产品销售业绩 - 2023年第二季度和上半年，公司产品和服务销售收入分别为5810万美元和1.073亿美元，截至6月30日有超6000个美容账户[100] - 2023年第二季度和上半年，DAXXIFY®产品销售收入分别为2260万美元和3800万美元[101] - 2023年Q2和H1，RHA®系列皮肤填充剂产品收入分别为3180万美元和6200万美元，同比增长25%和34%[102,104] - 2023年Q2，金融科技平台服务收入为370万美元，成本为370万美元；H1服务收入为730万美元，成本为740万美元[102] - 2023年Q2，OPUL®的总支付额（GPV）约为1.73亿美元，截至2023年6月30日的过去12个月GPV总计约为6.97亿美元[102] - 2023年Q2和H1，公司总营收分别为5813.4万美元和1.07465亿美元，同比增长105%和100%[104] - 2023年Q2和H1，产品营收分别为5439.3万美元和1.00051亿美元，同比增长113%和116%；服务营收分别为372.1万美元和727.8万美元，同比增长204%和250%；合作营收分别为2万美元和13.6万美元，同比下降99%和97%[104] 产品监管与发展 - FDA批准ABPS制造工厂的PAS提交，该工厂是DAXXIFY®商业供应源之一，此前生产的库存已可商用[101] - 公司正寻求DAXXIFY®用于治疗颈部肌张力障碍的监管批准，FDA于2023年1月6日受理补充BLA，PDUFA日期为8月19日，若获批计划2023年末开展早期体验计划，2024年全面商业推出[101] - 2023年4月，复星宣布注射用达西肉毒毒素改善眉间纹的BLA获NMPA受理，7月NMPA受理其治疗颈部肌张力障碍的BLA[101] 财务费用与成本 - 2023年Q2和H1，运营费用分别为1.23633亿美元和2.30996亿美元，同比增长43%和33%[108] - 2023年Q2和H1，产品营收成本（不含折旧和摊销）分别为1760.7万美元和3009.4万美元，同比增长117%和95%[108] - 若产品营收成本包含此前已费用化的库存，2023年Q2和H1产品营收成本（不含折旧和摊销）将分别增加约400万美元和800万美元[109] - 2023年Q2和H1，销售、一般和行政费用分别为7738.4万美元和1.43395亿美元，同比增长62%和54%[110] - 公司预计短期内销售、一般和行政费用将因商业销售团队扩张及行政和基础设施支持增加而上升[110] - 2023年Q2研发费用为1.9031亿美元，较2022年同期的2.1672亿美元下降12%；2023年上半年研发费用为3.6918亿美元，较2022年同期的4.5745亿美元下降19%[111] - 2023年Q2基于股票的薪酬为342.1万美元，较2022年同期的273.5万美元增长25%；2023年上半年为623.8万美元，较2022年同期的893.4万美元下降30%[111] - 2023年Q2折旧和摊销为35.5万美元，较2022年同期的50.6万美元下降30%；2023年上半年为282.8万美元，较2022年同期的96.3万美元增长194%[111] - 2023年Q2净非运营费用为181.9万美元，较2022年同期的359.3万美元下降49%；2023年上半年为358万美元，较2022年同期的571.4万美元下降37%[115] 现金流情况 - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为3.19723亿美元，较2022年12月31日的3.40707亿美元减少2098.4万美元[116] - 2023年上半年经营活动使用的现金为1.22882亿美元，较2022年同期的1.05495亿美元有所增加[117] - 2023年上半年投资活动提供的现金为5578.4万美元，2022年同期使用的现金为6131.3万美元[117] - 2023年上半年融资活动提供的现金为1.00736亿美元，2022年同期为1.26478亿美元[117] 费用预期 - 公司预计短期内研发成本（不包括基于股票的薪酬和折旧及摊销）相对稳定，但开展额外临床试验时费用将增加[114] - 利息收入预计会随平均存款、货币市场基金、投资余额及市场利率变化而波动，2023年Q2和上半年较2022年同期增加主要因利率和投资余额提高[115] 票据相关 - 2023年8月8日，公司、HintMD和Athyrium达成第一修正案，第二笔承诺金额从1亿美元减至5000万美元，未承诺的第三笔从1亿美元增至1.5亿美元，预计8月31日前发行5000万美元票据，年利率8.50%[100] - 2022年3月公司签订票据购买协议，发行第一期票据本金总额1亿美元；2023年8月8日修订协议，第二期承诺金额从1亿美元减至5000万美元，未承诺的第三期从1亿美元增至1.5亿美元；预计8月31日前发行第二期票据本金5000万美元；第三期截止2024年3月31日，需满足一定条件[118] - 2020年2月公司发行2027年到期的可转换优先票据，本金总额2.875亿美元，年利率1.75%，净收益2.783亿美元；部分净收益2890万美元用于支付上限期权交易成本；上限期权交易覆盖约890万股普通股[120][121] - 第一期和第二期票据年利率8.5%；第三期若承诺，年利率为7%加调整后的三个月期有担保隔夜融资利率（下限1.5%，上限2.5%）；公司需按季度支付利息[118] 股权销售 - 2020年11月公司签订2020年股权销售协议，2022年1月1日至5月10日出售170万股普通股，净收益3160万美元；2022年5月10日签订2022年股权销售协议，可出售最多1.5亿美元普通股；2023年第二季度出售320万股普通股，净收益1亿美元[121] 股权情况 - 截至2023年7月31日，公司流通普通股8800万股，流通股票期权430万股，未归属受限股票单位和绩效股票单位330万股，未归属受限股票奖励和绩效股票奖励160万股，2027年票据可转换普通股890万股[121] 公司预期与规划 - 公司预计未来继续亏损，近期将扩大美国商业销售团队、投资销售和营销策略、进行达西菲商业化生产和供应、寻求达西菲治疗颈部肌张力障碍的批准并准备商业化；长期将开展达西菲其他潜在适应症的临床项目和国际监管投资[121] - 公司运营资金主要来自普通股销售、可转换优先票据、合作安排付款、产品销售；预计8月31日前发行票据本金5000万美元；现有资金和第二期票据提款能力足以支持至少未来12个月运营计划，但未来可能需额外融资[121] 会计与风险 - 2023年上半年公司关键会计政策与2022年年报披露相比无重大变化[123] - 截至2023年6月30日，公司合同义务与2022年12月31日相比，无重大非日常业务变化[124] - 公司面临市场风险主要源于利率波动，2023年上半年市场风险敞口与2022年年报披露相比无重大变化[126]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总营收达4930万美元，较去年同期增长95%，主要因RHA系列产品和DAXXIFY销售额增加 [25] - RHA系列产品Q1营收3030万美元，DAXXIFY营收1540万美元，服务营收360万美元，合作营收10万美元 [25] - GAAP运营费用（OpEx）第一季度为1.074亿美元，去年同期为8750万美元；非GAAP OpEx第一季度为7150万美元，去年同期为5990万美元，同比增长19% [138] - 预计2023年GAAP OpEx在4.6亿 - 4.8亿美元，非GAAP OpEx在3.2亿 - 3.4亿美元，非GAAP研发费用在8000万 - 9000万美元 [138] - 截至第一季度末，公司现金、现金等价物和短期投资为2.739亿美元 [26] - 2023年4月28日，公司流通在外普通股约8400万股，完全稀释后为9200万股（不包括可转换债券影响） [15] - OPUL金融科技平台第一季度总处理量（GPV）达1.8亿美元，过去12个月GPV为6.9亿美元 [10] 各条业务线数据和关键指标变化 - 皮肤填充剂RHA销售额同比增长45%，Q1销售额达3030万美元，尽管第一季度通常是美容市场淡季，但环比表现依然强劲 [23] - DAXXIFY第一季度营收超1500万美元，大部分销售额来自产品正式发布前签约的客户 [134] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国面部注射剂市场规模达35亿美元，包括神经调节剂和皮肤填充剂 [131] - 美国神经调节剂市场规模为20亿美元，公司目标是扩大在该市场的份额 [11] - 美国颈部肌张力障碍市场规模超3亿美元，预计复合年增长率超7%，颈部肌张力障碍获批将为公司打开10亿美元肌肉运动障碍治疗市场的大门 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是专注扩大在美国神经调节剂市场的份额，深入挖掘早期采用者客户，并新增适合长期合作的客户，以实现最高投资回报率 [11] - 公司采用有针对性、有节奏的方式推出DAXXIFY，注重深入客户而非广泛铺开，与RHA系列填充剂的策略一致，同时实行无广告定价政策，与合作伙伴共同应对面部注射剂市场的商品化问题，帮助维持健康利润率 [21] - 公司将继续通过培训和教育展示RHA系列产品的差异化特性，以提高市场渗透率，目前已迅速获得市场份额，仍有较大增长空间 [24] - 公司正在为DAXXIFY治疗颈部肌张力障碍的获批做准备，若获批，预计2023年底推出预览早期体验计划，2024年正式商业推出 [7] - 公司计划在2023年下半年增加直接面向消费者（DTC）的营销活动，为销售团队和客户提供更多数字营销和DTC资产，以提高消费者对DAXXIFY的认知度 [69] - 公司将继续加强培训和教育工作，认为纳什维尔体验中心是推动客户参与、展示品牌和战略的重要平台，对RHA系列填充剂的快速增长起到关键作用 [130] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年是公司转型之年，DAXXIFY推出开局良好，RHA系列持续增长，公司与供应商的关系不断深化，管理层对团队第一季度的执行和表现感到自豪 [9] - 公司认为DAXXIFY的创新配方和差异化性能备受美容市场期待，其独特的肽配方和增强美容效果的能力，在不增加核心神经毒素用量的情况下，持续推动市场兴奋度和需求，有利于塑造毒素市场的叙事 [6] - 公司对DAXXIFY在颈部肌张力障碍治疗领域的获批和商业前景充满期待，认为获批将为公司进入肌肉运动障碍治疗市场提供机会，并凸显DAXXIFY在其他治疗适应症中的潜力 [8] - 公司认为目前的定价策略是正确的，与RHA填充剂的策略一致，不强制客户签订最低合同量，客户可根据自身需求和价格偏好购买产品 [58] - 公司对第一季度的销售结果和商业势头感到满意，随着业务规模的扩大，预计将继续实现运营杠杆效应 [138] - 公司认为目前处于巨大机遇的开端，但也认识到这是早期阶段，仍需努力工作，DAXXIFY的推出是公司的首要任务，将继续专注于成功执行 [131] 其他重要信息 - 公司在第一季度加强了制造供应链，3月其填充包装合同制造商Ajinomoto Biopharma获得FDA批准，批准前生产的所有库存已可用于商业销售，为DAXXIFY的增长提供支持 [12] - 根据GAAP，公司此前将北加州工厂生产DAXXIFY的成本作为研发费用处理，随着Ajinomoto Biopharma获批，从2023年第二季度开始，将对该工厂生产的DAXXIFY制造成本进行资本化处理，预计使用批准前生产的DAXXIFY库存时，产品销售成本将增加 [14] - 公司与复星医药合作，4月复星宣布注射用达西妥木单抗用于眉间纹的生物制品许可申请（BLA）已获中国国家药品监督管理局受理，公司将继续支持合作伙伴在中国商业化该产品 [137] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于账户扩张和销售团队规模及覆盖账户数量 - 公司目前每季度大约新增500个账户，DAXXIFY推出时，公司在产品和服务方面已有约5500个合作账户，目标客户群体为1.2万 - 1.5万个账户，占美国面部注射剂毒素和填充剂市场超50%的份额 [37][38] - 公司认为目前150人的销售团队是合适的起点，将每年评估团队生产力，以决定是否增加人员，重点是深入挖掘DAXXIFY和RHA产品在客户中的市场份额 [39] 问题2: 从预览阶段到商业发布阶段的变化及治疗机会的规模和节奏 - 预览阶段主要关注产品的临床性能和实践整合、复溶、定价以及产品向客户的定位等方面，从早期预览组和咨询工作中获得了很多经验 [31] - 治疗颈部肌张力障碍与美容市场的不同在于报销环节，公司已成立市场准入团队与供应商合作，确保获批后产品能顺利进入市场，预览计划将聚焦高剂量注射者，为成功推出产品奠定基础，更多细节将在9月的投资者日公布 [62] 问题3: 预览计划培训对向更广泛临床医生群体传达信息的影响及定价层级和高销量订单的可能性 - 在定价方面，公司认为产品平均比市场领导者贵10% - 40%，具体价格取决于客户购买量，不同购买量的价格差异可达20%，目前定价层级合适，不强制客户做出长期承诺，与RHA产品策略相似 [65][67] - 从预览计划中学到的经验，如定价范围从最初的1.2 - 2倍成本，到现在多数稳定在1.5倍左右，有助于使后续客户的入职流程更高效、更有效 [66] - 公司预计下半年增加直接面向消费者（DTC）的营销活动，为销售团队和客户提供更多数字营销和DTC资产，以提高消费者对DAXXIFY的认知度，目前产品有独特的信息，有机会利用这一独特性进行营销 [69][70] 问题4: 培训方式（纳什维尔与从业者现场）的比例及随时间的演变 - 公司优先考虑纳什维尔体验中心的现场培训，认为能提供更好的体验和更专注的时间，使入职流程更有效，但也会提供虚拟培训选项，以满足客户需求和培训更多人员 [56][55] - 前期现场培训占比较大，随着时间推移，虚拟培训可能会发挥更重要的作用，并且可能会有后续的培训版本，两种培训方式都将有效 [57] 问题5: RHA产品在美国的峰值市场份额预期 - 公司目前未准备好给出RHA产品在美国的峰值市场份额指导，但认为仍有很大增长空间，目前已接近在欧洲市场约10%的市场份额目标 [75][86] 问题6: 1月和2月预览阶段是否有虚拟培训、3月培训的加速情况以及是否重启治疗性临床试验 - 预览阶段有一些虚拟培训，以帮助培训更多注射者，3月商业发布时优先考虑现场培训，但也有部分账户通过虚拟方式入职，公司将继续评估两者的平衡，仍会优先考虑现场培训 [78][79] - 公司完成了上肢痉挛（ULS）的2期临床试验，并明确了3期临床试验方案，但希望先进入颈部肌张力障碍市场，了解产品在治疗领域的推广和渗透能力，以及对其他治疗适应症和策略的影响，更多信息将在9月的投资者日公布 [92] 问题7: 4月与3月的趋势对比及DAXXIFY耐久性的早期洞察 - 美容业务存在季节性，第一季度和第三季度通常较慢，第二季度和第四季度较强，目前未看到业务量和程序趋势的疲软，对DAXXIFY的持续兴趣和支持感到鼓舞，预计第二季度业务将强于第一季度 [96] - 目前DAXXIFY的持续时间结果和反馈与预期和SAKURA试验一致，中位持续时间为6个月，与其他神经毒素类似，会有一定的持续时间范围 [103] 问题8: 预览账户数量、定价反馈及新订单与再订单的准确比例 - 公司在预览计划中签约了约400个账户，第一季度大部分销售额来自产品正式发布前签约的客户，目前已进入全面发布阶段，对业务进展感到鼓舞 [117] - 公司不会提供新订单与再订单的具体比例，目前对早期发布情况、消费者和注射者的反馈感到满意，这些反馈支持公司的战略 [111] 问题9: 目前除预览外已培训的账户数量 - 公司未披露预览和3月发布阶段总共培训的账户数量，且短期内不打算公布，原因一是出于竞争考虑，二是无法一次性将产品推广给所有客户 [85] 问题10: 收入确认时间 - 公司在客户收到产品时确认收入，客户会根据自身现金流管理需求采用不同的订购模式，如季度订购、月度订购或按需订购 [47]

