财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度净销售额为1550万美元，2018年同期为1690万美元，主要因国际浓缩液销售减少110万美元及Baxter协议下销售成本和运输成本调整减少，部分被对DaVita的浓缩液销售增加和Triferic销售增加所抵消 [23] - 2019年第四季度Triferic净销售额约为228万美元，2018年同期为6.8万美元，2019年还包括约16万美元对美国客户的Triferic产品销售 [24] - 2019年第四季度销售成本为1440万美元，2018年同期为1570万美元，主要因浓缩液产品分销成本降低 [25] - 2019年第四季度毛利润为110万美元，2018年同期为120万美元，主要因浓缩液销售减少，部分被Triferic销售增加抵消 [25][26] - 2019年第四季度运营亏损为740万美元，2018年同期为940万美元，主要因G&A支出和收购许可证支出减少，部分被研发、销售和营销费用增加抵消 [27] - 2019年第四季度销售和营销费用为190万美元，2018年同期为30万美元，反映为支持Triferic推出对商业平台的投资 [27] - 2019年第四季度一般和行政费用为470万美元，2018年同期为760万美元，主要因薪酬、法律、咨询和招聘费用减少，部分被保险和设施相关费用增加抵消 [28] - 2019年第四季度研发费用为200万美元，2018年同期为160万美元，主要因临床试验和咨询费用增加，部分被2018年第四季度骨化三醇库存冲销减少抵消 [29] - 2019年第四季度净亏损为730万美元，即每股基本和摊薄亏损0.11美元，2018年同期净亏损为940万美元，即每股基本和摊薄亏损0.17美元 [30] - 截至2019年12月31日，公司拥有约2600万美元现金、现金等价物和可供出售投资，2019年第四季度经营活动净现金使用约为530万美元 [30] - 2020年2月，公司完成普通股公开发行，总收益为810万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 透析浓缩液业务 - 2019年第四季度，美国和国外透析供应商和经销商的透析浓缩液净销售额为1530万美元，2018年同期为1680万美元 [23] Triferic业务 - 2019年第四季度Triferic净销售额约为228万美元，2018年同期为6.8万美元 [24] - 第四季度有10家新诊所签订合同，代表超过650名患者，与2019年9月30日相比，签约诊所数量增加77%，截至12月31日，签约数量达23家，代表超650名患者 [11] - 截至2019年12月31日，有超10家诊所（代表超600名患者）处于评估计划不同阶段 [11] - 从第三季度到第四季度，签约的年化治疗次数增加67%，相当于与2019年9月30日相比增加10万次年化治疗 [11] - 超80%客户持续使用Triferic [11] - 第四季度完成评估计划的诊所中，75%已转化为签约客户 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球每年超200万人接受血液透析，相当于每年超2.5亿次血液透析治疗，且随着糖尿病、肥胖和高血压发病率上升，这些数字可能增长 [7] - Triferic在血液透析领域的潜在市场机会可能超10亿美元 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是改变贫血管理方式，不仅针对接受血液透析治疗的终末期肾病患者，还涵盖多种治疗适应症，预计在终末期肾病领域需3 - 5年实现 [7] - 继续推进Dialysate Triferic在美国的推出，扩大客户群体，从中小型透析机构拓展到大型机构 [8][9] - 等待IV Triferic的FDA批准，若获批，计划利用Dialysate Triferic的推出基础设施和经验，于2020年第四季度开始商业销售 [12][15] - 加强医疗能力，包括聘请新的首席医疗官、扩大医学顾问委员会、增加董事会成员等 [16] - 扩大真实世界数据项目，计划在2020年第一季度将参与诊所数量增加一倍以上 [17] - 与Sun Pharma合作在印度商业化Triferic，与Wanbang Biopharmaceutical合作在中国推进Triferic商业化，在加拿大等待FDA批准后提交IV Triferic的NDS申请，并与欧洲和日本等潜在许可合作伙伴进行讨论 [18][20] - 启动战略计划，确定和优先考虑Triferic的其他治疗适应症，以用于未来开发 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是公司关键一年，推出Dialysate