公司整体财务数据关键指标变化 - 2019年第一季度公司营收5712.3万美元，净亏损1566.6万美元；2018年同期营收3552.9万美元，净亏损2248.8万美元[127][144] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损1.456亿美元[127] - 2019年第一季度净亏损1566.6万美元，2018年同期为2248.8万美元[145] - 2019年第一季度净收入5712.3万美元，较2018年同期的3552.9万美元增长61%，其中高级伤口护理产品收入增长64%，手术与运动医学产品收入增长47%[147] - 2019年第一季度商品销售成本1698万美元，较2018年同期的1452.1万美元增长17%；毛利润4014.3万美元，较2018年同期的2100.8万美元增长91%，毛利率从59%提升至70%[149] - 2019年第一季度研发费用337.1万美元，较2018年同期的282.4万美元增长19%，占收入比例从8%降至6%[151] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用4889.3万美元，较2018年同期的3816.5万美元增长28%，占收入比例从107%降至86%[153] - 2019年第一季度其他费用净额350.8万美元，较2018年同期的247.9万美元增长42%，其中净利息费用降至177.8万美元，认股权证负债公允价值变动降至0，债务清偿损失为186.2万美元[154] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为955.8万美元，2018年同期为445.7万美元[159] - 2019年第一季度投资活动净现金使用量为31.7万美元，2018年同期为6.5万美元[159] - 2019年第一季度融资活动净现金流入为1913.3万美元，2018年同期为308.2万美元[159] 公司人员与业务结构情况 - 截至2019年3月31日，公司约有245名直销代表和155家独立代理机构[129] 产品支付结构情况 - PuraPly产品在2015年年中推出，PuraPly AM在2016年推出，2018年1月1日至9月30日采用捆绑支付结构，2018年10月1日恢复直通支付状态，直至2020年9月30日[132] 信贷协议相关情况 - 2019年3月，公司签订新信贷协议，支付ML协议项下1764.9万美元，确认贷款清偿损失186.2万美元[140] - 2019年3月14日公司签订新信贷协议，提供最高4000万美元循环信贷额度和6000万美元定期贷款，定期贷款分三笔发放，首笔4000万美元已发放[167] - 新信贷协议要求公司达到最低十二个月合并收入，2019年3月31日、6月30日、9月30日和12月31日分别为2亿美元、2.135亿美元、2.2125亿美元和2.315亿美元[168] - 截至2019年3月31日，新信贷协议下循环信贷额度和定期贷款的未偿还借款分别为3100万美元和4000万美元[169] - 2017年信贷协议提供最高3000万美元循环信贷额度和500万美元定期贷款，定期贷款于2018年12月还清，截至2018年12月31日循环信贷额度未偿还借款为2650万美元[170] - 截至2018年12月31日，ML协议下未偿还借款为1590万美元[171] 收购相关情况 - 收购NuTech Medical部分对价为分四期支付，首年每季度100万美元，减去50万美元营运资金调整，交易完成15个月后支付400万美元，截至2019年3月31日，仍有500万美元未支付，年利率6%[172] 公司合同义务情况 - 截至2019年3月31日，公司合同义务总计1.6228亿美元，其中一年内到期3265.6万美元，1 - 3年到期4166.9万美元，4 - 5年到期8013.5万美元，超过5年到期782万美元[173] 公司报告要求豁免情况 - 公司作为新兴成长型公司，可享受某些报告要求豁免，直至2021年10月14日IPO五周年后的财年最后一天或不再符合新兴成长型公司条件（年收入超10.7亿美元、非关联方持股市值超7亿美元或三年发行非可转换债券超10亿美元）[177] 公司债务风险情况 - 截至2019年3月31日，公司定期贷款和信贷额度未偿还借款分别为4000万美元和3100万美元，利率变动10%不会对债务相关义务、财务状况或经营成果产生重大影响[181] 公司外汇风险情况 - 公司大部分员工和主要业务位于美国，瑞士子公司功能货币为美元，目前外汇风险敞口极小[182] 公司现金情况 - 截至2019年3月31日，公司现金为3060万美元，预计现有现金、新信贷协议额度和产品销售现金流足以支持至少到2020年5月31日的运营费用、资本支出和债务偿还[156] 