净收入情况 - 2023年第四季度净收入9970万美元，较2022年同期的1.155亿美元下降14%[4][7] - 2023年全年净收入4.331亿美元，较2022年的4.509亿美元下降4%[4][13] - 2023年全年净收入为4,945美元，较2022年的15,532美元下降68.16%[25][27] - 2023年全年净收入每股基本为0.04美元，摊薄后为0.04美元，较2022年的基本0.12美元和摊薄后0.12美元均下降66.67%[25] - 2024年公司预计净收入在4.45亿至4.7亿美元之间，同比增长约3%至9%[21] 毛利润情况 - 2023年第四季度毛利润7190万美元，占净收入的72%，较2022年同期下降19%[8] - 2023年全年毛利润3.267亿美元，占净收入的75%，较2022年下降6%[14] 净利润情况 - 2023年第四季度净亏损60万美元，而2022年同期净利润750万美元[4][11] - 2023年全年净利润490万美元，较2022年的1550万美元下降1050万美元[4][17] - 2024年公司预计净利润（亏损）在 - 1060万至460万美元之间，调整后净利润（亏损）在 - 810万至710万美元之间[21] - 2023年第四季度净亏损56.8万美元，2022年同期净利润748.6万美元；2023年全年净利润494.5万美元，2022年全年净利润1553.2万美元[29] - 预计2024年全年净亏损最低为1056.5万美元，最高净利润为461.6万美元[34] 现金及债务情况 - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为1.043亿美元，定期贷款债务为6620万美元[12] - 2023年全年经营活动提供的净现金为30,917美元，较2022年的24,859美元增长24.37%[27] - 2023年全年投资活动使用的净现金为24,364美元，较2022年的33,898美元下降27.99%[27] - 2023年全年融资活动使用的净现金为5,505美元，较2022年的2,199美元增长150.34%[27] - 2023年全年现金、现金等价物和受限现金年末为104,338美元，较年初的103,290美元增长1.01%[27] 资产情况 - 截至2023年12月31日，公司总资产为460,025美元，较2022年的449,359美元增长2.37%[23] 费用情况 - 2023年全年现金支付的利息为5,436美元，较2022年的2,649美元增长105.21%[27] - 2023年全年现金支付的所得税为3,052美元，较2022年的1,201美元增长154.12%[27] - 2023年第四季度利息费用净额50.2万美元，2022年同期为负3万美元；2023年全年利息费用净额219万美元，2022年全年为200.9万美元[29] - 2023年第四季度所得税费用（收益）为负122.8万美元，2022年同期为126.8万美元；2023年全年所得税费用为544.7万美元，2022年全年为475万美元[29] - 2023年第四季度折旧费用298.2万美元，2022年同期为151.4万美元；2023年全年折旧费用1044.8万美元，2022年全年为584.5万美元[29] - 预计2024年全年利息费用净额最低为300万美元，最高为220万美元[34] - 预计2024年全年所得税费用最低为30.8万美元，最高为506.1万美元[34] - 预计2024年全年折旧费用为968万美元[34] - 预计2024年全年摊销费用为340万美元[34] EBITDA情况 - 2024年公司预计EBITDA在580万至2500万美元之间，调整后EBITDA在1580万至3500万美元之间[21] - 预计2024年全年调整后息税折旧摊销前利润最低为1582.3万美元，最高为3495.7万美元[34] 财务指标使用情况 - 公司管理层使用非GAAP财务指标调整后EBITDA和调整后净收入评估经营业绩和趋势并做规划决策[28]

第三季度财务结果 - 净收入1.085亿美元，较2022年第三季度的1.169亿美元减少830万美元，降幅7%[3][20] - 净利润320万美元，较2022年第三季度的20万美元增加300万美元[3] - 调整后净利润530万美元，较2022年第三季度的510万美元增加20万美元，增幅4%[3][5] - 调整后EBITDA为1600万美元，较2022年第三季度的1160万美元增加440万美元，增幅38%[3][5] 前九个月财务结果 - 净收入3.335亿美元，较2022年前九个月的3.354亿美元减少190万美元，降幅1%[6] - 毛利润2.548亿美元，占净收入76%，较2022年前九个月减少270万美元，降幅1%[6] - 运营收入1380万美元，较2022年前九个月的1360万美元增加20万美元，增幅2%[6] 2023年财务指引 - 净收入在4.33亿 - 4.46亿美元之间，同比下降约1% - 4%[7] - 净利润在400万 - 900万美元之间，调整后净利润在1100万 - 1700万美元之间[7] - EBITDA在2600万 - 3700万美元之间，调整后EBITDA在4000万 - 5100万美元之间[7]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净收入为1.085亿美元,同比下降7% [9] - 高级创面护理产品净收入为1.014亿美元,同比下降7% [20] - 手术和运动医学产品净收入为0.072亿美元,同比下降2% [20] - 毛利润为0.827亿美元,毛利率为76.2%,同比下降1.4个百分点 [20] - 经营费用为0.747亿美元,同比下降16% [21][22][23] - 经营利润为0.081亿美元,同比增长2.5倍 [24] - 净利润为0.032亿美元,同比增长15倍 [24] - 调整后净利润为0.053亿美元,同比增长4% [24] - 