财务数据和关键指标变化 - 一季度总营收2530万美元，较2021年同期的1330万美元增长89.9%，主要因RHA系列真皮填充剂销量增加 [26] - 一季度运营费用8750万美元，去年同期为8330万美元；非GAAP运营费用5990万美元，较去年同期下降7%，主要因现金保存措施使SG&A费用降低，但神经调节剂的预商业制造和质量活动以及OPUL产品开发的研发成本增加部分抵消了这一降幅 [27][28] - 截至4月29日，公司普通股流通股约7280万股，完全稀释后为8040万股，不包括可转换债券的影响 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 RHA系列产品 - RHA系列产品一季度销售额达2080万美元，同比增长78.9%，总销售额超1亿美元 [14] - 一季度末，产品和服务组合的总客户账户增长至超3500个 [15] 金融科技平台OPUL - 一季度总支付交易量达1.54亿美元，较去年同期增长66.4%；过去12个月的总支付交易量约为5.7亿美元 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 面部注射剂市场预计将持续增长，增长因素包括年轻人群参与美容、更多人决定进行美容以保持最佳状态、行业投资增加、竞争加剧和认知度提高，部分增长还受竞争对手提价影响 [60][62] - 全球肌肉运动障碍市场规模达12亿美元，复合年增长率为高个位数 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略和发展方向 - 首要战略目标是获得FDA对DaxibotulinumtoxinA for Injection用于眉间纹的批准，获批后将提交用于治疗颈部肌张力障碍的补充BLA [5][11] - 加强资产负债表，延长现金跑道，以支持核心资产获批、增加RHA系列产品销售和加强与OPUL客户关系等战略优先事项 [7] - 采用分阶段推出DaxibotulinumtoxinA for Injection的策略，先在小范围实践中推广，再根据反馈扩大范围，同时注重培训和教育，确保临床效果 [38][39] 行业竞争 - 公司认为DaxibotulinumtoxinA for Injection具有独特的性能和持续时间优势，能够在市场中脱颖而出，尽管市场上有其他竞争对手，但公司相信其价值主张能吸引寻求毒素治疗的客户 [62] - 对于Evolus的高剂量毒素临床项目，公司认为这只是市场噪音，DaxibotulinumtoxinA for Injection是首款采用细胞穿透肽配方的产品，具有不同的作用机制，临床研究已证明其有效性 [84] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对监管、财务和运营方面取得的进展感到满意，认为已为未来的增长和机遇做好准备 [32] - 尽管面临利率上升和COVID - 19复发等问题，但注射剂市场目前表现稳定，公司对其未来表现持谨慎乐观态度 [52] - 公司看好Revance的长期市场机会，尤其有信心引领长效神经调节剂领域 [12] 其他重要信息 - FDA接受了DaxibotulinumtoxinA for Injection用于眉间纹的BLA重新提交，新的PDUFA日期为2022年9月8日，将对生产设施进行重新检查 [5] - 公司与Athyrium Capital完成3亿美元的非稀释性债务融资，并通过ATM发行计划额外筹集3180万美元净收益，若获得FDA批准，现金跑道可延长至2024年 [7][8] - 公司计划在2022年第三季度推出RHA Redensity，这是首款也是唯一一款获FDA批准用于浅表真皮和真皮注射动态口周皱纹或唇纹的填充剂 [16][17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 重新检查是否已正式安排？DaxibotulinumtoxinA for Injection获批后的分阶段推出策略、早期关注指标以及销售团队规划是怎样的？ - 公司遵循政策，不评论正在进行的BLA审查过程或与FDA的互动，下次沟通预计在PDUFA行动日期，若期间有重大事项会另行公布 [36] - 分阶段推出策略是先将产品交给小范围实践使用，根据反馈扩大范围，以建立长期品牌，与RHA系列填充剂的推出方式一致；早期关注实践中的反馈，准备加速推广时会发出信号；销售团队将在准备好加速广泛商业采用时进行扩张，并谨慎规划 [38][39][40] 问题2: 若9月8日获得完全批准，从批准到正式推出需要做什么？销售团队培训如何进行？何时预计推出？初始推出的医生数量是否合理？RHA系列产品在二季度的销售趋势如何？ - 获批后需几周时间完成最终包装和标签工作；先将产品交给小范围医生使用并获取反馈，再扩大范围；销售团队已对临床数据和毒素市场有一定了解，后续将针对DaxibotulinumtoxinA for Injection的营销信息和标签进行培训，可与推出阶段同步进行；公司利用纳什维尔的培训中心，有能力高效培训更多人员 [46][47][49] - RHA系列产品一季度表现优于行业季节性标准，二季度市场需求良好，公司对注射剂市场持谨慎乐观态度 [51][52] 问题3: RHA Redensity的市场机会如何？对RHA系列产品的峰值销售潜力有何影响？毒素市场的增长来源是什么？对DaxibotulinumtoxinA for Injection的早期商业化有何启示？ - RHA Redensity是RHA系列的第四款凝胶产品，能满足美国从业者不断变化的需求，是首款可进行浅表和中层真皮注射的产品，有助于提升整个产品系列的相关性和实力 [58][59] - 毒素市场增长受多种因素驱动，包括年轻人群参与、更多人关注美容、行业投资和竞争加剧、认知度提高以及竞争对手提价等；公司认为DaxibotulinumtoxinA for Injection的长效价值主张能吸引部分客户，现有战略无需改变 [60][62] 问题4: DaxibotulinumtoxinA for Injection除持续时间外，医生培训方面有哪些不同？FDA的审查是否仅基于制造变更？培训周期大概多久？ - 公司意识到培训的重要性，产品独特的性能和持续时间优势使医生值得投入时间学习；医生需了解产品的复溶方法和注射模式，公司将与小范围领域领导者合作获取反馈并分享给后续群体 [67][68] - FDA的审查观察主要集中在制造方面，其他方面如临床、非临床、CMC和标签等之前已得到解决 [71] - 医生对产品的急性效果更感兴趣，注射后几天即可观察效果，公司认为医生会通过一系列患者注射来调整以达到预期结果，同时公司会关注产品在实践中的整合情况，包括收费、解释和安排等方面 [74][75] 问题5: Evolus的Jeuveau对市场动态有何影响？如何防止市场份额流失？生物类似药Botox项目是否会搁置或延迟？ - 公司认为Evolus的高剂量毒素项目是市场噪音，DaxibotulinumtoxinA for Injection是首款采用细胞穿透肽配方的产品，临床研究已证明其有效性，公司对其独特性有信心 [83][84] - 生物类似药Botox项目受DaxibotulinumtoxinA for Injection批准延迟的影响，若获批，项目将进入更确定的时间框架，目前团队合作良好，对监管机构的反馈感到鼓舞 [81][82] 问题6: 公司在监管过程中，是否会公布检查相关信息？如何考虑DaxibotulinumtoxinA for Injection的定价？ - 公司将遵循正常政策，不常规评论与FDA的持续互动，下一次预计沟通是在收到FDA关于CRL重新提交的正式通知或PDUFA日期，除非有重大事项 [90][91] - 公司通过市场研究和与医生沟通，认为产品的持续时间和独特性使其有理由在市场上获得溢价，注射剂类别具有一定弹性，公司不会因短期利率上升等因素改变定价策略，但不会提前公布具体定价 [94][95] 问题7: DaxibotulinumtoxinA for Injection培训需要多长时间？初始客户群体是哪些？与RHA客户重叠情况如何？推出阶段如何划分？ - 即使参与临床试验的医生，也希望更广泛地使用产品并获取反馈，公司将分阶段推进，先在小范围群体中推广，再扩大到预览群体，最终进行更广泛的推出，初始阶段预计持续约一个季度 [99][100][102] - 初始客户群体与RHA客户有很大重叠，公司目标是针对注重效果而非价格的高端客户 [102] 问题8: DaxibotulinumtoxinA for Injection上市后，RHA系列产品的增长情况如何？补充BLA的提交时间是多久？ - 补充BLA提交预计在DaxibotulinumtoxinA for Injection获批后一个季度内进行，完成颈部肌张力障碍的提交后，公司将重新评估治疗领域的下一步计划 [109] - RHA系列产品有四款独特凝胶和多种适应症，未来还有更多适应症，公司将考虑销售团队的优先级调整、代表扩张、RHA和DaxibotulinumtoxinA for Injection的捆绑销售机会，认为产品组合将协同发展，前景乐观 [112] 问题9: OPUL平台的推出情况如何？是否计划逐步淘汰HintMD交易？3500个账户中，使用OPUL和HintMD平台的用户数量分别是多少？ - OPUL平台今年的目标是实现支付促进功能和目录功能，一季度进展良好，处理量和账户数量均有增长，这将是衡量业务健康状况的指标 [117] - 公司正在将HintMD账户迁移至OPUL平台，预计今年完成大部分迁移，以确保不影响现有账户的使用和业务势头 [118] - 公司未公布3500个账户中使用OPUL和HintMD平台的具体用户数量 [118]

产品研发与审批进展 - 公司成功完成注射用达西肉毒毒素A在美学和治疗两个不同治疗类别的3期项目，美学类别正寻求美国监管批准，治疗类别计划在眉间纹获批后寻求美国监管批准[143] - 2020年11月，FDA推迟对注射用达西肉毒毒素A治疗眉间纹生物制品许可申请（BLA）的决定；2021年10月，公司因FDA现场检查缺陷收到完整回复函（CRL）；2022年3月重新提交BLA，4月FDA接受重新提交并指定为2类重新提交，处方药用户付费法案（PDUFA）日期为2022年9月8日，需重新检查[144] - JUNIPER 2期成人上肢痉挛试验原计划纳入128名受试者，因疫情于2020年3月暂停，2020年6月决定以当时已招募的83名患者完成试验[148] - 2022年3月8日，公司就用于治疗眉间纹的注射用达西肉毒毒素A重新向FDA提交生物制品许可申请（BLA）；4月21日，FDA接受重新提交的BLA，指定为2类重新提交，处方药用户收费法（PDUFA）日期为2022年9月8日，需重新检查[150] - 2021年10月15日，FDA就公司用于治疗眉间纹的注射用达西肉毒毒素A生物制品许可申请发出完整回应函，产品商业发布延迟[225] 产品供应与发布情况 - 由于COVID - 19疫情，公司分销合作伙伴Teoxane于2020年初暂停生产，当前RHA®系列真皮填充剂产品供应延迟，初始产品发布推迟一个季度至2020年9月[145] 公司经营风险 - 公司的成功和未来增长很大程度上依赖注射用达西肉毒毒素A和RHA®系列真皮填充剂的临床和商业成功，以及未来产品候选药物的开发、监管批准和商业化[140] - 管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问，自成立以来已产生重大亏损，预计未来仍将亏损[140] - 公司使用第三方合作伙伴协助开发、验证、制造和/或商业化产品候选药物，若合作不成功，产品商业化能力可能受损或延迟[142] - 公司面临证券集体诉讼或股东派生诉讼风险，若无法成功辩护，可能产生重大负债或限制产品商业化[142] - 信息技术系统重大中断或安全事件可能对公司业务、声誉、客户关系、运营结果和财务状况产生重大不利影响[142] - 公司债务服务需要大量现金支付，若无法产生现金流，可能需采取出售资产、重组债务或获得额外股权资本等措施[142] - 若公司无法吸引和留住合格人员，可能无法成功实现目标[142] - 公司自成立以来未产生大量收入，持续亏损且经营现金流为负，预计未来仍将亏损[223] - 公司现有现金、现金等价物和短期投资无法支持报告提交后至少12个月的运营[225] - 公司可能通过多种方式寻求额外资本，但资金可能无法按需获得或条件不可接受[226] - 若无法获得足够资金，公司需采取额外措施，包括减少运营费用、调整研发活动等[226] 各业务线收入数据 - 2022年第一季度，RHA®系列皮肤填充剂产品收入2080万美元，产品收入成本（不包括摊销）730万美元[151] - 2022年第一季度，金融科技平台处理总交易金额（GPV）1.54亿美元[152] - 2022年第一季度与2021年同期相比，产品收入从1164.7万美元增至2083.7万美元，增幅79%；合作收入从151.1万美元增至356.8万美元，增幅136%；服务收入从14.1万美元增至85.6万美元，增幅507%；总收入从1329.9万美元增至2526.1万美元，增幅90%[160] 公司融资情况 - 2022年3月18日，公司与Athyrium Buffalo LP等签订票据购买协议，发行总本金1亿美元的应付票据[154] - 2022年第一季度，公司根据2020年ATM协议出售470,070股普通股，加权平均价格为每股19.53美元，净收益890万美元[155] - 截至2022年3月31日，公司根据2020年ATM协议还有2340万美元可发行额度；2022年4月1日至报告提交日，出售1,264,783股普通股，加权平均价格为每股18.41美元，净收益2280万美元[156] - 2022年5月10日，公司终止2020年ATM协议，与Cowen签订新的2022年ATM协议，可出售最多1.5亿美元的普通股[157] - 2022年3月18日，公司签订《票据购买协议》，发行第一期应付票据，本金总额1亿美元，满足条件下，2023年9月18日前可发行第二期1亿美元，2024年3月31日前可发行第三期最高1亿美元[209] - 应付票据初始年利率为8.50%，若第三期票据生效，年利率为7.0%加调整后的三个月伦敦银行同业拆借利率（下限1.50%，上限2.50%）[211] - 2020年2月14日，公司发行2027年到期的可转换优先票据，本金总额2.875亿美元，年利率1.75%，净收益2.783亿美元[214] - 2027年票据初始转换率为每1000美元本金对应30.8804股普通股，初始转换价格约为每股32.38美元[217] - 2022年第一季度，公司根据2020年ATM协议出售470,070股普通股，加权平均价格为每股19.53美元，净收益890万美元；2022年4月1日至报告提交日，出售1,264,783股，加权平均价格为每股18.41美元，净收益2280万美元[221] - 公司运营资金主要来自普通股销售、可转换优先票据、合作安排收款和产品销售，2022年3月收到《票据购买协议》第一期款项[224] - 若注射用达西肉毒毒素A用于治疗眉间纹的生物制品许可申请获批，公司可提取第二笔款项，最多可获得1亿美元运营资金[228] - 2022年3月18日，公司根据《购债协议》发行了第一笔应付票据，年利率为8.50%[231] - 应付票据到期日为2026年9月18日，若到2026年9月18日，公司现有2027年票据未偿还本金少于9000万美元，且获得购买方同意，到期日可延长至2028年3月18日[231] - 