Triferic、提交IV Triferic新药申请、发展和扩大医疗及商业基础设施，为未来成功奠定基础 [22] - 2020年将是令人兴奋的一年，公司将基于Dialysate Triferic的早期成功、寻求IV Triferic在美国的批准、继续推进Triferic在国外的进展，并采取更具体措施使Triferic用于终末期肾病以外的疾病 [22] - 公司认为Triferic平台和浓缩液业务是有价值的资产，为公司提供长期增长机会 [33] 其他重要信息 - 公司收到Medical Resource Acquisition Group关于即将召开的年度会议潜在董事提名的信函，董事会确定这些提名不符合公司章程，因此这些董事将在年度会议上参选 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对于有采购协议的MDO，预计到今年年底有多少家诊所会使用Triferic，今年还会有多少家签署协议，目前的目标是多少家？ - 公司不会给出具体诊所数量，但表示在MDO环境下有能力一次性针对更多诊所，且无需评估计划，与MDO及大型区域诊所集群就评估计划进行对话，预计能显著加快推广速度 [36] 问题2: 能否提供LDO转换的时间线细节，今年是否有可能上线，还是预计明年实现？ - 公司表示正在与LDO进行讨论，有更多进展会告知 [37] 问题3: FDA最近是否有关于IV Triferic的MDA的请求？ - 公司称对审批过程感到兴奋，在PDUFA日期前几周与FDA有正常通信，期待本月晚些时候的决定 [38] 问题4: 能否提供智利监管批准的时间线更新，以及FDA关于网页警告信的问题是否已解决并正式关闭？ - 公司原预计去年在智利获得批准，但因当地内乱延迟，预计今年晚些时候获批；关于FDA网页无标题信函，公司已删除网站上某些参考内容，并与FDA就其评论进行对话，认为已解决部分问题，期待继续对话 [39]

公司概况 - 罗克韦尔医疗是商业阶段公司，拥有平台技术，专注终末期肾病（ESRD）贫血管理[7] - 是美国透析浓缩液第二大供应商，与领先透析企业有合作，年营收超6000万美元[7] 产品情况 - 开发Triferic两种配方，透析液Triferic于2019年5月推出，静脉注射Triferic的PDUFA日期为2020年3月28日[7] - Triferic是唯一获批用于维持血红蛋白的铁替代疗法，能直接为转铁蛋白供铁，维持血红蛋白且不增加铁蛋白水平[8][26] 市场机会 - Triferic全球市场潜力超10亿美元，全球每年超200万人接受血液透析，约2.5亿次血液透析治疗[7][34] - 美国每年在贫血管理疗法上花费超40亿美元，Triferic有较大市场空间[37] 商业策略 - 透析液Triferic为静脉注射Triferic奠定基础，针对不同规模透析单位采取不同策略[41][42] - 建立约25人的商业和医疗专业团队，聚焦生成真实世界证据，将Triferic确立为护理标准[43] 国际进展 - 国际市场潜在规模超10亿美元，在中国、印度、加拿大、秘鲁和智利有合作，正寻求欧洲和日本的合作伙伴[52][14] 财务情况 - 2019年第三季度销售额4580万美元，运营亏损2710万美元，现金流为负2200万美元[56][57][58] 未来里程碑 - 2020年3月28日为静脉注射Triferic的美国PDUFA日期，第一季度有7个站点超500名患者的真实世界数据初步结果[65]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度净销售额为1540万美元，2018年同期为1670万美元，减少140万美元，主要因国际客户销售额下降，但与DaVita的合同销售额增加部分抵消了这一影响 [33] - 2019年第三季度Triferic净销售额为16.6万美元，2018年同期为6.8万美元，2019年包含约9.8万美元的美国客户产品销售和约6.8万美元的递延收入 [35] - 2019年第三季度销售成本为1540万美元，2018年同期为1470万美元，2019年第三季度毛利润较2018年减少200万美元，主要因库存准备金费用增加和浓缩液业务毛利润减少，Triferic产品销售毛利润增加部分抵消了这一影响 [36] - 2019年第三季度营业亏损为790万美元，2018年同期为500万美元，增加的原因是毛利润减少以及销售、营销和研发支出增加，一般及行政支出下降部分抵消了这一影响 [37] - 2019年第三季度销售和营销支出为180万美元，2018年同期为10万美元，反映了为支持Triferic商业推出而进行的投资 [38] - 2019年第三季度一般及行政费用为460万美元，2018年同期为600万美元，减少140万美元，主要因法律和其他成本下降，保险费和其他成本增加部分抵消了这一影响 [39] - 2019年第三季度研发费用为150万美元，2018年同期为80万美元，增加是由于公司对医疗能力的投资，未来预计会因Triferic的临床开发和医疗计划而增加 [40] - 2019年第三季度净亏损为790万美元，即每股基本和摊薄亏损0.12美元，2018年同期净亏损为500万美元，即每股基本和摊薄亏损0.10美元 [41] - 截至2019年9月30日，公司总流动性为2900万美元，包括1440万美元现金及现金等价物和1460万美元可供出售投资，本季度现金和投资减少约620万美元，经营活动净现金使用约690万美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - 血液透析浓缩液业务：2019年第三季度美国和国外透析供应商及经销商的净销售额为1520万美元，国际浓缩液销售较上年下降，因拉丁美洲某经销商销量损失，公司正努力恢复和扩大市场 [33][34] - Triferic业务：截至2019年9月30日，与代表超1000名接受治疗患者的诊所签订合同，13个诊所账户签约成为采购客户，超15个诊所的超1300名患者参与评估计划，评估计划转化率超75% [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场：拉丁美洲市场浓缩液销售因某经销商销量损失而下降，公司正与经销商合作恢复和扩大市场；国际市场对IV Triferic需求强劲，公司在秘鲁获批，预计在智利获批，正与加拿大、中国、欧洲和日本等市场的潜在许可合作伙伴进行讨论 [34][63] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为Triferic是独特且差异化的治疗平台，有显著增长潜力，全球权利可促成价值创造的合作伙伴关系；血液透析浓缩液业务年收入6000万美元，与两大客户的长期合同提供销售可见性，是战略资产 [15][16] - 公司目标是在未来三到五年内使Triferic成为贫血管理的标准治疗方法，为此加强医疗组织建设，包括与卓越中心合作、收集分析真实世界数据、提升医疗事务能力、与关键意见领袖互动和提供医学教育 [23][26] - 尽管IV Triferic不符合TDAPA报销资格，公司仍将投资生成数据以证明其临床、药物经济学和健康经济学成果，相信其成本结构能实现有吸引力的毛利率 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对当前股价不满，但坚定承诺利用公司资产为股东创造价值，认为Triferic不仅在终末期肾病，在其他多种疾病状态也有前景，今年在Triferic上市和推进IV配方获得FDA批准方面取得重大进展 [30][43] - 公司处于组织和财务转型早期阶段，相信能为利益相关者创造价值，目前专注于Triferic的采用指标、数据计划和关键意见领袖参与，认为收入会随之而来 [31][32] 其他重要信息 - 2019年10月31日，CMS发布2020年ESRD前瞻性支付系统最终规则，重申只有某些新药申请类型有资格获得单独报销或TDAPA，IV Triferic不符合资格，公司认为这会使IV Triferic的推出曲线和达到峰值销售的时间变慢，但仍有机会 [27][28] - 公司在华盛顿举行的美国肾脏病学会肾脏周会议上有强大影响力，赞助了Triferic的展示，与透析链、临床医生和关键意见领袖进行了富有成效的对话 [18][19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 没有TDAPA定价的情况下，IV Triferic的推出策略应如何考虑，是否仍针对大型诊所 - 公司表示在使用固体碳酸氢盐药筒或袋子的血液透析治疗中需要使用IV Triferic，因此目标是所有细分市场，特别是有固体药筒或固体碳酸氢盐溶液需求的客户，国内外都有重要应用 [45][46] 问题2: 公司收集的数据是否仅与减少并发症有关，是否包含ESA和IV铁使用的成本节约数据，以及如何收集这些数据 - 公司称收集真实世界数据很复杂，有一系列纳入和排除标准，需要时间，希望收集ESA和IV铁节约、成本节约、住院、误诊、输血数量等方面的数据，完成流程后会公布结果 [47][48] 问题3: 本季度费用管理良好，未来运营费用支出应如何考虑 - 销售和营销支出今年有所下降，因第二季度推出Dialysate Triferic时有前期投资；研发支出因第二季度支付130万美元NDA提交费而波动，未来预计会因IV和Dialysate Triferic的临床开发和数据计划而增加；一般及行政费用下降，因诉讼事项减少 [49][50][51] 问题4: CMS最终规则是否有上诉途径，公司对CMS决策的误判原因是什么 - 公司认为从规则最初表述看，未料到IV