公司资产相关数据变化 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司总资产分别为3803.7万美元和4663.5万美元[5] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司总资产分别为3.8037亿美元和4.6635亿美元[5] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司总负债分别为2850.9万美元和3252.9万美元[5] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司股东权益分别为952.8万美元和1410.6万美元[5] - 2023年上半年现金及现金等价物为895.9万美元，2022年底为1010.2万美元[5] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和可供出售投资约为1490万美元，营运资金为1010万美元[13] - 截至2023年6月30日，应收账款净额为541.1万美元，2022年12月31日为625.9万美元；合同负债为272.9万美元，2022年12月31日为433.1万美元[26] - 截至2023年6月30日，可供出售投资中债务证券的摊余成本为585.2万美元，公允价值为590.6万美元；2022年12月31日摊余成本为1131.5万美元，公允价值为1139万美元[28] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司库存总额均为709万美元，其中当期库存581.4万美元，长期库存127.6万美元[29] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司浓缩液库存总计580万美元，两个时期的准备金均为2.5万美元[29] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司物业和设备净值分别为209.3万美元和219.4万美元，2023年和2022年截至6月30日的三个月折旧费用分别为20万美元和10万美元，六个月折旧费用均为30万美元[30] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司应计负债分别为376.3万美元和770.2万美元[31] - 截至2023年6月30日，公司经营和融资租赁负债为590万美元，使用权资产为570万美元；2022年12月31日，负债为670万美元，使用权资产为640万美元[47] 公司收入与利润相关数据变化 - 2023年第二季度和上半年净销售额分别为1808万美元和3774.8万美元，2022年同期分别为1868.2万美元和3480.6万美元[6] - 2023年第二季度和上半年毛利润分别为103.3万美元和363.2万美元，2022年同期分别为174.5万美元和96万美元[6] - 2023年第二季度和上半年经营亏损分别为295.9万美元和438.6万美元，2022年同期分别为448.2万美元和1110.7万美元[6] - 2023年第二季度和上半年净亏损分别为330.5万美元和505.5万美元，2022年同期分别为496.7万美元和1212.8万美元[6] - 2023年第二季度和上半年基本和摊薄后每股净亏损分别为0.18美元和0.27美元，2022年同期分别为0.43美元和1.2美元[6] - 2023年上半年综合亏损为508万美元，2022年同期为1213.1万美元[7] - 截至2023年6月30日的六个月，公司净亏损5055美元，2022年同期为12128美元[11] - 2023年Q2净亏损330.5万美元，2022年同期为496.7万美元；2023年上半年净亏损505.5万美元，2022年同期为1212.8万美元[19] - 2023年Q2基本和摊薄后普通股股东每股净亏损0.18美元，2022年同期为0.43美元；2023年上半年为0.27美元，2022年同期为1.20美元[19] - 2023年Q2净收入1808万美元，其中美国市场1612.5万美元，其他地区195.5万美元；2023年上半年净收入3774.8万美元，美国市场3405.7万美元，其他地区369.1万美元[25] - 2022年Q2净收入1868.2万美元，其中美国市场1659.5万美元，其他地区208.7万美元；2022年上半年净收入3480.6万美元，美国市场3103.9万美元，其他地区376.7万美元[25] - 2023年第一季度，公司确认剩余收入150万美元；2023年和2022年截至6月30日的三个月和六个月，万邦协议分别确认收入约5.3万美元和10万美元，截至2023年6月30日和2022年12月31日，递延收入分别为220万美元和230万美元[31] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月和六个月，太阳制药协议分别确认收入约2500美元和5000美元，截至2023年6月30日和2022年12月31日，递延收入分别为6.5万美元和7万美元[31] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月和六个月，吉尔协议分别确认收入5200美元和10400美元，截至2023年6月30日和2022年12月31日，递延收入均约为40万美元[31] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月和六个月，德格桑协议分别确认收入3750美元和7500美元，截至2023年6月30日和2022年12月31日，递延收入分别约为12万美元和12.75万美元[33] 公司现金流量相关数据变化 - 截至2023年6月30日的六个月，经营活动使用的净现金约为560万美元[13] - 2022年6月30日结束的六个月，投资活动提供的现金为9082美元，2023年同期为5238美元[11] - 2022年6月30日结束的六个月，融资活动提供的现金为24136美元，2023年同期使用现金761美元[11] 公司股权与认股权证相关情况 - 2023年公司年度股东大会批准修订和重述2018年长期激励计划，增加可发行普通股数量160万股[34] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司分别有1.6795673亿股和1.2163673亿股普通股发行在外；2023年和2022年截至6月30日的三个月，分别有411.8万份和0份预融资认股权证行权，六个月分别有450.7万份和0份预融资认股权证行权[36] - 截至2023年6月30日，179.3万份预融资认股权证和990.099万份PIPE认股权证未行权，7月5日和7月10日，上述认股权证分别全部行权[38][39] - 2023年7月5日，剩余179.3万份预融资认股权证全部行使，公司获得毛收入179美元[54] - 2023年7月10日，Armistice行使认股权证，公司获得约1380万美元的总收益[14] - 2023年7月10日，Armistice行使认股权证，公司获得约1380万美元毛收入，行使后公司有2848.9663万股流通股[57] 公司业务收购相关情况 - 2023年7月10日，公司以1100万美元现金及后续每年250万美元的价格收购Evoqua的血液透析浓缩液业务，并购买了约120万美元的库存[14] - 2023年7月10日，公司以1100万美元现金及后续每年250万美元分期付款收购Evoqua透析浓缩液业务资产[55] 公司财务重述相关情况 - 2022年第二季度至6月30日，重新计算和重述后普通股股东的基本和摊薄净亏损每股分别为0.43美元和1.20美元，之前报告为0.56美元和1.40美元[18] 公司业务设施相关情况 - 公司在密歇根、南卡罗来纳和得克萨斯州的设施总面积约175000平方英尺，用于制造血液透析浓缩液[12] 公司客户销售占比情况 - 截至2023年6月30日的六个月，公司客户DaVita的销售额约占总销售额的50%，应收账款约占总应收账款余额的33%[22] 公司剩余履约义务相关情况 - 截至2023年6月30日，与剩余履约义务相关的预计未来收入为270万美元[27] 公司股票薪酬相关情况 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司确认的基于服务的股票薪酬费用分别为30.9万美元和9.8万美元；六个月分别为50.2万美元和30.9万美元[40] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，基于服务的受限股票单位未归属数量分别从年初的12.5万股和2.9289万股变为期末的31.3065万股和12.5万股[41] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，股票薪酬费用分别为10万美元和2.5554万美元；六个月分别为20万美元和3.7万美元[42] - 2023年截至6月30日的六个月授予的基于服务的股票期权行使价格为1.37 - 2.83美元，预期股价波动率为81.64% - 81.9%，无风险利率为3.41% - 