调整后EBITDA为0.16亿美元,占净收入14.7%,同比提升4.8个百分点 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 高级创面护理产品净收入同比下降7% [20] - 手术和运动医学产品净收入同比下降2% [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 受LCD影响的地区销售下降高达两位数,非受影响地区销售也有温和下降,主要在诊所渠道 [11] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 继续投资扩大制造产能,以提高长期效率和灵活性 [16] - 正在进行第三期临床试验以获批ReNu膝关节骨关节炎治疗产品 [16] - 正在进行第二期临床试验以获批ReNu产品 [16] - 计划在2024年推出新产品,继续保持行业领先地位 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第四季度销售预计将有所改善,但销售人员将更多时间用于服务现有客户和重新获得流失客户,而不是开发新客户 [36][37] - 认为LCD相关的客户混乱是暂时性的,将采取多项商业支持计划来重新获得流失客户并增强现有客户关系 [38] - 对2024年前景保持乐观,将推出新产品并继续保持行业领先地位 [38]

整体财务数据关键指标变化 - 2023年前九个月公司净收入为3.335亿美元，净收益为550万美元，而2022年同期净收入为3.354亿美元，净收益为800万美元[108] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损4040万美元[108] - 2023年第三季度，公司净收入为1.08531亿美元，成本为2578.9万美元，毛利润为8274.2万美元；2022年同期净收入为1.16859亿美元，成本为2617.7万美元，毛利润为9068.2万美元[124] - 2023年前九个月，公司销售、一般和行政费用为2.08373亿美元，研发费用为3261万美元；2022年同期分别为2.15515亿美元和2836.7万美元[124] - 2023年第三季度，公司利息费用为44.4万美元，其他费用净额为3.1万美元；2022年同期分别为57.2万美元和0.5万美元[124] - 2023年第三季度，公司净收益为316.7万美元，2022年同期为21.5万美元；2023年前九个月净收益为551.3万美元，2022年同期为804.6万美元[124] - 2023年第三季度，公司净收入为1.169亿美元，较2022年同期的1.085亿美元减少830万美元，降幅7%；九个月净收入为3.335亿美元，较2022年同期的3.354亿美元减少190万美元，降幅1%[128][131] - 2023年第三季度，商品销售成本为2580万美元，与2022年同期的2620万美元基本持平；九个月商品销售成本为7870万美元，较2022年同期的7790万美元增加80万美元，增幅1%[134] - 2023年第三季度，毛利润为8270万美元，较2022年同期的9070万美元减少790万美元，降幅9%；九个月毛利润为2.548亿美元，较2022年同期的2.575亿美元减少270万美元，降幅1%[134][135][136] - 2023年第三季度，研发费用为1050万美元，较2022年同期的960万美元增加90万美元，增幅9%；九个月研发费用为3260万美元，较2022年同期的2840万美元增加420万美元，增幅15%[137] - 2023年第三季度，销售、一般和行政费用为6420万美元，较2022年同期的7930万美元减少1510万美元，降幅19%；九个月销售、一般和行政费用为2.084亿美元，较2022年同期的2.155亿美元减少710万美元，降幅3%[138][139] - 2023年第三季度，净利息费用为44.4万美元，较2022年同期的57.2万美元减少12.8万美元，降幅22%；九个月净利息费用为168.8万美元，较2022年同期的203.9万美元减少35.1万美元，降幅17%[140] - 2023年第三季度，其他净费用为41.3万美元，较2022年同期的56.7万美元减少15.4万美元，降幅27%；九个月其他净费用为160.6万美元，较2022年同期的205.8万美元减少45.2万美元，降幅22%[140] - 2023年第三季度，GAAP净利润为316.7万美元，2022年同期为21.5万美元；九个月GAAP净利润为551.3万美元，2022年同期为804.6万美元[127] - 其他净费用在2023年三季度降至0.4百万美元，较2022年同期减少0.2百万美元，降幅27%；在2023年前九个月降至1.6百万美元，较2022年同期减少0.5百万美元，降幅22%[141] - 所得税费用在2023年三季度增至4.5百万美元，较2022年同期增加3.5百万美元，增幅348%；在2023年前九个月增至6.7百万美元，较2022年同期增加3.2百万美元，增幅92%[142] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损40.4百万美元，营运资金144.1百万美元，其中现金及现金等价物98.2百万美元，循环信贷额度可用125.0百万美元[143] - 2023年前九个月，公司净收入333.5百万美元，净利润5.5百万美元，经营活动现金流入20.3百万美元[143] - 2023年前九个月经营活动提供净现金20.3百万美元，2022年同期为17.1百万美元；投资活动使用现金2023年为21.0百万美元，2022年为23.2百万美元；融资活动使用现金2023年为3.7百万美元，2022年为0.3百万美元[147] 业务线数据关键指标变化 - 2023年第三季度，高级伤口护理产品净收入为1.014亿美元，较2022年同期的1.095亿美元减少820万美元，降幅7%；九个月净收入为3.123亿美元，较2022年同期的3.134亿美元减少100万美元，降幅小于1%[128][131][132] - 