UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-36612 Lifeward Ltd. (Exact name of registrant as specified in charter) | Israel | | --- | | Not applicable | (State or other jurisdiction ...

公司收购与合作 - 2023年8月公司收购AlterG，支付现金收购价约1900万美元，后续可能根据其两年内的营收增长支付额外现金盈利付款[34] - 2025年3月，公司与CorLife达成协议，CorLife成为ReWalk个人外骨骼在工伤赔偿市场的独家分销商[35] - 2025年2月，公司与德国保险公司BARMER达成协议，正式确定向符合医疗条件的受益人提供ReWalk外骨骼的报销流程[42] - 公司与哈佛的合作协议于2022年3月31日结束，许可协议中产品开发里程碑已达成，但商业里程碑取决于达到特定销售金额 [479] 产品相关信息 - AlterG反重力系统在全球40多个国家的4000多家机构使用[34] - 公司目前提供ReWalk个人外骨骼和ReWalk康复外骨骼两款产品，近年来销售的主要是ReWalk个人系统[44] - 2019年6月公司开始商业化ReStore外骨骼套装设备，2024年5月停止在欧盟销售[33] - 2021年11月，ReBoot获得FDA突破性设备指定，2023年暂停进一步开发投资，目前仍处于搁置状态[36] - ReStore开发和监管审批约耗时三年，2019年6月获FDA批准，5月获CE认证，2024年5月停止在欧盟销售[85] - ReBoot产品目标市场为每年约40万名出院后需要步行辅助的中风患者，2023年暂停进一步投资[91] 产品审批与认证 - 2020年7月，ReWalk个人外骨骼获得一个代码，可用于向医疗保险、医疗补助和其他支付方提交索赔[39] - 2024年1月1日起，个人外骨骼被纳入医疗保险支架福利类别，使用HCPCS代码K1007计费的医疗保险个人外骨骼索赔被分配到该类别[40] - 2023年3月，FDA批准ReWalk个人外骨骼用于楼梯和路缘行走[45] - 2024年6月，公司向FDA提交第7代ReWalk设计的上市前通知，目前正在等待FDA审查[48] - 2014年6月，FDA批准ReWalk的“de novo”分类申请，将其归类为受特殊控制的II类动力外骨骼设备[129] - 2019年6月，FDA为ReStore颁发510(k)许可，该设备可在美国销售[130] - 2023年3月，公司获得ReWalk Personal Exoskeleton的510(k)许可[131] - 2024年6月，公司提交ReWalk 7 Personal Exoskeleton的510(k)上市前通知，目前正在等待FDA审核[131] - 2024年2月，FDA发布质量管理体系法规最终规则，将于2026年2月2日生效，在此之前制造商需遵守QSR[134] - 欧盟医疗器械法规（EU）2017/745于2021年5月26日生效，取代了欧盟医疗器械指令93/42/EEC[138] - 2024年5月，公司因ReStore未计划符合MDR要求，停止在欧盟销售该产品[139] - 2024年8月，公司提交ReWalk 7 Personal Exoskeleton的MDR评估申请，目前正在接受审核[139] 市场与行业数据 - NSCISC估计美国有30.5万人患有脊髓损伤，每年新增约1.8万例[56] - 自2015年起，机动车碰撞是脊髓损伤的主要原因（38%），约79%的脊髓损伤发生在男性中[57] - 四项ReWalk试验的综合筛选接受率为50%，估计20%的脊髓损伤患者可作为ReWalk产品的候选者[58] - 约57%的脊髓损伤患者在受伤后五年内主要由医疗保险和医疗补助覆盖，其中医疗保险占多数[65] - 德国BARMER为近900万人提供保险，截至2025年2月约45%（即约3150万）法定医保覆盖人群有外骨骼报销政策[69][71] - 截至2024年12月31日，德国有44个保险案件待处理[70] - DGUV由33家保险公司组成，为超8000万人提供保险，2020年5月同意为合格个人提供ReWalk外骨骼[71] - 意大利自2018年3月实施覆盖政策后，公司通过意大利经销商已供应10台ReWalk外骨骼[72] - 美国约有1180家认证住院康复设施，全球约3500家类似设施[81] - 2024年美国约有54000家门诊诊所，全球超100000家[84] - 美国约有1400个体育项目可能成为AlterG客户，全球超4000个团队[84] - 美国每年约800000例中风，生存率约80%，其中80%有下肢残疾[89] - 约1600家诊所为中风患者提供治疗[89] 产品投放与销售数据 - 截至2024年12月31日，公司根据VHA政策已投放49台设备，VHA占2024年总营收的4.5%[60] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司分别投放了43个和42个ReStore设备[90] - 截至2024年12月31日，公司在康复中心投放131个ReWalk康复外骨骼设备，在家庭或社区投放689个ReWalk个人外骨骼设备，2023年同期分别为131个和616个；估计全球AlterG系统安装基数超6000个[96] - 2024年和2023年公司按客户所在地划分的收入：2024年美国14425千美元、欧洲9546千美元、亚太825千美元、其他地区867千美元，总计25663千美元；2023年美国7636千美元、欧洲5044千美元、亚太387千美元、其他地区787千美元，总计13854千美元 [181] 公司运营与财务相关 - 2024年12月31日，公司停止在加利福尼亚州弗里蒙特和纽约皇后区的办公室运营[37] - 2024年4月11日，CMS修订2024年4月耐用医疗设备等费用表，个人外骨骼（HCPCS代码K1007）的最终一次性医疗保险购买费用为91,032美元[41][67] - 从成立至2024年12月31日，公司从以色列创新局获得总计280万美元的资金[109] - 人类机器人交互（HRI）联盟项目总预算为5700万新谢克尔，前18个月为ReWalk特定项目分配174.5万新谢克尔，第二个18个月分配133.6万新谢克尔；截至2024年12月31日，公司共花费290.3万新谢克尔[110] - 2024 - 2022年新谢克尔兑美元平均汇率变化分别为 - 0.25%、 - 9.00%、3.70%，欧元兑美元平均汇率变化分别为0.06%、2.67%、10.84% [480] - 