公司基本信息 - 公司主要行政办公室位于以色列，电话+972 (4) 959 - 0123，网站www.rewalk.com [11] 疫情影响 - COVID - 19疫情导致全球经济、资本市场及公司业务受重大干扰，影响销售和运营结果，不利影响或持续[12][14] - 公司实施远程办公程序，2021年多数员工接种疫苗后逐步返回办公室工作，现受Omicron变种影响又面临干扰[14] 产品使用与生产情况 - ReWalk Personal 6.0训练一般约15次一小时课程，多数用户完成训练后能在15分钟内自行穿戴和取下设备[15] - ReWalk Rehabilitation更换不同尺寸部件需5 - 15分钟，2020年12月公司决定停止其独特设计的生产[16] 产品营销与认证情况 - 2012年底公司获CE认证后在欧洲营销ReWalk Personal，2014年6月获美国FDA批准[16] - 2011年公司开始在美国和欧洲营销ReWalk Rehabilitation用于医院等场所[16] - 2017年6月公司推出ReStore系统，开发和监管审批约耗时三年，2019年5月获CE认证，6月获FDA认证后开始商业化[28] - 2014年6月，FDA批准公司“de novo”分类申请，将ReWalk归类为受特殊控制的II类设备[44] - 2019年6月，FDA为ReStore颁发510(k)许可，该设备可在美国销售[44] 脊髓损伤相关数据 - 2021年报告显示，美国约有29.6万人患有脊髓损伤，每年新增约1.79万例[19] - 美国退伍军人事务部数据显示，约4.2万脊髓损伤患者为退伍军人，其中2.7万人每年接受治疗[19] - 自2015年起，机动车碰撞是脊髓损伤报告病例的主要原因（39%），其次是跌倒（32%）、暴力行为（14%）和运动损伤（8%）[19] - 78%的脊髓损伤发生在男性群体中，出院后87%的脊髓损伤患者被送往私人非机构住所[19] - 2017年报告显示，美国40.4%的脊髓损伤患者受伤部位在T4 - L5水平[19] - 四项ReWalk脊髓损伤患者试验综合筛选接受率为50%，估计20.2%的脊髓损伤患者可作为ReWalk Personal 6.0产品候选者[19] 产品投放与市场情况 - 截至2021年12月31日，康复中心投入使用121台ReWalk康复设备，家庭或社区使用533台ReWalk个人设备，2020年同期分别为119台和492台[21] - 2021年全年，美国退伍军人事务部（VA）政策相关设备投放25台，占公司总收入的6.97%[21] - 截至2021年12月31日，美国有15起保险覆盖决定待决案件，德国有56起保险案件待决[21][25] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报告显示，约55%受伤至少五年的脊髓损伤人群由CMS覆盖[21] - 美国每年中风发病率为79.5万例，存活率约80%，其中80%患者会有下肢残疾，约1600家诊所为中风患者提供治疗[29] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司分别投放30和21台ReStore设备[30] - ReBoot产品预计市场为每年50万需要行走辅助的中风患者[30] 公司资金与合作情况 - 从成立至2021年12月31日，公司从以色列创新局获得总计197万美元的资金[36] - 公司与哈佛的合作协议修订后于2022年3月31日到期，哈佛许可协议有效期至许可专利最后一项有效权利要求到期[37][38] 公司专利与商标情况 - 截至2021年12月31日，公司在美国有10项已授权专利，美国以外有12项已授权专利，在美国、中国和欧洲有12项待审批专利申请[39] - 公司倾斜传感器技术相关最古老的美国专利原定于2021年5月到期，因专利期限调整689天，实际于2022年4月到期[39] - 公司在美国、欧洲和以色列持有“ReWalk”注册商标，在美国、欧洲和英国持有“ReStore”注册商标[39] 公司分销权情况 - 2018年5月15日公司终止授予安川电机在中国（包括香港和澳门）的分销权，2020年9月24日终止授予安川电机的所有其他分销权[38] 公司产品研究与审查情况 - 2016年第二季度，公司与斯坦福大学启动ReWalk设备的上市后监测研究[45] - 2020年3月，FDA批准协议修改，允许ReWalk用真实世界证据补充临床研究数据[45] - 2022年1月，FDA完成对ReWalk上市后监测报告的审查，公司完成522项上市后研究要求[45] 