员工离职信息 - 员工离职日期为2024年8月15日[1] - 员工与公司的雇佣关系于2024年8月15日终止[31] 遣散费用支付 - 公司将支付员工相当于12个月基本工资的遣散费，总额为424,350美元[1] - 公司将支付员工2024年目标年度酌情奖金，总额为119,283.04美元，按工作时长比例计算[3] 协议签署与生效 - 员工需在离职日期或之后5天内签署并不可撤销补充声明，以获得遣散费和福利[4] - 员工有21天时间考虑本协议，签署后有7天时间撤销协议[10] - 协议生效日期为撤销期结束后的第8天[10] - 员工有21天时间考虑补充释放协议，签署后有7天时间书面撤销，协议在撤销期结束后的第8天生效[34] - 协议于2024年5月9日执行，补充释放协议日期为2024年8月15日[29][35] 股票期权与受限股票单位处理 - 公司将加速仅基于时间归属的员工股票期权和受限股票单位的归属，使其在离职日期视为已归属，如同员工继续工作12个月[3] - 已归属员工股票期权的行权期延长至2024年12月31日[3] 保险费用支付 - 若员工选择COBRA继续保险，公司将支付全额月度保费，最长支付12个月[2] 索赔放弃 - 员工同意放弃对公司及其相关方的所有索赔[7] 费用报销 - 公司将报销员工因合作产生的合理自付费用，支付员工律师与协议谈判和执行相关的合理律师费，最高5000美元[15][19] - 支持发票需在终止日期后不迟于5天提交给公司[19]

公司经营与发展风险 - 公司是临床阶段生物制药公司，运营历史有限，尚无获批商业销售产品，自成立以来亏损巨大，预计未来亏损将增加[19] - 临床前和临床开发过程漫长且昂贵，结果不确定，早期研究结果不能预测未来试验结果[20] - 公司需大量额外融资以实现目标，否则可能影响产品开发和商业化[21] - 公司临床阶段产品izokibep的3期临床试验成功完成也未必能获批[25] - 公司被卷入证券集体诉讼，可能导致巨额赔偿、分散管理层精力并影响财务和运营结果[28] - 公司已识别出财务报告内部控制的重大缺陷，部分未整改，若不解决可能影响财务报告准确性和投资者信心[30] 公司面临的市场风险 - 公司面临利率风险，但假设利率变动10%不会对合并财务报表产生重大影响[519,520] - 公司面临外汇风险，部分费用以美元和外币计价，但假设汇率变动10%不会对合并财务报表产生重大影响[521] - 通胀增加公司劳动力和研发成本，但未对业务、经营成果、财务状况及合并财务报表产生重大影响[522] 财务数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日，公司总资产为7.4269亿美元，较2022年的3.19923亿美元增长132.14%[535] - 2023年公司净亏损为3.81641亿美元，较2022年的6477.2万美元亏损幅度扩大489.20%[536] - 2023年研发费用为3.55886亿美元，较2022年的5563.2万美元增长539.72%[536] - 2023年一般及行政费用为6617.8万美元，较2022年的1354.7万美元增长388.51%[536] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为2.18097亿美元，较2022年的2.6711亿美元减少18.35%[535] - 截至2023年12月31日，公司短期有价证券为5.03229亿美元，较2022年的4751万美元增长959.21%[535] - 2023年公司利息收入为3055.5万美元，较2022年的405.2万美元增长654.07%[536] - 截至2023年12月31日，公司应付账款为4192万美元，较2022年的594.7万美元增长604.90%[535] - 2023年公司基本和摊薄后归属于普通股股东的每股净亏损为5.43美元，2022年为41.59美元[536] - 2023年公司加权平均普通股基本和摊薄后流通股数为7024.958万股，2022年为155.7534万股[536] - 2023年、2022年和2021年公司净亏损分别为3.816亿美元、6480万美元和4180万美元[550] - 2023年、2022年和2021年经营活动使用的现金分别为1.697亿美元、6150万美元和500万美元[550] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损4.887亿美元[550] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物和短期有价证券为7.213亿美元[551] - 截至2023年和2022年12月31日，应计利息应收款分别为80万美元和10万美元[617] - 截至2023年12月31日，预付费用和其他流动资产为1531.2万美元，2022年为144.4万美元[620] - 截至2023年12月31日，其他非流动资产为267.8万美元，2022年为385.9万美元[621] - 截至2023年12月31日，物业、厂房及设备净值为217.9万美元，2022年无余额[622] - 截至2023年12月31日，应计研发费用为3543.6万美元，2022年为571.7万美元[623] - 截至2023年12月31日，应计薪酬和其他流动负债为683.3万美元，2022年为423.7万美元[624] - 截至2023年和2022年12月31日，除已披露的1500万美元Afiibody里程碑款项外，无其他已实现或可能实现的里程碑款项，无应计里程碑或特许权使用费[641] - 截至2023年和2022年12月31日，合同项下不可撤销义务总值分别为1.423亿美元和10万美元，2023 - 2027年及以后各年金额分别为6756.7万美元、5368.6万美元、2098.5万美元和10.6万美元[642][643] - 2023年经营租赁成本为30万美元，短期租赁费用为10万美元，2023年现金支付租赁负债相关金额不足10万美元[647][649] - 截至2023年12月31日，公司经营租赁负债未来各年支付额分别为2024年37.5万美元、2025年38.6万美元、2026年39.8万美元、2027年40.9万美元、2028年28万美元，总经营租赁负债余额为141.4万美元，非流动经营租赁负债为119.4万美元，加权平均剩余租赁期限为56个月，加权平均折现率为12%[648] - 截至2023年和2022年12月31日，公司预留未来发行普通股分别为20,101,379股和48,458,034股[674] 公司融资与股权交易 - 2023年公司首次公开募股发行3450万股普通股，发行价为每股18美元，总收益6.21亿美元，扣除承销折扣和佣金及发行成本后净收益约5.736亿美元[548] - 2023年1月4日公司完成对ValenzaBio的收购，发行1888.5731万股A类普通股作为对价[546] - 2023年4月公司进行了1.972比1的反向股票拆分[547] - 公司自成立以来主要通过私募出售可赎回可转换优先股和首次公开募股出售普通股来融资[551] - 公司于2023年5月9日完成首次公开募股（IPO）后，所有可赎回可转换优先股均转换为普通股[573] - 2021 - 2022年，公司发行B系列可赎回可转换优先股，共获毛现金收益2.5亿美元；2022年发行C系列可赎回可转换优先股第一期，获毛现金收益1.5亿美元，原计划2023年发行第二期因IPO终止[655][656][657][660] - 截至2022年12月31日，公司可转换优先股授权、发行和流通股数及清算偏好分别为A系列405.6795万股、清算偏好8000万美元；B系列2445.7846万股、清算偏好2.5亿美元；C系列1222.8881万股、清算偏好1.5亿美元，股息率均为8%，2021 - 2023年均未宣告和支付股息[661] - 2023年5月9日IPO结束前，公司有义务以每股12.2661美元出售12,228,881股C系列可赎回可转换优先股，该交易在IPO结束时终止[670] - 远期合约初始公允价值为1080万美元，按发行日概率加权模型计量，假设实现里程碑概率90%、预期期限从2022年9月至2023年6月、C系列优先股公允价值12.2661美元、折现率25%[671] - IPO结束时C系列第二笔交易终止，公司在2023年综合运营和全面亏损报表中确认衍生工具负债公允价值变动收益1030万美元[672] 公司会计政策与估值方法 - 公司股票期权公允价值在IPO前由董事会确定，IPO后按纳斯达克收盘价确定[519] - 公司在评估递延所得税资产的可收回性时，考虑所有可用的正面和负面证据，截至2023年12月31日和2022年12月31日，已对递延所得税资产全额计提估值备抵[586] - 公司采用蒙特卡罗模拟法估计基于绩效的受限股票单位（PSUs）市场部分的授予日公允价值，需管理层做出包括20个交易日成交量加权平均股价、同行波动率和无风险利率等假设[581] - 公司使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型确定股票期权和类似早期行权期权的受限股票奖励的公允价值，需对授予日公司普通股公允价值、期权预期期限等做出假设[582] - 公司自2022年1月1日起采用ASU 2016 - 02“租赁（主题842）”会计准则，目前无融资租赁[590] - 公司于2023年1月1日及之前没有任何租赁[593] - 公司符合《2012年促进创业企业融资法案》（JOBS Act）定义的“新兴成长型公司”，选择不“选择退出”新或修订会计准则的延期过渡相关规定[594] - 公司研发成本在发生时计入费用，包括员工薪酬、与顾问等的协议费用等，不可退还的研发预付款项先资本化再费用化[575][576] - 公司股票薪酬费用按授予日公允价值计量，在奖励归属期内直线确认，基于绩效的受限股票单位根据绩效条件和市场条件归属[579][580] - 2021年12月31日前，公司采用期权定价法（OPM）确定普通股估计公允价值，考虑资本结构等因素并应用非市场流通性折扣[694] - 2021年12月31日后，公司采用混合法确定A类普通股公允价值，结合概率加权预期回报法（PWERM）和OPM，并应用非市场流通性折扣[695][696] - 公司会考虑独立第三方估值日期与授予日期之间的时间间隔，若期间有重大内外部事件会对普通股公允价值进行插值处理，追溯审查产生的增量股份支付费用不重大[697] 公司收购与费用处理 - 2023年1月4日公司完成对ValenzaBio的收购，发行18,885,731股A类普通股，支付现金7,663美元，承担120万美元收购相关成本，总收购对价1.30014亿美元[598][600][603] - 收购资产中在研研发资产公允价值1.231亿美元，其中lonigutamab和SLRN - 517资产分别为1.148亿美元和820万美元，全部确认为研发费用[604] - 假设期权公允价值490万美元，分别计入研发和一般及行政费用310万美元和180万美元[605] - 已结算股权奖励公允价值90万美元，支付给非合格投资者和前员工的现金分别为8,387美元和30,000美元，均计入一般及行政费用[606] - 公司需向原ValenzaBio员工支付约510万美元遣散费，在收购日确认公允价值分别为250万美元和240万美元的研发和一般及行政费用，折现率为8%[607] - 截至2023年12月31日，遣散费义务0.3万美元计入合并资产负债表，0.1万美元分别计入研发和一般及行政费用[608][609] - 公司向Pierre Fabre支付1000万美元不可退还的许可费[610] - 2022年9月9日发行的衍生工具批次负债公允价值1080万美元，2023年5月9日IPO结束时重新计量为零并终止[613] - 估计2022年12月31日衍生工具批次负债公允价值的重要假设为：实现特定条件的概率80%，C类优先股每股公允价值12.2661美元，折现率25%[614] - 截至2023年12月31日，可供出售有价证券的估计公允价值为7.11588亿美元，2022年为2.85733亿美元[615] - 2021年公司支付Affibody协议不可退还的前期许可费2500万美元，2023年11月支付开发里程碑款项1500万美元[627][630] - 公司为Pierre Fabre协议修订支付许可费1000万美元，并可能支付最高9950万美元的开发和监管里程碑款项、最高3.9亿美元的商业里程碑款项[633] - 公司需按高个位数至低两位数百分比向Pierre Fabre支付全球净销售额的分层特许权使用费[633] - 2023年12月31日，合并资产负债表中无可能且应计的里程碑款项，额外1000万美元许可费记为研发费用[636][640] - 公司在收购完成后获得SLRN - 517全球独家开发和商业化许可，需支付最高4430万美元开发和监管里程碑款项、最高6.82亿美元商业销售里程碑款项，并按低个位数至高个位数百分比支付未来全球净销售额特许权使用费[637][638] 公司租赁情况 - 2023年1月，公司签订租赁协议，租赁约10012平方英尺办公空间，租期65个月，月租金约30500美元，年涨幅3%，首年有6个月租金减免，初始记录使用权资产和非流动经营租赁负债130万美元[644][645] - 2023年7月，公司签订租赁约22365平方英尺办公空间的协议，租期60个月，月基础租金约15万美元，年涨幅3.5%，截至2023年12月31日未开始[646] 公司股权激励计划 - 2023年4月公司董事会和股东通过2023年股权激励计划，预留1200万股普通股，2020年计划中6,920,846股在特定情况下加入该计划，自2024年起每年1月1日自动增加不超5%的股份[677] - 2023年4月公司通过2023年员工股票购买计划，授权发行不超90万股，员工可通过工资扣除最多15%购买，价格为6个月购买期内较低公允价值的85%，自2024年起每年1月1日自动增加不超1%的股份[679] - 截至2023年12月31日，股票期权情况为：流通9,630,623股，加权平均行权价10.4619美元，总内在价值1200.7万美元；可行权1,661,322股，加权平均行权价4.4577美元，总内在价值522.6万美元[681] - 2023年公司承担ValenzaBio 2020股票期权计划，涉及1,249,811股，加权平均行权价3.6736美元，2023年行使311,371股，加权平均行权价2.4921美元，确认股票薪酬费用490万美元[682][683][684] - 2023年3月23日董事会批准加速138,401股受限股票单位（RSU）的归属，IPO结束日640,416股RSU归属，确认

