增长19% - 20%，全年实现正净收入和正调整后EBITDA，提前达成重要盈利里程碑 [16] - 公司认为运营和财务表现得益于增长和盈利战略的有效执行以及员工的努力，预计这些驱动因素将持续发挥作用，对未来增长和盈利前景充满信心 [17][18] 其他重要信息 - 2020年9月17日，公司收购CPN Biosciences的部分资产并承担部分负债，收购总价为1900万美元，包括640万美元现金、公允价值880万美元的2151438股普通股以及公允价值380万美元的或有对价 [33] - 截至2020年9月30日，公司有295名直销代表和170家独立代理机构，而2019年底分别为265名和160家 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国新冠病例增加对公司办公室渠道战略有无影响？ - 公司在办公室渠道的销售未出现下降，第三季度末门诊伤口护理中心的访问略有下降，但目前销售未受影响，不过部分门诊中心开始限制访问 [54] 问题2: PuraPly产品在过账期到期后的情况以及对较大产品尺寸的影响？ - 目前判断还为时尚早，但第三季度PuraPly收入未像过去那样下降，这是积极且令人鼓舞的。公司推出了新尺寸的PuraPly，并加速了其在办公室渠道的增长战略，PuraPly的办公室战略销售、XT产品线扩展以及新尺寸产品表现良好 [56] 问题3: CPN Biosciences收购的长期理由是什么？ - 此次收购主要是为公司提供更多客户渠道，有望将业务拓展至家庭护理领域，从而增加产品销售。此外，CPN拥有公司没有的一线先进伤口护理产品，有助于公司更早接触患者，提高其他产品的销售能力，还能加强与客户的日常联系，提高办公室渠道的沟通和销售效率 [59][60] 问题4: 如何看待羊膜产品长期利润率的变化？ - 公司不按产品提供利润率指引，但对第三季度的利润率趋势持续保持信心。PuraPly过账期结束对捆绑产品的平均销售价格有影响，但办公室渠道仍有一定利润率，羊膜技术和PuraPly产品线扩展将有助于抵消利润率的影响 [62][65] 问题5: Affinity产品近期增长中，被压抑的需求和新客户拓展各占多少，以及办公室渠道新客户拓展的前景如何？ - 2020年第二季度该产品存在一定被压抑的需求，但大部分增长来自未使用过Affinity的现有客户和新客户拓展。公司的羊膜技术正在扩大市场，办公室渠道中所有品牌都在增长，这表明市场正在通过增加客户而得到拓展 [70] 问题6: NovaCor产品的推出时间以及对羊膜业务的推动作用？ - 公司预计NovaCor将于2021年第四季度推出，由于与Affinity由同一制造商生产，而Affinity产能持续提升占用了部分NovaCor的产能，因此具体推出时间取决于Affinity的增长速度。预计NovaCor未来将成为公司的重要增长驱动力 [71]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-37906 ORGANOGENESIS HOLDINGS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 98-1329150 (State or other jurisdiction of ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度净收入6900万美元，较2019年同期的6490万美元增长400万美元或6% [14] - 2020年第二季度高级伤口护理产品收入5970万美元，较2019年同期的5520万美元增长450万美元或8% [14] - 2020年第二季度手术与运动医学产品收入920万美元，较2019年同期的970万美元减少50万美元或5% [15] - 2020年第二季度PuraPly产品收入2850万美元，较2019年同期的2970万美元减少120万美元或4% [15] - 2020年第二季度毛利润4890万美元，较2019年同期的4550万美元增长340万美元或8%，毛利率从70%提升至71% [17] - 2020年第二季度运营费用5120万美元，较2019年同期的5280万美元减少170万美元或3% [18] - 2020年第二季度研发费用470万美元，较2019年同期的390万美元增长80万美元或21% [19] - 2020年第二季度运营亏损230万美元，较2019年同期的730万美元减少510万美元或69% [20] - 2020年第二季度净亏损520万美元，即每股亏损0.05美元，较2019年同期的960万美元或每股亏损0.11美元减少450万美元或46% [20] - 2020年第二季度调整后EBITDA为27.4万美元，而2019年同期调整后EBITDA亏损480万美元，增长510万美元或106% [21] - 2020年上半年净收入1.307亿美元，较2019年同期的1.221亿美元增长860万美元或7% [22] - 2020年上半年PuraPly产品净收入6100万美元，较2019年同期的5510万美元增长590万美元或11% [23] - 2020年上半年毛利润9190万美元，占收入的70%，较2019年同期的8560万美元增长620万美元或7% [23] - 2020年上半年运营亏损1730万美元，较2019年同期的1940万美元减少210万美元或11% [23] - 2020年上半年净亏损2150万美元，即每股亏损0.21美元，而2019年同期净亏损2530万美元，即每股亏损0.28美元 [24] - 截至2020年6月30日，公司现金为4050万美元，债务义务为1.153亿美元，其中资本租赁义务为1630万美元；而截至2019年12月31日，现金为6020万美元，债务义务为1.006亿美元，其中资本租赁义务为1750万美元 [24] - 公司预计2020年净收入在2.73亿 - 2.77亿美元之间，同比增长约5% - 6% [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 