财务数据和关键指标变化 - 截至2022年12月31日，现金及有价证券为1290万美元，而截至9月30日为1520万美元 [25] - 去年8月完成1680万美元的公开发行后，今年2月又成功完成700万美元的公开发行，扣除成本后净收益为600万美元 [25] - 第四季度研发费用为60万美元，全年为270万美元；第四季度一般及行政费用为150万美元，全年为660万美元；第四季度净亏损为200万美元，全年为940万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 临床研究业务 - 第四季度宣布针对Netherton综合征的车辆对照研究中第一名患者已给药，截至季度末6个计划临床站点中的5个已全面开放并可开展患者招募和测试 [20] - 第四季度还启动了第二项评估QRX003在Netherton综合征患者中的临床研究，为开放标签研究，约10名受试者参与 [21] 研究项目业务 - 澳大利亚昆士兰科技大学的研究项目进展良好，有望在今年年底前启动一项或两项临床测试 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在美国和欧洲自行商业化QRX003及其他管线产品，并建立了覆盖60个国家的8个商业合作伙伴关系，以实现全球产品发布，这是与同行的关键区别 [4] - 公司积极探索罕见和孤儿病领域的并购机会，对收购具有后期临床数据和明确监管批准路径的资产感兴趣 [19][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对作为上市公司的首个完整年度2022年的进展感到满意，认为已为2023年做好了令人兴奋和富有成效的准备 [27] - 公司预计当前的现金和投资足以支持公司运营到2024年下半年，且研发成本预计在2023年将增加 [25][26] 其他重要信息 - 公司与Netherton患者社区、家属、治疗医生和支持基金会保持深入互动，有助于提高公司知名度和产品获批后的成功推出 [49] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于优先审评券（PRV）计划在2026年到期的预期及更新情况 - 公司认为产品会在预期到期前推出，且该计划很有价值，各方都能从中受益，普遍共识是该计划不会在2026年停止 [13] 问题2: 随机对照和开放标签两项研究的招募速度 - 开放标签试验招募速度可能更快，因为所需患者较少，且患者无需洗脱全身治疗，同时公司可随时获取数据并可能发布中期数据 [14] 问题3: 接受非标签生物制剂治疗和未接受治疗的患者比例 - 目前接受生物制剂治疗的患者比例约为15% - 20%，这些生物制剂未获该适应症报销，患者每年需自付约6万美元 [35] 问题4: 公司正在探索的并购机会类型及与旗舰Netherton综合征项目的比较 - 公司专注于罕见和孤儿病领域，寻求具有后期临床数据和明确监管批准路径的资产，且希望拥有全球权利，与旗舰项目互补 [46] 问题5: 2022年研发费用和SG&A费用差异的原因及SG&A费用构成 - 研发费用相对较低是因为当前临床研究规模较小，SG&A费用主要包括员工薪酬（含非现金股权激励）以及法律、会计等上市公司常见成本 [26][40][47] 问题6: Phase III试验达到一半患者入组时间和完成研究的合理预期 - 研究招募速度符合预期，预计今年会有临床数据公布，公司会系统筛选患者以确保入组质量 [30]

Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on February 8, 2023. Registration No. 333-269543 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 1 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 QUOIN PHARMACEUTICALS LTD. (Exact name of Registrant as specified in its charter) State of Israel 2834 Not Applicable (State or other jurisdiction of (Primary Standard Industrial (I.R.S. Employer incorporation or organization) Classific ...

Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on February 2, 2023. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 QUOIN PHARMACEUTICALS LTD. (Exact name of Registrant as specified in its charter) State of Israel 2834 Not Applicable (State or other jurisdiction of (Primary Standard Industrial (I.R.S. Employer incorporation or organization) Classification Code Number) Identi ...

财务数据和关键指标变化 - 公司成功完成1680万美元的公开发行，扣除成本后净收益为1490万美元 [8][27] - 截至9月30日，公司现金及有价证券为1520万美元，而6月30日现金为270万美元 [27] - 第三季度研发费用为75万美元，主要归因于临床试验及相关制造成本，以及与昆士兰科技大学的研究项目 [28] - 第三季度一般及行政费用为160万美元，运营亏损为230万美元，净亏损为300万美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 临床试验业务 - 公司启动了一项开放IND下的临床试验，评估领先产品QRX003在Netherton患者中的效果，该试验为随机、双盲、车辆对照研究，将评估两种不同剂量的QRX003外用乳液与安慰剂乳液在18名Netherton患者中的效果，试验材料将在12周内每天应用于患者身体的预先指定区域 [9][10] - 公司宣布计划启动第二项临床试验，评估QRX003在目前接受非标签全身治疗的Netherton患者中的效果，该试验将在公司的开放IND申请下进行，并与正在进行的临床试验同时进行，临床方案已提交给FDA，若无异议，将于下个月开始患者招募 [14] 研究项目业务 - 公司在昆士兰科技大学的研究项目取得了很大进展，希望其中一个或两个项目明年能启动临床试验，初始临床试验将在澳大利亚进行，公司可利用澳大利亚政府提供的慷慨激励措施，包括43.5%的研究费用回扣 [22][23] 产品分销业务 - 公司扩大了QRX003的国际分销合作伙伴名单，7月15日，与Endo Ventures Limited（Endo International PLC的子公司）就加拿大市场签订了独家许可、分销和供应协议，其附属公司Paladin Labs将负责QRX003在加拿大获批后的商业化 [24] - 