2024年新谢克尔兑美元汇率10%的涨跌会使公司净亏损增减约498千美元，欧元兑美元汇率10%的涨跌会使公司净亏损增减约73千美元 [480] - 公司运营租赁包括美国、以色列和德国的设施以及以色列的机动车 [479] - 公司根据AlterG收购完成后连续两个12个月的收入增长支付或有对价 [479] - 公司认为自身无重大利率风险和通胀风险暴露 [482] 专利与商标 - 截至2024年12月31日，ReWalk产品线在美国有12项已授权专利，在美国以外有24项已授权专利，在美国、中国和欧洲有11项待审批专利申请；DAP和其他AlterG技术相关专利在美国有28项已授权专利，在美国以外有9项已授权专利，在美国有10项与反重力相关技术的待审批专利申请[117] - 公司在美国和欧洲拥有涵盖外骨骼和反重力产品及类似设备或系统的装置专利和方法专利[118] - 美国和欧洲（以及其他国家）提交的专利通常有效期为自最早有效申请日起20年，如公司与倾斜传感器技术相关的最古老专利原应2021年5月到期，因美国专利商标局审查延迟的689天专利期限调整，实际于2023年4月到期[119] - 公司持有ReWalk®、ReStore®等多个商标，Lifeward™在美国的注册申请正在审核中[120] 销售渠道 - 公司在美国的商业销售主要针对康复中心、医院等，在德国直接销售ReWalk个人外骨骼产品，在加拿大直接销售AlterG系统，其他地区通过第三方经销商销售[93][95] 研发方向 - 公司致力于研发，包括改进ReWalk个人外骨骼产品设计和标签、研发下一代外骨骼、考虑新一代反重力系统等[106][107] 法规与政策影响 - 2022年，国家脊髓损伤统计中心报告称，CMS是约57%至少受伤五年的脊髓损伤人群的主要支付方，其中医疗保险占比最多[39] - 违反美国联邦民事虚假索赔法案（FCA）的诉讼导致生物制药和设备公司达成高达30亿美元的民事和刑事和解[145] - 美国联邦民事FCA规定，每项虚假索赔可处以三倍损害赔偿和民事罚款，累计可达数百万美元[145] - 若发现已知的医疗保险或医疗补助多付款项，未在发现后60天内退还，可能会被追究民事FCA责任[145] - 美国政府和第三方支付方试图限制或监管医疗产品和服务价格，导致平均售价降低[156] - 美国联邦项目通过对联邦机构和联邦资助的医院及诊所采购设置强制性最高价格来实施价格控制[157] - 《患者保护与平价医疗法案》（ACA）改变了医疗融资方式，对制药行业产生重大影响[162] - 2021年6月17日，美国最高法院裁定原告缺乏对ACA提起诉讼的资格，未对其合宪性作出裁决[164] - 公司产品的商业成功部分取决于政府支付方计划、私人健康保险公司和其他第三方支付方的覆盖范围和报销水平[154] - 第三方支付方控制成本的方式包括限制覆盖范围、要求事先授权和审查医疗必要性及成本效益等[156] - 2012 - 2021财年联合特别委员会未实现超1.2万亿美元的赤字削减目标，触发多项政府项目自动削减，医保支付给医疗服务提供商的费用每年最多削减2%，该政策延至2031年，2032财年4月1日 - 9月30日削减2%，10月1日 - 3月31日为0% [165] - 英国脱欧后，医疗器械法规2002年版引入多项变更，欧盟CE标志可能在2030年6月前被认可[140] 公司人员情况 - 截至2024年12月31日，公司有80名员工，其中美国5人、以色列18人、欧洲10人，多数员工从事销售和营销活动 [177] 公司生产依赖 - 公司依赖Sanmina Corporation生产SCI和ReStore产品，依赖Cirtronics Corporation生产AlterG反重力系统 [479]

整体营收情况 - 2024年第四季度营收750万美元，较2023年第四季度的690万美元增长60万美元，即10%[1][5] - 2024年全年营收2570万美元，较2023年增长85%[4] - 2024年第四季度营收7545万美元，2023年同期为6884万美元；2024年全年营收2.5663亿美元，2023年为1.3854亿美元[25][31] 各业务线营收情况 - 2024年ReWalk个人外骨骼销售额增长130%，得益于医保覆盖[4] - 2024年第四季度ReWalk外骨骼、MyoCycles和ReStore外骨骼套装相关营收200万美元，较上年下降10万美元，即6%[5] - 2024年第四季度AlterG产品和服务营收550万美元，较2023年第四季度增加80万美元，即17%[5] 毛利率情况 - 2024年第四季度毛利率为24.4%，2023年第四季度为35.5%；非GAAP调整后毛利率为45.4%，2023年第四季度为46.9%[6] - 2024年第四季度GAAP毛利润184.4万美元，占营收的24.4%；2023年同期为244.3万美元，占营收的35.5%[32] - 2024年第四季度非GAAP毛利润343万美元，占营收的45.4%；2023年同期为322.5万美元，占营收的46.9%[32] 运营费用情况 - 2024年第四季度总运营费用1710万美元，2023年第四季度为860万美元；非GAAP调整后运营费用670万美元，2023年第四季度为700万美元[7] - 2024年第四季度GAAP研发费用为113.1万美元，占收入的15.0%；2023年同期为131.8万美元，占比19.1%[33] - 2024年全年GAAP研发费用为462.5万美元，占收入的18.0%；2023年全年为414.8万美元，占比29.9%[33] - 2024年第四季度GAAP销售与营销费用为437.6万美元，占收入的58.0%；2023年同期为484.6万美元，占比70.4%[33] - 2024年全年GAAP销售与营销费用为1794.9万美元，占收入的69.9%；2023年全年为1392.2万美元，占比100.5%[33] - 2024年第四季度GAAP一般与行政费用为177.1万美元，占收入的23.5%；2023年同期为241.6万美元，占比35.1%[33] - 2024年全年GAAP一般与行政费用为519.5万美元，占收入的20.2%；2023年全年为999.5万美元，占比72.1%[33] - 2024年第四季度Non - GAAP研发费用为109.3万美元，占收入的14.5%；2023年同期为109.7万美元，占比15.8%[33] - 2024年全年Non - GAAP研发费用为445.7万美元，占收入的17.3%；2023年全年为381.5万美元，占比27.5%[33] - 2024年第四季度Non - GAAP销售与营销费用为389.6万美元，占收入的51.7%；2023年同期为402.3万美元，占比58.4%[33] - 2024年全年Non - GAAP销售与营销费用为1581.3万美元，占收入的61.5%；2023年全年为1261.4万美元，占比91.0%[33] 运营亏损情况 - 2024年第四季度运营亏损1520万美元，2023年第四季度为610万美元；非GAAP调整后运营亏损330万美元，2023年第四季度为380万美元[8] - 2024年第四季度GAAP运营亏损1522.8万美元，占营收的201.8%；2023年同期为613.7万美元，占营收的89.1%[32] - 2024年第四季度非GAAP运营亏损328.2万美元，占营收的43.4%；2023年同期为379.6万美元，占营收的55.1%[32] 净亏损情况 - 2024年第四季度净亏损1530万美元，合每股1.73美元，2023年第四季度净亏损560万美元，合每股0.66美元；非GAAP调整后净亏损330万美元，合每股0.38美元，与2023年第四季度持平[9] - 2024年第四季度GAAP净亏损1527.8万美元，2023年同期为563.9万美元；2024年全年GAAP净亏损2894.2万美元，2023年为2213.3万美元[25][31] - 2024年第四季度非GAAP净亏损333.2万美元，2023年同期为329.8万美元；2024年全年非GAAP净亏损1617.5万美元，2023年为1506.8万美元[31] 资产与股东权益情况 - 2024年末总资产3.0487亿美元，2023年末为6.3192亿美元[27] - 2024年末股东权益1.8849亿美元，2023年末为4.651亿美元[27] 经营活动净现金使用量情况 - 2024年经营活动净现金使用量为2171.8万美元，2023年为2066.7万美元[29] 公司未来预计情况 - 公司预计2025年全年营收在2800万至3000万美元之间，调整后毛利率在47%至49%之间，非GAAP运营费用在2200万至2300万美元之间，非GAAP运营亏损在700万至900万美元之间[11]

财务数据对比（营收、成本、利润等） - 2024年9 - 30日营收为612.8万美元2023年同期为440.3万美元[19] - 2024年9 - 30日成本为390.8万美元2023年同期为354万美元[19] - 2024年9 - 30日毛利润为222万美元2023年同期为86.3万美元[19] - 2024年9 - 30日研发净支出为99.8万美元2023年同期为126.2万美元[19] - 2024年9 - 30日销售和营销支出为415.6万美元2023年同期为408.8万美元[19] - 2024年9 - 30日总务和管理支出为24万美元2023年同期为345.5万美元[19] - 2024年9 - 30日运营亏损为317.4万美元2023年同期为794.2万美元[19] - 2024年9 - 30日净亏损为308.4万美元2023年同期为753.1万美元[19] - 2024年三季度产品营收4800千美元2023年同期3632千美元[54] - 2024年前三季度产品营收13667千美元2023年同期5563千美元[54] - 2024年三季度租赁营收1008千美元2023年同期303千美元[54] - 2024年前三季度租赁营收2776千美元2023年同期685千美元[54] - 2024年三季度服务及保修营收320千美元2023年同期468千美元[54] - 2024年前三季度服务及保修营收1675千美元2023年同期722千美元[54] - 2024年三季度总营收6128千美元2023年同期4403千美元[54] - 2024年前三季度总营收18118千美元2023年同期6970千美元[54] - 2024年第三季度毛利润为222万美元，2023年同期为86.3万美元[159] - 2024年前三季度毛利润为637.2万美元，2023年同期为201万美元[159] - 2024年第三季度研发费用为99.8万美元，较2023年同期减少30万美元降幅20.1%[162] - 2024年前三季度研发费用为349.4万美元，较2023年同期增加70万美元增幅23.5%[163] - 2024年第三季度销售和营销费用为415.6万美元，较2023年同期增加10万美元增幅2%[166] - 2024年前三季度销售和营销费用为1357.3万美元，较2023年同期增加450万美元增幅49.5%[167] - 2024年第三季度一般和管理费用为24万美元，较2023年同期减少320万美元降幅93%[169] - 2024年前三季度一般和管理费用为342.4万美元，较2023年同期减少420万美元降幅54.8%[170] - 2024年第三季度净财务收入为11.9万美元，较2023年同期减少30万美元降幅71%[171] - 2024年前三季度净财务收入为49.5万美元，较2023年同期减少60万美元降幅52.7%[172] 股东权益与净亏损 - 2023年9月30日股东权益为51776千美元[22] - 2024年9月30日股东权益为33893千美元[22] - 2023年净亏损16494千美元[23] - 2024年净亏损13664千美元[23] - 2023年经营活动现金净流出16183千美元[23] - 2024年经营活动现金净流出17749千美元[23] - 2024年9月30日公司合并净亏损1370万美元累计赤字2.495亿美元现金及现金等价物1070万美元运营现金流为负1770万美元[32] 公司名称变更与业务范围 - 公司于2024年1月29日更名为Lifeward[24] - 公司为医疗设备公司设计开发和商业化康复相关解决方案[26] 收购相关 - 公司以约1900万美元现金收购AlterG Inc并可能根据其营收增长百分比支付额外现金[29] - 2023年8月11日公司以约1900万美元现金收购AlterG Inc后更名为LCAI可能还有最高约400万美元的额外现金盈利支付[81] - 因未达到第一年的收入目标公司不会支付第一年的盈利支付收购时估计盈利支付的公允价值约为360.7万美元[83] - 公司将收购LCAI作为企业合并处理产生753.8万美元商誉[84] - 公司有750万美元与收购LCAI相关的商誉无限期且不可用于抵税[88] 资产与负债相关 - 2024年9月30日的贸易应付款为499.2万美元2023年12月31日为506.9万美元[17] - 2024年9月30日员工和工资应计为148.2万美元2023年12月31日为203.4万美元[17] - 2024年9月30日贸易应收款净额为5843千美元2023年12月31日为3120千美元[69] - 