3.55%，期限为4 - 6年[43] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，基于服务的股票期权未行使数量分别从年初的120.6905万股和52.8591万股变为期末的157.0599万股和42.3317万股[44] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，基于服务的股票期权确认的股票薪酬费用分别为20万美元和10万美元；六个月均为30万美元[44] - 截至2023年6月30日，与未归属期权相关的未确认股票薪酬费用总计约90万美元，预计在约8.7年的加权平均剩余期限内确认[44] 公司知识产权与特许权使用费相关情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司已计提与某些知识产权报销费用和某些转授权特许权使用费相关的费用8.54万美元[45] - 公司与Charak的许可协议规定，在不同时间段按不同费率向Charak支付产品净销售额的特许权使用费及转授权收入的一定比例[45] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，潜在的转授权里程碑付款尚未被认为很可能发生，未计提相关费用[46] 公司租赁相关情况 - 2023年和2022年第二季度，经营租赁成本分别为39.1万美元和36.6万美元，上半年分别为73.5万美元和74.5万美元[47] - 经营租赁加权平均剩余期限为2.7年，融资租赁合同为3.9年；经营租赁加权平均折现率为6.5%，融资租赁为6.4%[47] 公司贷款相关情况 - 2020年3月16日，公司获得最高3500万美元定期贷款，首笔2250万美元已完成发放，净提款额为2120万美元，成交成本为130万美元[49] - 定期贷款将于2025年3月16日到期，初始年利率为8.75%，实际利率为10.9%；2023年和2022年第二季度利息费用分别为30万美元和40万美元，上半年分别为60万美元和80万美元[50] - 截至2023年6月30日，定期贷款未偿余额为940万美元，扣除未摊销发行成本和折扣60万美元[51] - 2023年6月3日，公司签订0.7万美元短期应付票据，年利率9.59%，截至6月30日，未偿余额为0.7万美元[53] 公司临床试验相关情况 - 2023年8月7日，公司中国商业化合作伙伴Wanbang告知Triferic临床试验未取得主要疗效结果，公司正与其确定下一步计划[58] 公司会计政策相关情况 - 公司于2023年1月1日采用新的会计指引，对简明合并财务报表无重大影响[19] 公司Form S - 3限制相关情况 - 截至2023年6月30日，公司不再受Form S - 3下的小额上架限制[15]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度营收1970万美元，较2022年同期增长22%，且高于2022年第四季度 [28] - 2023年第一季度毛利润260万美元，而2022年同期毛亏损约80万美元 [32] - 2023年第一季度运营亏损140万美元，2022年同期为660万美元 [33] - 2023年第一季度净亏损175万美元，摊薄后每股亏损0.10美元，2022年同期净亏损720万美元，每股亏损0.84美元 [33] - 2023年3月31日现金及现金等价物为1680万美元，2022年12月31日为2150万美元 [38] - 重申营收指引为7800万 - 8200万美元，毛利润指引为700万 - 900万美元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 血液透析浓缩液业务国际业务约占公司营收的10%，经济效益良好且使营收基础多元化 [29] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 执行三项关键增长策略，包括将百特业务转回公司并优化采购安排、在美国和国际上发展浓缩液业务、扩大地理覆盖范围 [13] - 2022年末收回百特的分销权，2023年1月1日起全面控制该业务并进行过渡和优化 [14] - 2023年第一季度签署两份长期供应协议，与Concerto Renal Services和美国最大的非营利性透析供应商合作，还与美国两大分销商建立新的非独家协议 [16][17] - 持续寻求在浓缩液领域的整合机会，以及利用制造专业知识和能力增加新产品组合的机会 [24] - 继续关注降低成本，包括选择性裁员、优化原材料定价、优化分销网络、减少对第三方运输商的依赖等 [23][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年第一季度在优化公司和浓缩液业务方面取得重大进展，有望在2024年实现盈利 [10] - 百特业务过渡成功，已通过公司平台向客户销售和交付产品，预计2023年第二季度及以后将实现更多收益 [22] - 预计TRIFERIC AVNU于2024年在土耳其获得批准，公司正朝着2024年实现盈利和更稳定财务状况的目标前进 [31] 其他重要信息 - 公司被认证为“最佳工作场所”，这体现了公司文化、积极的员工体验以及有助于提高营收、员工保留率和创新能力的领导行为 [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 稳定环境下毛利率能达到多高，以及基于第一季度强劲业绩和重申的指引，今年剩余时间的毛利润情况如何 - 公司未发布毛利率指引，但第一季度的毛利率有吸引力，使公司朝着盈利迈进 [42] - 公司业务专注于提高毛利率，第一季度表现强劲，正朝着实现指引的方向努力 [44]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司总资产分别为4.0472亿美元和4.6635亿美元[5] - 2023年和2022年第一季度净销售额分别为1966.8万美元和1612.4万美元，同比增长22%[6] - 2023年和2022年第一季度毛利润分别为259.9万美元和 - 78.6万美元，扭亏为盈[6] - 2023年和2022年第一季度净亏损分别为175万美元和716.2万美元，亏损幅度收窄75.57%[6] - 2023年和2022年第一季度基本和摊薄后每股净亏损分别为0.10美元和0.84美元[6] - 2023年第一季度经营活动使用的净现金为387.6万美元，2022年同期为981.1万美元[9] - 2023年第一季度投资活动提供的现金为530.2万美元，2022年同期为913.3万美元[9] - 2023年第一季度融资活动使用的现金为63.1万美元，2022年同期为268.7万美元[9] - 截至2023年3月31日，公司约有1680万美元的现金、现金等价物和可供出售投资，营运资金为1460万美元[12] - 基于现有营运资金，管理层认为公司目前有足够资金满足至少未来十二个月的运营需求[12] - 截至2023年3月31日，公司净亏损175万美元，2022年同期为716.2万美元；基本和摊薄后每股净亏损分别为0.10美元和0.84美元[19] - 2023年3月31日止三个月加权平均流通普通股股数为1835.994万股，2022年同期为854.4225万股[19] - 2023年3月31日止三个月，因具有反摊薄效应，1287.9997万股潜在普通股被排除在摊薄后每股净亏损的计算之外，2022年同期为294.2516万股[19] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，应收账款净额分别为6021千美元和6259千美元，合同负债分别为2794千美元和4331千美元[25] - 截至2023年3月31日，与剩余履约义务相关的预计未来收入为280万美元[27] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，可供出售投资中债务证券的公允价值分别为5940千美元和11390千美元[29] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，存货总额分别为6871千美元和7090千美元[30] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，物业和设备净值分别为2179千美元和2194千美元，2023年和2022年第一季度折旧费用分别为20万美元和10万美元[31] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，应计负债分别为4359千美元和7702千美元[32] - 2023年第一季度，公司确认剩余收入150万美元，2023年和2022年第一季度万邦协议分别确认收入约10万美元，太阳制药协议分别确认收入约2500美元，吉尔协议分别确认收入5200美元和2500美元，德罗格桑协议分别确认收入3750美元[33][34] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，普通股发行和流通股数分别为12552673股和12163673股，2023年和2022年第一季度分别有389000份和0份预融资认股权证被行使[36] - 