营收情况 - 2023年第一季度公司产品和服务销售收入为4920万美元[102] - 2023年第一季度，DAXXIFY®产品销售收入为1540万美元[103] - 2023年第一季度，RHA®系列真皮填充剂产品销售收入为3030万美元[103] - 2023年第一季度，OPUL®关系商务平台服务收入为360万美元，服务成本（不包括摊销）为370万美元[103] - 2023年第一季度总营收4933.1万美元，较2022年同期的2526.1万美元增长95%，其中产品营收4565.8万美元，服务营收355.7万美元，合作营收11.6万美元[106] - 产品营收中，RHA®系列皮肤填充剂营收3028万美元，较2022年同期增长45%；DAXXIFY®营收1537.8万美元，2022年同期无此项收入[106] - 2023年第一季度与Fosun的合作营收为10万美元，2022年同期无此项收入；与Viatris合作的肉毒杆菌素A生物仿制药项目本季度无合作营收[109] 客户与市场 - 截至2023年3月31日，公司拥有超5500个美容客户账户[102] - 截至2023年3月31日的三个月，OPUL®的GPV约为1.804亿美元[104] - 截至2023年3月31日的过去12个月，OPUL®的GPV总计约为6.9亿美元[104] 产品监管与合作 - 公司正寻求DAXXIFY®用于治疗颈部肌张力障碍的监管批准，PDUFA日期为2023年8月19日[103] - 2023年4月，复星宣布注射用达西肉毒毒素改善眉间纹的BLA获中国国家药品监督管理局受理[103] 业务部门 - 公司业务分为产品和服务两个可报告部门[105] 营收增长原因 - 服务营收增长主要因收入会计方法呈现差异及OPUL®活跃客户增加带来的GPV增长[108] 运营费用 - 2023年第一季度总运营费用1.07363亿美元，较2022年同期的8748.2万美元增长23%[110] - 产品营收成本（不含折旧和摊销）为1248.7万美元，较2022年同期增长70%，预计未来DAXXIFY®和RHA®系列产品的相关成本将增加[110][111] - 服务营收成本（不含摊销）为368.4万美元，较2022年同期增长552%，预计未来随着OPUL®推广，成本将增加[110][111] - 销售、一般和行政费用为6601.1万美元，较2022年同期增长46%，预计短期内因商业销售团队扩张等将增加[110][111] - 研发费用为2317.7万美元，较2022年同期下降25%，预计短期内相对稳定，开展额外临床试验时可能增加[110][112][114][115] 薪酬与费用调整 - 2023年第一季度销售、研发费用中的基于股票的薪酬较2022年同期有增有减，分别因DAXXIFY®相关事项及高管离职会计调整等因素导致[111][115] 利息收支 - 2023年第一季度利息收入为297万美元，较2022年同期的7.6万美元增加289.4万美元，增幅达3808%，主要因利率和余额提高[116] - 2023年第一季度利息支出为449.7万美元，较2022年同期的193.1万美元增加256.6万美元，增幅为133%，因应付票据的合同利息和融资租赁负债利息费用增加[116] 现金情况 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资分别为2.739亿美元和3.407亿美元，减少6680万美元，主要因经营活动使用现金6920万美元等[118] - 2023年第一季度经营活动使用现金6950万美元，较2022年同期的6127万美元增加，主要因产品收入增加，部分被支持公司增长的支出抵消[118] - 2023年第一季度投资活动提供净现金9531.6万美元，2022年同期为4456.8万美元，主要因投资买卖和到期时间波动等[118] - 2023年第一季度融资活动提供净现金326.5万美元，主要来自股票期权行权收益；2022年同期为1.05313亿美元，主要因应付票据发行和ATM发行计划[118] 票据发行与转换 - 2022年3月公司签订《票据购买协议》，发行第一期本金1亿美元的票据，FDA批准DAXXIFY®后，满足条件可提取第二期1亿美元，2024年3月31日前满足条件可提取第三期最多1亿美元[119] - 2020年2月公司发行2.875亿美元的2027年票据，年利率1.75%，2027年2月15日到期，发行后净收益2.783亿美元[120] - 2027年票据持有人在特定情况下可在2026年11月15日前转换，2026年11月15日至到期日前可随时转换，初始转换率为每1000美元本金对应30.8804股普通股[121] 期权交易与股份出售 - 公司使用2890万美元的2027年票据净收益支付上限期权交易成本，上限期权交易预计减少2027年票据转换的潜在摊薄效应，上限价格为每股48.88美元，初始行权价为每股32.38美元，覆盖约890万股普通股[122] - 2022年1月1日至5月10日，公司通过2020年ATM协议出售170万股普通股，加权平均价格为每股18.71美元，净收益为3160万美元，该协议于2022年5月10日终止；2022年5月10日，公司与Cowen签订2022年ATM协议，可出售高达1.5亿美元的普通股，截至2023年3月31日和报告提交日，未出售普通股[122] 股份流通情况 - 截至2023年4月28日，公司流通普通股为8400万股，流通股票期权为450万股，未归属RSUs和PSUs为370万股，未归属RSAs和PSAs为170万股，预计2023年6月30日根据2014年ESPP购买的股份为20万股，2027年票据对应的普通股为890万股[122] 未来展望与资金需求 - 公司预计未来将继续亏损，近期将扩大美国商业销售团队、投资销售和营销策略、进行DAXXIFY®商业化的制造和供应、寻求DAXXIFY®治疗颈部肌张力障碍的批准并准备商业化，还将继续在合作和服务业务方面进行资本支出；长期来看，支出将包括DAXXIFY®其他潜在适应症的临床项目和国际监管投资[122][123] - 公司运营资金主要来自普通股、可转换优先票据的销售、合作安排的付款、产品销售，2022年3月收到第一笔款项；根据票据购买协议，若满足条件，公司可在2023年9月18日前提取1亿美元的第二笔款项，且有已建立的ATM计划；公司认为现有资金和提取第二笔款项的能力足以支持至少未来12个月的运营计划，但未来可能需要筹集大量额外资金[123] 会计政策与风险 - 截至2023年3月31日的三个月，公司关键会计政策与2022财年10 - K报告中披露的相比无重大变化[124] - 截至2023年3月31日，公司合同义务与2022年12月31日相比，在正常业务范围外无重大变化[125] - 截至2023年3月31日的三个月，公司市场风险敞口与2022财年10 - K报告中披露的相比无重大变化[127] 内部控制 - 公司管理层评估认为，截至报告期末，公司的披露控制和程序在合理保证水平上有效；2023年3月31日止三个月，公司财务报告内部控制无重大变化[128][129] 法律诉讼 - 公司目前涉及两起诉讼，一起是2021年10月Allergan起诉公司和DAXXIFY®的制造来源ABPS专利侵权，另一起是2021年12月的证券集体诉讼，公司对这些诉讼提出异议并将积极辩护，诉讼结果不确定，可能需耗费大量资源且不一定胜诉[130][131] 折旧和摊销 - 2023年第一季度折旧和摊销较2022年同期减少，主要因HintMD平台开发技术相关摊销费用在2022年已全额摊销[116]