该协议是QRX003的第八个此类合作伙伴关系，目前覆盖60个国家，包括澳大利亚、新西兰、中国、中国香港、中国台湾、中东、中欧和东欧、土耳其和拉丁美洲部分地区 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划将自身打造成一家全球罕见病公司，专注于为Netherton综合征提供安全有效的治疗方法 [7] - 公司通过公开发行筹集资金，确保资金能支持公司运营到2024年，以度过多个关键转折点 [8] - 公司积极推进QRX003的临床试验和研究项目，与国际分销合作伙伴紧密合作，以促进产品在各地区的开发和进入早期获取及同情用药计划 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对过去12个月作为上市公司的进展感到非常满意，期待更新QRX003治疗Netherton综合征的临床试验进展 [29] - 公司认为两项Netherton临床试验的结果将是2023年的两个关键转折点，这将是该疾病正式临床试验的首批临床数据 [34] 其他重要信息 - 公司为支持Netherton综合征临床试验，推出了专门网站www.nethertonsyndromeclinicaltrials.com，提供研究设计、临床地点和患者参与调查链接等详细信息，并与罗斯柴尔德基金会和CRO Therapeutics, Inc.密切合作，提高研究在Netherton社区的知名度，协助患者招募 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何描述2023年的转折点 - 两项Netherton临床试验的结果将是2023年的两个关键转折点，第一项研究预计明年上半年得出结果，第二项研究预计也在同一时间得出结果，这将是该疾病正式临床试验的首批临床数据 [34] 问题2: 两项试验的患者招募情况如何 - 公司尚未公布已筛选或完全入组的患者数量，第一项研究采取了系统的方法，患者需先通过调查、电话沟通，然后到现场进行筛查和基因检测，以确保入组患者确实患有Netherton综合征，目前招募速度虽有初始滞后，但之后会加快，管理层对招募速度和整体兴趣水平非常满意 [36][37][38] 问题3: 目前参与试验的是成人患者吗 - 目前参与两项试验的都是成人患者，FDA建议先从成人开始试验，再扩展到儿童，下一批试验将包括成人和儿童，且大部分儿童已完成基因检测，预计进入试验的速度会更快 [40] 问题4: 是否会提交非单一药物组合的新药申请 - 这是公司正在考虑的问题，会与相关专家进行讨论，目前尚未确定，预计QRX003将成为所有Netherton患者的一线治疗药物，第二项研究有望证明其与生物制剂联合使用的安全性和有效性，但生物制剂尚未获批用于治疗Netherton综合征，因此需要进行一系列流程 [41][42] 问题5: QRX003的研究结果是否有发布计划 - 公司将在临床数据得出后制定发布策略，目前出于竞争原因，会对很多信息保密，同时也在探索新的知识产权机会，有数据后会公布并免费提供 [44] 问题6: 公司1500万美元现金和420万美元对高管的短期和长期负债分别是什么情况 - 现金指的是现金及有价证券，约为1520万美元，对高管的负债是因为公司创始人在公司获得资金之前多年无薪工作并承担费用，公司与投资者达成协议，将在一段时间内偿还这些负债，目前每月向两名高管偿还5万美元 [45] 问题7: 接受非标签全身治疗的患者占患者群体的比例是多少，公司希望从QRX003中看到什么信号 - 难以量化接受生物制剂治疗的患者比例，因为这些治疗未得到报销且费用昂贵，估计不到10%的患者使用生物制剂，对于从生物制剂中获得一些缓解的患者，生物制剂有助于缓解瘙痒和炎症，公司希望看到QRX003在这些患者中的额外益处 [49][50] 问题8: 两项试验是否会同时得出结果，是否会同时公布所有剂量的数据 - 预计两项试验将在同一时间得出结果，第二项试验患者数量较少，可能会稍快一些，届时将公布所有剂量的数据 [52] 问题9: 两项3期试验预计何时获得顶线数据 - 公司仍预计在2023年年中获得顶线数据，若有变化会及时通知 [56] 问题10: 第二项3期试验是否包括使用类固醇等药物的患者 - 第二项研究不是3期试验，而是一项研究性试验，无安慰剂对照，患者可同时接受全身和局部治疗，若使用局部治疗，需在产品应用部位清洗掉局部药物，对于接受全身治疗的患者，在12周的试验期间需继续使用全身治疗药物，公司希望看到是否有额外益处且无安全信号 [58][59][60] 问题11: RDEB领域的动态是否改变了公司对QRX004的IND预期 - 公司预计在明年年中做出是否推进QRX004的决定，公司产品是患者友好、易于使用的外用乳液，此前的预IND提交获得了积极反馈，临床方案已编写完成，产品可快速生产，若认为有商业机会，公司将迅速行动，但需观察明年的情况再做决定 [62][63][64] 问题12: 接受生物制剂治疗的患者使用的是哪些生物制剂 - 主要是dupixent和Taltz [68] 问题13: 如何处理很多患者使用其他治疗方法的情况 - 第一项研究要求患者完全停止使用全身治疗药物，可使用局部治疗，但需在产品应用部位清洗掉局部药物，第二项研究患者可在试验期间继续使用全身治疗药物，第一项研究的入选要求非常严格，患者需在12个月内清洗掉体内的全身治疗药物 [69][70]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司现金为5249832美元，较2021年12月31日的7482773美元减少[3] - 2022年前九个月，公司总运营费用为7171771美元，高于2021年同期的3081430美元[4] - 2022年前九个月，公司净亏损为7380536美元，小于2021年同期的9645550美元[4] - 截至2022年9月30日，公司总资产为16438290美元，高于2021年12月31日的9356851美元[3] - 截至2022年9月30日，公司总负债为7270602美元，低于2021年12月31日的8699819美元[3] - 2022年前九个月，公司经营活动净现金使用量为6538390美元，高于2021年同期的2541281美元[7] - 2022年前九个月，公司投资活动净现金使用量为10149121美元，高于2021年同期的375000美元[7] - 2022年前九个月，公司融资活动净现金提供量为14454570美元，高于2021年同期的3245241美元[7] - 2022年前九个月，公司基于股票的薪酬为496724美元，2021年同期无此项[7] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损约3550万美元[11] - 2022年第三季度和前九个月，稀释每股净收益（亏损）计算中排除的股份对应的ADS数量分别为309,114和3,368,820；2021年同期分别为5,183和40,247[38] - 2021年12月31日，应计利息估计约74.4万美元；2022年前九个月支付约31.2万美元；截至2022年9月30日，对其余持有人负债估计增至114.6万美元[43] - 2022年和2021年前九个月利息费用分别为0和33.4万美元[47] - 截至2021年12月31日，认股权证负债总计373,599美元；截至2022年9月30日，美国国债资产总计9,911,200美元[62] - 