财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度，BREXAFEMME净收入70万美元，产品收入成本10万美元 [26] - 2022年第一季度研发费用从去年同期的690万美元降至570万美元，销售、一般和行政费用从2021年第一季度的670万美元增至1460万美元，增长790万美元 [26] - 2022年第一季度其他收入总计960万美元，而2021年第一季度其他费用总计200万美元 [26] - 2022年第一季度净亏损550万美元，基本每股亏损0.17美元，而去年同期净亏损470万美元，基本每股亏损0.18美元 [27] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为9520万美元，4月普通股发行获得约4200万美元净收益 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 BREXAFEMME业务 - 2022年第一季度，BREXAFEMME获得近4000份处方，净收入达70万美元，呈现出有希望的增长趋势 [6] - 2022年第一季度处方开具者基础增长约10%，重复开具者数量增长至2021年第四季度的近三倍，2022年第一季度重复处方开具者贡献了56%的BREXAFEMME销量，而2021年第四季度为20% [13] - 截至2022年第一季度末，公司成功获得了超过9300万商业保险人群的覆盖，占商业保险市场的55%，高于上一季度报告的48% [15] 研发业务 - 公司预计本季度提交复发性VVC适应症的补充新药申请（sNDA），并于今年年底获得批准 [5] - MARIO研究已启动，预计本季度招募第一名患者，2024年公布结果，并于2024年底获得医院适应症的潜在批准 [6] - FURI和CARES试验的新中期分析报告了积极结果，超过83%的联合患者对口服ibrexafungerp有临床反应 [5] - 正在进行的Phase 3研究FURI中，ibrexafungerp在治疗难治性VVC患者中显示出疗效，14名患者接受治疗后，71%有成功的临床结果 [21][22] - 侵袭性曲霉病的Phase 2研究synergia将持续到今年年底，后续开发步骤将根据这些研究的数据进行指导 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司商业保险覆盖的人数持续增加，截至2022年第一季度末，成功获得了超过9300万商业保险人群的覆盖，占商业保险市场的55%，高于上一季度的48% [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于将ibrexafungerp打造成成功、可持续和盈利的抗真菌产品系列，计划在今年年底扩大BREXAFEMME的标签，纳入复发性VVC的预防 [10] - 继续加强销售力度，通过现场销售团队和直接面向患者的活动来增加处方量 [7] - 持续推进研发工作，完成医院项目以支持更多的监管申报，同时寻找业务发展机会和非稀释性方式来加强现金余额 [9] 行业竞争 - 公司认为VVC领域过去三十年缺乏创新，最近12个月有两个获批产品是好消息，公司开发了独特的非唑类产品BREXAFEMME，具有良好的安全性，预计获批复发性VVC适应症后，将是唯一同时获批治疗和预防VVC的产品 [46][47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2022年是关键一年，在产品推出、医院研究数据和财务基础方面都有良好开端，有足够的现金支持到2024年第一季度，有望实现将ibrexafungerp打造成广泛抗真菌产品系列的目标，该系列在美国的潜在年净销售额可达7 - 8亿美元 [8][10][82] 其他重要信息 - 公司与Hansoh的合作提供了未来长期开发和商业里程碑高达1.12亿美元的潜在收益，专利保护和业务发展努力为国际市场提供了更多机会 [28] - 公司4月推出了名为Say No More的新活动，先面向医疗保健专业人员，本月开始扩大到患者和消费者，通过数字广告、社交媒体广告等多种渠道提高患者对BREXAFEMME的认识 [16][17] - 上周公司进行了卫星媒体巡回宣传，两位发言人在26个电视台和广播电台宣传了自然健康的重要性以及公司在该领域的进展 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：FURI和CARES试验的响应率与其他新型真菌药物相比如何，预计为NDA提交招募多少患者？ - 公司对当前的响应率非常满意，超过60%的患者有完全或部分响应，与其他在挽救治疗环境中的报告相比表现良好，预计FURI研究招募约200名受试者，CARES研究招募约30名受试者 [35][36] 问题2：BREXAFEMME处方中针对复发性VVC女性患者的比例是否有变化？ - 从商业角度，公司代表只与医生讨论VVC，不涉及rVVC，主要跟踪VVC的处方情况，但公司认为产品的杀真菌效果可能对复发性感染患者有治愈作用 [38][39] 问题3：Synergia试验的招募情况如何？ - 该试验的招募人数低于最初预期，过去几年受COVID - 19大流行影响，今年的活动比过去几年更多，公司将继续招募，年底根据数据决定后续开发步骤 [41] 问题4：Mycovia产品的近期批准对BREXAFEMME的市场接受度有何影响，与Amplity的关系如何，是否存在阻碍BREXAFEMME市场接受度的分销或市场准入挑战？ - 公司欢迎VVC领域的创新，认为两家公司采取了不同的路径，BREXAFEMME预计将保持该领域的主要创新地位；Amplity是合同商业组织，公司雇佣其专门的销售团队，这种方式提供了灵活性并可递延近期成本；公司的供应链在产品分销方面表现良好，未遇到药房供应问题，也未看到处方审批方面的阻碍信号 [46][47][48][50] 问题5：正在进行的Phase 3 MARIO研究计划激活多少个站点，是否所有站点会同时启动？ - 不同地区的站点不会同时启动，因为监管审批时间不同，目前正在进行最终可行性评估，全球预计将有70 - 80个站点，部分初始站点已开放招募 [59][60] 问题6：公司有毛霉菌病的临床前数据，如何将其推进到临床阶段，是否有患者参加正在进行的联合治疗试验？ - 目前有患者参加其他罕见病原体的联合治疗试验，但没有毛霉菌患者；公司在毛霉菌病的临床前研究中观察到联合治疗的良好结果，并已通知FURI研究的调查人员可以招募毛霉菌患者，该研究协议允许此类患者参与 [62][63][65] 问题7：公司在ibrex的资源分配和目标定位策略上是否有变化，针对患者和医生的信息传递是否有改变？ - 没有改变策略，高处方开具者一直是重要基础，第一季度因COVID - 19导致部分办公室关闭，影响了拜访频率，随着办公室重新开放，处方率回升；信息传递是基于实地反馈和客户倾听进行的优化和细化，没有改变策略 [72][74] 问题8：公司针对FURI和CARES试验设定了数据时间和2024年底获批的目标，是否使用L pad途径，与FDA有哪些额外沟通，需要展示什么以及可能的适应症或用例有哪些？ - 公司计划将MARIO研究与FURI和CARES的数据相结合，以获得一个广泛的适应症标签，最可能的情况是针对基本念珠菌病的挽救治疗；公司已与FDA讨论了合并数据集和数据包的问题，目前有概念性协议，但最终的分析计划要到2023年底确定 [76][77][78]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE FISCAL YEAR ENDED DECEMBER 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-36365 SCYNEXIS, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 56-2181648 (State or other jurisdiction of incor ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度，BREXAFEMME净收入60万美元，产品收入成本20万美元，研发费用从上年同期的1020万美元降至770万美元，销售、一般和行政费用从2020年第四季度的520万美元增至1500万美元，总其他费用为690万美元，净亏损2920万美元，合每股1.05美元 [40][41][42] - 2021年全年，BREXAFEMME净产品收入110万美元，公司还确认了来自Hansoh Pharma的1210万美元许可收入，产品收入成本30万美元，研发费用从上年的3650万美元降至2380万美元，降幅34.9%，销售、一般和行政费用从上年同期的1460万美元增至4990万美元，总其他收入为2490万美元，净亏损3290万美元，合每股1.25美元 [43][44][46] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.045亿美元，2022年第一季度通过出售新泽西州净运营亏损获得470万美元，并从Hercules SPV债务工具提取500万美元 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 - BREXAFEMME业务线，2021年底获得美国超40%商业保险覆盖，全年实现约4600份处方和110万美元净收入，2021年第四季度有超1600名医生开了该药物处方，产生3674份处方，较第三季度有显著增长 [12][21][23] - 研发业务线，2021年获得ibrexafungerp用于治疗VVC的批准，CANDLE研究取得积极结果，计划在2022年第二季度提交补充新药申请，预计年底获批；MARIO试验按计划推进，预计2024年初完成研究，年底获批；FURI、CANDLE和CARES研究持续招募患者，将在第二季度分享最新中期数据；SCYNERGIA 