财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度末现金及现金等价物为2760万美元，6月30日为3080万美元；第三季度后提前偿还500万美元债务，长期债务降至1000万美元，按此计算9月30日现金及现金等价物约为2260万美元，而3月31日未偿还债务为1950万美元，现金余额为990万美元 [40][47] - 2022年第三季度收入为1870万美元，略高于第二季度，较2021年同期的1600万美元增长16.9%；2022年前9个月收入为5350万美元，较2021年同期的4660万美元增长14.8% [42][48] - 2022年第三季度经营活动使用现金为110万美元，较第二季度的580万美元减少81% [49] - 公司预计2022年营收为6500 - 7000万美元，较2021年最多增长13% [44] 各条业务线数据和关键指标变化 血液透析浓缩液业务 - 美国浓缩液市场目前价值约3.8亿美元，预计到2026年将增长至约5亿美元 [11] - 公司是美国透析诊所第二大维持生命的血液透析浓缩液产品供应商，也是仅有的两家具备制造可扩展性和运输基础设施以服务美国7500多家透析诊所及部分国际市场的供应商之一 [12] Triferic业务 - Triferic在美国市场竞争激烈，市场接受度低，每年使公司损失约200 - 300万美元 [28][29] - 公司已决定在美国停止Triferic业务；在国际上有六个合作伙伴，第三季度GEO Pharmaceutical在韩国推出Triferic，万邦生物制药在中国仍在进行III期研究，预计2023年初出结果 [30][32] 开发项目 - FPC家庭输液项目微生物学和短期稳定性初步研究结果显示可能无法满足FDA要求，需大量资本支出和资源进行二期研究，公司决定暂停该项目 [34][35] - FPC急性心力衰竭项目公司将在年底前与FDA进行预IND会议，之后确定合适的发展路径 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国血液透析浓缩液市场目前价值约3.8亿美元，预计到2026年将增长至约5亿美元，增长源于终末期肾病患者数量增加 [11] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将商业和运营重点转向血液透析浓缩液业务，该业务一直是稳定的收入来源且有增长潜力 [10] - 通过与DaVita的合同修订，公司能更合理定价产品；上周重新获得血液透析浓缩液产品分销权并终止与百特的独家分销协议，这将使公司直接服务超700家客户、开拓新客户、探索西进扩张、开发新产品组合、提高制造效率等 [14][15] - 公司计划扩大血液透析浓缩液业务客户群体，拓展美国西部市场，增加产品组合；通过投资新设备提高制造设施性能和降低成本，预计该业务未来几年年收入可达1亿美元，公司2024年实现盈利 [23][27] - 公司停止Triferic在美国业务以节省开支，依靠国际合作伙伴开发和商业化该产品以获取收入 [30][33] - 公司暂停FPC家庭输液项目开发，将与FDA讨论FPC急性心力衰竭项目发展计划后确定路径 [35][36] - 公司通过修订贷款协议加速偿还债务，降低利息支出，增强财务状况 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为专注血液透析浓缩液业务和国际制药合作，可使公司2024年实现盈利，降低风险，增加现金储备，减少对资本市场依赖；盈利后可进行长期高价值投资 [37][38] - 管理层对公司第三季度业绩满意，团队将继续努力推动业务增长，使公司财务更稳定 [45] 其他重要信息 - 公司首席财务官Russell Skibsted因裁员离职，未来财务报告、会计及相关内部控制由高级副总裁兼首席会计官Paul McGarry负责 [46] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2024年盈利目标中，收入增长、成本削减和毛利率提升各占多少比例？摆脱百特协议后，拓展业务还需多少额外投资？ - 2024年实现盈利，一方面通过扩大国内外客户群体、进入美国西部市场、增加产品组合来增长业务；另一方面持续改进制造和分销流程，自动化生产以降低成本、提高毛利率；接管百特业务需增加少量人员，但不会显著增加开支 [55][56] 问题2: 6500 - 7000万美元是2022年总营收吗？ - 是的，这是2022年总营收 [57][58] 问题3: FPC微生物学和短期稳定性结果显示，如何看待急性心力衰竭产品面临的挑战？与FDA会议的想法？ - 产品配方开发需转向无菌制备配方，家庭输液和急性心力衰竭项目都需如此，以避免微生物生长问题 [60] 问题4: 美国和美国以外地区Triferic产品经济前景有何差异？中国市场和西方市场有何不同？ - 不同地区有不同的监管和开发要求，商业竞争格局也不同，这些因素使合作伙伴能在不同环境中开发和商业化产品 [66] 问题5: 2024年是全年现金流盈亏平衡还是盈利？预计2024年总年化营收范围是多少？ - 公司计划在2024年内实现现金流盈亏平衡，目前模型显示可以做到并会努力提前实现；暂不提供2024年业绩指引，未来将提供年度指引 [68] 问题6: 未来几个季度是否会进一步裁员？规模如何？目前是否已处理大部分重组相关费用，2023年初是否还有？ - 大部分重组费用将在第三和第四季度承担，预计之后不会有太多；未来不会有重大裁员，目前重点是改进流程、提高效率和控制成本 [70]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为54186美元和48574美元[10] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为38050美元和46039美元[10] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司股东权益分别为16136美元和2535美元[10] - 截至2022年9月30日，公司约有2760万美元的现金、现金等价物和可供出售投资，营运资金为2300万美元[30] - 截至2022年9月30日的九个月，公司净亏损16317美元，2021年同期为23733美元[23] - 截至2022年9月30日，公司经营活动使用的现金为16820美元，2021年同期为24508美元[23] - 截至2022年9月30日，公司投资活动使用的现金为5614美元，2021年同期为229美元[23] - 截至2022年9月30日，公司融资活动提供的现金为22134美元，2021年同期使用555美元[23] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物期末余额为12980美元，2021年同期为23390美元[23] 公司净销售额与净收入关键指标变化 - 2022年和2021年第三季度净销售额分别为18691千美元和15988千美元[11] - 2022年和2021年前三季度净销售额分别为53497千美元和46599千美元[11] - 2022年第三季度净收入为1869.1万美元，其中美国市场1729.2万美元，其他地区139.9万美元；前九个月净收入为5349.7万美元，其中美国市场4833.1万美元，其他地区516.6万美元[65] - 2021年第三季度净收入为1598.8万美元，其中美国市场1424.3万美元，其他地区174.5万美元；前九个月净收入为4659.9万美元，其中美国市场4188万美元，其他地区471.9万美元[65] 公司净亏损与每股净亏损关键指标变化 - 2022年和2021年第三季度净亏损分别为4190千美元和7581千美元[11] - 2022年和2021年前三季度净亏损分别为16317千美元和23733千美元[11] - 2022年和2021年第三季度基本和摊薄后每股净亏损分别为0.40美元和0.89美元[11] - 2022年和2021年前三季度基本和摊薄后每股净亏损分别为1.75美元和2.79美元[11] - 2022年和2021年前三季度综合亏损分别为16315千美元和23734千美元[13] 公司股东权益与股份数量关键指标变化 - 2022年1月1日，普通股股数为8,544,225股，股东权益总额为2,535千美元[17] - 2022年第一季度净亏损7,162千美元，3月31日股东权益总额为 - 4,807千美元[17] - 2022年第二季度净亏损4,967千美元，发行普通股净增14,908千美元，发行优先股净增14,916千美元，6月30日股东权益总额为20,145千美元[17] - 2022年第三季度净亏损4,190千美元，未实现收益5千美元，发行普通股1,745,377股，9月30日股东权益总额为16,136千美元[17] - 2021年1月1日，普通股股数为8,506,651股，股东权益总额为34,170千美元[19] - 2021年第一季度净亏损7,752千美元，3月31日股东权益总额为26,178千美元[19] - 2021年第二季度净亏损8,400千美元，6月30日股东权益总额为18,203千美元[19] - 