资本筹集与融资情况 - 公司自2020年5月成立至2024年3月31日通过发行和出售资本股票筹集净收益4930万美元，其中2024年第一季度收到540万美元[115][131] - 公司计划通过公开发行或私募股权、债务融资等方式寻求额外资金，但可能无法按可接受条款获得融资[116][119] - 2024年第一季度融资活动净现金流入为540万美元，2023年同期为1400万美元[138,142] 亏损情况 - 2024年第一季度净亏损270万美元，2023年同期为620万美元，截至2024年3月31日累计亏损2810万美元[117][135] - 公司预计未来研发费用将大幅增加，且将继续产生重大运营亏损和负运营现金流[123][133][135] - 公司从未产生收入，预计至少几年内不会从产品销售中获得收入，除非成功完成产品开发并获得监管批准[119][135] 股票相关情况 - 2024年1月25日公司进行了1比30的反向股票分割[120] - 截至2024年3月31日，有94个滚动受限股票单位（RSU）奖励未归属和未发行，1157份股票期权未行使[152] 费用变化情况 - 研发费用从2023年第一季度的52.5万美元增至2024年第一季度的71.8万美元，增加了19.2万美元，主要因GEM - AKI和GEM - SSI临床研究费用增加30万美元和人员费用增加20万美元，被制造费用减少30万美元抵消[127][128] - 一般及行政费用从2023年第一季度的109.5万美元增至2024年第一季度的118.5万美元，增加了9万美元，主要因人员费用增加30万美元，被法律和专业费用减少20万美元抵消[127][129] 其他（费用）收入净额变化 - 2023年第一季度其他（费用）收入净额为777.9万美元，2024年第一季度为77.9万美元[127][130] 现金及财务状况 - 截至2024年3月31日，公司可用现金及现金等价物为1460万美元，股东权益为950万美元[131][135] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为280万美元，2023年同期为160万美元[138,139,140] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为1.9万美元，2023年同期无现金使用[138,141] - 2024年第一季度现金及现金等价物净增加256万美元，2023年同期为1245万美元[138] 合同义务与表外安排 - 截至2023年9月30日，公司总合同义务为4.28万美元，均为一年内的经营租赁义务[143] - 截至2024年3月31日，公司无表外安排[145] 汇率影响 - 汇率变动10%对公司财务结果无重大影响[148] 会计准则选择 - 公司作为新兴成长公司，选择使用JOBS法案的延期过渡期来遵守新的或修订的会计准则[155,156] 持续经营资金需求 - 公司需筹集额外资金以持续经营，否则可能影响业务运营[136]

财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物 - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为1200万美元，较2022年12月31日的530万美元有所增加[2] 财务数据关键指标变化 - 经营活动净现金使用量 - 2023年第四季度和全年经营活动净现金使用量分别为200万美元和730万美元，2022年同期分别为90万美元和1120万美元[3] 财务数据关键指标变化 - 净亏损及每股净亏损 - 2023年第四季度和全年净亏损分别为220万美元和10万美元，基本和摊薄后每股净亏损分别为8.33美元和0.53美元，2022年同期净亏损分别为120万美元和1080万美元，基本和摊薄后每股净亏损分别为15.61美元和149.20美元[3] 财务数据关键指标变化 - 公开发行 - 公司完成了620万美元的公开发行[6] 业务线数据关键指标变化 - 临床试验进展 - 2024年3月初，公司启动了Gemini的首次人体1期临床试验[6] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2023年第四季度研发费用为106万美元，2022年同期为34万美元；全年研发费用为415万美元，2022年为538万美元[12] 财务数据关键指标变化 - 一般及行政费用 - 2023年第四季度一般及行政费用为127万美元，2022年同期为88万美元；全年一般及行政费用为451万美元，2022年为549万美元[12] 财务数据关键指标变化 - 资产、负债及股东权益 - 截至2023年12月31日，公司总资产为1221万美元，总负债为556万美元，股东权益为665万美元[14] - 截至2022年12月31日，公司总资产为550万美元，总负债为445万美元，股东权益为105万美元[14] 业务线数据关键指标变化 - 产品介绍 - Gemini是一种用于全身给药的磷酸化六酰二糖（PHAD®）专有制剂，正在开发用于多种适应症[7]