若在生效日一周年或之前提前还款，需支付全额补偿金额；若在生效日一周年之后但在生效日两周年或之前提前还款，需支付提前还款金额的2.0%作为提前还款费用[231] 财务指标变化 - 2022年第一季度与2021年同期相比，产品收入成本（不包括摊销）从421.7万美元增至732.8万美元，增幅74%；服务收入成本（不包括摊销）从0增至56.5万美元；销售、一般和行政费用从4900.5万美元降至4507.5万美元，降幅8%；研发费用从2725.1万美元增至3072.9万美元，增幅13%；摊销费用从283.8万美元增至378.5万美元，增幅33%；总运营费用从8331.1万美元增至8748.2万美元，增幅5%[166] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用较2021年同期减少，产品和服务部门销售和营销费用分别减少360万美元和10万美元[172] - 2022年第一季度研发总费用为3.0729亿美元，较2021年同期的2.7251亿美元增加3478万美元，增幅13%，其中制造和质量费用增加3547万美元，增幅35%；临床和监管费用减少4087万美元，降幅51% [176] - 2022年第一季度净非运营费用为212.1万美元，较2021年同期的162.7万美元增加49.4万美元，增幅30%，其中利息收入减少2.1万美元，降幅22%；利息费用增加37.1万美元，增幅24% [190] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.626亿美元，较2021年12月31日的2.251亿美元增加3750万美元[197][199] - 现金增加主要源于应付票据发行所得9820万美元和普通股发行所得900万美元，主要被经营活动使用的现金6210万美元等项目抵消[200] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为6130万美元，主要因人员和薪酬成本约3980万美元等，产品和服务收入约2080万美元起抵消作用[204] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为7480万美元，主要因人员和薪酬成本约3700万美元等，产品和服务收入840万美元起抵消作用[205] - 2022年第一季度制造和质量费用占研发总费用的44%，2021年同期为37% [180] - 2022年第一季度临床和监管费用占研发总费用的13%，2021年同期为30% [182] - 2022年第一季度平台和软件开发费用占研发总费用的10%，2021年同期为8% [185] 公司股权与合同情况 - 截至2022年4月29日，公司流通普通股为7280万股，流通股票期权为500万股，未归属受限股票奖励和绩效股票奖励为270万股，未归属受限股票单位和绩效股票单位为240万股，预计2022年6月30日根据2014年员工股票购买计划购买的股票为20万股，2027年票据对应的普通股为890万股[222] - 截至2022年3月31日的三个月，公司关键会计政策与2021年12月31日年度报告中披露的相比无重大变化[229] - 截至2022年3月31日，公司合同义务与2021年12月31日相比，除特定情况外，在正常业务过程之外无重大变化[230] - 2022年1月，公司实质获得专用灌装和包装生产线的控制权，相关租赁作为融资租赁开始[233] - 截至2022年3月31日的三个月，公司市场风险敞口与2021年12月31日年度报告中披露的相比无重大变化[235]

Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ:RVNC) Q4 2021 Earnings Conference Call February 28, 2022 4:30 PM ET Company Participants Jessica Serra - Head, IR & and ESG Mark Foley - CEO Dustin Sjuts - President Toby Schilke - CFO Conference Call Participants Ken Cacciatore - Cowen and Company Alena Seamus Fernandez - Guggenheim David Amsellem - Piper Sandler Annabel Samimy - Stifel Balaji Prasad - Barclays Tim Lugo - William Blair Douglas Tsao - H.C. Wainwright Serge Belanger - Needham & Company Disclaimer*: This tra ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___ to ___ Commission File No. 001-36297 Revance Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 77-0551645 State or other juris ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收1970万美元，其中RHA系列产品收入1830万美元，与Viatris合作的肉毒杆菌生物仿制药收入110万美元，金融科技平台收入30万美元 [33] - 第三季度销售、一般和行政费用为5280万美元，非GAAP销售、一般和行政费用为4510万美元 [34] - 第三季度研发费用为3010万美元，非GAAP研发费用为2570万美元 [35] - 截至2021年9月30日，现金、现金等价物和短期投资为2.737亿美元；截至2021年10月28日，公司普通股流通股约为7180万股，完全稀释后为7680万股（不包括可转换债务的影响） [36] 各条业务线数据和关键指标变化 RHA系列产品 - 第三季度RHA总营收1830万美元，较第二季度增长7.4%，增长得益于现有客户销售额增加和新客户加入，本季度新增超500个客户，使美容客户总数超2500个 [21] OPUL金融科技平台 - 第三季度支付处理量运行率超5亿美元，公司认为OPUL有显著增长空间，将专注于账户渗透、开发新功能和完成HintMD客户迁移 [25] 治疗业务 - 治疗颈部肌张力障碍的III期ASPEN - OLS研究显示，注射用达西肉毒毒素A在所有剂量下重复治疗时通常安全、耐受性良好且有效，最常见治疗相关不良事件为肌肉无力（4.9%）、吞咽困难（4.2%）和注射部位疼痛（2.7%），无严重治疗相关不良事件或剂量依赖性不良事件增加 [28] - ASPEN - OLS研究中，达到目标TWSTRS评分的中位起效时间在不同剂量的可评估治疗周期中为19.9 - 26周，与ASPEN - 1研究中观察到的疗效结果和持续时间一致 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 肌肉运动障碍市场全球机会目前为12亿美元，约78%在美国 [12] - 美国美容支付处理市场规模为680亿美元，公司认为OPUL平台长期收入机会超5亿美元 [24] - 美国颈部肌张力障碍市场机会超3亿美元 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略优先级 - 尽快获得注射用达西肉毒毒素A用于眉间纹的FDA批准 [14] - 继续增加RHA系列产品在美国12亿美元真皮填充剂市场的收入 [14] - 通过金融科技平台OPUL拓展和深化客户关系 [14] 组织架构调整 - 首席商务官Dustin Sjuts晋升为公司总裁，CEO Mark