2021年第三季度净亏损7,581千美元，未实现收益4千美元，9月30日股东权益总额为11,094千美元[19] - 2022年9月30日，优先股股数为15,000股，普通股股数为11,152,673股[17] - 2021年9月30日，普通股股数为8,542,397股[19] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司授权发行200万股优先股，分别发行和流通15000股和0股；授权发行1.7亿股普通股，分别发行和流通11152673股和8544225股[89][90] 公司证券与融资相关事件 - 2022年4月6日，公司与DaVita签订产品购买协议修正案，约定价格上调及成本转嫁等内容[31] - 2022年4月6日，公司与DaVita签订证券购买协议，分两期向其发行1500万美元优先股[32] - 2022年5月30日，公司进行注册直接发行和私募配售，净收益约1490万美元[34][35] - 2022年5月13日，公司实施1:11的反向股票分割[46] - 2022年5月9日，公司股东授权董事会进行1:11的反向股票分割，于5月13日生效[84] - 2022年4月6日和6月16日，公司向达维塔发行两批共15000股X系列优先股，总收益1500万美元[85] - 2022年5月，公司根据销售协议出售7500股普通股，总收益15135美元，支付佣金和发行费378美元[92] - 2022年6月2日，公司注册直接发行和私募配售结束，净收益约1490万美元[100] - 截至2022年9月30日，公司普通股分配金额为200万美元，总收益1500万美元，权证分配金额1290万美元，发行和私募相关直接增量成本10万美元[101] - 2022年10月28日，48万份预融资认股权证被行使，行使价为每股0.0001美元，产生48美元毛收入[132] 公司收入确认与准则相关情况 - 公司根据ASC 606确认收入，采用五步流程实现核心原则，税款和运费分别处理[56][57] - 公司持续评估新会计准则，FASB 2020 - 06号准则将于2023年12月15日后生效，公司正在评估其影响[53][54] - 基本净亏损每股和摊薄净亏损每股计算方式不同，但因潜在稀释证券的影响为反稀释性，所有期间两者数值相同[51] - 2022年和2021年截至9月30日的九个月内，被排除在摊薄净亏损每股计算之外的潜在摊薄证券总数分别为20308486股和2974460股[52] - 2022年和2021年截至9月30日的三、九个月，公司未确认与客户合同应收账款相关的减值损失和重大坏账费用，未记录重大合同资产，未为浓缩产品退货设立重大准备金[67][68] 公司各业务线收入情况 - 2022年第三季度和前九个月，公司根据百特协议确认收入分别约为50万美元和140万美元，截至2022年9月30日递延收入为380万美元[80] - 2022年第三季度和前九个月，公司根据万邦协议确认收入分别约为10万美元和20万美元，截至2022年9月30日递延收入为230万美元[81] - 截至2022年9月30日，与剩余履约义务相关的预计未来收入为670万美元，其中百特协议未履行的最低承诺产品销售额为380万美元[70] 公司资产相关指标变化 - 截至2022年9月30日，可供出售投资中债券的摊余成本为1457.8万美元，未实现收益6000美元，未实现损失1000美元，应计利息1000美元，公允价值为1458.4万美元[72] - 截至2021年12月31日，可供出售投资中债券的摊余成本为914.3万美元，未实现收益1000美元，应计利息1.4万美元，公允价值为915.8万美元[72] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司库存总值分别为621.3万美元和559.9万美元[74] - 截至2022年9月30日，公司将120万美元库存归类为非流动资产，TRIFERIC库存净值为120万美元[74] - 2022年9月30日，原材料库存为407.4万美元，高于2021年12月31日的343.4万美元[74] - 2022年9月30日，在产品库存为33.6万美元，高于2021年12月31日的20.1万美元[74] - 2022年9月30日，产成品库存为180.3万美元，低于2021年12月31日的196.4万美元[74] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司财产和设备总值分别为974.7万美元和958.9万美元，净值分别为226.4万美元和248.6万美元[76] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月折旧费用均为10万美元，九个月折旧费用分别为40万美元和50万美元[76] - 2022年9月30日，租赁改良资产为125.7万美元，高于2021年12月31日的120.4万美元[76] - 2022年9月30日，机械和设备为598.5万美元，高于2021年12月31日的586.4万美元[76] 公司负债相关指标变化 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司累计负债总额分别为588.7万美元和509万美元[79] - 截至2022年9月30日，公司因某些知识产权报销费用和某些转授权特许权使用费应计8.54万美元，包含在合并资产负债表的应计负债中[115] - 截至2022年9月30日，公司有720万美元的经营和融资租赁负债以及690万美元的使用权资产[119] - 2022年9月30日止三个月，经营租赁成本为41万美元，2021年同期为45.7万美元；2022年九个月为128.9万美元，2021年同期为130.9万美元[119] - 2020年3月16日，公司获得最高3500万美元定期贷款，首笔2250万美元已完成发放，公司不再有资格提取第二笔500万美元和第三笔750万美元[122] - 定期贷款初始年利率为8.75%，实际利率为10.9%；2022年和2021年9月30日止三个月利息费用分别为40万美元和60万美元；九个月分别为120万美元和180万美元[124] - 截至2022年9月30日，定期贷款未偿余额为1410万美元，扣除未摊销发行成本和折扣90万美元[127] - 2022年6月2日，公司签订150万美元短期应付票据，年利率5.4%；截至2022年9月30日，应付票据余额为100万美元[131] 公司基于股票的薪酬费用相关情况 - 2022年和2021年第三季度及前九个月，公司确认的基于股票的总薪酬费用分别为17.6万美元、36.1万美元、9.4万美元和55.8万美元[104] - 截至2022年9月30日，未归属的基于绩效的限制性股票奖励为891股，2021年同期为7118股；2022年和2021年分别有6227股因高管离职被没收，均减少了40万美元的基于股票的薪酬费用[105] - 截至2022年9月30日，未归属的基于服务的限制性股票单位为12.5万股，2021年同期为3.1115万股；2022年和2021年前九个月确认的基于股票的薪酬费用分别为4.6193万美元和8.3607万美元、10万美元和30万美元[107] - 2022年前九个月授予的基于服务的股票期权行使价格为1.28 - 1.66美元，预期股价波动率为76.2% - 78.5%，无风险利率为1.97% - 3.44%，期限为5.5 - 6年[108] - 截至2022年9月30日，基于服务的股票期权未行使数量为131.1691万股，可行使数量为24.3973万股；2021年同期分别为53.3784万股和23.0858万股[110] - 2022年前九个月，公司授予员工可购买89.8659万股普通股的股票期权，3.0093万股被没收，8.5466万股到期[111] - 2022年第三季度和前九个月，基于服务的股票期权确认的薪酬费用分别为10万美元和40万美元；2021年同期分别为30万美元和100万美元。截至2022年9月30日，与未归属期权相关的未确认总薪酬费用约为140万美元，预计在3.6年的加权平均剩余期限内确认[112] 公司其他重要事件 - 2022年11月9日，公司从百特重新获得血液透析浓缩液产品分销权，并终止2014年10月2日的独家分销协议[133] - 2022年11月10日，公司对贷款和担保协议进行第二次修订，将在11月14日一次性预付500万美元定期贷款本金，并在2023年9月前只支付利息[135] - 2022年11月10日，公司董事会终止首席财务官Russell Skibsted的雇佣关系，任命首席执行官Mark Strobeck为临时首席财务官[136]

