公司信息 * 公司为Radiopharm Theranostics (NasdaqCM:RADX) [1] * 会议主要讨论其核心产品RAD-101，一种靶向脂肪酸合成酶(FASN)的PET显像剂，用于脑转移瘤的检测 [1] * 公司管线还包括治疗性药物RAD-202和RAD-204，以及处于启动阶段的新项目B7-H3靶向剂和KIL-K3项目 [83][84] 核心产品RAD-101：技术与机制 * **作用靶点**：靶向脂肪酸合成酶，该酶对脑部癌细胞生存至关重要，使其能在脂质匮乏的脑微环境中通过自身合成脂质来生长 [1] * **技术优势**：与现有显像剂(如18F-FTG)相比，在乳腺癌和前列腺癌小鼠模型中显示出更好的摄取和更高的肿瘤-脑/肿瘤-背景比值 [2] * **产品定位**：专注于脑转移瘤（继发性脑肿瘤）的成像，与针对原发性脑瘤（如胶质瘤）的氨基酸代谢显像剂（如TLX-101-CDX）机制和适应症完全不同 [48][50][51] * **竞争格局**：目前尚无其他针对脑转移瘤的显像剂处于临床开发阶段，公司认为若成功获批将获得独特的市场领导地位，并可能保持5-6年的领先优势 [9][49] 临床开发进展与数据 * **临床前数据**：在多种癌症模型（乳腺癌、前列腺癌）中显示出优于对照显像剂的摄取和对比度 [2] * **二期A阶段研究（由伦敦帝国理工学院开展）**： * 纳入22名患者，结果显示显像剂摄取很高，且与原发肿瘤类型无关 [5][6] * 一个关键发现是，SUVmax大于2的患者总生存期特别短，而增强MRI无法提供此预后信息 [6][7] * 举例：一名患者PET SUV为3.3，生存期仅4个月；另一名患者SUV为1.08，生存期达34个月 [8] * **二期B阶段研究（公司主导）**： * 于2024年下半年获得IND批准，2025年开始招募患者 [10] * 计划招募30名患者，目前正在进行预定的中期分析 [4][9] * 预计在2026年上半年获得二期B阶段研究结果读数 [9] * 中期分析显示积极结果，在展示的6例代表性患者中，观察到高度正相关性 [35] * **三期研究计划**： * 基于二期B的积极结果，计划启动三期研究 [5][9] * 预计三期研究将招募约150名患者，是一项全球性研究 [5][40] * 主要终点可能从二期B的“一致性”改为“敏感性和特异性” [44] * 为建立“金标准”，FDA可能要求进行约6个月的纵向扫描或活检 [77] 未满足的临床需求与市场潜力 * **临床需求**：脑转移瘤患者在接受立体定向放射外科治疗后，常规MRI难以区分肿瘤复发和治疗相关效应（如放射性坏死），存在巨大的未满足医疗需求 [4][11][53] * **目标患者**：脑转移瘤主要源自肺癌、乳腺癌和黑色素瘤，约占90% [3] * 美国每年新确诊脑转移瘤患者约30万人，市场规模远大于原发性脑瘤（每年约1.2-1.5万人） [48][54] * **产品价值**： * **更早诊断**：PET显像可比MRI提前数月（例如案例中提前4个月）发现肿瘤进展，使患者能更早接受治疗，可能改善预后 [20][21][22][53] * **指导治疗**：能更准确地识别有活性的肿瘤组织，帮助神经外科医生或放射肿瘤学家精准定向治疗，避免对仅存放射性坏死的区域进行不必要的二次SRS治疗，降低治疗风险 [19][65][66] * **定量评估**：SUVmax等定量参数可用于监测肿瘤代谢活性随时间的变化，而不仅依赖MRI的尺寸标准，有助于早期决策 [16] * **市场预测**： * 美国独立经济分析显示潜在市场规模达5亿美元 [46] * 假设基于当前已获批前列腺癌显像剂的定价标准，每剂价格约为4800-5000美元 [46] * 保守估计每位患者使用1-1.1剂，基于每年30万新患者，预计峰值销售额将超过5亿美元，可能成为市场第三大显像剂 [54][56] 其他重要信息 * **开发策略**：当前重点聚焦脑转移瘤这一最大未满足需求领域，但RAD-101在原发性脑瘤（胶质瘤）中也显示出有前景的数据，未来不排除将其作为生命周期管理的一部分，拓展第二适应症 [52] * **治疗潜力**：公司正在与合作伙伴研究开发RAD-101的治疗版本（放射性治疗同位素），但技术上面临挑战（需穿过血脑屏障的小分子），目前尚处于早期阶段 [64] * **联合应用**：初期预计RAD-101 PET将与MRI结合使用，而非取代MRI，结合两者可提供解剖和功能代谢的综合信息，形成强大工具 [25][45][68][69] * **安全性**：不必要的SRS治疗会带来风险，包括头痛、恶心、脑水肿、癫痫、神经功能缺损、出血及对健康脑组织的损伤等 [67]，这凸显了准确成像以区分活性肿瘤的重要性 [66]

