财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度净收入为9810万美元，同比下降4%；剔除ReNu和NuCel产品后，调整后净收入同比增长1% [8][26] - 2022年第一季度毛利润为7300万美元，约占收入的74%，去年为75% [27] - 2022年第一季度运营费用为7220万美元，去年为6440万美元，增加770万美元，增幅12% [28] - 2022年第一季度运营收入为90万美元，去年为1260万美元，减少1170万美元 [31] - 2022年第一季度总其他费用为70万美元，去年为250万美元，减少170万美元，降幅70% [31] - 2022年第一季度净收入为10万美元，去年为990万美元，减少980万美元 [32] - 2022年第一季度调整后EBITDA为500万美元，占净收入的5%，去年为1600万美元，占净收入的15.6% [32] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为1.085亿美元，总债务义务为7310万美元；截至2021年12月31日，分别为1.145亿美元和7360万美元 [33] - 2022年公司预计净收入在4.85亿 - 5.15亿美元之间，同比增长4% - 10%；调整后增长6% - 13% [17][34] - 2022年公司预计GAAP净收入在4120万 - 5270万美元之间，调整后净收入在4730万 - 5880万美元之间 [36] - 2022年公司预计EBITDA在7030万 - 8570万美元之间，调整后EBITDA在7990万 - 9530万美元之间 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第一季度高级伤口护理产品净收入为9100万美元，与去年基本持平 [26] - 2022年第一季度外科与运动医学产品净收入为720万美元，下降39%；剔除ReNu和NuCel产品后，同比增长17% [26] - 2022年第一季度PuraPly产品净收入为5330万美元，增长29% [27] - 羊膜产品销售额同比下降32%，剔除ReNu和NuCel产品后，调整后下降22% [12] - PMA和其他产品第一季度净收入同比下降14% [14] - 2022年净收入指导范围预计高级伤口护理产品净收入同比增长约6% - 12%，外科与运动医学产品净收入同比下降约9% - 19%，PuraPly产品净收入同比增长约4% - 9% [34] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司商业团队通过340名直接销售代表扩大产品在全国的渗透，提升先进疗法的认知度，直接商业团队是公司的关键竞争优势 [11] - 公司拥有广泛且高度差异化的产品组合，推出新产品和产品线扩展策略使产品进入多个护理场所和医生专科，推动PuraPly品牌需求 [12] - 公司通过有针对性的产品开发和商业策略，在不同医生专科和护理场所实现收入多元化 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度业绩受Omicron病例数上升影响，包括患者咨询、治疗和择期手术减少，人员短缺，访问受限等，影响与新客户的接触 [15] - 1月后业务趋势有实质性改善，3月经营环境持续改善，预计2022年下半年经营环境更有利，COVID相关逆风将稳步改善 [16] - 公司对2022年全年指导预期有信心，预计下半年增长趋势更强，得益于新产品贡献增加、经营环境正常化和ReNu和NuCel产品对比基数变化 [17] 其他重要信息 - 公司是2022年高级伤口护理研讨会的主要赞助商，团队借此机会与1300多名伤口护理专家等交流，展示产品临床证据 [18] - ReNu治疗膝骨关节炎的III期临床试验在第一季度取得进展，完成50%患者招募并增加研究地点，预计年底完成50%患者数据的首次中期分析 [21] - 第一季度发布两篇关于ReNu的新出版物，PuraPly抗菌产品两篇重要手稿获夏季发表通知 [22] - 2022年5月3日，Michele Korfin和Gilberto Quintero被任命为公司董事会董事，他们在医疗行业有丰富经验 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 羊膜产品线及Affinity产品情况，以及对其成为2022年主要增长贡献者的信心来源 - 第一季度Affinity产品因全国重新推出和Omicron影响启动缓慢，目前销售趋势积极，新增多个护理场所账户，预计随着全国推广和下半年经营环境改善，产品使用将继续扩大 [44][45] 问题2: PuraPly产品表现强劲，为何仍重申指导范围 - 预计PuraPly品牌表现良好，但下半年有一个SKU将全国推出，预计会因报销政策调整出现销售暂停，这已纳入指导范围 [46][47] 问题3: 商业组织的增长计划，包括直接销售代表和经销商关系 - 预计增加约50名新的直接销售代表，会继续增加代理商，但会关注其能力和销售区域，可能会更换部分代理商 [51] 问题4: 中期产品线中Novachor和烧伤产品的进展 - Novachor已开始软启动，预计在第三季度中期至末期全国推出；烧伤产品TransCyte正在进行临床体验，需等到2024年年中至年末Canton制造设施建成后才能大规模生产和全国推出 [52] 问题5: 第二季度Medicare部分B定价情况及对全年的预期 - Dermagraft已停产，不具相关性；PuraPly中无抗菌成分的产品ASP有变化，但不影响整体品牌，ASP将随产品定价变化而变动 [56][57][58] 问题6: 今年是否有定价策略调整 - 公司未讨论定价策略，若有价格变动将反映在ASP中 [60] 问题7: 重组计划的预期节省和提高毛利率的因素 - 重组是Canton园区整合的延续，旨在提高羊膜产品组合的运输和质量能力，增加产能和效率；第一季度毛利率受低营收和COVID相关退货影响，预计后续会改善 [63][64] 问题8: PuraPly产品表现的可持续性及与全年指导的关系 - 商业团队会根据季度情况调整产品推广重点，预计PuraPly全年符合指导范围，下半年一个SKU推出可能导致销售暂时下降，之后有望增长 [69][72][76] 问题9: PuraPly产品全国重新推出的影响及Affinity在第二季度的影响因素 - 下半年PuraPly一个产品推出后会有销售暂停，之后有望全国推广；Affinity目前主要是执行和推广问题，感染和疾病趋势影响基本消除，在手术渠道有良好趋势 [75][76][78]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度公司净收入为9810万美元，净收益为10万美元；2021年同期净收入为1.026亿美元，净收益为990万美元[118] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损6000万美元[118] - 2022年第一季度净收入9811.7万美元，商品销售成本2508万美元，毛利润7303.7万美元；2021年同期净收入1.02552亿美元，商品销售成本2549.5万美元，毛利润7705.7万美元[136] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为6357.8万美元，研发费用为858.7万美元；2021年同期分别为5823.2万美元和620.9万美元[136] - 2022年第一季度利息费用为73.7万美元，其他费用净额为3000美元；2021年同期分别为247万美元和3000美元[136] - 2022年第一季度税前净收入为13.2万美元，所得税费用为4.5万美元，净收益为8.7万美元；2021年同期分别为1014.3万美元、20万美元和994.3万美元[136] - 2022年第一季度EBITDA为343.7万美元，调整后EBITDA为500.4万美元；2021年同期分别为1486.6万美元和1601.6万美元[138] - 2022年第一季度净收入9811.7万美元，较2021年的1.02552亿美元下降443.5万美元，降幅4%[139] - 2022年第一季度商品销售成本2510万美元，较2021年的2550万美元下降40万美元，降幅2%；毛利润7300万美元，较2021年的7710万美元减少400万美元，降幅5%[144][145] - 2022年第一季度研发费用860万美元，较2021年的620万美元增加240万美元，增幅38%[146] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用6360万美元，较2021年的5820万美元增加530万美元，增幅9%[147] - 