Pulmatrix (PULM -3.10%), a biotechnology company known for its dry powder inhalation delivery platform iSPERSE™, released its second quarter results on August 6, 2025, covering the quarter that ended June 30, 2025. Pulmatrix reported zero revenue for the period ended June 30, 2025. Net loss per share (GAAP) was $(0.42), compared to $(1.59) in Q2 2024. There were no Wall Street analyst estimates available this quarter, but the reported GAAP loss per share of $(0.42) represented a substantial narrowing from l ...

财务表现：2025年第二季度收入与利润 - 公司2025年第二季度收入为0美元而2024年同期为155.2万美元下降155.2万美元[120] - 2025年第二季度净亏损154.9万美元而2024年同期为581.1万美元改善426.2万美元[120] 财务表现：2025年上半年收入与利润 - 公司2025年上半年收入为0美元，相比2024年同期的743.7万美元下降100%[124] - 运营亏损从515.4万美元改善至339.5万美元，减亏175.9万美元[123] - 净亏损从498.6万美元收窄至335.7万美元，改善162.9万美元[123] 成本与费用：2025年第二季度 - 2025年第二季度研发费用低于10万美元而2024年同期为283.4万美元下降约280万美元[121] - 2025年第二季度总运营费用为154.8万美元而2024年同期为745.3万美元下降590.5万美元[120] - 2025年第二季度一般行政费用为153.4万美元而2024年同期为200.1万美元下降46.7万美元[122] 成本与费用：2025年上半年 - 研发费用从2024年上半年的634.6万美元降至2025年同期的3.3万美元，降幅达99.5%[125] - 一般行政费用减少26.5万美元至336.2万美元，主要因人事成本减少140万美元[126] 现金流与资金状况 - 期末现金及等价物余额为580万美元[127] - 经营活动现金流净流出369.6万美元，较上年同期639.6万美元改善42.2%[131][132] - 累计亏损达3.005亿美元[127] - 投资活动现金流出从39.8万美元降为0，因停止购置固定资产[134] - 公司通过ATM融资机制可发行至多2000万美元普通股，承销佣金率3%[135][136] 产品管线：PUR3100临床数据 - PUR3100已完成Ⅰ期临床研究，显示5分钟达峰浓度（Tmax），且胃肠道副作用低于静脉注射DHE[86] - PUR3100在I期临床中恶心发生率为21%而静脉注射DHE为86%呕吐发生率为0%而静脉注射为29%头痛发生率为16%而静脉注射为57%[100] - PUR3100所有剂量组平均Cmax均高于1000 pg/mL的最低有效水平范围在3620–14400 pg/mL而静脉注射DHE为45000 pg/mL[100] - PUR3100达到最大浓度时间Tmax为5分钟而静脉注射DHE为5.5分钟[100] - PUR3100的AUC0–2h范围为1120–4320而静脉注射DHE为6340[100] 产品管线：PUR3100进展 - PUR3100于2023年9月获FDA批准IND申请，进入Ⅱ期临床准备阶段[87] 产品管线：PUR1800进展 - PUR1800针对AECOPD的Ⅰb期研究显示安全性良好且无不良反应信号[88] 知识产权：iSPERSE专利 - 公司专利组合中iSPERSE相关授权专利约146项，其中美国专利18项，有效期至2026-2043年，另有约54项待审专利申请[89] - iSPERSE技术可降低吸入粉末总量、提升给药效率并改善安全性[75] 知识产权：激酶抑制剂专利 - 激酶抑制剂相关授权专利约283项，其中美国专利33项，有效期至2029-2035年，另有约13项待审专利申请[89] 商业合作与协议 - 公司与Cipla修订协议后将从Cipla在美国以外地区的潜在净销售额中获得2%的特许权使用费[108][111] - 公司与Cullgen的合并协议延期至2025年10月12日，尚待中国证监会批准[78] 公司战略与展望 - 公司当前战略重点为货币化iSPERSE技术及临床资产（包括PUR3100/PUR1800/PUR1900），暂停产品开发[83][90] - 若合并失败且战略评估未果，公司可能启动解散清算程序[80] - 继续开发产品需额外融资，预计未来数年将持续产生重大运营亏损[84]