2022年第三季度基于股票的薪酬费用约为267,000美元，前九个月约为497,000美元；截至2022年9月30日，与未归属期权相关的未确认薪酬费用约为3,472,529美元，预计在约3.32年的剩余加权平均服务期内确认[68][69] - 截至2022年9月30日，预付费用总计496,686美元，其中预付研发成本414,061美元，预付保险74,017美元，其他预付费用8,608美元[70] - 截至2022年9月30日，应计费用总计1,569,920美元，其中研究合同费用381,862美元，工资759,833美元，工资税153,552美元等[71] - 截至2022年9月30日，无形资产净值为730,572美元，2022 - 2026年及以后预计每年摊销费用分别约为26,000美元、104,000美元、104,000美元、104,000美元、104,000美元和288,000美元[77][78] - 2022年6月签订的临床研究工作订单预计到2024年第二季度成本约为440万美元，2022年前三季度和前九个月研发费用分别约为423,000美元和88,000美元[87] - 截至2021年12月31日，流通认股权证对应的ADS数量为137282份，加权平均行使价为55.39美元；2022年9月30日，流通且可行使的认股权证对应的ADS数量为3368820份，加权平均行使价为5.35美元[100] 股权与股本相关变化 - 2022年9月30日，公司发行并流通的普通股为24233024799股，高于2021年12月31日的3354650799股[3] - 2022年8月1日起，美国存托股份与普通股兑换比例从1:400变为1:5000，存托股份进行1:12.5反向拆分[9] - 2022年3月修订股权奖励计划，预留发行普通股数量增至公司完全摊薄后已发行普通股的15%，即1,826,991,617股，相当于365,398份美国存托股票（ADS）[65] - 2022年4月12日，公司授予管理层、董事和员工购买1,535,714,000股普通股的期权，相当于307,142份ADS，行权价为每股17.50美元，剩余58,255股可供发行[66] - 2022年2月28日公司特别股东大会通过修订后的公司章程[94] - 2022年4月12日年度股东大会批准将授权股本从125亿股增至500亿股无面值普通股[94] - 2022年11月3日年度股东大会批准将授权股本从500亿股增至5000亿股无面值普通股[94][104] - 2022年8月1日起ADS比率调整，每份ADS代表5000股普通股[97] - 2022年8月9日公司完成发售，发售110.5亿股普通股（代表221万份ADS），价格为每份ADS 5美元；发售预融资认股权证可购买57.5亿股普通股（代表115万份ADS），每份预融资认股权证价格为4.9999美元，总收益1680万美元，净收益约1490万美元[98] 融资与认股权证相关事件 - 2022年8月9日，公司完成股票和认股权证发售，总收益1680万美元，净收益约1490万美元[11] - 2020年票据持有人获29,388份ADS认股权证，初始行权价49.75美元/ADS；2022年7月14日行权价降至0，产生约6.5万美元视同股息，持有人随后全部行权[40][42][58] - 2021年3月24日，公司进行过桥融资，投资者购买票据本金最高500万美元，总价最高380万美元，分三次完成，原始发行折扣25%，年利率15%[44][45] - 过桥票据在2021年10月主要融资完成时转换为100,618份ADS[47] - 2021年公司共发行99,074份过桥认股权证；主要融资完成时，过桥认股权证换为99,074份ADS的认股权证，行权价49.75美元/ADS[48][52] - 2021年10月28日，公司完成主要融资，总价约1700万美元（含500万美元过桥票据抵销和1200万美元现金），净收益约1010万美元，发行342,100份ADS[53] - 2022年3月13日，公司需向投资者发行A、B、C系列认股权证，分别对应342,100、342,100和191,174份ADS，行权价49.75美元/ADS[54] - 2022年7月14日，公司与Altium达成协议，将部分认股权证行权价降至0，取消部分认股权证，终止购买协议，增量公允价值约49.1万美元；Altium随后行使所有认股权证，公司发行399,999份ADS[56] 合规相关情况 - 2022年4月22日，公司被告知不符合纳斯达克最低股东权益250万美元要求，后已重新符合[18] - 2022年6月10日，公司被告知存托股份收盘价连续30个工作日低于1美元，后已重新符合最低出价要求[19] 公司资产与成本核算方法 - 截至2022年9月30日，公司投资为990万美元美国国债，均为交易性证券[29] - 公司长期资产包括收购技术和许可技术使用权，按直线法在10年预计使用寿命内摊销[30] - 研发成本在发生时计入费用，包括人员成本、第三方承包商费用等[32] - 公司按布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计股票期权公允价值，并在归属期内摊销[33] - 公司报告每股亏损，按相关准则计算基本和摊薄每股收益[37] 公司业务合作与协议 - 2018年3月24日，公司以40,833美元收购Polytherapeutics全部股权，并需在商业化相关产品后支付4.0%的净收入作为特许权使用费，若有仿制药进入市场，特许权使用费可能降至2%或0% [72] - 2019年10月17日，公司与Skinvisible签订独家许可协议，支付1,000,000美元，以及开发和销售里程碑付款和个位数的净销售特许权使用费[74] - 2021年11月和12月公司签订3份许可和供应协议，2022年9月30日前9个月签订6份许可和供应协议，截至2022年9月30日未收到任何特许权使用费收入[103] 法律诉讼相关 - 2020年2月，Polytherapeutics股权卖方因未付款及相关违约威胁诉讼，要求立即支付每月666667美元[102]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司现金为2687847美元，较2021年12月31日的7482773美元减少[3] - 2022年第二季度总运营费用为2668167美元，2021年同期为976890美元[4] - 2022年上半年净亏损4350969美元，2021年上半年净亏损8241414美元[4] - 2022年6月30日，公司总负债为7489367美元，2021年12月31日为8699819美元[3] - 2022年6月30日，股东权益为 - 3168134美元，2021年12月31日为657032美元[3] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为4244926美元，2021年为1633744美元[7] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为250000美元，2021年为267500美元[7] - 2022年上半年融资活动净现金使用量为300000美元，2021年为3298011美元[7] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损约3240万美元[13] - 