2022年第一季度其他费用净额70万美元，较2021年的250万美元减少170万美元，降幅70%；所得税费用降至0，较2021年的20万美元减少15.5万美元，降幅78%[150][151] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损6000万美元，营运资金1.411亿美元，其中现金及现金等价物1.079亿美元；2022年第一季度净收入9810万美元，净利润10万美元，经营活动现金流140万美元[152] - 2022年第一季度经营活动提供净现金140万美元，投资活动使用现金670万美元，融资活动使用现金80万美元；2021年同期经营活动使用净现金130万美元，投资活动使用现金500万美元，融资活动使用现金60万美元[156] 公司业务线调整情况 - 2021年第四季度Dermagraft暂停生产，2022年第二季度暂停销售，计划转移至马萨诸塞州的制造工厂以节省成本[121] - 2021年5月31日，公司停止ReNu和NuCel的商业分销，专注于ReNu的临床开发并停止NuCel的临床开发[120] 各业务线数据关键指标变化 - 2022年第一季度高级伤口护理产品净收入9100万美元，与2021年的9070万美元基本持平；手术与运动医学产品净收入720万美元，较2021年的1180万美元减少470万美元，降幅39%[139][140] - 2022年第一季度PuraPly产品收入5330万美元，高于2021年的4130万美元[141] 公司信贷协议情况 - 2021年8月公司签订2021信贷协议，包括不超过7.5万美元的定期贷款和不超过12.5万美元的循环信贷[163] - 截至2022年3月31日，公司遵守2021年信贷协议的契约，循环信贷安排和定期贷款安排的未偿还借款分别为0.0百万美元和73.6百万美元[169] - 2019年3月，公司签订2019年信贷协议，提供40,000美元的定期贷款安排和最高60,000美元的循环信贷安排，均于2024年到期[170] - 2019年信贷协议中，定期贷款安排利率为华尔街日报最优惠利率加3.75%和9.25%中的较高者，循环信贷安排利率为华尔街日报最优惠利率和5.50%中的较高者[170] - 若提前偿还2019年信贷协议贷款或终止安排，需支付一定比例的未偿还本金作为预付费用，定期贷款到期或提前偿还时需支付6.5%乘以原定期贷款本金总额的最终付款费用[170] - 2021年8月，公司签订2021年信贷协议，支付2019年信贷协议项下到期的70.6百万美元，包括未偿还本金、应计利息、最终付款和预付费用，并终止2019年信贷协议[171] - 2021年12月31日止年度，公司因终止2019年信贷协议确认1.9百万美元的贷款清偿损失[171] - 截至2022年3月31日，公司定期贷款安排和循环信贷安排的未偿还借款分别为73.6百万美元和0，借款利率为可变利率[176] - 基于2022年3月31日的未偿还本金金额，利率立即变动10%不会对公司债务相关义务、财务状况或经营成果产生重大影响[176] 公司人员及外汇风险情况 - 截至2022年3月31日，公司约有340名直销代表和150家独立代理机构[123] - 公司大部分员工和主要业务位于美国，瑞士子公司的功能货币为美元，目前对货币汇率波动的风险敞口极小[177] - 公司认为目前不存在重大的外汇风险[177]

公司概况 - 公司是再生组织技术领导者，服务慢性和急性非愈合伤口治疗，年营收约4.68亿美元，调整后EBITDA约8900万美元，可寻址市场超240亿美元，复合年增长率为中个位数[12] 市场情况 - 高级伤口护理市场规模约100亿美元，皮肤替代品是快速增长、渗透率低的细分领域，生物制品预计从2021年的约11亿美元增长到2026年的约20亿美元[19][20] - 手术与运动医学市场规模超140亿美元，年增长率约6%，包括手术伤口护理、肌腱韧带损伤、慢性炎症和退行性疾病等细分市场[23] 产品特点 - 拥有全面且差异化的产品组合，涵盖多种再生技术平台，适用于高级伤口护理和手术与运动医学领域[32][33][36] 增长策略 - 关键增长支柱包括推出新产品、扩大销售团队、提升制造和基础设施、拓展护理场所、进行战略并购和授权、加强支付方和供应商合作、建立临床数据[43] - 2022 - 2023年增长驱动因素包括胎盘基产品商业化、拓展办公和手术室市场、推出新产品、进入烧伤市场；2024年及以后计划争取ReNu的BLA批准、重新推出Transcyte、开发和获取更多管线产品[44] 财务状况 - 2022年净收入预计在4.85 - 5.15亿美元，增长率为4% - 10%，调整后增长率为6% - 13%，毛利率约76%，调整后EBITDA为7990 - 9530万美元，调整后EBITDA率为16.5% - 18.5%[69] - 长期财务目标是收入实现低两位数增长，毛利率达约80%，调整后EBITDA率超20%[71][72][73][74]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度净收入为5170万美元，即每股0.39美元，去年同期净收入为1830万美元，即每股0.15美元，同比增加3340万美元或每股0.23美元，第四季度净收入包括因释放先前针对美国净递延税资产全额记录的估值备抵而确认的3200万美元所得税收益 [27] - 2021年第四季度调整后EBITDA为2630万美元，占净收入的20.5%，去年同期调整后EBITDA为2490万美元，占净收入的23% [28] - 截至2021年12月31日，公司拥有1.145亿美元现金、现金等价物和受限现金，总债务义务为7360万美元，其中20万美元为资本租赁申请；而截至2020年12月31日，现金、现金等价物和受限现金为8480万美元，债务义务为8480万美元，其中1510万美元为资本租赁义务 [28] - 2022年公司预计实现GAAP净收入在5650万美元至7150万美元之间，调整后净收入在6020万美元至7520万美元之间，EBITDA在7350万美元至8890万美元之间，调整后EBITDA在7990万美元至953万美元之间 [32][33] - 2022年全年预计毛利率约为76%，GAAP总运营费用同比增长约9%至13%，总利息和其他费用约为350万美元，非现金折旧与摊销和非现金股票费用分别约为1200万美元和600万美元，加权平均摊薄股数约为1.34亿股，全年资本支出约为7000万美元至7500万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 高级伤口护理产品 - 2021年第四季度净收入为1.214亿美元，同比增长30% [23] - 2022年净收入预计同比增长约6%至12% [30] 手术与运动医学产品 - 2021年第四季度净收入为720万美元，同比下降45%，主要受ReNu和NuCel产品销售影响，公司于2021年5月31日停止销售这两款产品 [24] - 2022年净收入预计同比下降约9%至19% [30] PuraPly产品 - 2021年第四季度净收入为6260万美元，同比增长38%，2021年全年销售额同比增长35% [24] - 2022年净收入预计同比增长约4%至9% [30] PMA和其他产品 - 2021年第四季度净收入同比下降8%，反映了Apligraf和Dermagraft在HOPD环境中的新冠逆风影响，但全年净收入同比增长12% [12] - 2022年预计在范围中点同比下降约5% [34] 羊膜产品 - 2021年第四季度销售额同比增长15%，调整后增长38%，超出预期 [11] - 2022年在全年净收入范围中点预计同比增长约12% [34] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括持续运营改进、开发和商业化创新高效产品以及提升长期盈利能力，目标是成为行业领导者，提供综合愈合解决方案以改善治疗效果并降低护理成本 [22] - 公司通过扩大销售团队、丰富产品组合、拓展新医生专业领域和多护理场所销售等方式实现收入多元化，提升市场竞争力 [12] - 公司计划在2024年让Canton工厂重新上线，恢复Dermagraft产品生产 [39] - 2022年下半年计划推出Novachor和PuraPly MZ两款产品，其中Novachor预计今年贡献增长，PuraPly MZ预计明年及以后贡献增长 [56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年公司面临三大逆风因素：2021年净收入包含ReNu和NuCel产品销售至5月31日、2021年净收入包含Dermagraft产品销售且该产品于2021年第四季度停产、2022年经营环境更具挑战性，尤其是上半年 [19] - 1月奥密克戎病例增加影响患者咨询、治疗和择期手术，人员短缺、限制增多等挑战公司与新客户接触能力，但1月困难时期过后业务趋势已显著改善 [20] - 预计上半年与新冠相关的逆风将逐步改善，下半年经营环境更有利，随着新产品贡献增长和对比基数降低，预计下半年增长加速，公司多年增长目标未变 [21] 其他重要信息 - 2021年公司增加羊膜产能3倍，超过2.5倍的目标；推进将制造业务从加州整合到马萨诸塞州的多年计划以降低成本结构；开设La Jolla创新中心；新增6篇出版物支持产品功效；加强董事会，任命两名新独立董事 [17] - 2022年第一季度净收入预计同比下降5%至8%，调整后预计持平至下降3% [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Canton工厂何时重新上线，Dermagraft何时开始贡献收入？ - 回答：Canton工厂将于2024年重新上线 [39] 问题2：2021年第四季度羊膜产品增长而PMA和其他产品下降的原因是什么？ - 回答：PMA和其他产品下降是因为其主要护理场所HOPD受新冠影响，访问受限；羊膜产品表现出色，超出预期，公司在第四季度对其投入大量精力和关注 [41] 问题3：2022年第一季度指导中，MAX调整报销带来的逆风影响有多大，与新冠动态相比如何？ - 回答：MAX调整报销和新冠影响相互交织，团队在这些市场推出新产品经验丰富，相关影响已纳入指导和全年节奏中 [43] 问题4：2022年拓展新渠道如皮肤科作为增长驱动力的意义有多大？ - 回答：公司预计今年手术渠道部分产品会有增长，皮肤科等特定专业领域也有不错增长，但不会明确各渠道具体机会，相关增长已纳入指导 [47][48] 问题5：新冠激增如奥密克戎是否使拜访新医生办公室更困难，情况是否有所缓解？ - 回答：在第四季度末和1月确实受到影响，主要挑战是新产品引入和融入设施，传统品牌产品表现良好，有助于第四季度和第一、二季度增长 [50] 问题6：公司销售团队形成的竞争护城河是否足够大，是否会继续增加人员？ - 回答：公司认为销售团队规模和专业知识是竞争优势，预计会在现有护理场所和新拓展领域继续增加销售人员，如伤口护理特定专业、手术领域，以及TransCyte和ReNu产品成功后的相关领域 [52] 问题7：2022年重点关注的关键产品有哪些，特别是Novachor？ - 回答：2022年下半年计划推出Novachor和PuraPly MZ两款产品，Novachor将进行软启动和医生体验式启动，预计今年提供增长，PuraPly MZ预计明年及以后贡献增长 [56] 问题8：2022年高级伤口护理指导的低端和高端受哪些因素影响？ - 回答：主要受奥密克戎和新冠相关问题影响，以及第一季度重新推出Affinity时的季节性问题，目前需要更多数据来确定具体影响 [59]

公司基本财务与人员情况 - 截至2021年12月31日，公司全球约有950名全职员工，2021年全年营收4.681亿美元，运营费用2.809亿美元[20] - 截至2021年12月31日，公司在美国约有340名直销代表和约160家独立代理机构[116] - 截至2021年12月31日，公司全球约有950名员工，无员工由集体谈判协议代表，未经历过停工[192] - 公司6年未提高员工医保福利缴费[195] - 公司自成立以来有重大亏损，2020和2021年实现正净收入，但未来可能亏损[199] - 除2020年和2021年实现净收入1.72亿美元和9.49亿美元外，公司多年来运营亏损，截至2021年12月31日累计亏损6010万美元[205] 市场规模与增长情况 - 2021年公司可触达的高级伤口护理和外科与运动医学市场总计约240亿美元，其中高级伤口护理市场约100亿美元，外科与运动医学市场约140亿美元[26] - 据Grand View Research估计，2021年全球高级伤口护理市场约为100亿美元，预计到2028年的复合年增长率为4%[36] - 2021年高级伤口护理市场中，49%的治疗使用高级伤口敷料，18%使用生物制品，21%使用外部伤口愈合设备，13%使用传统伤口护理敷料[28] - 生物制品中的皮肤替代市场预计将从2021年的11亿美元增长到2026年的20亿美元[28] - 2015年外科与运动医学市场中，外科/急性伤口子市场规模为91亿美元，慢性炎症和退行性疾病子市场约38亿美元，肌腱和韧带损伤子市场约10亿美元[28] - 2021年全球伤口生物制品市场约为17亿美元，其中皮肤替代产品约占62%，预计2021 - 2026年皮肤替代市场将从11亿美元增长到20亿美元[39] - 抗菌伤口产品历史上年度市场规模超10亿美元，公司是抗菌皮肤替代市场的领导者[41] - 全球超790万伤口、美国370万伤口为难以愈合伤口，若美国潜在可寻址市场完全渗透，皮肤替代产品年营收可能超90亿美元[42] - 全球每年约进行3.13亿次外科手术，公司外科与运动医学产品即时可寻址市场约为140亿美元，到2028年复合年增长率约为6%[44] 公司业务与产品相关情况 - 公司服务超过4000家医疗保健机构、医院系统、综合交付网络和集团采购组织[23] - 公司高管团队在再生医学行业拥有超过80年的集体经验[23] - 公司拥有超过200篇审查其产品技术和临床属性的出版物[21] - 公司认为TransCyte有能力覆盖2亿美元的烧伤市场，美国每年有45万例需要医疗护理的烧伤病例和4万例需要住院治疗的烧伤病例[27] - 公司多款产品用于治疗慢性和急性伤口，如Affinity于2014年推出，Novachor于2021年推出，Apligraf于1998年推出等[60] - Apligraf自1998年推出，已发货约980,000个单位，是治疗VLUs的领先皮肤替代产品[64] - Dermagraft于2001年由Smith & Nephew推出，2014年被公司收购，2021年第四季度暂停生产，2022年第二季度暂停销售，计划转移到马萨诸塞州的制造工厂以节省成本[65] - NuShield于2010年由NuTech Medical推出，2017年被公司收购，可在室温下储存，保质期为五年[66] - PuraPly AM于2016年推出，已获得510(k)许可，用于多种伤口类型的管理[68] - 公司的骨同种异体移植产品包括FiberOS和OCMP，用作骨缺损填充材料，主要用于骨科和神经外科的骨融合手术[71] - 公司有六项正在进行的前瞻性试验和比较有效性研究，2022年还计划开展多项研究[72] - 公司计划2022年重新引入TransCyte产品并开展临床体验计划，全面推出取决于新制造工厂的建成[112] - FortiShield已提交510(k)申请，FDA要求进行额外临床前测试，若获批将先用于急慢性伤口，后纳入烧伤产品组合[113] - 2021年5月31日，公司暂停ReNu商业分销，继续开展临床研究以支持其用于治疗膝骨关节炎症状的BLA批准[114] - 公司与诺华制药和RESORBA Medical有许可协议，2017 - 2019年有最低特许权使用费支付要求，分别为250万美元、100万美元、100万美元，前期和维护支付共计60万美元，其中20万美元于2018年7月1日支付，许可期限至2026年10月[152] 产品临床数据情况 - PuraPly AM的一项前瞻性多中心队列研究中，307名患者的伤口在第20、26和32周的闭合率分别为52%、62%和73%，中位伤口闭合时间为17周[76] - Affinity用于糖尿病足溃疡的随机对照临床试验中，Affinity与标准护理组在12周和16周的伤口闭合率分别为60%和63%，而标准护理组为38%[77] - PuraPly AM研究中，307个伤口基线面积和深度减少超过60%的发生率分别为81%和71%，基线体积减少超过75%的发生率为85%[76] - Affinity试验中，Affinity与标准护理组伤口面积、深度减少超过60%和体积减少超过75%的发生率分别为82%、65%和81%，标准护理组为58%、39%和58%[77] - NuShield治疗50个伤口，90%的伤口闭合率在60% - 100%，所有伤口完全闭合中位时间为102天，16周和24周愈合率分别为56%和73%[79] - ReNu治疗膝骨关节炎的474名患者3期试验正在进行，患者按1:1比例随机接受2 mL羊膜悬浮同种异体移植物加2 mL生理盐水或4 mL生理盐水注射[81] - TransCyte治疗部分厚度烧伤患者达到超90%伤口上皮化的平均时间为11天，而磺胺嘧啶银霜治疗组为18天（p = 0.002）[83] - Apligraf治疗DFU，12周时56%（112名患者中63名）伤口完全闭合，而常规治疗组为38%（96名患者中36名），p = 0.0042[87] - Apligraf治疗DFU伤口完全闭合中位时间为65天，常规治疗组为90天，p = 0.0026[87] - Apligraf治疗VLU，24周时完全伤口闭合率为57%，而活性对照治疗组为40%，p = 0.022[92] - Apligraf治疗长期VLU（病程超1年），24周时完全伤口闭合率为47%，而活性对照治疗组为19%，p = 0.002[92] - Dermagraft治疗DFU，12周时完全闭合率比常规治疗组增加64%，治疗组患者完全闭合可能性是常规治疗组的1.7倍[100] - Dermagraft治疗组DFU部位感染患者百分比为10.4%，低于常规治疗组的17.9%[100] 产品报销与支付政策情况 - 目前，所有MAC即使没有公布当地覆盖决定，也在门诊医院、医生办公室和ASC环境中覆盖公司产品[127] - 目前，Medicare在医生办公室使用公司产品时按平均销售价格加6%支付，隔离费率2%暂时取消，2022年4月1日将恢复1%，7月1日恢复2% [129] - 2018年10月1日至2020年9月30日，PuraPly AM和PuraPly有直通支付状态，支付金额为适用日历季度的ASP + 6%，2020年10月1日起支付重新捆绑[130][135] - 2014年，CMS在医院门诊和ASC环境中对皮肤替代品实行捆绑支付，公司所有伤口护理产品目前被分配到高成本捆绑组[132] - 捆绑支付率会进行地理调整，60%的医院支付率和50%的ASC支付率会根据地区工资指数调整[133] - 医生办公室环境中，皮肤替代品按每平方厘米ASP计算支付率，实际支付率为ASP加6%，隔离削减前适用，隔离削减联邦部分支付金额，受益人自付20%不受影响，2022年4月1日前暂停隔离削减，之后削减1%，7月1日起恢复2% [138] - 2022年4月30日起，公司需报告所有产品ASP，4月报告为2022年第一季度数据[139] - 2022年医疗保险医生费用表最终规则中，CMS为合成皮肤替代品设立10个HCPCS代码，Part A/B MACs可能根据发票支付[140] - 公司在住院基础上的外科与运动医学产品，由Medicare根据MS - DRG进行捆绑支付，部分私人支付方也使用该系统[143][146] - Medicare可能在2022年或2023年修订皮肤替代品两层捆绑支付政策，新政策或致公司产品报销减少、收入降低[136] 公司知识产权情况 - 截至2021年12月31日，公司全球拥有20项已发行专利，其中12项为美国专利，有13项待决专利申请，其中10项在美国待决，许多已发行专利预计2027 - 2038年到期[154] - 截至2021年12月31日，公司拥有11项美国商标注册和8项外国商标注册[155] 公司监管与合规情况 - 公司产品需获得FDA的510(k) clearance或PMA approval，制造过程受FDA监管，FDA会进行定期检查，违规可能面临多种制裁[156][157][159][161] - 公司产品主要与皮肤替代品、胎盘技术产品等竞争，竞争对手包括3M、Amniox Medical等[149] - 公司产品ReNu于2021年1月获FDA的RMAT指定用于管理膝骨关节炎相关症状[176] - 公司于2021年1月宣布首位患者入组评估ReNu治疗膝骨关节炎症状安全性和有效性的关键3期临床试验[172] - 公司提交IND安全报告需在确定信息符合报告条件后15个日历日内完成，通知FDA意外致命或危及生命的疑似不良反应需在首次收到信息后7个日历日内完成[171] - 公司产品Affinity和NuShield按规定符合361 HCT/P标准，若FDA不认同结论，可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[165] - 公司临床开发各阶段需向FDA提交年度进展报告，发生特定情况需提交书面IND安全报告[171] - 公司产品营销和推广活动受FDA监督，需遵守相关法规，违规可能面临执法行动[180] - 公司产品和客户在美国受联邦和州机构广泛监管，涉及产品覆盖和报销及反欺诈滥用规定[183] - 公司适用的美国联邦医疗保健欺诈和滥用法律包括反回扣法规、虚假索赔法案和医疗保健欺诈法规[184] - 公司参与公共政策倡导，向政府决策者展示产品价值，鼓励可持续医疗融资和市场改革[181] - 公司生物制品获批后仍需遵守FDA规定，包括cGMP要求及多项报告要求，违规可能面临多种处罚[179] - 2017年初，Shire Pharmaceuticals LLC等同意支付3.5亿美元解决联邦和州虚假索赔法案指控[185] - 公司面临反回扣法规、定价销售营销法规等监管，违规可能面临刑事和民事处罚[185][187][188] 公司运营与发展风险情况 - 公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，截至2021年12月31日仍在整改[199] - 公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，截至2021年12月31日仍未完全整改[206][209] - 公司内部会计和财务人员不足且人员流动，导致财务报告内部控制出现重大缺陷[207] - 公司未设计和维护正式会计、业务运营和信息技术政策、程序和控制[208] - 技术快速变化可能使公司产品过时，若不加强研发，将难以有效竞争[211] - 公司计划增强和拓宽产品供应，但可能不成功，新产品或改进产品的成功取决于多个因素[212] - 公司需说服医生其产品是安全有效的替代方案，医生采用产品可能较慢[213] - 公司新产品或改进产品需满足多项条件才能成功，包括识别需求、及时推出、保护知识产权等[214] - 多种因素可能导致公司收入和运营结果波动且难以预测，如竞争对手新产品、医保报销政策等[203][204] - 2021年5月31日，公司暂停NuCel和ReNu商业化，若被认定不符合相关指南，可能受监管制裁[202] - 2021年5月6日，公司不再符合纳斯达克规则下“受控公司”定义，在过渡期仍可依赖部分公司治理要求豁免[202] - 公司第四季度收入通常强于其他季度，第一季度收入通常低于上一年第四季度，第二和第三季度收入高于第一季度[191] - 公司预计随着业务扩张，将产生大量销售和营销成本[205] 美国医疗相关数据情况 - 美国每年超15万例死亡源于创伤性损伤，超300万例非致命损伤，约18万例死亡由烧伤导致，约45万美国人遭受严重烧伤，超4万例需住院和高级医疗护理[45] - 美国每年约进行25万例肩袖修复手术，2015年约有4万例门诊跟腱修复手术，跟腱修复再破裂率为4.8%，肩袖修复再破裂率达25%或更高[48] - 美国约2700万人受骨关节炎（OA）影响，每两名成年人中就有一人会出现膝OA症状，2016年相关疾病注射治疗约900万次，2020年全球慢性炎症和退行性骨科市场超38亿美元[49] - 生物膜存在于至少78%的慢性伤口中，公司PuraPly AM产品可作为抗菌屏障控制生物膜[58] 产品成本效益情况 - 委托研究显示，使用Apligraf治疗DFUs的医保患者治疗成本比标准治疗低5253美元（p = 0.49），使用Dermagraft治疗的成本低6991美元（p = 0.84）[40]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度净收入为1.138亿美元，同比增长13%，调整后净收入增长20% [7][25] - 2021年第三季度高级伤口护理收入为1.073亿美元，同比增长19% [25] - 2021年第三季度手术与运动医学产品收入为640万美元，同比下降41% [26] - 2021年第三季度PuraPly产品收入为5690万美元，同比增长39%，前九个月同比增长33% [27] - 2021年第三季度毛利润为8760万美元，占收入约77%，与去年持平 [28] - 2021年第三季度运营费用为1.713亿美元，同比增加1630万美元或30% [28] - 2021年第三季度运营收入为1630万美元，同比减少650万美元或29% [32] - 2021年第三季度GAAP运营利润率为14.3%，调整后为15.4% [33] - 2021年第三季度总其他费用为340万美元，同比增加140万美元或71% [34] - 2021年第三季度净收入为1260万美元，每股0.09美元，同比减少820万美元或每股0.10美元 [34] - 