2023年第三季度，外科与运动医学产品净收入为720万美元，较2022年同期的730万美元减少20万美元，降幅2%；九个月净收入为2110万美元，较2022年同期的2200万美元减少80万美元，降幅4%[128][131][133] 特殊事件及费用 - 2023年8月，三个医疗保险管理承包商发布地方承保决定，取消对130多种产品的覆盖，其中包括公司5种产品，该决定原定于9月17日生效，后推迟至10月1日，最终于9月28日撤回，公司为此在2023年第三季度产生法律费用120万美元和受影响销售人员留用补偿费用40万美元[110] 业务调整 - 2021年第四季度，公司暂停Dermagraft的生产，2022年第二季度暂停销售，计划将其生产转移到新工厂或委托第三方制造商，预计将实现长期成本大幅节约[109] 递延所得税资产 - 2021年第四季度，公司确定未来很可能实现递延所得税资产，并于2021年12月31日释放美国净递延所得税资产的估值备抵，带来4830万美元的所得税收益，截至2023年9月30日和2022年12月31日，维持美国净递延所得税资产无需估值备抵的立场[122] 销售团队情况 - 截至2023年9月30日，公司约有305名直销代表和约160家独立代理机构[112] 信贷协议情况 - 2021年信贷协议提供不超过75.0百万美元的定期贷款和不超过125.0百万美元的循环信贷额度[155] - 截至2023年9月30日，未偿还借款利率为7.43%[156] - 2021年信贷协议规定不同阶段的季度分期还款金额，剩余本金50.6百万美元于2026年8月6日到期[157] - 截至2023年9月30日，公司遵守2021年信贷协议的契约，定期贷款未偿还借款68.0百万美元，循环信贷额度无未偿还借款，可用125.0百万美元[160] 表外安排情况 - 公司在报告期内及目前均无任何表外安排[162]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净收入为1.173亿美元,同比下降3% [9] - 高级创面护理产品销售额为1.101亿美元,同比下降3% [21] - 外科和运动医学产品销售额为0.72亿美元,同比下降5% [21] - 毛利率为77.6%,去年同期为78% [21] - 营业费用为8.13亿美元,同比下降2% [22][23] - 净利润为0.53亿美元,同比下降39% [25][26] - 调整后净利润为0.61亿美元,同比下降46% [26] - 调整后EBITDA为1.54亿美元,占净收入13.1%,去年同期为15.3% [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 高级创面护理产品销售表现超出预期,非PuraPly产品销售强劲 [10][11] - 外科和运动医学产品销售超出预期 [9] - 在医院门诊和医生诊所渠道,公司增加了服务的账户数量 [11] - 第二季度单位销量同比增长中个位数,其中医院门诊渠道增长两位数 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在医院门诊和医生诊所渠道的销售表现良好 [10][11] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续专注于扩大制造能力,包括为Dermagraft和TransCyte产品开发新的制造能力 [13] - ReNu的第三期临床试验进展顺利,预计年底完成 [14][15][16] - 公司已获得FDA批准,启动第二项ReNu的第三期临床试验,预计第三季度开始入组 [15] - 公司与FDA就ReNu的CMC方面有积极沟通,确认了测试方法和制造工艺 [16] - 公司认为CMS应该采用ASP定价方法支付所有皮肤替代品,这将有利于患者获取和医生选择最佳治疗方案 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2023年收入和盈利能力前景存在重大不确定性,撤回此前提供的全年指引 [35] - 公司认为5款产品被错误排除在覆盖范围之外,正在采取行动与相关方沟通,争取在9月17日生效前纠正这一错误 [32][33][40][41] - 公司有信心能够解决这一问题,但时间尚不确定 [43] - 公司认为Apligraf在这些地区的价值将大幅提升,并将重点推广Apligraf和PuraPly用于膝盖以上的其他适应症 [48][49] - 公司有能力在现有产能基础上增加30%以上的Apligraf产能,以满足可能转移的需求 [55] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ryan Zimmerman 提问** 为什么认为这些产品被错误排除?公司收入中有多少来自受影响的Medicare和商业保险? [38][39][40][41][42][43][44][45][46][47] **Gary Gillheeney 和 David Francisco 回答** 公司认为产品符合"皮肤替代品"和"合法上市"的定义,被错误排除。受影响的Medicare和商业保险收入约占上半年35-40百万美元,如果最坏情况下全部丧失,则全年可能损失70-80百万美元收入。但公司有信心能够解决这一问题。[38][39][40][41][42][43][44][45][46][47][48][49][50][51][52][53][54][55] 问题2 **Andrew Ranieri 提问** 这一变化对公司盈利能力的影响如何?公司有哪些应对措施? [60][61][62][63][64] **David Francisco 回答** 毛利率和利润水平将取决于销量和产品结构的变化。公司将采取审慎的投资策略,尽力维护利润水平。公司可以通过CMS或LCD发起重新审议,但时间进程存在不确定性。[60][61][62][63][64] 问题3 **Andrew Ranieri 提问** 在这一LCD事件发生之前,公司对业务的预期如何?