Foley将直接负责注射用达西肉毒毒素A的生物制品许可申请（BLA）相关工作 [16] 行业竞争 - 市场对长效神经调节剂需求强劲，同行启动临床项目尝试用更高剂量现有神经调节剂配方展示更长持续时间，但公司产品配方独特，是唯一具有专利肽配方的神经调节剂产品，临床数据显示其具有长效、安全和有效的特点 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对FDA的回应感到失望，但整个团队决心尽快获得神经调节剂产品批准，目前正准备A型会议的简报，待获得批准途径确认后提供最新情况 [8] - 尽管面临季节性影响，公司在基础业务上执行了商业战略，第三季度表现强劲，完成III期ASPEN临床项目提升了治疗颈部肌张力障碍的潜力 [43] - 公司认为注射用达西肉毒毒素A是目前最具差异化的潜在神经调节剂配方，有望成为成人颈部肌张力障碍的新治疗选择 [20][30] 其他重要信息 - 公司将采取措施保存现金，包括暂停非关键招聘、推迟上肢痉挛的III期临床项目和其他治疗管道活动、暂停注射用达西肉毒毒素A的国际监管和商业投资（与中国复星的合作除外） [38][39] - 由于收到FDA的完整回应函（CRL），公司撤回此前关于现金到2024年的指引，待与FDA进行A型会议并明确批准途径后，将提供更新的现金指引以及2022年GAAP和非GAAP运营费用指引 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CRL相关问题及咨询专家情况 - 公司收到CRL时对FDA具体要求缺乏清晰了解，目前已收到机构检查报告（EIR）和额外反馈，这将指导A型会议申请的提交，公司对之前对483表格的回复仍有信心 [46] - 公司继续利用BLA申请过程中使用的外部专家，并寻求更多专家和顾问的帮助，以确保获得最新和最佳信息 [49] 问题2: CRL后续流程中疫情对时间的影响及咨询费用 - 目前无法确定疫情是否会影响后续流程时间，公司认为通过A型会议能获得更清晰信息，之后才能明确具体路径和所需时间 [55] - 公司有合适计划确保在实现关键优先事项时合理配置资源，不会因费用问题失去业务发展动力 [56] 问题3: RHA产品未来增长轨迹及账户拓展 - 公司对RHA产品的推出情况非常满意，整体市场动态良好，第四季度通常比第三季度更强，公司仍有机会提高市场渗透率 [60][61][63] - 公司认为可以调整资源配置，确保不影响RHA产品线的投入，利用当前时间专注RHA产品，同时利用市场对DAXI的需求推动新客户拓展和现有客户渗透率提升 [67][68] 问题4: 颈部肌张力障碍（CD）的申报策略更新时间 - 公司原计划2021年完成OLS项目，2022年提交申请，2023年获得批准，目前完成了整个III期项目，仍计划将其作为眉间纹批准的BLA补充申请提交 [69][70] - 公司认为在A型会议后能提供更清晰的更新信息 [70] 问题5: A型会议的时间安排 - 公司之前因CRL缺乏具体信息，希望获得更多清晰信息后完善会议申请文件，目前已具备相关信息 [73] - 法定流程是FDA需14天审查并决定是否批准A型会议，批准后30天内安排会议，受疫情影响可能会推迟，公司希望按计划进行，待确定会议后会清晰沟通 [74] 问题6: 竞争对手双剂量方案市场趋势及对DAXI价值的影响，以及JUNIPER研究的想法 - 竞争对手的双剂量方案进一步证明了长效神经调节剂市场的需求，但在缺乏差异化配方和III期数据的情况下，难以匹配公司产品的持续时间、安全性和有效性 [77][78] - 公司认为自身产品在经济上可行，客户愿意支付溢价，而高剂量方案的经济性有待确定 [79][80] - 公司对II期结束会议上收到的反馈感到鼓舞，明确了推进III期项目和寻求该适应症批准所需的信息，但因优先考虑BLA批准、RHA产品推广和OPUL平台推出，将暂停III期项目，后续会在合适时恢复 [81][82] 问题7: 双剂量方案在市场中的实际使用趋势 - 公司未看到双剂量方案在市场中产生实际影响，目前多为临床研究，缺乏严格的III期项目终点，且制造商未降低价格，从业者认为该方案增加的持续时间价值不大，同时增加剂量的长期安全性也未得到验证 [83][84][85] 问题8: EIR具体情况，现金状况变化对Viatris合作的影响及运营费用预测 - 公司对483表格观察意见的回复有信心，认为已获得完善A型会议申请所需的额外信息，在与FDA进行A型会议前不会对EIR具体情况发表更多评论 [88] - 公司继续看好与Viatris的合作，双方将按50 - 50成本分摊进行研发合作 [89] - 第四季度运营费用会有一些调整，原预计DAXI库存制造成本的资本化会多一些，但会被DAXI推出和临近推出时较少的销售、一般和行政费用抵消，公司已在进行现金保存举措以延长现金使用期，根据今天提交的10 - Q表格评估，公司有足够资产负债表资源支持至少12个月的运营 [90][91] 问题9: 若2022年DAXI未上市，RHA和OPUL的增长规划 - 公司认为即使没有DAXI，RHA和OPUL也能凭借现有的商业基础设施、团队和战略继续推动市场渗透，RHA 1有望上线，OPUL新集成的支付功能将开启更多特性，待与FDA进行A型会议获得清晰信息后，能更好地说明具体增长路径 [94][95] 问题10: 与TEOXANE合作关系的现状及股价触发因素 - 公司与TEOXANE的合作是一项为期10年的美国分销协议，可延长至12年，协议中有收入和支出的最低要求，双方合作良好 [99] - 股价与合作关系无关，DAXI延迟使公司能更专注于打造品牌，长期来看有利于扩大客户群 [100]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___ to ___ Commission File No. 001-36297 Revance Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 77-0551645 (State or o ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度RHA收入达1700万美元，自成为商业实体后连续三个季度实现收入增长 [6][7] - 第二季度非GAAP销售、一般和行政费用（SG&A）为4240万美元，研发费用（R&D）为2940万美元，剔除折旧、摊销和基于股票的补偿后，非GAAP研发费用为2490万美元 [25][26][27] - 截至2021年6月30日，现金、现金等价物和短期投资为3.363亿美元，公司认为足以支持运营计划至2024年，并重申了2021年的业绩指引 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 美学业务 - 第二季度末，超过2000个账户分布在40个州，持有北极系列产品或使用支付平台，高于第一季度的1500个账户 [11] - 第二季度RHA销售额增至1700万美元，高于上一季度的1160万美元，增长受销售努力、注射师教育和季节性旺季推动 [12] 美学金融科技平台 - 平台处理量运行率从第一季度的超过4亿美元增至第二季度末的超过5亿美元 [14] - 已完成PayFac的推出，成为授权支付促进者，能够参与更多信用卡处理价值链，并利用源数据构建新功能 [14][15] - 正在对下一代金融科技平台进行市场测试，预计第四季度商业推出，在此之前，服务收入和支付处理量运行率将同时计入旧平台和新平台 [16][17] 公司战略和发展方向及行业竞争 战略方向 - 期待今年获得注射用达西肉毒毒素A（DaxibotulinumtoxinA）治疗眉间纹的批准，获批后将巩固美学产品组合，并为治疗业务奠定基础 [9][10] - 美学业务将继续执行高端市场战略，专注于与提供高价值体验和成果的诊所合作 [114] - 治疗业务正转向商业化准备，预计下半年在治疗管道中迎来多个催化剂，包括分享ASPEN开放标签长期安全性研究结果、提交补充生物制品许可申请等 [11][24] 行业竞争 - 竞争对手艾尔建（Allergan）第二季度表现强劲，公司认为市场存在一定的积压需求和新消费者进入，整体市场呈增长态势，公司对自身在市场中的地位和发展前景充满信心 [32][35] - 竞争对手保妥适（BOTOX）的所有者艾伯维（AbbVie）加大了直接面向消费者（DTC）的投入、培训新注射师等，公司战略与之不同，更专注于高端诊所，但认为双方的举措都将有助于扩大整体市场 [99][100][101] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 健康的美学市场支持公司执行战略，实现连续三个季度的收入增长，验证了商业推出战略的有效性 [7] - 预计下半年业务繁忙且令人兴奋，有望获得注射用达西肉毒毒素A的批准，并在治疗管道中取得进展，公司财务状况良好，有足够现金支持增长计划至2024年 [11][30] 其他重要信息 - 公司宣布任命Käthe Anchel为金融科技平台金融服务总经理，Rob Bancroft为治疗业务总经理，以支持商业发展和治疗管道战略 [18][21] - 公司计划在下半年参加花旗和富国银行的医疗保健会议，并欢迎投资者预约会议 [121] 问答环节所有提问和回答 问题1: 如何看待艾尔建关于市场需求的评论，以及对市场增长和份额获取的看法 - 公司表示没有更多相关数据，目前处于产品推出阶段，合作账户占整体市场比例较小，但认为市场存在积压需求和新消费者，整体市场呈增长态势，对自身在市场中的地位和发展前景充满信心 [34][35][36] 问题2: 如何看待FDA检查进展，以及产品推出和推广的预期 - FDA已对公司制造工厂进行现场检查，公司仍预计年底前获得批准，并利用这段时间做好检查准备和商业准备工作 [39][40][41] - 产品推出初期将谨慎行事，确保获得与临床试验数据一致的良好、可重复结果，商业推出可能更多是2022年的事情，获批后会有一个短期阶段与选定客户进行小规模商业体验 [42][43][44] 问题3: 达西肉毒毒素A的制造周转时间预期，以及填充剂的再订购情况 - 公司未设定具体时间框架，因已超出处方药用户付费法案（PDUFA）时钟范围，难以确定FDA的工作时间，但仍专注于2021年底前获得批准，并在此期间进行充分准备和生产安排 [46][47] - 目前谈论填充剂再订购率还为时尚早，这是产品推出的第三个完整季度，账户仍在适应产品，且预计神经调节剂获批后会带来新的业务动态 [47][48][49] 问题4: 产品获批前的商业准备工作有哪些，制造过程中若出现问题是否会沟通 - 商业准备工作包括完善定价策略、进行市场研究、与医生建立更深入的关系、建立库存、准备销售材料等 [51][52][53] - 公司曾在疫情期间就FDA检查情况进行过沟通，后续将在获得决定后再进行通报，目前对准备工作和进展情况感到满意，并继续为产品获批做准备 [54][55] 问题5: 填充剂不同SKU的销售情况，以及达西肉毒毒素A获批后注射师培训和销售团队扩张计划 - 目前填充剂各SKU销售情况大致平均，仍处于早期阶段，随着时间推移可能会出现分化 [58][59][60] - 公司仍坚持高端和有针对性的战略，目标是美国3万 - 4万注射师账户中的前1/3，预计随着时间推移进入其中约一半的账户，目前合作的2000个账户将是优先拓展对象 [61][62][63] - 目前谈论具体的目标账户数量还为时尚早，第一阶段将确保产品商业化使用时能取得良好效果，之后会更广泛地向有兴趣的高端账户推广，获批后预计会有更多账户对公司产品感兴趣 [63][64] 问题6: 医生对达西肉毒毒素A的看法，以及长效产品在治疗领域的市场前景 - 市场数据显示，尽管传统神经调节剂效果持续3 - 4个月，但消费者平均每年就诊次数不足1.9次，达西肉毒毒素A的长效特性符合消费者的正常就诊模式 [69] - 对于高端诊所来说，长效神经调节剂每半年治疗一次与填充剂治疗相结合，既能为患者提供更好的治疗效果，又能提高诊所的盈利能力，因此受到这些诊所的欢迎 [70][71] - 公司认为长效神经调节剂为医生和消费者提供了更多选择，市场研究表明有相当数量的消费者愿意为长效产品支付溢价，公司对产品在治疗市场的价值主张和前景充满信心 [72][73][74] - 在治疗领域，市场研究显示公司的长效产品有可能成为市场领导者，因为它能减少患者就诊频率，缓解症状，减轻医疗系统压力，且临床试验数据显示其安全性良好 [76][77][78] 问题7: 本季度净开设账户数量及年底账户开设速度预期，以及与达西肉毒毒素A推出的关联 - 公司按季度报告服务平台和RHA产品线的合并账户总数，目前平均每季度新增约500个账户，随着新产品和项目的推出，账户激活和深化现有账户合作很重要 [83][84] - 目前来看，每季度新增500个账户的速度是合理的，但神经调节剂获批后需要重新评估，公司认为目标市场仍有很大的拓展空间 [85] 问题8: 肉毒杆菌素生物类似药在向FDA提交数据后的进展情况 - 该项目的下一步是与FDA开会确定获批所需的III期临床试验方案，预计年底前进行，公司对与FDA的对话感到鼓舞 [86][87] 问题9: 请介绍颈椎肌张力障碍开放标签安全性研究的关注重点 - 该研究是一项剂量递增研究，主要终点是观察重复给药随时间的安全性，报告结果将更关注产品的安全性以及患者对不同剂量的反应，而非持续时间 [91] 问题10: 任命Rob Bancroft是否意味着公司将推进肌肉运动障碍疾病的商业化合作 - 是的，除了Rob Bancroft，公司上季度还宣布了医疗报销方面的高级人员加入，公司一直致力于在肌肉运动领域建立直销团队 [92] - 这些举措是为进入该市场做准备，颈椎肌张力障碍项目计划于2022年提交申请，2023年获批，公司认为产品的性能特点使其在治疗领域具有竞争力 [93] 问题11: 艾伯维接管保妥适业务后有何不同做法，公司在市场策略上有何调整 - 艾伯维作为市场领导者，加大了直接面向消费者的投入、发放优惠券、培训新注射师等，以扩大毒素治疗市场 [99][100] - 公司的战略不同，更专注于高端诊所，但认为双方的举措都将有助于扩大整体市场，公司进入市场后将继续执行高端和创新的战略 [100][101][102] 问题12: PayFac整合的好处，以及偏头痛治疗业务的进展 - PayFac的主要优势是使公司能够获取源级数据，用于数据分析、洞察和自动化订阅服务、白标忠诚度计划等，同时还能参与更多信用卡处理的利润分配 [106][107][108] - 公司将在2022年规划周期中考虑偏头痛治疗业务，届时将更好地说明其在整体治疗战略中的优先级和规划 [110] 问题13: 公司针对达西肉毒毒素A的高端市场策略与竞争对手针对千禧一代的市场策略有多少重叠 - 公司的高端市场策略主要关注与为患者提供高价值体验和成果的诊所合作，这些诊所会接待各种类型的患者，包括千禧一代，因此与竞争对手的市场策略并不冲突 [114][115]

