产品商业化与分销 - 2019年6月公司开始商业化ReStore设备，用于中风导致下肢残疾者康复[19] - 2019年6月公司获得ReStore产品的FDA许可，随后开始商业化该产品[62] - 2019年6月，FDA为ReStore颁发510(k)许可，该设备可在美国市场销售[98] - 2020年第二季度公司敲定并实施两项美国市场产品分销协议，将独家分销MediTouch Tutor系统，获MYOLYN MyoCycle FES周期产品分销权[19][25] 设备投放情况 - 截至2020年12月31日，公司依据美国退伍军人事务部政策已投放24台设备[21] - 截至2020年12月31日，康复中心使用的设备有119台，家庭或社区使用的个人设备有492台，而2019年12月31日分别为119台和453台[49] - 截至2020年12月31日，公司根据VA政策已投放24台设备，VA在2020年的收入中占比10.0%[50] - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司分别投放了21台和16台ReStore设备[66] 脊髓损伤市场情况 - 2017年报告显示约55%受伤至少五年的脊髓损伤人群由美国医疗保险和医疗补助服务中心覆盖[22] - 截至2020年，美国约有29.4万人患有脊髓损伤，每年新增约17810例，其中约4.4万患者为退伍军人[43] - 自2015年起，机动车碰撞是脊髓损伤的主要原因，占比39%，其次是跌倒（32%）、暴力行为（14%）和运动损伤（8%），78%的脊髓损伤发生在男性群体中[44] - 2017年报告显示，美国40.4%的脊髓损伤患者受伤部位在T4 - L5之间，三项ReWalk试验筛选接受率为79%，估计32%的患者可作为当前ReWalk产品的候选者[46] 医保覆盖相关 - 2020年7月发布ReWalk Personal 6.0代码，10月1日生效，后续可能有医保覆盖政策[22] - 截至2020年12月31日，美国有14起保险覆盖决策案件正在审理中[52] - 2017年CMS报告显示，约55%受伤至少五年的脊髓损伤人群由CMS覆盖，2020年7月ReWalk Personal 6.0获得代码（10月1日生效）[54] - 2017年9月，Barmer确认将为所有符合条件的受益人提供ReWalk系统，其为德国近1000万人提供保险[55] - 2017年9月，德国国家社会事故保险提供商DGUV表示其成员支付方将逐案批准为符合条件的受益人提供外骨骼系统，DGUV为德国超8000万人提供保险[56] - 2020年5月，DGUV同意为符合条件的个人提供ReWalk Personal 6.0设备的评估、培训和供应的有约束力的报价[56] - 2020年公司与多家法定健康保险机构（SHIs）和德国首家私人健康保险公司（PHI）达成新协议[57] - 截至2020年12月31日，德国有84起保险案件待处理[58] - 自意大利启动覆盖政策以来，公司已通过意大利经销商向9名符合条件的受益人提供了ReWalk Personal设备[60] 公司业务受疫情影响及应对措施 - 2020年公司收入受新冠疫情不利影响，市场准入受限，支付方关注度降低[27] - 2020年第二季度起公司采取调整成本结构措施，包括降低人员成本、递延分包商成本等[29] 公司产品情况 - 公司目前提供ReWalk Personal和ReWalk Rehabilitation两款产品，适用于截瘫患者[30] - ReWalk Personal设备训练一般约15次一小时课程，多数用户能在15分钟内自行穿戴和取下[31] 产品功能申请 - 2021年1月公司向美国食品药品监督管理局提交510(k)申请，为美国产品标签增加爬楼梯功能[31] 中风市场情况 - 美国每年中风发病率为79.5万例，存活率约为80%，其中80%的患者会留下某种下肢残疾[65] 公司竞争情况 - 公司的主要竞争对手包括Ekso Bionics、Rex Bionics Pty等[68] 公司资金来源 - 从成立到2020年12月31日，公司从以色列创新局（IIA）获得总计197万美元的资金，从以色列 - 美国双边工业研究与发展基金会（BIRD Foundation）获得50万美元的资金[77] 公司合作情况 - 公司与哈佛的合作协议期限延长至2023年2月16日[79] - 公司获得哈佛关于下肢残疾的轻型“软套装”外骨骼系统技术相关专利的全球独家许可[80] - 公司与安川电机的战略合作中，2018年5月15日终止授予其在中国（包括香港和澳门）的分销权，2020年9月24日终止授予其所有其他分销权[84] - 公司于2016年第二季度与斯坦福大学启动ReWalk Personal设备的上市后监测研究，2020年3月FDA批准一项协议修改，预计用真实世界证据补充临床研究数据[101] 公司专利情况 - 截至2020年12月31日，公司在美国有9项已授权专利，在美国以外有11项已授权专利，在美国、加拿大、中国和欧洲有13项待授权专利申请[86] - 美国和欧洲提交的专利通常自最早有效申请日起有效期为20年，公司与倾斜传感器技术相关的最古老已授权专利2001年5月提交，该技术专利2021年5月才开始到期[87] - 公司目前在以色列和美国拥有“ReWalk”注册商标，在欧洲和英国有相关待申请商标；在美国、欧洲和英国拥有“Restore”注册商标[87] 知识产权使用情况 - 公司创始人兼前总裁及首席技术官Amit Goffer博士退休后，公司及关联方或继任者在其任职及之后三年内对其开发的知识产权在外骨骼领域有免版税独家使用权[88] 公司监管情况 - 公司产品在美国受FDA等联邦和州机构监管，需满足上市前和上市后多项监管要求，否则FDA可采取多种合规或执法行动[91][99][102] - 公司产品在欧盟受相关指令和标准监管，公司符合欧盟要求，其在欧盟分销的所有ReWalk系统均获得CE标志[104] 公司人员情况 - 截至2020年12月31日，公司有49名员工，其中21名在美国，15名在以色列，13名在欧洲[120] 公司财务数据 - 2020年和2019年公司总营收分别为439.3万美元和487.3万美元，其中2020年美国、欧洲营收分别为174.6万美元、263.1万美元，2019年分别为200.3万美元、283.2万美元[123] - 2020年第四季度营收为120万美元，2020财年营收为440万美元，2019年第四季度营收为120万美元，2019财年营收为490万美元[124] - 2020财年运营费用为1420万美元，2019财年为1680万美元[124] - 2020年末公司现金为2030万美元，2021年通过认股权证行权又获得1320万美元[124] 汇率影响 - 2020 - 2018年新谢克尔兑美元汇率变化分别为3.76%、0.87%、0.11%，欧元兑美元平均汇率变化分别为2.07%、 - 5.16%、4.57%[464] - 2020年新谢克尔兑美元汇率价值变动10%，公司净亏损将增减约40.8万美元；欧元兑美元汇率价值变动10%，公司净亏损将增减约7.5万美元[464] 公司货币预计情况 - 2021年公司预计收入和支出的货币 denomination与2020年一致[462] 公司制造合作情况 - 公司与Sanmina Corporation签订合同，由其制造所有产品，可随时书面通知终止合作，重大违约时有30天补救期[117] 公司原材料情况 - 公司产品组件和原材料来自美国、欧洲、中国和以色列的供应商，目前价格无大幅波动，但受多种因素影响[119]