财务数据关键指标变化 - 2023年12月31日，公司现金、现金等价物和短期有价证券总额为7.213亿美元，预计可支持运营至2026年[3] - 2023年全年研发费用为3.559亿美元，2022年为5560万美元，主要因izokibep项目扩展及收购ValenzaBio相关费用增加[4] - 2023年全年一般及行政费用为6620万美元，2022年为1350万美元，主要因支持免疫学产品候选组合开发扩展组织能力[5] - 2023年全年净亏损为3.816亿美元，2022年为6480万美元[5] 各条业务线数据关键指标变化 - lonigutamab在甲状腺眼病的1/2期概念验证试验中，首次皮下给药三周内就显示出眼球突出和临床活动评分的快速改善[10] - izokibep在银屑病关节炎的2b/3期临床试验中，16周时达到ACR50主要终点，具有高度统计学意义[10] - izokibep在化脓性汗腺炎的全球2b期临床试验中，32周长期数据显示，每周160mg剂量约1/3患者持续达到HiSCR100[10] 业务线试验计划 - 甲状腺眼病的2b/3期试验计划于2024年下半年启动[10] - 银屑病关节炎的验证性3期试验目标是在2024年底前启动[10] - 化脓性汗腺炎正在进行的3期试验入组速度快于预期，顶线数据预计在2024年下半年公布[10]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度净亏损8390万美元，合每股0.87美元，而2022年第三季度净亏损1440万美元，合每股8.17美元，本季度净亏损包含1530万美元基于股票的薪酬费用 [10] - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物和短期有价证券共计7.884亿美元，预计可支持公司运营至所有三个项目的关键价值驱动里程碑 [45] - 2023年第三季度研发费用为7460万美元，2022年同期为1250万美元；一般及行政费用为1990万美元，2022年同期为290万美元，本季度包含1170万美元基于股票的薪酬费用，费用增加主要因扩大组织能力以支持免疫产品候选药物组合的开发 [45][46] 各条业务线数据和关键指标变化 Izokibep项目 - 银屑病关节炎（PsA）：2022年全球PsA治疗市场价值88亿美元，预计到2030年将增长至近180亿美元；2期安慰剂对照试验显示，治疗一个月就有差异化剂量反应且随时间增加，第12周ACR50反应率为50%（安慰剂调整后44%）；第16周数据显示，80毫克每两周一次剂量下，ACR50反应率52%、PASI 75反应率85%、附着点炎缓解率88%；第46周数据显示，ACR70反应率超50%、PASI100得分超70%、附着点炎缓解率在80% - 90%；2b/3期试验于2023年第二季度完成入组，超75%患者已完成第16周主要终点，停药率5.9%，预计2024年第一季度公布顶线数据 [41][5][60][42] - 化脓性汗腺炎（HS）：约25%患者在12周内达到高分100反应，即迅速实现所有脓肿和结节的消退且无新窦道形成，达到该反应水平的时间是其他药物的一半，且无靶向IL - 17F的安全性或耐受性问题；2b/3期和正在进行的3期试验正在与FDA讨论，预计今年年底或明年年初有更新 [61][8] - 哮喘和葡萄膜炎：公司继续探索Izokibep对哮喘和葡萄膜炎患者的潜在益处，将用PsA项目的最佳剂量为轴性脊柱关节炎（AxSpA）的3期项目提供参考，Izokibep治疗葡萄膜炎的2b/3期临床试验正在入组 [8] Lonigutamab项目 - 正在进行皮下注射的1/2期试验，预计2024年第一季度末获得包括眼球突出反应和临床活动评分的初步概念验证数据 [9] SLRN - 517项目 - 正在进行1/2期概念验证试验，预计2024年下半年获得顶线结果 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年美国约有160万PsA患者，全球PsA治疗市场价值88亿美元，预计到2030年将增长至近180亿美元 [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是识别有潜力的候选药物，基于分子特征、经验和专业知识以及科学和医学理解，制定开发计划以验证临床差异化和患者潜在获益的假设，推进多个适应症的项目组合 [3] - 行业方面，PsA治疗市场历史上对关节和皮肤治疗较有效，但对附着点炎等较难治疗的表现效果不佳；HS治疗领域正在快速发展，上周FDA批准了近十年来首个新的HS治疗方案；甲状腺眼病（TED）领域也在迅速演变 [41][7][44] - 公司认为Izokibep因高 potency和小尺寸，在多个适应症上有临床差异化反应潜力，且安全性与IL - 17A类药物一致；Lonigutamab可优化疗效、限制安全风险并提高患者便利性；SLRN - 517有解决肌肉驱动疾病的潜力 [40][9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在构建领先免疫学公司方面取得稳步进展，拥有经验丰富的团队、强大的产品线和良好的财务状况，有能力实现多个关键里程碑 [11] - 行业环境不断变化，公司将以数据为导向做出决策，合理管理人力和财务资源，应对挑战并抓住机遇 [12] 其他重要信息 - 公司宣布任命Patricia Turney为首席技术运营官，负责技术运营、CMC监管、企业质量和设施等；9月迎来高级副总裁Dr. Shep Mpofu，负责临床开发和转化科学 [35][39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司财务状况及资金分配计划 - 公司本季度末资产负债表上有超7.88亿美元现金，财务状况良好，有足够资金支持产品线；目前未提供具体项目指导，但会根据阶段合理分配资金，谨慎规划2024年投资 [15] 问题2: PsA 2b/3期试验结果的成功标准及分子大小对治疗PsA的重要性，HS试验结果分析及与PsA试验的关联 - 2期研究已证明Izokibep的差异化潜力，尤其是80毫克每两周一次的最高剂量，在关节、皮肤和附着点炎方面有出色表现，46周数据显示反应持续加深；公司认为分子大小对PsA治疗有重要差异化潜力；HS项目将继续推进2b/3期和3期试验，预计年底或明年年初有更多信息，不认为HS结果会影响PsA试验 [22][24] 问题3: PsA试验的盲态退出率及计划退出率，HS试验中药物相关停药的判定标准 - PsA试验超75%患者已完成主要终点，目前停药率为5.9%，一般认为临床试验停药率低于10%是可接受的；关于HS试验中药物相关停药判定，公司会深入分析电子数据集，评估是否存在未报告为不良事件的注射部位反应等模式 [30][80] 问题4: PsA数据公布后多久可申请批准，以及如何跟踪自杀意念和肝酶异常 - 预计PsA注册需要正在进行的3期试验和一项验证性研究；自Vudalimab经验以来，这些指标在IL - 17类药物中一直被关注，公司也遵循标准方法进行跟踪 [48] 问题5: PsA 2/3期顶线结果的成功标准，Lonigutamab第一季度患者数据量及早期眼球突出数据对后期试验疗效的风险降低作用 - 2b/3期试验旨在通过增加剂量范围获得额外疗效，最低目标是重现之前的效果，公司认为已有差异化产品；Lonigutamab预计有10名患者的数据用于评估，预计少量患者数据就能显示出疗效信号，可降低后期试验风险 [51][68] 问题6: 医生在PsA治疗中最关注的改善指标和未满足需求，以及第三季度费用翻倍是否为未来基准 - 医生希望在PsA治疗中看到ACR70、PASI100和附着点炎缓解等指标的改善，以提高患者整体生活质量；关于费用问题，未给出明确未来指导 [77] 问题7: HS试验中注射部位反应（ISR）评分及是否为不良事件，以及停药是否与ISR相关 - 公司会根据报告评估ISR及停药情况，深入分析电子数据集，未发现未报告为不良事件的ISR模式 [80]