产品研发与审批进展 - 公司产品候选药物DaxibotulinumtoxinA for Injection的生物制品许可申请（BLA）审批，FDA于2020年11月24日推迟决定，原因是受COVID - 19旅行限制无法检查公司生产设施，2021年6月FDA启动了预批准检查[132][137] - 公司预计RHA® 1在2021年下半年获得FDA批准用于治疗口周皱纹（唇线），目前正在进行临床试验[132] - 公司成功完成了DaxibotulinumtoxinA for Injection治疗眉间纹的3期项目，并正在寻求美国监管批准[135] - JUNIPER 2期成人上肢痉挛试验原计划招募128名受试者，因COVID - 19于2020年3月暂停，2020年6月决定结束筛选，以已招募的83名患者完成试验[139][140] 产品供应与发布情况 - RHA®系列真皮填充剂产品供应因分销合作伙伴Teoxane在2020年初暂停生产而延迟，产品首次发布推迟一个季度至2020年9月[138] 公司运营与合作 - 公司于2021年1月1日将全球总部从加利福尼亚州纽瓦克迁至田纳西州纳什维尔[134] - 公司拥有RHA®系列真皮填充剂在美国的独家分销权，该系列是FDA批准的首个也是唯一用于矫正动态面部皱纹和褶皱的填充剂[135] - 公司与Viatris合作开发一种onabotulinumtoxinA生物仿制药，将在现有的短效神经调节剂市场竞争[135] - 公司在2020年3月实施员工居家办公政策，部分制造、质量和实验室员工继续现场工作，部分面向客户的员工在RHA®系列真皮填充剂产品发布时进行现场培训和客户对接[136] 财务数据 - 股权交易 - 2021年上半年，公司根据2020年ATM协议出售761,526股普通股，加权平均价格为每股29.09美元，扣除销售代理佣金和发行成本后净收益为2160万美元[144] - 2021年上半年通过2020年ATM协议出售761,526股普通股，加权平均价格为每股29.09美元，净收益2160万美元[206] - 2019年12月和2020年1月完成后续公开发行，发行747.5万股普通股，每股17美元，净收益1.192亿美元[207] 财务数据 - 营收情况 - 2021年第二季度，RHA®系列皮肤填充剂产品收入为1700万美元，产品收入成本（不包括摊销）为540万美元；上半年产品收入为2870万美元，产品收入成本（不包括摊销）为960万美元[145] - 2021年第二季度，公司总营收为1880.4万美元，较2020年同期的29.9万美元增长6189%；上半年总营收为3210.3万美元，较2020年同期的35.7万美元增长8892%[147] - 2021年第二季度，公司合作收入为139.4万美元，较2020年同期的25万美元增长458%；上半年合作收入为290.5万美元，较2020年同期的30.8万美元增长843%[147] - 2021年第二季度，公司服务收入为37.1万美元；上半年服务收入为51.2万美元，2020年同期无服务收入[147] 财务数据 - 运营费用 - 2021年第二季度，公司总运营费用为8914.1万美元，较2020年同期的5740.4万美元增长55%；上半年总运营费用为1.72452亿美元，较2020年同期的1.18422亿美元增长46%[153] - 2021年第二季度，公司销售、一般和行政费用为5059.8万美元，较2020年同期的2960.6万美元增长71%；上半年为9960.3万美元，较2020年同期的5083万美元增长96%[153] - 2021年第二季度，公司研发费用为2944.1万美元，较2020年同期的2710.3万美元增长9%；上半年为5669.2万美元，较2020年同期的6689.7万美元下降15%[153] - 2021年第二季度，公司摊销费用为367.6万美元，较2020年同期的67.4万美元增长445%；上半年为651.4万美元，较2020年同期的67.4万美元增长866%[153] - 2021年第二季度，公司产品收入成本（不包括摊销）为540.9万美元，较2020年同期的2.1万美元增长显著；上半年为962.6万美元，较2020年同期的2.1万美元增长显著[153] 财务数据 - 研发费用细分 - 2021年Q2研发总费用2944.1万美元，较2020年同期的2710.3万美元增长9%；2021年上半年研发总费用5669.2万美元，较2020年同期的6689.7万美元下降15%[171] - 2021年Q2制造与质量费用1151.7万美元，占比39%，较2020年同期增长28%；2021年上半年为2159.5万美元，占比38%，较2020年同期增长20%[171][172] - 2021年Q2临床与监管费用631.5万美元，占比21%，较2020年同期下降51%；2021年上半年为1437.9万美元，占比25%，较2020年同期下降48%[171][175] - 2021年Q2其他研发费用306.8万美元，占比10%，较2020年同期增长43%；2021年上半年为629.9万美元，占比11%，较2020年同期增长51%[171][177] - 2021年Q2平台与软件开发费用401.3万美元，占比14%；2021年上半年为609.4万美元，占比11%，2020年无此项费用[171][179] 财务数据 - 利息收支 - 2021年Q2利息收入8.5万美元，较2020年同期的96.4万美元下降91%；2021年上半年为18.2万美元，较2020年同期的245.5万美元下降93%[183] - 2021年Q2利息费用156.9万美元，较2020年同期下降63%；2021年上半年为312.9万美元，较2020年同期下降51%[183][186] 财务数据 - 资金状况 - 截至2021年6月30日，现金、现金等价物和短期投资为3.363亿美元，较2020年12月31日的4.365亿美元减少1.002亿美元[189][191] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为1.238亿美元，投资活动净现金使用量为7411.3万美元，融资活动净现金流入为3195.6万美元[192] - 2021年上半年经营活动净现金使用主要因人员和薪酬成本约6600万美元、专业服务和咨询费约5300万美元等[194] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为6050万美元，主要因人员薪酬、专业服务咨询费等支出，被维奥蒂斯付款、利息收入和里程碑付款抵消[196] 财务数据 - 债务情况 - 2020年2月14日发行2027年票据，本金总额2.875亿美元，年利率1.75%，净收益2.783亿美元[199] - 2027年票据初始转换率为每1000美元本金对应30.8804股普通股，初始转换价格约为每股32.38美元[201] 财务数据 - 股权情况 - 截至2021年7月28日，流通普通股为71,829,718股，流通股票期权为4,900,282份，未归属限制性股票奖励和绩效股票奖励为4,146,290份[208] 财务数据 - 协议承诺金额 - 截至2021年6月30日，LSNE协议总承诺金额为2021年剩余六个月400万美元、2022年2000万美元、2023年1300万美元、2024年1800万美元、2025年2500万美元、2026年及以后1.64亿美元[215] 财务数据 - 租赁情况 - 2021年7月签订纳什维尔租赁第二修正案，预计租期至2034年，可确定的未折现基本租金支付总额约为1600万美元[217] 市场风险情况 - 公司市场风险主要来自外汇汇率和利率波动，2021年上半年市场风险敞口与2020年年报披露相比无重大变化[220] 盈利预期情况 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计在可预见的未来亏损仍将持续[134] - 公司自成立以来未实现季度或年度盈利，预计未来仍将产生净亏损，现有资金预计至少可支持未来12个月运营[209] 财务报告内部控制情况 - 管理层负责建立和维护财务报告内部控制，评估披露控制和程序有效性，截至报告期末，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[222] - 2021年第二季度（截至6月30日的三个月），公司财务报告内部控制无重大变化[223] 法律诉讼情况 - 