2023年12月31日递延收入余额中的160万美元在2024年9月30日前被确认为收入[70] - 截至2024年9月30日未履行的履约义务及相关服务型保修预计未来确认收入为270万美元将在1 - 5年内完成[71] - 2024年9月30日和2023年12月31日信用损失准备分别为19.3万美元和32.8万美元[73] - 2023年12月31日保修准备金余额为34.8万美元2024年9月30日为42.4万美元[75] - 2024年9月30日成品库存为4174千美元2023年12月31日为3157千美元原材料2024年为3126千美元2023年为2496千美元[80] - 2024年9月30日，非可取消未偿债务约590万美元[91] - 2024年9月30日，员工汽车租赁解约最高罚金约2.8万美元[93] - 2024年9月30日，对以色列创新局的或有负债为160万美元[97] - 2024年9月30日，36.1万美元被质押作为对第三方担保的担保物[102] 费用与摊销相关 - 2024财年（剩余期间）摊销费用预计为84.2万美元，2025财年为330.7万美元，2026财年为314.3万美元，2027财年为217.2万美元，2028财年为55.6万美元，总计1002万美元[90] - 2024年9月30日，公司向以色列创新局支付的特许权使用费总计11.4万美元[96] - 2024年和2023年第三季度特许权使用费分别为2000美元和0美元，2024年和2023年前三季度特许权使用费分别为2000美元和0美元[96] 股权与激励相关 - 2024年3月，公司普通股进行了1比7的反向股票分割，发行和流通股数从约6010万股减少到约860万股[105] - 2024年8月19日，2014年激励薪酬计划终止，截至2024年9月30日，没有预留普通股[107] - 截至2024年9月30日，与未归属股份支付安排相关的未确认补偿成本为170万美元，预计将在约2.3年的期间内确认[113] - 截至2024年9月30日依据公司股票回购计划回购574658股普通股总成本350万美元[118] - 2024年9月30日不同日期发行的认股权证相关信息包括发行数量行使价格等[119] - 2024年9月30日部分认股权证已被行使及对应总对价如534300份认股权证行使总价4675125美元[123] - 2024年公司员工与非员工的股份补偿费用各项目金额[130] 营收按区域与客户相关 - 2024年按地理区域划分的营收情况如美国欧洲等地区[134] - 2024年九个月内主要客户A占总营收16.4%[135] 公司业务运营与计划 - 2024年11月4日公司计划精简美国业务关闭两个设施[136] - 公司业务以一个可报告板块为基础主要靠销售系统和服务获取营收[133] - Lifeward关闭两个美国设施整合AlterG预计节省约300万美元运营费用并提高约2个百分点的毛利率[148] - Lifeward通过德国销售组织销售AlterG产品系列预计将带来营收增长[149] - AlterG NEO自6月底推出以来已获得约40个订单[150] 产品与监管相关 - 2024年6月提交下一代ReWalk 7个人外骨骼设备的510(k)上市前通知正在等待FDA审查[138] 现金流相关 - 2023年投资活动现金净流出18070千美元[23] - 2023年融资活动现金净流出992千美元[23] - 2024年前9个月经营活动使用的净现金增加160万美元增幅9.7%[188] - 2024年前9个月投资活动使用的净现金减少1810万美元[189] - 2024年前9个月融资活动使用的净现金减少100%即100万美元[189] - 2023年收购AlterG导致投资活动现金变化[189] - 股票回购计划于2023年8月9日到期影响融资活动现金使用[189] 其他财务相关 - 截至2024年9月30日依据股票回购计划已回购574658股普通股总成本350万美元[187] - 截至2024年9月30日合同义务总计7780美元[191] - 截至2024年9月30日无表外安排或第三方债务担保[193] - 2024年第三季度市场风险无重大变化[194] - 2024年2月27日提交2023年10 - K表格时公众持股未达7500万美元受相关限制[185]

销售业绩 - 2024年第三季度售出20套ReWalk系统[1] - 2024年第三季度营收610万美元较2023年第三季度增长39%[7] - 2024年第三季度历史产品和服务营收250万美元较2023年增长173%[7] - 2024年第三季度AlterG产品和服务营收360万美元较2023年增长[7] - 2024年9月营收为6128千美元2023年9月为4403千美元[22] - 2024年前三季度营收为18118千美元2023年为6970千美元[22] - 2024年9月美国地区营收为2497千美元[25] - 2024年前三季度欧洲地区营收为5896千美元[25] 潜在业务 - 美国ReWalk潜在索赔提交的合格线索约70条[1] 成本与节省 - 关闭两个美国设施预计节省约300万美元运营费用并提高约2个百分点的毛利率[2] 运营费用与亏损 - 2024年第三季度总运营费用540万美元较2023年第三季度下降[9] - 2024年9月运营亏损为3174千美元2023年9月为7942千美元[22] - 2024年前三季度运营亏损为14119千美元2023年为17475千美元[22] - 2024年9月净亏损为3084千美元2023年9月为7531千美元[22] - 2024年前三季度净亏损为13664千美元2023年为16494千美元[22] - 2024年前三季度经营活动使用的净现金为17749千美元[24] - GAAP运营亏损2024年前三季度分别为317.4万美元、1.4119亿美元，占收入比例分别为51.8%、77.9%[27] - 2024年前三季度GAAP毛利润分别为222万美元、637.2万美元，占收入比例分别为36.2%、35.2%[27] - 2024年前三季度GAAP研发投入分别为99.8万美元、349.4万美元，占收入比例分别为16.3%、19.3%[28] - 2024年前三季度GAAP销售与营销费用分别为415.6万美元、1357.3万美元，占收入比例分别为67.8%、74.9%[28] - 2024年前三季度GAAP一般及行政费用分别为24万美元、342.4万美元，占收入比例分别为3.9%、18.9%[29] - 2024年前三季度非GAAP运营亏损分别为405万美元、1.3298亿美元，占收入比例分别为66.2%、73.4%[27] - 2024年前三季度非GAAP毛利润分别为261万美元、753.7万美元，占收入比例分别为42.5%、41.7%[27] - 2024年前三季度非GAAP研发投入分别为96万美元、336.4万美元，占收入比例分别为15.7%、18.6%[28] - 2024年前三季度非GAAP销售与营销费用分别为367.6万美元、1191.7万美元，占收入比例分别为60.0%、65.8%[28] - 2024年前三季度非GAAP一般及行政费用分别为202.4万美元、555.4万美元，占收入比例分别为33.0%、30.7%[29] 财务状况 - 2024年第三季度净亏损310万美元每股0.35美元较2023年改善[11] - 2024年末现金及现金等价物1070万美元无债务[12] - 2024年9月现金及现金等价物为10653千美元[23] - 2024全年营收预期调整为2500万 - 2600万美元[13]