截至2023年3月31日，股权销售协议下约1220万美元仍可出售[38] - 2023年和2022年第一季度，公司确认的基于服务的股票薪酬费用分别为19.3万美元和21.2万美元，基于绩效的股票薪酬费用分别为0美元和 - 39.1万美元[41] - 2023年第一季度，公司未发行基于服务的股票期权，8,083股被没收，4,620股到期[44][46] - 截至2023年3月31日，基于服务的股票期权未行使数量为1,194,202股，加权平均行使价8.32美元，剩余合约期限8.6年[45] - 2023年和2022年第一季度，基于服务的股票期权确认的股票薪酬费用分别为10万美元和20万美元[46] - 截至2023年3月31日，公司因知识产权报销费用和分许可特许权使用费应计85,400美元[47] - 截至2023年3月31日，公司经营和融资租赁负债为620万美元，使用权资产为590万美元；2022年12月31日，经营和融资租赁负债为670万美元，使用权资产为640万美元[49] - 2023年第一季度，公司经营租赁成本为34.4万美元，2022年同期为44.9万美元；财务租赁费用为18万美元，2022年同期为18.8万美元；总租赁费用为70.3万美元，2022年同期为73.6万美元[49] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为1089.4万美元，2022年12月31日为1010.2万美元；总资产为4047.2万美元，2022年12月31日为4663.5万美元[5] - 截至2023年3月31日，公司总负债为2793万美元，2022年12月31日为3252.9万美元；股东权益为1254.2万美元，2022年12月31日为1410.6万美元[5] - 2023年第一季度净收入为1966.8万美元，其中美国市场1793.1万美元，其他地区173.7万美元；2022年同期净收入为1612.4万美元，美国市场1444.5万美元，其他地区167.9万美元[24] - 2023年和2022年第一季度基本和摊薄后每股净亏损分别为0.10美元和0.84美元，净亏损分别为175万美元和716.2万美元[19] - 2023年和2022年第一季度加权平均流通普通股股数分别为1835.994万股和854.4225万股，其中2023年包含591.1万股预融资认股权证可发行普通股[19] - 2023年和2022年第一季度因具有反摊薄效应而被排除在摊薄后每股净亏损计算之外的潜在普通股分别为1287.9997万股和294.2516万股[19] - 2023年3月31日和2022年12月31日应收账款净额分别为602.1万美元和625.9万美元，合同负债分别为279.4万美元和433.1万美元[25] - 截至2023年3月31日，与剩余履约义务相关的预计未来收入为280万美元[27] - 2023年3月31日和2022年12月31日可供出售投资中债务证券的公允价值分别为594万美元和1139万美元[29] - 2023年3月31日和2022年12月31日存货总额分别为687.1万美元和709万美元，其中非流动资产均为130万美元的Triferic原材料[30] - 2023年3月31日和2022年12月31日浓缩液库存分别为560万美元和580万美元，两个期间的准备金均为2.5万美元[30] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司物业和设备净值分别为217.9万美元和219.4万美元，2023年和2022年第一季度折旧费用分别为20万美元和10万美元[31] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司应计负债分别为435.9万美元和770.2万美元[32] - 2023年第一季度，公司确认与百特协议的剩余收入150万美元，与万邦协议、太阳制药协议、吉尔制药协议和德格桑制药协议的收入分别约为10万美元、2500美元、5200美元和3750美元[33][34] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，与万邦协议、太阳制药协议、吉尔制药协议和德格桑制药协议相关的递延收入分别为230万美元和250万美元、6.75万美元和7万美元、约40万美元和约20万美元、约12.375万美元和12.75万美元[33][34] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司授权发行200万股优先股，已发行和流通15000股；授权发行1.7亿股普通股，已发行和流通分别为1255.2673万股和1216.3673万股[35][36] - 2023年和2022年第一季度，分别有38.9万份和0份预融资认股权证被行使，2023年4月20日，119.1万份预融资认股权证被行使[36] - 截至2023年3月31日，按销售协议约1220万美元的普通股仍可出售[38] - 2023年和2022年第一季度，公司确认的基于股票的薪酬费用分别为19.3万美元和 - 17.9万美元[41] - 2023年3月31日未归属服务受限股数量为125,000股，每股公允价值1.47美元；2022年同期未归属数量为28,066股，每股公允价值11.11美元[43] - 2023年第一季度服务受限股的基于股份的薪酬费用为45,184美元，2022年同期为12,000美元；截至2023年3月31日，未确认的基于股份的薪酬费用为34,139美元[43] - 2023年3月31日服务股票期权未行使数量为1,194,202股，加权平均行使价格8.32美元，加权平均剩余合约期限8.6年；可行使数量为239,075股，加权平均行使价格28.45美元，加权平均剩余合约期限6.7年[45] - 2023年第一季度服务股票期权的基于股份的薪酬费用为0.1百万美元，2022年同期为0.2百万美元；截至2023年3月31日，与未归属期权相关的未确认总基于股份的薪酬费用约为0.7百万美元，预计在8.64年的估计加权平均剩余期限内确认[46] - 截至2023年3月31日，公司因某些知识产权报销费用和某些分许可特许权使用费应计85,400美元[47] - 截至2023年3月31日，公司的经营和融资租赁负债为620万美元，使用权资产为590万美元；2022年12月31日，经营和融资租赁负债为670万美元，使用权资产为640万美元[49] - 2023年第一季度总租赁费用为703,000美元，2022年同期为736,000美元[49] - 经营租赁的加权平均剩余租赁期限从2022年3月31日的3.4年降至2023年3月31日的2.8年；融资租赁从5.2年降至4.2年[49] - 经营租赁的加权平均折现率从2022年3月31日的6.3%升至2023年3月31日的6.4%；融资租赁保持6.4%不变[49] - 截至2023年3月31日，定期贷款未偿余额为930万美元，未摊销发行成本和折扣为70万美元[53] - 2023 - 2025年定期贷款本金还款计划分别为200万美元、600万美元、200万美元[54] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司目前运营一个市场细分领域，即血液透析市场，客户DaVita公司销售额占比约48%，2023年3月31日应收账款占未偿还余额约34%[22] - 公司经营一个市场细分领域，即血液透析市场，客户DaVita的销售额约占48%，2023年3月31日来自该客户的应收账款约占未偿还余额的34%[22] 公司融资相关情况 - 公司采用多种融资方式，当前金融和信贷市场状况可能限制资金可得性、再融资或增加融资成本，且无法预测对未来流动性和资本资源的不利影响程度[13] - 2022年4月和6月，公司向达维塔发行15000股X系列优先股，总收益1500万美元，优先股发行价格为每股1000美元，年增长率为1% [35] - 2022年5月30日，公司在注册直接发行中以每股1.39美元的价格发行844,613股普通股，并出售预融资认股权证，可购买最多7,788,480股普通股，行使价为每股0.0001美元[39] - 2022年5月30日，公司进行私募配售，出售可购买最多9,900,990股普通股的认股权证和可购买最多1,267,897股普通股的预融资认股权证，每份认股权证售价0.125美元，行使价1.39美元[40] - 2020年3月16日，公司获得最高3500万美元定期贷款，首笔2250万美元已完成发放，公司不再有资格提取第二笔500万美元和第三笔750万美元贷款，净提取收益为2120万美元，成交成本为130万美元[51] - 定期贷款将于2025年3月16日到期，年利率为8.75%，有效利率为10.9%；2023年和2022年第一季度利息费用均为40万美元[52] - 2021年9月，公司同意预付750万美元本金；2022年11月，公司预付500万美元本金，并将在2023年9月前只支付利息[52] - 2022年6月2日，公司签订150万美元短期应付票据，年利率5.4%，截至2023年3月31日已全额支付[55] - 2023年4月20日，2022年5月30日发行的119.1万份预融资认股权证被行使，行使价格为每股0.0001美元，公司获得