We recently published 7 Best ASX Stocks to Buy Right Now.  Radiopharm Theranostics Limited (NASDAQ:RADX) is one of the best ASX stocks. Radiopharm Theranostics Limited (NASDAQ:RADX) is a biotechnology company developing treatments for ailments such as brain metastasis and prostate cancer. B. Riley lowered its share price target for the firm to $13 from $15 and kept a Buy rating for the shares on November 26th. As part of its coverage, the research firm discussed Radiopharm Theranostics Limited (NASDAQ:RAD ...

Radiopharm Theranostics Limited (NASDAQ:RADX) stock is trading higher on Monday, with a session volume of 21.33 million compared to the average volume of 26.81 thousand, as per data from Benzinga Pro.On Monday, Radiopharm Theranostics shared interim data from the first twelve patients in its U.S. Phase 2b imaging trial of RAD 101 in brain metastases.RAD 101 is a small-molecule imaging agent targeting fatty acid synthase (FASN) and radiolabelled with Fluorine-18 for the diagnosis of suspected recurrent brain ...

92% of evaluable patients at interim analysis treated with RAD 101 achieved concordance¹ with MRI imaging (the primary endpoint) with significant and selective tumor uptake in suspected or recurrent brain metastases Company to host webinar on Tuesday, December 16 at 10:00 am AEDT (Australia) / Monday, December 15 at 6:00 pm EST (U.S.) SYDNEY, Dec. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Radiopharm Theranostics (ASX:RAD, “Radiopharm” or the “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing in ...

In this piece, we will look at the best ASX stocks to buy.While the Federal Reserve cut interest rates in the US a couple of days back, in Australia, the trend appears to be moving in the opposite direction. RBA Governor Michele Bullock, in a statement on December 9th, commented that “I don’t think there are interest rate cuts in the horizon for the foreseeable future.” The official added that the question was whether “is it just an extended hold from here or is it, um, possibility of a rate rise.” The Rese ...