United States SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q __________________________________________________ (Mark One) Commission File Number: 000-23661 ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to ROCKWELL MEDICAL, INC. (Exact name of registrant as specified in its ch ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度公司筹集了3000万美元，其中1500万美元来自长期合作伙伴DaVita，截至2022年6月30日，现金及现金等价物约为3080万美元，而2022年3月31日为990万美元，2021年底为1330万美元 [22] - 2022年第二季度收入为1870万美元，较2022年第一季度的1610万美元增长16%，较2021年第二季度的1510万美元增长24% [23] - 2022年第二季度实现毛利润170万美元，而2022年第一季度毛亏损78.6万美元，2021年第二季度毛亏损约26.2万美元 [24] - 截至2022年6月30日的3个月，经营活动使用的现金为580万美元，较截至2022年3月31日的3个月的980万美元减少40% [25] - 2022年第二季度公司进行了1比11的反向股票拆分，于2022年5月31日达到纳斯达克资本市场维持上市的最低出价要求 [25] - 向诺华支付款项后，公司债务降至1650万美元，并预计未来几个季度继续减少 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 血液透析浓缩液业务 - 公司是美国第二大血液透析浓缩液供应商，2022年初开始重组该业务，第二季度成功与DaVita重新协商供应协议并扩大合作，DaVita向公司投资1500万美元 [12][13] - 2022年第二季度该业务实现了公司迄今为止最高的季度收入，达到1870万美元，较第一季度增长16%，同比增长24% [13] Triferic业务 - 在美国继续服务现有客户，正寻求美国合作伙伴以支持Triferic产品的商业化 [15] - 在国际市场，韩国Jeil Pharmaceutical于2022年1月获得Triferic和Triferic AVNU的监管批准，并于7月在韩国商业推出Triferic；中国合作伙伴万邦生物提前6个月完成442名患者的III期临床试验入组；土耳其合作伙伴Drogsan Pharmaceuticals已申请加速审查并等待批准；印度合作伙伴Sun Pharma正准备在年底前启动临床试验 [16] FPC家庭输液业务 - 2022年第二季度公司向FDA提供补充数据，FDA将该产品置于临床搁置状态，要求提供微生物学和短期稳定性的额外数据，相关研究正在进行，预计2022年第三季度完成 [18] R&D管线业务 - 公司正在探索FPC对住院急性心力衰竭患者治疗的影响，计划在2022年第三季度向FDA提交预IND会议请求，并预计在第四季度与FDA会面 [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目标是推动血液透析浓缩液业务和整体业务盈利，继续探索FPC在替代环境中的开发机会，支持国际合作伙伴在美国以外开发和商业化Triferic [9] - 开发、引进许可或收购额外产品线以支持浓缩液业务，开发、引进许可或收购新的制药产品以加强新兴产品线 [10] - 继续管理现金资源，降低业务杠杆，使公司财务状况更加稳固 [10] - 积极寻找新的产品机会与浓缩液业务搭配，评估制药业务的新引进许可机会 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在核心业务方面拥有深厚专业知识，近期在改善公司财务健康方面取得了初步进展，未来将在此基础上继续发展 [9] - 重组浓缩液业务的努力已开始在财务结果中得到积极体现，计划通过增加诊所和支持现有客户来继续推动收入增长 [13] - 与国际合作伙伴合作将Triferic推向市场的战略将为公司带来近期收入，对底线产生积极影响 [17] - 公司未来将拥有多种产品产生多个收入流，有望实现长期可持续增长 [20][21] 问答环节所有提问和回答 问题1: 如何看待浓缩液业务、Triferic和产品线这三个方面对公司未来价值的贡献 - 短期内，浓缩液业务的重组将有助于推动公司盈利；近期，Triferic在美国的注册和商业化以及与国际合作伙伴的关系将为公司带来额外收入；长期来看，FPC平台在家庭输液和急性心力衰竭方面具有机会 [29] 问题2: 本季度强劲收入的原因，以及重新协商的合同何时生效和销量情况 - 收入增长主要源于两个方面，一是随着越来越多的诊所需要公司产品，销量增加；二是为应对材料成本、通货膨胀和分销成本的增加，对协议价格进行了调整 [30] 问题3: 阐述FDA对家庭输液计划的担忧，以及公司和FDA推进该计划所需的条件 - FDA因该配方是Triferic AVNU产品的新配方，要求进行稳定性和微生物学研究，这是常见要求。公司将根据研究结果决定是否重新提交IND申请并开展临床开发工作，如果配方不符合要求，可能需要重新配方并推迟临床工作 [31]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度末现金及现金等价物约为990万美元，不包括4月达维塔公司已完成的750万美元投资 [20] - 2022年第一季度收入为1610万美元，去年同期为1550万美元，增加70万美元，主要因百特和国际客户的透析浓缩液产品销量增加 [20] - 2022年第一季度销售成本为1690万美元，期间毛亏损80万美元，去年同期销售成本为1510万美元，毛利润40万美元，毛利润减少120万美元，因浓缩液业务供应链通胀压力大 [21] - 2022年第一季度经营活动现金使用量约为980万美元，包含季节性项目，预计全年现金消耗减少1100万美元，年化影响约1500万美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 透析浓缩液业务 - 2022年第一季度透析浓缩液产品销量增加，新的达维塔协议生效后，预计浓缩液销售将继续增长 [20] - 预计下半年该业务将首次实现多年来的毛利润，未来可能产生适度现金流，帮助推动FPC业务增长 [13] - 预计该业务现金消耗年化减少约1500万美元，且在某些关键供应成本上有通胀价格上涨保护 [13] 制药产品业务（Triferic和Triferic AVNU） - 自2019年Triferic和2021年Triferic AVNU商业推出以来，美国市场采用率有限，销售未达预期 [16] - 因医保报销方案和市场竞争，公司缩减在美国推广投资，寻求商业合作伙伴 [16][17] - 国际销售方面，韩国JL制药1月获监管批准，准备商业推出；土耳其合作伙伴启动监管审批流程；中国合作伙伴提前完成3期研究患者招募；印度合作伙伴本季度预计启动临床试验 [18][19] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球静脉注射铁市场年销售额超过10亿美元，美国家庭输液环境下FPC的潜在市场规模估计超过6亿美元 [10][12] - 麦肯锡公司2月报告称，到2025年，高达2650亿美元的医疗保险受益人护理服务可能转向家庭 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 推进FPC在家庭输液治疗领域的2期临床试验，计划利用药物可预测动力学和良好安全性，将FPC推广到更广泛患者群体 [12] - 重新设计透析产品业务，提高效率，降低成本，实现盈利，为FPC业务增长提供资金支持 [7][13] - 为Triferic和Triferic AVNU寻求商业合作伙伴，推动产品市场采用 [17] 行业竞争 - 透析业务面临供应链问题和通胀压力，但公司通过修订供应合同和成本削减措施应对 [13] - 制药产品业务在美国面临医保报销方案和其他静脉注射铁产品竞争，国际市场对创新产品接受度更高 [16][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 医疗保健向家庭转移趋势明显，家庭输液治疗市场增长迅速，FPC在该领域有巨大未满足需求和市场机会 [9] - 公司在透析业务和FPC研发方面取得进展，预计未来业务将改善，减少现金消耗，实现盈利增长 [7][12][13] 其他重要信息 - 公司在12月收到FDA关于FPC家庭输液治疗2期试验研究申请反馈，已提供补充数据，需等待30天审查，预计6月启动试验 [11] - 达维塔公司将投资至多1500万美元，750万美元已到位，可按每股1美元转换，可能再投资750万美元 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 达维塔协议的影响、对其他客户定价权及业务盈利时间 - 公司认为应关注对透析业务整体影响，通过与客户协议、供应链优化和成本削减，预计透析业务年化经济改善约1500万美元 [29] - 达维塔新协议5月1日生效，预计今年剩余时间营收和利润将改善，最早下季度报告体现，成本削减和效率提升将推动业务未来增长 [30][31] 问题2: 家庭输液试验开始前的其他限制因素及试验开始后的消息流 - 目前限制因素是FDA对研究性新药申请的批准，若6月6日前获批，预计8月招募首位患者，2023年7月最后一位患者结束试验 [33] 问题3: FPC 2期试验招募过程是否受COVID - 19影响 - COVID使家庭输液受到关注，趋势是更多静脉药物在家使用，公司与研究人员沟通后对此有信心 [37] - 研究设计为远程进行，可减少患者到办公室次数，降低感染风险，若因COVID检测阳性不符合资格可重新筛选 [38] 问题4: 是否计划向医疗保健专业人员传达IDA管理数据 - 目前专注于2期试验招募，计划在3期试验时通过同行交流提高医生对家庭输液患者缺铁性贫血问题及FPC解决方案的认识 [39] 问题5: 是否计划跟进Triferic在美国家庭输液的临床试验，国际合作伙伴有无兴趣 - 目前韩国和印度合作伙伴专注于透析业务，预计在3期试验有临床概念验证数据后，合作伙伴会开始参与家庭输液业务 [41]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司总资产为3.7436亿美元，较2021年12月31日的4.8574亿美元下降22.93%[10] - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物为991.4万美元，较2021年12月31日的1328万美元下降25.34%[10] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损约3.772亿美元，股东赤字480万美元，现金及现金等价物约990万美元，营运资金520万美元，第一季度经营活动净现金使用量约980万美元[28] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司总资产分别为37436美元和48574美元[10] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司总负债分别为42243美元和46039美元[10] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司股东（赤字）权益分别为 - 4807美元和2535美元[10] 公司营收与利润关键指标变化 - 2022年第一季度净销售额为1.6124亿美元，较2021年同期的1.5473亿美元增长4.21%[11] - 2022年第一季度毛亏损为78.6万美元，而2021年同期毛利润为40.1万美元[11] - 2022年第一季度净亏损为716.2万美元，较2021年同期的775.2万美元减少7.61%[11] - 2022年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.84美元，2021年同期为0.91美元[11] - 2022年和2021年第一季度净销售额分别为16124美元和15473美元[11] - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为7162美元和7752美元[11] - 2022年和2021年第一季度基本和摊薄后每股净亏损分别为 - 0.84美元和 - 0.91美元[11] - 2022年和2021年第一季度综合亏损分别为7163美元和7756美元[14] - 2022年第一季度净亏损7162美元，2021年同期为7752美元[22] - 2022年第一季度净收入为1612.4万美元，其中美国市场1444.5万美元，其他地区167.9万美元；2021年同期净收入为1547.3万美元，其中美国市场1391.1万美元，其他地区156.2万美元[64][65] 公司现金流关键指标变化 - 2022年第一季度经营活动使用的现金为981.2万美元，较2021年同期的1249.5万美元减少21.47%[22] - 2022年第一季度投资活动提供的现金为913.3万美元，而2021年同期使用的现金为51.2万美元[22] - 2022年第一季度融资活动使用的现金为268.7万美元，2021年同期为0[22] - 2022年第一季度支付的利息现金为46.1万美元，2021年同期为48.5万美元[22] - 2022年第一季度经营活动使用现金约9812美元，2021年同期为12495美元[22] - 2022年第一季度投资活动提供现金9133美元，2021年同期使用现金512美元[22] - 2022年第一季度融资活动使用现金2687美元，2021年同期为0美元[22] 公司业务合作与融资动态 - 2022年4月6日，公司修改供应协议，预计改善浓缩液业务财务表现；同日与合作方达成股权协议，可获最高1500万美元投资，首笔750万美元已到账，第二笔需在6月30日前额外筹集1500万美元资金[30] - 2022年4月8日，公司与券商达成销售协议，可通过其发售最高1220万美元普通股[31] - 2022年4月6日公司与DaVita签订协议，已发行7500股X系列可转换优先股获750万美元，若6月30日前筹集1500万美元额外资本，将再发行7500股获750万美元[88] - 2022年4月6日，公司与DaVita修订产品购买协议，5月1日起提价并按季度转嫁部分通胀成本，部分成本设上限；公司需实施成本控制措施，满足最低现金契约，并在6月30日前筹集1500万美元额外资金[129][130] - 2022年4月8日，公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订销售协议，可通过其不时发售最高1220万美元的公司普通股[131] - 公司与合作方达成股权协议，可获最高1500万美元投资，首笔750万美元已到账[30] - 公司与券商签订销售协议，可出售最高1220万美元普通股[31] 公司股票相关动态 - 2022年5月13日，公司进行1比11的反向股票分割，以符合最低出价要求[37][46] - 2022年5月9日，公司董事会批准1比11的反向股票分割，股东在同日年度会议上批准1比2至1比15的反向股票分割比例[132] - 反向股票分割于2022年5月13日东部时间凌晨12:01生效，普通股预计同日在纳斯达克资本市场以分割调整后的基础开始交易[133] - 反向股票分割旨在使公司符合纳斯达克资本市场最低出价价格要求，新CUSIP编号为774374300[135] - 公司于2022年5月13日进行反向股票分割以满足最低出价要求[37] - 2022年5月13日公司实施1比11的反向股票分割，所有流通股普通股、股票期权和X系列可转换优先股转换价格均作相应调整[46] 公司研发管线情况 - 公司有两款FDA批准的疗法Triferic和Triferic AVNU，2021年底提交IND申请，计划开展FPC平台治疗非透析缺铁性贫血的二期试验[26] - 公司研发管线中正在研究FPC对急性心力衰竭住院患者的治疗作用[26] 公司面临的挑战 - 公司面临通胀压力、融资限制、股价合规问题、贷款协议契约以及新冠疫情等挑战[29][35][36][38][39][40] - 公司透析浓缩业务面临通胀压力，引发对持续经营能力的重大怀疑[29] 公司资产与负债项目关键指标变化 - 截至2022年3月31日，应收账款为712.1万美元，较2021年12月31日的591.3万美元有所增加；合同负债为761.9万美元，较2021年12月31日的815.7万美元有所减少[67] - 截至2022年3月31日，未来预计确认的剩余履约义务收入（排除特定合同）总计760万美元；百特协议未履行的最低承诺产品销售额为480万美元[70] - 截至2022年3月31日，所有可供出售投资证券已清算；截至2021年12月31日，可供出售投资证券（债券）的摊余成本为914.3万美元，公允价值为915.8万美元[72][73] - 截至2022年3月31日，存货总计705.4万美元，较2021年12月31日的559.9万美元有所增加；其中Triferic库存净值为160万美元[75] - 截至2022年3月31日，物业和设备净值为237.7万美元，较2021年12月31日的248.6万美元有所减少；2022年第一季度折旧费用为10万美元，2021年同期为20万美元[77][79] - 截至2022年3月31日，应计负债总计437.3万美元，较2021年12月31日的509万美元有所减少[80] - 百特协议递延收入截至2022年3月31日为480万美元，较2021年12月31日的520万美元有所减少；2022年和2021年第一季度各确认收入约50万美元[81] - 万邦协议递延收入截至2022年3月31日和2021年12月31日均为250万美元；2022年和2021年第一季度各确认收入约10万美元[82] - 太阳制药协议递延收入截至2022年3月31日为7.75万美元，截至2021年12月31日为8万美元；2022年和2021年第一季度各确认收入约2500美元[83] - 2020年9月公司与Jeil Pharma签订协议，获020万美元预付费用，2021和2022年第一季度各确认2500美元收入，截至2022年3月31日和2021年12月31日递延收入约020万美元[84] - 2021年6月公司与Drogsan Pharma签订协议，获015万美元预付费用，2022年第一季度确认3750美元收入，2021年为零，截至2022年3月31日和2021年12月31日递延收入约014万美元[85][87] - 