业绩总结 - DAXXIFY®在第二个完整年度的收入为1.07亿美元[41] - 2022年，RHA®系列的收入为1.07亿美元[30][41] - DAXXIFY在2022年的全球市场规模为20亿美元，预计2022-2027年期间的年复合增长率（CAGR）为16%[1] 用户数据 - 预计美国市场机会约为40亿美元，DAXXIFY®被视为30年来神经调节剂领域的首次真正创新[38][37] - 目前在美国有超过5000个美容账户，预计将于2023年上半年扩展销售团队[65] - REVANCE在美国的年均每账户收入约为4万美元[110] 未来展望 - 预计到2025年，美容金融服务市场年均增长率为6%，市场规模约为5亿美元[30] - 预计在肌肉运动障碍市场的机会约为10亿美元，DAXXIFY®在中国的商业化机会为7.41亿美元，年均增长率为8.5%[48] - 预计到2027年，皮肤填充剂市场年均增长率为8%[30][41] 新产品和新技术研发 - DAXXIFY®的中位持续时间为6个月，部分患者可达9个月[37][57] - REVANCE的RHA® Redensity于2022年第三季度推出，是首个获得FDA批准的动态面部皱纹和褶皱的透明质酸填充剂[82] - REVANCE的RHA®系列填充剂采用独特的保留网络技术，能够适应面部动态而不影响耐用性[83] 市场扩张和并购 - DAXXIFY®的商业化将在2023年3月底开始，首批将与现有的实践合作伙伴进行[45] - REVANCE的支付处理市场机会在美国美学领域为680亿美元，预计未来收入潜力将超过5亿美元[126] 负面信息 - 所有三种剂量的治疗显示出至少24周的中位反应持续时间，但由于研究的减少入组未达到统计显著性[169] - 在SAKURA I中，55%的患者和在SAKURA 2中，3%的患者在第36周（9个月）时达到无或轻度的皱眉线严重程度[176] 其他新策略和有价值的信息 - REVANCE在2023年的非GAAP运营费用指导为3.2亿至3.4亿美元，GAAP运营费用为4.6亿至4.8亿美元[156] - DAXXIFY可使颈部肌张力障碍患者的治疗频率每年减少多达50%[161] - 2022年，组织内实现了薪酬公平[189] - 87.5%的董事会成员为独立董事[189] - 38%的女性董事比例[189] - 50%的董事会成员具有多样性（性别和种族）[189] - 2021年，10%的高管薪酬与多样性和包容性目标的实现挂钩[189] - 公司在2021年被评为生物制药行业最佳工作场所前10名[189]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总营收4990万美元，较去年同期增长92%；全年总营收1.326亿美元，较去年同期增长70%，主要因RHA系列产品销量增加以及DAXXIFY在PrevU计划期间的销售 [39] - 2022年第四季度GAAP运营费用为1.943亿美元，全年为4.745亿美元；2021年同期分别为8760万美元和3.525亿美元。全年GAAP运营费用超出此前宣布的3.75亿 - 4亿美元的指导范围，主要因第四季度记录的两项非现金费用 [41] - 2022年第四季度非GAAP运营费用为7280万美元，全年为2.67亿美元，与此前宣布的2.6亿 - 2.8亿美元指导范围的中点一致 [44] - 预计2023年GAAP运营费用为4.6亿 - 4.8亿美元，非GAAP运营费用为3.2亿 - 3.4亿美元，非GAAP研发费用预计为8000万 - 9000万美元 [45] - 截至2022年第四季度末，公司现金、现金等价物和短期投资为3.407亿美元 [47] - 截至2023年2月16日，公司普通股流通股约为8300万股，完全摊薄后为9200万股（不包括可转换债券的影响） [47] 各条业务线数据和关键指标变化 RHA系列产品 - 2022年第四季度RHA系列产品营收3480万美元，较去年同期增长46%；全年总销售额为1.07亿美元，增长51%，是美国竞争激烈的填充剂市场中增长最快的透明质酸填充剂品牌 [24] DAXXIFY产品 - 2022年第四季度DAXXIFY产品营收1100万美元 [39] 服务业务 - 2022年第四季度服务业务营收290万美元 [39] 金融科技平台 - 2022年第四季度金融科技平台OPUL产生了1.79亿美元的总处理量（GPV），全年为6.65亿美元 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有4万多家美容机构，市场新进入者众多 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2022年战略重点包括推动RHA系列真皮填充剂的营收增长、加强客户关系、合理分配资本以及投资员工和企业文化 [10][11][14][15] - 2023年计划成功推出DAXXIFY，推动RHA系列产品的更广泛应用，增强服务业务，并期待首次治疗领域的批准，积极准备进入治疗市场 [21] - 商业战略以美容机构和供应商为核心，通过创新、价值主张和无广告定价政策打破产品商品化，与合作伙伴建立更深入的合作关系 [27] - 采用“深度而非广度”的策略，优先与现有RHA客户合作推出DAXXIFY，并计划在第一季度末第二季度初增加约50个销售岗位，预计第三季度开始产生效益 [28][36] 行业竞争 - DAXXIFY获批增强了公司在面部美容市场的竞争地位，其是首款也是唯一一款肽配方神经调节剂，具有持久效果，是30多年来神经调节剂配方的首个真正创新 [7] - RHA系列产品凭借独特的制造工艺和性能特点，在竞争激烈的美国填充剂市场中成为增长最快的品牌 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2022年是公司的里程碑之年，不仅取得了出色的财务业绩，还为未来创造了重要价值 [6] - 对DAXXIFY的初始市场接受度和反馈感到满意，相信其将成为公司营收增长的基石，公司有潜力在美国美容市场实现每年至少10亿美元的营收 [9][49] - 尽管面临具有挑战性的金融市场背景，但通过有效的现金管理和战略融资，公司有能力推出DAXXIFY并执行战略优先事项 [14] - 持续关注宏观经济对业务的影响，目前尚未看到经济因素对面部注射产品使用量的影响，但未来仍有可能面临挑战 [172] 其他重要信息 - FDA已接受DAXXIFY用于治疗颈部肌张力障碍的补充生物制品许可申请（sBLA），PDUFA日期为2023年8月19日。若获批，公司计划推出类似PrevU的早期体验计划，随后于2024年全面商业推出 [16][17] - 公司宣布任命Biohaven董事长兼首席执行官Vlad Coric为独立董事，自2023年3月1日起生效；同时，Phil Vickers将在公司2023年年度会议前退休 [18][19] - 任命Amie Krause为首席人力官，自2023年3月13日起生效，Justin Ford将退休 [20] - 公司与新英格兰冻干服务公司签署协议，以满足DAXXIFY的长期需求，预计该公司将于2025年投入运营 [78] - 公司此前对味之素生物制药服务公司的批准补充申请仍在按计划进行，预计2023年获批，获批后味之素将成为填充和成品合同制造商，是公司供应链的重要组成部分 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：如何看待DAXXIFY的定价演变以及竞争动态，特别是在有新竞争对手进入市场的情况下？ - 公司采取了差异化的透明定价策略，客户购买时可自行选择购买层级。公司认为这种策略能打破面部注射市场的商品化，让注射医生与患者更多地关注治疗效果而非价格 [62][119] 问题2：如果填充剂市场出现反弹，对RHA系列产品的发展轨迹有何影响？ - 公司目前未看到宏观经济对业务的影响，且专注于一小部分供应商，因此市场反弹目前对公司影响不大，但会持续监测 [172] 问题3：未来患者数量组合的动态变化会如何影响公司战略？ - 公司战略聚焦于高端市场，目标是与约三分之一（约1.2万 - 1.5万个）符合公司战略的注射机构合作。截至2022年第四季度末，公司已进入约5000个此类账户。公司认为领先的注射医生和机构会对消费者的选择产生重大影响 [57] 问题4：“深度而非广度”的战略是否会成为公司发展的阻碍？PrevU计划参与者是否有重新订购产品？