业绩总结 - 公司在2023年第二季度的收入为25亿美元，较去年同期增长了6%[13] - 公司在最新财报中报告收入为130亿美元，同比增长11%[37] - 公司净利润为27亿美元，较上年同期增长15%[37] - 每股收益（EPS）为1.1美元，超出市场预期[37] - 公司预计下季度收入将在135亿至140亿美元之间[37] - 公司预计2024年上半年收入将达到20亿美元，较2023年上半年增长25%[1] - 2023年第二季度净利润为5000万美元，同比增长15%[2] - 2023年第一季度的总收入为1.2亿美元，较去年同期增长10%[3] - 2023年第一季度的每股收益为0.25美元，同比增长12%[10] 用户数据 - 公司在2023年第二季度的客户增长率为30%，达到150万用户[7] - 公司在2023年第一季度的客户满意度评分为92%，较上年提升了4%[1] 研发与产品开发 - 公司在临床阶段推进首个类放射药物，重点关注五种优先分子[9] - 公司目前有五种首创的放射药物分子在临床阶段[13] - RAD 101的临床开发正在进行中，目前在美国五个中心招募，已实现50%的入组[17] - 公司在2024年第一季度的临床试验中使用177Lu-anti-PD-L1单域抗体，针对转移性实体肿瘤进行研究[26] - 177Lu-RAD202靶向HER2，适用于HER2阳性肿瘤[33] - RV01（BetaBart）分子靶向B7H3，计划于2025年7月获得临床试验IND批准[47] - RAD 402分子靶向KLK3，专门用于前列腺癌，计划于2025年第四季度开始临床试验[50][55] 市场展望 - 预计2026年将有多种新药物进入市场，进一步推动收入增长[13] - 公司在2026年预计将实现超过75%的市场渗透率[13] - 公司在2026年预计将有超过5000名患者接受治疗[13] - RAD 101的商业潜力预计在美国每年销售超过5亿美元[23] - 公司在2026年计划推出五种首创的放射性药物分子[56] 财务状况 - 公司现金及现金等价物余额为75亿美元，较上季度增加2.7亿美元[37] - 公司在研发上的支出为17亿美元，占总收入的13%[37] - 公司计划在未来一年内增加资本支出至20亿美元[37] - 公司股东回报率（ROE）为18%，显示出良好的盈利能力[37] 临床试验与安全性 - 目前有101名患者参与了1期临床试验，预计将增加到30名患者[13] - 安全性良好，观察到的副作用较少，未发现相关的严重不良事件[28] - 第一和第二剂量组（30mCi和60mCi）已完成，6名患者数据已发布[28] - IIb期研究的结果预计将在2026年上半年发布[22]

药物机制与特点 - RAD 402是一种靶向KLK3的人源化IgG1单克隆抗体，可与KLK3高亲和力结合并被前列腺细胞内化[1] - 该药物使用放射性核素Tb-161进行标记，其抗肿瘤活性由Tb-161释放的β粒子和俄歇电子的双重发射效应驱动[1] - KLK3基因编码前列腺特异性抗原（PSA），该抗原在大多数前列腺腺癌及其转移灶中均有表达[2] 临床进展与监管批准 - 公司已获得澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会（HREC）的批准，将启动RAD 402的首次人体（FIH）1期临床试验[1] - 该试验旨在评估RAD 402用于治疗转移性或局部晚期前列腺癌[1] - 此项批准使公司能够推进RAD 402进入首次人体1期临床阶段，据公司所知，这是首个由公司发起的使用Tb-161的治疗性试验[4] 临床前数据与供应链 - 临床前概念验证研究显示，RAD 402在小鼠异种移植模型中表现出强大的肿瘤靶向性、有限的骨骼和骨髓摄取，以及符合单克隆抗体预期的肝脏排泄特征[3] - 公司已于2022年与Terthera签署了Tb-161的生产供应协议，并于2025年与Cyclotek签署了RAD 402与Tb-161的放射性标记协议，以支持1期FIH试验的启动[3] 公司背景与研发管线 - 公司是一家临床阶段的放射性药物生物制药公司，专注于为医疗需求高度未满足的领域开发创新的肿瘤靶向放射性药物[5] - 公司在澳大利亚证券交易所（ASX：RAD）和纳斯达克（RADX）上市[5] - 公司拥有一个差异化的技术平台管线，涵盖用于癌症治疗的肽、小分子和单克隆抗体，其临床项目包括1项2期试验和4项1期试验，针对多种实体瘤[5]