2022年3月和6月，不计入摊薄净收益（亏损）每股计算的ADS数量分别为309,115和1,052,904；2021年3月和6月，因具有反摊薄效应，可转换票据和过桥票据可转换的ADS数量不计入分母[36] - 2021年12月31日，公司估计结算2020年票据持有人义务所需金额约为74.4万美元；截至2022年6月30日，已支付约31.2万美元，剩余负债为43.2万美元[41] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月和六个月，按规定利率确认的利息费用分别约为0美元和5.5万美元、0美元和12.1万美元[42] - 2022年6月30日，预付费用总计82.6803万美元，较2021年12月31日的101.5474万美元有所减少[66] - 2022年6月30日，应计费用总计186.4794万美元，较2021年12月31日的168.5409万美元有所增加[67] - 2022年6月30日，无形资产净值为75.6583万美元，较2021年12月31日的80.8604万美元有所减少，2022 - 2026年及以后预计的年度摊销费用分别约为5.2万美元、10.4万美元、10.4万美元、10.4万美元、10.4万美元和28.8万美元[75] - 2022年6月30日，应付给高管/创始人的款项为442.3732万美元，较2021年12月31日的472.3732万美元有所减少，公司自合并完成后每月偿还2.5万美元[77][78] - 2022年6月签订的临床研究工作订单预计成本约为440万美元，预计时间至2024年第二季度，2022年3月和6月，该协议下的研发费用分别约为30.9万美元和48万美元[84] - 公司与IR公司咨询协议月费14000美元，2021年12月31日欠款584000美元，2022年3月减至168000美元并确认416000美元其他收入，2022年6月30日余额140000美元[87] 业务合并与股份发行 - 2021年10月28日，公司完成业务合并，前Quoin Inc.股东合计持有约88%普通股[8] - 业务合并完成后，约有8386627份美国存托股份发行并流通，1份ADS代表5000股普通股[8] - 2022年8月1日起，美国存托股份（ADS）与普通股的代表比例从1:400变为1:5000，已发行和流通的ADS进行了1:12.5的反向拆分[9] - 2022年8月9日，公司完成发行，总收益1680万美元，扣除费用后净收益约1500万美元[14] - 2021年10月28日，公司完成私募交易，总购买价约1700万美元，其中约500万美元为抵消高级有担保票据，约1200万美元为投资者现金[12] - 2021年10月28日，公司完成与投资者的私募交易，总购买价约1700万美元（含500万美元过桥票据抵消和1200万美元现金），净收益约1010万美元，发行342,100份ADS[51] - 2022年8月9日公司完成公开发行，发售221万份ADS及预融资认股权证，总收益1680万美元，扣除费用后净收益约1500万美元[112] 产品研发与业务合作 - 公司首款主打产品QRX003用于治疗Netherton综合征，正在美国进行临床试验，首个临床站点于2022年7月开放，公司还计划在其他罕见皮肤病中开展QRX003的临床开发[10] - 公司收购Polytherapeutics股权花费4.0833万美元，未来商业化产品需支付4.0%的净收入特许权使用费，若有仿制药进入市场，特许权使用费将降低[68] - 公司与Skinvisible的许可协议原需支付100万美元许可费，经多次修改后，剩余25万美元许可收购负债于2022年5月支付[70][73][74] - 2021年11 - 12月公司签订三份许可和供应协议，2022年上半年签订五份，截至6月30日未收到特许权使用费收入[111] 会计政策与核算方法 - 公司长期资产包括收购技术和技术使用权，按直线法在10年预计使用寿命内摊销[25] - 公司研发成本在发生时计入费用，股票薪酬按公允价值在必要服务期内确认为费用，所得税采用资产负债法核算[28][29][31] 认股权证相关 - 2020年10月2日，公司开始发行2020年票据和认股权证，2021年3月商定在首次融资中，2020年票据可强制转换为5183份ADS [37] - 2020年票据发行时公允价值约120万美元，至合并日转换为股权时公允价值无重大变化，合并完成时，2020年票据本金转换为5183份ADS [38] - 2022年3月13日起，公司将持有人认股权证置换为可按每股49.75美元行使的29,388份美国存托股票（ADS）的认股权证，该认股权证为权益分类[39][40] - 2022年3月13日起，公司需向投资者发行A、B、C系列认股权证，分别可购买342,100份、342,100份、191,174份ADS，行使价为每股49.75美元[52] - 2022年6月30日止三个月投资者行使B系列认股权证，获发342100份美国存托股份，代表17.105008亿股普通股[101] - 截至2022年6月30日，认股权证情况为：2021年12月31日未行使137283份，2022年授予1257721份，无现金行使342100份，6月30日未行使1052904份，加权平均行使价50.49美元[102] - 2022年7月12日公司董事会批准ADS与普通股的比率变更，从1份ADS代表400股普通股变为1份ADS代表5000股普通股，相当于已发行和流通的ADS进行1比12.5的反向拆分，8月1日生效[114] - 2022年7月14日公司、Quoin Inc.和Altium达成协议，将此前向Altium发行的总计399,999份ADS的认股权证行使价降至每股0美元，取消部分认股权证并终止购买协议[115] - 2022年7月15日至8月2日，Altium行使认股权证以每股0美元的价格购买399,999份ADS，公司向其发行了这些ADS[115] - 由于Altium协议，2020年债券持有人持有的认股权证行使价于2022年7月14日降至每股0美元[116] - 2022年7月15日至8月10日，2020年债券持有人行使认股权证以每股0美元的价格购买26,172份ADS，公司向其发行了这些ADS，财报发布日尚有3,216份认股权证未行使[116] - 截至财报提交日，2020年债券持有人持有的3,216份认股权证行使价为0美元，到期年份为2027年[118] - 截至财报提交日，前Cellect认股权证持有人持有的8,820份认股权证行使价为137.5美元，到期年份为2024年[118] - 截至财报提交日，发行的普通股认股权证3,360,000份行使价为5美元，到期年份为2027年[118] - 截至财报提交日，总计有3,372,036份认股权证可转换为ADS[118] 股权奖励与期权 - 2022年3月，公司董事会批准修订后的股权奖励计划，将预留发行的普通股数量增至公司完全摊薄后已发行普通股的15%，即1,826,991,617股，相当于365,398份ADS[61] - 2022年4月12日，公司向创始人、董事和员工授予可按每股17.50美元购买1,535,714,000股普通股（相当于307,142份ADS）的期权，58,255股可供发行，期权在三到四年内归属[62] - 