Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-37906 ORGANOGENESIS HOLDINGS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 98-1329150 (State or other jurisdiction of inco ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总营收6170万美元，较2019年第一季度的5710万美元增长460万美元，增幅8%，高于2020财年全年营收指引讨论中提供的营收范围上限以及4月8日提供的初步营收范围 [7][18] - 2020年第一季度毛利润4290万美元，较2019年第一季度的4010万美元增长280万美元，增幅7%；毛利率为69.6%，低于2019年第一季度的70.3%，主要因收入结构变化 [23] - 2020年第一季度运营费用5800万美元，较2019年第一季度的5230万美元增长580万美元，增幅11%，主要因销售、一般和行政费用增加 [24] - 2020年第一季度研发费用540万美元，较2019年第一季度的340万美元增长200万美元，增幅60%，主要因新增人员和对产品管线临床项目的投资 [26] - 2020年第一季度运营亏损1510万美元，较2019年第一季度的1210万美元增加300万美元，增幅24%；剔除一次性取消费用后，运营费用同比增长7% [30] - 2020年第一季度其他净费用120万美元，较2019年第一季度的350万美元减少230万美元，减幅66%，主要因与NuTech Medical卖家的递延收购对价纠纷和解获得130万美元收益，部分被较高的借款利息费用抵消 [31] - 2020年第一季度净亏损1630万美元，合每股亏损0.16美元，较2019年第一季度的1570万美元（合每股亏损0.17美元）增加60万美元，增幅4% [32] - 2020年第一季度调整后EBITDA亏损1310万美元，高于2019年第一季度的940万美元 [33] - 截至2020年3月31日，公司现金4690万美元，营运资金5660万美元，债务义务1.1亿美元，其中资本租赁义务1690万美元；较2019年12月31日，现金减少约1300万美元，主要因经营活动使用现金1700万美元、投资活动使用现金400万美元，部分被融资活动提供的800万美元现金抵消 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第一季度高级伤口护理产品营收5130万美元，较2019年第一季度的4780万美元增长340万美元，增幅7%，占总营收的83%，低于上一年同期的84% [19] - 2020年第一季度外科与运动医学产品营收1040万美元，较2019年第一季度的930万美元增长120万美元，增幅13%，占总营收的17%，高于上一年同期的16% [20] - 2020年第一季度PuraPly产品营收3250万美元，较2019年第一季度的2540万美元增长710万美元，增幅28%，占总营收的约53%，高于2019年第一季度的45% [10][21] - 4月外科与运动医学产品销售额同比下降52%，高级伤口护理产品销售额同比下降24% [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至2020年第一季度末，直接销售代表275人，较上季度末增加10人，自2017年底以来直销团队增长45%；合作的独立机构约165家，较2019年底的160家有所增加，自2017年底以来机构合作伙伴增长超83% [9][22] - 2月销售额同比增长13%，3月上半月增长14%，下半月同比下降14%，3月整体销售额同比持平；4月销售额同比下降29% [11][12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在过去24个月扩大了销售团队，通过增加PuraPly客户数量、推动客户和临床医生在现有PuraPly账户中更深入地采用产品等方式，继续利用PuraPly的强劲需求 [9][10] - 公司重新推出了Affinity产品系列，并预计MZ产品将在2020年下半年推出 [65] - 公司的PuraPly办公室战略旨在增加办公室业务的规模和报销，以应对产品直通期到期后的市场变化；疫情推动了从门诊到办公室的业务转移，符合公司战略方向 [64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19疫情对业务趋势造成了干扰，但公司长期增长和市场份额提升的前景依然可观，得益于在商业团队、新产品、产品线扩展和临床证据组合方面的投资 [38] - 公司认为拥有强大的商业战略，随着经济和公共卫生环境的改善，该战略的持续成功执行将推动产品在高级伤口护理和外科与运动医学市场的广泛采用和使用 [38] - 公司对各州解除限制和美国各地业务逐步重新开放的总体积极趋势感到满意，但鉴于未来复苏速度的高度不确定性，仍保持谨慎态度 [14] 其他重要信息 - 公司于2020年4月8日撤回了此前于3月9日发布的2020财年营收指引，因COVID - 19疫情影响导致环境迅速变化和不确定性增加 [36] - 公司实施了一系列措施应对疫情，包括保护员工健康安全、支持客户、确保业务连续性、识别成本节约措施等；预计2020年第二季度运营费用将较第一季度节省约500 - 600万美元 [15][29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请举例说明不同产品线和不同地区的业务复苏情况 - 外科与运动医学业务的产能已开放约80% - 82%，农村医院业务占比约96%，部分地区业务接近正常，而大城市地区仍有一定限制；伤口护理方面，约80%的中心已开放，超半数接受新患者，约30%的中心允许销售代表进入，非大都市地区业务恢复更快 [42][44] 问题2: 伤口护理程序方面，是否看到患者向家庭护理转移的情况，以及公司产品如何适应不同类型患者 - 确实看到需要先进治疗方式的患者被推迟治疗，部分临床医生可通过CMS报销变更在家中使用皮肤替代品；现在伤口护理中心重新开放，积压患者将按优先级安排，需要皮肤替代品和先进治疗方式的患者将更快得到治疗 [46] 问题3: 患者延迟就诊导致伤口更严重，从产品组合角度会有何影响，以及PuraPly办公室战略的具体内容和结果 - PuraPly办公室战略提供了独特的办公室产品，平均销售价格提高、产品尺寸增加，使用PuraPly的办公室数量翻倍，且产品销量也在增长；由于延迟就诊的伤口更大、更易感染，预计PuraPly和其他产品的大尺寸销售将增加 [49][50] 问题4: 第一季度信用卡处理费用增加，是否是诊所行为的变化，是否有医生在疫情前囤货 - 信用卡处理费用增加只是业务增长的结果，未观察到客户支付能力方面的明显趋势 [51] 问题5: 与创伤性伤口相关的业务占比是多少，业务下降部分在未来能恢复多少，临床活动减少是主动节省成本还是因中心关闭，对PuraPly扩展有何影响 - 约45%的业务为非选择性手术，其中部分为创伤性急性手术，但未具体披露各类手术的占比；预计约85%的积压业务将在4 - 5个月内得到处理，约15%的损失收入可能无法恢复；临床活动减少是主动节省成本和无法进入医院进行临床试验的综合结果，主要是通过放缓RENEW试验节省资金，部分试验如NuShield试验因患者入组困难而暂停 [53][54][55] 问题6: 伤口护理中心允许销售代表进入的标准是什么，速度如何，对新产品推出的重要性如何，Affinity产品是否需要销售代表推广 - 伤口护理中心的开放情况取决于所在地区和COVID病例情况，无统一标准；Affinity产品目前在办公室推出，销售代表可与办公室临床医生交流，且主要面向过去使用过该产品的临床医生，不需要大量教育推广；公司商业团队通过虚拟方式与超95%的客户保持联系，进行教育项目和培训，有助于业务恢复 [58][59][60] 问题7: 第二季度营收下降情况下，损益表利润率和毛利率会受到多大影响 - 第一季度因Affinity产品上市准备工作对毛利率有一定压力；运营费用方面，公司已采取措施减缓支出，如延迟部分招聘、将营销活动转为线上、限制差旅、延迟或推迟部分临床项目等，预计第二季度运营费用可节省500 - 600万美元 [61] 问题8: PuraPly产品在第三、四季度的关键里程碑或活动，以及当前环境对其的影响 - PuraPly产品在直通期到期后的战略是增加办公室业务规模和报销，疫情推动了从门诊到办公室的业务转移，符合公司战略；产品推出按计划进行，预计MZ产品将在2020年下半年推出；主要担忧是原计划在SAWC等会议上展示的临床数据无法现场展示，需更积极地通过虚拟方式推广，以支持品牌 [64][65]

整体财务数据关键指标变化 - 2020年第一季度净收入6170万美元，净亏损1630万美元；2019年同期净收入5710万美元，净亏损1570万美元[112] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损1.873亿美元[112] - 公司预计可预见未来将持续产生运营亏损[112] - 2020年第一季度净收入6.1732亿美元，较2019年同期的5.7123亿美元增长4609万美元，增幅8%[135] - 2020年第一季度商品销售成本1.8793亿美元，较2019年同期的1.698亿美元增长1813万美元，增幅11%；毛利润4.2939亿美元，较2019年同期的4.0143亿美元增长2796万美元，增幅7%，毛利率均为70%[138] - 2020年第一季度研发费用5410万美元，较2019年同期的3371万美元增长2039万美元，增幅60%，占净收入的比例从6%提升至9%[141] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用5.2613亿美元，较2019年同期的4.8893亿美元增长3720万美元，增幅8%，占净收入的比例从86%降至85%[142] - 2020年第一季度其他费用净额1194万美元，较2019年同期的3508万美元减少2314万美元，降幅66%，其中利息费用净额增长732万美元，增幅41%[143] - 2020年第一季度GAAP净亏损1.6313亿美元，2019年同期为1.5666亿美元；EBITDA为亏损1.2049亿美元，2019年同期为亏损1.1451亿美元；调整后EBITDA为亏损1.3135亿美元，2019年同期为亏损9365万美元[133] - 截至2020年3月31日，公司拥有现金4.69亿美元，营运资金5.66亿美元，2019年信贷协议下的循环信贷额度可用260万美元，预计现有资金及产品销售现金流可满足至少12个月的运营、资本支出和债务偿还需求[145] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为1.73亿美元，主要因净亏损和运营资产负债变动，2019年同期为9600万美元[148] - 2020年第一季度投资活动净现金使用量为4200万美元，2019年同期为31.7万美元，均为资本支出[148] - 2020年第一季度融资活动净现金流入8230万美元，2019年同期为1.9133亿美元[148] 业务线数据关键指标变化 - 2020年第一季度净收入中高级伤口护理产品净收入增长340万美元，增幅7%，手术与运动医学产品净收入增长120万美元，增幅13%[135] - 2015年年中推出PuraPly，2016年推出PuraPly AM，2018年1 - 9月PuraPly产品收入大幅下降[119,120] - 2018年10月1日起PuraPly和PuraPly AM恢复直通支付状态，有效期至2020年9月30日[120] - 预计2020年9月30日后PuraPly产品净收入下降，非PuraPly产品净收入增加[120] - 2020年，公司需达到的最低过去十二个月合并收入要求分别为：截至3月31日为2.35亿美元，截至6月30日为2.53亿美元，截至9月30日为2.60亿美元，截至12月31日为2.62亿美元；最低过去十二个月非PuraPly收入要求分别为：截至9月30日为1.365亿美元，截至12月31日为1.45亿美元[156] 公司人员与渠道情况 - 截至2020年3月31日，公司约有275名直销代表和165家独立代理机构[116] 特殊事件财务影响 - 2018年3月，公司因终止ML协议支付1760万美元，当季确认贷款清偿损失190万美元[126] - 2020年2月，公司以400万美元解决与NuTech Medical卖家的500万美元递延收购对价纠纷，当季确认收益130万美元[127] 递延税资产情况 - 截至2019年12月31日，公司递延税资产中替代最低税抵免结转额为10万美元[129] 融资活动明细 - 2020年第一季度，融资活动提供的净现金为820万美元，主要包括1000万美元定期贷款所得和80万美元普通股期权行使所得，部分被50万美元资本租赁债务支付和200万美元递延收购对价支付抵消[153] - 2019年第一季度，融资活动提供的净现金为1910万美元，主要包括4000万美元定期贷款所得和450万美元循环信贷安排所得，部分被680万美元可赎回普通股看跌期权支付、1760万美元主租赁协议还款、20万美元资本租赁债务支付和80万美元债务发行成本支付抵消[154] 信贷协议情况 - 2019年3月14日，公司签订2019年信贷协议，包括最高4000万美元的循环信贷安排和6000万美元分三笔发放的定期贷款，第一笔4000万美元于2019年3月14日发放，第二笔1000万美元于2019年9月发放，第三笔1000万美元于2020年3月发放[155] - 截至2020年3月31日，公司遵守2019年信贷协议的财务契约，循环信贷安排和定期贷款安排的未偿还借款分别为3350万美元和6000万美元[158] - 2017年3月，公司签订2017年信贷协议，包括最高3000万美元的循环信贷安排和最高500万美元的定期贷款，定期贷款于2018年12月全额偿还，2019年签订新协议后，2017年协议下的未偿还金额全额偿还并终止[159] 租赁协议情况 - 2017年4月，公司签订主租赁协议，2019年3月，用2019年信贷协议所得款项支付1760万美元后，协议终止，确认190万美元贷款清偿损失[160] 合同义务与承诺情况 - 截至2020年3月31日，公司的合同义务和承诺与2019年年报披露相比无重大变化[161] 公司合规与豁免情况 - 公司作为新兴成长公司，可享受某些报告要求豁免，可利用JOBS法案的延长过渡期遵守新的或修订的会计准则，豁免期限至2021年10月14日IPO五周年后的财年最后一天或不再符合新兴成长公司条件为止，不再符合条件的情况包括年收入超过10.7亿美元、非关联方持有的股票市值超过7亿美元或三年内发行超过10亿美元的非可转换债务证券[163] 资产负债表外安排情况 - 报告期内及目前，公司没有任何美国证券交易委员会规则和条例所定义的资产负债表外安排[164]