2021年第三季度调整后EBITDA为2170万美元，占净收入19%，同比减少300万美元 [35] - 截至2021年9月30日，公司现金及受限现金为1.027亿美元，债务义务为8320万美元 [36] - 公司预计2021年净收入在4.58 - 4.70亿美元之间，同比增长约35% - 39% [38] - 公司预计2021年高级伤口护理产品净收入在4.25 - 4.34亿美元之间，同比增长约44% - 47% [39] - 公司预计2021年手术与运动医学产品净收入在3300 - 3600万美元之间，同比下降约18% - 24% [40] - 公司预计2021年PuraPly产品净收入在1.96 - 2.04亿美元之间，同比增长约33% - 39% [40] - 公司预计2021年羊膜产品销售额同比增长约52% [42] - 公司预计2021年剩余非PuraPly、非羊膜产品（PMA other）销售额同比增长约14% [43] - 公司预计2021年实现正GAAP净收入和正调整后EBITDA，全年毛利率约75% [46] - 公司预计2021年总GAAP运营费用同比增长约27%，含约500万美元重组费用 [47] - 公司预计2021年非现金G&A约1000万美元，非现金股票薪酬约350万美元，加权平均摊薄股份约1.34亿股 [48] - 公司预计2021年资本支出约3000万美元，约三分之二用于增长和毛利率提升计划 [48] - 公司预计2021年总利息及其他费用约950万美元 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 - 高级伤口护理业务：2021年第三季度收入1.073亿美元，同比增长19%，预计2021年净收入在4.25 - 4.34亿美元之间，同比增长约44% - 47% [25][39] - 手术与运动医学业务：2021年第三季度收入640万美元，同比下降41%，预计2021年净收入在3300 - 3600万美元之间，同比下降约18% - 24% [26][40] - PuraPly产品线：2021年第三季度收入5690万美元，同比增长39%，前九个月同比增长33%，预计2021年净收入在1.96 - 2.04亿美元之间，同比增长约33% - 39% [27][40] - 羊膜产品线：预计2021年销售额同比增长约52%，第三季度受COVID影响销售受冲击 [42][18] - PMA及其他产品线：2021年第三季度销售额同比增长14%，预计全年在中点处同比增长约14% [12][43] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司增长战略围绕利用综合差异化产品组合、多元化收入来源、拓展商业覆盖范围展开 [10] - 公司拥有涵盖伤口护理全流程的广泛产品组合，PuraPly、羊膜产品和PMA获批产品具有独特价值主张 [11] - 公司通过拓展新医生专科和多护理场所来多元化收入，利用医生解决方案平台渗透办公室市场 [13] - 公司持续投资扩大销售团队，330名直销代表是竞争优势 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度经营环境比预期艰难，受季节性和COVID影响，医疗设施限制影响患者咨询、治疗和手术 [15][16] - 公司战略举措使第三季度调整后收入增长20%，尽管环境艰难仍实现增长 [17] - 预计第四季度COVID影响仅适度改善，全年指导仍反映35% - 39%的强劲增长 [44] - 长期来看，公司将继续推出创新高效产品，提供综合愈合解决方案 [20] - 预计Affinity销售在第四季度有所改善，2022年1月重新推出后虽有暂停但仍将是增长驱动力 [65][66] 其他重要信息 - 公司财报电话会议包含前瞻性声明，存在风险和不确定性，非GAAP财务指标与GAAP指标的调节可在网站获取 [2][3] - Affinity第四季度无公布费率是因申报错误，预计2022年1月1日恢复全国公布费率，第四季度仍由所有MAC覆盖和报销 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：第四季度伤口市场的恢复情况，以及PuraPly销售增长抵消其他业务放缓的原因 - 环境未显著改善，仍受COVID影响 PuraPly产品账户和医生专科更多、品牌更成熟，销售团队可专注推广，产品实用性和销售团队的专注推动了增长 [53][54] 问题2：PuraPly是否会抵消其他产品的使用 - PuraPly与其他产品针对不同患者和护理场所，销售重点不同，预计不会出现大量组织间的相互蚕食 [56][57] 问题3：Affinity销售受影响的原因，以及CMS错误对第四季度使用的影响和未来计划 - 向公布ASP过渡会有暂停，这已考虑在指导中 未能接触新客户和新地区对Affinity销售影响巨大 预计费率将重新确定，CMS未提供相关信息 [59][60][61] 问题4：Affinity和PuraPly的增长轨迹、节奏以及第四季度的预期 - 预计Affinity在第四季度销售有所改善，10月有暂停，之后开始回升 预计2022年1月有公布ASP并重新推出产品，届时会有暂停，但最终将继续成为公司的增长驱动力 [65][66] 问题5：Affinity与脱水组织羊膜的使用区别 - Affinity是唯一的新鲜羊膜产品，含有活细胞 当伤口顽固（四周内未愈合超过50%）时，临床医生认为需要Affinity这样的活性产品来促进伤口愈合 [68] 问题6：对Affinity 2022年1月ASP重新列入名单的信心来源 - 有外部顾问提供信心 此前已获得过公布ASP，只是有误 通常MAC会报销，重新正确申报后会重新确定 [70][71] 问题7：COVID对业务的影响情况以及具体受影响的业务部分 - 整个业务都受到影响 推出新技术或拓展新客户和新医生专科时挑战更大，现有账户因品牌和关系优势仍能销售 [73][74] 问题8：量化第三季度COVID人员短缺的影响以及对未来增长的影响 - 第三季度影响约400万美元 第四季度难以区分具体影响，预计影响将持续到第四季度和明年上半年 [77][78] 问题9：办公室渠道的渗透情况和增长空间 - 办公室渠道规模大，约有12000个办公室，其中约6000个是高潜力办公室 公司在该渠道的渗透率较低，仍有很大增长空间 [79]

财务数据关键指标变化 - 2021年前九个月公司净收入为3.395亿美元，净利润为4320万美元，而2020年前九个月净收入为2.315亿美元，净亏损为110万美元[128] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损为1.118亿美元[128] - 截至2021年9月30日的三个月，净收入为1.26亿美元，九个月为4.32亿美元；2020年同期分别为2.08亿美元和 - 0.11亿美元[151] - 截至2021年9月30日的三个月，调整后EBITDA为2.17亿美元，九个月为6.28亿美元；2020年同期分别为2.46亿美元和1.39亿美元[154] - 截至2021年9月30日的三个月，商品销售成本增长14%至2620万美元，九个月增长32%至8160万美元[162] - 截至2021年9月30日的三个月，毛利润增长13%至8760万美元，九个月增长52%至2.58亿美元[162][164] - 截至2021年9月30日的三个月，研发费用增长141%至900万美元，九个月增长63%至2250万美元[165] - 2021年三季度销售、一般和行政费用从2020年同期的5130万美元增至6240万美元，增长1100万美元，增幅22%；2021年前九个月从2020年同期的1.508亿美元增至1.83亿美元，增长3220万美元，增幅21%[166][167] - 2021年三季度其他费用净额从2020年同期的200万美元增至340万美元，增长140万美元，增幅71%；2021年前九个月从2020年同期的610万美元增至830万美元，增长220万美元，增幅37%[168][169] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损111828美元，营运资金为1.308亿美元，其中现金为1.022亿美元，循环信贷额度下有1.25亿美元可用于未来循环借款[170] - 2021年前九个月，公司实现净收入43207美元，经营活动产生现金44030美元[172] - 2021年前九个月经营活动提供净现金4400万美元，主要源于净收入4320万美元和非现金费用2450万美元，部分被经营资产和负债变动使用的净现金2560万美元抵消；2020年前九个月经营活动使用净现金1770万美元[176][177] - 