公司税务相关情况 - 管理层决定对除替代最低税抵免外的全部净递延所得税资产计提估值备抵[143]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度净收入为6360万美元，较2017年第四季度的5310万美元增加1050万美元，增幅19.7% [13] - 2018年全年净收入为1.934亿美元，较2017年的1.985亿美元减少510万美元，降幅2.5% [22] - 2018年第四季度毛利润为4610万美元，较2017年第四季度的3670万美元增加940万美元，增幅25.5%，毛利率从69.1%提升至72.5% [16][17] - 2018年全年毛利润为1.246亿美元，较2017年的1.373亿美元减少1260万美元，降幅9.2%，毛利率从69.2%降至64.4% [24][25] - 2018年第四季度运营费用为5060万美元，较2017年第四季度的3910万美元增加1140万美元，增幅29.3%，运营亏损为450万美元，较2017年第四季度的240万美元增加210万美元，增幅86.5% [18][19] - 2018年全年运营费用为1.762亿美元，较2017年的1.428亿美元增加3340万美元，增幅23.4%，运营亏损为5160万美元，较2017年的550万美元增加4610万美元，增幅838% [25][29] - 2018年第四季度总其他费用为480万美元，较2017年第四季度的230万美元增加250万美元，增幅111.3%，净亏损为930万美元，较2017年第四季度的440万美元增加480万美元，增幅109% [20] - 2018年全年总其他费用为1320万美元，较2017年的910万美元增加410万美元，增幅45.7%，净亏损为6480万美元，较2017年的840万美元增加5640万美元，增幅673% [30][31] - 2018年第四季度调整后EBITDA亏损为13.3万美元，较2017年第四季度的120万美元减少110万美元，降幅89% [21] - 截至2018年12月31日，公司现金为2130万美元，债务义务为5930万美元，其中资本租赁义务为1770万美元；2017年现金为230万美元，债务义务为1.068亿美元，其中资本租赁义务为1780万美元 [32] - 2019年公司预计总收入在2.48亿 - 2.59亿美元之间，同比增长约28% - 34% [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2018年第四季度高级伤口护理产品收入为5460万美元，较2017年第四季度的4720万美元增加740万美元，增幅15.8%，占总净收入的85%，2017年为90% [13][14] - 2018年全年高级伤口护理产品收入为1.643亿美元，较2017年的1.789亿美元减少1460万美元，降幅8.1%，占总净收入的85%，2017年为90% [22] - 2018年第四季度手术与运动医学产品收入为900万美元，较2017年第四季度的600万美元增加300万美元，增幅50.6%，占总净收入的14%，2017年为11% [14] - 2018年全年手术与运动医学产品收入为2910万美元，较2017年的1960万美元增加950万美元，增幅48.5%，占总净收入的15%，2017年为10% [23] - 2018年第四季度PuraPly产品收入为2850万美元，较2017年第四季度的2820万美元增加30万美元，增幅1.1%，占总净收入的约45%，2017年为53% [15] - 2018年全年PuraPly产品收入为6980万美元，较2017年的1.091亿美元减少3930万美元，降幅36%，占总净收入的约36%，2017年为55% [23] - 2019年预计高级伤口护理产品收入在2.19亿 - 2.29亿美元之间，同比增长约33% - 39%；手术与运动医学产品收入在2950万 - 3100万美元之间，同比增长约1% - 6%；PuraPly产品净收入在9600万 - 1.03亿美元之间，同比增长约38% - 48% [36][37][38] 各个市场数据和关键指标变化 - 高级伤口护理和手术与运动医学市场总机会近120亿美元，受益于人口老龄化、共病发病率上升以及先进技术的采用等因素 [8] - 高级伤口护理市场中，皮肤替代品类预计到2020年复合增长率为14.5% [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于再生医学领域，为高级伤口护理和手术与运动医学市场开发、制造和商业化产品，目标是提供综合治疗方案，改善医疗结果和患者生活，降低护理成本 [7] - 商业战略聚焦于各主要市场中增长最快的细分领域，在高级伤口护理市场关注皮肤替代品类，在手术与运动医学市场关注再生骨科生物制品领域 [9] - 公司拥有7种商业产品，预计未来两年推出5种新产品，有强大的研发平台和临床数据支持产品 [10][11] - 公司建立了可扩展的监管、制造和商业基础设施，增强了资产负债表，获得9200万美元股权融资和1亿美元信贷协议，以支持战略增长计划 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2018年及近期取得的进展感到满意，认为自身在再生医学领域具有独特优势，包括品牌知名度、市场定位、产品组合、临床数据、客户关系和基础设施等，有助于未来增长 [39] - 公司管理层对2019年的业绩指引感到满意，认为产品组合、基础设施投资和新产品推出将推动增长 [48] 其他重要信息 - 2018年第四季度公司宣布与AHPAC完成反向合并，AHPAC是一家特殊目的收购公司 [21] - 2019年3月14日，公司与硅谷银行和MidCap Financial达成1亿美元信贷协议，包括6000万美元定期贷款和4000万美元循环信贷额度 [35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明2019年业绩指引的考量因素，以及超预期或达到指引上限的机会 - 公司重申了业绩指引，认为产品组合、商业基础设施投资和未来两年推出的5种新产品将推动增长，对积极趋势有信心 [47][48] 问题2: 请总结AAOS会议上产品Renew的积极数据，并说明推向市场的计划 - 相关信息由Dr. Farr在AAOS会议上展示，已提交发表，在公开前不便多谈，公司会继续投入监管要求和临床数据推进，待发表后会告知 [49] 问题3: 请说明Renew产品的BLA流程路径和商业化前的里程碑 - 公司预计为该产品提交BLA申请，目前正在准备临床研究和与FDA的会议，暂无具体提交时间 [55] 问题4: 请评论PuraPly恢复直通报销状态后的趋势、ASP趋势以及实现全年指引的信心 - PuraPly AM即使不在直通报销状态时也有创纪录的单位销量，说明产品有效性和医生认可度高；恢复直通报销有机会提高ASP，有助于产品更广泛使用和未来ASP提升，公司对该产品趋势和潜力有信心 [56][57] 问题5: 请更新PuraPly XT和MZ的推出时间 - 预计在2019年晚些时候推出 [58][59] 问题6: 请说明新资金下现金流情况以及公司实现盈亏平衡的能力 - 公司近期获得9200万美元股权和1亿美元债务资金，流动资金研究表明公司有足够资源开展业务和持续运营，对执行今年的指引有信心 [64] 问题7: 请谈谈未来两个季度的毛利率预期，以及新产品推出对毛利率的影响 - 可参考2月12日提交给美国证券交易委员会的8 - K文件中的财务模型，公司预计毛利率在70% - 75%之间 [69][70]

公司基本情况 - 截至2018年12月31日，公司全球约有700名员工，2018年全年营收1.934亿美元，运营费用1.762亿美元[21] - 公司拥有超200篇回顾产品技术和临床属性的出版物[24] - 公司服务超4000家医疗保健机构、医院系统、综合医疗网络和集团采购组织[24] - 公司高管管理团队在再生医学行业拥有超70年的集体经验[24] - 2017年，公司收购NuTech Medical，扩大伤口护理产品组合并进入外科与运动医学市场[16] - 2018年12月10日，公司完成业务合并，前身公司更名为Organogenesis Holdings Inc [20] - 公司于1998年推出Apligraf进入市场，Dermagraft已上市超15年[22] - 截至2018年12月31日，公司约有215名直销代表和约130家独立代理机构[114] - 公司网站为 http://www.organogenesis.com ，免费提供各类SEC报告[174] - 截至2018年12月31日，公司全球约有700名员工，无员工由集体谈判协议代表，未经历过停工[173] 产品相关情况 - 公司产品组合中的大多数现有和管线产品获得了FDA的PMA批准、BLA批准或510(k)许可[15] - 生物膜存在于至少78%的慢性伤口中，公司的PuraPly