外科和运动医学业务以及ReNu临床试验的进展如何? [66][67][68][69][70][71][72][73][74][75] **Gary Gillheeney 和 David Francisco 回答** 公司上半年业务表现强劲,各方面指标超出预期,准备重申全年指引。外科和运动医学业务也超出预期,但由于之前产品撤出,尚未完全建立起应对能力。ReNu第一项III期试验预计年底完成最后一例患者随访,第二项III期试验计划在第三季度开始入组。[66][67][68][69][70][71][72][73][74][75]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2023年上半年公司净收入为2.25亿美元，净收益为230万美元，而2022年同期净收入为2.185亿美元，净收益为780万美元[46] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损4360万美元[46] - 2023年第二季度净收入为1.17316亿美元，2022年同期为1.21401亿美元；2023年上半年净收入为2.24958亿美元，2022年同期为2.18518亿美元[57] - 2023年第二季度毛利润为9100万美元，2022年同期为9474.9万美元；2023年上半年毛利润为1.72035亿美元，2022年同期为1.66786亿美元[57] - 2023年第二季度净收益为531.6万美元，2022年同期为874.4万美元；2023年上半年净收益为234.7万美元，2022年同期为783.1万美元[57] - 2023年第二季度EBITDA为1323万美元，2022年同期为1466.3万美元；2023年上半年EBITDA为1317.6万美元，2022年同期为1710万美元[59] - 2023年第二季度调整后EBITDA为1540.3万美元，2022年同期为1859.8万美元；2023年上半年调整后EBITDA为1917.1万美元，2022年同期为2360.2万美元[59] - 2023年上半年，经营活动产生的净现金为360万美元，投资活动使用现金1510万美元，融资活动使用现金230万美元，现金及现金等价物净减少1380万美元[72][73] - 2023年上半年融资活动净现金使用量为230万美元，2022年同期为40万美元[74] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损4360万美元，营运资金为1.43亿美元，其中现金及现金等价物为8890万美元，循环信贷额度下有1.25亿美元可用于未来循环借款[71] Dermagraft产品业务调整 - 2021年第四季度Dermagraft产品制造暂停，2022年第二季度销售暂停，公司计划将其制造转移到新设施或委托第三方制造商以节省长期成本[49] 销售团队情况 - 截至2023年6月30日，公司约有310名直销代表和155家独立代理机构[51] 递延税资产相关 - 2021年第四季度公司确定递延税资产未来可实现，释放美国净递延税资产估值备抵，带来4830万美元所得税收益[56] 各业务线产品净收入变化 - 2023年Q2高级伤口护理产品净收入为1.101亿美元，较2022年同期的1.138亿美元下降370万美元，降幅3%；2023年上半年为2.11亿美元，较2022年同期的2.039亿美元增长710万美元，增幅3%[61] - 2023年Q2外科与运动医学产品净收入为720万美元，较2022年同期的760万美元下降40万美元，降幅5%；2023年上半年为1400万美元，较2022年同期的1460万美元下降70万美元，降幅5%[61][63] 成本费用相关指标变化 - 2023年Q2商品销售成本为2630万美元，与2022年同期的2670万美元基本持平；2023年上半年为5290万美元，较2022年同期的5170万美元增长120万美元，增幅2%[64] - 2023年Q2毛利润为9100万美元，较2022年同期的9470万美元下降370万美元，降幅4%；2023年上半年为1.72亿美元，较2022年同期的1.668亿美元增长520万美元，增幅3%[64] - 2023年Q2研发费用为1090万美元，较2022年同期的1020万美元增长70万美元，增幅7%；2023年上半年为2210万美元，较2022年同期的1880万美元增长330万美元，增幅18%[65] - 2023年Q2销售、一般和行政费用为7030万美元，较2022年同期的7260万美元下降230万美元，降幅3%；2023年上半年为1.442亿美元，较2022年同期的1.362亿美元增长800万美元，增幅6%[66][67] - 2023年Q2其他费用净额为60万美元，较2022年同期的80万美元下降20万美元，降幅25%；2023年上半年为120万美元，较2022年同期的150万美元下降30万美元，降幅20%[69] - 2023年Q2所得税费用为390万美元，较2022年同期的240万美元增长140万美元，增幅58%；2023年上半年为220万美元，较2022年同期的250万美元下降30万美元，降幅11%[70] 信贷协议相关 - 2021年信贷协议规定定期贷款额度不超过7500万美元，循环信贷额度不超过1.25亿美元[75] - SOFR贷款年利率为调整后期限SOFR加上2.00% - 3.25%的适用保证金，ABR贷款年利率在此基础上另有计算方式[75] - 2021年信贷协议规定不同阶段的季度分期还款金额，剩余本金5060万美元于2026年8月6日到期[75][77] - 循环信贷承诺费费率为0.25% - 0.45%，基于总净杠杆率确定[77] - 截至2023年6月30日，定期贷款额度下未偿还借款为6940万美元，循环信贷额度无未偿还借款，有1.25亿美元可用于未来循环借款[77] 内部控制相关 - 截至2023年6月30日，公司披露控制和程序以及财务报告内部控制无效，存在重大缺陷[81] - 