法规政策情况 - 欧盟医疗器械法规（EU）2017/745于2021年5月26日生效，取代旧指令MDD [48] - 依据MDR过渡条款，2021年5月26日前按MDD获得有效CE证书的设备，最迟可在2024年5月27日前继续在EEA市场销售[48] - 英国脱欧后，MDR不适用于英国（北爱尔兰除外），英国采用2002年医疗器械法规，EUC E标志认可至2023年6月30日[48] - FDA审查PMA申请法定时间为180天，但实际常需数年[44] - IDE申请在FDA收到30天后自动生效，除非被拒绝或通知暂停[44] - 自2004年起，针对生物制药公司的FCA诉讼在数量和范围上显著增加，部分销售和推广行为导致高达30亿美元的民事和刑事和解[51] - 《预算控制法案》规定2012 - 2021财年未实现超1.2万亿美元的赤字削减目标，触发对多个政府项目的自动削减，其中对医疗保健提供者的医疗保险付款每年最多削减2.0%[60] - 《两党预算法案》保留2%的联邦预算“自动减支”医疗保险付款削减，并将其延长至2027年，同时增加了标签商在医疗保险D部分覆盖缺口的处方成本责任[60] - 《美国纳税人救济法案》减少了对医院、影像中心和癌症治疗中心等多种医疗服务提供者的医疗保险付款，并将政府追回对提供者多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[60] - 《患者保护与平价医疗法案》改变了医疗融资方式，对制药行业产生重大影响，该法案曾面临法院挑战[51][58] 公司面临风险与法规处罚 - 公司面临多种风险，如未来增长、声誉维护、医保报销、合规等方面[8][10] - 公司若违反相关法律法规，可能面临刑事和重大民事罚款、损害赔偿、没收财产、监禁等处罚[54] - 公司产品在国外销售可能需遵守类似外国法律法规，包括上市后要求、反欺诈和滥用法律等[54] 产品销售与报销情况 - 美国和欧盟等市场的政府和第三方支付方限制或监管医疗产品和服务价格，导致产品平均售价降低[55] - 第三方支付方控制成本的方式包括限制特定治疗产品的覆盖范围、要求事先授权或施加其他限制等[55] - 产品商业成功部分取决于政府支付方、私人健康保险公司和其他第三方支付方的覆盖范围和报销水平[55] 公司员工情况 - 截至2021年12月31日，公司有51名员工，其中22名在美国，15名在以色列，14名在欧洲[65] 公司营收情况 - 2021年和2020年公司总营收分别为596.6万美元和439.3万美元，美国市场营收分别为251.9万美元和174.6万美元，欧洲市场营收分别为338.1万美元和263.1万美元[66] - 2021年公司年度营收为600万美元，同比增长36%[68] - 2021年第四季度营收为120万美元，较上年同期增长2%[68] 公司现金状况 - 截至2021年12月31日，公司现金状况良好，持有8830万美元[68] 汇率变化情况 - 2021年新谢克尔兑美元平均汇率变化为3.46%，欧元兑美元平均汇率变化为 - 6.38%[222] - 2020年新谢克尔兑美元平均汇率变化为2.07%，欧元兑美元平均汇率变化为3.76%[222] - 2019年新谢克尔兑美元平均汇率变化为 - 5.16%，欧元兑美元平均汇率变化为0.87%[222] - 2021年新谢克尔兑美元汇率变动10%，公司净亏损将增减约58.7万美元[222] - 2021年欧元兑美元汇率变动10%，公司净亏损将增减约8.2万美元[222]

财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度总营收为200万美元[132] - 2021年第三季度毛利率约为58%[132] - 公司现金状况增强至9120万美元，其中包括9月完成的3250万美元定向增发[132] - 2021年第三季度营收为197.2万美元，较2020年同期增加122.5万美元，增幅164%；前九个月营收为472.4万美元，较2020年同期增加154.9万美元，增幅49%[139][140] - 2021年第三季度毛利润为114万美元，占营收58%，2020年同期为39.2万美元，占比52%；前九个月毛利润为257.4万美元，占营收54%，2020年同期为178.7万美元，占比56%[142] - 2021年第三季度研发费用为63.8万美元，较2020年同期减少11.8万美元，降幅16%；前九个月为224.3万美元，较2020年同期减少45.2万美元，降幅17%[145] - 