AM产品可通过抗菌剂PHMB控制生物膜[61] - Apligraf约已发货850,000个单位，是治疗VLUs的领先皮肤替代产品[67] - Apligraf治疗DFU，12周治疗后，63/112（56%）的溃疡完全愈合，而常规治疗组为36/96（38%），p=0.0042；中位完全愈合时间分别为65天和90天，p=0.0026[83] - Apligraf治疗DFU，6个月时96%的溃疡保持闭合，而对照组为87%；6个月时骨髓炎发生率为2.7%，低于对照组的10.4%；截肢或切除率为6.3%，低于对照组的15.6%，p<0.05[84] - Apligraf治疗VLU，24周时完全愈合率为57%，高于对照组的40%，p=0.022；病程超1年的患者中，24周时完全愈合率为47%，是对照组19%的两倍多，p=0.002[88] - Apligraf与其他皮肤替代品对比研究显示，24周时比EpiFix愈合率相对提高53%[90] - Dermagraft可在12周内每周使用（最多8次），无需移除[68] - NuShield可在室温下储存，保质期5年[69] - 关键临床试验中，Dermagraft联合常规疗法治疗12周时，糖尿病足溃疡（DFU）完全闭合比例比单用常规疗法提高64%，治疗组患者完全闭合可能性是对照组1.7倍[96] - Dermagraft治疗组DFU部位感染患者百分比为10.4%，低于对照组的17.9%[96] - 事后分析显示，Dermagraft治疗组截肢或骨切除发生率为5.5%，低于对照组的12.6%[99] - 对比有效性研究表明，Dermagraft在第24周时比EpiFix愈合效果相对改善52%[101] - 公司计划2020年商业化推出TransCyte，2019年上半年推出PuraForce，2019年推出PuraPly XT和PuraPly MZ，2020年第一季度推出Novachor，未来通过合作在口腔外科市场商业化推出Gintuit[104][105][106][107][108][110] - 公司Apligraf和NuShield在瑞士由直销团队分销，在沙特阿拉伯和科威特通过独立销售代理分销，Dermagraft在墨西哥获得营销注册但未分销[115] - 2019年第一季度，因供应商生产问题，公司暂停Affinity产品生产，预计新供应商2019年第四季度开始生产[122] - 公司有两个合格的猪组织供应商和一个牛组织来源[123] - 公司产品在门诊医院和ASC环境中，除获CMS批准直通资格的产品外，支付被捆绑[126][133][135] - 公司手术和运动医学产品在医院住院患者中按MS - DRG捆绑支付[139] - 公司销售的医疗器械和生物制品受FDA严格监管，需获相应批准或 clearance，如PuraPly等通过多个 510(k) 获批，Apligraf等获FDA批准用于慢性伤口治疗[152][154] - 若公司制造设备、地点或流程有重大变更，可能需额外监管审查，制造过程须符合FDA的QSR[155] - 公司须遵守医疗器械报告和召回报告规定，FDA可下令强制召回[157] - 部分HCT/Ps产品符合特定标准可免上市前审查，公司认为Affinity和NuShield符合相关标准，但可能需修改标签和营销声明[159] 市场规模与趋势 - 据估计，全球每年约有8000万患者患有急慢性伤口（不包括手术切口）[28] - 2016年，约有43万例开放性创伤伤口，超50万例烧伤需要医疗治疗，约4万例烧伤需要住院治疗[32] - 2014年全球高级伤口护理市场规模约为73亿美元，预计到2024年复合年增长率为7.7%[38][39] - 2016年全球伤口生物制品市场规模约为12亿美元，其中皮肤替代产品约为7亿美元，2015 - 2016年的年增长率为14.3%，预计2016 - 2020年复合年增长率超过14.5%，到2020年将达到11.5亿美元[40] - 美国每年有超过830万伤口需要医疗护理，其中超过330万为难以愈合的伤口，但每年接受皮肤替代产品治疗的患者仅13.5万，不足5%，若市场完全渗透，美国皮肤替代产品年营收可能超90亿美元[44] - 公司估计其外科与运动医学产品的即时可寻址市场约为47亿美元，2016 - 2020年预计复合年增长率为10%[48] - 2013年美国医疗机构进行了66.74万例脊柱融合手术，其中39.83万例为腰椎手术[49] - 美国每年约有25万例肩袖修复手术，2015年约有4万例门诊跟腱修复手术，跟腱修复手术再破裂和再手术发生率为4.8%，肩袖修复手术达25%或更高[51] - 美国约有2700万人受骨关节炎影响，2016年相关病症注射治疗约900万次，2015年全球透明质酸市场规模超20亿美元[52] - 2016年羊膜骨科生物制品市场规模为8800万美元，预计到2021年复合年增长率超过22%[58] 产品成本与效益 - 公司委托的研究显示，使用Apligraf治疗DFUs的患者，医保治疗成本比标准治疗低5253美元（p = 0.49）；使用Dermagraft治疗的患者，成本低6991美元（p = 0.84）[42] - 