Triferic不符合TDAPA资格，强烈反对使用FDA的NDA分类方案，虽有众多贸易协会和支持团体也有相同感受并写信，但最终结果已定；公司认为可继续与CMS对话，不影响Triferic的创新性 [55][56][57] 问题5: 公司现金和资金跑道情况，本季度ATM使用情况，中国和加拿大的催化剂是否与里程碑相关，如何延长资金跑道 - 第三季度未使用ATM，仅7月有100万美元与超额配售营销融资行使相关的净收益；中国许可协议有800万美元的批准里程碑付款，加拿大无重大里程碑；公司认为有多种融资选择，Triferic的全球权利和现有及未来合作伙伴关系有带来资本的潜力 [58][59][60] 问题6: 拉丁美洲市场的营销进展如何，是否考虑对IV Triferic进行更强大的国际营销推动 - 公司认为国际市场对IV Triferic的机会很大，拉丁美洲是有吸引力的市场，公司在秘鲁获批，预计在智利获批，正与多个国际市场的潜在许可合作伙伴进行讨论 [63] 问题7: CMS取消促红细胞生成素刺激剂监测政策对Triferic的采用有何影响，CMS在TDAPA上诉中认为IV Triferic缺乏什么而未给予报销 - 公司认为减少ESA使用有临床和财务益处，无论CMS监测政策如何，都可能有利于Triferic；CMS在最终规则中对各方评论进行了问答，其决策核心是在激励创新的同时控制成本 [64][65][66] 问题8: 基础浓缩液业务的收入趋势如何，未来有何指导 - 过去三个季度浓缩液业务收入相对稳定，同比略有不利，因国际市场销售下降，特别是拉丁美洲；公司正与合作伙伴合作恢复销量，将继续在美国和全球拓展业务并提高利润率，第三季度与DaVita签订了4.5年新合同并提价 [68][69][70]

公司概况 - 商业阶段公司，拥有治疗贫血的平台技术，Triferic是首个且唯一获FDA批准用于维持血液透析患者血红蛋白水平的疗法[5] - 高管团队在肾脏和制药领域经验丰富，CEO、CFO等核心成员经验均超13年[8] 市场机会 - 全球Triferic市场潜力超10亿美元，每年超200万人接受血液透析，年透析治疗约2.5亿次[5][10] - 美国透析市场每年约7100万次中心血液透析治疗，ESRD患者约53万，中心血液透析患者约45.8万[37][38] 产品优势 - Triferic模拟人体铁吸收自然过程，直接为转铁蛋白供铁，维持血红蛋白且不增加铁蛋白水平，安全性与安慰剂相似[23][25] - 3期临床试验中，Triferic有效提高血红蛋白水平，维持效果比安慰剂高3倍[27][28] 经济效益 - PRIME研究显示，Triferic患者9个月时ESA使用量减少35%，ESA低反应患者减少74%，传统静脉铁使用量减少51%[31] 产品进展 - 透析液Triferic于2019年5月在美国商业推出，静脉注射Triferic于2019年5月提交NDA，PDUFA日期为2020年3月28日[5][14] 国际市场 - 国际市场潜力超10亿美元，在中国与万邦合作，完成2项临床药理学研究，预计里程碑付款3500万美元[51] 财务情况 - 2018财年销售6340万美元，运营亏损3240万美元，现金流-2040万美元，现金及投资3350万美元，无债务[56][57][58][59][60] 未来规划 - 2019 - 2022年有多项里程碑，包括美国静脉注射Triferic获批、中国NMPA批准、欧盟合作协议等[64]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度销售额为1480万美元，2018年同期为1490万美元 [31] - 2019年第二季度毛利润较2018年同期增加，主要因2018年6月30日止三个月有540万美元Triferic库存储备费用，部分被透析浓缩液产品毛利润减少抵消 [32] - 2019年第二季度运营亏损从2018年同期的1230万美元改善至1040万美元，主要因毛利润同比增加和结算费用降低，部分被销售和营销费用、研发费用增加抵消 [33] - 2019年第二季度销售和营销费用为220万美元，2018年同期为20万美元，反映为支持Triferic产品组合推出在专业和营销能力上的投资 [34] - 2019年第二季度研发费用约为300万美元，2018年同期为160万美元，主要因本季度对Triferic产品组合的投资，包括130万美元IV Triferic新药申请费等 [35] - 2019年第二季度净亏损为1030万美元，即每股基本和摊薄亏损0.18美元，2018年同期亏损为1220万美元，即每股基本和摊薄亏损0.24美元 [36] - 2019年第二季度经营活动净现金使用量为1040万美元，增加主要因130万美元IV Triferic新药申请费、80万美元CRO合同预付款及其他营运资金变动 - 190万美元 [37] - 