2021年前九个月投资活动使用现金2600万美元，仅为资本支出；2020年前九个月使用现金1810万美元，包括1230万美元资本支出和580万美元收购CPN的付款[178] - 2021年前九个月融资活动使用净现金10万美元，主要包括偿还2019年信贷协议借款7000万美元等；2020年前九个月融资活动提供净现金1230万美元[180][181] 业务收购与处置 - 2020年9月17日，公司收购CPN Biosciences相关资产和负债，总收购对价为1900万美元，包括640万美元现金、公允价值880万美元的2151438股普通股和公允价值380万美元的或有对价[131] - 2021年5月31日，公司停止ReNu和NuCel商业分销，决定专注ReNu临床开发并停止NuCel临床开发[132] - 2020年2月，公司以400万美元解决与NuTech Medical卖家的500万美元递延收购对价纠纷，2020年3月31日和9月30日分别确认130万美元和100万美元收益[144] 信贷协议相关 - 2021年8月，公司签订2021年信贷协议，支付7060万美元终止2019年信贷协议，确认190万美元贷款清偿损失[145] - 2021年8月公司及子公司与SVB等签订2021年信贷协议，提供不超过75000美元的定期贷款和不超过125000美元的循环信贷[182] - 2021年信贷协议要求公司自2021年9月30日起至2026年8月6日按季度分期偿还定期贷款本金，比例为0.625% - 2.50%[184] - 截至2021年9月30日，公司遵守2021年信贷协议的财务契约，循环信贷和定期贷款的未偿还借款分别为0美元和7450万美元[187] - 2019年3月公司签订2019信贷协议，提供4万美元定期贷款和最高6万美元循环信贷，均于2024年到期[188] - 定期贷款利率为华尔街日报最优惠利率加3.75%和9.25%中的较高者，循环信贷预支利率为华尔街日报最优惠利率和5.50%中的较高者[188] - 提前还款或终止信贷安排需支付一定比例未偿还本金作为预付费用，定期贷款到期或提前偿还全部未偿还本金需支付6.5%的最终付款费用[188] - 2021年8月公司签订2021信贷协议，支付7060万美元结清2019信贷协议，包括未偿还本金、应计利息、最终付款和预付费用[190] - 2019信贷协议终止时，公司在截至2021年9月30日的九个月内确认190万美元贷款清偿损失[190] 业务人员情况 - 截至2021年9月30日，公司约有330名直销代表和约190家独立代理机构[134] 产品医保与收入情况 - 公司PuraPly和PuraPly AM产品在2015 - 2017年及2018年10月1日 - 2020年9月30日有医保额外支付，2020年9月30日后虽预期收入下降，但因产品扩展和护理点增加未出现下降[137] 费用预期 - 公司预计随着销售增长，商品销售成本、销售及管理费用、研发费用将增加[138][140][141] 所得税核算与处理 - 公司通过资产和负债法核算所得税，必要时提供估值备抵[146] - 公司决定对美国递延税资产全额计提估值备抵[147] - 2021年公司将利用净运营亏损抵消预计的联邦应税收入，但部分州的净运营亏损已耗尽且使用受限[148] 各条业务线数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日的三个月，高级伤口护理产品净收入增长19%至1.07亿美元，九个月增长54%至3.09亿美元[158][159] - 截至2021年9月30日的三个月，手术与运动医学产品净收入下降41%至0.64亿美元，九个月下降2%至3.00亿美元[158][160] - 截至2021年9月30日的三个月，PuraPly产品收入为5700万美元，九个月为1.36亿美元；2020年同期分别为4100万美元和1.02亿美元[161] 合同义务与承诺 - 截至2021年9月30日，公司合同义务和承诺与2020年12月31日年度报告相比无重大变化[191] 公司合规与准则相关 - 公司作为新兴成长公司，可享受JOBS法案规定的某些报告要求豁免，可使用新或修订会计准则的延长过渡期至2021年12月31日[193] - 报告期内公司无美国证券交易委员会规则和条例定义的表外安排[194] - 公司已审查本10 - Q报告合并财务报表附注“2.重大会计政策摘要”中披露的所有近期发布的准则[196] - 公司作为“较小报告公司”，无需提供Regulation S - K第305(e)项要求的市场风险定量和定性披露信息[197]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度净收入为1.232亿美元，同比增长79% [8][22] - 2021年第二季度调整后EBITDA为2510万美元，去年同期为30万美元，同比增加2490万美元；调整后EBITDA利润率同比提高超20个百分点，达到净收入的20.4% [18][19][31] - 2021年第二季度毛利润为9330万美元，约占收入的76%，去年同期为71%，同比增加约480个基点，环比增加约60个基点 [25] - 2021年第二季度运营费用为6970万美元，去年同期为5120万美元，同比增加1850万美元，增幅36% [26] - 2021年第二季度运营收入为2360万美元，去年同期运营亏损230万美元，同比增加2580万美元；GAAP运营利润率为净收入的19.1%，排除重组费用和或有对价负债公允价值变动后，运营利润率为17.6%，同比提高约20个百分点 [29] - 2021年第二季度总其他费用为240万美元，去年同期为290万美元，同比减少50万美元，降幅16% [30] - 2021年第二季度净收入为2070万美元，即每股0.15美元，去年同期净亏损520万美元，即每股0.05美元，同比增加2590万美元，即每股增加0.20美元 [30] - 截至2021年6月30日，公司现金及受限现金为9030万美元，债务义务为8350万美元，其中资本租赁义务为1370万美元；截至2021年12月31日，现金及受限现金为8480万美元，债务义务为8480万美元，其中资本租赁义务为1510万美元 [32] - 公司预计2021年全年净收入在4.56亿 - 4.72亿美元之间，同比增长约35% - 40%；高级伤口护理产品净收入在4.23亿 - 4.36亿美元之间，同比增长约44% - 48%；手术与运动医学产品净收入在3300万 - 3600万美元之间，同比下降约18% - 24%；PuraPly产品净收入在1.79亿 - 1.87亿美元之间，同比增长约22% - 27% [34][35] - 公司预计2021年全年毛利率约为75%，GAAP总运营费用同比增长约27%，资本支出约为3000万美元，总利息及其他费用约为900万美元 [42][43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 高级伤口护理业务2021年第二季度收入为1.114亿美元，同比增长87% [22] - 手术与运动医学产品2021年第二季度收入为1180万美元，同比增长27% [23] - PuraPly产品2021年第二季度收入为3760万美元，同比增长32%；2021年前六个月净销售额同比增长29% [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 第二季度公司服务的市场呈现改善趋势，但公司密切关注美国关键地区近期新冠疫情激增对需求的潜在影响 [16][17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括利用综合产品组合、在多个护理场所和医生专业领域实现收入来源多元化、扩大商业覆盖范围 [11] - 公司持续扩大销售团队，目前有325名直接代表，目标是年底超过340名 [15][24] - 公司通过收购CPN Bioscience并将其更名为Organogenesis Physician Solutions（OPS），进一步渗透办公渠道，扩大客户账户数量，提高现有客户对产品的利用率 [14] - 公司继续推进ReNu的生物制品许可申请（BLA）途径，基于有利的可行性研究，认为该产品在治疗膝骨关节炎及其他骨关节炎和组织再生应用方面有潜力，因此将投资重点放在ReNu上，并停止了NuCel的研究性新药（IND）工作 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度经营环境有所改善，业务有望继续增长，但需密切关注新冠疫情对需求的潜在影响 [16][17] - 公司对第二季度的收入表现和盈利能力提升感到满意，高度差异化的竞争优势使其能够继续在市场中获得份额 [18] - 公司预计2021年全年实现正GAAP净收入和正调整后EBITDA [42] 其他重要信息 - 公司完成了银行贷款安排的再融资，新的信贷协议提供了2亿美元的信贷额度，包括7500万美元的定期贷款和1.25亿美元的循环信贷额度，降低了借款成本，增强了财务灵活性 [20][32][33] - 公司大型遗留股东（持有超40%公司股票）同意自8月9日起至2022年3月1日至少不随意出售公司股票，除非作为承销二次公开发行的一部分有序出售 [60] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 高级伤口护理业务中羊膜产品的当前制造产能，以及非PuraPly、PMA及其他产品的业绩驱动因素和该类产品指引变弱的原因 - 公司在第二季度增加了Affinity羊膜产品的产能，并将商业重点放在推动和扩大其销售上；非PMA产品仍在增长，CPN Bioscience的收购和传统产品表现良好，销售代表的扩张也对业绩有帮助，且其生产力在本季度显著提高 [45][46] 问题2: 劳动力供应紧张具体体现在哪些方面 - 并非劳动力供应受限，而是成本上升，这种情况不仅出现在商业资源方面 [47][50] 问题3: 目前新冠或Delta变异株对业务的影响，以及下半年可能的影响情况 - 公司在密苏里州、阿拉巴马州、俄克拉荷马州、得克萨斯州（特别是休斯顿）、佛罗里达州（北部及西海岸的那不勒斯、迈尔斯堡地区）看到了影响，主要影响在医院，但尚未产生收入影响，公司对此保持谨慎；公司在办公渠道的扩张未受太大影响，手术方面的一些领域如创伤、复杂伤口、肢体挽救等对新冠环境下的择期手术问题不太敏感 [53][54][55] 问题4: 羊膜组织产品在下半年的贡献情况，以及与医生办公室渠道的关系；股东协议的达成原因及对未来资本交易计划的意义 - 羊膜产品在第三季度贡献不大，第四季度预计会有显著增加，因为第二季度产能增加后，第三季度产能维持不变，第四季度预计产能会大幅提升；公司大型遗留股东同意在2022年3月1日前不随意出售股票，以避免对市场造成波动或干扰，体现了他们有序进行销售的承诺 [56][57][60] 问题5: PuraPly产品的趋势，以及下半年与2019年水平相比加速增长的原因 - PuraPly产品第二季度增长32%，第二季度公司将商业重点转向扩大Affinity产品的推出，影响了PuraPly的销售；随着Affinity产品推出期结束，预计PuraPly产品下半年将继续良好增长，公司维持其收入指引不变 [63][64] 问题6: 管道产品Novachor和TransCyte的更新情况，以及ReNu的BLA时间表和试验及提交预期 - 预计2022年软启动TransCyte，2023年底全面推出；Novachor产品预计今年年底上市，但2022年才会有贡献；ReNu预计2022年第一季度完成研究招募，第一季度末或第二季度初有中期分析结果，2023年年中完成研究并提交审批，有望2024年年中至年底获批，假设只需进行一项3期试验 [67][68] 问题7: FDA执法宽限期结束后，对竞争对手的影响以及公司是否因此获得市场份额 - 目前判断还为时过早，公司没有足够数据了解实际影响 [72][73] 问题8: ReNu产品具有更广泛适用性的依据，以及决定不进行NuCel试验的原因 - 原本假设NuCel可在市场上销售并为研究提供资金，但现在无法销售该产品，而ReNu有多个正在研究的适应症，市场潜力明显高于NuCel，因此认为对ReNu的额外投资更值得 [74] 问题9: EBITDA利润率的长期情况，以及公司产生现金的能力和现金使用计划 - 公司业务具有盈利能力和运营杠杆潜力，但仍需建设基础设施以实现高增长；目前专注于 topline，盈利能力将在未来产生大量现金流；现阶段不需要更多股权资本，会继续寻找通过潜在增长收购来增加产品组合的机会 [79][80]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2021年上半年公司净收入为2.257亿美元，净利润为3060万美元，而2020年同期净收入为1.307亿美元，净亏损为2150万美元[129] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损为1.201亿美元[129] - 2021年Q2净收入1.232亿美元，2020年同期为6896万美元；2021年H1净收入2.257亿美元，2020年同期为1.307亿美元[150] - 2021年Q2净利润2069万美元，2020年同期亏损516.6万美元；2021年H1净利润3063万美元，2020年同期亏损2148万美元[150] - 2021年Q2调整后EBITDA为2513万美元，2020年同期为27.4万美元；2021年H1调整后EBITDA为4115万美元，2020年同期亏损1067万美元[153] - 2021年Q2商品销售成本2994万美元，同比增长49%；2021年H1为5544万美元，同比增长43%[160] - 2021年Q2毛利润9326万美元，同比增长91%；2021年H1为1.703亿美元，同比增长85%[160][161] - 2021年Q2研发费用732万美元，同比增长57%；2021年H1为1353万美元，同比增长34%[162][163] - 2021年第二季度销售、一般和行政费用增至6230万美元，较2020年同期的4650万美元增加1580万美元，增幅34%[164] - 2021年上半年销售、一般和行政费用增至1.206亿美元，较2020年同期的9910万美元增加2150万美元，增幅22%[165] - 2021年第二季度其他费用净额降至240万美元，较2020年同期的290万美元减少50万美元，降幅16%[167] - 2021年上半年其他费用净额增至490万美元，较2020年同期的410万美元增加80万美元，增幅20%[168] - 截至2021年6月30日，公司营运资金为1.172亿美元，其中现金为8980万美元，循环信贷额度最高为3万美元[169] - 2021年上半年经营活动产生的净现金为1620万美元，2020年同期使用的净现金为2660万美元[173] - 2021年上半年投资活动使用的净现金为930万美元，2020年同期为610万美元[173] - 2021年上半年融资活动使用的净现金为140万美元，2020年同期产生的净现金为1310万美元[173] 公司收购与纠纷处理 - 2020年9月17日，公司收购CPN Biosciences相关资产和负债，收购总价为1900万美元，包括640万美元现金、公允价值880万美元的2151438股普通股和公允价值380万美元的或有对价[131] - 2020年2月，公司以400万美元解决与NuTech Medical卖家500万美元递延收购对价纠纷，并承担相关遗留诉讼责任，2020年3月31日和12月31日分别录得130万美元和100万美元收益[145] 公司人员与销售渠道 - 截至2021年6月30日，公司约有325名直销代表和约185家独立代理机构[134] 公司产品医保支付情况 - 公司PuraPly和PuraPly AM产品在2015年年中至2017年12月31日获得医保额外支付，2018年1月1日起转为捆绑支付，2018年10月1日至2020年9月30日恢复额外支付，2020年9月30日后虽预期收入下降，但因产品线扩展未出现该情况[138] 公司业务领域与产品 - 公司在高级伤口护理市场有Apligraf、Dermagraft等产品，在外科与运动医学市场有ReNu、NuCel等产品，其中ReNu和NuCel自2021年5月31日停止营销[125][126][132] - 公司运营集中在再生医学一个领域[129] 公司资本来源与成本预期 - 公司主要资本来源为产品销售、关联方和机构贷款以及普通股出售所得[129] - 公司预计随着销售增长，商品销售成本、销售及管理费用、研发费用将增加[139][141][142] 公司递延所得税资产情况 - 截至2021年6月30日的12个季度公司累计亏损，需对美国递延所得税资产全额计提估值备抵[147] 各业务线产品净收入关键指标变化 - 2021年Q2高级伤口护理产品净收入1.114亿美元，同比增长87%；2021年H1为2.021亿美元，同比增长82%[156][157] - 2021年Q2手术与运动医学产品净收入1180万美元，同比增长27%；2021年H1为2360万美元，同比增长20%[156][158] - 2021年Q2 PuraPly产品收入3760万美元，2020年同期为2850万美元；2021年H1为7890万美元，2020年同期为6100万美元[159] 公司信贷协议情况 - 2019年信贷协议修订后，提供最高4000万美元的循环信贷额度和6000万美元的定期贷款，分三批发放[181] - 截至2021年6月30日，公司遵守2019年信贷协议的财务契约，循环信贷额度和定期贷款的未偿还借款分别为1000万美元和6000万美元[183] 公司新兴成长型公司相关情况 - 公司为新兴成长型公司，可利用JOBS法案某些报告要求豁免，至2021年12月31日或不再符合新兴成长型公司条件为止[187] - 公司选择使用JOBS法案规定的新或修订会计准则实施的延长过渡期，财务报表可能与按上市公司生效日期执行的公司不可比[187] - 若公司年收入超10.7亿美元、非关联方持有的股票市值超7亿美元或三年期间发行超10亿美元非可转换债务证券，将不再是新兴成长型公司[187] 公司表外安排与准则审查情况 - 公司在报告期内及目前无美国证券交易委员会规则和条例所定义的表外安排[188] - 公司已审查本10 - Q表格报告中合并财务报表附注“2. 