收入增长 - 第二季度收入为6.7百万美元，同比增长超过400%[1] - 公司2024年上半年总收入为11,990美元，同比增长78.5%[34] - 公司三个月营收为6,700万美元，同比增长187.3%[49] - 公司六个月营收为1.2亿美元，同比增长194.3%[49] 毛利率 - 非GAAP调整后毛利率为46.9%，同比提升3.6个百分点[9] - 公司2024年上半年毛利率为34.6%，同比下降9.1个百分点[43] 费用 - 非GAAP调整后经营亏损为3.7百万美元[11] - 非GAAP调整后净亏损为3.6百万美元，每股0.42美元[12] - 公司2024年上半年研发费用为2,496美元，占收入的20.8%，同比增加59.2%[46] - 公司2024年上半年销售及营销费用为9,417美元，占收入的78.5%，同比增加88.6%[38] - 公司2024年上半年非GAAP净亏损为8,883美元，同比增加21.7%[37] - 公司三个月非GAAP销售及营销费用为391.3万美元，占营收58.3%[50] - 公司六个月非GAAP销售及营销费用为824.1万美元，占营收68.7%[50] - 公司三个月非GAAP一般及行政费用为179.6万美元，占营收26.7%[53] - 公司六个月非GAAP一般及行政费用为353万美元，占营收29.4%[53] - 公司三个月GAAP一般及行政费用为159.2万美元，占营收23.7%[52] - 公司六个月GAAP一般及行政费用为318.4万美元，占营收26.6%[52] - 公司三个月GAAP销售及营销费用为440.3万美元，占营收65.6%[49] - 公司六个月GAAP销售及营销费用为941.7万美元，占营收78.5%[49] 现金流 - 截至2024年6月30日，现金及等价物为15.1百万美元，无债务[13] - 公司2024年6月30日现金及现金等价物余额为15,131美元，较2023年12月31日下降46.1%[29] - 公司2024年上半年经营活动现金流出为13,290美元，同比增加52.1%[31] 市场表现 - Medicare索赔从2023年和2024年上半年开始陆续获得支付[3] - 成功推出新一代差压抗重力技术NEO产品线[5] - 已完成第7代ReWalk设计的FDA提交[6] - 2024年全年收入预期在28百万美元至32百万美元之间[14] - 预计2024年剩余时间内收入将呈现季度环比改善[14] - 公司2024年上半年美国市场收入为7,596美元，占总收入的63.3%[34] - 公司2024年上半年欧洲市场收入为3,477美元，占总收入的29.0%[34] - 公司2024年上半年亚太市场收入为394美元，占总收入的3.3%[34]

公司发展战略 - 公司预计未来将继续增长，包括在现有地理市场增加销售以及拓展到新市场[15] - 公司能够通过收购业务、产品或技术来增长其业务，并能够管理和整合这些收购[15] 产品与服务 - 公司主要从事机器人辅助行走系统的研发、生产和销售[65,66,68] - 公司通过直销和分销商渠道销售产品，包括ReWalk Personal、ReWalk Rehabilitation、ReStore、MyoCycle和AlterG Anti-Gravity系统[89,90,91,92,93] - 公司提供产品租赁服务，并提供产品维修和保修服务[93,94,95,96,97,98,99,100] 财务状况 - 公司2024年上半年总收入为1199万美元，其中产品销售收入886.7万美元、租赁收入176.8万美元、服务及保修收入135.5万美元[84] - 公司2024年6月30日的应收账款净额为526.9万美元，递延收入为270.8万美元[101,102,103,104,105] - 公司存在客户集中度风险，2023年12月31日最大客户占总收入的52%[106,107] - 公司计提了422万美元的产品质量保证准备金[109] - 公司于2024年6月30日的存货为719.3万美元，包括4344万美元的产成品和284.9万美元的原材料[114] - 公司于2024年6月30日的不可撤销采购承诺为720万美元[126] - 公司于2024年6月30日的经营租赁承担为136.1万美元，加权平均剩余租赁期为1.15年[128] - 公司需向以色列创新局支付研发项目的3%销售收入作为专利使用费，截至2024年6月30日的或有负债为160万美元[130][131] - 公司需向哈佛大学支付专利使用费，并从第三方处获得一定的专利使用费收入[134][135] 收购与整合 - 公司于2023年8月11日收购了AlterG, Inc.，并将其更名为Lifeward CA, Inc.[55][56][57] - 收购AlterG Inc.后，公司将其更名为LCAI，LCAI主要从事开发、制造和销售用于物理和神经康复以及运动训练的反重力系统[115] - 公司于2024年6月30日的商誉为750万美元，与收购LCAI相关[122] - 公司于2024年6月30日的无形资产净值为1086.2万美元，主要包括商标、技术、客户关系和订单积压等[124] - 公司在2024年6月完成了对AlterG的收购，支付了约1900万美元的现金收购价格，并可能支付额外约400万美元的业绩挂钩款[184] 资金管理 - 公司的现金及现金等价物于2024年6月30日为15.1百万美元，经营活动产生的现金流量净额为-13.3百万美元[59] - 公司将通过现金、额外的私募或公开发行债务或股权证券、行权产生的现金以及其他方式为未来运营提供资金[60] - 截至2024年6月30日和2023年6月30日，与未行使的认股权证和股票期权计划相关的普通股总数分别为2,503,297股和2,780,571股，因其具有反稀释效应而从每股普通股摊薄亏损的计算中排除[111] - 