财务状况与盈利前景 - 截至2023年12月31日，公司累计亏损2550万美元，预计未来几年运营亏损将大幅增加[205] - 2024年2月完成公开发行，获得约540万美元净收益，但公司当前现金及现金等价物余额不足以维持运营至2023年12月31日审计财务报表发布后一年[206] - 公司自成立以来未实现盈利，且预计未来几年仍将继续产生重大亏损，可能无法实现或维持盈利[203,205,209] - 公司目前没有获批商业销售的产品，预计未来几年不会从产品销售中获得收入[204,205,209] - 公司计划通过股权或债务融资、产品合作等方式满足未来资金需求，但无法保证能获得足够资金或获得有利条款[211] 产品开发风险 - 公司产品处于早期开发阶段，临床研究可能失败或延迟，影响产品开发目标和商业前景[217,218,219] - 临床研究费用高昂且结果不确定，可能因多种原因导致延迟、暂停或终止[218] - 公司目前在美国没有针对产品的有效研究性新药申请（IND），若未获FDA批准，临床开发时间表可能受负面影响[217] - 公司临床研究计划在美国以外地区进行，FDA或其他外国监管机构可能不接受这些研究数据，可能导致需要进行额外研究[222] - 公司从未进行过关键临床试验，可能无法及时开展或完成必要的临床试验以获得监管批准[224] - 公司临床研究患者招募困难可能导致研究延迟或终止，影响产品获批和商业化[225][226][227] - 公司产品可能产生不良副作用，导致临床研究中断、产品标签受限或被撤市等后果[228][229][230] - 公司公布的临床研究中期、topline和初步数据可能会随更多患者数据的获得而改变，存在审计和验证风险[230][231] - 即使完成临床研究，公司也无法预测产品何时或是否能获得监管批准，且批准可能有更窄适应症或其他限制[232] 监管风险 - 公司业务依赖产品成功，包括在美国和其他主要外国市场获得监管批准和商业化，面临多种风险[234][235][236] - 美国食品药品监督管理局（FDA）和其他监管机构的资金短缺或全球健康问题可能阻碍产品开发、批准和商业化[237][238][239] - 2018年12月22日起美国政府曾多次关闭，FDA有35天让关键员工休假并停止关键活动[237] - 2020年3月FDA宣布推迟对外国制造设施的大多数检查，3月18日暂时推迟对国内制造设施的常规监督检查，7月恢复部分国内现场检查[238] - 2021年4月15日FDA开始对某些药品制造设施和临床研究站点进行自愿远程交互式评估，7月恢复国内设施的标准检查操作[238] - 即使产品获得批准，公司仍需遵守持续的监管义务和审查，若发现问题可能面临产品召回、限制或停产等处罚[240][241][242] - 公司产品若获美国或其他国家营销批准，可能受相关医疗欺诈、滥用、虚假索赔等法律约束，不遵守将面临重大处罚[243] - 监管机构对产品可能采取多种措施，如发布安全警报、要求修改促销材料、进行上市后研究等[244] - 美国或其他国家的医疗立法或监管改革，可能使公司产品获批更难、成本更高，新法规或修订可能增加成本或延长审查时间[245] 竞争风险 - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能开发出更优产品，影响公司财务状况和产品商业化[246][247][248][249] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方进行临床前和临床研究等工作，若第三方未履行职责，可能影响产品获批和商业化[251] - 公司依赖第三方供应原材料和制造产品，若供应不足或质量价格不符要求，会影响产品开发和商业化[253] - 公司目前依赖第三方制造商生产临床研究材料，该制造商可能无法扩大生产规模或满足质量要求[254] - 公司与第三方制造商无长期供应协议，依赖第三方制造存在多种风险，如生产延迟、违反协议等[255][258] - 第三方制造商运营可能受自然灾害、人为灾害或业务中断影响，导致公司产品开发或供应中断[259] - 公司可能无法获得或维持与第三方的必要关系，影响产品开发、商业化和制造[262][263] 信息技术与数据安全风险 - 公司依赖信息技术系统，若系统出现故障、安全漏洞等问题，可能对业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[265] - 公司收集、存储和传输大量机密信息，信息技术系统易受多种攻击，若发生安全事件，可能导致业务中断和重大损失，应对成本可能很高[266] - 临床研究数据丢失可能导致监管审批延迟和成本增加，安全漏洞可能导致公司承担责任和产品开发延迟，且责任保险可能不足以覆盖相关索赔[267] - 若公司或第三方未能遵守隐私、数据安全等义务，或发生数据安全事件，可能导致负面宣传、声誉损害、政府调查等，对业务产生重大不利影响[269] 知识产权风险 - 公司成功很大程度取决于建立和维护知识产权保护的能力，但无法保证专利申请能获得专利，或已获专利能有效保护产品和防止竞争[271] - 美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，公司无法确定是否为发明的第一申请人[274] - 专利审查过程可能要求缩小专利申请的权利要求范围，限制专利保护范围，且专利的有效性和可执行性存在高度不确定性[278] - 在美国，专利自然到期时间一般是优先权日期后的20年，公司可能寻求专利期限延长，根据Hatch - Waxman法案，最多可延长5年，但总期限不能超过产品批准日期后的14年，且相关当局可能拒绝或限制延长[284] - 公司依靠商业秘密保护和保密协议保护专有技术，但商业秘密难以保护，协议可能被违反，且竞争对手可能独立发现相关技术[285] - 知识产权诉讼可能成本高昂且耗时，对手可能投入更多资源，不利结果会使专利面临风险，还可能泄露机密信息影响股价[287][290] - 公司可能侵犯第三方知识产权，若被判侵权需承担赔偿，可能无法商业化产品或停止业务[291][292] - 美国和国际专利法变化可能削弱专利价值，影响公司保护产品的能力[295] - 公司依赖的商业秘密保护措施可能不足，泄露后难以维权，会损害竞争地位[296] - 商标和商号若未妥善维护和保护，会影响品牌知名度和业务，申请可能受阻或被挑战[298][300] 合作与管理风险 - 公司进入和管理与第三方的合作关系需投入大量管理时间和精力，并支付大量费用，但无法控制第三方的资源投入和义务履行情况[264] - 公司未来成功部分取决于能否留住高管和关键员工，行业竞争激烈，人员流失会影响业务战略实施[302][303] - 截至2024年3月18日，公司有10名员工，随着业务发展需扩充人员，可能面临管理困难[304][305] - 公司有效管理运营和增长依赖程序、报告系统和控制的持续改进，可能无法及时改进或发现现有系统缺陷[306] - 公司未来可能收购技术和互补业务，但收购存在风险，或对业务造成重大损害[307] - 公司需提升综合管理能力以支持长期增长，若无法成功管理增长和运营复杂性，业务和财务状况可能受重大不利影响[308] 法规政策影响 - 2010年ACA法案通过，使生物制品面临低成本生物仿制药竞争，规定制造商在Medicare Part D覆盖缺口期为适用品牌药提供70%的销售点折扣[313] - 2011年《预算控制法案》规定，自2013年4月1日起，每年对Medicare提供商的付款进行2%的削减，该削减将持续到2032年[315] - 2024年1月1日起，《2021年美国救援计划法案》取消单一来源和创新多来源药物的法定Medicaid药品回扣上限（目前设定为药品平均制造商价格的100%）[316] 商业化风险 - 公司从临床开发向商业化转型时，可能在扩展运营方面遇到困难，需扩大开发、监管、制造、营销和销售能力[318] - 公司若批准产品，建立销售组织或外包销售职能都昂贵且耗时，可能无法招聘到足够规模或专业的销售团队[319] - 公司寻求为产品建立商业合作，但面临竞争，可能无法及时以可接受的条款达成合作，影响产品开发和商业化[322] - 公司目前无获批上市产品和营销销售组织，若无法建立销售和营销能力或与第三方达成协议，可能无法产生产品收入[326] - 产品获得政府或第三方支付方的覆盖和报销批准耗时且成本高，且无法确保获批产品有足够报销，报销不足可能影响商业化和盈利[329] 责任与合规风险 - 公司面临临床研究和产品责任风险，当前保险可能无法覆盖潜在责任，且保险费用日益昂贵[330] - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额负债，限制产品商业化，还会带来多种不利后果[331][333] - 员工、承包商等可能存在不当行为，若因此被起诉且辩护失败，可能面临重大罚款等制裁[335] - 公司业务受广泛医疗监管法律约束，违反相关法律可能面临多种处罚[337][338][339][341] - 全球数据保护法规不断演变，公司运营扩张或进入外国司法管辖区可能受新法规影响，增加合规成本和风险[340] - 公司在欧洲开展业务涉及个人信息收集等，需遵守GDPR等法规，违规将面临罚款等不利影响[343] - 2020年1月1日加州消费者隐私法案（CCPA）生效，2020年7月1日加州总检察长开始对违规行为进行执法行动；2020年11月通过的加州隐私权法案（CPRA）将于2023年1月1日生效，追溯期至2022年1月1日[344] - 若公司违反美国和某些外国的出口和进口管制、制裁、禁运、反腐败和反洗钱法律法规，可能面临刑事和民事罚款、监禁等后果[347] 融资与上市相关风险 - 若公司未能及时以有利条件获得必要融资，可能对公司增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响[346] - 公司未来可能失去新兴成长公司地位的情况包括：非关联方持有的普通股市值在最近完成的第二个财季的最后一个工作日超过7亿美元；任何财年的年度总收入达到10.7亿美元或以上；在特定时间前的任何三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务[359] - 公司作为新兴成长公司可享受某些报告要求豁免，若投资者因此认为公司普通股缺乏吸引力，可能导致交易市场活跃度降低和股价波动[359] - 公司普通股价格可能波动，投资者可能损失全部或部分投资[360] - 公司授予部分股东注册权，现有股东未来出售股票可能压低股价；满足规则144条件的股东可公开出售股票，也可能产生类似影响[361] - FINRA销售规则使经纪交易商难推荐公司股票，限制投资者买卖能力，影响股票市场[362] - 遵守公司治理法律和财务报告标准增加公司合规成本，使部分活动更耗时费力[363] - 