经济研究分析502对Apligraf和常规治疗患者、222对Dermagraft和常规治疗患者，18个月随访期Apligraf患者人均医疗成本低5,253美元（p=0.49），Dermagraft患者低6,991美元（p=0.84）[91][93] 支付与报销情况 - 公司客户主要依赖医疗保险和第三方支付方对产品的覆盖和报销，政府和商业支付方的覆盖和报销无保证且可能变化[124] - 医生办公室使用公司产品时，医保支付率为平均销售价格（ASP）加6%，扣除2%法定封存率后最终支付率为ASP + 4.3%[125] - 2018年1月1日至9月30日，PuraPly AM和PuraPly在门诊医院和ASC环境中的支付包含在捆绑支付结构中[125] - 2018年10月1日至2020年9月30日，PuraPly AM和PuraPly将获得医保直通支付资格，2018年10月1日至2019年3月31日支付金额为ASP + 6%，之后按适用日历季度为ASP + 6%[126][128][135] - 门诊医院支付率的60%会根据地区工资指数进行调整[132] 财务与费用情况 - 公司需在2018年和2019年每年向Resorba支付100万美元最低特许权使用费，2017年为250万美元[148] - 公司需在2019年4月1日前支付总计60万美元的前期和维护费用，其中20万美元应在2018年7月1日前支付[149] - 截至2018年12月31日，公司全球拥有74项已授权专利，其中美国8项；拥有31项待批专利申请，其中美国14项[150] - 截至2018年12月31日，公司拥有13项美国商标注册和8项外国商标注册[151] - 公司2016 - 2018年亏损分别为1700万美元、840万美元和6480万美元，截至2018年12月31日累计亏损1.302亿美元[179] - 公司第四季度收入通常高于其他季度，第一季度收入通常低于上一年第四季度[172] 监管与法律风险 - 2017年初，Shire Pharmaceuticals等子公司同意支付3.5亿美元，以解决联邦和州虚假索赔法案指控[166] - 公司产品和客户受美国联邦和州机构广泛监管，涉及报销和反欺诈滥用等方面[163] - 美国联邦医疗保健欺诈和滥用法律适用于公司活动，违反反回扣法规可能面临刑事和民事制裁[165][166] 公司面临的风险与挑战 - 公司运营结果受多种因素影响，难以预测，收入大幅低于计划支出会产生不利影响[177] - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，截至2018年12月31日部分控制缺陷仍存在[180][181] - 公司面临激烈且持续的竞争，可能导致产品过时或缺乏竞争力，影响经营和财务状况[182][184] - 技术快速变化可能使公司产品过时，研发新产品或改进现有产品可能不成功[185][186] - 产品市场接受度取决于安全性、有效性、成本等多方面因素，临床研究不利结果会影响市场接受度[189][190] - 公司业务需遵守监管质量要求，产品质量不达标会面临制裁，影响品牌和财务状况[191] - 公司未来资本需求不确定，可能需筹集资金，若无法按可接受条款筹集会影响发展目标[192] - 公司面临产品责任索赔风险，产品责任保险有免赔额和限额，可能无法维持足够保险[193][195] - 公司运营计划可能改变，可能需提前筹集资金，发行证券可能导致股东权益稀释[192] - 2019年第一季度因供应商生产问题，Affinity产品生产暂停，最早2019年第四季度新供应商才可能开始生产，供应中断将导致Affinity收入减少[196] - 公司依赖有限供应商和制造商供应Apligraf和Dermagraft产品，失去重要供应商可能导致产品开发成本增加和交付延迟，影响产品销售[198] - 公司产品依赖人类捐赠组织供应，供应中断会对业务、运营结果和财务状况产生不利影响[199] - 原材料价格上涨或无法获取会影响公司盈利能力，若无法通过提价或其他方式弥补成本增加，可能导致利润率和盈利能力下降[200] - 公司高度依赖高管，行业内熟练高管和科研人员短缺，竞争激烈，人员流失可能阻碍研发和销售增长目标[202] - 公司持续投资扩大内部销售团队，但不能保证能显著增加销售额[206] - 与独立销售机构关系受损或终止会对公司创收和盈利产生重大不利影响，公司难以确保其遵守销售流程和监管要求[207] - 公司计划与更多独立销售机构建立关系以增加特定产品销售，但可能无法成功，现有销售机构也可能不专注销售公司产品[209] - 公司预计需显著扩张以服务市场和开发新产品，管理增长可能比预期困难，会对管理、运营和财务资源造成压力[210] - 公司可能通过收购、许可、投资等方式扩张业务，相关交易可能导致股权稀释和现金使用，影响未来业务运营[211][213]