2021年第三季度销售和营销费用为182.1万美元，较2020年同期增加31.4万美元，增幅21%；前九个月为510.5万美元，较2020年同期增加56.4万美元，增幅12%[148] - 2021年第三季度一般及行政费用为134.3万美元，较2020年同期增加14.5万美元，增幅12%；前九个月为405万美元，较2020年同期增加27.6万美元，增幅7%[151] - 2021年第三季度财务费用净额为2.7万美元，较2020年同期减少21.5万美元，降幅89%；前九个月为1.4万美元，较2020年同期减少70.9万美元，降幅98%[153] - 2021年第三季度所得税为 - 1.4万美元，较2020年同期减少3.9万美元；前九个月为4万美元，较2020年同期减少4.5万美元[154] - 2021年前九个月公司净亏损880万美元，截至9月30日累计亏损1.903亿美元[157] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为9120万美元，前九个月经营现金流为 - 890万美元，有足够资金支持超12个月运营[157] - 2021年前九个月，经营活动净现金使用量为890.3万美元，较2020年的1013.1万美元减少120万美元或12%[189][190] - 2021年前九个月，投资活动净现金使用量为2.8万美元，较2020年的7.3万美元减少[189] - 2021年前九个月，融资活动净现金提供量为7980.8万美元，较2020年的1194.8万美元增加6780万美元[189][191] - 2021年前九个月，净现金流为7087.7万美元，2020年为174.4万美元[189] - 截至2021年9月30日，公司合同义务总计3276万美元，其中1年内到期2470万美元，1 - 3年到期806万美元[193] - 截至2021年9月30日，公司无资产负债表外安排或第三方义务担保[196] 业务线发展情况 - 公司为脊髓损伤患者开发并商业化ReWalk Personal和ReWalk Rehabilitation设备，2019年6月开始商业化ReStore设备[125][126] - 2020年第二季度，公司敲定并实施两项在美国分销其他产品线的协议[126] - 2017年美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报告称，其覆盖约55%受伤至少五年的脊髓损伤人群[129] - 2020年7月，ReWalk Personal 6.0获得代码（2020年10月1日生效），后续可能会有CMS的覆盖政策[129] - 2020年，公司宣布与德国多家法定健康保险公司（SHIs）及首家德国私人健康保险公司（PHI）达成新协议[131] 疫情影响及应对措施 - COVID - 19疫情对公司销售、运营结果、生产能力等产生不利影响，且可能持续[133][134] - 公司为应对疫情实施远程办公程序、采取成本削减措施，并通过视频会议等方式与客户保持互动[135] 公司盈利预期与资金筹集 - 公司预计未来会有净亏损，实现盈利依赖产品成功开发和商业化，将通过多种方式筹集资金[158] 公司贷款与融资情况 - 2015年12月30日公司与Kreos签订贷款协议，获得2000万美元信贷额度，2016年1月4日提取1200万美元，12月28日提取剩余800万美元，年利率10.75%[160] - 2017年6月9日，300万美元未偿还本金转为Kreos可转换票据偿还；2018年11月20日，公司偿还360万美元给Kreos，终止Kreos票据并修订贷款本金和还款计划[163] - 2020年4月21日，RRI根据薪资保护计划获得39.2万美元无担保贷款，年利率1%，2020年11月6日该贷款获豁免[165][166] - 2018年11月20日，公司完成后续包销公开发行，发行728,019个单位和1,050,373个预融资单位，总收益1310万美元；截至2018年12月31日，额外预融资认股权证行权收益140,617美元；2019年前9个月，额外认股权证行权收益1240万美元[169] - 2019年2月15日，公司与H.C. Wainwright签订协议进行公开发行，发行760,000股普通股，总收益437万美元[170] - 2019年4月3日，公司与H.C. Wainwright签订协议进行注册直接发行和私募认股权证，发行816,914股普通股，总收益约425万美元[171] - 2020年2月10日，公司完成“尽力而为”公开发行，发行560万个普通股单位和预融资单位；截至2020年12月31日，所有预融资认股权证和183.15万个普通认股权证已行权[175] - 