截至2022年3月31日和2021年3月31日，潜在稀释证券数量分别为2942517股和2989588股[53] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，应收账款分别为712.1万美元和591.3万美元，合同负债分别为761.9万美元和815.7万美元[67] - 截至2022年3月31日，与剩余履约义务相关的预计未来收入为760万美元，其中百特协议未履行的最低承诺产品销售额为480万美元[70] - 截至2022年3月31日，公司已清算所有可供出售投资证券；截至2021年12月31日，可供出售投资证券的摊余成本为914.3万美元，公允价值为915.8万美元[72][73] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，存货净额分别为705.4万美元和559.9万美元[75] - 截至2022年3月31日，公司将150万美元的存货分类为非流动资产，均与Triferic相关；Triferic存货净额为160万美元[75] - Triferic存货净额160万美元包括价值30万美元的Triferic（透析液）成品、价值40万美元的Triferic原料药和价值90万美元的Triferic原材料[76] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司物业和设备净值分别为237.7万美元和248.6万美元[77] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司物业和设备总值分别为957.6万美元和958.9万美元[77] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司物业和设备累计折旧分别为719.9万美元和710.3万美元[77] - 2022年和2021年截至3月31日的三个月折旧费用分别为10万美元和20万美元[79] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司应计负债总额分别为437.3万美元和509万美元[80] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司应计研发费用分别为33.8万美元和36.6万美元[80] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司应计薪酬和福利分别为115.8万美元和179.1万美元[80] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司应计未凭单收据分别为53.7万美元和79.6万美元[80] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司应计工人补偿分别为45.8万美元和38.2万美元[80] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司其他应计负债分别为188.2万美元和175.5万美元[80] 公司股权结构情况 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司授权200万股优先股，无发行和流通股份；授权1.7亿股普通股，发行和流通股份均为8544225股[91][92] 公司薪酬费用情况 - 2022和2021年第一季度公司确认的基于股票的总薪酬费用分别为 - 17.9万美元和 - 23.6万美元[94] - 2022年第一季度，受限股票奖励未归属数量从7118股减至891股，因首席开发官辞职6227股被没收，减少薪酬费用040万美元[95] 公司股票期权情况 - 2022年第一季度授予的基于服务的股票期权行使价412美元，预期股价波动率762%，无风险利率198%，期限65年[100] 公司应计费用情况 - 截至2022年3月31日，公司因某些知识产权报销费用和分许可特许权使用费应计86400美元，包含在合并资产负债表的应计负债中[106] 公司租赁相关情况 - 截至2022年3月31日，公司有740万美元的经营和融资租赁负债以及720万美元的使用权资产；2021年12月31日，经营租赁负债为790万美元，使用权资产为770万美元[114] - 2022年和2021年第一季度，总租金费用分别为73.6万美元和58.3万美元；经营租赁的加权平均剩余租赁期限分别为3.4年和3.6年；融资租赁的加权平均剩余租赁期限分别为5.2年和5.4年；经营租赁的加权平均折现率均为6.3%；融资租赁的加权平均折现率分别为6.4%和5.4%[116] 公司贷款相关情况 - 2020年3月16日，公司签订贷款协议，可获最高3500万美元定期贷款，首笔2250万美元已完成发放，第二笔500万美元无法提取，第三笔750万美元需达成特定里程碑；净提款额为2120万美元，成交成本为130万美元[117][119] - 公司发行认股权证给Innovatus，第一笔定期贷款对应认股权证可购买43388股公司普通股，行使价为每股18.

公司基本信息 - 公司是美国第二大血液透析浓缩液供应商，年营收约6000万美元，约有300名员工[26] - 截至2021年12月31日，公司有300名员工，基本为全职员工，员工为“任意雇佣”制[189] 市场格局与患者数据 - 美国两大透析机构治疗约72%的患者，其中一家自行生产浓缩液和静脉铁剂，另一家与公司有供应协议[30] - 美国每年超100万人因急性心力衰竭住院[36] - 2019年底美国约有566,600名患者接受某种形式的透析治疗[65] - 2019年美国约87%的透析患者接受中心内血液透析，约有492,000名中心内血液透析患者，每年约有7400万次治疗[66] - 2019年底全球接受某种治疗的终末期肾病患者约为270万，过去10年的年平均增长率为7.4%[68] - 2009 - 2019年美国终末期肾病患者的年平均增长率>3%，预计2022年起恢复约3%的年增长率[68] - 大多数血液透析患者每周接受三次透析治疗，每年约153次[69] - 2019年美国居家输液和专业服务提供商护理超300万患者，较2008年增长300%[80] - 中国约有60万血液透析患者，印度约有12万，韩国约有7.8万，加拿大约有1.7万[106][107][110][112] - 美国透析提供商市场高度集中，前10大提供商组织治疗约90%的中心内血液透析患者[99] - 美国肾脏透析市场中，两家公司服务约74%的患者，透析程序按固定费率的总额预付报销模式报销[103] - Fresenius运营约2600家诊所，治疗美国约37%的中心内血液透析患者[123] 公司业务合作与协议 - 4月6日公司与DaVita达成战略协议，DaVita将分两期投资至多1500万美元优先股，首笔750万美元已在4月7日支付，第二笔750万美元待公司6月30日前额外筹集1500万美元资金后支付[33] - 公司目前销售Triferic、Triferic AVNU和透析浓缩液产品组合[45] - 2022年5月1日起公司与达维塔的产品购买协议价格上调，并可转嫁部分成本[97] - 公司已在中国、印度、韩国、土耳其、秘鲁和智利建立Triferic销售合作关系，并继续寻求其他国家和地区的国际许可机会[105] - 2021年8月公司大幅缩减支持Triferic（透析液）在美国商业化的实地销售团队[100] - 公司与Wanbang在2019年完成两项临床药理学研究，Wanbang于2021年1月启动Triferic在中国的临床3期研究患者招募[136] - 公司与Jeil合作，Jeil于2022年1月获得韩国食品药品安全部对Triferic Injection (AVNU)和Triferic Dialysate的批准[110] - 公司与Drogsan签订协议，Drogsan于2022年1月提交Triferic AVNU在土耳其的申请[111] - 与Baxter的分销协议初始期限为10年，至2024年10月2日结束[148] - Baxter若实现指定销售目标并支付750万美元延期费，分销协议可延长5年，首次延期后还可再延5年且无需额外费用[153] - 若双方共同决定，Baxter将支付至多1000万美元在太平洋时区建造新制造工厂[151] - 2018年与Charak签订MSA，向Dr. Gupta支付100万美元，分四期，每期25万美元[154] 产品相关数据与研究 - 家庭输液治疗服务的患者数量从2010年的约80万增长到2019年的超300万[34] - 估计40%-55%的家庭胃肠外营养患者缺铁[34] - 公司计划在2022年启动家庭输液缺铁性贫血患者的2期临床研究，预计研究开始后约12 - 18个月获得顶线数据[35] - FPC已给药超160万剂，在临床试验中显示出疗效且耐受性良好[37] - FPC给药超120万剂，未报告过敏或超敏反应事件[43] - 2021年公司估计供应了约27%的美国国内透析浓缩液市场[48] - 血液透析相关的失血每年平均约1g - 1.5g元素铁[58] - Triferic每次血液透析治疗可向骨髓输送约5mg - 7mg铁[59] - 透析患者每次透析会损失约5 - 