公司采取行动补救财务报告内部控制缺陷，实施额外流程和控制[82] - 公司持续对员工进行内部控制职责培训，并补充第三方资源[85] - 公司设立新的内部审计总监，监督外部公司进行控制运行有效性测试[86] 系统实施计划 - 公司计划在2024年实施新的企业资源规划（ERP）系统[83] - 公司计划在2024年上线新的企业资源规划（ERP）系统[83] - 2023年公司开始实施新的销售团队软件系统[84] - 公司于2023年开始实施新的销售团队软件系统[84] 法律诉讼情况 - 2021年12月10日公司面临集体诉讼，2023年3月13日公司已提交驳回诉讼的动议，目前该动议待法院审理[92] - 2021年12月10日，一起集体诉讼针对公司及其首席执行官和首席财务官提起[92] - 2022年10月24日，原告提交修正诉状，索赔范围为2020年8月10日至2022年8月9日[92] - 2023年3月13日，公司提交驳回诉讼的动议[92] - 2023年5月30日，相关陈述完成，驳回动议待法院裁决[92]

分组1 - 会议提及讲话可能包含基于管理层当前预期的前瞻性陈述，存在固有风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异，提醒不要过度依赖此类陈述 [1] - 公司无义务更新或修订前瞻性陈述，除非适用证券法要求 [4] - 会议将提及非GAAP财务指标，其与GAAP最具可比性指标的对账信息可在公司网站投资者关系部分的收益新闻稿中获取 [2][5] 分组2 - 2023年5月10日下午5点举行Organogenesis Holdings Inc. 2023财年第一季度收益电话会议 [3] - 会议参与者包括公司总裁兼首席执行官Gary Gillheeney、首席财务官Dave Francisco以及BTIG的Ryan Zimmerman [3] - 会议处于收听模式且正在录音，录音将很快在公司网站上提供回放 [3] 问答环节所有提问和回答 无相关内容

公司整体财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度公司净收入为1.07642亿美元，净亏损为296.9万美元；2022年同期净收入为9711.7万美元，净亏损为91.3万美元[47][59] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损4890万美元[47] - 2023年第一季度公司GAAP净亏损为296.9万美元，非GAAP调整后EBITDA为376.8万美元；2022年同期GAAP净亏损为91.3万美元，非GAAP调整后EBITDA为500.4万美元[59][61] - 2023年第一季度公司商品销售成本为2660.7万美元，毛利润为8103.5万美元；2022年同期商品销售成本为2508万美元，毛利润为7203.7万美元[59] - 2023年第一季度公司销售、一般和行政费用为7383.4万美元，研发费用为1120.2万美元；2022年同期分别为6357.8万美元和858.7万美元[59] - 2023年第一季度公司利息费用为64.9万美元，其他收入（费用）净额为2.3万美元；2022年同期分别为73.7万美元和 - 3000美元[59] - 2023年第一季度商品销售成本为2660万美元，较2022年同期的2510万美元增加150万美元，增幅6%[64] - 2023年第一季度毛利润为8100万美元，较2022年同期的7200万美元增加900万美元，增幅12%[64] - 2023年第一季度研发费用为1120万美元，较2022年同期的860万美元增加260万美元，增幅30%[65] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为7380万美元，较2022年同期的6360万美元增加1030万美元，增幅16%[66] - 2023年第一季度其他净费用为60万美元，较2022年同期的70万美元减少10万美元，降幅15%[67] - 2023年第一季度所得税由费用4.5万美元变为收益170万美元[68] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损4890万美元，营运资金为1.407亿美元，其中现金及现金等价物为8870万美元，循环信贷额度下有1.25亿美元可用于未来循环借款[69] - 2023年第一季度净收入为1.076亿美元，净亏损为300万美元，经营活动现金流出为510万美元[70] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为510万美元，投资活动使用现金760万美元，融资活动使用现金120万美元[71][72][73] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年第一季度高级伤口护理产品净收入为1.00917亿美元，较2022年同期的9009万美元增长12%；运动医学产品净收入为672.5万美元，较2022年同期的702.7万美元下降4%[63] 业务调整与规划 - 2021年第四季度起Dermagraft暂停生产，2022年第二季度起暂停销售，公司计划将其生产转移至新工厂或委托第三方生产以节省成本[50] - 2022年公司确定实施新的企业资源规划（ERP）系统计划，预计2023年上线[82] - 2022年公司认为现有客户销售系统不能满足需求，计划2023年实施新的销售软件系统[83] 人员与渠道情况 - 截至2023年3月31日，公司约有315名直销代表和155家独立代理机构[52] 税务相关情况 - 2021年第四季度公司确定递延税资产未来可实现，释放美国净递延税资产估值备抵，带来4830万美元所得税收益[57] 债务情况 - 截至2023年3月31日，公司在2021年信贷协议下的定期贷款安排有7030万美元未偿还借款，循环信贷安排无未偿还借款，有1.25亿美元可用于未来循环借款[76] 