2020年7月6日，公司与机构投资者签订协议，发行4,938,278股普通股及认股权证[176] - 2020年12月8日，公司进行私募，发行5,579,776股普通股及认股权证[177] - 2021年2月19日，公司与机构投资者签订协议，发行10,921,502股普通股，每股3.6625美元，同时发行认股权证可购买最多5,460,751股普通股，行权价3.60美元，还向H.C. Wainwright代表发行认股权证可购买最多655,290股普通股，行权价4.578125美元[178] - 2021年第三季度，9月27日公司与机构投资者签订协议，发行15,403,014股普通股、预融资认股权证可购买最多610,504股普通股和普通认股权证可购买最多8,006,759股普通股，普通股发行价2.035美元，预融资认股权证发行价2.034美元，行权价2.00美元；还向H.C. Wainwright代表发行认股权证可购买最多960,811股普通股，行权价2.5438美元[179] - 2016年5月10日，公司与Piper Jaffray签订股权分配协议，可通过其出售总发行价最高2500万美元的普通股，Piper Jaffray作为代理的佣金率为3%，作为主承销商时总补偿不超8%；截至2020年9月30日，已出售302,092股普通股，净收益1450万美元，支付Piper Jaffray补偿47.1万美元，总费用约120万美元[181][182][183] - 2018年3月6日，公司与Timwell签订投资协议，将获2000万美元发行640,000股普通股，分三批发行；第一批500万美元160,000股于2018年5月15日完成，扣除费用后净收益约430万美元；Timwell未完成后两批共1500万美元投资，2020年4月公司董事会移除其指定董事[186][187][188] 公司证券发行规则限制 - 自2017年2月17日起，公司受Form S - 3规则限制，公开发行流通股市值低于7500万美元时，12个月内一级证券发行规模不超公开发行流通股市值三分之一；截至2021年2月16日，因前60天公开发行流通股市值达7500万美元以上，该限制在2022年提交Form 10 - K年报前不再适用[168]

产品业务进展 - 截至2021年6月30日，公司根据2015年12月发布的VA政策，已在美国各地为符合条件的脊髓损伤退伍军人评估、培训和采购了24台ReWalk Personal 6.0设备[122] - 德国新增五家BKK合作伙伴加入运营合同[126] 医保覆盖情况 - 2017年CMS报告显示，约55%受伤至少五年的脊髓损伤人群由CMS承保[123] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2021年第二季度总营收为140万美元，标志着连续四个季度实现环比增长[126] - 2021年第二季度营收143.6万美元，较2020年同期减少23.2万美元，降幅14%；2021年上半年营收275.2万美元，较2020年同期增加32.4万美元，增幅13%[131][133][134] 财务数据关键指标变化 - 毛利率与毛利润 - 2021年第二季度毛利率为51%[126] - 2021年第二季度毛利润72.7万美元，占营收51%，较2020年同期的102.2万美元和61%有所下降；2021年上半年毛利润143.4万美元，占营收52%，较2020年同期的139.5万美元和57%有所下降[131][136] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2021年第二季度总运营费用为390万美元[126] - 2021年第二季度研发费用81万美元，较2020年同期减少14.4万美元，降幅15%；2021年上半年研发费用160.5万美元，较2020年同期减少33.4万美元，降幅17%[131][138] - 2021年第二季度销售和营销费用161.3万美元，较2020年同期增加26万美元，增幅19%；2021年上半年销售和营销费用328.4万美元，较2020年同期增加25万美元，增幅8%[131][139] - 2021年第二季度一般及行政费用144.5万美元，较2020年同期增加17.8万美元，增幅14%；2021年上半年一般及行政费用270.7万美元，较2020年同期增加13.1万美元，增幅5%[131][140] 财务数据关键指标变化 - 其他费用 - 2021年第二季度财务费用净额为 -9000美元，较2020年同期减少24.4万美元；2021年上半年财务费用净额为 -1.3万美元，较2020年同期减少49.4万美元[131][142] - 2021年第二季度所得税9000美元，较2020年同期减少5.9万美元，降幅87%；2021年上半年所得税5.4万美元，较2020年同期减少6000美元，降幅10%[131][142] 财务数据关键指标变化 - 亏损情况 - 2021年上半年公司净亏损620.3万美元，截至2021年6月30日累计亏损1.876亿美元[147] - 公司预计未来会有净亏损，实现盈利依赖产品成功开发和商业化，将通过多种方式筹集资金[148] 财务数据关键指标变化 - 现金状况 - 公司现金状况良好，持有6420万美元现金[126] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为6420万美元，2021年上半年经营活动现金流量为 -630万美元，公司有足够资金支持运营超12个月[147] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为634万美元，较2020年减少120万美元或16%；投资活动净现金使用量为1.1万美元；融资活动净现金提供量为5023.6万美元，较2020年增加4490万美元[177][178] 人员变动 - Jeannine Lynch将于2021年8月31日加入公司，担任战略与市场准入副总裁[126] 贷款与融资情况 - 2015年12月30日，公司与Kreos签订贷款协议，获得2000万美元信贷额度，年利率10.75%[150] - 2016年1月4日，因贷款协议提取2000万美元，公司向Kreos发行认股权证，可购买4771股普通股，行权价241美元/股，2016年12月28日增至6679股[151] - 2017年6月9日，贷款协议中300万美元未偿还本金转为Kreos可转换票据偿还[153] - 2018年11月20日，公司与Kreos修订贷款协议，偿还360万美元相关款项，认股权证行权价从241美元降至7.5美元[153] - 2020年4月21日，公司根据薪资保护计划获得39.2万美元无担保贷款，年利率1%，2020年11月6日该贷款获豁免[155][156] - 2018年11月20日，公司后续公开发行总收益达1310万美元，截至2018年12月31日额外收益14.0617万美元，2019年前9个月额外收益1240万美元[158] - 2019年2月15日，公司公开发行总收益437万美元[159] - 2019年4月3日，公司注册直接发行总收益约425万美元[160] - 2020年2月10日，公司公开发行，截至2020年12月31日，所有预融资认股权证和183.15万股普通认股权证已行权[164] - 2021年2月19日，公司与投资者签订协议，发行1092.1502万股普通股，价格3.6625美元/股[167] - 公司与Piper Jaffray签订股权分销协议，可不时发售总发行价高达2500万美元的普通股[168] - Piper Jaffray作为代理出售普通股时，固定佣金率为每股总销售价格的3%；作为 principal 时，总补偿与报销费用合计不超过普通股销售总收益的8%[169] - 截至2019年2月20日暂停ATM发行计划，公司已出售302,092股普通股，净收益1450万美元，支付Piper Jaffray补偿47.1万美元，总费用约120万美元[171] - 2018年3月6日公司与Timwell签订投资协议，总收益2000万美元，发行640,000股普通股，首笔500万美元160,000股于2018年5月15日完成，净收益约430万美元[173] 合同义务与安排 - 截至2021年6月30日，公司合同义务总计462.2万美元，其中1年内到期304.5万美元，1 - 3年到期157.7万美元[180] - 公司与Harvard的合作协议剩余约1.66年，需按季度支付联合研究资金，许可协议包括专利报销、前期许可费、里程碑付款和特许权使用费[181] - 公司经营租赁包括美国、以色列设施及机动车，按2021年6月30日汇率计算付款金额[182] - 截至2021年6月30日，公司无资产负债表外安排或第三方义务担保[183] 市场风险情况 - 2021年第二季度公司市场风险无重大变化[184]