财务数据和关键指标变化 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 无相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 无相关内容 其他重要信息 - 会议提醒发言可能包含基于管理层当前预期的前瞻性陈述，存在固有风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异，相关风险和不确定性在公司向美国证券交易委员会提交的文件中有描述 [2] - 提醒不要过度依赖前瞻性陈述，公司无义务更新或修订前瞻性陈述，除非适用证券法要求 [3] - 会议提及某些未按公认会计原则（GAAP）计算的财务指标，即非GAAP财务指标，会提供这些非GAAP财务指标与最可比GAAP指标的调节表 [4] 问答环节所有提问和回答 无相关内容

公司基本财务与人员情况 - 截至2019年12月31日，公司全球约有835名全职员工，2019年全年营收2.61亿美元，运营费用2.145亿美元[25] - 截至2019年12月31日，公司约有265名直销代表和160家独立代理机构[119] - 截至2019年12月31日，公司全球约有835名员工[178] - 2019年、2018年和2017年，公司归属于Organogenesis Holdings Inc.的亏损分别为4050万美元、6480万美元和840万美元[185] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损1.71亿美元[185] - 公司第四季度收入往往强于其他季度，第一季度通常低于上一年第四季度，第二和第三季度高于第一季度[177] 公司团队经验与服务情况 - 公司高管团队在再生医学行业拥有超70年的集体经验[28] - 公司服务超3000家医疗保健机构、医院系统、综合医疗网络和集团采购组织[26] 市场规模与潜力 - 公司认为TransCyte有能力覆盖2亿美元的烧伤市场，美国每年有50万例需要医疗护理的烧伤病例和4万例需要住院治疗的烧伤病例[29] - 公司可触达的高级伤口护理和外科与运动医学市场总计约149亿美元，其中高级伤口护理市场约89亿美元，外科与运动医学市场约60亿美元[31] - 高级伤口护理市场中，54%的治疗用于高级伤口敷料，17%用于生物制品，20%用于负压伤口治疗，9%用于其他治疗[31] - 生物制品中的皮肤替代子市场在2016 - 2018年的复合年增长率为15%，目前不到5%的可触达伤口使用皮肤替代品治疗[31] - 外科与运动医学市场中，骨融合子市场约27亿美元，肌腱和韧带损伤子市场约10亿美元，慢性炎症和退行性疾病子市场约24亿美元[31] - 全球每年约有8000万患者患有慢性和急性伤口（不包括手术切口）[32] - 2018年全球高级伤口护理市场规模约为89亿美元，预计到2024年的复合年增长率为3.6%[41] - 2018年全球伤口生物制品市场规模约为15亿美元，其中皮肤替代产品约占64%[43] - 皮肤替代市场从2016年的近7.25亿美元增长到2018年的9.65亿美元，年增长率为15%[43] - 美国每年有超830万伤口需医疗护理，超330万为难愈合伤口，但每年接受皮肤替代治疗的患者仅13.5万，占比不到5%[46] - 公司估计美国皮肤替代市场若完全渗透，年营收可超90亿美元[46] - 公司产品在外科与运动医学市场的直接可寻址市场规模约为61亿美元，预计复合年增长率为8%[51] 美国医疗手术与病症情况 - 2013年美国医疗机构进行了66.74万例脊柱融合手术，其中39.83万例为腰椎手术[52] - 美国每年约有25万例肩袖修复手术，2015年约有4万例门诊跟腱修复手术，跟腱修复手术再破裂率为4.8%，肩袖修复手术再手术率达25%以上[53] - 美国约有2700万人受骨关节炎影响，2016年相关病症注射治疗约900万次，2018年全球慢性炎症和退行性骨科市场超24亿美元[54] - 2016年羊膜骨科生物制品市场规模为8800万美元，预计到2021年复合年增长率超22%[59] 公司产品情况 - Apligraf已发货约850,000单位，是治疗VLUs的领先皮肤替代产品[67] - NuShield可在室温下储存，保质期为五年[70] - Affinity于2014年由NuTech Medical推出，2017年被公司收购[66] - Apligraf于1998年推出[67] - Dermagraft于2001年由Smith & Nephew推出，2014年被公司收购[68] - 公司计划在2021 - 2022年商业推出TransCyte[113] - 公司于2019年商业推出PuraForce[114] - 公司计划在2020年商业推出PuraPly XT、PuraPly MZ和Novachor[115][116][117] 公司临床研究情况 - 公司有六项正在进行的临床研究，持续为高级伤口护理和外科与运动医学产品收集临床数据[79] - PuraPly AM相关研究样本量有307、1544、806、719、38、200等[81] - Dermagraft相关研究样本量有208、1622[81] - Affinity相关研究样本量有100、15、200[81] - NuShield相关研究样本量为200[81] 公司产品临床效果 - PuraPly AM研究中90%伤口面积减小，68%伤口完全闭合，平均闭合时间5.0周，研究伤口含29%静脉溃疡等，中位伤口面积6.5cm²，平均伤口持续时间4个月[83] - Affinity治疗糖尿病足溃疡，12周时联合治疗组60%伤口闭合，标准治疗组38%；16周时联合治疗组63%伤口闭合，标准治疗组38%[84] - NuShield治疗50个伤口，45个（90%）伤口闭合率在60% - 100%，所有伤口中位闭合时间102天，16和24周愈合率分别为56%和73%[85] - NuCel一、二级腰椎椎间融合研究中，一级组97%患者、二级组100%患者实现运动学融合，一级组90%、二级组88%患者有基础合并症[88] - TransCyte治疗部分厚度烧伤，平均90%以上伤口上皮化时间为11天，银磺胺嘧啶霜治疗为18天[89] - Apligraf治疗DFU，12周时联合治疗组56%伤口完全闭合，标准治疗组38%，中位闭合时间分别为65天和90天[93] - Apligraf治疗DFU，6个月时96%溃疡保持闭合，对照组87%，Apligraf组骨髓炎发生率2.7%，对照组10.4%，截肢或切除率6.3%，对照组15.6%[95] - Apligraf治疗VLU，24周时联合治疗组56%伤口完全闭合，对照组40%，长期VLU患者中联合治疗组47%，对照组19%[98] - Apligraf与EpiFix对比，24周时Apligraf患者愈合率相对提高53%[101] - Dermagraft治疗DFU，12周时联合治疗组伤口完全闭合比例比标准治疗组增加64%，联合治疗组患者闭合可能性是标准治疗组1.7倍[105] - 