高级伤口护理产品2020年第二季度收入占总收入的87%，2019年同期为85%；预计2020年净收入在2.36亿 - 2.38亿美元之间，同比增长约7% - 8% [14][26] - 手术与运动医学产品2020年第二季度收入占总收入的13%，2019年同期为15%；预计2020年净收入在3700万 - 3900万美元之间，同比下降约3% - 8% [15][27] - PuraPly产品2020年第二季度收入占总收入的约41%，2019年同期为46%；预计2020年净收入在1.08亿 - 1.1亿美元之间，同比下降约13% - 15% [15][27] 各个市场数据和关键指标变化 - 4月销售额同比下降29%，5月和6月销售额同比增长24%，高级伤口护理和手术与运动医学产品分组销售额分别同比增长24%和20% [7][10] - 5月底超80%的客户账户开放，4月底为70%；5月底约50%的账户接受新患者，4月不足10%；6月底超90%的账户开放且全部接受新患者 [7][8] - 6月允许销售代表进入的账户比例提高到65%，4月底不足10% [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在三个方面具有竞争优势：广泛的产品组合、受疫情影响较小的业务组合、专注于多渠道、新产品推出和品牌忠诚度的商业策略 [9] - 公司计划在年底将直销代表增加到300 - 315人，代理商增加到170 - 180人，并期望提高销售代表和代理商的生产力 [51] - 公司预计2020年羊膜产品销售增长约60%，非PuraPly、非羊膜产品销售下降约8%，PuraPly产品销售下降约14% [29][30] - 公司认为其产品组合能够应对当前竞争环境，Affinity是该领域唯一的新鲜羊膜产品，PuraPly在办公室和门诊环境中仍是强大产品 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为第二季度收入表现是组织面对疫情挑战的韧性和员工奉献的直接结果，业务基本面和战略依然强劲，有能力在2020年剩余时间实现强劲的运营和财务表现 [6] - 公司对第二季度表现满意，恢复了2020年正式财务指引，预计全年净收入增长5% - 6% [11] - 公司预计手头现金、产品销售现金流足以满足未来至少12个月的运营费用、资本支出和债务偿还需求 [25] 其他重要信息 - 公司在疫情期间采取了成本节约措施，包括停止非必要服务和项目、控制可自由支配支出、临时延迟部分临床支出等，使本季度运营费用减少690万美元，优于预期 [19] - 公司重新推出了Affinity产品，供应情况良好，并在扩大产能；还推出了PuraPly XT产品线，销售情况超出预期 [37][41] - 公司预计在2021年底推出TransCyte产品，目前正着手建立直销团队并优化制造流程；ReNu试验预计在今年第三季度恢复，第四季度或明年第一季度开始 [71][72] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 羊膜产品的供应水平、增长轨迹、不同护理场所的差异以及竞争格局变化 - 公司重新推出的Affinity产品销售良好，有新制造商，供应更强且在扩大产能；目前竞争格局变化不大，Affinity是唯一新鲜羊膜产品，PuraPly在办公室和门诊环境表现强劲，公司认为产品组合能应对竞争 [37][38] 问题2: PuraPly产品预计第四季度下降45% - 50%、全年下降14%的情况，公司策略及相关假设 - 公司推出了额外SKU和PuraPly XT产品线，有助于维持品牌和产品销售；大部分下降是受疫情影响，目前对预期没有太大改变；PuraPly XT销售良好，公司对其充满信心，认为能帮助抵消PuraPly销售下降 [41][43][44] 问题3: 第二季度诊所重新开放后，6月积压或激增情况以及对第三季度的影响 - 高级伤口护理领域6月没有明显积压影响，手术与运动医学领域有一些积压，但第三季度和第四季度没有大量积压因素 [49] 问题4: 公司对销售代表合适水平、生产力的长期看法以及销售团队扩张计划 - 公司希望年底直销代表达到300 - 315人，代理商达到170 - 180人；随着新产品推出，预计销售代表和代理商生产力每年都会提高，目标是每位代表年销售额超过100万美元并逐年提升 [51][53] 问题5: PuraPly产品第四季度报销政策变化下的单位增长假设及明年预期 - 预计第四季度PuraPly产品单位数会有轻微下降，之后会逐渐增长；报销政策仅影响两种大尺寸产品，随着大伤口转向新产品，单位数将在一个半季度后开始增长 [55] 问题6: 本季度Affinity和羊膜产品组合中最令人惊讶的事情，以及Affinity产品的客户使用情况 - Affinity主要在办公室销售，超出预期，公司正随产能扩大拓展办公室业务；产品有历史用户，且迅速增加了新客户 [59] 问题7: 除Affinity外，产品组合中其他产品本季度的意外表现 - PMA和其他产品如Apligraf和Dermagraft增长出色，品牌优势在危机时期凸显；业务向办公室转移的速度超出预期；在疫情期间推出的PuraPly XT和Affinity产品表现均超出预期 [61][62][63] 问题8: 疫情反弹地区的业务趋势 - 公司在得克萨斯州、亚利桑那州和迈阿密地区看到负面趋势和业务放缓，这是公司对下半年手术与运动医学业务指导持谨慎态度的原因之一，但大部分业务在非大都市地区，预计不会出现大幅下降 [65] 问题9: 5月和6月增长是否由积压推动，以及延迟程序是否会成为后续增长动力 - 高级伤口护理领域积压影响不大，很多伤口转移到办公室处理；手术与运动医学领域延迟程序可能在第三季度末和第四季度成为增长动力 [68] 问题10: TransCyte产品的推出准备工作以及ReNu试验的重启情况 - TransCyte预计2021年底推出，目前要建立直销团队并优化制造流程；ReNu试验因疫情暂停，预计第三季度恢复，第四季度或明年第一季度开始 [71][72]