是否有非PrevU参与者开始订购产品？ - “深度而非广度”战略是公司长期坚持的高端战略，有助于确保新客户得到正确培训和信息，提高客户粘性。PrevU计划进展顺利，参与者有重新订购产品，该计划为全面商业推出提供了学习和教育平台，公司计划于3月底开始全面商业推出 [68][69][70] 问题5：公司对DAXXIFY的营收预期范围有何看法？ - 目前处于DAXXIFY推出的早期阶段，难以提供具体指导，但公司对市场机会持乐观态度，有大量机构和消费者对DAXXIFY感兴趣。公司已与新英格兰冻干服务公司合作，并对味之素的进展感到满意 [77][78] 问题6：DAXXIFY的平均销售价格（ASP）与BOTOX相比如何？未来是否会提供ASP的更新信息？ - 与市场领导者相比，公司产品的定价可能为其10% - 40%的溢价，具体取决于购买层级和数量。公司内部ASP会根据客户购买组合波动，但对所有客户的定价规则相同。目前处于早期阶段，会根据更多数据评估是否提供ASP更新信息 [79][80][98] 问题7：治疗领域的推出与美容领域的推出相比会有何不同？ - 治疗领域的推出可能会更慢、更有节奏。公司计划在颈部肌张力障碍治疗中采用类似PrevU的策略，利用关键意见领袖（KOL）获取临床数据，增强大众信心。由于治疗领域的使用较为集中，公司将首先聚焦于关键区域 [100] 问题8：能否提供PrevU计划临床医生的早期反馈，以及如何扩大美容账户数量的具体细节和时间安排？ - 公司对注射医生和患者的反馈感到鼓舞，但目前处于PrevU计划早期，难以提供疗效持续时间的反馈。关于扩大账户数量的具体时间和指标，公司出于竞争考虑会更加谨慎，计划于3月底以纳什维尔培训为重点启动全面商业推出，随着第一季度财报发布可能会提供更多信息 [103][122][124] 问题9：招聘劳动力是否仍面临挑战，这是否会导致运营费用高于预期？ - 公司认为DAXXIFY的推出会带来新的销售动态，短期内新账户增加可能会放缓，但也可能为一些未成功进入的账户打开机会。公司在招聘方面取得了成功，对人才质量感到满意，且薪酬处于市场水平。非GAAP运营费用与指导范围中点一致，GAAP运营费用超出预期是由于非现金费用 [107][108][111] 问题10：2022年第四季度的营收是否仅来自400个PrevU账户，是否有一次性事件影响？ - 2022年第四季度DAXXIFY的大部分营收来自12月加入PrevU计划的400个账户，这些账户购买产品是为了利用美容手术旺季以及成为早期使用者的机会。目前难以确定这些账户的行为对未来账户的影响，因为市场仍处于早期阶段 [149][134][135] 问题11：纳什维尔培训中心在第二阶段推出中是否会成为瓶颈？ - 公司认为纳什维尔培训中心是一种深入的账户入职方式，有助于确保信息共享和长期粘性。虽然培训中心的容纳人数有限，但公司正在投资扩大其容量，并探索虚拟培训选项。此外，销售代表的现场工作也需要时间安排，这是一个深思熟虑和负责任的入职过程，而非瓶颈 [137][138][139] 问题12：Vlad Coric加入董事会是否意味着公司将重启偏头痛项目？ - 不应过度解读Vlad Coric加入董事会的意义，他的经验有助于公司思考适应症扩展、市场进入策略等多方面问题，他也了解美容业务。公司很高兴他加入团队 [141] 问题13：DAXXIFY PrevU计划是否保持了12月的培训节奏，到第一季度末预计培训多少供应商？是否有计划开展上肢毒性的3期临床试验，何时开始？ - PrevU计划按原计划进行，仅在12月对约400个注射机构进行了培训，之后未增加新账户。公司计划利用颈部肌张力障碍的批准积累临床经验，以指导未来治疗策略，目前尚不确定其他适应症的优先级和时间安排 [165][166][168] 问题14：是否有关于DAXXIFY欧洲市场计划的更多想法？ - 目前公司的主要重点是美国市场，这是最大的市场，公司拥有成熟的销售团队和超过5000个合作账户，且美国市场的定价最优。国际市场提供了额外的增长机会，公司将谨慎考虑进入这些市场的时机 [175][176]

应付票据发行与获取 - 2022年3月18日公司向购买方发行应付票据，第一期本金总额为1亿美元[16] - 第二期1亿美元应付票据在满足特定条件下，公司可在2023年9月18日前获取[35] - 第三期最高1亿美元的未承诺额外应付票据，在满足特定条件下，公司可在2024年3月31日前获取[36] 协议签订与终止 - 2020年11月公司与Cowen签订的2020年ATM协议于2022年5月10日终止，同日签订2022年ATM协议[7] - 公司与Teoxane于2020年1月10日签订独家分销协议，并于2020年9月30日、12月22日及2022年12月22日进行修订[37] - 公司与Viatris于2018年2月28日签订合作与许可协议，并于2019年8月22日进行修订[38] - 公司与ABPS于2017年3月14日签订技术转让、验证和商业灌装/完成服务协议，并于2020年12月18日修订[9] - 公司与LSNE于2021年4月6日签订商业供应协议[22] 产品批准与计划 - 2022年9月FDA批准DAXXIFY®在美国用于临时改善成人中度至重度眉间纹[14] - 2022年9月公司获得DAXXIFY®眉间纹适应症批准[65] - 2022年12月公司启动DAXXIFY®早期体验计划PrevU[65] - 公司预计在2023年3月底PrevU计划完成后扩大DAXXIFY的商业推广，计划在北加州工厂及ABPS（若获批）生产该产品，2022年10月FDA已接受ABPS工厂的PAS提交，预计2023年获批[66] - 2023年1月6日，FDA接受公司2022年10月提交的DAXXIFY治疗颈部肌张力障碍的补充生物制品许可申请（sBLA），PDUFA日期为2023年8月19日，若获批，计划2024年开展早期体验计划并广泛商业推出[67][68] - 2023年1月6日FDA受理DAXXIFY®治疗颈部肌张力障碍的补充生物制品许可申请，PDUFA日期为2023年8月19日，若获批计划2024年广泛商业推出[85] 公司收购 - 2020年6月23日公司完成对HintMD的收购[19] 销售收入与市场规模 - 2022年全年公司产品和服务销售收入为1.251亿美元[65] - 2022年DAXXIFY®销售收入为1100万美元[65] - 2022年RHA系列真皮填充剂产品收入为1.181亿美元，金融科技平台服务收入为700万美元，处理总交易金额（GPV）为6.652亿美元[66] - 2022年全球神经调节剂市场规模为63亿美元，预计到2027年将达92亿美元，复合年增长率约7.8%；其中美容适应症和治疗适应症市场规模占比分别约为53%和47%[75] - 2022年美国进行了1030万次神经调节剂美容注射，较2021年增长8%，全球美容神经调节剂市场规模为33亿美元，预计到2027年将达48亿美元，复合年增长率约7.4%[76] - 2022年全球颈部肌张力障碍市场规模约4.73亿美元，预计到2027年将达6.63亿美元，复合年增长率约7.0%；全球痉挛市场规模约8.27亿美元，预计到2027年将达13亿美元[76][77] - 透明质酸真皮填充剂占美国真皮填充剂市场的91%，2022年美国进行了310万例透明质酸真皮填充剂手术，市场规模估计为14亿美元，预计到2027年将达到约22亿美元，复合年增长率约8.9%[79] - 2019年美国一家美容机构平均年营收为170万美元，美国4万家美容机构的支付处理市场规模估计为680亿美元[80] - 信用卡处理商每笔交易收费2.9% - 4.4%，利润率为0.5% - 1%，美容机构金融科技市场收入机会为5亿美元，预计到2025年将增长到约7亿美元[81] 公司业务合作 - 公司与Viatris合作开发肉毒杆菌毒素A生物仿制药[64] - 公司与Teoxane合作进入美国真皮填充剂市场，与复星签订许可协议，与Viatris合作开发、生产和商业化肉毒杆菌毒素A生物仿制药[74] - 