重大会计政策摘要”披露的所有近期发布的准则[189] 公司报告披露豁免情况 - 因公司为“较小报告公司”，无需按S - K条例第305(e)项提供市场风险的定量和定性披露信息[190]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度净收入为1.026亿美元，去年同期为6170万美元，同比增长4060万美元或66% [27] - 2021年第一季度毛利润为7710万美元，去年同期为4290万美元，同比增长3410万美元或79%；毛利率为75%，去年同期为70%，同比增加560个基点 [29] - 2021年第一季度运营费用为6440万美元，去年同期为5800万美元，同比增长640万美元或11% [31] - 2021年第一季度运营收入为1260万美元，去年同期运营亏损1510万美元，同比增加2770万美元；运营利润率为12%，同比提高37个百分点 [35] - 2021年第一季度总其他费用为250万美元，去年同期为120万美元，同比增长130万美元或107%；排除2020年第一季度诉讼和解的130万美元收益，总费用同比下降30万美元或7% [36] - 2021年第一季度净收入为990万美元，即每股0.07美元，去年同期净亏损1630万美元，即每股0.16美元，同比增加2630万美元或每股0.23美元；调整后EBITDA为1600万美元，去年同期调整后EBITDA亏损1310万美元，同比增加2940万美元 [37] - 截至2021年3月31日，公司现金及受限现金为7800万美元，债务义务为8810万美元，其中资本租赁义务为1840万美元；截至2020年12月31日，现金及受限现金为8480万美元，债务义务为8480万美元，其中资本租赁义务为1510万美元 [38] - 公司更新2021财年净收入指引为4.38 - 4.54亿美元，同比增长约29% - 34%，此前指引为3.9 - 4.05亿美元 [39] - 预计2021年全年毛利率约为75%，GAAP总运营费用同比增长约25%，总利息和其他费用约为900万美元，非现金G&A约为900万美元，非现金股票薪酬约为300万美元，加权平均摊薄股份约为1.34亿股，全年资本支出约为3600万美元 [48][49] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第一季度高级伤口护理产品收入为9070万美元，去年同期为5130万美元，同比增长3940万美元或77%；预计2021年该业务净收入为4.09 - 4.22亿美元，同比增长约39% - 43% [27][40] - 2021年第一季度外科与运动医学产品收入为1180万美元，去年同期为1040万美元，同比增长140万美元或13%；预计2021年该业务净收入为2900 - 3200万美元，同比下降约27% - 34% [28][40] - 2021年第一季度PuraPly产品收入为4130万美元，去年同期为3250万美元，同比增长880万美元或27%；预计2021年该业务净收入为1.79 - 1.87亿美元，同比增长约22% - 27% [28][41] 各个市场数据和关键指标变化 - 高级伤口护理业务恢复速度超过外科与运动医学业务，伤口护理业务第一季度患者流量有改善迹象，但不同地区和护理场所恢复速度不同，办公室渠道患者吞吐量较好，医院门诊部门和伤口护理渠道仍低于疫情前水平 [20][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司增长战略的关键驱动因素包括全面的产品组合、扩大销售团队以拓展业务范围、执行商业战略（利用多渠道、推出新产品和提高品牌忠诚度） [9] - 公司计划在2021年6月1日将ReNu和NuCel产品下架，专注于尽快完成试验并投入资源确保试验成功 [25] - 公司预计未来几年实现低至中个位数的增长，认为新产品的成功推出使其对公司增长更有信心 [71] - 公司认为市场份额向自身转移，通过拓展办公室渠道扩大了市场，同时进入了一些以前未涉及的医生专科市场和适应症领域 [73][74][75] - 公司持续寻找产品和渠道扩展机会，希望在今年增加产品组合，加强办公室渠道和外科业务，同时扩大在四肢和创伤领域的业务 [95][96] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情带来持续挑战，但公司商业战略使收入组合更加多元化，减少了对受疫情影响较大的急性护理或门诊环境的依赖 [22] - 2021年全年公司预计将报告正的GAAP净收入和调整后EBITDA [47] - 随着2021年推进，与COVID相关的不利因素将逐步改善，但全年收入指引仍显示上半年同比增长强于下半年 [45] 其他重要信息 - 公司财报电话会议中的言论可能包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异，公司无义务更新或修订前瞻性陈述，除非适用证券法要求 [2][3] - 电话会议中提及的某些财务指标为非GAAP财务指标，其与最可比GAAP指标的对账可在公司网站投资者关系部分的收益新闻稿中获取 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司提高全年指引的原因及信心来源 - 公司表示PuraPly产品在第一季度表现出色，2020年推出的5款产品增长趋势良好，品牌持续扩张；羊膜产品持续增长，产能目标是达到2020年的2.5倍且进展顺利；在伤口护理门诊和外科与运动医学领域看到积极趋势，这些因素带来了信心 [54][55][56][57] 问题2: ReNu和NuCel产品后续处理流程 - 公司称在获得生物制品许可申请（BLA）批准前，这些产品将停止销售，公司将专注于尽快完成试验并确保成功 [62] 问题3: 如何理解公司支出增长速度以及如何为全年正EBITDA建模 - 公司表示第一季度因疫情有成本节约，下一季度这些节约将消失，预计支出会增加；全年将继续增加销售代表，随着业务增长，佣金费用也会增加；研发方面，预计会加大临床支出 [67][68] 问题4: 公司长期收入展望是否改变，当前增长是反映市场份额动态还是市场整体增长 - 公司认为在今年之后有望实现低至中个位数的增长，新产品的成功推出使其对增长更有信心；当前增长是市场份额向自身转移和通过多渠道扩大市场的结果 [71][73][74][75] 问题5: 如何看待PuraPly产品未来的采用情况 - 公司认为PuraPly产品市场仍处于早期，可应用的手术和医生专科不断增加，未来多年有望持续增长 [79] 问题6: 监管变化对行业的影响以及是否计入指引增长 - 公司表示监管变化后市场上产品会减少，这对公司是积极的，但未将其计入指引增长；不同公司受影响程度取决于该业务在其收入组合中的占比 [83][84] 问题7: Affinity是否仍有可能超越PuraPly，本季度Affinity是否有产能限制 - 公司认为尽管PuraPly成功使Affinity超越它更具挑战，但Affinity仍有潜力成为最大产品；本季度Affinity无供应问题，产能和产量都有所增加，公司谨慎确保产能可持续后再分配给商业部门 [87][88][89] 问题8: Novachor是否按计划在年底推出，如何看待其对现有业务的影响 - 公司预计Novachor将在年底推出，2022年可能开始贡献业绩，尤其是下半年；Novachor与Affinity共享制造设施，具有独特属性，在某些伤口类型中有更多用途，能提供更多灵活性，预计表现良好 [91][92][93] 问题9: 是否有潜在的额外收购机会 - 公司表示一直在寻找产品和渠道扩展机会，希望今年增加产品组合，加强办公室渠道和外科业务，同时扩大在四肢和创伤领域的业务 [95][96]