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度营收1930万美元，较2021年同期增长26%；全年营收7280万美元，较2021年同期增长17.6% [20][32] - 2022年第四季度经营活动净现金使用量为59.4万美元，2021年同期为900万美元；全年经营活动净现金使用量为1740万美元，2021年同期为3350万美元，同比减少48% [33] - 2022年第四季度净亏损240万美元，合每股亏损0.20美元，2021年同期净亏损890万美元，合每股亏损1.05美元；全年净亏损1870万美元，合每股亏损1.89美元，2021年同期净亏损3270万美元，合每股亏损3.83美元 [34] - 截至2022年12月31日，长期债务为1000万美元，2021年12月31日为2160万美元；现金及现金等价物为2150万美元，2022年9月30日为2760万美元 [61] - 预计2023年营收在7800万 - 8200万美元之间，上限较2022年增长13%；预计2023年毛利润在700万 - 900万美元之间 [22][57] 各条业务线数据和关键指标变化 - 血液透析浓缩液业务方面，重新获得产品分销权后，正将超700个前百特客户过渡到公司，并与客户建立新协议和长期供应安排 [25][26] - Triferic和Triferic AVNU于2022年在韩国获批，合作伙伴GEO Pharmaceutical于第三季度在韩国推出Triferic，公司已开始实现相关收入 [53] - FPC家庭输液项目于2022年第四季度暂停开发，因其需要大量资本支出且多年内无法实现价值 [54] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国血液透析市场在疫情后患者数量下降趋势开始放缓，有望在2023年恢复增长，这将影响浓缩液使用量 [2][3] - 美国血液透析浓缩液市场规模目前约为3.8亿美元，预计2026年将增长至约5亿美元 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是成为全球领先的血液透析浓缩液供应商，专注商业增长，包括拓展新地理区域、优化与现有客户协议、增加新客户并签订长期供应协议 [14][21] - 继续降低运营费用，提高运营效率；计划在2024年实现盈利，改善财务状况 [21][22] - 利用自身制造和分销能力，评估增加新产品以扩大肾脏护理产品组合 [35] - 公司是美国第二大血液透析浓缩液产品供应商，是仅有的两家具备制造可扩展性和运输基础设施以服务超7200家透析诊所及部分国际市场的供应商之一 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 透析市场已度过收缩期，开始恢复增长；血液透析浓缩液市场动态持续变化，公司凭借声誉将继续为美国及海外透析诊所提供产品 [2][3][4] - 公司对取得的进展感到兴奋，认为有机会将业务发展到营收超1亿美元，并通过拓展国际市场实现进一步增长 [29] 其他重要信息 - 2022年第四季度，公司与百特终止独家分销协议，重新获得血液透析浓缩液产品分销权，这是公司关键转折点 [51] - 公司更新财务报表呈现方式，认为新格式能更透明、直接地传达结果，体现公司目标进展及对每股收益的直接影响 [55] - 2022年第四季度，公司将业务向西扩展至明尼苏达州，与最大合作伙伴更紧密合作，为约3000名额外患者提供产品 [58] - 上个月，公司与Concerto Renal Services和美国最大非营利性透析供应商签订两份三年期数百万美元供应协议，包含多年年度最低采购承诺 [59][60] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2023年公司营收增长的潜在驱动因素，以及血液透析浓缩液业务市场动态和市场份额获取情况 - 透析市场在疫情后患者数量下降趋势放缓，有望在2023年恢复增长，这将影响浓缩液使用量；血液透析浓缩液市场动态持续变化，公司凭借声誉将继续为美国及海外透析诊所提供产品；公司已开始加速增加客户 [2][3][4][5] 问题2: 2023年费用支出趋势，以及债务管理和偿还计划 - 公司将继续努力降低运营业务相关费用；根据与诺华的协议，计划在2024年还清债务，并寻找加速还款的方法 [7][8][9] 问题3: 公司战略进展及未来几年浓缩液业务增长和成本结构优化机会，以及战略演变情况 - 公司目标是将业务发展到营收超1亿美元，成为全球领先的血液透析浓缩液供应商；进一步增长将包括拓展国际市场；公司核心业务是血液透析浓缩液，鉴于其他供应商近期的困境，公司决心成为全球市场领导者；脱离百特协议后，公司有机会增加新产品以扩大肾脏护理产品组合 [29][30][35]

公司生产设施情况 - 公司在密歇根、得克萨斯和南卡罗来纳的三个工厂总面积约17.5万平方英尺，用于生产血液透析浓缩液[8] - 公司租赁多处设施，包括密歇根州51000平方英尺和17500平方英尺的设施（2024年8月到期）、得克萨斯州51000平方英尺的设施（2025年12月到期）、南卡罗来纳州57000平方英尺的设施（2026年2月到期），以及新泽西州4100平方英尺的办公空间（2024年10月31日到期）[116] 公司股权交易与融资情况 - 2022年4月，公司与DaVita完成首笔750万美元股票购买协议交易[11] - 2022年5月，公司进行1比11反向股票拆分[11] - 2022年6月，公司与Armistice Master Fund Ltd.完成1500万美元融资，包括1200万美元注册直接发行和300万美元私募[11] - 2022年6月，公司完成DaVita股票购买协议的第二笔750万美元交易[11] - 公司分两期向DaVita投资1500万美元优先股，每期750万美元，分别于2022年4月7日和6月16日支付[19] - 2022年5月13日，公司实施1:11的反向股票分割，对流通股、认股权证、期权和可转换优先股转换价格进行相应调整[124][125] 市场规模与公司地位 - 美国血液透析浓缩液市场目前价值3.8亿美元，预计到2026年将增长至约5亿美元[18] - 公司是美国仅有的两家具备制造可扩展性和运输基础设施，能够为美国7200多家透析诊所及部分国际市场提供服务的供应商之一[18] 公司业务合作协议情况 - 2022年4月，公司与DaVita修订供应协议以稳定浓缩液业务[18] - 公司与DaVita的产品采购协议将于2023年底到期[54] - 公司与DaVita的产品购买协议将于2023年12月31日到期，若无法达成新协议，将损失约一半浓缩产品当前销量[65] - 公司与Charak的MSA协议支付给Dr. Gupta 100万美元，分四个季度支付，每季度25万美元，截至2019年12月31日已全部支付[35] - 公司与Charak的协议中，2021年12月31日前按特定费率支付特许权使用费，2022年1月1日至2034年2月1日按降低后的费率支付[35] - 2014年10月公司与百特签订10年分销协议获2000万美元预付费用，2022年和2021年分别确认约250万和190万美元收入[150] - 2016年公司与万邦签订协议获400万美元预付费用，2022年和2021年分别确认约20万美元收入，2022年和2021年递延收入分别为230万和250万美元[150] - 2020年1月公司与太阳制药签订协议获10万美元预付费用，2022年和2021年分别确认约1万美元收入，2022年和2021年递延收入均为10万美元[150] - 2020年9月公司与日进制药签订协议获20万美元预付费用，2022年和2021年分别确认18158美元和1万美元收入，2022年和2021年递延收入分别为40万和20万美元[150][151] - 2021年6月公司与Drogsan制药签订协议获15万美元预付费用，2022年和2021年分别确认1.5万和7500美元收入，2022年和2021年递延收入均约为10万美元[151] - 公司于2019年8月28日有一份公司注册证书[163] - 公司于2022年5月12日有一份与反向股票分割相关的公司注册证书修订证书[164] - 公司于2022年4月8日有一份X系列可转换优先股的指定证书[165] - 公司于2020年3月16日与Innovatus Life Sciences Lending Fund I, LP等签订贷款和担保协议[174] - 公司于2022年4月8日与Cantor Fitzgerald & Co.签订销售协议[176] - 公司于2022年4月6日与DaVita, Inc.签订证券购买协议[177] - 公司于2022年5月30日与相关购买方签订RD证券购买协议和PIPE证券购买协议[178][179] - 公司于2019年7月1日与DaVita Inc.