公司与Viatris合作开发肉毒杆菌毒素A生物仿制药，Viatris已支付总计6000万美元不可退还费用[90][91] - 公司与复星签订许可协议，复星已支付3800万美元，公司有望获最高2.225亿美元里程碑付款和一定比例特许权使用费[91] 公司战略规划 - 公司治疗学管线专注于肌肉运动障碍，评估DAXXIFY®用于两种疾病的治疗[64] - 公司计划利用DAXXIFY独特配方和长效特性，在美容和治疗领域建立特许经营权，推进多适应症治疗项目，重点关注肌肉运动障碍[70][72] - 公司将继续有选择地评估合作、分销、联合开发协议和收购，以扩大美容和治疗业务，增强竞争地位[73] - 公司2022年采取现金保存措施，影响了公司战略执行，未来将继续专注于合理资本配置，支持美容产品组合增长，并为进入颈部肌张力障碍治疗领域做准备[69] 临床试验情况 - 2021年公司完成治疗颈部肌张力障碍的ASPEN - 1 3期临床项目和治疗上肢痉挛的JUNIPER 2期临床试验，ASPEN - 1 3期试验中DAXXIFY®在一组治疗中中位疗效持续时间为24.0周，另一组为20.3周，JUNIPER 2期试验中所有三个剂量组中位疗效持续时间至少24周[79] - 2018年12月启动JUNIPER 2期试验评估DAXXIFY®治疗成人上肢痉挛，原计划招募128名受试者，因疫情最终招募83名[87] - JUNIPER 2期试验中500单位治疗组一个共同主要终点达标，所有三个剂量组在MAS评分改善上数值均高于安慰剂组，关键次要终点上所有三个剂量组中位疗效持续时间至少24周[87] - JUNIPER 2期成人上肢痉挛试验于2021年2月完成，83名受试者入组，达到一个共同主要终点[198] 平台相关情况 - 公司收购HintMD后分为产品和服务两个报告板块，2021年推出OPUL®平台，预计HintMD平台客户大多将转移至OPUL®[92] - OPUL®平台提供无缝智能支付、实践报告洞察、可定制结账等功能，结账选项可访问超7000种美容产品和服务[93][94][95] 产品制造与供应 - DAXXIFY®药物物质和产品在加州工厂制造，与ABPS和LSNE签订协议，预计LSNE相关成本约2800万美元[96][97] - 公司当前使用第三方制造商和自有制造设施生产药品，未来合作伙伴也可能使用第三方，公司和第三方需遵守FDA的cGMP法规[127][128] - 公司目前仅在一个内部制造设施生产DAXXIFY®药品，未来计划利用内部和外部设施支持临床和商业生产[181] - 公司需外包制造或扩大设施以支持DAXXIFY®商业化，但升级、扩张及使用第三方设施需额外监管批准，且成本高、耗时长[180] - 公司与ABPS和LSNE签订协议作为第三方制造商，但不能保证其能按商业规模供应或及时获批[180] - 公司依赖Teoxane供应RHA®系列真皮填充剂，若其供应中断或不达标，会影响商业化战略[186] 专利相关情况 - 截至2022年12月31日，公司及其子公司持有约312项已授权专利和约99项待批专利申请，其中44项美国专利已授权[102] - 公司专利可能面临被挑战或无效的风险，部分专利已受到反对，如Allergan于2018年5月对公司欧洲专利EP 2 661 276提出反对[102][103] - 2019年5月2日公司欧洲专利EP 2 490 986 B1被反对，虽成功辩护但对手已上诉[203] - 2022年11月Ipsen Biopharm反对公司欧洲专利EP 3 368 071，公司将在欧洲专利局积极辩护[203] - 第三方可通过美国专利商标局的授权后审查程序挑战美国专利有效性[204] - 根据Hatch - Waxman修正案，公司的美国专利有资格申请最长5年的专利期限延长，但不能使剩余专利期限超过产品批准日期起14年，公司已为3项专利申请期限延长[129] 法规监管情况 - 公司产品和候选产品DAXXIFY®和一种肉毒杆菌毒素A生物仿制药在美国需作为生物制品接受FDA监管，需提交BLA并获批准才能上市[119] - 生物制品在美国上市前需完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究等一系列流程[120][121] - 临床前测试包括产品化学、稳定性和配方的实验室评估以及动物研究，结果需作为IND的一部分提交给FDA[122] - 人体临床试验通常分三个连续阶段进行，可能重叠或合并，每个阶段有不同的测试目的[123] - 产品候选药物的2期临床试验在有限但比1期更大的患者群体中评估，以识别不良事件和安全风险，初步评估特定适应症的疗效，并评估剂量耐受性、最佳剂量和给药方案[124] - 3期临床试验在数百到数千名患者的扩大群体中进一步评估剂量，提供临床疗效和安全性的实质性证据，通常有至少2组患者，一组接受产品，一组接受安慰剂[125] - 获批后试验（4期临床试验）在初始营销批准后进行，用于进一步评估生物制品的安全性和有效性，可由药物赞助商发起或作为FDA批准生物制品许可申请（BLA）的条件[126] - 公司提交BLA申请后，FDA有60天时间审查其是否基本完整且数据可读，标准BLA初始审查期限为12个月，优先BLA为8个月，该期限称为PDUFA日期，审查过程和PDUFA日期可能延长3个月[126] - FDA批准BLA前会检查产品制造设施和临床站点，若申请、制造过程或设施不可接受，会列出缺陷并可能要求额外临床试验或信息[127] - 若FDA决定不批准BLA，会发出完整回复信，描述具体缺陷，申请人可重新提交或撤回申请[127] - 产品获批后，批准可能限于特定疾病、剂量或使用适应症，FDA可能要求进行上市后研究，某些变更需提交并获批BLA补充申请，FDA审查补充申请最长可达10个月[127] - 根据BPCIA，生物类似药产品申请在原品牌产品获BLA批准12年后才能获批，但可在4年后提交申请以解决专利纠纷[129] - 公司业务活动可能受联邦、州、地方和外国医疗法规挑战，违规或面临重大处罚[131][132] - 公司业务涉及处理个人数据，需遵守众多数据隐私和安全法规[132] - HIPAA对涵盖实体和业务关联方有隐私、安全和违规通知要求，公司部分活动或受其约束[133] - 公司可能受FTC法案、TCPA等联邦和州法律约束，这些法律规范个人数据收集、使用和披露[133][134] - 多个州已采用全面隐私法，如CCPA和CPRA，公司需在2023年不同时间遵守[134] - 公司海外业务可能受欧洲数据隐私和安全法（如EU GDPR和UK GDPR）约束，合规义务复杂[134] - 遵守各类隐私和安全法规成本高、耗时长，违规或导致罚款、损害声誉等后果[134] - 随着业务扩张和法规演变，更多法规可能与公司相关[134] - 公司作为Teoxane真皮填充剂分销商，需维持相关证照许可，满足监管要求可能耗时数月并耗费大量资源[135] - 公司产品商业化依赖第三方支付方的覆盖和报销水平，报销情况可能因支付方而异，且政策可能随时变化[135][136] - 《平价医疗法案》（ACA）和《降低通胀法案》（IRA）等医疗改革措施可能影响公司业务[136] - 金融科技平台需遵守支付相关法规，违反规则可能导致协议终止或利润率下降[137] 公司人员情况 - 截至2022年12月31日公司约有534名员工，较2021年12月31日的495名有所增长[140] - 2022年女性占公司员工总数的55.4%，占领导团队的43.5%；少数民族占员工总数的46%，占领导团队的40.2%[140] - 公司连续五年被认证为“最佳工作场所”[140] - 公司为员工提供发展培训、教育学费报销等福利，薪酬包括市场竞争力的薪资、奖金等[140] ESG相关情况 - 公司2020年正式承诺践行ESG，并于2021年1月发布首份ESG报告，2022年继续推进ESG项目，计划2023年3月发布2022年ESG报告[141][145] - 公司自愿评估并公开报告温室气体排放和用水情况，预计气候变化主要风险为能源成本增加[137][138] 公司风险因素 - 新冠疫情对公司商业化、监管、供应、研发等活动产生负面影响，影响程度未知[65] - 