产品投放与业务合作 - 截至2021年3月31日，公司根据2015年12月发布的VA政策，已在美国各地为符合条件的脊髓损伤退伍军人放置24台ReWalk Personal 6.0设备[120] - 公司与BKK Mobile Oil健康保险公司签订合同，为德国符合条件的人供应ReWalk的Personal 6.0系统[124] - 公司是美国MediTouch Tutor运动生物反馈系统的独家经销商，还拥有MYOLYN MyoCycle FES自行车在美国康复诊所的分销权[118] - 公司开发了用于脊髓损伤患者的SCI产品和用于中风患者康复的ReStore设备[117][118] - 公司主要市场为美国和欧洲，在德国和英国有直销业务，在其他一些主要国家与分销合作伙伴合作[119] 财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度公司总收入为130万美元，上年同期为80万美元[124] - 2021年第一季度公司毛利率为54%，2020年第一季度为49%[124] - 2021年第一季度公司运营费用为370万美元，2020年第一季度为400万美元[124] - 截至2021年3月31日，公司资产负债表状况良好，现金达6740万美元[124] - 2021年第一季度营收为1316000美元，较2020年同期的760000美元增长556000美元，增幅73%[130][133][134] - 2021年第一季度毛利润为707000美元，占营收的54%，2020年同期为373000美元，占营收的49%[130][135] - 2021年第一季度研发费用为795000美元，较2020年同期的985000美元减少190000美元，降幅19%[130][137] - 2021年第一季度销售和营销费用为1671000美元，较2020年同期的1681000美元减少10000美元，降幅小于1%[130][138] - 2021年第一季度一般及行政费用为1262000美元，较2020年同期的1309000美元减少47000美元，降幅4%[130][140] - 2021年第一季度财务费用（收入）净额为 - 4000美元，较2020年同期的246000美元减少250000美元，降幅101%[130][143] - 2021年第一季度所得税为45000美元，较2020年同期的 - 8000美元增加53000美元[130][144] - 截至2021年3月31日，公司净亏损310万美元，累计亏损1.845亿美元，现金及现金等价物为6740万美元，第一季度经营现金流为 - 320万美元[148] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为317.3万美元，2020年同期为434.1万美元，减少120万美元，降幅27%[179][180] - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为0.9万美元，2020年同期数据未明确体现[179] - 2021年第一季度融资活动净现金提供量为5023.6万美元，2020年同期为469万美元，增加4550万美元[179][181] - 2021年第一季度净现金流为4705.4万美元，2020年同期为34万美元[179] - 截至2021年3月31日，公司合同义务总计495万美元，其中一年内到期317.5万美元，1 - 3年到期177.5万美元[183] - 截至2021年3月31日公司无表外安排或第三方义务担保，2021年第一季度市场风险无重大变化[187][188] 保险承保情况 - 据2017年CMS报告，约55%受伤至少五年的脊髓损伤人群由CMS承保[121] 融资与股权相关 - 2015年12月30日，公司与Kreos签订贷款协议，获得2000万美元信贷额度，年利率10.75%[151] - 2016年1月4日，公司向Kreos发行认股权证，可购买最多4771股普通股，行权价241美元/股，2016年12月28日增至6679股[152] - 2019年6月5日和6日，公司与机构投资者达成认股权证行使协议，向Kreos发行可购买480,000股普通股的新认股权证，行权价7.50美元/股，行权期5年[155] - 2020年4月21日，RRI签订39.2万美元无担保贷款协议，年利率1.00%，2020年11月6日该贷款获全额豁免[156][157] - 截至2021年2月16日，公司公众流通股达7500万美元以上，2022年提交10 - K年报前，S - 3表格下的主要证券发行不受规模限制[159] - 2018年11月20日，公司后续公开发行总收益1310万美元，截至2018年12月31日额外收益14.0617万美元，2019年9月30日前九个月额外收益1240万美元[160] - 