2022年6月30日，股票期权未行使数量为309,114份，加权平均行使价格为19.56美元，可行使期权数量为1,972份，加权平均行使价格为339.80美元[63] - 2022年6月30日，授予股票期权的加权平均假设为：预期波动率106.0%，无风险利率2.7%，预期股息收益率0.0%，期权预期寿命6.9年，行使价格17.50美元，普通股公允价值15.38美元，期权估计公允价值12.92美元[64] - 2022年3月和6月，基于股票的薪酬费用约为22.9万美元，2022年6月30日，与非归属期权相关的未确认薪酬费用约为373.9529万美元，预计在约3.6年的剩余加权平均服务期内确认[65] 过桥票据相关 - 2021年3月24日，公司与投资者签订“过桥购买协议”，投资者同意以最高380万美元的总价购买本金最高达500万美元的票据，分三次完成购买[43] - 过桥票据发行时带有25%的原始发行折扣，年利率为15%，到期日为最早发生的特定事件[44] - 初级融资完成时，投资者可选择用过桥票据未偿还金额抵消初级融资证券购买协议下应付的购买价格[45] 人员薪酬与协议 - 公司与两位创始人/高管就业协议规定年薪合计996000美元，2022年4月12日股东批准将年薪改为990000美元，年度酌情奖金增至不少于年薪45%[88][90] - 2021年11月公司与首席财务官签订就业协议，年薪360000美元[89] 公司章程修订 - 2022年2月28日公司特别股东大会通过修订公司章程，4月12日年度股东大会批准将授权股本从125亿股增至500亿股[96] 上市合规情况 - 2022年4月22日公司收到纳斯达克通知，不符合最低股东权益250万美元持续上市要求，8月10日确定已符合要求，若9月30日季度财报未能证明合规可能被摘牌[107][108] - 2022年6月10日公司收到纳斯达克通知，ADS收盘价连续30个工作日低于1美元，8月1 - 12日连续10个工作日收盘价达到或高于1美元，恢复合规[109] 普通股流通情况 - 截至财报提交日，公司有23,996,009,799股普通股流通在外，其中99.99%由4,799,129份ADS代表[117]

财务数据和关键指标变化 - 截至6月30日，公司现金约为270万美元，本季度净亏损约270万美元 [26] - 8月9日，公司成功完成美国存托股票（ADS）和预融资认股权证的公开发行，发行336万份ADS，购买价格为每份5美元，总收益为1680万美元，扣除费用后净收益约为1500万美元 [26][27] 各条业务线数据和关键指标变化 核心产品QRX003 - 用于治疗奈瑟顿综合征（NS）的QRX003已进入临床测试阶段，正在进行一项随机双盲安慰剂对照研究，评估两种不同剂量的QRX003外用乳液与安慰剂乳液在NS患者中的效果 [11] - 公司计划在未来12 - 18个月内，针对鱼鳞癣相关疾病（如脱皮性皮肤综合征、掌跖角化症和SAM综合征）生成QRX003的初步临床数据 [16] 新引进资产 - 公司从澳大利亚昆士兰科技大学（QUT）引进了两种罕见病资产，一种是治疗NS的生物制剂，另一种是治疗硬皮病的药物，目前均处于临床前研究阶段，最早明年可进入临床测试 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国和欧洲NS患者约为2000 - 4000人，美国获得认证的儿科皮肤科医生少于300人，欧洲有26个治疗中心 [10][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 产品研发战略 - 公司致力于成为全球领先的罕见病公司，将继续寻找机会扩大产品管线，包括罕见皮肤病和其他适应症 [19] - 开发第二种NS治疗方法，旨在与QRX003联合使用，为患者提供更多治疗选择 [18] 商业化战略 - 计划在美国和欧洲建立销售和营销基础设施，进行自主商业化，预计销售团队规模为30 - 40人，侧重医学事务团队 [20] - 在欧美以外地区，已建立8个商业合作伙伴关系，覆盖60个国家，以确保产品的全球覆盖 [9][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司自去年上市以来取得了显著进展，包括启动NS临床试验、建立全球营销和分销网络、引进新资产以及获得足够资金支持公司运营至2024年 [29] - 公司有望为NS患者提供首个获批治疗方案，管理层对产品的开发和商业化前景充满信心 [13] 其他重要信息 - QRX003可能符合一项或多项加速审批途径，有资格获得罕见儿科药物指定，获批后公司可能获得价值约1亿美元的优先审评券 [11] - 公司引进的两种资产无需支付前期费用和里程碑费用，获批后将向QUT支付个位数的销售特许权使用费，且在澳大利亚进行研究可享受43.5%的研究支出退税 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 欧洲开发计划中能否使用美国FDA的数据进行欧洲提交，是否需要在欧洲进行额外研究 - 公司可以使用美国当前和未来临床试验的数据在欧洲获得批准，无需进行额外的临床试验，仅存在一些较小的临床前差异 [33] 问题2: 试验设计的主要终点是否需要在每个子领域显示统计学差异 - 目前试验设计有五个点，无需指定主要终点，哪个终点能提供最佳临床结果，就默认成为主要终点 [34] 问题3: 全球评估终点是否与痤疮试验类似，是否需要显示两级以上改善和完全清除 - 与痤疮或其他皮肤试验的IGA类似，但单级改善足以被FDA认为具有临床意义，无需完全清除 [35] 问题4: QRX003和QRX007的关键区别是什么 - QRX003的活性成分是小分子，作用机制明确，针对皮肤激肽释放酶；QRX007的活性成分是生物制剂，大分子，作用机制尚不太明确，两者未来可能联合使用提供更有效治疗 [41] 问题5: 优先审评券的流程是怎样的，是否有各方开始关注 - 公司将在今年晚些时候或明年初申请儿科罕见病指定，获批后产品获批时将获得优先审评券，目前未与任何方进行讨论，预计产品获批后才会开始相关对话 [42]

公司总资产与ADS数量变化 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司总资产分别为683.13万美元和935.69万美元[3] - 2022年3月31日和2021年12月31日，公司流通的美国存托股份（ADS）分别为838.6635万份和838.6627万份[3] 公司净亏损情况 - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司净亏损分别为168.28万美元和390.39万美元[4] 公司现金流量情况 - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司经营活动净现金使用量分别为209.36万美元和41.37万美元[6] - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司投资活动净现金使用量分别为5万美元和14.25万美元[6] - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司融资活动净现金使用量分别为15万美元和提供130.99万美元[6] 公司股权结构变化 - 2021年10月28日业务合并后，原Quoin Inc.