法律诉讼情况 - 2021年12月10日，公司面临集体诉讼，原告索赔未量化，公司于2023年3月13日提交驳回诉讼动议[91] 内部控制情况 - 截至2023年3月31日，公司披露控制与程序无效，财务报告内部控制存在重大缺陷[80] - 截至2023年3月31日的季度内，除补救措施外，公司财务报告内部控制无重大变化[90] - 公司持续对员工进行内部控制职责培训，并在必要时补充第三方资源[84] - 公司设立新的内部审计总监，监督外部公司进行控制运行有效性测试[85] - 公司定期向关键利益相关者报告控制测试结果，并加强内部政策、流程和审查[86] - 公司实施新控制以确保重大交易得到识别和有效沟通[87] - 公司持续致力于记录和补救弱点，使流程符合SOX 404(b)要求[88]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度运营费用为7970万美元，去年同期为7550万美元，增长4.2%或6%，主要因研发成本增加310万美元（38%）和销售、一般及行政费用增加100万美元（2%） [1] - 2022年第四季度净收入为750万美元，去年同期为5100万美元，减少4350万美元；调整后EBITDA为1410万美元，占净收入12%，去年同期为2630万美元，占净收入21% [2] - 2022年公司预计GAAP净收入在720 - 1390万美元，调整后净收入在1230 - 1900万美元，EBITDA在2700 - 3610万美元，调整后EBITDA在3650 - 4600万美元 [3] - 2022年第四季度GAAP运营费用含非运营项目共80万美元，去年同期重组相关费用为180万美元；非GAAP运营费用增长7% [30] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物和受限现金为1.033亿美元，债务义务为7080万美元；2021年同期分别为1.145亿美元和7360万美元 [31] - 2023年非GAAP运营费用含非现金无形资产摊销约490万美元、预计重组费用210万美元，总利息及其他费用约520万美元，非GAAP税率约29%和27%，非现金折旧640万美元，非现金股票薪酬费用约780万美元，加权平均摊薄股份约1.33亿股，预计全年资本支出2500 - 3000万美元 [32] - 2022年第四季度毛利润为8840万美元，占净收入约76.5%，去年同期为74.5% [48] - 2022年第四季度总其他费用为0，去年同期为90万美元，减少90万美元 [49] - 2022年第四季度营业收入为870万美元，去年同期为1980万美元，减少1100万美元 [67] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第四季度净收入为1.155亿美元，同比下降10%，其中高级伤口护理产品净收入为1.088亿美元，下降10%，手术与运动医学产品净收入为670万美元，下降6%，PuraPly产品净收入为5680万美元，下降9% [21][29] - 2023年公司预计净收入在4.5 - 4.62亿美元，同比持平至增长约2%；高级伤口护理产品净收入在4.2 - 4.28亿美元，同比下降1%至增长1%；手术与运动医学产品净收入在3000 - 3400万美元，同比增长5% - 19%；PuraPly产品净收入在1.8 - 2亿美元，同比下降约26% - 18% [50][68] - 2023年非PuraPly产品预计在年中同比增长约28%，毛利率约75.7% - 76.5% [3] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年第四季度，排除ReNu、NuCel和Dermagraft，公司在医院门诊和医生办公室服务的账户数量实现低两位数增长，医院门诊高级伤口护理产品销售实现两位数增长 [23] - 公司业务有显著季度季节性，过去5年第一季度收入占全年收入18% - 22%，2023年预计第一季度收入在9500 - 1亿美元，占全年净收入21% - 22% [69] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司处于业务战略重新定位第二年，将拓展商业重点至脊柱融合和足踝之外，提高软组织手术伤口产品解决方案的知名度，优化独立代理关系，推进试点项目，期待新产品PuraPlyMZ全面商业化 [5] - 公司计划继续与包括CMS在内的关键参与者就皮肤替代产品支付和术语变化进行沟通，认为这是长期增长机会 [46][70] - 行业竞争方面，CMS在第一季度发布多款新产品，竞争压力持续到2023年，若CMS发布其余产品，预计竞争影响会改善，且公司产品疗效优势开始显现，部分客户回流 [62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是充满挑战的一年，但公司团队致力于长期增长战略，预计2023年高级伤口护理产品销售将实现适度增长，尽管净收入增长有限，但有望通过审慎投资实现强劲调整后EBITDA [33][34] - 公司相信长期增长机会诱人，有信心实现可持续低两位数增长目标，将继续在高级伤口护理领域保持领先，提升在手术运动医学和烧伤市场的竞争力 [71] 其他重要信息 - ReNu治疗膝骨关节炎的3期临床试验完成50%患者的中期分析，数据监测委员会评估后指示按计划继续研究，团队在2022年底完成患者招募，超过500名患者参与 [42][43] - 公司在去年第四季度向FDA提交ReNu的2期3期研究的IND修正案，并在2月下旬回复额外信息请求，预计未来几周得到FDA回复，计划在今年第二季度末启动研究，第三季度末招募第一名患者 [25] - 公司去年秋季暂停马萨诸塞州坎顿制造工厂建设，因材料和建筑成本通胀使预计投资增加40%，公司将在今年第三季度末确定将Dermagraft和TransCyte产品重新推向市场的明确计划 [26][45] - 