2019年2月15日，公司公开发行760,000股普通股，总收益437万美元[161] - 2019年4月3日，公司发行816,914股普通股，总收益约425万美元[162] - 2020年2月10日，公司公开发行5,600,000个普通股单位和预融资单位，截至2020年12月31日，所有预融资认股权证和1,831,500个普通认股权证已行使[166] - 2020年7月6日，公司发行4,938,278股普通股[167] - 2020年12月8日，公司私募发行5,579,776股普通股[168] - 截至2020年9月30日，公司通过ATM发行计划出售302,092股普通股，净收益1450万美元，支付给Piper Jaffray的补偿为47.1万美元，总费用约120万美元[173] - 2018年3月6日公司与Timwell签订投资协议，以2000万美元总价向其发行64万股普通股，每股1.25美元，分三批发行，第一批500万美元16万股于2018年5月15日完成，扣除约70.5万美元费用后净收益约430万美元[175] - Timwell未完成第二批和第三批共1500万美元的投资，2020年3月通知不再投资，4月公司董事会因违约移除其指定董事[176][178] 合同义务与汇率计算 - 公司与Sanmina有采购义务，与哈佛有合作及许可协议义务，有美国、以色列设施和机动车的经营租赁义务[183][184][185] - 公司按2021年3月31日汇率计算以色列办公室和德国子公司经营租赁付款，NIS 3.334: $1.00，€1.00:$1.174[186]

产品商业化与分销 - 2019年6月公司开始商业化ReStore设备，用于中风导致下肢残疾者康复[19] - 2019年6月公司获得ReStore产品的FDA许可，随后开始商业化该产品[62] - 2019年6月，FDA为ReStore颁发510(k)许可，该设备可在美国市场销售[98] - 2020年第二季度公司敲定并实施两项美国市场产品分销协议，将独家分销MediTouch Tutor系统，获MYOLYN MyoCycle FES周期产品分销权[19][25] 设备投放情况 - 截至2020年12月31日，公司依据美国退伍军人事务部政策已投放24台设备[21] - 截至2020年12月31日，康复中心使用的设备有119台，家庭或社区使用的个人设备有492台，而2019年12月31日分别为119台和453台[49] - 截至2020年12月31日，公司根据VA政策已投放24台设备，VA在2020年的收入中占比10.0%[50] - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司分别投放了21台和16台ReStore设备[66] 脊髓损伤市场情况 - 2017年报告显示约55%受伤至少五年的脊髓损伤人群由美国医疗保险和医疗补助服务中心覆盖[22] - 截至2020年，美国约有29.4万人患有脊髓损伤，每年新增约17810例，其中约4.4万患者为退伍军人[43] - 自2015年起，机动车碰撞是脊髓损伤的主要原因，占比39%，其次是跌倒（32%）、暴力行为（14%）和运动损伤（8%），78%的脊髓损伤发生在男性群体中[44] - 2017年报告显示，美国40.4%的脊髓损伤患者受伤部位在T4 - L5之间，三项ReWalk试验筛选接受率为79%，估计32%的患者可作为当前ReWalk产品的候选者[46] 医保覆盖相关 - 2020年7月发布ReWalk Personal 6.0代码，10月1日生效，后续可能有医保覆盖政策[22] - 截至2020年12月31日，美国有14起保险覆盖决策案件正在审理中[52] - 2017年CMS报告显示，约55%受伤至少五年的脊髓损伤人群由CMS覆盖，2020年7月ReWalk Personal 6.0获得代码（10月1日生效）[54] - 2017年9月，Barmer确认将为所有符合条件的受益人提供ReWalk系统，其为德国近1000万人提供保险[55] - 2017年9月，德国国家社会事故保险提供商DGUV表示其成员支付方将逐案批准为符合条件的受益人提供外骨骼系统，DGUV为德国超8000万人提供保险[56] - 2020年5月，DGUV同意为符合条件的个人提供ReWalk Personal 6.0设备的评估、培训和供应的有约束力的报价[56] - 2020年公司与多家法定健康保险机构（SHIs）和德国首家私人健康保险公司（PHI）达成新协议[57] - 截至2020年12月31日，德国有84起保险案件待处理[58] - 