公司动态 - 帕特里夏·特尼加入公司担任首席技术运营官，谢泼德·姆波富博士加入担任开发高级副总裁[2][7] - 管理层将参加多场医疗保健投资会议，包括11月16日的杰富瑞伦敦医疗会议等[2][8] 财务状况 - 截至2023年9月30日，现金、现金等价物和短期有价证券总计7.884亿美元，总资产8.00489亿美元，总负债6811.3万美元，累计亏损3.93507亿美元[6][7][8] - 2023年第三季度研发费用为7460万美元，高于2022年同期的1250万美元；一般及行政费用为1990万美元，高于2022年同期的290万美元[8] - 2023年第三季度净亏损8390万美元，合每股0.87美元，2022年同期净亏损1440万美元，合每股8.17美元[8] 项目进展 - 伊佐基贝普治疗银屑病关节炎的全球2b/3期试验和洛尼古他单抗治疗甲状腺眼病的概念验证数据预计2024年第一季度公布[7] - 伊佐基贝普治疗银屑病关节炎的2期长期数据将在2023年美国风湿病学会年会上展示，46周结果显示多项指标改善，如ACR50达到超75%等[7] - 伊佐基贝普在化脓性汗腺炎中约25%的患者在12周内达到HiSCR100反应[7] - 洛尼古他单抗皮下治疗甲状腺眼病的1/2期试验正在进行，预计2024年第一季度末获得初步概念验证数据[7]

财务数据关键指标变化 - 公司净亏损在2021年为4180万美元，2022年为6480万美元，2023年前九个月为2.864亿美元，截至2023年9月30日累计亏损3.935亿美元[150] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物和短期有价证券为7.884亿美元[152] - 2023年5月9日公司完成首次公开募股，出售3450万股普通股，每股18美元，净收益约5.736亿美元[152] - 公司预计现有资金至少可满足未来12个月运营计划和资本支出需求[152] - 公司目前无产品获批销售，未产生产品销售收入，预计未来将继续产生大量费用和亏损[149] - 公司当前无销售、营销和商业化能力，预计在产品获批前将投入大量开发和营销成本[151] - 2023年第三季度研发费用为7456.2万美元，较2022年同期的1250.9万美元增加6205.3万美元，增幅496%[175][176] - 2023年第三季度外部CRO、CMO和Affibody过渡服务费用为6270.6万美元，较2022年同期的8997万美元增加5370.9万美元，增幅597%[176][177] - 2023年第三季度专业咨询服务费用为1519万美元，较2022年同期的468万美元增加1051万美元，增幅225%[176][179] - 2023年第三季度人员相关成本为9991万美元，较2022年同期的2990万美元增加7001万美元，增幅234%，员工人数从27人增至73人[176][180] - 2023年第三季度设施和间接费用为323万美元，较2022年同期的41万美元增加282万美元[176][181] - 2023年第三季度一般及行政费用为1986.1万美元，较2022年同期的288.7万美元增加1697.4万美元，增幅588%[175][182] - 2023年第三季度员工薪资和福利增加250万美元，股票薪酬费用增加1150万美元，专业咨询服务费用增加210万美元，设施和间接费用增加90万美元[183] - 2023年第三季度其他收入净额为1050.2万美元，较2022年同期的98.6万美元增加951.6万美元[175][184] - 2023年第三季度可售证券利息收入为1050.2万美元，2022年同期为98.6万美元[175][185] - 2023年第三季度净亏损为8394万美元，较2022年同期的1440.6万美元增加6953.4万美元，增幅483%[175] - 2023年前9个月研发费用从3822.2万美元增至2.72512亿美元，增长2.3429亿美元，增幅613%[187][188][189] - 2023年前9个月一般及行政费用从814.5万美元增至4444万美元，增长3629.5万美元，增幅446%[187] - 2023年前9个月总运营费用从4636.7万美元增至3.16952亿美元，增长2.70585亿美元，增幅584%[187] - 2023年前9个月净亏损从4496.5万美元增至2.86429亿美元，增长2.41464亿美元，增幅537%[187] - 2023年前9个月利息收入从139.9万美元增至2048.6万美元，增长1908.7万美元[187] - 2023年前9个月外部CRO、CMO和Affibody过渡服务费用从3011.4万美元增至1.07269亿美元，增长7715.5万美元，增幅256%[188][191] - 2023年前9个月专业咨询服务费用从108.8万美元增至857.2万美元，增长748.4万美元，增幅688%[188] - 2023年前9个月人员相关成本从693.5万美元增至2272.4万美元，增长1578.9万美元，增幅228%[188][194] - 2023年前9个月总其他收入净额从140万美元增至3050万美元，增长2910万美元[198] - 截至2023年9月30日，公司拥有7.884亿美元现金及现金等价物和短期有价证券[203] - 2023年前9个月经营活动净现金使用量为9610万美元，2022年同期为4340万美元[211] - 2023年前9个月净亏损2.864亿美元，其中1000万美元与收购相关的许可费支付列为投资活动现金使用[212] - 2023年前9个月投资活动现金使用3.551亿美元，主要是购买有价证券等[214] - 2022年前9个月投资活动现金使用1.095亿美元，主要是购买有价证券[215] - 2023年前9个月融资活动提供现金5.658亿美元，来自首次公开募股净收益[216] - 2022年前9个月融资活动提供现金2.746亿美元，来自发行可赎回可转换优先股[217] - 假设利率变动10%，对公司合并财务报表无重大影响[226] - 假设汇率变动10%，对公司财务报表无重大影响[227] 业务研发进展 - 公司目前正在对izokibep进行多项临床试验，包括在HS的2b/3期试验、第二个3期试验，在PsA和葡萄膜炎的2b/3期试验等[148] - 公司正在开发lonigutamab用于治疗甲状腺眼病，以及SLRN - 517用于治疗慢性荨麻疹等疾病，均处于1/2期试验[147][148] 公司收购事项 - 2022年12月20日公司达成收购ValenzaBio协议，2023年1月4日完成收购，支付7663美元现金并发行18885731股普通股[156] - 若Pierre Fabre行使相关权利，公司可选择一次性支付3100万美元买断其选择权[161] 公司租赁事项 - 2023年1月租赁10012平方英尺办公空间，租期65个月，月租金约30500美元，年涨幅3% [220] - 2023年7月签订租赁约22365平方英尺办公空间协议，租期60个月，月租金约150000美元，年涨幅3.5% [221]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2023年5月成功完成首次公开发行,募集资金6.21亿美元 [42] - 截至2023年6月30日,公司现金及现金等价物和短期可变现证券总额为8.23亿美元,预计可为公司关键里程碑提供资金支持 [43] - 2023年第二季度研发费用为3000万美元,较2022年同期增加17.3百万美元,主要由于公司临床项目的扩展和新项目的增加 [43][44] - 2023年第二季度一般及行政费用为12.7百万美元,较2022年同期增加10.5百万美元,主要由于公司组织能力的扩大以支持广泛的免疫学产品候选物的开发和商业化 [45] - 2023年第二季度净亏损为2600万美元,较2022年同期增加11.5百万美元 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的主要项目是免疫学领域的izokibep、lonigutamab和SLRN-517 [8][32][38] - izokibep在银屑病性关节炎(PsA)和化脓性汗腺炎(HS)的临床试验数据显示了良好的疗效,包括关节、皮肤和腱膜炎症状的快速和持续改善 [25][26][27] - 公司正在推进izokibep在葡萄膜炎和轴性脊柱关节炎的III期临床试验 [28][29] - lonigutamab正在进行I/II期临床试验,评估其在甲状腺眼病的疗效和安全性 [32][33][35] - SLRN-517正在进行I/II期临床试验,评估其在慢性荨麻疹等肥大细胞驱动性疾病的疗效 [38][39][40] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司的主要市场集中在免疫性疾病,包括化脓性汗腺炎、银屑病性关节炎、葡萄膜炎和轴性脊柱关节炎等 [16][24][28][29] - 化脓性汗腺炎在美国有超过30万名患者,其中一半为中重度 [16] - 银屑病性关节炎在美国有约160万名患者,其中约60%为中重度 [24] - 公司预计免疫性疾病治疗市场将从目前的10亿-20亿美元增长到2030年的40亿-50亿美元 [92][93] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于成为一家领先的可持续性生物制药公司,为多个大型全球市场提供临床上有差异化的新药物 [13] - 公司的核心价值观是"勇敢的关怀",致力于为患者带来生命改变的治疗方案 [8] - 公司正在积极推进izokibep、lonigutamab和SLRN-517在多个适应症的临床开发,预计未来两年内将有多个重要临床数据读出 [49] - 公司正在建立一支经验丰富的生物制药领导团队,以支持公司的发展战略 [11] - 公司面临来自其他IL-17抑制剂和IGF-1R抑制剂的竞争,但相信自身产品的高亲和力和小分子量可带来临床上的差异化优势 [15][33][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对自身产品在多个适应症的临床试验结果表示乐观,认为高亲和力和小分子量可带来显著的临床获益 [15][27][48] - 公司认为,在化脓性汗腺炎和银屑病性关节炎等疾病中,实现疾病症状的快速和持续改善对于改善患者生活质量至关重要 [24][48] - 公司预计未来两年内将有多个重要临床数据读出,为公司带来重要的里程碑 [49] - 公司认为自身强大的财务实力和经验丰富的管理团队,为实现公司的发展愿景提供了坚实的基础 [12][42][46] 其他重要信息 - 公司于2023年5月完成首次公开发行,募集资金6.21亿美元 [42] - 公司任命Ken Lock为首席商务官,加强商业化能力 [11] - 公司原首席财务官Mardi Dier已离职,由Gil Labrucherie担任临时CFO [11][12] - 公司的临床项目进展超预期,多个关键试验的数据读出时间提前 [21][49] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Tyler Van Buren 提问** 对于新公布的化脓性汗腺炎患者中引流隧道改善的数据,公司如何将其与竞争对手MoonLake和UCB的数据进行比较?公司在即将公布的化脓性汗腺炎II/III期试验中,对HiSCR75的目标是什么? [54][55] **Shao-Lee Lin 回答** 公司认为,自身数据显示引流隧道在4周内即可出现改善,这可能是首次在该时间点观察到此类结果。公司的目标是达到至少与现有最佳疗效相当,甚至更好的HiSCR75反应率,预计在30%-35%左右。但公司的最终目标是追求能够带来临床上有意义差异化的治疗效果,包括HiSCR90和HiSCR100这样更高水平的疾病控制。 [79][80][81][82] 问题2 **Vikram Purohit 提问** 如果化脓性汗腺炎II/III期试验的结果呈现积极,对公司其他适应症如银屑病性关节炎的临床开发有何启示? [89] **Shao-Lee Lin 回答** 公司认为,无论是化脓性汗腺炎还是其他适应症,只要达到了临床上有意义的差异化疗效,且无额外安全性隐患,这将为公司的整体临床项目组合带来积极的信号。公司相信,izokibep的高亲和力和小分子量特性,有望在难治性组织如腱膜炎等方面展现出更好的疗效,这对于公司其他适应症的开

现金及现金等价物与短期有价证券情况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为556,169千美元，较2022年12月31日的267,110千美元增长[7] - 截至2023年6月30日，短期市场able证券为266,821千美元，2022年12月31日为47,510千美元[7] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物和短期有价证券为8.23亿美元[18][66][92] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，现金及现金等价物分别为533,031美元和238,223美元，短期有价证券分别为266,821美元和47,510美元，现金等价物和有价证券总额分别为799,852美元和285,733美元[29] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，可供出售有价证券估计公允价值分别为799,852,000美元和285,733,000美元[30][31] 研发费用情况 - 2023年第二季度研发费用为30,030千美元，2022年同期为12,710千美元；2023年上半年研发费用为197,950千美元，2022年同期为25,713千美元[8] - 2023年Q2研发费用从1270万美元增至3000万美元，增幅136%，主要因CMO和Affibody过渡服务、人员及专业咨询服务成本增加[81] - 2023年Q2外部CRO、CMO和Affibody过渡服务费用从990万美元增至2150万美元，增幅117% [81] - 2023年Q2专业咨询服务费用从50万美元增至200万美元，增幅311% [81] - 2023年Q2人员相关成本从230万美元增至630万美元，增幅179%，员工从22人增至55人，股票薪酬费用增加100万美元[83] - 2023年Q2设施和间接费用从不足10万美元增至10万美元[83] - 截至2023年6月30日的六个月，研发费用从2022年同期的2570万美元增至1.98亿美元，增加了1.722亿美元，增幅670%[87] - 2023年上半年额外许可费1000万美元记为研发费用[41] - 研发中资产lonigutamab和SLRN - 517估计公允价值分别为1.148亿美元和820万美元，总计1.231亿美元于2023年1月确认为研发费用[26] - 2023年第一季度，假定期权公允价值310万美元和180万美元分别计入研发和一般行政费用，未归属股权奖励公允价值90万美元计入一般行政费用[26] - 公司需向原ValenzaBio员工支付约510万美元遣散费，2023年第一季度分别将250万美元和240万美元计入研发和一般行政费用，折现率为8% [26] - 截至2023年6月30日，遣散费义务230万美元计入合并资产负债表，2023年上半年研发和一般行政费用分别计入10万美元和不足10万美元的遣散费义务增值[26] - 三个月研发费用从2022年6月30日的1270万美元增至2023年的3000万美元，增长1730万美元，增幅136%[81] - 