接受Dermagraft治疗的患者截肢或骨切除发生率为5.5%，对照组为12.6%[108] - Dermagraft与EpiFix对比研究显示，到第24周愈合情况相对改善52%[110] 公司产品支付与报销情况 - 公司产品在医生办公室使用时，Medicare支付率为平均销售价格加6%，扣除2%法定封存率后最终支付率为ASP + 4.3%[131] - 2018年10月1日至2020年9月30日，PuraPly AM和PuraPly在门诊医院和ASC环境有直通支付状态，支付金额为ASP + 6%[132] - 2014年起，Medicare在医院门诊和ASC环境对皮肤替代品采用捆绑支付系统[135] - 医院支付率的60%会根据地区工资指数进行调整[136] - PuraPly AM和PuraPly在2015年1月1日至2017年12月31日获批穿透支付状态，2018年1月1日至9月30日被纳入捆绑支付结构，2018年10月1日至2020年9月30日恢复穿透支付状态，穿透支付金额为适用日历季度的ASP + 6%[137][139] - 医生办公室环境中，皮肤替代品单独支付，Medicare支付率为ASP加6%，经法定扣押调整后实际支付为ASP加4.3%[141] - 医院住院患者使用的外科与运动医学产品，Medicare按MS - DRG捆绑支付，部分私人支付方也采用此系统[144][146] 公司特许权与知识产权情况 - 公司需向Resorba支付最低特许权使用费，2017年为250万美元，2018年和2019年各为100万美元，还需在2019年4月1日前支付总计60万美元的前期和维护费用[153] - 截至2019年12月31日，公司全球拥有56项已授权专利，其中美国10项；拥有20项待批专利申请，其中美国11项[154] - 截至2019年12月31日，公司拥有13项美国商标注册和9项外国商标注册[156] 公司监管与合规情况 - 公司市场的医疗产品需获FDA批准或豁免，部分产品通过510(k)、PMA或BLA途径获批[158][159] - 公司制造过程需符合FDA的质量体系法规，FDA会定期检查，违规可能面临多种制裁[160][161][162] - 公司需遵守医疗设备报告和纠正及移除报告法规，FDA可下令强制召回[163] - 公司产品受FDA监管，部分产品需BLA批准，广告营销活动也受FDA监督[164][165][166] - 公司参与公共政策倡导，鼓励政府可持续医疗融资和增加医疗投资[167] - 美国联邦和州机构对公司产品的报销和反欺诈滥用进行广泛监管[168] 公司竞争情况 - 公司产品在高度竞争市场，主要竞争对手包括3M、ACell等[148][150] - 2017年初，Shire Pharmaceuticals LLC等同意支付3.5亿美元，以解决联邦和州虚假索赔法案指控[171] - 公司面临激烈竞争，市场份额可能因技术创新和其他业务因素而转移，竞争可能导致定价压力[191] 公司内部控制情况 - 公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，披露控制和程序无效[186] - 截至2019年12月31日，公司仍存在重大内部控制缺陷，未设计和维护正式会计、业务运营和信息技术政策、程序及控制[188] - 公司自2018年开始整改重大缺陷，增加会计资源、聘请外部专家、实施新企业资源规划系统并设计更有效控制[189] 公司面临的风险与挑战 - 公司面临多种风险因素，如竞争对手新产品、报销政策变化等，导致经营业绩波动[180][181][182] - 公司计划增强和拓宽产品供应，但新产品或改进产品的成功取决于多种因素，可能面临研发投入大、无医保覆盖、被市场淘汰等问题[193] - 产品市场接受度取决于产品安全性和有效性、临床数据、成本和报销率等多个因素，临床研究不利结果可能影响产品使用和采用[196] - 公司未来资本需求不确定，可能需通过股票发行、借款等方式筹集资金，若无法筹集可能影响业务发展[199] - 公司面临产品责任索赔风险，虽有产品责任保险但有免赔额和覆盖限制，可能无法维持保险或索赔超保额[201] - 产品供应中断或库存损失可能影响业务，如2019年第一季度Affinity产品因供应商问题停产，预计新供应商最早2020年第二季度实现商业规模生产[203] - 公司依赖有限供应商和制造商，若失去重要供应商可能导致产品开发成本增加和交付延迟，影响产品销售[204] - 医生采用公司产品可能较慢，原因包括缺乏使用经验、缺乏额外患者受益证据、成本控制压力等[196] - 公司产品依赖人体捐赠组织供应，供应中断会对业务、运营结果和财务状况产生不利影响[205] - 原材料价格上涨或无法获取会影响公司盈利能力，可能导致利润率和盈利能力下降[207] - 公司未来成功依赖于留住关键员工、顾问和顾问，并吸引、留住和激励合格人员，行业人才短缺，竞争激烈[208] - 公司可能需增加员工现金补偿，这可能减少研发和销售增长支持资金[209] - 公司持续投资扩大内部销售团队，但不能保证能显著增加销售额[212] - 与独立销售机构关系受损或终止会对公司创收和盈利产生重大不利影响[213] - 公司若无法与独立销售机构保持关系或确保其遵守销售流程等，会对业务产生不利影响[215] - 公司可能无法与更多独立销售机构建立关系或续签协议，影响业务和财务状况[216] - 公司需持续扩张组织，管理增长可能比预期困难，会对资源造成压力[217] 公司业务拓展情况 - 2017年公司收购NuTech Medical，拓展了伤口护理产品组合并进入外科与运动医学市场[20]

财务数据和关键指标变化 - 2019年前三季度总营收1.863亿美元，较2018年同期的1.299亿美元增长44% [31] - 2019年前三季度毛利润1.308亿美元，较2018年同期的7860万美元增长66%，毛利率从60%提升至70% [34][35] - 2019年前三季度运营亏损2770万美元，较2018年同期的4710万美元减少41% [37] - 2019年前三季度净亏损3610万美元，较2018年同期的5560万美元减少35% [39] - 2019年前三季度调整后EBITDA亏损1900万美元，较2018年同期的3610万美元减少47% [39] - 2019年第三季度营收6430万美元，较2018年同期的5080万美元增长27% [18] - 2019年第三季度毛利润4510万美元，较2018年同期的3130万美元增长44%，毛利率从62%提升至70% [23] - 2019年第三季度运营亏损830万美元，较2018年同期的1010万美元减少18% [28] - 2019年第三季度净亏损1070万美元，较2018年同期的1310万美元减少18% [29] - 2019年第三季度调整后EBITDA亏损480万美元，较2018年同期的730万美元减少34% [30] - 截至2019年9月30日，公司现金2300万美元，债务1.008亿美元；截至2018年12月31日，现金2130万美元，债务5930万美元 [40] - 2019年公司预计总营收2.53 - 2.60亿美元，同比增长约33% [46] 各条业务线数据和关键指标变化 高级伤口护理业务 - 2019年前三季度营收1.574亿美元，较2018年同期的1.097亿美元增长43%，占总营收84% [31][32] - 2019年第三季度营收5430万美元，较2018年同期的4360万美元增长25%，占总营收85% [19] - 