公司章程和特拉华州法律的反收购条款可能阻碍收购，增加管理层更换难度，抑制溢价交易[364] - 公司章程规定特定纠纷的专属管辖法院，可能限制股东选择有利司法论坛，增加诉讼成本[365] - 若公司不符合纳斯达克上市要求，股票可能被摘牌，导致市场报价受限、流动性降低等后果[367] - 作为上市公司，公司面临报告要求，合规成本增加，可能分散管理层注意力，影响业务和财务状况[368] - 公司普通股认股权证可能被计为负债，其价值变化会对财务结果产生重大影响[371] - 公司与LifeSci Capital LLC的诉讼索赔金额达530万美元，败诉将对财务状况产生重大不利影响[372] 股息与财务报告风险 - 公司目前没有支付普通股股息的计划，若未来为增长融资产生债务，支付股息的能力可能会受到限制[357] - 若公司未来无法保持有效的财务报告内部控制，可能影响准确及时编制财务报表的能力，损害经营业绩和公司股价[358] 国际市场风险 - 公司未来增长部分取决于能否进入外国市场，但面临监管负担、政治经济不稳定、贸易限制等风险[350][351] 数据保护法规影响 - 遵守美国和国际数据保护法律法规可能使公司承担更繁重义务，限制数据收集使用和披露能力，影响特定司法管辖区的运营[345]

公司持续经营与资金状况 - [公司自2020年5月成立至2023年9月30日通过发行和出售资本股票筹集净收益4390万美元，但当前现金及现金等价物余额不足以完成所有必要的产品开发或未来商业化工作，且无法维持运营至2023年9月30日审计财务报表发布后一年，持续经营能力存疑][136] - [截至2023年9月30日，公司累计亏损2330万美元，预计未来可预见时间内将继续产生运营亏损和负运营现金流][138] - [公司从未产生收入，预计至少未来几年内不会从产品销售中获得收入，需通过股权或债务融资等方式满足资金需求，但可能无法按有利条件筹集资金][139] - [截至2023年9月30日，公司通过发行和出售股票及认股权证筹集净收益4390万美元，其中2023年前九个月收到1400万美元，可用现金及现金等价物为1400万美元，累计亏损2330万美元][156] - [公司预计未来继续产生大量运营亏损，将主要通过现有资金和额外融资来支持运营][157][158] - [截至2023年9月30日，公司累计亏损2330万美元，股东权益880万美元，可用现金及现金等价物1400万美元，预计短期内无法产生产品销售收入，持续经营能力存疑][160] 公司股权变动 - [2023年1月30日，公司股东批准将授权普通股从1亿股增加到5亿股，并于2月1日进行了1比35的反向股票拆分][141] 公司费用情况 - [公司预计未来研发费用将大幅增加，因继续开发产品候选药物及开展临床研究成本高、耗时长且结果不确定][144] - [公司预计未来一般及行政费用将增加，以支持业务增长和研发活动，以及满足上市公司运营要求][146] - [2023年第三季度研发费用为165.1367万美元，2022年同期为126.980381566万美元；2023年前九个月研发费用为308.5918万美元，2022年同期为503.7429万美元][148] - [2023年第三季度一般及行政费用为112.6530万美元，2022年同期为81.7898万美元；2023年前九个月一般及行政费用为324.4856万美元，2022年同期为460.8755万美元][148] - [2023年第三季度总运营费用为277.7897万美元，2022年同期为119.9464万美元；2023年前九个月总运营费用为633.0774万美元，2022年同期为964.6184万美元][148] - [2023年第三季度净亏损为262.8376万美元，2022年同期为117.0736万美元；2023年前九个月净收入为208.2649万美元，2022年同期为净亏损962.1963万美元][148] - [研发费用方面，三个月内从2022年9月30日止的040万美元增至2023年的170万美元，增长130万美元；九个月内从2022年的500万美元降至2023年的310万美元，减少200万美元][150][151] - [一般及行政费用方面，三个月内从2022年9月30日止的080万美元增至2023年的110万美元，增长030万美元；九个月内从2022年的460万美元降至2023年的320万美元，减少140万美元][152][153] - [其他收入（支出）净额，三个月内从2022年9月30日止的28728美元增至2023年的149521美元；九个月内从2022年的24221美元增至2023年的8413423美元][154][155] 公司现金流量 - [九个月内，2023年经营活动净现金使用量为530万美元，2022年为1030万美元；2023年融资活动净现金提供量为1400万美元，2022年为1520万美元][163][164][165][166][167] 公司合同与资产负债表外安排 - [截至2023年9月30日，公司的合同义务主要为28890美元的经营租赁义务][168] - [截至2023年9月30日，公司没有符合规定的资产负债表外安排][170] 公司市场风险 - [公司在日常业务中面临市场风险][171] 公司现金及外币情况 - [公司现金及现金等价物主要为货币市场基金的高流动性投资和现金，原始到期日在90天以内，利率变动对其公允价值无重大影响][172] - [公司费用主要以运营所在国家货币计价，支付研发服务费用涉及澳元和英镑等外币，目前外币交易损益不重大，未实施正式套期保值计划，汇率变动10%对财务结果无重大影响][173] 公司财务报表编制与估计 - [公司财务报表按美国公认会计原则编制，需管理层对未来事项进行估计和假设，实际结果可能与估计存在重大差异][174] - [公司记录临床前和临床研究及研发服务的应计费用，估计基于工作完成情况和患者入组水平等，目前临床研究应计费用估计无重大变化][176] 公司薪酬费用确认 - [公司基于授予日股票期权、第三方认股权证和RSU奖励的估计公允价值确认薪酬费用，采用直线法在必要服务期内确认][177] 公司股权奖励情况 - [截至2023年9月30日，有3,006份滚动RSU奖励和35,005份股票期权尚未行使][178] 公司普通股公允价值确定 - [业务合并前，公司董事会综合多因素确定普通股公允价值；业务合并后，基于授予日收盘价确定][179] 公司会计准则选择 - [公司作为新兴成长公司，选择使用JOBS法案的延期过渡期来遵守新的或修订的会计准则，财务报表可能与其他公司不可比][181][182]

公司财务状况 - [公司自2020年5月成立至2023年6月30日通过发行和出售资本股票筹集净收益4390万美元，当前现金及现金等价物余额不足以完成所有必要的产品开发或未来商业化工作，截至2023年6月30日累计亏损2060万美元][72][73] - [截至2023年6月30日，公司通过发行和出售股票及认股权证筹集净收益4390万美元，其中2023年上半年为1400万美元，可用现金及现金等价物为1570万美元，累计亏损2060万美元][83] - [2023年上半年经营活动净现金使用量为360万美元，2022年同期为850万美元；融资活动提供的净现金2023年上半年为1400万美元，2022年同期为1070万美元][87][88] - [截至2023年6月30日，公司的合同义务仅为57,780美元的经营租赁义务][89] - [截至2023年6月30日，公司没有任何表外安排][90] 公司盈利预期 - [公司预计在可预见的未来继续产生运营亏损和负运营现金流，且净亏损可能因临床研究时间和研发支出而季度和年度波动显著][73][74] - [公司从未产生收入，预计至少几年内不会从产品销售中获得收入，需通过股权、债务融资或其他资本来源满足资金需求，否则将影响产品开发和商业化][75] - [公司预计未来继续产生重大经营亏损，需筹集额外资金维持运营，否则可能影响业务发展][84][86] 公司股权变动 - [2023年1月30日，公司股东批准将授权普通股从1亿股变更为5亿股，并于2月1日进行1比35的反向股票拆分][76] - [2022年1月10日，公司完成与Petra和Merger Sub的业务合并，Petra更名为“Revelation Biosciences, Inc.”][76] 公司费用情况 - [公司预计研发费用在可预见的未来将大幅增加，因继续开发产品候选物和投资研发活动，且产品开发成功具有高度不确定性][76] - [公司预计一般及行政费用在可预见的未来将增加，以支持业务增长和研发活动，以及作为上市公司的运营需求][77] - [2023年第二季度研发费用从2022年同期的100万美元降至90万美元，减少约10万美元，主要因REVTx - 99a临床研究费用和人员费用减少，被其他项目费用增加抵消][79] - [2023年上半年研发费用从2022年同期的470万美元降至140万美元，减少320万美元，主要因REVTx - 99a临床研究费用和人员费用减少，被其他项目费用和制造费用增加抵消][79][80] - [2023年Q2一般及行政费用为100万美元，较2022年同期增加10万美元；2023年上半年为210万美元，较2022年同期减少170万美元][81] 公司其他收入（费用） - [公司其他收入（费用）净额主要包括认股权证负债公允价值变动、外币交易损益、利息费用和储蓄账户利息收入][78] - [2023年Q2其他收入（支出）净额为484,860美元，2022年同期为25,734美元；2023年上半年为8,263,902美元，2022年同期为4,507美元][82] 公司面临风险 - [公司面临利率风险和外汇风险，但利率变动对现金及现金等价物公允价值影响不大，外汇汇率10%的增减对财务结果无重大影响][92][93] - [公司面临市场风险，包括利率风险和外汇风险，利率变动对现金及现金等价物公允价值影响不大，外汇汇率10%的增减对财务结果无重大影响][91][92][93] 公司应计费用 - [公司记录临床前和临床研究及研发相关的应计费用，估计基于工作完成情况等因素，目前估计未发生重大变化][95][96] - [公司记录临床前和临床研究及研发相关的应计费用，估计基于工作完成情况等因素，目前临床研究应计费用估计无重大变化][95][96] 公司股权奖励 - [截至2023年6月30日，有3,006个滚动受限股票单位（RSU）奖励和35,005份股票期权尚未行使][97] - [公司基于授予日奖励的估计公允价值确认与股票期权、第三方认股权证和RSU奖励相关的薪酬费用，截至2023年6月30日，有3,006份Rollover RSU奖励和35,005份股票期权未行使][97] 公司普通股公允价值确定 - [业务合并前，董事会综合多因素确定普通股公允价值；业务合并后，基于授予日收盘价确定][98] 公司会计标准 - [公司是JOBS法案定义的新兴成长公司，选择使用延长过渡期来遵守会计标准，财务报表可能与其他公司不可比][100]