公司已授权发行最多2500万股普通股，每股面值1.75新谢克尔[138] - 截至2024年6月30日，公司已为员工、董事、高管和顾问保留了134,777股普通股用于股权激励计划[141] - 截至2024年6月30日，公司已回购了574,658股普通股，总成本为350万美元[155] - 公司有多项尚未行权的认股权证，总计2,498,574份[156,157,158] 监管与报销 - 公司能够从第三方支付人或推进CMS获得对其产品的报销，包括能够成功提交并获得Medicare管理承包商批准的案例[15] - 公司在2024年1月1日生效的CMS最终规则中获得了个人外骨骼纳入Medicare支付范畴的确认[189,190] - 公司在2024年4月获得了CMS对个人外骨骼(HCPCS编码K1007)的最终一次性购买费用报销标准为91,032美元[190] - 公司在德国继续与各类医疗保险公司达成报销协议，包括2020-2021年与TK、DAK Gesundheit等公司的新协议[191] - 公司在2024年第二季度表示,有了Medicare报销政策的落地,医生现在能够更有信心为脊髓损伤患者开具处方[192] - 公司在2023年3月获得了FDA对ReWalk Personal Exoskeleton设备在楼梯和路缘上使用的510(k)批准[182] - 公司在2024年6月提交了ReWalk 7 Personal Exoskeleton设备的510(k)预市场申请[182] - 公司正在研发一款用于中风后患者家庭和社区使用的个人软外骨骼ReBoot，并获得了FDA的突破性设备认定[185] 经营业绩 - 公司收入在三个月和六个月期间分别增长了5.4百万美元和9.4百万美元，主要来自于收购AlterG公司后的收入贡献以及ReWalk个人外骨骼销量的增加[201][203][204] - 毛利率在三个月和六个月期间分别为41.1%和34.6%，剔除无形资产摊销的影响后分别为46.9%和41.0%[206][207] - 研发费用在三个月和六个月期间分别增加了48%和59%，主要由于收购AlterG后新产品开发投入的增加[210][211] - 销售和营销费用在三个月和六个月期间分别增加了76%和89%，主要由于人员费用增加以及无形资产摊销[214][215] - 公司未来增长预计将由ReWalk个人外骨骼设备在商业和政府第三方支付人群中的覆盖范围扩大以及AlterG反重力系统和分销产品销售带动[205] 其他 - 公司能

公司更名信息 - 2024年1月29日，公司宣布更名为Lifeward，旗下子公司也相应更名[31] 财务数据关键指标变化 - 资产类 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司现金及现金等价物分别为20,744千美元和28,083千美元[16] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司总资产分别为55,218千美元和63,192千美元[16] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，按公允价值计量的金融资产分别为5169千美元和5075千美元[55] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，贸易应收款净额分别为3491千美元和3120千美元，递延收入分别为2794千美元和3010千美元[72] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，贸易应收款净额中包含的信用损失备抵分别为306千美元和328千美元[76] - 2024年3月31日成品库存为358.8万美元，2023年12月31日为315.7万美元；2024年3月31日原材料库存为247.1万美元，2023年12月31日为249.6万美元[84] - 2024年3月31日以色列、美国、德国的长期资产分别为437000美元、2172000美元、159000美元，总计2768000美元，2023年分别为529000美元、2404000美元、190000美元，总计3123000美元[138] 财务数据关键指标变化 - 负债类 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司总负债分别为14,603千美元和16,682千美元[21] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，金融负债分别为3288千美元和3292千美元[55] - 截至2024年3月31日，公司从以色列创新局获得260万美元资金，其中160万美元为含特许权使用费的赠款，已支付特许权使用费11.4万美元，或有负债为160万美元[101][102] 财务数据关键指标变化 - 股东权益类 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司股东权益分别为40,615千美元和46,510千美元[19] - 截至2024年3月31日，公司普通股数量为8,601,844，金额为4,494，额外实收资本为281,483，库存股为(3,203)，累计亏损为(242,159)，股东权益总额为40,615[28] 财务数据关键指标变化 - 收入利润类 - 2024年第一季度和2023年同期，公司营收分别为5,283千美元和1,230千美元[24] - 2024年第一季度和2023年同期，公司毛利润分别为1,395千美元和571千美元[24] - 2024年第一季度和2023年同期，公司运营亏损分别为6,502千美元和4,375千美元[24] - 2024年第一季度和2023年同期，公司净亏损分别为6,276千美元和4,321千美元[24] - 2024年第一季度，公司净亏损6276000美元，2023年同期净亏损4321000美元[30] - 2024年第一季度，产品收入为3739千美元，租赁收入为886千美元，服务和保修收入为658千美元，总收入为5283千美元；2023年同期分别为942千美元、184千美元、104千美元和1230千美元[61] - 2024年第一季度，公司确认了2023年12月31日递延收入余额中的489千美元为收入[72] - 2024年第一季度美国、欧洲、亚太地区及其他地区收入分别为3747000美元、1169000美元、180000美元、187000美元，总计5283000美元，2023年同期分别为877000美元、324000美元、28000美元、1000美元，总计1230000美元[138] - 