2019年公司预计该业务营收2.15 - 2.20亿美元，同比增长31% - 34% [46] 外科与运动医学业务 - 2019年前三季度营收2890万美元，较2018年同期的2010万美元增长44%，占总营收16% [33] - 2019年第三季度营收1000万美元，较2018年同期的720万美元增长39%，占总营收15% [21] - 2019年公司预计该业务营收3800 - 4000万美元，同比增长31% - 37% [47] PuraPly产品线 - 2019年前三季度营收8690万美元，较2018年同期的4130万美元增长111%，占总营收约47% [33][34] - 2019年第三季度营收3180万美元，较2018年同期的1790万美元增长78%，占总营收49% [13][22] - 2019年公司预计该产品线营收1.19 - 1.24亿美元，同比增长70% - 78% [48] 羊膜产品 - 第三季度销售额同比实现两位数高增长 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司拥有强大商业战略，持续执行该战略将推动高级伤口护理和外科与运动医学市场产品解决方案的广泛应用 [50] - 战略增长计划优先考虑运营进展、新产品管线开发和盈利能力提升 [50] - 公司是再生医学领域领导者，品牌知名度高，处于有吸引力的增长市场，拥有全面产品组合，临床数据丰富，客户关系广泛，具备可扩展的监管、制造和商业基础设施，高管团队经验丰富 [51][52][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2019年前三季度运营和财务表现满意，专注于第四季度执行，以实现全年强劲收尾 [49] - 公司预计第四季度将延续2019年的强劲商业势头，全年净营收同比增长31% - 34% [10][49] - 公司认为自身优势使其具备未来增长的良好条件 [51] 其他重要信息 - 第三季度公司进行了一系列权证交易，发行330万股普通股，消除了所有未偿权证义务，避免了潜在稀释 [42][43][44] - 截至2019年9月30日，公司有240名直销代表和145家独立代理机构 [22] - 公司预计2020年第一季度末Affinity实现商业规模生产 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PuraPly增长的驱动因素是什么 - 除产品尺寸和不同护理场所的报销模式外，现有客户购买量增加，新客户增多，且购买PuraPly的客户也开始购买其他产品，产品在不同外科专科的销售也在增加 [57][58] 问题2: 第四季度及明年销售代表和独立代理机构情况如何 - 第三季度因羊膜产能问题放缓了销售代表招聘，第三季度末解决产能问题后，第四季度正在招聘更多代表，预计年底直销代表数量在265 - 275人 [60] 问题3: 2019年指导范围调整的原因是什么，以及本季度高级伤口护理业务和外科与运动医学业务表现差异的驱动因素 - 指导范围中点提高50万美元，主要是外科业务增长和伤口护理业务略有下降。伤口护理业务此前有供应限制，进入第四季度已解决。此外，招聘放缓、Affinity产品下架压力以及NuShield产能限制等因素也有影响 [64][66] 问题4: 2020年第一季度Affinity达到规模的具体含义 - 预计第一季度末实现满负荷生产，第一季度可能有少量销售，但真正的增长将在第二季度，届时销售代表完成培训并可使用产能 [68] 问题5: 排除销售团队扩张的增量效益，外科与运动医学业务目前的潜在增长率是多少 - 目前约三分之一的增长来自现有代理机构，排除新增代理机构后的增长率在10% - 15% [74] 问题6: Vizient合同情况如何，本季度新增多少家医院，整体机会如何 - 所有GPO合作都表现出色，Vizient方面，外科与运动医学业务已覆盖超3100家医院，本季度新增约100家，Vizient客户全年收入增长约28% [75]

整体财务数据关键指标变化 - 2019年前九个月公司净收入为1.863亿美元，净亏损为3610万美元；2018年前九个月净收入为1.299亿美元，净亏损为5560万美元[128] - 截至2019年9月30日，公司累计亏损为1.666亿美元[128] - 2019年第三季度净收入6.43亿美元，较2018年同期的5.08亿美元增长27%；前九个月净收入18.63亿美元，较2018年同期的12.99亿美元增长44%[150] - 2019年第三季度净亏损1.07亿美元，较2018年同期的1.31亿美元有所收窄；前九个月净亏损3.61亿美元，较2018年同期的5.56亿美元有所收窄[146] - 2019年第三季度EBITDA为 - 5945万美元，较2018年同期的 - 8332万美元有所改善；前九个月EBITDA为 - 2.25亿美元，较2018年同期的 - 4.20亿美元有所改善[147] - 2019年第三季度调整后EBITDA为 - 4787万美元，较2018年同期的 - 7282万美元有所改善；前九个月调整后EBITDA为 - 1.90亿美元，较2018年同期的 - 3.61亿美元有所改善[147] - 2019年前九个月其他净支出降至820万美元，较2018年同期的840万美元减少20万美元，降幅2%[162] - 2019年第三季度其他净支出降至240万美元，较2018年同期的300万美元减少60万美元，降幅19%[161] - 截至2019年9月30日，公司现金2300万美元，营运资金2410万美元[163] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为2710万美元，2018年同期为4320万美元[167] - 2019年前九个月投资活动现金使用量为280万美元，2018年同期为150万美元[167] - 2019年前九个月融资活动净现金流入为3170万美元，2018年同期为6830万美元[167] 财务准则与协议相关 - 2019年1月1日公司采用ASC 606，对2019年财务报表影响不显著[129] - 2019年3月公司签订新信贷协议，支付17649美元终止ML协议，确认1862美元贷款清偿损失[142] - 2019年新信贷协议提供最高4000万美元的循环信贷额度和6000万美元的定期贷款额度[175] - 截至2019年9月30日，新信贷协议下循环信贷额度和定期贷款额度的未偿还借款分别为3350万美元和5000万美元[177] - 2017年信贷协议的未偿还借款已全额偿还并终止，2017年主租赁协议的未偿还借款也已全额偿还并终止[178][179] 业务板块与人员情况 - 公司经营再生医学一个业务板块[128] - 截至2019年9月30日，公司约有240名直销代表和145家独立代理机构[131] 业务线产品收入关键指标变化 - 2018年第一季度PuraPly产品组合收入因支付结构转变大幅下降，2018年10月1日恢复直通支付状态至2020年9月30日[134] - 2019年第三季度高级伤口护理产品净收入5.43亿美元，较2018年同期的4.36亿美元增长25%；前九个月净收入15.74亿美元，较2018年同期的10.97亿美元增长43%[150] - 2019年第三季度手术与运动医学产品净收入1.00亿美元，较2018年同期的7200万美元增长39%；前九个月净收入2.90亿美元，较2018年同期的2.01亿美元增长44%[151] 