公司参加1月18日的虚拟CMS皮肤替代产品市政厅会议，认为有必要进行更深入讨论，CMS预计7月发布年度医生费用表更新前不会与关键参与者正式沟通，公司将继续积极沟通 [27][46] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2023年指导假设的宏观市场增长情况以及PuraPly使用量大幅下降的原因 - 2023年指导中存在市场增长，非PuraPly产品预计在年中增长28%，反映新账户增加，且2022年引入的销售代表在2023年开始发挥作用 [73][74] - PuraPly在2023年全年公布价格，通常会导致采购暂停，12月中旬医生费用表公布后，PuraPly XT采购出现暂停，后续将通过其他产品组合增长克服这一影响 [7] 问题2: CMS实施回扣可能需退还金额的情况 - 目前无法计算可能需退还CMS的金额 [57] 问题3: ReNu若不能提交200名患者的RCT与3期试验结合，第二次试验情况及新适应症上市时间 - 若第一次3期200名患者研究被接受，预计2025年上半年获得BLA批准；若需第二次研究，使用第一次3期试验和第二次3期试验中期分析且被接受，预计2026年第一季度获得BLA批准；若第二次试验需完成100%疗效数据，预计2026年下半年获得BLA批准 [11] 问题4: 目前竞争压力情况及后续趋势 - CMS发布多款新产品使竞争压力持续到2023年，若发布其余产品，预计竞争影响会改善，且公司产品疗效优势开始显现，部分客户回流 [62] 问题5: 基于指导，2023年支出考虑及控制支出和提高调整后EBITDA、净收入的方法 - 公司会审慎对待运营费用投资，深入优化工具，重新分配资源以增加价值，投资策略与收入情况相符 [14]

公司基本财务与人员情况 - 截至2022年12月31日，公司全球约有1030名全职员工，2022年全年营收4.509亿美元，运营费用3.236亿美元[11] - 截至2022年12月31日，公司在全球约有1030名员工，无员工由集体谈判协议代表，从未经历过停工[127] - 截至2022年12月31日，公司约有360名直销代表和150家独立代理机构[83] - 截至2022年12月31日，公司定期贷款安排下有7130万美元未偿还借款，循环信贷安排下无未偿还借款[370] 公司业务经验与资源 - 公司拥有超200篇回顾产品技术和临床属性的出版物[15] - 公司高管团队在再生医学行业拥有超80年的集体经验[20] - 公司服务超4000家医疗保健机构、医院系统、综合交付网络和集团采购组织[17] 市场规模与增长情况 - 2021年，公司可触及的高级伤口护理和外科与运动医学市场总计约240亿美元，其中高级伤口护理市场约100亿美元，外科与运动医学市场约140亿美元[27] - 2021年高级伤口护理市场中，49%的治疗使用高级伤口敷料，18%使用生物制品，21%使用外部伤口愈合设备，13%使用更传统的伤口护理敷料[27] - 生物制品中的皮肤替代市场预计将从2021年的11亿美元增长到2026年的20亿美元[27] - 2015年，外科与运动医学市场中，外科/急性伤口子市场占91亿美元，慢性炎症和退行性疾病子市场约占38亿美元，肌腱和韧带损伤子市场约占10亿美元[27] - 全球每年约8000万患者受急慢性伤口困扰（不含手术切口）[28] - 2021年全球高级伤口护理市场约100亿美元，预计到2028年复合年增长率为4%[30] - 2021年全球伤口生物制品市场约17亿美元，其中皮肤替代产品约占62%[30] - 皮肤替代产品市场预计从2021年的11亿美元增长到2026年的20亿美元[30] - 美国每年约3.7百万伤口需医疗护理且传统疗法难治愈[31] - 全球每年约3.13亿例外科手术，外科伤口护理费用最高[32] - 公司产品在外科与运动医学市场的即时可寻址市场约140亿美元，预计到2028年复合年增长率为6%[32][34] - 美国每年约25万例肩袖修复手术，2015年约4万例门诊跟腱修复手术[33] - 2020年全球慢性炎症和退行性骨科市场（粘弹性补充市场）超38亿美元[34] 公司产品发展历程 - 公司于1998年推出Apligraf进入市场，Dermagraft于2001年获得FDA批准[12] - 公司于2017年收购NuTech Medical进入外科与运动医学市场[22] - PuraPly AM于2016年推出，获510(k)许可，适用于多种伤口类型[45] - PuraForce于2019年商业推出，用于软组织加固应用[49] - PuraPly MZ于2022年推出，适用于慢性和急性伤口（除三度烧伤）[49] 产品特性与研发情况 - NuShield可在室温下储存，保质期为5年[45] - Apligraf和Dermagraft正在开发至少一种更小尺寸产品，预计需数年才能商业化，且需FDA PMA补充批准[55] - FortiShield已提交510(k)申请，FDA要求额外测试，若获批将用于急慢性伤口应用[56] - TransCyte获PMA批准，用于治疗深二度和三度烧伤[57] 产品治疗效果 - PuraPly AM治疗皮肤伤口，20、26和32周时伤口闭合率分别为52%、62%和73%，中位闭合时间为17周[62] - Affinity治疗糖尿病足溃疡，12周时联合治疗组伤口闭合率为60%，标准治疗组为38%；16周时联合治疗组为63%，标准治疗组为38%[63] - NuShield治疗50个伤口，90%的伤口闭合率在60% - 100%之间，所有伤口中位完全闭合时间为102天（14.6周）[64] - ReNu治疗膝骨关节炎，200名患者研究中，ReNu组12个月随访时疼痛有临床意义和统计学显著降低[65] - ReNu治疗膝骨关节炎的474名患者3期试验，2023年3月50%患者中期分析结果积极，试验按原计划进行[65] - TransCyte治疗部分厚度烧伤，达到90%以上伤口上皮化的平均时间为11天，银磺胺嘧啶霜治疗组为18天[66] - Apligraf治疗糖尿病足溃疡，12周时联合治疗组伤口完全闭合率为56%，标准治疗组为38%[70] - Apligraf治疗糖尿病足溃疡，联合治疗组伤口完全闭合中位时间为65天，标准治疗组为90天[70] - Apligraf治疗静脉性腿部溃疡，24周时联合治疗组伤口完全闭合率为57%，对照组为40%[72] - Apligraf治疗糖尿病足溃疡患者18个月随访期人均医疗成本比匹配的常规治疗患者低5253美元[72] - 