收入和利润（同比环比） - 公司2025年第二季度收入降至0美元，相比2024年同期的160万美元大幅下降，主要原因是PUR1900 Phase 2b临床试验的结束[14] - 2025年第二季度净亏损155万美元，较2024年同期的581万美元有所收窄[21] 成本和费用（同比环比） - 研发费用降至不足10万美元，相比2024年同期的280万美元显著减少，主要由于PUR1900 Phase 2b试验结束、实验室处置及员工裁员[15] - 一般及行政费用降至150万美元，相比2024年同期的200万美元减少50万美元，主要由于运营成本削减，但部分被合并相关费用抵消[16] 现金及流动性 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物余额为580万美元，预计可支撑运营至与Cullgen合并完成[17] 专利与技术资产 - 公司iSPERSE™技术专利组合包含146项授权专利（其中18项为美国专利）及54项待审申请[12] 临床项目进展 - PUR3100（吸入式二氢麦角胺）已完成Phase 1试验，数据显示给药后5分钟达到峰值浓度，且恶心/呕吐发生率低于静脉注射组[12] - PUR1800（NSKI抑制剂）Phase 1b试验显示安全性良好，支持继续开发用于慢性阻塞性肺病急性加重治疗[10] - 合作伙伴Cipla在印度完成PUR1900（吸入式伊曲康唑）Phase 2试验并获准开展Phase 3，若成功商业化公司将获得2%海外销售分成[13] 合并与战略方向 - 合并后新公司将聚焦靶向蛋白降解技术，拥有3个Phase 1临床项目（2个抗癌、1个镇痛）[3] 风险与不确定性 - 前瞻性声明涉及与Cullgen的合并交易，具体时间取决于交割条件的满足[25] - 公司需维持纳斯达克资本市场上市标准的合规性[25] - 公司未来融资能力及商业条款的可行性存在不确定性[25] - 临床资产剥离的条款及可能性尚未确定[25] - 临床计划可能面临延迟风险[25] - 产品商业化生产需依赖第三方合作[25] - 专利保护等法律权利的保障存在挑战[25] - 关键高管及科学家的留任能力影响运营[25]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度无产品销售收入，2024年同期收入为588.5万美元，主要来自PUR1900项目[110][117] - 2025年第一季度研发费用不到10万美元，2024年同期为351.2万美元，减少约350万美元，主要因MannKind交易、PUR1900项目和PUR3100及PUR1800项目成本减少[117][118] - 2025年第一季度一般及行政费用为182.8万美元，2024年同期为162.6万美元，增加约20万美元，主要因合并相关成本，部分被就业和其他运营成本减少抵消[117][119] - 2025年第一季度净亏损180.8万美元，2024年同期净利润为82.5万美元，减少263.3万美元[117] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为180万美元，2024年同期为270万美元[124][125][126] - 2025年第一季度投资活动无现金使用，2024年同期为15.4万美元[124][127] - 2025年第一季度和2024年第一季度现金、现金等价物和受限现金净减少分别为180万美元和287.3万美元[124] 各条业务线表现 - 公司临床资产管线包括PUR3100、PUR1800和PUR1900，目前暂停开发并探索变现机会[80][81] - PUR3100在2023年9月获FDA的IND申请受理和“可开展研究”函，2023年6月公布1期研究数据，显示安全且副作用少[82][83] - PUR1800在2022年第一季度完成1b期临床研究，结果显示安全且耐受性良好[86] - 公司计划对PUR3100开展慢性毒理学研究，以完成支持新药申请的非临床要求[89] - FDA要求除2期和3期研究外，还需对至少100名患者进行6个月给药和50名患者进行12个月给药的长期安全性评估[90] - FDA确认在提交新药申请前需对健康哮喘患者进行PUR3100的安全性研究[90] - 2022年9月26日公司宣布澳大利亚1期临床研究完成患者给药，26名健康受试者入组，每组至少6人[91] - 2023年1月4日公布1期研究的主要结果，PUR3100在所有剂量水平下给药5分钟后达到最大浓度，且恶心和呕吐发生率低于静脉注射DHE组[92] - 2023年9月FDA接受PUR3100的研究性新药申请并批准开展2期临床研究，待融资或合作安排完成后启动[94] - PUR3100与静脉注射DHE相比，恶心发生率为21%（静脉注射DHE为86%）、呕吐发生率为0%（静脉注射DHE为29%）、头痛发生率为16%（静脉注射DHE为57%），达到最大浓度的平均时间为5分钟（静脉注射DHE为5.5分钟），AUC0 - 2h为1120 - 4320（静脉注射DHE为6340），最大浓度为3620 - 14400（静脉注射DHE为45000）[97] - 公司正在探索PUR1800的货币化机会，已完成针对稳定的中重度慢性阻塞性肺疾病患者的1b期安全性、耐受性和药代动力学研究，18名患者入组[98][100] - 公司与Cipla签订PUR1900的开发和商业化协议，根据第三修正案，除美国外的市场由Cipla独家开展开发和商业化活动，公司将获得2%的未来净销售特许权使用费[104][105] 专利情况 - 截至2024年3月31日，iSPERSE相关专利组合约有146项授权专利，其中18项为美国授权专利，另有约48项待决专利申请[85] - 截至2024年3月31日，激酶抑制剂相关专利组合约有288项授权专利，其中33项为美国授权专利，另有约15项待决专利申请[85] 技术优势 - 公司认为iSPERSE技术具有减少吸入粉末总量、提高给药效率等优势[74] 合并与协议 - 2024年11月13日公司与Cullgen签订合并协议，2025年4月7日进行修订，合并需获双方股东等批准[75] - 公司与HCW签订的销售协议中，HCW销售普通股的固定佣金率为3.0%[129] - 公司与HCW签订的市场发售协议可发售最高2000万美元普通股，但在非关联方公众流通股超过7500万美元前，实际可筹集金额远低于此[128] - 2025年第一季度和2024年第一季度，销售协议下未出售公司普通股[130] 管理层讨论和指引 - 公司预计现有现金及现金等价物至少能支持未来12个月的公司运营费用[122] 其他重要内容 - 公司自成立以来主要通过出售优先股和普通股、发行可转换本票、定期贷款以及合作和许可协议为运营融资[120] - 公司面临生物制药行业常见风险，恢复产品候选开发需大量额外资本、人员和基础设施[131]

公司动态与合并进展 - 美国证券交易委员会(SEC)已宣布Pulmatrix与Cullgen的合并注册声明生效 合并预计于2025年6月完成 [1][3] - 合并后将成立一家纳斯达克上市公司 专注于靶向蛋白质降解技术 拥有三项处于1期临床试验的降解剂项目(两项抗癌 一项急慢性疼痛治疗) [2] - 作为合并的一部分 Pulmatrix计划剥离其临床资产 包括处于2期准备阶段的急性偏头痛候选药物PUR3100及iSPERSE™技术平台 [1][2][5] 核心产品管线 - **PUR3100**: 采用iSPERSE™技术的口服吸入式二氢麦角胺(DHE) 用于急性偏头痛治疗 1期试验显示给药后5分钟达到峰值浓度 且恶心呕吐发生率低于静脉注射组 [7] - **PUR1800**: 针对慢性阻塞性肺病急性加重期(AECOPD)的窄谱激酶抑制剂 1b期试验显示安全性良好 已完成慢性毒理学研究 [6][8] - **PUR1900**: 吸入式伊曲康唑制剂 已完成2b期试验收尾工作 合作伙伴Cipla在印度完成2期试验并获准开展3期试验 公司可能获得境外销售2%的特许权使用费 [16] 财务表现 - 2025年第一季度收入同比减少590万美元至0 主要因PUR1900 2b期临床试验在2024年底结束 [11] - 研发费用减少350万美元至不足10万美元 因终止实验室租赁和员工裁减 [12] - 行政管理费用增加20万美元至180万美元 主要与合并相关成本有关 [13] - 截至2025年3月31日 现金及等价物余额为770万美元 预计可支撑至合并完成 [14] 技术平台 - **iSPERSE™技术**: 拥有146项授权专利(美国18项)和48项待审申请 专利有效期至2026-2037年 该技术能优化肺部给药 适用于小分子、多肽、蛋白质和核酸类药物 [16][21] - 技术特点包括小粒径、高密度和优异分散性 相比传统干粉吸入剂具有更深的肺部渗透能力 [21]

公司合并相关 - 2024年11月13日公司与Cullgen签订合并协议，合并需获双方股东及相关机构批准，若完成Cullgen业务将继续作为合并后公司业务[316][317] 公司业务现状与依赖 - 公司目前无获批销售产品，未产生产品销售收入，未来运营依赖合并成功且需额外资金支持[323][318] 临床资产管线情况 - 公司临床资产管线包括PUR3100、PUR1800和PUR1900，正探索变现机会[320][321][325][337][343] PUR3100研发情况 - 2020年公司开发PUR3100用于治疗急性偏头痛，若获批将成首个口服吸入DHE疗法[326] - 2023年9月FDA接受PUR3100的IND申请并允许开展2期临床研究，预计融资或合作安排完成后启动[333] - PUR3100的1期临床研究显示，与静脉注射DHE相比，其恶心发生率为21%（对比86%）、呕吐发生率为0%（对比29%）、头痛发生率为16%（对比57%），AUC0–2h为1120 - 4320（对比6340），Cmax为3620 - 14400（对比45000）[336] PUR1800研发情况 - PUR1800是用于治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的窄谱激酶抑制剂，已完成1b期临床研究[338][339] - PUR1800的1b期临床研究共招募18名稳定期COPD成人患者，结果显示耐受性良好，无安全信号[340][341] - 大鼠和狗的毒理学研究分别持续6个月和9个月，结果表明PUR1800长期给药安全且耐受性良好[342] 公司未来计划 - 公司计划开展PUR3100的2期临床研究、探索PUR1800的合作或其他变现途径、开发新产品候选药物、加强知识产权保护等[327] 公司与Cipla合作情况 - 公司与Cipla签订合作协议，将获Cipla美国以外地区未来潜在净销售额2%的特许权使用费[345][348] - 2024年1月6日至7月30日的清算期内，公司和Cipla分别承担60%和40%的直接成本，其他开发成本双方各承担50%[347] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2024年和2023年的收入主要来自与Cipla的协议，2024年为780.6万美元，较2023年的729.8万美元增加50.8万美元[349][359] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2024年研发费用为720万美元，较2023年的1550万美元减少约840万美元[359][360] 财务数据关键指标变化 - 一般及行政费用 - 2024年一般及行政费用为780万美元，较2023年的650万美元增加约130万美元[359][361] 财务数据关键指标变化 - 交易损失 - 2024年MannKind交易损失为260万美元，2023年无此项损失[359][362] 财务数据关键指标变化 - 累计亏损与现金余额 - 截至2024年12月31日，公司累计亏损2.972亿美元，现金及现金等价物余额为950万美元[363] 财务数据关键指标变化 - 经营活动净现金 - 2024年经营活动使用的净现金为1070万美元，2023年为1600万美元[367][368][369] 财务数据关键指标变化 - 投资活动净现金 - 2024年投资活动使用的净现金为39.8万美元，2023年为67.6万美元[367] - 2024和2023年12月31日止年度，投资活动使用的净现金源于购置物业及设备[370] 财务数据关键指标变化 - 融资活动净现金 - 2024年融资活动提供的净现金为0，2023年为5.3万美元[367] - 2024年12月31日止年度，融资活动无净现金使用或提供；2023年12月31日止年度，融资活动提供的净现金来自销售协议下发行普通股所得款项净额[371] 公司与HCW销售协议情况 - 2021年5月，公司与HCW签订销售协议，可在市价公开发行中发售最多2000万美元普通股；若公众流通股低于7500万美元，12个月内发售价值不超公众流通股三分之一[373] - HCW作为销售代理，按销售协议出售公司普通股的固定佣金率为总收益的3.0%[374] - 2024年12月31日止年度，销售协议下未出售公司普通股[375] - 2023年12月31日止年度，销售协议下出售13100股普通股，加权平均价格约每股4.25美元，净收益约5.3万美元[375] 公司恢复开发风险 - 若公司恢复产品候选药物开发，将面临生物制药行业常见风险和不确定性，需大量额外资金、人员和基础设施等[376] - 即使产品开发成功，恢复开发后能否及何时实现产品销售收入仍不确定[376] 市场风险披露情况 - 定量和定性的市场风险披露不适用[377]

公司战略与交易 - 公司2024年11月宣布与Cullgen的合并协议，预计2025年上半年完成合并[1][3] - 公司计划剥离临床资产，包括iSPERSE™技术和2期急性偏头痛产品PUR3100 [1][2] 财务数据关键指标变化 - 2024年全年收入约780万美元，较2023年的730万美元增加约50万美元[9] - 2024年全年研发费用约720万美元，较2023年的1550万美元减少约840万美元[10] - 2024年全年一般及行政费用约780万美元，较2023年的650万美元增加约130万美元[11] - 公司在2024年第三季度与MannKind Corporation的交易中确认了260万美元的损失[12] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物余额为950万美元[13] - 2024年净亏损约955.9万美元，较2023年的1412.1万美元有所收窄[18] - 2024年每股净亏损2.62美元，2023年为3.87美元[18] 专利相关情况 - 截至2024年12月31日，公司iSPERSE™相关专利组合约有149项已授权专利，其中19项为美国授权专利，另有约50项待决专利申请[14]