普通股股东约占公司普通股的88%，合并前Cellect股东约占12%[7] 公司产品业务情况 - 公司首款主打产品QRX003用于治疗Netherton综合征，还计划在其他罕见皮肤病中开展临床开发，目前无产品商业化和营收[8] 公司资产出售与私募交易 - 2021年10月28日，Cellect将其子公司Cellect Biotherapeutics Ltd.全部股份出售给EnCellX Inc. [9] - 2021年10月28日，公司与投资者完成私募交易，总购买价约1700万美元[10] 公司累计亏损与资金预计 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损约3050万美元[11] - 2021年10月28日完成的主要融资中，公司在合并结束时获得约1200万美元资金（扣除发行成本后为1010万美元）[11] - 公司预计通过2022年3月13日向投资者发行的C系列认股权证的强制行使条款获得约950万美元资金[11] 公司款项重新分类 - 2021年有60万美元金额被重新分类，以区分应付高管款项的短期和长期部分[16] 期权和认股权证对每股净收益影响 - 2022年和2021年第一季度，分别有17495746份和795857份美国存托股票（ADS）相关的期权和认股权证被排除在摊薄后每股净收益（亏损）计算之外[34] 2020年票据融资情况 - 2020年10 - 12月，公司通过发行2020年票据获得约91万美元融资，票据总面值为121.3313万美元，原始发行折扣为30.3333万美元[35] - 2020年票据按25%的原始发行折扣发行，年利率为20%，约23%的融资来自与公司董事会成员有关联的各方[35] 认股权证更换情况 - 2022年3月13日，公司将持票人的认股权证换成与投资者交换认股权证条款相同的认股权证，可合计行使367356份ADS，行使价为每股3.98美元[39] 2020年票据利息支付情况 - 截至2021年12月31日，公司估计需支付给2020年票据持有人的应计利息约为74.4万美元，2022年第一季度已支付31.2万美元，截至2022年3月31日剩余负债为43.2万美元[40] 公司利息费用情况 - 2022年和2021年第一季度确认的利息费用分别约为0美元和6.6万美元[41] 过桥票据相关情况 - 公司于2021年3月24日与投资者签订“过桥购买协议”，投资者同意购买本金最高达500万美元的过桥票据，公司获得最高380万美元的总购买价及认股权证，过桥票据分三次购买[42] - 过桥票据发行时的原始发行折扣为25%，年利率为15%，到期日为2021年12月25日、公司股权根据《交易法》注册或交换为已注册股权的日期或合并完成前最早发生的日期[43] - 主要融资完成后，投资者可选择用过桥票据未偿还金额抵消证券购买协议下应付给公司的购买价，抵消后该部分过桥票据视为已全额支付[44] - 公司选择用公允价值模型核算过桥票据，发行日累计公允价值约为500万美元，主要融资完成时，过桥票据与证券购买协议下的购买价抵消，转换为1257721份美国存托股票，合并日以现金支付应计利息393611美元[45] - 2021年12月31日止年度，公司共发行1238429份过桥认股权证，认股权证期限为基础股票可自由交易之日起五年[46] - 2021年10月28日，公司完成与投资者的私募交易，总购买价约1700万美元，包括约500万美元过桥票据抵消和约1200万美元现金，公司净收益约1010万美元，向投资者发行4276252份美国存托股票[51] 2022年3月认股权证发行情况 - 2022年3月13日，公司需向投资者发行A类、B类和C类认股权证，分别可购买4276252份、4276252份和2389670份美国存托股票，行使价为每股3.98美元[52] 预付与应计费用情况 - 2022年3月31日和2021年12月31日，预付费用分别为809466美元和1015474美元，应计费用分别为2140095美元和1685409美元[60][61] 公司股权收购情况 - 2018年3月24日，公司以40833美元及未来特许权使用费收购Polytherapeutics全部股权，特许权使用费为产品净收入的4%，若第三方推出仿制药，费率将降低[62] 公司许可协议情况 - 2019年10月17日，公司与Skinvisible签订独家许可协议，获得特定专利技术和专有聚合物递送系统技术许可，为此支付100万美元及开发和销售里程碑付款和个位数特许权使用费[64] - 开发里程碑付款原要求为特定临床里程碑完成支付750万美元，获美欧监管批准支付1500万美元，后修改为特定临床里程碑支付75万美元，美欧分别获批支付2175万美元，截至2022年3月31日无相关款项到期[65] - 销售里程碑要求为产品年销售额达1亿美元支付1000万美元，达2.5亿美元支付2500万美元，达4亿美元支付5000万美元[65] - 许可费原分两期各50万美元支付，后多次修改支付条款，截至2022年3月31日和2021年12月31日，许可收购负债分别为20万美元和25万美元，20万美元于2022年5月支付[68][69] 无形资产情况 - 2022年3月31日和2021年12月31日无形资产总成本均为104.0433万美元，累计摊销分别为25.7839万美元和23.1829万美元，净账面价值分别为78.2594万美元和80.8604万美元[70] - 2022年和2021年第一季度摊销费用约为2.601万美元，未来5年预计每年约10.4万美元，之后约28.8万美元[70] 公司偿还高管款项情况 - 2022年和2021年第一季度公司分别偿还给高管/创始人15万美元和13.5万美元，自合并完成后每月偿还5万美元[72][73] 咨询协议费用情况 - 与Axella的三份咨询协议总费用约27万美元，公司有两种支付方式选择，截至2022年3月31日和2021年12月31日已计提费用19.3537万美元[78] 研发费用情况 - 与Therapeutics的首份工作订单预计成本约350万美元，2022年和2021年第一季度研发费用分别约为18.5万美元和0[79] 公司和解协议情况 - 2022年3月公司与IR公司达成和解协议，将负债减至16.8万美元，确认其他收入41.6万美元[81] 公司创始人薪酬调整情况 - 2021年11月董事会批准将两位创始人基本工资提高10%，将年度目标酌情奖金提高至基本工资的45%以下[84] - 2022年4月12日公司年度股东大会批准将两位创始人的年度薪酬调整为合计基本工资99万美元，并将年度酌情奖金提高至不低于年度基本工资的45%[99] 认股权证和期权内在价值情况 - 截至2022年3月31日，流通在外的认股权证和期权的内在价值可忽略不计[94] 公司股权奖励计划修订情况 - 2022年3月，公司董事会批准修订后的股权奖励计划，将预留发行的普通股数量增至公司完全摊薄后已发行普通股的15%，即18.26991616亿股普通股，相当于456.7479万份美国存托股份[95] 公司法定股本变更情况 - 2022年4月12日公司年度股东大会批准将法定股本从125亿股增至500亿股普通股[99] 公司上市合规情况 - 2022年4月22日，公司收到纳斯达克通知，不再符合继续上市的最低股东权益要求，需在6月6日前提交恢复合规的计划[100] - 公司预计通过投资者行使C系列认股权证获得约950万美元的总收益，以满足纳斯达克继续上市的要求[100] 流通在外认股权证和期权可转换情况 - 截至2022年3月31日，流通在外的认股权证和期权可转换为1749.5746万份美国存托股份[92] 公司许可和供应协议情况 - 2022年第一季度，公司签订了4份许可和供应协议，此前在2021年11月和12月签订了3份此类协议，截至3月31日未收到任何特许权使用费收入[98] 投资者行使认股权证情况 - 2022年4月，投资者行使部分B系列认股权证，公司向投资者发行了164.8万份美国存托股份，代表6.592亿股普通股[101] 公司已发行普通股情况 - 截至2022年5月23日，公司已发行40.13853999亿股普通股，其中99.9%由1003.4633万份美国存托股份代表[101]