签订产品购买协议[181] - 公司于2014年10月2日与Baxter Healthcare Corporation签订独家分销协议和投资协议[183][185] - 公司修订并重述的2007年长期激励计划于2015年5月21日修订生效[194] 公司产品研发情况 - 公司的Triferic在中国的3期关键临床试验完成了400多名患者的入组[11] - 2022年第四季度公司停止在美国的Triferic和Triferic AVNU新药申请[26] - 美国每年有超100万人患住院急性心力衰竭，公司正在探索FPC对其治疗的影响[30] 公司财务数据关键指标变化 - 2022年净销售额为7281万美元，2021年为6193.1万美元，增长17.6%[126] - 2022年销售成本为6873.3万美元，占收入的94.4%，2021年为6435.1万美元，占收入的103.9%，增长6.8%[126] - 2022年毛利润为407.7万美元，占收入的5.6%，2021年毛亏损为242万美元，占收入的 - 3.9%，变化 - 268.5%[126] - 2022年研发费用为311.9万美元，占收入的4.3%，2021年为683.5万美元，占收入的11.0%，下降54.4%[126] - 2022年销售和营销费用为209.4万美元，占收入的2.9%，2021年为573.3万美元，占收入的9.3%，下降63.5%[126] - 2022年销售成本为6870万美元，毛利润为410万美元；2021年销售成本为6440万美元，毛亏损为240万美元，2022年毛利润较2021年增加640万美元[128] - 2022年研发费用为310万美元，2021年为680万美元，减少370万美元[129] - 2022年销售和营销费用为210万美元，2021年为570万美元，减少360万美元[130] - 2022年一般及行政费用为1560万美元，2021年为1530万美元，增加30万美元[131] - 2022年和2021年利息收入分别为3.3万美元和2.2万美元，利息支出分别为190万美元和240万美元[132] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损约3.888亿美元，股东权益为1410万美元，现金、现金等价物和可供出售投资约为2150万美元，营运资金为1760万美元[133] - 2022年经营活动使用的净现金约为1740万美元，2021年为3350万美元[133][138] - 2022年投资活动使用的净现金为240万美元，2021年提供的净现金为30万美元[139] - 2022年融资活动提供的净现金为1660万美元，2021年使用的净现金为220万美元[140] - 2022年和2021年公司长期资产无减值情况[148] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年透析浓缩液占公司全年收入约98.4%[19] - 2022年公司约91.1%的销售额来自美国分销商和客户[20] - 2022年和2021年DaVita分别占公司浓缩液销售额的46%和47%，截至2022年和2021年12月31日，公司对其应收账款分别为190万美元和100万美元[21] - 2022年和2021年公司对Baxter的直接销售额分别约占总销售额的29%和26%，截至2022年和2021年12月31日，公司对其应收账款分别为230万美元和350万美元[21] - 2022年和2021年Nipro Medical Corporation分别占公司销售额的7%和8%[21] - 过去两年公司国际销售额分别占总销售额的9%和10%[22] 行业竞争情况 - Fresenius通过其肾脏护理部门运营约2600家诊所，治疗美国约37%的中心内血液透析患者[23] - 公司主要竞争对手Fresenius通过产品捆绑和低价策略抢占市场份额，治疗约37%的美国中心内血液透析患者[72] 公司运营成本与风险 - 公司需为DaVita维持21天库存，2022年5月1日起产品提价并按季度转嫁部分成本[33] - 过去一年原材料成本因供应短缺和需求过剩显著增加，运输成本也因卡车司机短缺、劳动力和燃料成本上升而增加[70] - 公司与DaVita的产品购买协议规定固定价格，有限的年度价格上涨需双方同意，若成本超过上限，协议可能被DaVita终止[70] - 医保和医疗补助资金变化或影响公司收款，自2011年CMS修改报销政策使透析供应商面临经济压力[73] 公司业务发展风险 - 公司拓展浓缩液业务、药品产品组合及业务发展努力可能不成功，新药品市场潜力不确定[74] - 公司依赖第三方供应商提供原材料和包装组件，供应问题可能影响生产和合作关系[76] - 公司依赖第三方制造商生产Triferic，制造商问题可能影响国际业务关系[78] - 公司安排海外授权合作伙伴及产品获批和商业化可能不成功，合作伙伴营销可能无效[80] - 产品在海外获批和销售可能面临成本增加、知识产权保护减弱等风险[84] - 公司未来成功依赖于留住高管和关键员工，招聘和留住人才面临竞争和成本增加问题[86] - 公司信息技术系统安全漏洞或故障可能导致业务中断、数据丢失和法律责任[88] - 公司使用危险材料，不当处理相关索赔可能耗时或成本高昂，且无特定保险覆盖[90] - 公司药品产品组合长期成功依赖于基于FPC平台开发新疗法，开发和获批可能遇阻[91] - 公司预计开发基于FPC平台的新疗法需筹集额外资金，否则会对业务计划和战略产生负面影响[92] - 公司提交FPC用于家庭输液的IND申请后，因满足FDA担忧所需的时间和费用，决定暂停该项目[92] 公司专利情况 - 截至2022年12月31日，公司拥有或有权使用30项已授权专利（4项美国专利和27项外国专利）和4项待审批的外国专利申请[49] - 美国专利中用于静脉注射和透析液的固体颗粒组合物将于2036年到期，Triferic产品的合成和配方专利在美国将于2029年到期，在外国（欧洲、日本和加拿大）将于2028年到期[49] - 一项欧洲专利在20个欧洲国家获得验证[49] - 公司Triferic（静脉注射和透析液）的外国已授权专利有效期为2028 - 2034年，美国已授权专利有效期为2027 - 2036年[49] - Triferic的专利在欧洲和日本2028年到期，在美国2029年到期，此前的基础物质成分专利2016年已到期[93] 公司监管与合规情况 - 公司的血液透析浓缩液和其他辅助产品属于II类设备，需获得FDA的510(k)许可，通常需3 - 6个月，可能更长[38] - 公司的III类设备需通过PMA申请获得FDA批准，通常约需1年，可能更长[38] - 公司有FDA的510(k)许可来销售液体和粉末形式的血液透析浓缩液以及干酸浓缩液混合器[40] - 公司营销药品需经FDA批准，流程包括临床前研究、提交IND、人体临床试验、提交NDA以及FDA审核批准[41] - 人体临床试验通常分三个阶段，FDA可随时暂停临床试验[41] - 若药品有修改，可能需提交NDA补充申请，产品获批后若不符合监管标准可能被撤回批准[42] - 制造设施需定期接受检查以符合cGMP等法规要求，国内药品制造设施需在FDA注册[43] - 2025年IRA将限制受益人年度自付费用上限为2000美元[45] - 公司药品和浓缩物业务受高度监管，FDA对公司一家制造工厂进行GMP检查并发布含四项观察结果的FDA - 483报告[101] - 公司因部分浓缩物瓶二级密封降解进行了三级召回，FDA认为应重新归类为二级召回[101] - 公司产品候选药物和药品可能有不良副作用，若出现问题，FDA可能采取多种措施，公司产品责任保险可能不足以保护公司[102] - 公司可能侵犯第三方知识产权，若被认定侵权，可能面临多种不利后果，还可能导致产品购买协议终止[105] - 公司业务运营可能面临众多商业纠纷、索赔、诉讼和调查，会分散管理层注意力并产生费用[105] - 公司在2017年股东大会上遭遇代理投票权争夺，未来若发生会产生法律费用和代理征集费用，干扰战略执行[107] - 公司普通股市场价格过去波动且未来可能继续波动，可能引发证券集体诉讼，影响公司盈利和声誉[108] - 公司有大量净运营亏损结转用于减少未来应税收入，但使用可能受限，若发生“所有权变更”（滚动三年期间5%所有者持股比例变化超50%），部分或全部净运营亏损可能到期无法使用[111] - 公司自成立以来未支付普通股现金股息，预计近期也不会支付，打算留存收益为运营融资[111][121] - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，交易代码为“RMTI”，截至2023年2月28日，有37名普通股记录持有人[119][120] 公司会计政策 - 公司财产和设备按成本入账，采用直线法在3至10年的使用寿命内折旧[146] - 公司确定的无形资产按估计使用寿命摊销，与Triferic相关的专利许可费资本化并按17年摊销[149] 公司内部控制情况 - 截至2022年12月31日，公司披露控制和程序有效，财务报表在所有重大方面公允列报[156] - 截至2022年12月31日，公司财务报告内部控制有效，该季度无重大影响的内部控制变更[157][159]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度末现金及现金等价物为2760万美元，6月30日为3080万美元；第三季度后提前偿还500万美元债务，长期债务降至1000万美元，按此计算9月30日现金及现金等价物约为2260万美元，而3月31日未偿还债务为1950万美元，现金余额为990万美元 [40][47] - 