截至2019年6月30日，公司有现金、现金等价物和可供出售投资约3520万美元，营运资金约3340万美元，预计手头现金和投资至少能满足未来12个月业务计划资金需求 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 透析浓缩液业务：目前仍是销售主要来源，近期与DaVita签订4.5年合同，该业务供应约25%美国血液透析浓缩液市场，新合同价格较之前协议有所提高 [30][32] - Triferic产品业务：第二季度推出Dialysate Triferic并实现首批商业销售，但本季度销售额不显著；5月向FDA提交IV Triferic新药申请，8月2日获受理，PDUFA日期为2020年3月28日 [11][19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：超过200万人接受血液透析治疗，其中美国超45万人，约80%患者使用传统静脉注射铁剂治疗贫血，公司预计Triferic在美国峰值市场机会达4亿美元 [9][11] - 中国市场：合作伙伴万邦生物制药完成两项Dialysate Triferic临床药理学研究，结果积极，后续万邦将安排与NMPA进行类似新药申请前会议，公司有权获得最高3500万美元基于监管和销售的里程碑付款 [27][28] - 日本市场：市场研究确认总市场机会超2.5亿美元，公司正积极推进合作讨论 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将Triferic视为创新治疗平台，2019年首要任务是执行Dialysate Triferic战略医疗和商业化计划，通过向供应商提供医学教育、提高对Triferic医疗和潜在药物经济学优势的认识和理解来推动其采用 [7][12] - 采用分阶段推出Dialysate Triferic的方式，初期聚焦美国卓越中心和样本站点，后续计划与中型透析组织达成系统安排，若IV Triferic在美国获批，明年将扩大关注大型透析组织 [12][17] - 积极评估各种监管策略，推进Triferic家用开发，以满足家庭透析患者需求 [25] - 重视全球市场拓展，优先发展在欧洲、中国等大市场的业务，与潜在合作伙伴进行讨论，预计近期在加拿大提交IV Triferic监管批准申请 [26][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为Triferic能为血液透析患者提供巨大益处，有望成为治疗贫血的标准疗法，尽管CMS对TDAPA计划的拟议修订可能带来短期挫折，但不改变其对美国峰值市场机会的长期看法 [11][23] - 早期客户对Triferic的积极反馈令人鼓舞，随着时间推移，公司有信心推进该平台发展，为患者提供更好治疗，为股东创造价值 [42] 其他重要信息 - 2019年4月下旬，CMS发布初步建议，若最终确定，将为Dialysate Triferic粉末包建立新J - 代码J - 1444，该代码于7月1日生效 [18] - 2019年7月，CMS发布新报销提案，旨在激励终末期肾病医疗保险受益人更多使用家庭透析和肾移植 [24] - 公司6月宣布普通股承销公开发行定价，总收益1750万美元，7月承销商部分行使超额配售权，额外收益130万美元，资金将用于支持Triferic产品组合投资等 [38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CMS对TDAPA计划拟议变更的起源是什么？如何说服CMS拟议的NDA分类系统不是判断新产品为透析患者带来创新水平的合适工具？ - 公司认为CMS初步裁决表面上排除仿制药，按FDA内部分类方案确定剂型和配方，但该方案并非用于评判疗法创新水平；若被排除，这是短期挫折，公司计划与CMS进行大量互动，提供评论以帮助其理解Triferic的创新水平，且拟议修订不改变公司对峰值市场机会的看法 [46][47][48] 问题2: 距离从Dialysate Triferic免费样品计划和产品推出中获得所需的所有成本效益数据还有多远？ - 公司采取分阶段、有针对性的方式引入新客户，客户希望看到2019年Triferic使用程序产生的真实世界数据；公司已与一家中型透析链达成协议获取数据，7月已收到数据并正在分析，还在处理和分析样本计划中的数据，获取最终可用数据是个过程，公司会准确正确管理该过程，不急于求成 [52][53][54] 问题3: IV版本Triferic推出时的价格范围是多少？ - 公司尚未给出定价指导，仍在分析拟议规则对潜在定价方案的影响，进行IV Triferic价格研究；其定价将取决于产品独特属性以及是否纳入报销捆绑范围，公司有了更明确想法后会向市场更新 [56] 问题4: 销售和培训团队是否已全部配备人员，还是会招聘更多人？ - 公司会在年内逐步组建团队，预计到2019年底全部配备人员；若明年IV Triferic获批推出，会再评估人员情况；公司注重建立世界级现场组织，招聘有合适经验和肾病学经验的人员，还有医学科学联络团队专注医学教育 [57][58] 问题5: 何时开始儿科试验，是否有试验方案？ - 公司在第二季度签署了CRO合同，试验方案已就位，预计今年晚些时候开始招募患者 [59] 问题6: Triferic新药申请审查前还有哪些特定的关键事项需要完成？ - 公司已在提交申请60天后收到FDA接受函和PDUFA日期；在特殊协议评估（SPA）下，公司认为已遵循FDA指导并达到生物等效性终点；预计FDA会提出问题，公司会妥善回答以保持审查进程推进 [65][66] 问题7: 中国患者瘦体重数据有多重要？中美肥胖率上升对慢性肾病发病率和某些血液透析疗法疗效有何影响，这对Triferic是否是潜在优势？ - 数据显示中美人群瘦体重可能有差异，但Triferic在两国人群中的药代动力学和药效学活动无显著差异，表明其在中国患者中也应有效；Triferic生理特性使其能绕过网状内皮系统、巨噬细胞和肝脏，直接将铁输送到骨髓，对于慢性炎症状态的血液透析患者可能是更好的治疗方法 [68][69] 问题8: 如果NMPA要求进行额外研究，这些研究可能是什么样的，提交过程需要多长时间？如果目前的监管材料被认为足够，情况又如何？ - 公司下一步希望与NMPA开会，这将决定后续步骤；公司正在完善数据包以提交并请求开会，希望今年晚些时候能实现；希望两项已完成的研究足以进行监管提交，若不足将征求NMPA反馈；若能较快提交监管申请，希望从提交时间起约12个月内获得批准 [71] 问题9: 库存储备费用未来季度的趋势如何，不同期间是否会有显著差异？稳定状态下季度研发费用会是多少？ - 过去18个月左右的大量库存储备费用主要因外部事件和产品推出时间安排；库存储备费用是非现金费用，反映对Triferic产品类型或销售 volume 的预期；若无外部事件或预测重大变化，库存储备不应有显著变动，目前公司账上Triferic原料药库存略超100万美元；第二季度研发费用约300万美元，其中130万美元NDA申请费不会很快再次发生，但儿科试验启动和支持Triferic推出的医学专业能力提升会增加研发费用，公司未提供具体费用指导 [73][74][75] 问题10: 哪些类型的中心下了Dialysate Triferic订单？ - 产品推出初期，公司针对特定的单中心和中型透析中心；目前有少数账户下单，随着时间推移，希望更多中心开始使用；预计2020年3月IV Triferic PDUFA日期后，会进入对IV制剂更感兴趣的大型组织 [81] 问题11: 针对Dialysate Triferic有哪些提高认知和医学教育的计划，IV获批后如何利用这些计划？ - 推出Dialysate Triferic的部分原因是建立医学教育能力，公司目标是改变贫血治疗标准；公司已组建医学科学联络团队，团队成员在实地积极访问中心，讨论治疗的科学和医学方面；公司有针对性地选择能较快产生影响的中心，逐步推进后续阶段 [83]

产品进展 - 2019年5月6日宣布推出首款Triferic配方产品Dialysate Triferic®[4] - 计划在2019年第二季度提交I.V. Triferic的美国新药申请[6] - 收到CMS为Dialysate Triferic粉末包配方分配单独J代码的初步建议[7] 市场机会 - Triferic全球市场机会超10亿美元，全球每年超200万人接受血液透析，每年约2.5亿次血液透析治疗且数量在增加[12] - 美国市场潜力约4亿美元，2016年美国血液透析患者中潜在Dialysate Triferic患者和潜在Triferic（Dialysate & I.V.）患者分别有13.2万和45.8万[22] - 国际市场潜力超10亿美元，中国、拉美、加拿大、欧洲、日本等地区均有不同程度的市场机会[35] 产品优势 - Triferic是治疗贫血的新疗法，模拟人体自然铁吸收过程，有多种配方，首个配方已在美国上市[10] - 在48周试验中，Triferic能有效提高血红蛋白水平，维持效果比安慰剂高3倍[19][20] 财务情况 - 2019年第一季度净销售额1560万美元，同比增长4%；毛利润100万美元，上年同期亏损70万美元；运营亏损880万美元，同比增长54%；净亏损870万美元，同比增长56%[37] - 截至2019年3月31日，现金、现金等价物和投资为2780万美元，较2018年12月31日的3350万美元减少；营运资金为2450万美元，较2018年12月31日的3360万美元减少[39] 安全信息 - 接受Triferic的292名患者中有1人（0.3%）出现超敏反应，临床研究中常见不良反应包括低血压、肌肉痉挛等[41]