2024年第一季度客户A收入占比26%，2023年客户B、C、D、E收入占比分别为23%、10%、10%、10% [139] 财务数据关键指标变化 - 每股指标类 - 2024年第一季度和2023年同期，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.73美元和0.51美元[24] 财务数据关键指标变化 - 现金流类 - 2024年第一季度，公司经营活动使用的净现金为7673000美元，2023年同期为5233000美元[30] - 2024年第一季度，公司投资活动使用的净现金为0，2023年同期为0[30] - 2024年第一季度，公司融资活动使用的净现金为0，2023年同期为771000美元[30] - 2024年第一季度，汇率变动对现金、现金等价物和受限现金的影响为 - 15000美元，2023年同期为 - 11000美元[30] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金期末余额为21104000美元，2023年同期为62540000美元[30] 财务数据关键指标变化 - 费用类 - 2024年研发、销售与营销、一般及行政费用分别为46000美元、111000美元、220000美元，2023年为32000美元、81000美元、193000美元，2024年总计381000美元，2023年为304000美元[130] 财务数据关键指标变化 - 金融收入类 - 2024年第一季度利息收入288000美元，2023年同期为73000美元；外币交易及其他为 - 23000美元，2023年同期为13000美元；银行佣金为 - 33000美元，2023年同期为 - 8000美元，净金融收入2024年为232000美元，2023年为78000美元[136] 业务合并与商誉相关 - 2023年8月11日公司收购AlterG, Inc.，总收购价约1900万美元现金，额外或有现金支付预计约400万美元[85] - 收购总对价为2210万美元，其中现金1849.3万美元，或有支付360.7万美元[86] - 公司将支付或有款项，金额为LCAI前12个月收入超过目标部分的65%以及后续12个月收入超过前12个月部分的65%，收购日估计或有支付公允价值约360万美元[87] - 2024财年第一季度收购LCAI产生750万美元商誉，使用寿命不确定且不可税前扣除[93] - 公司在业务合并中，购买价格超过可辨认资产和负债公允价值的部分确认为商誉，商誉至少每年进行减值测试[47][48][49] - 截至2024年3月31日，未确认商誉减值[52] 长期资产减值相关 - 公司对长期资产的可收回性进行评估，报告期内未发生长期资产减值费用[53] 保修相关 - 公司销售的SCI产品包含五年保修，前两年为保证型保修，后三年为服务型保修；ReStore设备有两年保证型保修；分销产品保证型保修为1 - 10年[70] - 截至2024年3月31日，公司与服务型保修相关的未履行履约义务及预计未来确认的收入为290万美元，将在1 - 5年内完成[73] - 2023年12月31日余额为34.8万美元，计提24.6万美元，使用19.8万美元，2024年3月31日余额为39.6万美元[78] 股权相关 - 2024年3月初公司董事会批准1:7反向股票拆分，发行和流通普通股数量从约6010万股减至约860万股，总授权普通股数量调整为2500万股，普通股每股面值变为1.75新谢克尔，授权股本从3000万新谢克尔变为4375万新谢克尔[109] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司分别预留145,560股普通股用于向员工等发行股权奖励[111] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，期权未行使数量均为4723份，加权平均行使价格均为259.73美元，2024年3月31日期权平均剩余合同期限为4.14年[112] - 截至2023年12月31日，未归属受限股单位（RSUs）数量为538,885股，加权平均授予日公允价值为6.07美元；2024年第一季度归属14,704股，截至2024年3月31日未归属RSUs数量为524,181股，加权平均授予日公允价值为6.07美元[115] - 截至2024年3月31日，与非归属股份支付安排相关的未确认补偿成本为230万美元，预计在约2.7年内确认[116] - 截至2024年3月31日，非员工顾问持有的未行使RSUs数量为782份[118] - 截至2024年3月31日，公司根据股票回购计划共回购574,658股流通普通股，总成本为350万美元[121] - 截至2024年3月31日，已分类为权益的未行使且可行使认股权证总数为2,734,504份，涉及不同发行日期、行使价格和合同期限[123] - 截至2024年3月31日，2020年2月发行的认股权证中，534,300份已行使，总对价为467.5125万美元；32,880份已行使，总对价为35.9625万美元，2024年第一季度无认股权证行使[127] - 截至2024年3月31日，2020年7月私募发行的认股权证有288634份被行使，总对价3556976美元；2020年12月私募发行的认股权证有514010份被行使，总对价4821416美元；2020年12月私募发行给配售代理的认股权证有32283份被行使，总对价405003美元，2024年第一季度无认股权证被行使[130][131] - 2024年和2023年截至3月31日的三个月，与流通认股权证和股票期权计划相关的普通股总数分别为2739227股和2780693股，因具有反摊薄效应未纳入摊薄每股亏损计算[79] 其他业务相关 - 截至2024年3月31日，不可撤销未清偿采购义务约750万美元[96] - 截至2024年3月31日，公司未来租赁付款总额为170.5万美元，现值为159.9万美元，非流动经营租赁为35.4万美元[100] 政策相关 - 2024年4月11日，CMS批准ReWalk个人外骨骼的医疗保险报销最终支付水平为91032美元，自4月1日起生效[140] 公司未来展望 - 公司预计未来仍会有净亏损，实现盈利依赖产品开发、商业化、新产品线分销合同或收购，将通过手头现金、证券发行等方式筹集资金[40]