2022年第三季度收入为1870万美元，略高于第二季度，较2021年同期的1600万美元增长16.9%；2022年前9个月收入为5350万美元，较2021年同期的4660万美元增长14.8% [42][48] - 2022年第三季度经营活动使用现金为110万美元，较第二季度的580万美元减少81% [49] - 公司预计2022年营收为6500 - 7000万美元，较2021年最多增长13% [44] 各条业务线数据和关键指标变化 血液透析浓缩液业务 - 美国浓缩液市场目前价值约3.8亿美元，预计到2026年将增长至约5亿美元 [11] - 公司是美国透析诊所第二大维持生命的血液透析浓缩液产品供应商，也是仅有的两家具备制造可扩展性和运输基础设施以服务美国7500多家透析诊所及部分国际市场的供应商之一 [12] Triferic业务 - Triferic在美国市场竞争激烈，市场接受度低，每年使公司损失约200 - 300万美元 [28][29] - 公司已决定在美国停止Triferic业务；在国际上有六个合作伙伴，第三季度GEO Pharmaceutical在韩国推出Triferic，万邦生物制药在中国仍在进行III期研究，预计2023年初出结果 [30][32] 开发项目 - FPC家庭输液项目微生物学和短期稳定性初步研究结果显示可能无法满足FDA要求，需大量资本支出和资源进行二期研究，公司决定暂停该项目 [34][35] - FPC急性心力衰竭项目公司将在年底前与FDA进行预IND会议，之后确定合适的发展路径 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国血液透析浓缩液市场目前价值约3.8亿美元，预计到2026年将增长至约5亿美元，增长源于终末期肾病患者数量增加 [11] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将商业和运营重点转向血液透析浓缩液业务，该业务一直是稳定的收入来源且有增长潜力 [10] - 通过与DaVita的合同修订，公司能更合理定价产品；上周重新获得血液透析浓缩液产品分销权并终止与百特的独家分销协议，这将使公司直接服务超700家客户、开拓新客户、探索西进扩张、开发新产品组合、提高制造效率等 [14][15] - 公司计划扩大血液透析浓缩液业务客户群体，拓展美国西部市场，增加产品组合；通过投资新设备提高制造设施性能和降低成本，预计该业务未来几年年收入可达1亿美元，公司2024年实现盈利 [23][27] - 公司停止Triferic在美国业务以节省开支，依靠国际合作伙伴开发和商业化该产品以获取收入 [30][33] - 公司暂停FPC家庭输液项目开发，将与FDA讨论FPC急性心力衰竭项目发展计划后确定路径 [35][36] - 公司通过修订贷款协议加速偿还债务，降低利息支出，增强财务状况 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为专注血液透析浓缩液业务和国际制药合作，可使公司2024年实现盈利，降低风险，增加现金储备，减少对资本市场依赖；盈利后可进行长期高价值投资 [37][38] - 管理层对公司第三季度业绩满意，团队将继续努力推动业务增长，使公司财务更稳定 [45] 其他重要信息 - 公司首席财务官Russell Skibsted因裁员离职，未来财务报告、会计及相关内部控制由高级副总裁兼首席会计官Paul McGarry负责 [46] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2024年盈利目标中，收入增长、成本削减和毛利率提升各占多少比例？摆脱百特协议后，拓展业务还需多少额外投资？ - 2024年实现盈利，一方面通过扩大国内外客户群体、进入美国西部市场、增加产品组合来增长业务；另一方面持续改进制造和分销流程，自动化生产以降低成本、提高毛利率；接管百特业务需增加少量人员，但不会显著增加开支 [55][56] 问题2: 6500 - 7000万美元是2022年总营收吗？ - 是的，这是2022年总营收 [57][58] 问题3: FPC微生物学和短期稳定性结果显示，如何看待急性心力衰竭产品面临的挑战？与FDA会议的想法？ - 产品配方开发需转向无菌制备配方，家庭输液和急性心力衰竭项目都需如此，以避免微生物生长问题 [60] 问题4: 美国和美国以外地区Triferic产品经济前景有何差异？中国市场和西方市场有何不同？ - 不同地区有不同的监管和开发要求，商业竞争格局也不同，这些因素使合作伙伴能在不同环境中开发和商业化产品 [66] 问题5: 2024年是全年现金流盈亏平衡还是盈利？预计2024年总年化营收范围是多少？ - 公司计划在2024年内实现现金流盈亏平衡，目前模型显示可以做到并会努力提前实现；暂不提供2024年业绩指引，未来将提供年度指引 [68] 问题6: 未来几个季度是否会进一步裁员？规模如何？目前是否已处理大部分重组相关费用，2023年初是否还有？ - 大部分重组费用将在第三和第四季度承担，预计之后不会有太多；未来不会有重大裁员，目前重点是改进流程、提高效率和控制成本 [70]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为54186美元和48574美元[10] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为38050美元和46039美元[10] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司股东权益分别为16136美元和2535美元[10] - 截至2022年9月30日，公司约有2760万美元的现金、现金等价物和可供出售投资，营运资金为2300万美元[30] - 截至2022年9月30日的九个月，公司净亏损16317美元，2021年同期为23733美元[23] - 截至2022年9月30日，公司经营活动使用的现金为16820美元，2021年同期为24508美元[23] - 截至2022年9月30日，公司投资活动使用的现金为5614美元，2021年同期为229美元[23] - 截至2022年9月30日，公司融资活动提供的现金为22134美元，2021年同期使用555美元[23] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物期末余额为12980美元，2021年同期为23390美元[23] 公司净销售额与净收入关键指标变化 - 2022年和2021年第三季度净销售额分别为18691千美元和15988千美元[11] - 2022年和2021年前三季度净销售额分别为53497千美元和46599千美元[11] - 2022年第三季度净收入为1869.1万美元，其中美国市场1729.2万美元，其他地区139.9万美元；前九个月净收入为5349.7万美元，其中美国市场4833.1万美元，其他地区516.6万美元[65] - 2021年第三季度净收入为1598.8万美元，其中美国市场1424.3万美元，其他地区174.5万美元；前九个月净收入为4659.9万美元，其中美国市场4188万美元，其他地区471.9万美元[65] 公司净亏损与每股净亏损关键指标变化 - 2022年和2021年第三季度净亏损分别为4190千美元和7581千美元[11] - 2022年和2021年前三季度净亏损分别为16317千美元和23733千美元[11] - 2022年和2021年第三季度基本和摊薄后每股净亏损分别为0.40美元和0.89美元[11] - 2022年和2021年前三季度基本和摊薄后每股净亏损分别为1.75美元和2.79美元[11] - 2022年和2021年前三季度综合亏损分别为16315千美元和23734千美元[13] 公司股东权益与股份数量关键指标变化 - 2022年1月1日，普通股股数为8,544,225股，股东权益总额为2,535千美元[17] - 2022年第一季度净亏损7,162千美元，3月31日股东权益总额为 - 4,807千美元[17] - 2022年第二季度净亏损4,967千美元，发行普通股净增14,908千美元，发行优先股净增14,916千美元，6月30日股东权益总额为20,145千美元[17] - 2022年第三季度净亏损4,190千美元，未实现收益5千美元，发行普通股1,745,377股，9月30日股东权益总额为16,136千美元[17] - 2021年1月1日，普通股股数为8,506,651股，股东权益总额为34,170千美元[19] - 2021年第一季度净亏损7,752千美元，3月31日股东权益总额为26,178千美元[19] - 2021年第二季度净亏损8,400千美元，6月30日股东权益总额为18,203千美元[19] - 2021年第三季度净亏损7,581千美元，未实现收益4千美元，9月30日股东权益总额为11,094千美元[19] - 2022年9月30日，优先股股数为15,000股，普通股股数为11,152,673股[17] - 2021年9月30日，普通股股数为8,542,397股[19] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司授权发行200万股优先股，分别发行和流通15000股和0股；授权发行1.7亿股普通股，分别发行和流通11152673股和8544225股[89][90] 