资本筹集与融资情况 - 公司自2020年5月成立至2023年3月31日通过发行和出售资本股票筹集净收益4390万美元，其中2023年第一季度收到1400万美元[73][83] - 公司计划通过公开发行或私募股权、债务融资等方式寻求额外资金，但可能无法按可接受的条款获得融资[73] - 2023年第一季度，融资活动提供的净现金为1400万美元，来自2023年2月公开发行的净现金收益；2022年同期为1070万美元[87] 财务关键指标 - 截至2023年3月31日，公司可用现金及现金等价物为1770万美元，累计亏损1920万美元[83] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损1920万美元，股东权益1000万美元，可用现金及现金等价物1770万美元[85] - 2023年第一季度研发费用为52.53万美元，较2022年第一季度的368.03万美元减少315.50万美元，主要因REVTx - 99a临床研究费用减少280万美元和人员费用减少50万美元，被制造费用增加20万美元抵消[80] - 2023年第一季度一般及行政费用为109.46万美元，较2022年第一季度的290.60万美元减少181.14万美元，主要因财务咨询费、法律费和专业咨询服务费减少100万美元、其他费用减少60万美元和人员费用减少20万美元[81] - 2023年第一季度其他收入（支出）净额为777.90万美元，2022年第一季度为3.02万美元[82] - 2023年第一季度净收入为615.92万美元，2022年第一季度净亏损为661.65万美元，变化为1277.57万美元[80] - 2023年第一季度，经营活动净现金使用量为160万美元，2022年同期为480万美元[86] - 截至2023年3月31日，公司的合同义务总计86670美元，均为一年内的经营租赁义务[88] - 截至2023年3月31日，公司没有任何表外安排[89] 股权相关变动 - 2023年1月30日，公司将授权普通股从1亿股变更为5亿股，并于2月1日进行了1比35的反向股票拆分[77] - 截至2023年3月31日，有7290份滚动受限股票单位（RSU）奖励和9581份股票期权尚未行使[96] 业务收入预期 - 公司目前尚未产生收入，预计至少几年内不会从产品销售中获得收入，除非成功完成产品开发并获得监管批准[76] 费用预期 - 公司预计未来研发费用和一般及行政费用将大幅增加[77][78] 财务影响因素 - 公司现金及现金等价物主要为货币市场基金等高流动性投资，利率变动对其公允价值影响不大[91] - 公司业务涉及外币交易，目前外币交易损益不重大，汇率变动10%对财务结果无重大影响[92] 应计费用情况 - 公司记录临床前和临床研究及相关研究服务的应计费用，目前临床研究应计费用估计无重大变化[94][95] 会计准则选择 - 公司作为新兴成长公司，选择使用JOBS法案的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则[99] - 公司作为《创业企业融资法案》（JOBS Act）定义的“新兴成长型公司”，选择使用延长过渡期来遵守对上市公司和私人公司生效日期不同的新会计准则或修订后的会计准则[99]

财务状况 - 截至2022年12月31日，公司累计亏损2530万美元[182] - 2023年2月完成公开发行，获得约1400万美元净收益[182] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来几年运营亏损将大幅增加，累计亏损也会显著上升[182] - 公司预计未来几年无法从产品销售中获得收入，即便产生收入也可能无法盈利或维持盈利[183] - 公司目前没有产品获得商业销售批准，也未从产品销售中获得任何收入[182][183] - 公司在美国需缴纳所得税，多种因素可能对有效所得税税率产生重大影响，进而影响经营业绩[267] - 公司目前没有支付普通股股息的计划，若未来产生债务，支付股息的能力可能进一步受限[272] - 公司与LifeSci Capital LLC的诉讼涉及未支付的投资银行费用和递延承销费用，索赔金额为530万美元，若败诉将对财务状况产生重大不利影响[285] 产品研发与临床 - 公司的产品项目处于早期开发阶段，近期重点是REVTx - 300、REVTx - 100和REVTx - 200的临床前开发[185] - 公司目前在美国没有针对产品项目的有效研究性新药申请（IND），若未获FDA批准，临床开发时间表可能受负面影响[183] - 公司的临床研究计划在美国以外进行，FDA或外国监管机构可能不接受这些研究数据，若不接受需进行额外研究[186][187] - 公司从未进行过关键临床试验，可能无法及时开展或完成必要的临床试验以获得监管批准[188] - 公司依赖第三方进行临床前和临床研究，若第三方未履行职责，可能无法获得产品的监管批准或商业化[188] - 