成本与费用关键指标变化 - 公司预计销售成本、销售及管理费用、研发费用将因业务发展而增加[128,135,138,139] - 2019年第三季度商品销售成本1.91亿美元，较2018年同期的1.95亿美元下降2%；前九个月商品销售成本5.56亿美元，较2018年同期的5.13亿美元增长8%[153] - 2019年第三季度毛利润4.51亿美元，较2018年同期的3.13亿美元增长44%；前九个月毛利润13.08亿美元，较2018年同期的7.86亿美元增长66%[155] - 2019年第三季度研发费用3924万美元，较2018年同期的2779万美元增长41%；前九个月研发费用1.12亿美元，较2018年同期的7700万美元增长46%[156] - 2019年第三季度销售、一般和行政费用4.95亿美元，较2018年同期的3.86亿美元增长28%；前九个月销售、一般和行政费用14.73亿美元，较2018年同期的11.45亿美元增长29%[157][159] 债务与合同义务情况 - 截至2019年9月30日，公司的合同义务总额为1.82376亿美元[182] - 资本租赁义务包含3650美元租金欠款应计利息，租赁期限10年，2022年12月到期[184] - 定期贷款工具截至2019年9月30日有5000万美元未偿还借款，2021年2月前利率9.25%，偿还全部欠款时需支付310万美元尾款[184][189] - 循环信贷工具截至2019年9月30日有3350万美元未偿还借款，2024年3月到期，利率5.5%[184][189] - 收购NuTech Medical的递延收购对价按每年6%的利率计算应计利息[184] - 截至2019年9月30日，债务工具未偿还借款按本金计算，利率即时变动10%对债务相关义务、财务状况和经营成果无重大影响[189] 公司特殊身份与风险情况 - 公司作为新兴成长公司可享受某些报告要求豁免，至2021年10月14日IPO五周年后财年最后一天或更早不再符合条件时止[185] - 若公司年收入超10.7亿美元、非关联方持股市值超7亿美元或三年发行超10亿美元非可转换债务证券，将不再是新兴成长公司[185] - 公司在报告期内及目前无任何符合SEC规则定义的资产负债表外安排[186] - 公司大部分员工和主要业务在美国，瑞士子公司功能货币为美元，目前外汇风险敞口极小[190] 公司未来预期 - 公司预计未来会因业务扩张持续产生运营亏损[128]

财务数据和关键指标变化 - 2019年上半年总营收1.221亿美元，较2018年上半年的7910万美元增长4300万美元，增幅54% [22] - 2019年上半年毛利润8560万美元，较2018年上半年的4730万美元增长3840万美元，增幅81%；毛利率从2018年上半年的60%提升至2019年上半年的70% [24] - 2019年上半年运营费用1.051亿美元，较2018年上半年的8430万美元增长2080万美元，增幅25% [25] - 2019年上半年净运营亏损1940万美元，较2018年上半年的3700万美元减少1760万美元，减幅47% [26] - 2019年上半年净亏损2530万美元，即每股亏损0.28美元，较2018年上半年的4250万美元（每股亏损0.56美元）减少1720万美元，减幅40% [29] - 2019年上半年调整后EBITDA亏损1420万美元，较2018年上半年的2880万美元减少1460万美元，减幅51% [29] - 截至2019年6月30日，公司现金2000万美元，债务义务9020万美元，其中资本租赁义务1710万美元；而2018年12月现金2130万美元，资本租赁和债务义务5930万美元，其中资本租赁义务1770万美元 [30] - 2019年公司预计总营收在2.5亿 - 2.62亿美元之间，中点较去年增长约32% [32] 各条业务线数据和关键指标变化 高级伤口护理产品 - 2019年上半年营收1.031亿美元，较2018年上半年的6610万美元增长3690万美元，增幅56%，占总营收的84%，与去年同期一致 [22] - 2019年第二季度营收5520万美元，较2018年第二季度的3690万美元增长1830万美元，增幅50%，占总营收的85%，与去年同期一致 [13] - 2019年公司预计该业务营收在2.19亿 - 2.24亿美元之间，较2018年的1.643亿美元增长约33% - 36% [33] 外科与运动医学产品 - 2019年上半年营收1900万美元，较2018年上半年的1300万美元增长600万美元，增幅47%，占总营收的16%，与去年同期一致 [23] - 2019年第二季度营收970万美元，较2018年第二季度的670万美元增长310万美元，增幅46%，占总营收的15%，与去年同期一致 [14] - 2019年公司预计该业务营收在3100万 - 3800万美元之间，较2018年的2910万美元增长约6% - 31% [33] PuraPly产品 - 2019年上半年营收5510万美元，较2018年上半年的2340万美元增长3180万美元，增幅136%，占总营收约45%，而2018年上半年占比30% [24] - 2019年第二季度营收2970万美元，较2018年第二季度的1280万美元增长1690万美元，增幅133%，占总营收约46%，而2018年第二季度占比29% [10][15] - 2019年公司预计该产品营收在1.1亿 - 1.2亿美元之间，较2018年的6980万美元增长约58% - 72% [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有强大的商业战略，持续执行该战略将推动其差异化产品解决方案在服务市场的广泛应用 [41] - 战略增长计划包括运营改进（产能和利润率提升）、新产品管线开发以及改善整体盈利状况 [41] - 公司致力于提供综合愈合解决方案，以改善医疗结果并降低医疗系统的总体成本 [42] - 公司在再生医学领域处于领先地位，品牌知名度高，在高级伤口护理和外科与运动医学等大且有吸引力的增长市场中占据有利位置 [42] - 公司拥有全面的产品组合、大量临床数据、FDA和PMA批准及认证，与各类医疗场所建立了广泛的客户关系 [43] - 公司建立了可扩展的监管、制造和商业基础设施，高管团队在再生医学行业经验丰富 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2019年前六个月的运营和财务表现满意，将继续在2019年剩余时间执行战略，预计净营收同比增长29% - 35% [40] 其他重要信息 - 2019年7月22日，公司宣布对所有3090万份已发行的公开认股权证持有人进行交换要约，以0.095股A类普通股交换每份认股权证，要约预计于2019年8月16日到期 [35][39] - 2019年7月12日，公司与Avista Capital Partners达成认股权证交换协议，Avista同意以相同交换比例交换410万份PIPE认股权证，但该交换取决于公司在交换要约中接受65%或更多已发行公开认股权证的要约 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明PuraPly产品的指导思路和未来运行率的制定方式 - 随着时间推进，公司收紧了营收范围，提高了外科与运动医学业务的营收范围下限和中点；年初第一季度将Affinity产品退市后，公司销售更多的PuraPly和NuShield产品来弥补 [51] - Affinity产品退市给公司带来压力，但产品组合做出了回应，PuraPly和NuShield弥补了空缺；上半年PuraPly和NuShield的销售超出了对Affinity的预期；产品在新的医师专业领域渗透加深，在小伤口中的使用增多，超70%的销售单位适用于小伤口 [53] 问题2: 外科与运动医学业务下半年指导暗示增速放缓，是否是出于保守考虑 - 去年第三和第四季度业务表现强劲，尤其是第四季度有季节性增长，但不确定这是否是异常情况，因此在指导中未考虑这一额外增长；不过业务趋势良好，公司持续增加代理机构，如果今年第四季度出现类似季节性增长，业务将趋向指导范围的高端 [54] 问题3: 请更新利用PuraPly产品报销期的相关努力情况 - PuraPly较小尺寸产品的使用增多，这些产品在定价上受捆绑政策保护；产品在更多医师专业领域、办公室、整形和创伤病例中得到应用，销售情况稳定 [58] 问题4: 2019年在直接销售代表招聘和独立代理机构增加方面的计划是否有变化 - 公司仍计划在高级伤口护理业务中增加50 - 60名直接销售代表，在外科与运动医学业务中增加25 - 30家新代理机构；销售团队的建设与产能增加相匹配，特别是羊膜产品产能；预计在第四季度产能会有显著提升，销售代表的增加和营收的改善将随之而来 [59]

整体财务数据关键指标变化 - 2019年上半年公司营收1.221亿美元，净亏损2530万美元，而2018年同期营收7910万美元，净亏损4250万美元[126] - 截至2019年6月30日，公司累计亏损1.552亿美元[126] - 2019年Q2和H1净收入分别为6.49亿美元和12.21亿美元，较2018年同期增长49%和54%[144][147] - 2019年Q2和H1商品销售成本分别为1944.6万美元和3642.6万美元，较2018年同期增长12%和14%[144][151] - 2019年Q2和H1毛利润分别为4550.2万美元和8564.5万美元，较2018年同期增长73%和81%[144][152] - 2019年Q2和H1研发费用分别为386.4万美元和723.5万美元，较2018年同期增长89%和49%[144][154] - 2019年Q2和H1销售、一般和行政费用分别为4895.7万美元和9785万美元，较2018年同期增长30%和29%[144][155][156] - 2019年Q2和H1净亏损分别为964.9万美元和2531.5万美元，较2018年同期有所收窄[144] - 2019年Q2和H1调整后EBITDA分别为 - 484.7万美元和 - 1421.2万美元，较2018年同期有所改善[145] - 2019年第二季度其他净支出降至230万美元，较2018年同期的300万美元减少70万美元，降幅22%[158][159] - 2019年上半年其他净支出增至580万美元，较2018年同期的540万美元增加40万美元，增幅7%[158][160] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为2170万美元，2018年同期为2020万美元[165][166][167] - 2019年上半年投资活动现金使用量为150万美元，2018年同期为60万美元[165][168][169] - 2019年上半年融资活动净现金流入为2190万美元，2018年同期为1970万美元[165][170][171] 业务线数据关键指标变化 - 2019年Q2和H1高级伤口护理产品净收入分别为5521万美元和1.03亿美元，较2018年同期增长50%和56%[147] - 2019年Q2和H1手术与运动医学产品净收入分别为973.7万美元和1901.6万美元，较2018年同期增长46%和47%[147][149] - 2019年Q2和H1 PuraPly产品收入分别为2970万美元和5510万美元，较2018年同期增长明显[150] 公司人员与销售渠道情况 - 截至2019年6月30日，公司约有245名直销代表和约145家独立代理机构[129] 政策法规相关 - 2018年3月23日法案恢复PuraPly和PuraPly AM自2018年10月1日起的直通支付状态，该状态将持续至2020年9月30日[132] 信贷协议相关 - 2019年3月公司签订新信贷协议，支付17649美元终止ML协议，确认贷款清偿损失1862美元[140] - 截至2019年6月30日，公司现金为2000万美元，满足条件后可获得新信贷协议下1000万美元的第二批借款[161] - 新信贷协议提供最高4000万美元的循环信贷额度和6000万美元的定期贷款，分三批发放[173] - 截至2019年6月30日，公司在新信贷协议下的循环信贷额度和定期贷款的未偿还借款分别为3350万美元和4000万美元[175] - 2019年新信贷协议下，定期贷款工具到2021年3月只付利息，利率9.25%，最终还款250万美元；循环信贷工具按2019年6月30日适用利率5.5%计算2024年3月到期本金利息[184] - 2019年6月30日，定期贷款工具和循环信贷工具未偿还借款分别为4000万美元和3350万美元[189] - 基于2019年6月30日未偿还本金，利率立即变动10%对债务相关义务、财务状况和经营成果无重大影响[189] 所得税核算情况 - 公司采用资产和负债法核算所得税，截至2019年6月30日，管理层决定对除替代最低税抵免外的全部净递延所得税资产计提估值备抵[141][143] 公司业务拓展情况 - 2017年公司收购NuTech Medical，拓展伤口护理产品组合并进入外科与运动医学市场[121] 会计准则采用情况 - 公司于2019年1月1日采用ASC 606，对财务报表项目影响不显著[127] 公司未来经营预期 - 公司预计未来仍会产生经营亏损，因需投入资源支持业务扩张[126] 公司资本来源 - 公司主要资本来源为产品销售、关联方和机构贷款以及普通股销售所得[126] 收购款项相关 - 收购NuTech Medical尚有500万美元未支付，年利率为6%[178] - 收购NuTech Medical的递延收购对价按每年6%利率计息[184] 公司合同义务情况 - 截至2019年6月30日，公司合同义务总计1.75284亿美元，不同期限支付金额不同[180] 资本租赁义务情况 - 资本租赁义务相关现金支付含3780美元应计利息，租赁期限十年，2022年12月到期[184] 新兴成长公司相关 - 公司作为新兴成长公司可享受豁免至2021年10月14日IPO五周年后财年最后一天，或提前不再符合新兴成长公司标准[185] - 公司不再是新兴成长公司的条件为年收入超10.7亿美元、非关联方持股市值超7亿美元或三年发行非可转换债务证券超10亿美元[185]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度总营收为5710万美元，较2018年第一季度的3550万美元增长2160万美元，增幅60.8% [18] - 2019年第一季度毛利润为4010万美元，较2018年第一季度的2100万美元增长1910万美元，增幅91.1%；毛利率从2018年第一季度的59.1%提升至2019年第一季度的70.3% [25] - 2019年第一季度运营费用为5230万美元，较2018年第一季度的4100万美元增长1130万美元，增幅27.5% [27] - 