六个月研发费用从2022年6月30日的2571.3万美元增至2023年的1.98亿美元，增长1.722亿美元，增幅670%[87] 一般及行政费用情况 - 2023年第二季度一般及行政费用为12,666千美元，2022年同期为2,176千美元；2023年上半年为24,579千美元，2022年同期为5,258千美元[8] - 2023年Q2一般及行政费用从220万美元增至1270万美元，增幅因支持产品开发和商业化扩大组织能力[84] - 2023年Q2员工薪资和福利增加170万美元，员工从9人增至24人，股票薪酬费用增加710万美元[84] - 2023年Q2专业咨询服务费用从40万美元增至150万美元，设施和间接费用从10万美元增至70万美元[84] - 截至2023年6月30日的六个月，一般及行政费用从2022年同期的530万美元增至2460万美元，增加了1930万美元，增幅367%[87][90] - 三个月行政费用从2022年6月30日的220万美元增至2023年的1270万美元，增长1050万美元[84] - 六个月行政费用从2022年6月30日的525.8万美元增至2023年的2457.9万美元，增长1932.1万美元，增幅367%[87] 净亏损情况 - 2023年第二季度净亏损为26,039千美元，2022年同期为14,474千美元；2023年上半年净亏损为202,489千美元，2022年同期为30,559千美元[8] - 2023年上半年净亏损2.025亿美元，2022年同期为3060万美元[13][17] - 2023年第二季度和上半年基本和摊薄后归属于普通股股东的净亏损每股分别为0.40美元和4.71美元 [60] - 2021 - 2022年公司净亏损分别为4180万美元和6480万美元，2023年上半年为2.025亿美元，截至2023年6月30日累计亏损3.096亿美元[65] - 截至2023年6月30日的六个月，净亏损从2022年同期的3055.9万美元增至2.02489亿美元，增加了1.7193亿美元，增幅563%[87] - 三个月净亏损从2022年6月30日的1447.4万美元增至2023年的2603.9万美元，增长1156.5万美元，增幅80%[81] - 六个月净亏损从2022年6月30日的3055.9万美元增至2023年的2.025亿美元，增长1.719亿美元，增幅563%[87] 其他综合收益情况 - 2023年第二季度其他综合收益为44千美元，2022年同期亏损138千美元；2023年上半年其他综合收益为130千美元，2022年同期亏损138千美元[8] 每股净亏损情况 - 2023年第二季度归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损为0.40美元，2022年同期为9.12美元；2023年上半年为4.71美元，2022年同期为24.54美元[8] - 2023年第二季度和上半年基本和摊薄后归属于普通股股东的净亏损每股分别为0.40美元和4.71美元 [60] 加权平均普通股流通股数情况 - 2023年第二季度加权平均普通股基本和摊薄后流通股数为65,210,117股，2022年同期为1,587,471股；2023年上半年为42,974,640股，2022年同期为1,245,300股[8] 总负债与股东权益情况 - 截至2023年6月30日，公司总负债为34,060千美元，2022年12月31日为26,192千美元[7] - 截至2023年6月30日，公司股东权益（赤字）为801,066千美元，2022年12月31日为 - 102,862千美元[7] 公司经营活动、投资活动、融资活动现金情况 - 2023年上半年经营活动使用现金5690万美元，2022年同期为2870万美元[13][17] - 2023年上半年投资活动使用现金2.20331亿美元，2022年同期为1.02594亿美元[13] - 2023年上半年融资活动提供现金5.66339亿美元，2022年同期为1.24974亿美元[13] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，经营活动净现金使用量分别为5690万美元和2870万美元[96][97] - 2023年截至6月30日的六个月，投资活动净现金使用量为2.203亿美元，2022年同期为1.026亿美元[96][98] - 2023年截至6月30日的六个月，融资活动提供的净现金为5.663亿美元，2022年同期为1.25亿美元[96][99] - 2023年截至6月30日的六个月，现金及现金等价物净增加2.89059亿美元，2022年同期净减少62.86万美元[96] - 2023年截至6月30日的六个月经营活动现金使用主要因当期净亏损2.025亿美元，2022年同期主要因净亏损3060万美元[97] 公司股权交易情况 - 2023年5月公司完成首次公开募股，发行3450万股普通股，净收益约5.736亿美元[13][16] - 2023年1月公司收购ValenzaBio，发行18,885,731股A类普通股[14] - 2023年4月公司进行反向股票分割，比例为1.972比1 [15] - 2022年2月，公司完成B轮第二笔融资，发行12228923股B系列可赎回可转换优先股，每股10.2217美元，总收益1.25亿美元，发行成本低于10万美元[45] - 2022年9月，公司完成C轮第一笔融资，发行12228881股C系列可赎回可转换优先股，每股12.2661美元，总收益1.5亿美元，发行成本20万美元[46] - 2023年5月9日IPO收盘时，公司已发行和流通的可赎回可转换优先股自动转换为A类普通股，随后A类普通股重新分类为普通股，C系列第二轮交割终止[46] - 2020年7月，公司向创始人发行2,839,749股普通股，每股价格0.00002美元；2022年12月，公司回购591,613股未归属受限普通股；截至2023年6月30日和2022年12月31日，未归属股份分别为384,547股和562,032股；2023年第二季度和上半年分别有88,743股和177,485股创始人股份归属[50][51] - 2023年4月，公司董事会通过并经股东批准2023年股权激励计划，于5月4日生效，预留1200万股普通股用于发行，2020年股权激励计划中6,920,846股在特定情况下可加入该计划；自2024年1月1日起至2033年1月1日，每年1月1日预留股份自动增加，增加数量为前一财年最后一日流通普通股的5%和董事会确定的较小数量中的较低者；激励性股票期权行权发行股份不超过56,762,538股[52] - 2023年4月，公司董事会和股东通过2023年员工股票购买计划，于5月4日生效，授权发行最多90万股普通股；员工可通过工资扣除最多15%的合格薪酬购买股票，购买价格为六个月购买和发行连续期间开始或结束时较低公允价值的85%；自2024年1月1日起连续10年，每年1月1日预留出售股份自动增加，增加数量为前一年12月31日公司普通股总流通股数的1%、270万股和董事会确定的较小数量中的较低者[53][54] 公司收购相关情况 - 2023年1月4日完成对ValenzaBio的收购，发行18,885,731股A类普通股，支付现金7,663美元，承担收购相关成本120万美元，总收购对价1.30014亿美元[23] - 收购资产中在研研发资产（IPR&D）公允价值1.231亿美元，其中lonigutamab和SLRN - 517资产分别为1.148亿美元和820万美元，全部确认为研发费用[26] - 承担的ValenzaBio期权公允价值490万美元，分别计入研发和管理费用[26] - 