公司临床研究患者招募困难可能导致研究延迟或终止，影响产品获批和商业化[189] - 公司产品可能产生不良副作用，导致临床研究中断、产品标签受限或被撤市[191] - 公司公布的临床研究中期、topline和初步数据可能会随更多患者数据的获得而改变[192] - 公司无法预测产品何时或是否能获得监管批准，且批准可能有更窄适应症或其他限制[195] - 公司业务依赖产品成功，若无法开发、获批和商业化产品，可能无法继续运营[197] - 制药行业大量研发药物和设备中，仅小部分提交营销授权申请，更少获批商业化[199] 法规监管 - 即使产品获批，公司仍需遵守持续监管义务，违规可能面临多种处罚[200] - 若产品获批上市，公司可能受美国或其他国家医疗欺诈和滥用等法律约束，违规将面临重罚[203] - 美国或其他国家的立法或监管医疗改革可能使公司产品获批和产销更难、成本更高[204] - 法规变化可能增加公司成本或延长产品审查时间[205] - 公司业务受广泛的医疗监管法律约束，违反这些法律可能面临多种处罚，确保合规成本高昂[255] - 制药和医疗公司曾因多种促销和营销活动被起诉，公司需确保业务安排符合医疗法律[261] - 全球数据保护法规不断变化，公司可能受新法规影响，增加合规成本和违规风险[262] - 若公司运营违反相关法律和法规，可能面临重大民事、刑事和行政处罚等后果[262] - 2018年加州颁布CCPA，2020年1月1日生效，7月1日开始执法；2020年11月通过CPRA，2023年1月1日生效，追溯期至2022年1月1日[264][265] - 公司受美国和某些外国的进出口管制、制裁、禁运、反腐败和反洗钱法律法规约束，违规可能面临重大民事和刑事罚款及处罚[266][267] - 公司在欧洲完成了2b期临床研究，未来可能在欧洲商业化产品，需遵守GDPR等数据保护法律法规[264] 市场竞争 - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能开发出更优产品，影响公司财务和市场表现[206] 疫情影响 - COVID - 19相关干扰对公司业务、运营和财务表现产生不利影响，且难以预测其后续影响程度[206][207][208][209] 第三方依赖 - 公司依赖第三方进行临床和临床前研究等工作，若第三方未履行职责，可能影响产品获批和商业化[210] - 公司依赖第三方供应原材料，部分原材料供应有限，可能影响产品开发和商业化[211] - 公司依赖第三方制造商生产产品，制造商可能无法满足生产规模、质量要求，存在多种风险[212][214] - 部分产品的关键原材料仅由单一供应商提供，供应延迟或减少会影响产品制造和审批[213] - 第三方制造商需遵守cGMP等法规，违规可能影响公司临床研究和产品开发[214] - 制造商可能面临自然灾害等业务中断情况，影响公司产品供应[214] - 公司难以保证与第三方建立和维持有利关系，可能影响产品开发、商业化和制造[215] 信息技术与数据安全 - 公司依赖信息技术系统，若出现故障或安全漏洞，可能对业务、财务等造成重大不利影响[217] - 若公司或第三方未能遵守隐私、数据安全等义务，可能导致负面宣传、监管罚款等[218] 知识产权 - 若公司无法获得和维护产品候选的有效专利，可能无法在市场有效竞争[219] - 专利申请过程昂贵且耗时，公司可能无法及时以合理成本完成[220] - 公司可能无法识别发明的可专利方面，或无法控制专利申请和维护[221] - 公司专利的范围、有效性和可执行性高度不确定，可能面临挑战[221] - 公司可能无法在全球保护知识产权，外国法律保护程度可能不同[221] - 竞争对手可能在公司未获专利保护的地区使用技术开发产品[222] - 不同国家对专利性有不同要求，可能限制公司专利价值和收入机会[223] - 美国专利自然到期一般为优先权日期后20年，公司可能寻求最长5年的专利期限延长，但有诸多限制条件[223][224] - 公司依赖专利、商业秘密保护和保密协议保护知识产权，但商业秘密难保护，协议可能被违反，且可能无足够补救措施[225] - 公司可能卷入知识产权诉讼，诉讼费用高、耗时长且可能失败，还可能导致管理资源分散和业务受损[227] - 若公司被判定侵犯第三方知识产权，可能需支付巨额赔偿，包括三倍损害赔偿和律师费，还可能无法商业化产品[230] - 公司未对治疗候选产品或产品进行自由运营搜索或分析，可能不知悉相关第三方知识产权，无法保证不侵权[231] - 美国和国际专利法变化可能削弱公司获得和执行专利的能力，影响产品保护[232] - 美国《平价医疗法案》相关变化可能减少或消除某些生物制品的12年监管排他期[233] - 公司依赖商业秘密维持竞争地位，但保护措施可能不足，商业秘密可能被披露，且维权困难[234] - 知识产权权利有局限性，可能无法充分保护公司业务或维持竞争优势，相关事件发生会产生重大不利影响[234] - 第三方可能侵犯公司专利或不当使用知识产权，公司维权可能面临资源不足问题[227] - 公司可能侵犯他人知识产权，引发法律程序，增加成本并延误或阻碍开发工作[229] - 商标和商号若未得到维护和保护，公司业务可能受不利影响，未来商标申请可能不被允许或遭反对[236] 人员与组织 - 截至2023年3月21日，公司有6名员工[237] - 