2019年第一季度运营亏损为1210万美元，较2018年第一季度的2000万美元减少790万美元，减幅39.3% [29] - 2019年第一季度净亏损为1570万美元，合每股亏损0.17美元，较2018年第一季度的2250万美元（每股亏损0.35美元）减少680万美元，减幅30.3% [31] - 2019年第一季度调整后EBITDA亏损为940万美元，较2018年第一季度的1730万美元减少790万美元，减幅45.8% [32] - 截至2019年3月31日，公司现金为3060万美元，债务义务为8810万美元，其中资本租赁义务为1740万美元；截至2018年12月31日，现金为2130万美元，债务义务为5930万美元，其中资本租赁义务为1770万美元 [33] - 公司将2019年全年总营收指引上调至2.49 - 2.62亿美元，较2018年的1.934亿美元增长约29% - 35% [35] 各条业务线数据和关键指标变化 高级伤口护理产品 - 2019年第一季度营收为4780万美元，较2018年第一季度的2920万美元增长1860万美元，增幅63.7%；占总营收的比例从2018年的82.3%提升至2019年的83.8% [19][20] - 公司预计2019年高级伤口护理产品营收在2.19 - 2.29亿美元之间，较2018年的1.643亿美元增长约33% - 39% [36] 外科与运动医学产品 - 2019年第一季度营收为930万美元，较2018年第一季度的630万美元增长300万美元，增幅47.2%；占总营收的比例从2018年的17.7%降至2019年的16.2% [21][22] - 公司预计2019年外科与运动医学产品营收在3000 - 3300万美元之间，较2018年的2910万美元增长约3% - 13% [36] PuraPly产品 - 2019年第一季度营收为2540万美元，较2018年第一季度的1060万美元增长1480万美元，增幅139.1%；占总营收的比例从2018年的30%提升至2019年的44.5% [23][24] - 公司预计2019年PuraPly产品营收在9600 - 1.03亿美元之间，较2018年的6980万美元增长约38% - 48% [37] 非PuraPly产品 - 2019年第一季度营收增长680万美元，增幅27.3% [24] 羊膜产品 - 尽管2019年第一季度Affinity生产暂停，但羊膜产品在现有和新客户中的渗透率仍有所提升，羊膜产品营收增长超70% [14][77] ReNu产品 - 目前ReNu产品已实现商业化，但并非公司营收的主要组成部分，在无报销且销售投入不大的情况下，年同比增长约45% [72] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司通过战略投资扩大商业基础设施，为销售代表和代理商提供差异化、全面的产品组合，以推动营收增长 [9] - 利用PuraPly的报销优势，开拓新客户，加深现有客户对PuraPly的采用，并推动其他产品进入仅使用PuraPly的客户 [13] - 扩大销售团队，增加直接销售代表和独立代理商数量，以拓展客户群体和市场份额 [15][23] - 公司与Vizient签订创新技术合同，该合同为公司产品提供了进入3100家医院的机会，有助于扩大市场覆盖范围 [16] - 公司在再生医学领域具有领先地位，拥有强大的品牌认知度、全面的产品组合、丰富的临床数据以及广泛的客户关系，具备较强的行业竞争力 [39][40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2019年第一季度的运营和财务表现感到满意，认为公司在2019年有了良好的开端 [8][38] - 公司凭借自身优势，有望在2019年实现强劲表现和长期稳健增长 [38][39] - 关于伤口护理报销政策的讨论预计将在未来一两年内持续，方向较为积极，公司正在参与相关讨论 [49][50] - 公司对Sports Medicine业务充满信心，认为现有代理商表现改善、客户覆盖范围扩大以及培训计划的加强将推动产品在该市场持续良好表现 [55][56] 其他重要信息 - 2018年10月1日起，CMS恢复对公司最大产品线PuraPly在门诊医院和门诊手术中心使用时的直接报销支付，该政策将持续至2020年9月30日 [10] - 公司与另一家制造商签订合同生产Affinity，并在马萨诸塞州租赁了新设施用于生产，预计新合同制造商在2019年第四季度停止生产，2020年第一季度实现商业规模生产 [58][59] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：PuraPly全年销售节奏及维持指引的原因 - 目前处于第一季度，业务存在季节性因素，与医疗免赔额、医院处方集重置等有关，数据存在噪音 公司对PuraPly的结果满意且趋势持续改善，目前对指引感到满意 [47] 问题2：伤口护理报销政策是否有变化 - 目前讨论较多的是稳定高成本、低成本捆绑报销模式，或建立更稳定的报销体系 这些讨论预计将持续一两年，方向较为积极，公司参与其中，但目前情况与以往类似 [49][50] 问题3：对Sports Medicine业务的信心来源及客户兴趣情况 - 第一季度增加了代理商数量，现有代理商表现显著改善，公司加强了培训和内部直销团队管理 客户数量增加，客户覆盖范围扩大，培训计划提高了代理商效率，因此对产品在该市场的表现有信心 [54][55] 问题4：Affinity停产情况、复产时间及潜在销售损失 - 公司与另一家制造商签订合同生产Affinity，并租赁了新设施 预计新合同制造商在2019年第四季度停止生产，2020年第一季度实现商业规模生产 [58][59] 问题5：Vizient合同性质及Vizient伤口护理业务规模 - 合同无最低要求，是一种销售许可 该合同有助于保护现有收入，并将外科与运动医学产品组合拓展至3100家医院，对该业务影响巨大 不确定3100家医院的伤口护理业务规模，但估计有数亿美元 [62] 问题6：今年计划增加的销售代表数量是否会调整 - 计划增加50 - 60名销售代表，目前该目标仍然合适 [64][65] 问题7：SG&A支出高于预期，能否提供全年调整后EBITDA指引 - 公司目标是在2020 - 2022年实现盈亏平衡 预计今年会有适度杠杆效应，持续将SG&A占营收的比例目标定在60%以上，以在2022年实现目标 [68] 问题8：ReNu产品在AAOS的结果及市场定位 - 公司对AAOS上展示的数据感到兴奋，已锁定12个月数据和交叉数据，正在撰写手稿 该产品所在的透明质酸市场规模约20亿美元，其中透明质酸占据约10亿美元市场 公司认为产品结果优于透明质酸，获批并报销后有望在该市场占据重要份额 [69][70] 问题9：NuShield产品表现及EBITDA趋势 - 由于Affinity停产，其客户转向NuShield等其他产品，NuShield具有两倍半于市场上其他脱水产品的生长因子，接近天然组织并保留羊膜三层结构 公司羊膜产品营收增长超70%，体现了销售执行能力和NuShield产品质量 2019年第一季度运营费用反映了业务增长的增量投资，预计全年运营费用将适度增加，2019年将显示出一定杠杆效应，持续将SG&A占营收比例目标定在60%以上，目标在2022年实现EBITDA盈亏平衡 [75][77][80]