结算的ValenzaBio未归属股权奖励公允价值90万美元，支付给非合格投资者和前员工的现金分别为8,387美元和30,000美元，均计入管理费用[26] - 承担的离职金支付义务约510万美元，在收购日分别以250万美元和240万美元计入研发和管理费用，折现率8%，截至2023年6月30日，离职金支付义务230万美元[26] - 收购完成后，公司成为ValenzaBio与Pierre Fabre许可和商业化协议的继任者，获lonigutamab非肿瘤治疗适应症独家全球许可[71] - 2023年1月4日，公司因收购ValenzaBio获得SLRN - 517全球独家开发和商业化许可[73] 公司金融工具公允价值情况 - 截至2023年6月30日，公司金融工具按公允价值计量，资产总计7.99852亿美元，其中一级3.03452亿美元，二级4.964亿美元，无三级资产[28] - 截至2022年12月31日，公司金融工具资产总计2.85733亿美元，其中一级2.49627亿美元，二级3610.6万美元，负债中三级衍生批次负债1029.1万美元[28] - 截至2023年6月30日，可供出售有价证券估计公允价值7.99852亿美元，其中摊销成本7.99808亿美元，未实现收益8.7万美元，未实现损失4.3万美元；截至2022年12月31日，总计2.85733亿美元，未实现损失8.6万美元[30][31] 公司租赁情况 - 2023年1月公司签订租赁协议，租赁约10012平方英尺办公空间，租期65个月，月租金约30500美元，年增长率3%，第一年有6个月租金减免，还需支付运营费用和税费份额，已支付34000美元保证金，起租日记录130万美元使用权资产和非流动经营租赁负债[43] - 截至2023年6月30日，经营租赁成本在2023年第二季度和上半年均低于10万美元[43] - 未来租赁付款总额187.9万美元，扣除利息后经营租赁负债余额136.1万美元，非流动经营租赁负债130.9万美元，加权平均剩余租赁期限62个月，加权

财务数据关键指标变化 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，现金及现金等价物分别为289194千美元和267110千美元[7] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，总资产分别为298519千美元和319923千美元[7] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，总负债分别为45278千美元和26192千美元[7] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，股东赤字分别为143352千美元和102862千美元[7] - 2023年和2022年第一季度研发费用分别为167920千美元和13003千美元[8] - 2023年和2022年第一季度总运营费用分别为179833千美元和16085千美元[8] - 2023年和2022年第一季度净亏损分别为176450千美元和16085千美元[8] - 2023年第一季度短期可交易证券未实现净收益为86千美元[8] - 2023年和2022年第一季度归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损分别为8.61美元和17.89美元[8] - 2023年和2022年第一季度加权平均流通普通股分别为20492101股和899319股[8] - 2023年第一季度净亏损1.765亿美元，2022年同期为1610万美元[14] - 2023年第一季度经营活动使用现金2530万美元，2022年同期为1460万美元[14] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为2.892亿美元[15] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，递延首次公开募股发行成本分别为310万美元和80万美元[18] - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大且不断增加的费用和巨额亏损[15] - 基于当前运营计划，管理层估计现有现金及现金等价物（包括首次公开募股所得款项）至少足以支持未来12个月的运营计划和资本支出需求[15] - 2023年3月31日和2022年12月31日，三级金融负债衍生档负债公允价值分别为1014.4万美元和1029.1万美元，公允价值变动为 - 14.7万美元[26][27] - 2023年3月31日和2022年12月31日，可供出售有价证券估计公允价值分别为2.58227亿美元和2.85733亿美元[27][28] - 2023年3月31日和2022年12月31日，应计利息应收款分别为0和10万美元[29] - 2023年3月31日和2022年12月31日，预付费用和其他流动资产分别为266.2万美元和144.4万美元[30] - 2023年3月31日和2022年12月31日，其他非流动资产分别为509.3万美元和385.9万美元[30] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，应计专业服务费分别为4440千美元和808千美元，应计薪酬分别为930千美元和3068千美元，其他应计费用和流动负债分别为157千美元和361千美元，总计分别为5527千美元和4237千美元[31] - 截至2023年3月31日，公司记录130万美元使用权资产和非流动经营租赁负债，经营租赁成本在截至2023年3月31日的三个月内少于10万美元[37] - 公司未来租赁付款总额为1873千美元，扣除利息后经营租赁负债余额为1315千美元，加权平均剩余租赁期限为65个月，加权平均折现率为12%[38] - 2023年3月31日，可赎回可转换优先股总计授权104,461,636股，已发行和流通40,743,522股，清算优先权价值4.08亿美元，账面净值3.96593亿美元[41] - A、B、C系列可赎回可转换优先股股东有权按原始发行价的8%获得非累积股息，但2023年和2022年第一季度均未宣告和支付股息[41] - 远期合约初始公允价值为1080万美元，确认为衍生工具批次负债；2023年3月31日，该负债重新计量为1010万美元，公司确认收益10万美元[43] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，A类普通股预留未来发行股份分别为5.0316364亿股和4.8458034亿股[45] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，创始人未归属股份分别为47.329万股和56.2032万股；2023年第一季度，8.8742万股创始人股份归属[46] - 2023年第一季度，2020年计划下可发行股份从期初的157.0353万股，经新增授权60.8519万股、授予期权减少55.8182万股、期权没收增加4.0517万股后，期末为166.1207万股[47] - 2023年3月31日，2020计划下的期权情况：流通在外期权数量为5,554,611份，加权平均行权价格为5.0243美元，加权平均剩余合约期限为9.3年，总内在价值为1700.3万美元；可行权期权数量为635,778份，加权平均行权价格为3.1325美元，加权平均剩余合约期限为8.7年，总内在价值为314.9万美元[48] - 2023年第一季度，公司确认基于股票的薪酬费用713.9万美元，其中研发费用376.5万美元，一般及行政费用337.4万美元；涉及ValenzaBio期权的费用为490万美元，收购结束时未归属期权和受限股票奖励净结算相关费用为90万美元[50] - 