公司未来成功部分取决于能否留住高管团队、董事和关键员工，吸引、留住和激励合格人员，行业人才竞争激烈，人员流失可能损害业务[236] - 公司需扩大组织规模，管理增长可能遇困难，影响业务运营和战略执行[237][238] 业务拓展与合作 - 公司可能无法成功识别、发现或授权额外产品候选，研发项目可能因多种原因失败，影响业务[238] - 收购额外技术和互补业务存在风险，可能损害公司业务[238] - 从临床开发向商业化转型，公司拓展运营可能遇困难，建立销售、营销和分销能力成本高、耗时长，可能影响产品商业化[242][243][244] - 公司可能寻求商业合作，若无法以合理条款达成合作，可能改变开发计划，且合作谈判复杂、竞争激烈[245][246] - 公司目前无获批上市的产品，也无营销和销售团队，若无法建立相关能力或与第三方合作，可能无法产生产品收入[247] 产品报销与盈利 - 产品获批后若政府和第三方支付方的覆盖和报销受限，公司可能难以盈利，且获取报销审批耗时且成本高，也不确定能否获得足够报销[248] - 若报销不足或不可用，即使产品获批，公司也可能无法商业化或实现盈利[249] 责任与保险 - 公司面临临床研究和产品责任风险，当前保险可能不足以覆盖潜在责任，且保险费用日益昂贵[250] - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额赔偿，限制产品商业化，还会带来多种负面影响[251] - 公司员工、合作伙伴等可能存在不当行为，若因此被起诉且辩护失败，可能面临重大罚款等制裁[254] - 公司面临产品责任索赔风险，目前持有的保险金额可能不足以覆盖所有潜在负债，若无法获得保险将面临重大损失[270][271] - 公司目前持有多种保险，但可能无法维持现有或足够的保险水平，重大未保险负债将影响现金状况和经营业绩[272] 公司治理与上市合规 - 公司可能因未能维持有效的财务报告内部控制，导致财务报表准确性和及时性受损，影响经营业绩和股价[273] - 公司作为新兴成长公司，可享受部分报告要求豁免，可能持续至IPO五周年后的财年最后一天，但满足特定条件会提前失去该身份，如非关联方持有的普通股市值超7亿美元、财年总年营收达10.7亿美元或三年内发行超10亿美元非可转换债券[274][275] - 公司授予部分股东普通股注册权，现有股东未来出售股份可能压低股价，且根据规则144，部分已发行和流通的普通股可公开转售，也可能产生类似影响[277] - 公司面临与公司治理法律和财务报告标准合规相关的风险，相关法规增加了法律和财务合规成本[278] - 公司宪章和特拉华州法律中的反收购条款可能阻碍收购尝试，限制少数股东选举董事的能力，延迟董事会成员变更等[278] - 公司宪章规定特定纠纷的专属管辖法院，可能限制股东选择有利司法论坛的能力，增加诉讼成本[279][280] - 若公司无法满足纳斯达克的持续上市要求或标准，其普通股可能被摘牌，会导致证券市场报价受限、流动性降低等后果[281] - 作为上市公司，公司将持续面临费用增加和行政负担加重的问题，可能对业务、财务状况和经营成果产生负面影响[282] - 公司可能面临证券诉讼或股东维权活动，这将导致重大费用支出，阻碍业务和增长战略执行，影响股价[283][284] - 公司为《交易法》规则12b - 2所定义的较小报告公司，无需提供本项要求的信息[331] - 本项要求的财务报表从10 - K表年度报告末尾F - 1页开始列出，并通过引用并入本文[331] 国外市场开拓 - 公司未来增长部分取决于开拓国外市场，但可能面临监管负担、客户报销、知识产权保护等风险[268][269][270] - 部分国家处方药定价受政府控制，公司可能需进行临床研究以获得报销或定价批准，否则业务可能受损[270] 金融市场影响 - 全球信贷和金融市场在过去几十年经历极端动荡，若未来股权和信贷市场恶化，公司融资将更困难、成本更高且稀释性更强[265] 环境法规遵守 - 若不遵守环境、健康和安全法律法规，公司可能面临罚款、承担成本，影响业务成功，且未购买生物或危险废物保险[239][240] 医疗改革影响 - 美国医疗改革可能影响公司产品候选获批后盈利销售和收回前期投资，相关法律变化难以预测[241]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39603 REVELATION BIOSCIENCES, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 84-3898466 ( State or othe ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39603 REVELATION BIOSCIENCES, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 84-3898466 ( State or other jur ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39603 REVELATION BIOSCIENCES, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 84-3898466 ( State or other ju ...