7mg铁[71] - Triferic（透析液）于2015年获FDA批准液体剂型，2016年获批准粉末剂型，2019年5月在美国商业推出[57][61] - 居家肠胃外营养、正性肌力药、化疗、生物制剂疗法的患者中铁缺乏比例分别约为50%、50%、17%、10%[91] - 约11.3万居家肠胃外营养患者中，8.3万需短期护理（平均45天），3万需长期护理，36% - 55%患者铁缺乏[95] - 透析浓缩液约占公司2021年营收的98.3%，约89.4%的2021年销售额来自美国的分销商和客户[98] - 2020年3月27日Triferic AVNU（IV）获FDA批准，2021年第一季度开始商业销售[102] - 一项研究显示Triferic每年可节省药房成本29.6万美元，每周ESA剂量相对减少26.4%，所有铁产品使用相对减少超95%[133] - 计划在2022年下半年向FDA咨询，开展FPC治疗急性心力衰竭的概念验证研究[139] - 铁缺乏是所有形式心力衰竭常见合并症，比例为50 - 70%[138] - 住院急性心力衰竭患者平均5天住院期间可通过FPC获得200mg即时生物利用铁，约相当于1克以上现有传统大分子静脉铁[138] 财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年DaVita分别占公司浓缩液销售额的47%和50%，应收账款分别为100万美元和110万美元[117] - 2021年和2020年公司直接向Baxter的销售额分别约占26%和25%，应收账款分别为350万美元和160万美元[119] - 2021年和2020年Nipro Medical Corporation分别占公司销售额的8%和7%，过去三年无其他客户占比超10%[120] - 2021年和2020年公司国际销售分别占总销售额的10%和9%[121] - 公司自成立以来累计亏损约3.701亿美元，预计未来仍会亏损[195] - 截至2021年12月31日，公司拥有约2240万美元的现金、现金等价物和可供出售投资，营运资金为1430万美元[195] - 2021年全年经营活动使用的净现金约为3350万美元[195] - 2020年3月，公司与Innovatus签订贷款协议，可获得最高3500万美元的定期贷款，成交时净提款约为2100万美元[196] - 2021年9月，公司对贷款协议进行修订，同意分十期预付总计750万美元本金，若在2023年9月24日或之前提前偿还所有未偿定期贷款，需支付5%的额外预付溢价[199] - 贷款协议要求，若定期贷款本金总额超过1500万美元，公司需保持至少500万美元的最低流动性[199] - 公司与DaVita的证券购买协议限制债务融资，在DaVita持有投资超过50%时，公司只能以特定形式产生额外债务，除非获得DaVita同意[203] - 公司若无法维持贷款协议中的契约合规，可能触发违约事件，导致立即偿还未偿债务[200][201][202] - 公司未来运营需筹集额外资金，但无法保证能以可接受的条款获得融资[203] 专利与监管相关 - 美国市场医疗器械510(k)清关通常需3 - 6个月[164] - 公司受FDA及其他联邦、州和地方机构监管，持有多项FDA产品批准[160] - 公司利用CMO制造和包装药品，CMO需为FDA注册药品制造机构[143] - 截至2021年12月31日，公司拥有或有权使用27项已发布专利（3项美国专利和24项外国专利）和53项待申请专利（7项美国专利和46项外国专利）[185] - Triferic（IV和透析液）美国有2项已发布专利，2027 - 2029年到期，1项待申请；外国有4项已发布专利，2028年到期，26项待申请[186] - Triferic（ESA节约）美国无已发布专利，2034年到期，1项待申请；外国有11项已发布专利，2034年到期，20项待申请[186] - Triferic（TPN）美国有1项已发布专利，2030年到期，无待申请；外国有9项已发布专利，2026年到期，无待申请[186] - 公司血液透析浓缩产品和其他辅助设备需符合FDA 510(k)要求，已获得液体和粉末形式血液透析浓缩物以及干酸浓缩物混合器的510(k)许可[170] - 药品上市需经过临床前研究、提交IND申请、人体临床试验、提交NDA申请以及FDA审核批准等步骤，NDA申请成本高昂[172] - 人体临床试验通常分三个阶段，FDA可随时下令暂停或终止临床试验[174] - 根据PREA，NDAs或其补充文件需包含评估药物在相关儿科亚群中安全性和有效性的数据，FDA可给予全部或部分豁免或延期[178] - 根据BPCA，满足一定条件的NDA持有者可获得药品营销独占权或专利保护6个月的延期[179] 公司潜在风险 - 公司依赖关键人员，若失去他们的服务，可能阻碍发展和商业化目标的实现[207][208][209] - 公司业务可能受激进股东行动影响，包括潜在的董事选举代理权争夺战[216] - 2017年股东大会公司遭遇代理权争夺战，导致董事会变更并产生大量成本[216] - 未来代理权争夺战需公司承担高额法律费用和代理权征集费用[216] - 潜在代理权争夺战会干扰公司战略计划执行，引发对未来方向的不确定性[216] - 潜在代理权争夺战会对公司与客户、供应商、投资者等的关系产生不利影响[216] - 潜在代理权争夺战可能导致公司失去潜在商业机会[216] - 潜在代理权争夺战会使公司更难吸引和留住合格人才[216] - 潜在代理权争夺战会对公司业务和经营业绩产生重大不利影响[216]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度末，公司现金、现金等价物和投资约为3320万美元，符合预期 [18] - 第三季度净销售额为1600万美元，2020年第三季度为1530万美元，2021年第二季度为1510万美元 [18] - 第三季度血液透析浓缩液净销售额约为1570万美元，较上一年第三季度增加约71.3万美元，较2021年第二季度增加约84.5万美元 [19] - 第三季度Triferic总销售额约为28万美元，与2020年第三季度和2021年第二季度基本持平 [20] - 第三季度经营活动净现金使用量为710万美元，第二季度为490万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 透析浓缩液业务国内外表现符合预期，随着疫情影响消退，浓缩液销售开始回升 [6][19] - Triferic第三季度收入与第二季度基本持平，虽有客户合同到期，但通过与新诊所达成协议和提高平均售价稳定了收入 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至2019年，家庭输液治疗市场有超320万患者，是一个快速增长的医疗细分领域 [9] - 美国约70万接受家庭输液治疗的患者可能受益于FPC治疗缺铁症，潜在可寻址市场机会达6亿美元 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在透析业务基础上，推进FPC平台在透析外的开发，提交了用于家庭输液治疗患者的FPC的IND申请 [5][6] - 鉴于Triferic在美国透析市场加速推广面临阻力，公司决定转变其在美国的商业战略，调整销售和营销工作，并寻找销售合作伙伴 [14][15] - Triferic在国际市场有发展潜力，许多美国以外国家的透析支付模式更有利于创新产品，公司合作伙伴正努力在各自国家获得监管批准并开始商业化 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为自身是处于发展阶段的生物制药公司，有稳定的创收产品基础，未来有较大发展机会 [23] - 家庭输液治疗临床试验受疫情影响较小，甚至在某些方面受益于疫情带来的研究设计优化；心力衰竭试验需与FDA确认相关要求，且希望开展试验时疫情对医院的影响减小 [29][30][32] 其他重要信息 - 公司已完成供应链和物流项目的大部分分析，正优先考虑短期、中期和长期计划，预计明年年初分享更多信息 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 疫情对公司临床开发活动有何影响，未来几个月影响是否会减弱 - 家庭输液治疗试验受疫情影响小，患者在家接受治疗，家庭医护人员上门服务是常规操作，且疫情使临床研究组织优化了此类研究设计，有更多远程数据录入和更少的接触式数据收集及患者管理 [29][30][31] - 心力衰竭试验需与FDA确认短期治疗的时间要求等相关要求，疫情使与FDA的面对面会议减少，改为电话或通信沟通；希望开展试验时疫情对医院的影响减小 [32][33][34] 问题2: 公司战略转变及寻找合作伙伴的情况下，是仅让合作伙伴负责商业产品推广，还是也参与临床开发项目 - 目前主要关注Triferic在美国的商业化合作，暂不考虑两个开发项目的合作；心力衰竭适应症在II期后有合作可能，家庭输液治疗项目是否合作取决于III期项目规模等因素 [36][37] 问题3: 国际市场是否有值得关注的发展，包括商业发布或合作协议，时间框架和具体地区 - 中国和印度的项目正在进行中，预计2023年上半年看到中国临床试验数据，之后进入监管流程再推出产品 [40] - 公司等待韩国当局对合作伙伴Jeil今年早些时候提交的NDA申请的回复，若获批可能是首个产品发布，目前正在为发布做准备 [41]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为5.87亿美元和7.77亿美元[10] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总负债分别为4.76亿美元和4.36亿美元[10] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司股东权益分别为1.11亿美元和3.42亿美元[11] - 2021年第三季度和2020年第三季度，公司净销售额分别为1.60亿美元和1.53亿美元[13] - 2021年前三季度和2020年前三季度，公司净销售额分别为4.66亿美元和4.70亿美元[13] - 2021年第三季度和2020年第三季度，公司净亏损分别为758.1万美元和735.0万美元[13] - 2021年前三季度和2020年前三季度，公司净亏损分别为2373.3万美元和2222.7万美元[13] - 2021年第三季度和2020年第三季度，公司综合亏损分别为757.7万美元和734.7万美元[16] - 2021年前三季度和2020年前三季度，公司综合亏损分别为2373.4万美元和2223.0万美元[16] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司发行和流通的普通股分别为9396.64万股和9357.32万股[11] - 2020年1月1日公司普通股股份为65,378,890股，股东权益为20,320美元；截至2020年9月30日，股份增至93,573,165股，股东权益为42,075美元[20] - 2021年前九个月净亏损23,733千美元，2020年同期为22,227千美元[23] - 2021年前九个月经营活动使用现金24,508千美元，2020年同期为21,072千美元[23] - 2021年前九个月投资活动使用现金229千美元，2020年同期提供现金2,575千美元[23] - 2021年前九个月融资活动使用现金555千美元，2020年同期提供现金63,317千美元[23] - 2021年9月30日现金及现金等价物期末余额为23,390千美元，2020年同期为56,614千美元[23] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损约3.611亿美元，股东权益为1110万美元[29] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和可供出售投资约3320万美元，营运资金为2430万美元[29] - 2021年现金及现金等价物减少2529.2万美元，2020年增加4482万美元[23] - 2021年净亏损2373.3万美元，2020年净亏损2222.7万美元[23] - 2021年投资活动现金使用22.9万美元，2020年提供257.5万美元[23] - 2021年融资活动现金使用55.5万美元，2020年提供6331.7万美元[23] 公司业务线及经营相关情况 - 公司是商业阶段的生物制药公司，有两个FDA批准的疗法Triferic和Triferic AVNU[26][27] - 公司是美国第二大血液透析浓缩液供应商，年营收约6000万美元[28] 公司合规及限制情况 - 公司公众流通股低于7500万美元，受S - 3表格注册声明中小额暂搁发行限制，可能限制其通过该声明筹集资金的能力[30] - 公司收到纳斯达克关于最低出价要求合规的摘牌通知信，需在180个日历日内（即2021年12月8日前）使普通股收盘价至少连续10个工作日达到每股1美元以恢复合规[30] 公司财务准则及收入确认情况 - 公司在评估2021年4月财务会计准则委员会发布的ASU 2021 - 04对其合并财务报表的影响[44] - 公司根据ASC 606确认收入，遵循识别合同、识别履约义务、确定交易价格、分配交易价格和确认收入五个步骤[45] - 公司收到五份分销和许可协议的预付费用，其中来自万邦、太阳制药、日进制药和Drogsan Pharma的费用在适用协议估计期限内确认为收入，来自百特医疗的费用在协议下估计产品销售发生时确认为收入[51] - 公司与百特的分销协议业务及大多数国际客户业务在发货点确认收入，其他业务在客户取得产品控制权或收到产品时确认收入[52] - 客户付款期限平均为30天，经销商付款期限平均为45天[52] - 收入按主要地理市场、主要产品线和收入确认时间进行分解[53] 公司各业务线收入及相关指标变化 - 2021年第三季度净收入为1598.8万美元，2020年同期为1528万美元；2021年前九个月净收入为4659.9万美元，2020年同期为4703.3万美元[55] - 2021年第三季度净收入为1.5988亿美元，美国市场为1.4243亿美元，其他地区为1745万美元；2021年前九个月净收入为4.6599亿美元，美国市场为4.188亿美元，其他地区为4719万美元[55] - 2020年第三季度净收入为1.528亿美元，美国市场为1.4188亿美元，其他地区为1092万美元；2020年前九个月净收入为4.7033亿美元，美国市场为4.2375亿美元，其他地区为4658万美元[55] 公司资产相关指标变化 - 截至2021年9月30日，应收账款为603.6万美元，2020年12月31日为417.1万美元；合同负债为870.5万美元，2020年12月31日为1019万美元[57] - 截至2021年9月30日，未来预计确认的剩余履约义务收入为870万美元，Baxter协议未完成的最低承诺产品销售额为570万美元[61] - 截至2021年9月30日，可供出售投资中债券的摊余成本为980.5万美元，公允价值为981.3万美元；2020年12月31日摊余成本为998.7万美元，公允价值为999.7万美元[62] - 截至2021年9月30日，存货总计555.4万美元，其中非流动资产为150万美元，Triferic库存净值为160万美元；2020年12月31日存货总计508.9万美元[64] - 截至2021年9月30日，财产和设备净值为250.7万美元，2020年12月31日为264.2万美元；2021年第三季度折旧费用为10万美元，2020年同期为20万美元；2021年前九个月折旧费用为50万美元，2020年同期为60万美元[67] 公司负债相关指标变化 - 截至2021年9月30日，应计负债总计437.1万美元，2020年12月31日为501.3万美元[68] - 截至2021年9月30日，Baxter协议递延收入为570万美元，2020年12月31日为720万美元；2021年第三季度和前九个月分别确认收入约50万美元和150万美元[69] - 截至2021年9月30日，Wanbang协议递延收入为260万美元，2020年12月31日为270万美元；2021年第三季度和前九个月分别确认收入约5.3万美元和20万美元[71] - 截至2021年9月30日，Sun Pharma协议递延收入为8.25万美元，2020年12月31日为9万美元；2021年第三季度和前九个月分别确认收入约2500美元和7500美元[75] - 2021年6月公司与Drogsan Pharma签订许可和供应协议，获0.15百万美元预付费用，2021年第三季度确认收入3,750美元，截至9月30日递延收入约0.15百万美元[77] 公司股权及股票薪酬相关情况 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司授权优先股2,000,000股，无已发行或流通股份；授权普通股170,000,000股，分别有93,966,381股和93,573,165股已发行和流通[78][79] - 公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订销售协议，可发售最高40.0百万美元普通股，注册声明于2021年10月1日到期，截至9月30日约32.3百万美元额度未使用[80][81] - 2021年第三季度和前九个月，公司基于服务的股票薪酬费用分别为361,000美元和558,000美元，2020年同期分别为250,000美元和 - 276,000美元[83] - 截至2021年9月30日，未归属受限股票奖励为78,300股，因前首席科学官离职没收68,500股，减少股票薪酬费用0.4百万美元[84] - 2021年前九个月，服务型受限股票单位未归属期初为265,494股，授予310,050股，归属221,474股，没收11,799股，期末为342,271股；2021年第三季度和前九个月确认股票薪酬费用分别为0.1百万美元和0.3百万美元[86] - 截至2021年9月30日，无未到期基于绩效的受限股票单位[87] - 2021年前九个月，服务型股票期权授予1,872,162股，没收385,278股，到期1,333,220股；2021年第三季度和前九个月确认股票薪酬费用分别为0.3百万美元和1.0百万美元，截至9月30日未确认费用约1.7百万美元，预计3.0年确认[89][90][91][93] - 