临床试验进展 - RAD101用于脑转移瘤成像的2b期临床试验已达到50%的患者入组目标 [1] - 该2b期临床试验预计在2026年上半年完成患者入组并公布顶线数据 [1] - 来自首批三位患者的数据显示，与模棱两可的MRI结果相比，RAD101在脑转移瘤中显示出显著且选择性的肿瘤摄取，证实了代谢活性 [3] 产品与技术优势 - RAD101是一种靶向脂肪酸合酶（FASN）的新型成像小分子，FASN在包括脑转移瘤在内的多种实体瘤中过度表达 [2][7] - 早期数据与先前公布的2a期结果一致，若得到确认，将启动全球多中心3期注册试验的准备工作 [3] - RAD101已获得美国FDA快速通道资格，用于区分脑转移瘤的疾病复发和治疗效应 [5] 市场与临床需求 - 仅在美国，每年有超过300,000名患者被诊断为脑转移瘤，颅内转移性疾病（IMD）的发病率持续上升 [4] - 对比增强磁共振成像（CE-MRI）是IMD的首选成像方法，但在随访监测扫描中存在局限性 [4] - 靶向FASN活性可能实现更准确的癌细胞检测，代表了一种具有临床相关性的脑转移瘤成像方法 [7] 公司管线与平台 - 公司是一家临床阶段的放射性药物公司，专注于开发用于高未满足医疗需求领域的创新放射性药物 [8][9] - 公司拥有一个差异化的技术平台，涵盖用于癌症的肽、小分子和单克隆抗体 [9] - 临床项目包括一项2期试验和四项1期试验，针对多种实体瘤，如肺癌、乳腺癌和脑转移瘤 [9]

临床试验进展 - 公司已完成其177Lu-RAD204一期剂量递增试验中第二个患者队列的入组[1] - 数据安全监测委员会已批准试验推进至更高剂量，第三个患者队列将接受90mCi的剂量治疗[1][2] - 该试验是一项首次人体研究，旨在评估177Lu-RAD204在PD-L1阳性晚期癌症患者中的安全性、耐受性、生物分布、辐射剂量测定和初步抗肿瘤活性[2] 药物特性与机制 - RAD204是一种靶向PD-L1蛋白的单域单克隆抗体，该蛋白在多种实体癌中过度表达，使其成为有吸引力的治疗靶点[3] - 该药物针对的癌症类型包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、皮肤黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌和子宫内膜癌[1][3] - 像177Lu-RAD204这样的放射免疫疗法有潜力解决对当前标准护理治疗方案产生的耐药机制[4] 公司管线与平台 - 公司是一家临床阶段的放射性治疗公司，致力于开发用于诊断和治疗的创新放射性药物平台[5] - 公司拥有一个多元化的技术平台管线，涵盖用于癌症治疗的肽、小分子和单克隆抗体[5] - 临床开发项目包括一项二期试验和四项一期试验，针对多种实体瘤，如肺癌、乳腺癌和脑癌[5]

会议基本信息 - 虚拟投资者会议于2025年11月4日举行了存托凭证主题会议 [1] - 会议演讲内容已可供在线观看 [1] - 公司演讲材料将全天候提供90天 [2] - 投资者、顾问和分析师可从公司资源区下载材料 [2] 参会公司名单 - 共有11家上市公司在会上进行了演讲 [3] - 参会公司覆盖多个行业和交易所，包括HUTCHMED、第一太平、云米科技、阿特拉斯·科普柯、宜人金科、Belite Bio、德国汉莎航空、路特斯科技、51Talk、Radiopharm Theranostics和雷普索尔 [3] - 这些公司在纳斯达克、纽约证券交易所、香港交易所、斯德哥尔摩纳斯达克等多个主要交易所上市 [3] 会议平台服务 - 虚拟投资者会议是领先的专有投资者会议系列 [4] - 为上市公司提供与投资者直接沟通的互动论坛 [4] - 提供实时投资者互动解决方案，旨在为公司提供更高效的投资者沟通渠道 [5] - 复制线下投资者会议的组成部分，提供增强的连接能力、定向一对一会议安排和动态视频内容展示功能 [5] - 该平台向全球零售和机构投资者网络提供领先的投资者沟通服务 [5]