公司运营与财务状况 - 公司全资子公司Quoin Inc.于2018年开始运营，运营历史有限[47] - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计未来仍将持续亏损[34][48] - 公司至今未商业化任何产品，未产生任何收入，且预计短期内不会从产品销售中获得收入[34][48][52] - 公司预计随着开展产品候选药物的临床开发、实施内部控制系统等活动，费用将大幅增加[49] - 公司预计需要筹集额外资金，但可能无法以可接受的条件获得资金[34][55] 产品研发与商业化风险 - 公司能否盈利取决于能否成功完成产品候选药物的开发、获得监管批准并实现商业化[52] - 产品候选药物的临床前和临床研究可能不成功，会对公司业务造成重大损害[34] - 未来产品候选药物的临床试验可能无法令监管机构满意，导致额外成本或延误[38] - 公司多数产品候选处于临床前开发阶段，领先资产计划2022年上半年进入临床试验，2022年3月为QRX003提交IND申请和科学咨询简报文件[62] - 公司为支持长期计划可能需筹集额外资金或建立战略联盟，否则可能需延迟、缩减或停止产品开发商业化[59][60] - 产品候选成功取决于临床前研究实施、临床试验顺利完成及获得营销批准，未达成会损害业务[63][66] - 临床开发可能因专利保护、制造关系建立及产品商业化等事件延迟或无法完成[69] - 临床开发延迟因素包括与监管机构协议、授权获取、临床暂停、与CRO和试验点协议等[71][72][76] - 若需额外试验、无法完成试验或结果不佳，公司可能延迟或无法获得营销批准、获批范围受限等[75][77] - 产品候选可能有不良副作用，会影响试验、审批、市场接受度及业务财务状况[80] - 即使完成试验，公司也无法预测获批时间和收入，获批可能因监管机构对试验设计、数据解释等不同意而受阻[83][89] - 获批后产品仍面临监管要求和挑战，如FDA可能施加限制、要求研究或监测等[88] - 若未遵守获批后监管要求，监管机构可能采取措施，影响产品商业化和收入[91] - 公司拟为QRX003治疗NS申请美国孤儿药认定，但获得该认定有难度且不确保能获营销独占权[94] 市场竞争情况 - 目前无治疗NS的获批产品，但有多个潜在竞争治疗产品处于不同开发阶段[100] - 公司所有项目处于临床前或即将开始临床开发，可能面临来自已获批或未来获批的相同治疗适应症药物的竞争[103] - 产品候选药物的商业成功取决于医疗界的接受度，包括临床安全性和有效性、便利性等因素[106][107] 业务合作风险 - 公司依赖第三方进行化合物配方、研究、临床前研究和生产等工作，第三方表现不佳可能损害公司业务[38] - 公司目前无药品销售、营销和分销组织，需自行建立或与第三方合作，否则可能无法产生收入[111] - 未来战略联盟伙伴可能未投入足够资源商业化产品候选药物，影响公司产品销售收入[112] - 若在美国和欧洲以外商业化获批产品，公司将面临国际业务相关风险，如不同监管要求等[114][115][119] - 产品候选药物获批后可能无法获得覆盖和充足报销，影响产品盈利性销售[117] - 美国和部分外国司法管辖区的立法和监管提案可能影响公司产品盈利性销售，预计产品销售会面临定价压力[118] - 欧盟药品定价和报销政策与美国不同，欧盟产品价格通常显著低于美国[121] - 公司依赖第三方进行化合物配方、研究、临床前研究等工作，第三方可能表现不佳或终止合作，影响产品开发[122][123][124] - 公司依赖第三方制造商生产产品，制造商可能无法遵守法规，导致产品供应受影响[126][127] - 公司依赖有限的供应商提供原料药，供应链中断可能导致产品开发和商业化延迟[132] - 公司依赖第三方进行临床试验，第三方表现不佳可能导致试验延迟或终止，影响产品获批和商业化[138][139][140] - 公司依赖第三方进行产品包装、存储和交付，第三方失误可能导致产品开发和商业化延迟[141] 知识产权风险 - 若无法获得或保护与未来产品和产品候选药物相关的知识产权，公司可能无法在市场中有效竞争[37] - 公司成功部分依赖获取和保护知识产权，但专利申请可能无法获批，已获批专利可能被挑战[142][143] - 美国专利有效期一般为申请后20年，到期后公司可能面临仿制药竞争[145] - 公司依赖商业秘密保护和保密协议，但无法保证商业秘密不被泄露[146][147] - 部分外国法律对知识产权保护程度和方式与美国不同，公司可能面临保护和维护知识产权的问题[149] - 公司商业成功部分取决于避免侵犯第三方专利和专有权利，生物技术和制药行业专利诉讼众多，产品候选可能面临侵权索赔风险[150] - 若第三方专利涵盖产品候选制造过程、分子或最终产品，或涵盖配方、制造过程或使用方法，可能阻碍产品商业化，且许可可能无法以合理条件获得[151] - 应对侵权索赔会产生大量诉讼费用，分散管理和员工资源，若索赔成功，公司可能需支付巨额赔偿、重新设计产品或获取许可[152] - 公司依赖第三方知识产权许可协议，若未能获得许可或遵守协议义务，可能失去重要许可权利[153] 公司管理与人员风险 - 公司未来成功依赖吸引和留住关键高管及合格人员，行业内熟练高管短缺，竞争激烈，人员流动率可能较高[160] - 公司未来可能扩张组织，管理增长可能面临困难，导致基础设施薄弱、运营失误、业务机会丧失等问题[162] - 员工可能存在不当行为，包括违反监管标准和内幕交易，可能导致监管制裁和声誉损害[163] 法律法规影响 - 公司未来与客户和第三方付款人的关系及业务运营可能受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法律及健康信息隐私和安全法律约束，违规可能面临刑事制裁、民事处罚等[165] - 联邦反回扣法规禁止为诱导或回报医疗服务推荐或购买而支付报酬，定罪将导致强制排除参与联邦医疗保健计划[167] - 联邦虚假索赔法案对虚假或欺诈性索赔施加刑事或民事处罚，包括三倍损害赔偿和每笔虚假索赔或陈述的强制性罚款[167] - 2019年1月1日起，《减税与就业法案》废除《患者保护与平价医疗法案》（ACA）对未维持医保覆盖人群的税收分担责任付款[172,173] - 2019年12月23日，特朗普签署支出法案废除ACA规定的部分费用，包括“凯迪拉克”税、对部分医保提供商的年费和医疗器械消费税[173,174] - 