公司证券与融资相关事件 - 2022年4月6日，公司与DaVita签订产品购买协议修正案，约定价格上调及成本转嫁等内容[31] - 2022年4月6日，公司与DaVita签订证券购买协议，分两期向其发行1500万美元优先股[32] - 2022年5月30日，公司进行注册直接发行和私募配售，净收益约1490万美元[34][35] - 2022年5月13日，公司实施1:11的反向股票分割[46] - 2022年5月9日，公司股东授权董事会进行1:11的反向股票分割，于5月13日生效[84] - 2022年4月6日和6月16日，公司向达维塔发行两批共15000股X系列优先股，总收益1500万美元[85] - 2022年5月，公司根据销售协议出售7500股普通股，总收益15135美元，支付佣金和发行费378美元[92] - 2022年6月2日，公司注册直接发行和私募配售结束，净收益约1490万美元[100] - 截至2022年9月30日，公司普通股分配金额为200万美元，总收益1500万美元，权证分配金额1290万美元，发行和私募相关直接增量成本10万美元[101] - 2022年10月28日，48万份预融资认股权证被行使，行使价为每股0.0001美元，产生48美元毛收入[132] 公司收入确认与准则相关情况 - 公司根据ASC 606确认收入，采用五步流程实现核心原则，税款和运费分别处理[56][57] - 公司持续评估新会计准则，FASB 2020 - 06号准则将于2023年12月15日后生效，公司正在评估其影响[53][54] - 基本净亏损每股和摊薄净亏损每股计算方式不同，但因潜在稀释证券的影响为反稀释性，所有期间两者数值相同[51] - 2022年和2021年截至9月30日的九个月内，被排除在摊薄净亏损每股计算之外的潜在摊薄证券总数分别为20308486股和2974460股[52] - 2022年和2021年截至9月30日的三、九个月，公司未确认与客户合同应收账款相关的减值损失和重大坏账费用，未记录重大合同资产，未为浓缩产品退货设立重大准备金[67][68] 公司各业务线收入情况 - 2022年第三季度和前九个月，公司根据百特协议确认收入分别约为50万美元和140万美元，截至2022年9月30日递延收入为380万美元[80] - 2022年第三季度和前九个月，公司根据万邦协议确认收入分别约为10万美元和20万美元，截至2022年9月30日递延收入为230万美元[81] - 截至2022年9月30日，与剩余履约义务相关的预计未来收入为670万美元，其中百特协议未履行的最低承诺产品销售额为380万美元[70] 公司资产相关指标变化 - 截至2022年9月30日，可供出售投资中债券的摊余成本为1457.8万美元，未实现收益6000美元，未实现损失1000美元，应计利息1000美元，公允价值为1458.4万美元[72] - 截至2021年12月31日，可供出售投资中债券的摊余成本为914.3万美元，未实现收益1000美元，应计利息1.4万美元，公允价值为915.8万美元[72] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司库存总值分别为621.3万美元和559.9万美元[74] - 截至2022年9月30日，公司将120万美元库存归类为非流动资产，TRIFERIC库存净值为120万美元[74] - 2022年9月30日，原材料库存为407.4万美元，高于2021年12月31日的343.4万美元[74] - 2022年9月30日，在产品库存为33.6万美元，高于2021年12月31日的20.1万美元[74] - 2022年9月30日，产成品库存为180.3万美元，低于2021年12月31日的196.4万美元[74] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司财产和设备总值分别为974.7万美元和958.9万美元，净值分别为226.4万美元和248.6万美元[76] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月折旧费用均为10万美元，九个月折旧费用分别为40万美元和50万美元[76] - 2022年9月30日，租赁改良资产为125.7万美元，高于2021年12月31日的120.4万美元[76] - 2022年9月30日，机械和设备为598.5万美元，高于2021年12月31日的586.4万美元[76] 公司负债相关指标变化 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司累计负债总额分别为588.7万美元和509万美元[79] - 截至2022年9月30日，公司因某些知识产权报销费用和某些转授权特许权使用费应计8.54万美元，包含在合并资产负债表的应计负债中[115] - 截至2022年9月30日，公司有720万美元的经营和融资租赁负债以及690万美元的使用权资产[119] - 2022年9月30日止三个月，经营租赁成本为41万美元，2021年同期为45.7万美元；2022年九个月为128.9万美元，2021年同期为130.9万美元[119] - 2020年3月16日，公司获得最高3500万美元定期贷款，首笔2250万美元已完成发放，公司不再有资格提取第二笔500万美元和第三笔750万美元[122] - 定期贷款初始年利率为8.75%，实际利率为10.9%；2022年和2021年9月30日止三个月利息费用分别为40万美元和60万美元；九个月分别为120万美元和180万美元[124] - 截至2022年9月30日，定期贷款未偿余额为1410万美元，扣除未摊销发行成本和折扣90万美元[127] - 2022年6月2日，公司签订150万美元短期应付票据，年利率5.4%；截至2022年9月30日，应付票据余额为100万美元[131] 公司基于股票的薪酬费用相关情况 - 2022年和2021年第三季度及前九个月，公司确认的基于股票的总薪酬费用分别为17.6万美元、36.1万美元、9.4万美元和55.8万美元[104] - 截至2022年9月30日，未归属的基于绩效的限制性股票奖励为891股，2021年同期为7118股；2022年和2021年分别有6227股因高管离职被没收，均减少了40万美元的基于股票的薪酬费用[105] - 截至2022年9月30日，未归属的基于服务的限制性股票单位为12.5万股，2021年同期为3.1115万股；2022年和2021年前九个月确认的基于股票的薪酬费用分别为4.6193万美元和8.3607万美元、10万美元和30万美元[107] - 2022年前九个月授予的基于服务的股票期权行使价格为1.28 - 1.66美元，预期股价波动率为76.2% - 78.5%，无风险利率为1.97% - 3.44%，期限为5.5 - 6年[108] - 截至2022年9月30日，基于服务的股票期权未行使数量为131.1691万股，可行使数量为24.3973万股；2021年同期分别为53.3784万股和23.0858万股[110] - 2022年前九个月，公司授予员工可购买89.8659万股普通股的股票期权，3.0093万股被没收，8.5466万股到期[111] - 2022年第三季度和前九个月，基于服务的股票期权确认的薪酬费用分别为10万美元和40万美元；2021年同期分别为30万美元和100万美元。截至2022年9月30日，与未归属期权相关的未确认总薪酬费用约为140万美元，预计在3.6年的加权平均剩余期限内确认[112] 公司其他重要事件 - 2022年11月9日，公司从百特重新获得血液透析浓缩液产品分销权，并终止2014年10月2日的独家分销协议[133] - 2022年11月10日，公司对贷款和担保协议进行第二次修订，将在11月14日一次性预付500万美元定期贷款本金，并在2023年9月前只支付利息[135] - 2022年11月10日，公司董事会终止首席财务官Russell Skibsted的雇佣关系，任命首席执行官Mark Strobeck为临时首席财务官[136]