2023年5月9日IPO收盘日，640,416份受限股票单位归属，公司确认约530万美元基于股票的薪酬费用，发行303,237股，扣留337,179股以满足830万美元的预扣税义务[50] - 2023年第一季度，公司基本和摊薄后归属于普通股股东的净亏损为17645万美元，加权平均流通在外普通股股数为2049.2101万股，净亏损每股为8.61美元；2022年同期净亏损为1608.5万美元，加权平均流通在外普通股股数为89.9319万股，净亏损每股为17.89美元[52] - 2023年第一季度和2022年第一季度，公司未记录所得税费用，对递延所得税资产维持100%的估值备抵，有效税率为0%[52] - 公司净亏损在2021年为4180万美元，2022年为6480万美元，2023年第一季度为1.764亿美元，截至2023年3月31日累计亏损2.835亿美元[56] - 2023年第一季度1.765亿美元净亏损中，含1.231亿美元已收购在研研发资产费用和1000万美元许可费[56] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为2.892亿美元[57] - 2023年5月9日公司完成首次公开募股，出售3450万股普通股，每股18美元，净收益约5.737亿美元[57] - 公司预计现有资金（含IPO净收益）至少可满足未来12个月运营和资本支出需求[57] - 2023年和2022年第一季度经营活动净现金使用量分别为2530万美元和1460万美元[85][86] - 2023年第一季度投资活动提供净现金4780万美元，主要源于短期有价证券到期和收购获得现金[87] - 2023年和2022年第一季度融资活动净现金分别为使用10万美元和提供1.25亿美元[85][88] - 2023年第一季度研发费用从2022年同期的1300万美元增至1.679亿美元，增加1.549亿美元[74] - 2023年第一季度外部许可费和在研项目研发费用为1.33057亿美元，2022年同期为0，增加1.33057亿美元[74] - 2023年第一季度CRO、CMO和Affibody过渡服务费用从2022年同期的1120万美元增至2300万美元，增加1190万美元[74] - 2023年第一季度专业咨询服务费用从2022年同期的13.6万美元增至506.5万美元，增加492.9万美元[74] - 2023年第一季度人员相关成本从2022年同期的166.9万美元增至639.3万美元，增加472.4万美元[74] - 2023年第一季度设施和间接费用从2022年同期的不到8万美元增至36.5万美元，增加35.7万美元[74] - 2023年第一季度一般及行政费用从2022年同期的308.2万美元增至1191.3万美元，增加883.1万美元，增幅287%[74] - 2023年第一季度利息收入为329.9万美元，2022年同期为0，增加329.9万美元，增幅100%[74] - 2023年第一季度衍生负债公允价值变动为14.7万美元，2022年同期为0，增加14.7万美元，增幅100%[74] - 一般及行政费用从2022年3月31日止三个月的310万美元增至2023年同期的1190万美元，增幅880万美元[77] - 2023年第一季度其他收入净额为340万美元，包括330万美元利息收入和10万美元公允价值变动收益[78] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为2.892亿美元，IPO净收益5.737亿美元，预计可满足至少未来12个月运营和资本支出需求[80] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司有一个经营部门，专注于产品候选药物的研发和商业化[17] - 公司主要产品候选药物izokibep正针对多种免疫疾病开展多项2b/3期和3期试验[55] - 公司推进lonigutamab治疗甲状腺眼病的1/2期试验，开发SLRN - 517治疗慢性荨麻疹并开展1/2期试验[55] 公司重大事件 - 2023年1月4日，公司完成对ValenzaBio的收购，发行1888.5731万股A类普通股[11] - 2023年4月，公司进行反向股票分割，比例为1.972比1[12] - 2023年5月9日，公司完成首次公开募股，净收益约5.737亿美元[13][15] - 2023年1月4日完成对ValenzaBio的收购，总购买对价为1.30014亿美元，包括发行A类普通股、交易成本和现金支付[21][23] - 收购资产中在研研发资产价值1.23057亿美元，包括lonigutamab的1.148亿美元和SLRN - 517的820万美元，全部确认为研发费用[23] - 承担的期权公允价值分别以310万美元和180万美元计入研发和一般及行政费用，未归属股权奖励公允价值90万美元计入一般及行政费用[23] - 需向原ValenzaBio员工支付约510万美元遣散费，2023年3月31日止三个月分别以250万美元和240万美元计入研发和一般及行政费用[23] - 公司向Pierre Fabre支付1000万美元不可退还的许可费[24] - 2023年1月公司签订租赁协议，租赁约10012平方英尺办公空间，租期65个月，月租金约30500美元，年增长率3%，首年有6个月租金减免，支付34000美元保证金[37] - 2022年2月，公司完成B系列第二轮融资，发行12228923股B系列可赎回可转换优先股，每股10.2217美元，总收益1.25亿美元，发行成本少于10万美元[40] - 2022年9月，公司签订C系列股票购买协议，发行12228881股C系列可赎回可转换优先股，每股12.2661美元，总收益1.5亿美元，发行成本20万美元[40] - 公司与投资者约定在2023年6月30日按每股12.2661美元的价格发行和购买额外12228881股C系列股票，需满足一定条件[40] - 2023年6月30日，C系列第二轮交割投资者有义务以每股12.2661美元的价格购买12,228,881股C系列可赎回可转换优先股，该交割于2023年5月9日IPO收盘时终止[43] - 2020年7月，公司以每股0.00002美元的价格向创始人发行283.9749万股普通股；2022年12月，公司回购59.1613万股未归属受限普通股[45][46] - 2023年4月，董事会通过并经股东批准修订后的公司章程、2023年股权奖励计划和2023年员工股票购买计划；IPO收盘后，公司授权股本增加至7.9亿股普通股和1000万股优先股；2023年股权奖励计划和员工股票购买计划分别预留1892.0846万股和90万股[54] - 2022年第一季度，公司向一位投资者报销1万美元的B系列股票发行成本[51] - 2022年12月20日公司达成收购ValenzaBio协议，2023年1月4日完成收购，获lonigutamab和SLRN - 517等资产[59] - 收购时公司向ValenzaBio股东发行18885731股普通股，向一名非合格投资者支付7663美元现金[59] - 收购时公司承担ValenzaBio期权持有人期权，转换为可购买1249811股公司普通股，兑换比例为0.8027010比1 [59][60] - 若Pierre Fabre行使选择权并打算转授权利，公司可一次性支付3100万美元买断其选择权[63] - 2023年4月，公司按1.972:1的比例对流通在外的普通股和可赎回可转换优先股进行反向股票分割[54] - 2023年5月4日，公司的IPO注册声明生效，5月9日完成IPO[54] 公司合作协议