2019年1月1日起，《两党预算法案》将参与医保D部分的制药商的销售点折扣从50%提高到70%，并缩小医保药品计划的覆盖缺口[174] - 2013年4月起，医保向供应商的付款每年削减2%，该措施将持续到2030年，2020年5月1日至2022年3月31日因疫情暂停，2022年4月1日至6月30日削减1%后恢复到2%[175] - 2011年8月2日，《预算控制法案》设立支出削减措施，联合特别委员会未能达成至少1.2万亿美元的减赤目标，触发政府项目自动削减[175] 其他风险 - 公司面临产品责任风险，若索赔成功可能产生巨额费用，产品责任保险可能不足或难以获取[178,179,180] - 公司依赖外部计算机系统，网络安全风险可能导致声誉受损、产生成本、面临罚款或诉讼[181] - 新冠疫情可能导致公司业务计划中断或延迟，影响临床研究和业务运营[182,184,185,186] - 公司易受自然灾害影响，且可能未购买足够保险弥补损失[187] - 作为以色列公司，股东在美国对公司或高管执行判决、在以色列主张美国证券法索赔可能存在困难[188] 公司股权与上市情况 - 截至2012年4月12日，公司有500亿股授权普通股，其中3.354653999亿股已发行并流通（不包括库存股264.1693万股），8.825290117亿股预留用于股权激励计划及期权和认股权证的行使[197] - 合并需在合并提案提交以色列公司注册处至少50天且合并双方股东批准至少30天后才能完成，目标公司各类证券多数持有人须批准合并[193] - 全面要约收购需收购方获得至少95%的已发行股本才能完成，若拒绝要约的总投票数占公司已发行和流通股本的比例低于2%，则无需无个人利益的受要约方多数批准[193] - 以色列税法规定，某些合并交易的税收递延需满足诸多条件，包括交易日期起两年的持有期，期间限制参与公司股份的销售和处置[194] - 作为外国私人发行人，公司无需发布符合美国国内报告公司要求的季度报告或代理声明，每年有四个月时间向美国证券交易委员会提交年度报告[202] - 公司ADS在纳斯达克上市需满足最低财务和其他持续上市要求，ADS最低收盘价要求为每股1美元，若连续30个工作日未满足最低出价要求可能被摘牌[204] - 若要恢复符合最低出价要求，ADS收盘价需在合规期内至少连续10个工作日达到或超过每股1美元[204] - 公司遵循以色列国内公司治理实践，对于某些摊薄事件，如导致控制权变更的发行、涉及发行公司20%或以上权益的某些交易等，无需遵循纳斯达克要求获得股东批准[203] - 公司ADS市场价格可能因多种因素波动，如未能获得临床试验批准、临床和临床前研究结果、监管批准情况等[207] - 公司可能面临证券集体诉讼风险，这与公司依赖产品候选药物的积极临床试验结果和监管批准有关[210] - 公司ADS大量销售或预期未来销售可能导致其市场价格下跌，额外发行普通股、ADS或可转换证券会产生稀释效应[211] - 未来发行股本可能稀释股东所有权和影响力，发行股权证券融资可能导致股东大幅稀释[212] - 公司未支付且预计短期内不会支付普通股现金股息，公司法对分红有一定限制[213] - 若公司支付股息或其他分配，ADS持有人可能无法获得与普通股股东相同的分配，在某些情况下可能无法获得任何价值[216] - ADS持有人需通过存托机构行使权利，可能无法及时收到股东大会通知或投票材料，无法行使投票权[218] - ADS可在存托机构账簿上转让，但存托机构可能因多种原因关闭转让账簿或拒绝办理转让登记[219] - 公司于1986年在以色列注册成立，1990 - 2017年在特拉维夫证券交易所上市，2016年7月29日起ADS在纳斯达克资本市场上市[221] - 2021年10月28日，公司完成与Quoin Inc.的业务合并，同时出售子公司Cellect Biotherapeutics Ltd. [223] - 业务合并和股份转让完成后，合并前的普通股股东有权获得每份普通股一个或有价值权（CVR），存托机构于2021年11月5日向合格ADS持有人按比例分配CVR [223] - 每个ADS代表400股Quoin Ltd.的普通股[221]

财务数据 - 现金及等价物与有价证券 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物和有价证券为1700万新谢克尔（约530万美元）[350] 财务数据 - 经营活动净现金 - 2020年经营活动净现金使用量为1550万新谢克尔（约480万美元），较2019年的2030万新谢克尔（约590万美元）有所减少，主要因研发活动减少[352] 财务数据 - 投资活动净现金 - 2020年投资活动净现金使用量为30万新谢克尔（约9万美元），主要用于购置房产[353] 财务数据 - 融资活动净现金 - 2020、2019和2018年融资活动提供的净现金分别为1340万新谢克尔（约420万美元）、2190万新谢克尔（约630万美元）和1280万新谢克尔（约340万美元），主要来自普通股和认股权证发行[355] 财务数据 - 股票与认股权证交易 - 2018年1月31日，公司向机构投资者出售484,848份美国存托股票（ADS），总价约400万美元[356] - 2019年2月12日，公司后续公开发行筹集毛收入25,422新谢克尔（扣除成本后为20,796新谢克尔）[357] - 2020年5月12日，534,160份认股权证行权，公司获得毛收入5,204新谢克尔（扣除成本后为4,591新谢克尔）[358] 财务数据 - 累计亏损 - 截至2020年12月31日，公司累计亏损1.189亿新谢克尔（约3700万美元），自2013年7月以来运营一直亏损且现金流为负[360] 公司运营 - 成本削减计划 - 2019年6月公司实施成本削减计划，裁员约40%[364] 公司运营 - 合并协议 - 2021年3月24日，公司董事会批准与Quoin Pharmaceuticals Inc.的合并协议，预计2021年第二季度末完成[363] 财务数据 - 特许权使用费与赠款 - 公司需向BIRD基金会支付产品总销售额及相关收入的5%作为特许权使用费，最高为所获赠款的150%（按美国消费者物价指数调整）[370] - 截至2018年12月31日，公司从BIRD基金会获得总计12万美元赠款用于干细胞选择技术的开发和商业化[371] 财务数据 - 运营租赁义务 - 截至2020年12月31日，公司新谢克尔运营租赁义务总计822413（单位未明确，推测为千新谢克尔），1 - 3年的义务为409千新谢克尔[372] - 截至2020年12月31日，公司美元运营租赁义务总计256129（单位未明确，推测为千美元），1 - 3年的义务为127千美元[372] 市场风险 - 总体风险来源 - 公司面临的市场风险主要来自外汇汇率和利率变化[638][639] 市场风险 - 投资风险与管理 - 公司目前投资主要为现金及现金等价物和公允价值计量的金融资产，未来可能投资期限最长三年的投资级有价证券[640] - 公司投资因利率波动面临市场风险，公司通过持续评估投资管理该风险[640] 市场风险 - 外币风险 - 公司外币风险主要是新谢克尔兑美元汇率波动，部分费用以美元计价且预计未来会增加[641] - 到目前为止，汇率波动未对公司经营成果或财务状况产生重大影响[641] 市场风险 - 风险应对措施 - 公司未来可能进行货币套期保值交易以降低主要运营货币汇率波动的财务风险[642]