公司目前未卷入重大法律诉讼，但未来可能卷入，且可能对业务、经营成果、财务状况或现金流产生重大不利影响[225]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收为1330万美元，其中RHA系列产品收入1160万美元，与Viatris合作的肉毒素生物类似药项目收入150万美元，HintMD金融科技平台收入10万美元 [38] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为4900万美元，非GAAP销售、一般和行政费用为4080万美元；研发费用总计2730万美元，非GAAP研发费用为2350万美元 [39] - 第一季度GAAP总运营费用为8330万美元，非GAAP运营费用为6420万美元 [40] - 截至2021年3月31日，现金、现金等价物和短期投资为3.868亿美元，公司认为这些资金足以支持运营计划至2024年 [40] - 确认2021年GAAP运营费用在3.75亿 - 3.9亿美元之间，非GAAP运营费用在2.7亿 - 2.85亿美元之间；预计2021年非GAAP研发费用（包括HintMD）在9500万 - 1.05亿美元之间 [41] - 截至2021年4月27日，公司流通股约为7150万股，完全稀释后股份（不包括可转换债券影响）为6650万股 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 美学业务 - RHA系列产品和HintMD平台第一季度总销售额达1160万美元，季度末处理量运行率超4亿美元，账户数量从2020年底的约1000个增至超1500个 [21] - HintMD处理量运行率在本季度增长超一倍，主要得益于账户渗透率增加以及美容手术数量上升 [25] 治疗业务 - 2月，Juniper II期试验报告积极结果，为成人上肢痉挛的III期项目提供了必要数据，显示了注射用达西肉毒毒素A 24周的持续疗效 [30] - 计划在2022年完成颈部肌张力障碍项目的FDA监管备案，并预计在2023年获得批准 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球颈部肌张力障碍和痉挛（包括上肢和下肢痉挛）市场目前价值超10亿美元，预计到2025年将超过15亿美元，其中近80%的市场机会在美国 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 2021年公司有5大战略重点，包括获得注射用达西肉毒毒素A的FDA批准并推出产品；实施美学业务的商业战略；将达西肉毒毒素A的临床益处应用于肌肉运动障碍治疗；注重资本分配纪律；关注人才发展和多元化与包容性 [14][15][16][17][18] 行业竞争 - 在美学市场，公司面临强大竞争对手，这些对手拥有长期客户关系，但公司凭借领先产品和服务、独家合作以及针对高端诊所的策略，有望吸引部分客户 [59] - 在治疗市场，公司的达西肉毒毒素A有潜力凭借安全性、有效性和独特的持续疗效，在肌肉运动障碍治疗领域占据市场份额 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到COVID - 19影响且第一季度通常是面部注射剂销售淡季，但美学业务仍保持增长势头，市场对创新和高端产品及服务的需求得到验证 [13] - 随着疫苗接种增加和COVID病例减少，预计很快会收到FDA对北加州制造工厂的检查日期通知，有望在2021年底前获批并上市 [10][64] - 美学行业正在复苏，这将为公司商业发展带来积极影响 [23] - 公司对自身定位和发展方向充满信心，凭借连续两个季度的商业成果、临床数据支持、强大财务状况和优秀团队，有望在2021年实现显著增长 [19][20] 其他重要信息 - 公司与上海复星医药工业公司合作，复星已在中国启动注射用达西肉毒毒素A用于眉间纹和颈部肌张力障碍的III期试验 [34] - 与Viatris的生物类似药合作进展顺利，已向FDA提交肉毒素生物类似药的简报文件，以寻求III期项目的协议 [35][36] - 公司正在进行HintMD下一代平台的Beta测试，计划在未来几个月推出，集成支付服务功能将为公司和客户创造更大价值 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 达西肉毒毒素A延迟上市对公司战略的影响及工厂检查准备情况 - 延迟上市使公司更专注于RHA系列填充剂，建立了更广泛的客户关系，为未来达西肉毒毒素A的推出奠定基础 [49][50] - 公司利用这段时间与外部顾问合作进行模拟审计，积极建立库存，培训销售团队，为获批做准备 [50] 问题2: RHA填充剂的市场表现、使用场景及达西肉毒毒素A的竞争阻力 - RHA填充剂客户分为4类，包括大力支持、等待达西肉毒毒素A上市、找到产品适用场景和暂时不考虑的客户，目前战略有效，随着产品推出，市场情况将更清晰 [53][54][55][56] - RHA填充剂的使用因诊所需求而异，其技术框架得到认可，有增长机会 [57][58] - 达西肉毒毒素A面临强大竞争对手，对手可能通过激励措施和直接面向消费者的营销来阻碍公司产品推广，但公司战略不同，有望吸引部分客户，且市场整体增长，并非零和博弈 [59][60][61] 问题3: 制造工厂检查时间、美学市场复苏趋势及达西肉毒毒素A的国际机会 - 预计不久将收到检查日期通知，若一切顺利，有望在2021年底前获批上市 [64][65] - 美学市场正在复苏，处理量增加，现场教育和旅行也在恢复，公司处于有利地位 [68] - 公司认为达西肉毒毒素A在美国的价值主张可在国际市场复制，但目前优先关注北美市场，未来计划拓展国际市场，与复星的合作是进入中国市场的开端 [69][70] 问题4: RHA填充剂的重新订购模式、市场增长因素及治疗业务的下一步计划 - 目前提供重新订购率数据还为时尚早，公司对第一季度的增长感到鼓舞，待有足够数据后会分享相关信息 [75][76] - 市场增长趋势良好，额外可支配收入可能是积极因素，但公司主要关注高端诊所，这些诊所受可支配收入影响较小 [77] - 公司将专注于颈部肌张力障碍和成人上肢痉挛等已建立市场的适应症，因其有明确的持续疗效和显著的药物经济学优势，未来可能会评估其他选择 [79][80] 问题5: 肉毒素生物类似药的提交时间线、 topical生物类似药项目进展及RHA 1的推出时间 - 公司与Viatris合作的肉毒素生物类似药项目正在稳步推进生化特征分析工作，提交简报文件后，重点是寻求III期项目的协议，后续将评估研发和审批时间 [84][85] - 公司目前主要专注于注射用达西肉毒毒素A，topical项目可能会在未来重新评估 [82] - 合作伙伴TEOXANE已提交RHA 1的申请，假设一切顺利，预计在今年下半年获批并推出 [86] 问题6: 工厂检查后FDA行动时间及HintMD在填充剂账户中的渗透率 - 公司不适合推测检查后的时间框架，希望尽快收到检查日期通知，届时会公布相关信息，后续流程将按正常程序进行 [88] - HintMD系统仍处于早期阶段，与填充剂账户并非完全重叠，目前谈论趋势和市场份额还为时过早，预计下半年会有更多数据和指标可供参考 [90] 问题7: RHA 2、3、4的使用情况、RHA 1对产品组合的贡献及竞争优势 - RHA 2、3、4的使用量相对均衡，不同诊所根据自身需求和患者特点选择不同产品，预计未来使用情况会有所分化，RHA 4可能因用量大而占比更高 [94][95][97] - RHA 1针对口周细纹，市场规模较小，但具有独特性，是现有市场上没有的产品，将增强产品组合的差异化，与Volbella等产品竞争 [96][98][99] 问题8: 公司未来12个月的有机增长领域及FDA对产品标签的反馈 - 公司目前专注于面部注射剂市场，认为现有资产足以参与竞争，今年将重点执行相关战略，未来会保持开放态度，考虑其他产品 [102][103] - 除工厂现场检查外，公司与FDA在CMC、临床和临床前等方面的讨论进展顺利，对产品标签有信心 [106] 问题9: 治疗业务中偏头痛机会的决策因素及达西肉毒毒素A的定价策略 - 此前未推进偏头痛项目是基于资本分配决策，今年将专注于美学业务的推出，偏头痛项目将在2022年规划周期中讨论，且公司将受益于达西肉毒毒素A上市后的反馈 [109][110][111] - 达西肉毒毒素A的定价策略没有新变化，公司认为基于产品的创新和持续疗效，可收取溢价，医生和消费者也愿意为此付费 [112][113] 问题10: RHA填充剂从第四季度到第一季度的业务下滑情况及HintMD的市场替代和经济模式变化 - 从历史趋势看，第四季度到第一季度的手术量可能下降20%，但公司处于产品推出阶段，有增长机会，且市场正在复苏，预计第一季度到第二季度收入将增长 [117][118] - HintMD替代的是各种信用卡处理公司，目前主要通过有竞争力的信用卡定价竞争，推出具有支付服务功能的新版本后，将参与更多信用卡收入环节，并提供订阅、忠诚度和数据分析等功能，提升平台价值 [119][120][121] 问题11: 中国合作项目的时间线及国际治疗适应症计划 - 公司与复星合作的眉间纹和颈部肌张力障碍临床试验由复星负责，公司将随试验进展提供试验完成日期和进度信息 [123] - 目前仅计划在眉间纹和颈部肌张力障碍两个适应症开展项目 [123]

产品研发与审批进展 - 公司成功完成注射用达西肉毒毒素A皱眉纹3期项目，正寻求美国监管批准，还在评估其在全上脸及两个治疗适应症的效果[129] - 2020年11月24日，FDA因新冠旅行限制无法检查公司生产设施，推迟对注射用达西肉毒毒素A治疗皱眉纹生物制品许可申请的决定[126][131] - 由于新冠疫情，RHA系列真皮填充剂的分销合作伙伴Teoxane暂停生产，产品供应延迟，初始产品发布推迟一个季度至2020年9月[132] - 新冠疫情影响公司临床试验，JUNIPER 2期成人上肢痉挛试验原计划招募128名受试者，因疫情于2020年3月暂停，最终以83名患者完成试验[133] 公司运营风险 - 公司预计注射用达西肉毒毒素A、RHA系列产品及HintMD平台的研发、审批和商业化将持续亏损[128] - 公司依赖产品候选药物的成功开发、监管批准和商业化来融资和创收，若失败可能无法产生足够收入维持业务[125] - 公司与第三方制造商合作生产产品候选药物，增加了供应不足或成本过高的风险[126] - 公司与Viatris等第三方合作开发、验证、制造和商业化产品候选药物，合作不成功可能影响商业化[128] - 公司面临产品候选药物无法获得市场认可、竞争激烈等风险，可能影响经营业绩和财务状况[126] 公司总部迁移 - 公司于2021年1月1日将全球总部从加利福尼亚州纽瓦克迁至田纳西州纳什维尔[128] 股权销售与收益 - 2021年第一季度，公司按2020年股权销售协议出售761,526股普通股，加权平均价格为每股29.09美元，扣除佣金和发行成本后净收益为2170万美元[137] - 2021年第一季度，公司根据2020年ATM协议出售761,526股普通股，加权平均价格为每股29.09美元，净收益为2170万美元，截至2021年3月31日，该协议下可用资金为3260万美元[200] 各业务线收入情况 - 2021年第一季度，RHA®系列皮肤填充剂产品收入为1160万美元，产品收入成本（不包括摊销）为420万美元[138] - 2021年第一季度，产品收入1164.7万美元，合作收入151.1万美元，服务收入14.1万美元，总收入1329.9万美元，较2020年同期的5.8万美元增长22829%[142] - 2021年第一季度，产品收入较2020年第四季度增加160万美元，增幅16%；服务收入较2020年第四季度减少10万美元，降幅33%[143][146] 费用指标变化 - 2021年第一季度，公司运营费用为8331.1万美元，较2020年同期的6101.8万美元增长37%[147] - 2021年第一季度，销售、一般和行政费用为4900.5万美元，较2020年同期的2122.4万美元增长131%[147] - 2021年第一季度，研发费用为2725.1万美元，较2020年同期的3979.4万美元下降32%[147] - 2021年第一季度，制造和质量费用为1007.8万美元，较2020年同期的897.6万美元增长12%[163] - 2021年第一季度，临床和监管费用为806.4万美元，较2020年同期的1465.9万美元下降45%[163] - 2021年和2020年第一季度临床和监管成本分别为810万美元（占研发总费用30%）和1470万美元（占37%），2021年较2020年减少660万美元，降幅45%[166][167] - 2021年和2020年第一季度其他研发费用分别为320万美元（占12%）和200万美元（占5%），2021年较2020年增加120万美元，增幅59%[169][170] - 2021年第一季度平台和软件开发费用为210万美元，占研发总费用8%，2020年7月收购HintMD前无此项费用[171] - 2021年第一季度研发费用中的股份支付较2020年同期增加90万美元，增幅36%[172] - 2020年第一季度因Teoxane协议确认1120万美元在研研发费用，为一次性非经常性费用[173] - 2021年第一季度摊销较2020年同期增加280万美元，预计因HintMD收购的无形资产全年摊销而增加[174] - 2021年和2020年第一季度净非经营费用分别为162.7万美元和87.3万美元，2021年较2020年增长86%[176] 现金与资金情况 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，现金、现金等价物和短期投资分别为3.868亿美元和4.365亿美元，减少4970万美元[182][185] - 2021年和2020年第一季度经营活动净现金使用量分别为7480万美元和4330万美元[186][188][189] - 2020年2月14日公司发行2027年到期票据，本金2.875亿美元，年利率1.75%，净收益2.783亿美元[193] - 2019年12月和2020年1月，公司完成后续公开发行，共发行7,475,000股普通股，每股17美元，净收益为1.192亿美元，其中2019年12月收到1.036亿美元，2020年1月收到1560万美元[201] 股权与股份情况 - 截至2021年4月27日，公司流通普通股为71,529,367股，流通股票期权为4,976,053份，未归属受限股票奖励和绩效股票奖励为4,152,780份，预计2021年6月30日根据2014年ESPP购买的股票为100,769股，2027年票据初始转换价格下可转换的基础股票为8,878,938股[202] 公司盈利与资金需求 - 公司自成立以来季度和年度均未实现盈利，预计未来仍会产生净亏损，未来几年将增加资本支出和运营支出[204] - 公司主要通过出售普通股、可转换优先票据和合作安排收款来为运营提供资金，现有资金预计至少可支持未来12个月运营，但未来可能需大量额外融资[204] - 若无法及时获得足够资金，公司可能需终止或推迟多项研发活动，缩减销售和营销能力建设等活动[205] 会计政策与合同义务 - 2021年第一季度，公司关键会计政策与2020年年报披露相比无重大变化[207] - 截至2021年3月31日，公司合同义务与2020年12月31日相比，在正常业务范围外无重大变化[208] 表外安排与市场风险 - 截至2021年3月31日，公司没有表外安排，也无与特定实体或金融伙伴的关系[210] - 2021年第一季度，公司市场风险敞口与2020年年报披露相比无重大变化，主要受外汇汇率和利率波动影响[211]