314名患者参与Dermagraft治疗糖尿病足溃疡（DFU）的前瞻性随机对照试验[74] - 与单独使用常规疗法相比，Dermagraft联合常规疗法使12周时DFU完全闭合比例提高64%[75] - Dermagraft组患者实现100%闭合的可能性是单独常规治疗组的1.7倍[76] - Dermagraft治疗组DFU部位感染发生率为10.4%，低于对照组的17.9%[76] - Dermagraft治疗组截肢或骨切除发生率为5.5%，低于对照组的12.6%[76] - 一项研究显示，到第24周，使用Dermagraft治疗的患者比使用EpiFix治疗的患者愈合率相对提高52%[77] 医保政策与费用情况 - 目前，所有医疗保险管理承包商（MACs）在门诊医院、医生办公室和门诊手术中心（ASC）环境中覆盖公司产品[88] - 2022年4月1日起，医保扣押率为1%，7月1日起恢复至2%[89] - 2021年《美国救援计划法案》涉及1.9万亿美元，预计触发法定现收现付制扣押令，国会已将其推迟至2024年后[90] - 医院支付率的60%和门诊手术中心支付率的50%会根据地区工资指数进行调整[93] - 根据《预算控制法案》，扣押令会使联邦医保支付金额的联邦部分减少2%，受益人20%的自付费用不受影响，2022年4月1日至6月30日减少比例为1%，7月1日起恢复至2%[94][95] - 自2023年1月1日起，若单一用途产品未使用并被丢弃的比例超过一定适用百分比，制造商需向联邦政府退款，适用百分比至少为给定日历季度药品总允许费用的10%[95] - 2023年MPFS最终规则未敲定2024或2025年停止对皮肤替代品单独支付的提案，未来可能再次提出或有其他提案影响公司业务和收入[90][95] - 2022年4月30日起，公司需报告所有产品的平均销售价格[95] - 目前公司三款产品Apligraf、Dermagraft和PuraPly的浪费率有基于2020年数据的估算，2023年退款金额未知[95] - 目前有三家医疗保险管理承包商正在为治疗糖尿病足溃疡和静脉淤滞性溃疡的皮肤替代品发布地方覆盖决定草案，PuraPly产品被列为不覆盖[95] 公司费用与知识产权情况 - 2018 - 2019年每年需向Resorba支付最低特许权使用费100万美元，2017年需支付250万美元，同时对PuraPly AM净销售额按低个位数比例支付特许权使用费[100] - 2019年4月1日前需支付前期和维护费用共计60万美元，其中2018年7月1日已支付20万美元[101] - 截至2022年12月31日，公司全球拥有36项已发布专利，其中15项为美国专利；拥有13项待决专利申请，其中9项在美国待决[101] - 截至2022年12月31日，公司拥有10项美国商标注册和11项外国商标注册[101] - PuraPly等多款医疗设备已通过多个510(k)许可用于伤口敷料等用途，Apligraf和Dermagraft获FDA批准用于慢性伤口治疗[103] 临床试验与法规要求 - 2021年1月，公司宣布首名患者入组评估ReNu治疗膝骨关节炎症状安全性和有效性的关键3期临床试验[111] - 医疗设备报告法规要求制造商向FDA报告可能导致死亡或严重伤害等情况[105] - 纠正和移除报告法规要求制造商向FDA报告现场纠正、产品召回或移除情况[106] - 公司认为Affinity和NuShield符合361 HCT/P相关标准，但FDA可能有不同意见[108] - 提交IND申请不一定能使FDA允许开展临床试验，开展后也可能因问题暂停或终止[108] - 临床开发各阶段需向FDA提交年度进展报告和IND安全报告，特定情况需在规定时间内通知FDA[112] - 2021年1月，公司宣布ReNu获得FDA的RMAT指定用于管理膝骨关节炎相关症状[116] 公司法律纠纷与收入季节性 - 2017年初，Shire Pharmaceuticals LLC等子公司同意支付3.5亿美元，以解决联邦和州虚假索赔法案指控[123] - 公司第四季度收入往往强于其他季度，第一季度通常低于上一年第四季度，第二和第三季度高于第一季度[126] 公司员工福利与风险情况 - 公司7年未提高员工医保福利缴费[130] - 基于2022年12月31日的未偿还本金金额，利率立即变动10%不会对公司财务状况、经营成果或现金流产生重大影响[371] - 公司面临利率波动和货币汇率变动等市场风险，并已制定管理市场风险的政策、程序和内部流程[369] - 公司多数员工和主要业务位于美国，瑞士子公司的功能货币为美元，目前外汇风险敞口极小[372] 公司其他信息 - 公司网站为http://www.organogenesis.com，可免费获取10 - K年报、10 - Q季报、8 - K当期报告等文件[135] - 公司有专门的环境健康与安全（EHS）团队，依据定期审查的手册开展工作，要求报告所有工伤或疾病信息，每两个月审查分析一次[134] 伤口相关病理情况 - 生物膜存在于至少78%的慢性伤口中，会抑制各类伤口愈合[38] 手术相关情况 - 跟腱修复手术再破裂和再手术发生率为4.8%，肩袖修复手术达25%或更高[33] 产品生产情况 - 2019年第一季度，因供应商生产问题，公司暂停产品Affinity的生产，2020年第二季度恢复商业规模生产[87] 产品替代情况 - Dermagraft于2021年第四季度暂停生产，2022年第二季度暂停销售，预计客户会用Apligraf替代，对净收入无重大影响[45] 市场竞争情况 - 公司产品主要与皮肤替代产品、胎盘技术产品等竞争，竞争对手包括Amniox Medical、Arthrex等[98]