收入情况 - 2024年第一季度收入为530万美元，较2023年第一季度增长340%[1] - ReWalk业务销售产品收入为250万美元，较去年同期增长90%[5] - 2024年预计收入在2800万至3200万美元之间[11] - 2024年第一季度，ReWalk Robotics Ltd.在美国的营收为3,747千美元，较去年同期增长了328.7%[25] 费用情况 - 第一季度2024年毛利率为26.4%，较去年同期下降20%[6] - 第一季度2024年总营业费用为790万美元，较去年同期增长60%[7] 亏损情况 - 第一季度2024年净亏损为630万美元，较去年同期增长46%[9] - 非GAAP净亏损为5,299千美元，较去年同期净亏损增加了1,432千美元[25] - 非GAAP营运亏损为5,525千美元，较去年同期净亏损增加了1,658千美元[26] 公司资产情况 - 截至2024年3月31日，ReWalk现金及现金等价物为2070万美元，无债务[10] - ReWalk Robotics Ltd. 截至2024年3月31日的资产总额为55,218千美元，较2023年12月31日减少了7,974千美元[23] Lifeward业务情况 - Lifeward设计、开发和推广的产品包括ReWalk外骨骼、AlterG抗重力系统、ReStore外骨骼套装和MyoCycle FES系统[13] - Lifeward成立于2001年，业务遍布美国、以色列和德国[14] 现金流情况 - 2024年第一季度，ReWalk Robotics Ltd.的现金流出自营业活动为7,673千美元，较2023年同期增加了2,440千美元[24] 非GAAP财务情况 - 非GAAP毛利为1,782千美元，较去年同期增加了1,213千美元[26] - 非GAAP研发支出为1,245千美元，较去年同期增加了525千美元[27] - 非GAAP销售与营销支出为4,328千美元，较去年同期增加了1,925千美元[27] - 非GAAP总部与行政支出为1,734千美元，较去年同期增加了367千美元[27]

公司市场及产品信息 - 公司主要市场主要在美国和欧洲，少量销售在亚洲、中东和南美洲[13] - ReWalk个人外骨骼可用于楼梯和路沿，FDA已于2023年3月批准[17] - ReWalk个人外骨骼适用于家庭、工作或社区使用，已获得CE标志和FDA批准[18] - ReWalk康复外骨骼适用于诊所，提供锻炼、训练和治疗[19] - ReWalk个人外骨骼设计用于日常使用，由可穿戴外骨骼、传感器和计算机控制系统组成[16] - ReWalk个人外骨骼可减少疼痛、改善肠道和泌尿道功能、减少痉挛等[22] - ReWalk个人外骨骼可提供功能性步行速度，有潜在的次要健康益处[22] - ReWalk个人外骨骼可使用户在户外社区步行，速度超过0.4米/秒[22] - AlterG Anti-Gravity系统是通过NASA的DAP技术开发的，用于模拟地球引力的影响[37] - AlterG Anti-Gravity系统可以提供实时数据和分析，帮助用户观察和自我纠正步态异常[38] - AlterG Anti-Gravity系统有FIT、VIA和PRO三种不同级别的产品，适用于不同客户需求和预算[39] - AlterG还提供支持已安装系统的消耗品和服务，如专有短裤和合同服务工程师网络[40] - AlterG Anti-Gravity系统的潜在市场包括康复诊所、专业运动队和大学体育项目等[41] 市场需求及机会 - 美国有大约30.2万名患有脊髓损伤的患者，每年新增约1.8万例病例[24] - 美国有大约42,000名退伍军人患有脊髓损伤，其中有27,000名每年接受治疗[24] - 美国有25个VHA脊髓损伤中心，是美国最大的脊髓损伤护理网络[24] - 美国个人通常通过第三方医疗保险获得ReWalk个人外骨骼用于家庭使用[25] - 美国Medicare和Medicaid是脊髓损伤患者的主要支付方，约占57%[28] - CMS发布的最终规则确认个人外骨骼包括在Medicare支架福利类别中[28] - CMS预计将在2024年第一季度对ReWalk个人外骨骼进行最终的Medicare支付决定[28] - 在德国，BARMER和DGUV等机构已确认将为符合条件的受益人提供ReWalk系统[29] - 意大利劳工和社会政策部门的保险公司已制定了覆盖政策，为符合条件的受益人提供外骨骼系统[36] 法规合规及知识产权 - FDA对PMA申请进行审查，通常需要180天，临床试验通常需要支持PMA，并遵守FDA的调查设备豁免规定[55] - FDA于2014年6月批准了ReWalk作为二类动力外骨骼设备[56] - FDA于2019年6月发放了ReStore的510(k)清关，可在美国市场销售[56] - FDA于2022年3月发放了ReWalk Personal Exoskeleton的510(k)清关，允许在美国市场销售[56] - FDA的突破性设备计划旨在加快设备的开发、评估和审查[57] - FDA要求制造商遵守适用部分的质量体系规定[58] - 欧盟对医疗器械的监管由欧盟医疗器械法规（EU）2017/745或MDR规定[61] - 欧盟要求医疗器械在市场上必须符合MDR的要求才能贴上CE标志[62] - 英国的医疗器械立法框架基于医疗器械法规2002年的修订[63] - 美国有联邦和州反回扣法律，禁止支付或接受回扣，违反这些法律可能导致民事和刑事处罚[64] - 美国联邦政府实施的医疗保健改革可能会对公司的产品销售和业绩产生重大不利影响[71] 公司运营及发展 - 公司致力于与脊髓损伤社区进行互动和教育，以推广其SCI产品和ReStore设备[48] - 公司在马萨诸塞州马尔伯勒、加利福尼亚州弗里蒙特和德国柏林设立运营中心，通过专门的技术服务人员为北美和欧洲提供客户支持和产品服务[49] - 公司正在进行研发工作，包括改进ReWalk个人外骨骼产品的设计和扩展标签，以及开发新一代外骨骼和反重力系统，计划在2024年推出新型AlterG系统[50] - 公司与哈佛大学签订了研究合作协议和独家许可协议，致力于轻型软式外骨骼系统技术的研发，用于治疗中风、多发性硬化症等下肢残疾[51] - 公司通过专利、商标和保密协议保护知识产权，拥有11项美国专利和19项国际专利，以及13项待定专利申请[52] - 公司在美国、欧洲、以色列和英国拥有“ReWalk”、“ReStore”和“Alter G”商标注册，以及“Lifeward”商标的注册申请[53] - 公司的医疗产品和制造业务受FDA和其他联邦和州政府机构监管，需要符合510(k)预市通知、PMA批准或de novo分类命令等要求[54] - 公司的员工数量为108人，其中74人位于美国，20人位于以色列，14人位于欧洲[78] - 公司的收入主要来源于美国、欧洲、亚太地区和其他地区，2023年美国市场收入为7636千美元，欧洲市场收入为5044千美元[81] 风险及挑战 - 政府和第三方支付者对医疗产品和服务的报销