美国和全球金融市场波动，公司因通胀面临成本上升问题，预计2023年仍将持续[65] - 公司投资存在多种风险，包括产品商业化、生产、市场接受度、资金等方面[44][45][46][47] - 公司近短期前景和未来增长主要依赖DAXXIFY®的临床和商业成功以及RHA®系列皮肤填充剂的持续销售，但DAXXIFY®商业销售有限且未证明商业成功，RHA®系列未来成功程度也无法预测[148] - 公司自成立以来资源主要用于产品研发等，2020年7月和8月分别开始从HintMD平台和RHA®系列皮肤填充剂销售中获得收入，预计未来仍将亏损且可能无法实现盈利[150] - 2021年10月公司采取措施递延或降低成本以保存资本和增加财务灵活性，包括暂停非关键招聘、递延临床试验项目等[150] - 公司预计未来将继续投入大量资源支持美容产品组合增长、准备DAXXIFY®进入治疗领域以及支持运营，近期费用将增加[150] - 公司现有现金等及提取第二笔款项的能力预计可支持至少12个月运营，但可能需提前寻求额外资本，且额外资本不一定能及时以可接受条件获得[151] - 若无法维持DAXXIFY®或RHA®系列皮肤填充剂的FDA批准，公司将无法继续商业分销和销售这些产品[152] - 公司产品受FDA广泛监管，虽已获得DAXXIFY®和RHA®系列的部分批准，但不能保证批准会一直维持[153] - 未能维持FDA批准可能导致意外和重大成本，消耗管理层时间和资源，FDA可能要求改进制造流程等[154] - DAXXIFY®仅获批眉间纹适应症，相比竞争对手，营销受限可能影响注射器和消费者的采用[155] - 公司可能继续就DAXXIFY®、透明质酸填充产品等进行授权或战略合作，但合作存在失败风险，可能导致产品开发、验证和商业化延迟[156] - Teoxane协议要求公司进行指定年度最低采购和营销支出，若未达标，Teoxane有权终止协议，这可能影响公司现金流和业务运营[157] - 全球经济和市场状况不稳定，如通胀、消费者信心下降等，可能影响公司业务、运营结果、流动性和股价，通胀已

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收为2900万美元，较2021年同期增长46.9%，主要得益于RHA系列产品销量增加 [29] - 第三季度营收包括2610万美元产品收入、200万美元服务收入和约100万美元合作收入 [29] - GAAP运营费用为1.065亿美元，去年同期为9250万美元；非GAAP运营费用为7230万美元，较去年同期增长2% [29][30] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总额为3.786亿美元 [33] - 2022年10月31日，公司普通股流通股约为8230万股，完全稀释后为9030万股（不包括可转换债券影响） [34] 各条业务线数据和关键指标变化 RHA业务 - 第三季度RHA收入达2610万美元，同比增长43%，环比增长2% [7][17][18] - 第三季度美学账户扩展至超4500个，账户生产力提高 [17] OPUL业务 - 第三季度总处理量（GPV）为1.64亿美元，同比增长24.8%；截至季度末，过去12个月GPV总计超6.3亿美元 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国面部注射剂市场规模达32亿美元，公司看好其长期增长潜力 [20] - 美国治疗性神经调节剂市场规模约为23亿美元，其中肌肉运动障碍市场规模近10亿美元 [13][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司以DAXXIFY为创新基础，布局美学和治疗领域，有望释放巨大价值 [14] - 采取声望策略，专注创新和谨慎商业发布，以应对经济逆风，提升市场竞争力 [21] - 计划通过PrevU早期体验计划为DAXXIFY商业发布奠定基础，预计2023年第二季度全面商业发布 [23][44] - 与TEOXANE SA合作，计划扩大RHA现有产品组合适应症，并推出新的透明质酸配方 [19] - 持续推进OPUL业务，增加新账户、建立实践忠诚度和客户会员能力 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管存在宏观经济因素，但公司目前未在目标客户账户中看到面部注射剂销量受影响，相信目标客户群体消费能力有韧性 [22] - 对DAXXIFY市场反馈感到鼓舞，认为其有望在市场产生重大影响，推动公司可持续收入增长 [8][22][36] 其他重要信息 - 公司欢迎David Hollander担任首席医疗官，负责临床开发、数据科学等事务 [14] - 公司收到复星医药与DAXXIFY FDA批准相关的700万美元里程碑付款（税前） [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美学市场历史复苏情况及未来复苏模式 - 2008 - 2009年金融危机期间，消费者支出意愿下降致手术数量减少，但美学市场展现韧性，呈V型复苏；目前公司未在目标账户中看到市场受影响，难以推测未来复苏模式；公司创新产品、声望策略及目标高端客户群体或使其受经济影响较小 [38][39][40] 问题2: DAXXIFY临床医生培训计划及全面发布时间 - 公司遵循与RHA类似的发布计划，Q4和Q1进行早期有限发布，Q2全面商业发布；12月初开始的PrevU计划将培训低数百名医生，后续将提供多种培训选择 [43][44][45] 问题3: 销售团队规模扩张计划及DAXXIFY直接面向消费者（DTC）策略 - DTC策略初期聚焦账户层面，为其提供信息以与客户沟通，支持发布的营销支出将更注重账户层面，后续将评估营销支出；销售团队扩张分析正在进行，可能于2023年进行适度扩张 [48][49][54] 问题4: DAXXIFY发布将分享的指标 - 目前谈论具体指标尚早，公司将谨慎选择能反映业务趋势且可靠的指标进行分享 [56][57] 问题5: 2023年营收指引及费用展望 - 2023年提供营收指引尚早，待年底对产品市场表现有更多了解后，2024年或可提供；2023年费用需考虑销售团队扩张和DAXXIFY持续投资，公司通常在2023年初提供费用指引 [59][60][61] 问题6: DAXXIFY美学和治疗类别定价差异及医生培训方式偏好 - 美学和治疗市场定价将保持一致，先在美学市场建立定价基准，再应用于治疗市场；医生对DAXXIFY现场培训接受度高，公司将提供现场和虚拟培训选择 [63][64][65] 问题7: DAXXIFY除颈部肌张力障碍外其他适应症进展更新时间 - 治疗方面，已完成上肢痉挛的2期项目，2023年初制定运营费用指引时将提供更多信息；美学方面，已完成外侧眼角纹、额头纹和上脸的2期研究，是否推进3期项目待定 [67][68]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___ to ___ | Securities Registered Pursuant to Section 12(b) of the Act: | | | | --- | --- | --- | | Title of each class | Trading Symbol(s) | Name of eac ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收为2840万美元，较2021年同期增长51%，主要得益于RHA系列产品销量增加 [28] - 第二季度GAAP运营费用为8620万美元，去年同期为8910万美元；非GAAP运营费用为6200万美元，较去年同期下降8%；2022年上半年非GAAP运营费用较去年同期下降7% [29] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总额为2.338亿美元；2022年3月完成与Athyrium