2期研究仍在进行，预计今年入组情况将改善；2021年第四季度，ibrexafungerp静脉制剂在1期研究中成功完成单次和多次递增剂量试验 [11][29][33] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是将ibrexafungerp打造成成功、可持续和盈利的抗真菌产品系列，2022年的关键目标是扩大BREXAFEMME的标签范围，推进医院项目，同时增加该药物的采用率和保险覆盖范围 [14][16] - 行业竞争方面，VVC治疗领域过去25年没有新产品获批，医生习惯使用旧的唑类产品，公司需要打破医生的用药习惯，推广BREXAFEMME [18][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司在2021年实现了历史性转变，成为一家完全整合的公司，对ibrexafungerp的未来充满信心，预计该产品系列在美国的净销售额每年可达7 - 8亿美元 [12][15] - 尽管面临疫情等外部压力，但公司销售团队表现出色，BREXAFEMME得到了医疗保健提供者的积极反馈，市场推广工作取得了良好开端 [28] 其他重要信息 - 公司与Hansoh达成大中华区合作协议，为公司带来1210万美元许可收入，并提供了1.12亿美元的未来长期开发和商业里程碑潜力 [43][47] - ibrexafungerp在临床前研究中显示出与两性霉素B在毛霉菌病小鼠模型中的协同疗效，公司计划在FURI研究中评估其在该病症中的潜在临床活性 [38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 增加BREXAFEMME保险覆盖的策略及2022年底的覆盖目标，以及Q4每位医疗保健提供者的处方数量与其他抗真菌治疗产品生命周期初期的比较和处方活动的预期改善情况 - 公司将继续通过全国账户团队与医疗科学联络人合作，向支付方展示临床数据，举行药房和治疗委员会审查会议等方式增加保险覆盖 [56][57] - 由于VVC领域过去25年没有新产品获批，缺乏可比较的经验，但目前每位处方医生约2.6 - 2.7份处方的比率是不错的，随着时间推移，随着医生习惯的改变和对产品的了解加深，处方活动有望改善 [58][60] 问题2: 营销战略是否有潜在变化，2021年下半年的处方医生是否为早期采用者，以及目标定位的效率 - 营销战略没有改变，将继续针对早期采用者等关键目标医生进行推广，确保覆盖高价值的呼叫目标 [67][69] - 1月份由于部分办公室关闭导致业务疲软，但随着办公室重新开放，业务出现反弹 [68] 问题3: 与欧洲潜在合作伙伴的讨论进展 - 公司产品在监管方面的风险降低后，与不同地区的对话和互动加强，欧洲、日本和拉丁美洲是三个重要地区，相关讨论正在进行中 [72][73] 问题4: 是否有医生开出远超平均水平的处方量，驱动因素是什么，以及如何利用这些情况进行推广 - 确实有医生开出远超平均水平的处方量，这是多种因素共同作用的结果，包括医生早期获得的信息、公司代表的持续推广等 [79] - 公司通过最佳实践分享和举办演讲者项目等方式，将成功经验推广到整个销售团队 [80] 问题5: 目前使用BREXAFEMME的患者类型 - 产品推出初期，主要受益的是过去患有VVC但对氟康唑和抑菌效果不满意的患者，因为该产品具有新的作用机制和杀菌作用 [82] 问题6: 2022年初是否推出了直接面向消费者（DTC）的营销活动 - 公司计划在夏季推出面向患者（DTP）的营销活动，包括在医生办公室展示内容和进行强大的数字推广 [85] 问题7: 是否收到临床医生关于难治性患者使用BREXAFEMME后症状改善的直接反馈，以及如何将其纳入未来信息传递 - 复发性VVC目前不是获批适应症，公司不会在该适应症上进行推广，但在CANDLE研究中，超过70%接受过三剂氟康唑治疗但VVC仍未缓解的患者，在接受一天的BREXAFEMME治疗后症状有显著改善或消除 [91][92] 问题8: 关于Gomal论文中提到的ibrexafungerp对光滑念珠菌的活性，是否期望临床医生开始看到其优势，以及是否会有更多相关出版物 - 公司期望随着ibrexafungerp在患者中的使用增加，会有更多关于其对非白色念珠菌感染反应率的信息出现，相关出版物也会继续涌现 [94][95] 问题9: 在获得复发性VVC补充新药申请（sNDA）批准过程中，教育医生的计划，包括参加的医学会议和其他教育活动 - 医学事务团队正在制定教育计划，预计会有继续医学教育（CME）项目，并在妇产科和护士从业者领域的全国和地区会议上展示信息 [100][101] 问题10: 在欧洲、日本和拉丁美洲的地理扩张中，正在进行的监管互动情况，以及是否由潜在合作伙伴负责 - 在欧洲，公司一直与欧洲药品管理局讨论项目，并纳入其建议，以确保提交的文件符合要求 [104] - 在日本，需要进行一些桥接活动，将由潜在合作伙伴负责；关于拉丁美洲，文档未详细说明 [106] 问题11: IV脂质体配方的时间安排和设计展望，SCYNERGIA研究在2022年下半年公布数据是否合理，以及毛霉菌病研究的患者入组情况 - IV配方方面，公司对新配方解决输液耐受性问题感到满意，正在与监管机构讨论缩写桥接策略，目标是快速推进到2期或加速2、3期，但具体时间表尚未确定 [112][113][114] - SCYNERGIA研究方面，由于COVID影响减弱，研究中心重新聚焦，公司有信心在2022年下半年获得有意义的数据并公布 [116] - 毛霉菌病研究方面，FURI研究允许患者以联合疗法入组，公司正在与研究人员沟通，展示相关数据，对该研究感到兴奋 [119] 问题12: 是否会在近期公布CANDLE研究的更多疗效数据，以及该产品与氟康唑的区别 - 公司计划在夏季医学会议上进一步披露CANDLE研究的额外疗效信息 [126]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 1 Evertrust Plaza, 13th Floor (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED SEPTEMBER 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Com ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度，BREXAFEMME净销售额为51.6万美元，这是公司首个有产品销售的季度 [32][33] - 2021年9月3日，现金及现金等价物总计1.001亿美元，而2020年12月31日为9300万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 商业业务线 - 截至目前，BREXAFEMME商业覆盖人数已增长至超过30%，且仍在增加，公司有望实现三级非首选覆盖目标 [20] - 8月药品在药房上架后开始有销售，9月和10月销售呈上升趋势，9月有近700份处方，10月有1100份处方，首季度部分时间内共有1006份处方 [18][19] 研发业务线 - CANDLE 3期试验预计今年年底完成受试者无VVC情况评估，明年第二季度初公布顶线结果，随后不久提交补充新药申请，若获批，预计2022年底获得新适应症批准 [25] - 静脉注射剂型的1期研究已完成给药，耐受性良好，药代动力学分析正在进行中，后续开发计划正在制定 [27] - SCYNERGIA研究因新冠疫情影响患者招募，已决定将招募时间延长至2022年 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国VVC处方市场集中，公司销售团队针对目标医生推广BREXAFEMME，目标医生所在地区占VVC处方市场约90% [17][64] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是利用ibrexafungerp的多功能性和效力，打造一个针对社区和医院感染的全球抗真菌特许经营业务，为患者和股东创造价值 [8][9] - 商业上，与Amplity Health合作，快速招聘、培训和部署销售代表，持续推广BREXAFEMME，扩大处方医生群体，与商业付款人谈判合同，明年初开展患者教育和激活工作 [16][20][21] - 研发上，推进多个BREXAFEMME开发项目，包括VVC预防、静脉注射剂型、医院感染治疗等，同时关注新的适应症和联合治疗方案 [24][26][30] - 与中国的Hansoh Pharma合作，授权其在中国开发产品，公司计划将ibrexafungerp在全球商业化 [42][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为BREXAFEMME为VVC治疗带来创新，医生反馈良好，市场需求被激发，销售呈积极上升趋势 [14][18] - 研发进展顺利，多个项目有望取得成果，为公司带来新的批准和增长机会 [11][24] - 公司财务状况良好，现有现金、新泽西州净运营亏损销售和BREXAFEMME预期销售将支持公司运营至2023年 [35] 其他重要信息 - 首席财务官Eric Francois将离职，临时首席财务官Larry Hoffman已就位，公司正在积极招聘新的首席财务官 [37][38] - 公司将于12月6日上午10点举办医院管线更新投资者电话会议，分享医院适应症的开发进展和计划 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与Hansoh Pharma的合作进展及全球商业化计划，以及未来12 - 18个月的主要催化剂 - 与Hansoh Pharma合作良好，对方已在中国提交VVC的研究性新药申请，预计在VVC和医院适应症方面快速推进；公司计划将ibrexafungerp在全球商业化，目前与潜在合作伙伴的沟通增多；未来催化剂包括明年ibrexafungerp预防VVC复发的第二个批准，以及12月6日关于医院适应症的电话会议 [42][44][45] 问题2: 商业覆盖情况与内部预期对比、未来几个月的趋势、医疗补助覆盖情况，以及是否针对护士和药剂师及方式 - 商业覆盖方面，目前已超过30%商业覆盖人数，预计年底前有重要覆盖，2022年继续推进；医疗补助方面，参与各州医疗补助审查，部分州主动联系；针对护士和药剂师，销售代表进行全面办公室拜访，取得良好效果 [49][50] 问题3: 胃肠道反应（恶心）是否通过食物控制，医生反馈如何 - 医生对BREXAFEMME反应积极，其耐受性在临床试验中表现为轻微、短暂事件，患者体验也反映了这一点，胃肠道反应反馈较少 [55][56][57] 问题4: pent - up需求满足情况、目标医生的百分比、处方来源医生的百分比，以及医生处方差异情况 - pent - up需求方面，提前在药房备货，部分医生在销售代表拜访前就开始试用；目标医生是高处方量医生，所在地区占VVC处方市场约90%；处方医生数量逐月增加，且医生使用BREXAFEMME治疗更多患者 [63][64][65] 问题5: 商业覆盖人数对处方数量的影响及未来变化预期 - 处方利用率和覆盖人数会同步增长，随着医生为患者选择BREXAFEMME且覆盖范围扩大，两者都会增加 [66] 问题6: 患者作为BREXAFEMME倡导者的作用，以及患者聚集和分享信息的在线社区情况 - 早期重点是让处方医生了解BREXAFEMME，理想情况是患者向医生询问时医生熟悉该产品；营销团队将在2022年开展患者教育工作 [68][70][71] 问题7: 第三季度库存数量及第四季度拉动情况，以及美国5 - 6万家药房的库存情况 - 为确保药品供应，推出时库存较高，计划保持约三周库存，后续将根据历史数据调整；推出初期约50%药房有库存，目前有补货情况 [77][79] 问题8: 静脉注射剂型是否有额外注射部位评估 - 研究中仔细评估了静脉注射剂型的耐受性，脂质体剂型耐受性明显改善，虽有轻微输液反应但不影响给药 [81] 问题9: 静脉注射剂型的下一步计划 - 正在进行药代动力学数据的最终分析，预计12月确定后续开发阶段，目前设想下一步可能是2期 [83] 问题10: CANDLE研究阳性数据对不同时间点销售的影响 - 预计预防复发性VVC可针对另一组患者，对底线有贡献，但额外贡献预计为10% - 15% [85] 问题11: SCYNERGIA研究是否调整招募标准或执行方案，考虑到新冠患者中曲霉菌病患病率增加 - 研究方案允许招募新冠合并侵袭性肺曲霉病患者，但由于这是新情况，医生更倾向用标准疗法治疗，预计招募患者不会占多数，但会有一些病例 [87][88][89] 问题12: CARES和FURI研究是否在第一季度前更新数据 - 公司正在内部讨论何时公布下一轮结果，会根据决策进行更新 [91] 问题13: FURI研究方案是否根据毛霉菌病临床前证据和与两性霉素的协同作用进行调整 - 不需要修改FURI研究方案，方案本身允许招募不同真菌感染患者，包括毛霉菌病患者，已通知研究人员可考虑招募此类患者 [93]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION (Mark One) WASHINGTON, D.C. 20549 ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FORM 10-Q FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED JUNE 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-36365 SCYNEXIS, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or orga ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED MARCH 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-36365 SCYNEXIS, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or org ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE FISCAL YEAR ENDED December 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-36365 SCYNEXIS, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 56-2181648 (State or other jurisdiction of incor ...