文章核心观点 - 2025年3月21日，生物制药公司Pulmatrix公布2024年第四季度和全年财务业绩，并提供公司最新情况，公司正推进与Cullgen的合并，预计2025年上半年完成，同时拟剥离临床资产和iSPERSE™技术 [1][2][3] 拟与Cullgen合并 - 2024年11月13日，公司宣布与Cullgen达成合并协议，预计2025年上半年完成，具体时间取决于某些成交条件 [3] - 若合并成功，将创建一家专注于靶向蛋白降解技术的纳斯达克上市公司，有三个降解剂项目处于或即将启动1期临床试验 [2] 拟剥离临床资产和iSPERSE™技术 - 公司拟剥离临床资产，包括iSPERSE™技术和处于2期的急性偏头痛产品PUR3100 [2] - PUR1800是用iSPERSE™技术研发的窄谱激酶抑制剂，用于治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重，2023年1b期研究显示其安全且耐受性良好 [6] - PUR3100是用iSPERSE™干粉吸入技术研发的口服吸入二氢麦角胺，用于治疗急性偏头痛，已获FDA批准开展2期研究 [6] - PUR1900是公司用iSPERSE™技术研发的抗真菌药物伊曲康唑吸入制剂，已停止2b期研究患者招募，完成研究收尾工作，将获Cipla美国以外潜在未来净销售额2%特许权使用费 [14] - iSPERSE™技术可使多种药物制成小而密且易分散的颗粒，实现高效药物递送和肺部深层渗透，截至2024年12月31日，相关专利组合约有149项授权专利和50项待决专利申请 [14] 2024年第四季度和全年财务业绩 - 2024年全年收入约780万美元，较2023年的730万美元增加约50万美元，主要因Cipla协议合同修改 [8] - 2024年全年研发费用约720万美元，较2023年的1550万美元减少约840万美元，主要因PUR1900 2b期临床试验结束、实验室和设施租赁处置及员工离职 [9] - 2024年全年一般及行政费用约780万美元，较2023年的650万美元增加约130万美元，主要因法律和专业服务成本及一次性员工离职成本增加，部分被租金和其他运营成本减少抵消 [10] - 公司在与MannKind Corporation交易中确认260万美元损失，代表转移资产公允价值减记 [11] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物余额为950万美元，预计现金状况足以支持运营至与Cullgen合并完成 [12] 公司简介 - Pulmatrix是一家生物制药公司，专注于用专利iSPERSE™技术开发新型吸入治疗产品，用于预防和治疗偏头痛及呼吸系统疾病 [17] - 公司专有产品管线包括治疗中枢神经系统疾病和严重肺部疾病的药物，产品候选基于iSPERSE™平台，旨在优化药代动力学、减少全身副作用以改善患者预后 [17]

关于Monteverde & Associates PC - 已为股东追回数百万美元并被ISS Securities Class Action Services Report评为前50名公司总部位于纽约帝国大厦 [1] - 正在调查Pulmatrix Inc (NASDAQ: PULM)与Cullgen Inc的拟议合并案在合并后Pulmatrix股东预计将拥有合并公司约3.6%的股份 [1] 关于Monteverde & Associates PC的服务 - 是一家全国性的集体诉讼证券公司在审判和上诉法院包括美国最高法院有成功的记录 [2] - 公司会提起集体诉讼并上法庭且为股东追回过资金 [2] 联系Monteverde & Associates PC - 若拥有上述公司普通股有疑虑或想免费获取更多信息可访问公司网站或联系Juan Monteverde [3] - 提供了Juan Monteverde的联系方式包括邮箱jmonteverde@monteverdelaw.com和电话(212) 971 - 1341以及公司地址等信息 [4]

文章核心观点 Halper Sadeh LLC调查两家公司潜在联邦证券法违规和对股东信托责任违约情况 并可能为股东争取权益 [1][2][3] 调查公司情况 - 调查Pulmatrix与Cullgen合并案 交易完成后Pulmatrix股东预计占合并公司约3.6%股权 [1] - 调查Entero与Journey合并案 交易完成后Journey股东将获得Entero 99%股权 [2] 公司行动及股东权益 - 公司可能为股东争取更高补偿、更多交易披露信息或其他救济和利益 按风险代理收费 [3] - 鼓励股东免费联系公司讨论法律权利和选择 可电话或邮件沟通 [4] - 公司代表全球受证券欺诈和公司不当行为侵害的投资者 曾为受骗投资者追回数百万美元 [4]