2021年前九个月，基于绩效的股票期权到期750,000股，截至9月30日无未到期；2021年第三季度和前九个月确认股票薪酬费用分别为0和 - 0.4百万美元[94] - 2021年授予服务型股票期权的假设条件为：行权价0.61 - 1.73美元，预期股价波动率75.8% - 77.7%，无风险利率0.47% - 1.06%，期限5.5 - 6年[89] 公司协议及费用相关情况 - 公司与Charak的MSA协议规定向Dr. Gupta支付100万美元，分四期支付，每期25万美元，2019年底已支付完毕，并计提10万美元法律费用报销，2020年底完成报销义务，2021年9月30日计提20万美元IP报销和 sublicense特许权使用费[95] - 公司租赁多处设施，包括密歇根州51,000平方英尺和17,500平方英尺的设施、得克萨斯州51,000平方英尺的设施、南卡罗来纳州57,000平方英尺的设施以及新泽西州4,100平方英尺的办公空间，租赁期限至2022 - 2025年不等[100] - 2021年9月30日，公司的经营和融资租赁负债为710万美元，使用权资产为690万美元；2020年12月31日，经营租赁负债为300万美元，使用权资产为290万美元[101] - 2021年第三季度，经营租赁成本为45.7万美元，2020年同期为38.2万美元；2021年前九个月，经营租赁成本为130.9万美元，2020年同期为122.8万美元[104] - 2021年第三季度，总租金费用为65万美元，2020年同期为47.6万美元；2021年前九个月，总租金费用为184.6万美元，2020年同期为164.3万美元[104] - 经营租赁的加权平均剩余租赁期限2021年为3.7年，2020年为2.3年；融资租赁合同加权平均剩余租赁期限2021年为5.5年，2020年为0年[104] - 经营租赁的加权平均折现率2021年为6.3%，2020年为6.8%；融资租赁的加权平均折现率2021年为5.9%，2020年无数据[104] - 2020年3月，公司与Innovatus签订贷款协议，可获最高3500万美元定期贷款，第一笔2250万美元已完成发放，公司不再有资格提取第二笔500万美元，满足条件可提取第三笔750万美元，净提款额为2120万美元，成交成本为130万美元[109] - 定期贷款将于2025年3月16日到期，年利率为Prime Rate和4.75%中的较高者加4.00%，初始利率为8.75%，有效利率为11.3%；2021年和2020年第三季度利息费用分别为60万美元和70万美元，前九个月分别为180万美元和130万美元[110] - 截至2021年9月30日，公司遵守所有报告和财务契约，贷款协议下的应付款项被分类为流动负债[111] - 公司为第一笔定期贷款向Innovatus发行认股权证，可按每股1.65美元的行使价购买总计477,273股公司普通股[112] - 公司根据ASC 470评估认股权证，基于基础工具和认股权证的相对公允价值确认约50万美元的额外债务折扣[112] - 2021年9月24日，公司与Innovatus修订贷款协议，需从2021年12月1日起分十期等额预付总计750万美元定期贷款本金[114] - 若公司在2023年9月24日或之前预付所有未偿还定期贷款，需支付5%的额外预付溢价[114] - 截至2021年9月30日，定期贷款未偿还余额为2120万美元，扣除未摊销发行成本和未 accreted 折扣130万美元[115] - 2021年7月3日，公司签订200万美元短期应付票据，年利率3.93%，用于支付保险费，截至9月30日余额为130万美元[117] - 公司与Charak的2002协议规定公司拥有Triferic®产品相关专利和信息的全球独家权利，2018年Charak MSA支付给Dr. Gupta 1.0百万美元，分四期支付[95] -

财务数据和关键指标变化 - 第二季度末现金、现金等价物和投资约为4100万美元，公司认为自身财务状况良好，足以推动战略计划 [23] - 本季度经营活动净现金使用量为490万美元，第一季度为1250万美元，第二季度现金使用符合预期，反映了季节性、时间因素以及效率计划的影响 [24] - 第二季度净销售额为1510万美元，血液透析浓缩液净销售额约为1490万美元，过去四个季度销售额大致持平，略低于上一年，主要受新冠疫情对美国客户透析人群的影响，预计未来随着患者数量增长和增长计划实施，销售额将有所改善 [25] - Triferic总销售额约为27.3万美元，与2020年第二季度相比增长约15%，与今年第一季度基本持平 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 透析业务由Triferic和浓缩液的收入组成，Triferic在美国透析市场第二季度净销售额与第一季度持平，活跃和下单诊所数量增加，但部分诊所因被大型透析机构收购或所有权、管理变更而停止使用 [18] - 浓缩液业务在国内外表现符合预期，公司正与两大客户探讨在美国扩大该业务的地理范围 [6] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际透析市场未像美国市场那样实行按人头付费，公司认为国际扩张将在未来几年成为重要的收入和价值来源 [15] - 加拿大有超过2万名透析患者，Triferic AVNU获加拿大卫生部批准，有望成为该地区透析诊所和患者的重要新治疗选择 [16] - 土耳其每年约有6.5万名患者接受血液透析，公司与Drogsan制药公司达成独家许可协议，将在土耳其商业化Triferic AVNU [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是将透析业务的坚实基础、实力和声誉与FPC平台在多种疾病状态下的治疗潜力相结合，以加速增长 [6][23] - 公司正在探索FPC在家庭输液治疗缺铁性贫血和治疗急性心力衰竭住院患者缺铁方面的应用，并计划与FDA沟通潜在的开发途径 [7][13][14] - 公司继续推进国际扩张，Triferic AVNU获加拿大卫生部批准，与Drogsan制药公司达成土耳其独家许可协议，延长与Nipro Medical Corporation在拉丁美洲和加勒比地区的分销协议 [16][17] - Triferic在美国透析市场面临竞争，竞争对手提供捆绑产品，且市场实行按人头付费的报销方案，采用新医疗实践进展缓慢，需要更多真实世界证据来证明其临床益处和成本节约 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 家庭输液治疗是医疗保健中快速增长的领域，因技术进步、成本效益和便利性，以及新冠疫情的推动而发展迅速，但目前缺铁性贫血的治疗方法存在不足，FPC可能适合家庭输液应用 [9][10][12] - 急性心力衰竭住院患者的缺铁治疗有潜在需求，FPC可能改善心脏功能，缩短住院时间，降低医疗成本和患者痛苦 [13][14] - 公司认为Triferic是安全、有效、重要且创新的治疗方法，有越来越多的真实世界证据证明其对诊所的临床、运营和财务益处，但会谨慎对待未来的商业支出 [21] - 公司认为自己是处于发展阶段的生物制药公司，有稳定的基础收入产品，未来有多个近期商业和开发里程碑 [22][26] 其他重要信息 - 公司已向FDA提交FPC家庭输液二期临床试验的预IND会议申请，并收到书面回复，正在与FDA沟通以澄清和完善研究设计元素，同时进行试验的后勤和准备工作 [7][8] - 两项单中心研究发表，均显示采用Triferic后静脉铁改善、使用便利性提高以及血红蛋白稳定性的相似趋势，公司正在完成最大数据队列的手稿，并预计在今年的ASN会议上展示初步数据 [19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明家庭输液试验的澄清情况，是否接近达成协议，以及如何看待试验开始日期？G&A费用的控制是否会成为未来的基准？ - 公司仍预计在与FDA讨论后，今年能够启动试验，有多个问题需要澄清，目前通过信件、文件和电子邮件沟通，无法实时对话 [31] - 公司目前不提供费用方面的指导，正在对整个供应链和公司各职能进行审查，以确保专注于必要的支出，目前尚无法确定未来的费用情况，但在供应链分析方面取得了进展，对未来业务增长持乐观态度 [32][33] 问题2: FPC二期试验是否考虑排除新冠患者？如果纳入，是否有必要对该组进行事后分析？ - 公司尚未考虑新冠疫情的影响，但已将其对招募的影响纳入临床试验开发计划，FDA也未就产品在新冠患者中的使用发布指导意见，公司将寻求进一步建议 [36] 问题3: 能否透露为参加FPC试验的患者开发的教育材料的细节？ - 教育材料将作为试验方案的一部分，目前无法透露 [37] 问题4: 新冠疫情期间家庭透析用品未送达患者家中，而是留在门外，这是否会成为试验的问题？ - 与参与试验的药房和家庭医疗保健人员沟通后，目前这不是问题 [38] 问题5: 能否更新Triferic在其他美国以外地区商业化的潜在新合作伙伴情况？ - 除已讨论的内容外，目前没有新的合作伙伴，与其他国家的相关讨论仍在进行中 [40]