Capital的3亿美元票据购买协议，已发行1亿美元应付票据；若产品获批，可在2023年9月前再发行1亿美元票据；达到商业收入目标，还有最高1亿美元的无承诺借款额度 [31] - 截至2022年7月29日，公司普通股流通股约为7310万股，完全稀释后为8070万股，不包括可转换债务的影响 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 RHA系列产品 - 第二季度RHA产品销售额达2550万美元，同比增长50%；2022年上半年销售额为4630万美元，自推出以来累计销售额超1.3亿美元 [17] - 截至季度末，公司产品组合覆盖超4000个账户 [18] OPUL平台 - 第二季度总处理量（GPV）为1.66亿美元，同比增长23.2%；截至第二季度末，过去12个月GPV总计超6亿美元 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国面部注射市场规模达32亿美元，其中神经调节剂销售额为17亿美元，真皮填充剂销售额为15亿美元；预计到2026年，市场规模将以8%的复合年增长率增长至47亿美元 [10][11] - 美国肌肉运动障碍市场规模超9亿美元，预计到2026年将增长至14亿美元 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在9月8日PDUFA日期前获得DaxibotulinumtoxinA注射剂的批准，获批后将扩大美国面部注射市场份额 [10] - 推出RHA Redensity，丰富RHA系列产品，满足不同消费者和医疗机构需求 [6] - 专注于高端市场，采用差异化的市场策略，通过针对性的销售和营销活动、培训和教育项目推动产品认知和采用 [14][18] - 若DaxibotulinumtoxinA注射剂获批，将为肌肉运动障碍领域带来机会，公司计划在获批后不久提交颈部肌张力障碍的补充生物制品许可申请（sBLA） [15] - 与竞争对手相比，公司处于产品推出阶段，不断推出创新产品，且市场策略专注于高端市场 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 目前公司业务未受宏观经济因素影响，面部注射市场具有韧性，历史上能抵御宏观经济逆风 [11][13] - 公司对RHA系列产品和OPUL平台的增长表现满意，期待DaxibotulinumtoxinA注射剂获批后带来新的增长 [5][16] - 公司认为RHA Redensity和DaxibotulinumtoxinA注射剂具有市场潜力，将为公司带来新的机遇 [6][10] 其他重要信息 - FDA于7月11 - 15日对公司生产设施进行检查，此前2021年7月收到的5项观察项已完成整改并被FDA认定关闭；此次检查后收到3项观察项，公司已向FDA提供回应 [8] - RHA Redensity正在进行治疗眶下凹陷或泪沟的临床试验，有望实现标签扩展 [22] - 公司参加2022年TOXINS国际会议，展示DaxibotulinumtoxinA注射剂的新数据，凸显其创新配方和对神经毒素研究的承诺 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：如何看待最新收到的3项观察项，顾问有何看法；DAXI与BOTOX扩散动态不同，是否具有临床优势 - 公司对解决最初的5项观察项感到满意，虽不便评论最新3项观察项，但认为已提供全面回应，有信心在9月8日PDUFA日期前获得回复 [40][41] - DAXI是独特配方产品，临床研究中表现良好，但暂无与其他产品扩散特性比较的数据；实际应用中，医生需时间摸索最佳使用方法，公司对其疗效、持续时间和安全性表现满意 [43][44] 问题2：最新观察项是否会导致再次现场检查；是否进行标签讨论；DAXI推出时是否需要培训临床医生，4000个账户目前肉毒毒素使用量情况 - 公司认为已对观察项提供全面回应，不确定FDA是否会再次检查，但对9月8日获得回复有信心 [47] - 上次收到完整回复信（CRL）时，除设施检查外其他事项已完成，标签谈判已包含在内，暂无更新 [48] - DAXI推出将采用预览计划，培训聚焦临床、配方和实践整合三方面；公司目标是高端市场约1.3 - 1.5万个账户中的4000个，目前无法评论这些账户在肉毒毒素市场的占比；高端市场约占美容市场的50%，这些账户将为DAXI推出奠定良好基础 [48][50][53] 问题3：DAXI推出计划是否与使用RHA填充剂的账户完全重叠；市场研究中，消费者对长效产品的接受和渗透情况如何 - 推出计划将综合考虑能带来良好效果、愿意与公司合作以及从之前产品推出中学习的群体 [57] - 公司认为消费者和医疗机构会接受DAXI，其具有独特价值主张，能为肉毒毒素患者带来不同效果；市场研究显示，消费者和注射医生认为现有产品持续时间不足是首要未满足需求，DAXI将为市场提供有价值的选择 [58][59] 问题4：收到最新观察项是否意外；随着RHA产品市场扩大，宏观经济压力下，第四季度是否会有问题 - 公司虽希望检查无观察项，但团队成功解决最初5项观察项值得肯定；最新观察项已提供全面回应，无其他未决事项 [63] - 目前无法对第四季度情况发表评论，但面部注射市场在经济衰退和疫情期间表现出韧性，产品使用逐渐成为患者生活方式一部分；公司RHA Redensity刚推出，若神经调节剂获批将带来新创新，可抵消宏观经济影响 [64][65] 问题5：新闻稿中提到的工作细胞库存储无冗余站点问题，与上次提到的缺乏工作细胞库问题有何关联，添加冗余站点难度如何，这些问题是否已解决 - 公司使用第三方冗余设施存储细胞库材料，问题在于BLA文件中未更新新合格工作细胞库的存储站点，已在文件中解决该问题 [68] - 上次FDA检查时缺乏合格细胞库是5项观察项之一，公司已按要求重新提交BLA并提供必要信息，近期检查显示已成功解决该问题，目前无未决事项 [70][71] 问题6：最新Form 483中的观察项是否与满足原完整回复信要求的批次有关；是否影响BLA评估 - 观察项涉及两个独立开发批次，未用于临床试验或验证过程，不影响BLA评估 [73][74] 问题7：RHA产品线表现良好，而竞争对手第二季度表现不佳，市场情况如何，竞争对手为何出现这种情况 - 公司处于产品推出阶段，专注于寻找愿意试用和评估RHA填充剂的账户，并通过培训、教育和同行影响推动渗透；公司采取专注高端账户的策略，产品具有独特优势，带来良好增长 [76][77] - 公司与竞争对手策略不同，不依赖优惠券和特定时间的促销活动，而是基于产品独特配方和为注射医生及消费者提供价值开展业务，有机会通过4种不同SKU深入拓展账户和扩大客户群 [78][79] 问题8：提交对最新Form 483观察项的回复后，是否期望收到FDA反馈；若收到反馈是否会披露 - 有可能收到FDA反馈，但目前未收到，很可能除PDUFA日期的最终决定外不会收到其他反馈 [82] - 公司通常不披露与FDA的持续互动，除非认为反馈会严重影响获批可能性，否则不会评论 [83][84] 问题9：毒素市场近期增长超预期，对DAXI定价和后续策略有何影响 - 市场增长为所有参与者带来更多机会，尤其是公司拥有30年来的首个创新产品；创新产品在增长市场中具有溢价，公司对定价和推出策略有信心，市场增长不会改变现有策略 [85][86] 问题10：提交颈部肌张力障碍sBLA后，是否有计划重新启动其他治疗适应症（如上肢痉挛、偏头痛）的开发 - 公司希望先获得批准并进入市场，再根据资本分配和重点决定后续治疗项目推进时间；提交颈部肌张力障碍sBLA是进入治疗领域的首次尝试，相信长效神经调节剂在该领域有市场潜力 [87]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___ to ___ Commission File No. 001-36297 Revance Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of inco ...