United States SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q __________________________________________________ (Mark One) Commission File Number: 000-23661 ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to ROCKWELL MEDICAL, INC. (Exact name of registrant as specified in its ch ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度公司筹集了3000万美元，其中1500万美元来自长期合作伙伴DaVita，截至2022年6月30日，现金及现金等价物约为3080万美元，而2022年3月31日为990万美元，2021年底为1330万美元 [22] - 2022年第二季度收入为1870万美元，较2022年第一季度的1610万美元增长16%，较2021年第二季度的1510万美元增长24% [23] - 2022年第二季度实现毛利润170万美元，而2022年第一季度毛亏损78.6万美元，2021年第二季度毛亏损约26.2万美元 [24] - 截至2022年6月30日的3个月，经营活动使用的现金为580万美元，较截至2022年3月31日的3个月的980万美元减少40% [25] - 2022年第二季度公司进行了1比11的反向股票拆分，于2022年5月31日达到纳斯达克资本市场维持上市的最低出价要求 [25] - 向诺华支付款项后，公司债务降至1650万美元，并预计未来几个季度继续减少 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 血液透析浓缩液业务 - 公司是美国第二大血液透析浓缩液供应商，2022年初开始重组该业务，第二季度成功与DaVita重新协商供应协议并扩大合作，DaVita向公司投资1500万美元 [12][13] - 2022年第二季度该业务实现了公司迄今为止最高的季度收入，达到1870万美元，较第一季度增长16%，同比增长24% [13] Triferic业务 - 在美国继续服务现有客户，正寻求美国合作伙伴以支持Triferic产品的商业化 [15] - 在国际市场，韩国Jeil Pharmaceutical于2022年1月获得Triferic和Triferic AVNU的监管批准，并于7月在韩国商业推出Triferic；中国合作伙伴万邦生物提前6个月完成442名患者的III期临床试验入组；土耳其合作伙伴Drogsan Pharmaceuticals已申请加速审查并等待批准；印度合作伙伴Sun Pharma正准备在年底前启动临床试验 [16] FPC家庭输液业务 - 2022年第二季度公司向FDA提供补充数据，FDA将该产品置于临床搁置状态，要求提供微生物学和短期稳定性的额外数据，相关研究正在进行，预计2022年第三季度完成 [18] R&D管线业务 - 公司正在探索FPC对住院急性心力衰竭患者治疗的影响，计划在2022年第三季度向FDA提交预IND会议请求，并预计在第四季度与FDA会面 [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目标是推动血液透析浓缩液业务和整体业务盈利，继续探索FPC在替代环境中的开发机会，支持国际合作伙伴在美国以外开发和商业化Triferic [9] - 开发、引进许可或收购额外产品线以支持浓缩液业务，开发、引进许可或收购新的制药产品以加强新兴产品线 [10] - 继续管理现金资源，降低业务杠杆，使公司财务状况更加稳固 [10] - 积极寻找新的产品机会与浓缩液业务搭配，评估制药业务的新引进许可机会 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在核心业务方面拥有深厚专业知识，近期在改善公司财务健康方面取得了初步进展，未来将在此基础上继续发展 [9] - 重组浓缩液业务的努力已开始在财务结果中得到积极体现，计划通过增加诊所和支持现有客户来继续推动收入增长 [13] - 与国际合作伙伴合作将Triferic推向市场的战略将为公司带来近期收入，对底线产生积极影响 [17] - 公司未来将拥有多种产品产生多个收入流，有望实现长期可持续增长 [20][21] 问答环节所有提问和回答 问题1: 如何看待浓缩液业务、Triferic和产品线这三个方面对公司未来价值的贡献 - 短期内，浓缩液业务的重组将有助于推动公司盈利；近期，Triferic在美国的注册和商业化以及与国际合作伙伴的关系将为公司带来额外收入；长期来看，FPC平台在家庭输液和急性心力衰竭方面具有机会 [29] 问题2: 本季度强劲收入的原因，以及重新协商的合同何时生效和销量情况 - 收入增长主要源于两个方面，一是随着越来越多的诊所需要公司产品，销量增加；二是为应对材料成本、通货膨胀和分销成本的增加，对协议价格进行了调整 [30] 问题3: 阐述FDA对家庭输液计划的担忧，以及公司和FDA推进该计划所需的条件 - FDA因该配方是Triferic AVNU产品的新配方，要求进行稳定性和微生物学研究，这是常见要求。公司将根据研究结果决定是否重新提交IND申请并开展临床开发工作，如果配方不符合要求，可能需要重新配方并推迟临床工作 [31]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度末现金及现金等价物约为990万美元，不包括4月达维塔公司已完成的750万美元投资 [20] - 2022年第一季度收入为1610万美元，去年同期为1550万美元，增加70万美元，主要因百特和国际客户的透析浓缩液产品销量增加 [20] - 2022年第一季度销售成本为1690万美元，期间毛亏损80万美元，去年同期销售成本为1510万美元，毛利润40万美元，毛利润减少120万美元，因浓缩液业务供应链通胀压力大 [21] - 2022年第一季度经营活动现金使用量约为980万美元，包含季节性项目，预计全年现金消耗减少1100万美元，年化影响约1500万美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 透析浓缩液业务 - 2022年第一季度透析浓缩液产品销量增加，新的达维塔协议生效后，预计浓缩液销售将继续增长 [20] - 预计下半年该业务将首次实现多年来的毛利润，未来可能产生适度现金流，帮助推动FPC业务增长 [13] - 预计该业务现金消耗年化减少约1500万美元，且在某些关键供应成本上有通胀价格上涨保护 [13] 制药产品业务（Triferic和Triferic AVNU） - 自2019年Triferic和2021年Triferic AVNU商业推出以来，美国市场采用率有限，销售未达预期 [16] - 因医保报销方案和市场竞争，公司缩减在美国推广投资，寻求商业合作伙伴 [16][17] - 国际销售方面，韩国JL制药1月获监管批准，准备商业推出；土耳其合作伙伴启动监管审批流程；中国合作伙伴提前完成3期研究患者招募；印度合作伙伴本季度预计启动临床试验 [18][19] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球静脉注射铁市场年销售额超过10亿美元，美国家庭输液环境下FPC的潜在市场规模估计超过6亿美元 [10][12] - 麦肯锡公司2月报告称，到2025年，高达2650亿美元的医疗保险受益人护理服务可能转向家庭 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 推进FPC在家庭输液治疗领域的2期临床试验，计划利用药物可预测动力学和良好安全性，将FPC推广到更广泛患者群体 [12] - 重新设计透析产品业务，提高效率，降低成本，实现盈利，为FPC业务增长提供资金支持 [7][13] - 为Triferic和Triferic AVNU寻求商业合作伙伴，推动产品市场采用 [17] 行业竞争 - 透析业务面临供应链问题和通胀压力，但公司通过修订供应合同和成本削减措施应对 [13] - 制药产品业务在美国面临医保报销方案和其他静脉注射铁产品竞争，国际市场对创新产品接受度更高 [16][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 医疗保健向家庭转移趋势明显，家庭输液治疗市场增长迅速，FPC在该领域有巨大未满足需求和市场机会 [9] - 公司在透析业务和FPC研发方面取得进展，预计未来业务将改善，减少现金消耗，实现盈利增长 [7][12][13] 其他重要信息 - 公司在12月收到FDA关于FPC家庭输液治疗2期试验研究申请反馈，已提供补充数据，需等待30天审查，预计6月启动试验 [11] - 达维塔公司将投资至多1500万美元，750万美元已到位，可按每股1美元转换，可能再投资750万美元 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 达维塔协议的影响、对其他客户定价权及业务盈利时间 - 公司认为应关注对透析业务整体影响，通过与客户协议、供应链优化和成本削减，预计透析业务年化经济改善约1500万美元 [29] - 达维塔新协议5月1日生效，预计今年剩余时间营收和利润将改善，最早下季度报告体现，成本削减和效率提升将推动业务未来增长 [30][31] 问题2: 家庭输液试验开始前的其他限制因素及试验开始后的消息流 - 目前限制因素是FDA对研究性新药申请的批准，若6月6日前获批，预计8月招募首位患者，2023年7月最后一位患者结束试验 [33] 问题3: FPC 2期试验招募过程是否受COVID - 19影响 - COVID使家庭输液受到关注，趋势是更多静脉药物在家使用，公司与研究人员沟通后对此有信心 [37] - 研究设计为远程进行，可减少患者到办公室次数，降低感染风险，若因COVID检测阳性不符合资格可重新筛选 [38] 问题4: 是否计划向医疗保健专业人员传达IDA管理数据 - 目前专注于2期试验招募，计划在3期试验时通过同行交流提高医生对家庭输液患者缺铁性贫血问题及FPC解决方案的认识 [39] 问题5: 是否计划跟进Triferic在美国家庭输液的临床试验，国际合作伙伴有无兴趣 - 目前韩国和印度合作伙伴专注于透析业务，预计在3期试验有临床概念验证数据后，合作伙伴会开始参与家庭输液业务 [41]