自意大利启动覆盖政策以来，公司已通过意大利经销商向9名符合条件的受益人提供了ReWalk Personal设备[60] 公司业务受疫情影响及应对措施 - 2020年公司收入受新冠疫情不利影响，市场准入受限，支付方关注度降低[27] - 2020年第二季度起公司采取调整成本结构措施，包括降低人员成本、递延分包商成本等[29] 公司产品情况 - 公司目前提供ReWalk Personal和ReWalk Rehabilitation两款产品，适用于截瘫患者[30] - ReWalk Personal设备训练一般约15次一小时课程，多数用户能在15分钟内自行穿戴和取下[31] 产品功能申请 - 2021年1月公司向美国食品药品监督管理局提交510(k)申请，为美国产品标签增加爬楼梯功能[31] 中风市场情况 - 美国每年中风发病率为79.5万例，存活率约为80%，其中80%的患者会留下某种下肢残疾[65] 公司竞争情况 - 公司的主要竞争对手包括Ekso Bionics、Rex Bionics Pty等[68] 公司资金来源 - 从成立到2020年12月31日，公司从以色列创新局（IIA）获得总计197万美元的资金，从以色列 - 美国双边工业研究与发展基金会（BIRD Foundation）获得50万美元的资金[77] 公司合作情况 - 公司与哈佛的合作协议期限延长至2023年2月16日[79] - 公司获得哈佛关于下肢残疾的轻型“软套装”外骨骼系统技术相关专利的全球独家许可[80] - 公司与安川电机的战略合作中，2018年5月15日终止授予其在中国（包括香港和澳门）的分销权，2020年9月24日终止授予其所有其他分销权[84] - 公司于2016年第二季度与斯坦福大学启动ReWalk Personal设备的上市后监测研究，2020年3月FDA批准一项协议修改，预计用真实世界证据补充临床研究数据[101] 公司专利情况 - 截至2020年12月31日，公司在美国有9项已授权专利，在美国以外有11项已授权专利，在美国、加拿大、中国和欧洲有13项待授权专利申请[86] - 美国和欧洲提交的专利通常自最早有效申请日起有效期为20年，公司与倾斜传感器技术相关的最古老已授权专利2001年5月提交，该技术专利2021年5月才开始到期[87] - 公司目前在以色列和美国拥有“ReWalk”注册商标，在欧洲和英国有相关待申请商标；在美国、欧洲和英国拥有“Restore”注册商标[87] 知识产权使用情况 - 公司创始人兼前总裁及首席技术官Amit Goffer博士退休后，公司及关联方或继任者在其任职及之后三年内对其开发的知识产权在外骨骼领域有免版税独家使用权[88] 公司监管情况 - 公司产品在美国受FDA等联邦和州机构监管，需满足上市前和上市后多项监管要求，否则FDA可采取多种合规或执法行动[91][99][102] - 公司产品在欧盟受相关指令和标准监管，公司符合欧盟要求，其在欧盟分销的所有ReWalk系统均获得CE标志[104] 公司人员情况 - 截至2020年12月31日，公司有49名员工，其中21名在美国，15名在以色列，13名在欧洲[120] 公司财务数据 - 2020年和2019年公司总营收分别为439.3万美元和487.3万美元，其中2020年美国、欧洲营收分别为174.6万美元、263.1万美元，2019年分别为200.3万美元、283.2万美元[123] - 2020年第四季度营收为120万美元，2020财年营收为440万美元，2019年第四季度营收为120万美元，2019财年营收为490万美元[124] - 2020财年运营费用为1420万美元，2019财年为1680万美元[124] - 2020年末公司现金为2030万美元，2021年通过认股权证行权又获得1320万美元[124] 汇率影响 - 2020 - 2018年新谢克尔兑美元汇率变化分别为3.76%、0.87%、0.11%，欧元兑美元平均汇率变化分别为2.07%、 - 5.16%、4.57%[464] - 2020年新谢克尔兑美元汇率价值变动10%，公司净亏损将增减约40.8万美元；欧元兑美元汇率价值变动10%，公司净亏损将增减约7.5万美元[464] 公司货币预计情况 - 2021年公司预计收入和支出的货币 denomination与2020年一致[462] 公司制造合作情况 - 公司与Sanmina Corporation签订合同，由其制造所有产品，可随时书面通知终止合作，重大违约时有30天补救期[117] 公司原材料情况 - 公司产品组件和原材料来自美国、欧洲、中国和以色列的供应商，目前价格无大幅波动，但受多种因素影响[119]