公司融资与资金状况 - 公司累计通过私募股权和可转换债务证券筹集总收益1.234亿美元，2021年2月首次公开募股净收益1.385亿美元[45] - 公司主要通过出售股权证券和可转换债务借款为运营提供资金，未来可能通过多种方式筹集额外资金[85][87] - 公司预计通过股权发行、债务融资、合作等方式为运营融资，目前无外部资金承诺[57] - 若通过股权或债务融资，可能导致股权稀释或有固定支付义务；若通过合作融资，可能需放弃部分权利；若无法融资，可能需调整业务计划[58] - 筹集额外资金可能会导致股东股权稀释，限制公司运营，或要求公司放弃技术或产品候选权[85] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为7880万美元，累计亏损2.174亿美元[53] - 2023年上半年经营活动使用现金2120万美元，投资活动提供现金2180万美元，融资活动使用现金820万美元；现金及现金等价物净减少756.9万美元[54] - 2022年上半年经营活动使用现金2260万美元，投资活动提供现金2540万美元，融资活动使用现金0美元；现金及现金等价物净增加274万美元[54] - 截至2023年6月30日，公司经营租赁付款义务为590万美元，其中2023年剩余时间需支付90万美元；融资租赁付款义务为220万美元，其中2023年剩余时间需支付50万美元[54] - 公司现有现金及现金等价物预计至少能支持运营费用和资本支出到2025年下半年，但未来资本需求受多种因素影响[56] 公司亏损情况 - 2023年和2022年上半年净亏损分别为1960万美元和2290万美元，截至2023年6月30日累计亏损2.174亿美元[45] - 2023年Q2研发费用480万美元，较2022年Q2的640万美元减少160万美元；一般及行政费用540万美元，较2022年Q2的430万美元增加110万美元；其他收入80万美元，较2022年Q2的20万美元增加60万美元；净亏损938.6万美元，较2022年Q2的1053.5万美元减少114.9万美元[52] - 2023年上半年研发费用1000万美元，较2022年上半年的1380万美元减少390万美元；一般及行政费用1120万美元，较2022年上半年的940万美元增加180万美元；其他收入160万美元，较2022年上半年的30万美元增加140万美元；净亏损1960万美元，较2022年上半年的2290万美元减少337.7万美元[53] - 公司自成立以来每年均有重大亏损，预计未来几年仍会亏损，可能无法实现或维持盈利[68] - 公司自成立以来每年均出现重大亏损，预计未来几年将继续亏损，可能永远无法实现或保持盈利[86] - 2023年和2022年上半年公司净亏损分别为1960万美元和2290万美元，截至2023年6月30日累计亏损2.174亿美元[87] SNS - 101项目进展 - SNS - 101一期临床试验起始剂量为0.3mg/kg，2023年6月完成0.3mg/kg队列，7月启动3.0mg/kg队列给药，截至7月31日共招募6名患者[41] - 预计2023年第四季度对第一名患者进行SNS - 101与西普利单抗联合给药，2023年底报告初始药代动力学和安全性数据，2024年报告一期/二期临床试验的单药治疗数据和初始联合数据[42] - 2023年1月，公司与Regeneron达成供应协议，在1/2期临床试验中评估SNS - 101与cemiplimab的联用情况[114] 其他产品候选药物计划 - 预计2023年从SNS - 102和SNS - 103的一组先导优化抗体中各选一个作为产品候选药物[43][44] - 公司已启动第四种TMAb产品候选药物的早期发现工作，选定后将启动新药研究申请启用研究[45] - 除SNS - 101外，所有产品候选药物均处于临床前开发阶段，虽SNS - 101的IND于2023年4月获FDA批准，但其他产品候选药物的IND能否及时获批不确定[90] - 除SNS - 101外，公司其他产品候选药物处于临床前开发阶段，失败风险高[98] 公司费用预测 - 公司预计未来将继续产生重大费用和运营亏损，费用会因多项活动显著增加[45] - 研发费用包括与合同研究组织、制造、专业服务等相关费用，预计未来几年会显著增加[47][49] - 一般及行政费用主要包括人员薪资等，预计会因合规等要求增加[50] - 公司预计费用将随业务活动增加，运营支出的时间和金额取决于多项因素，如临床研究进展、监管审批成本等[55] 公司税务情况 - 公司自成立以来未记录任何所得税收益，认为净运营亏损结转和税收抵免结转不太可能实现[51] - 截至2022年12月31日，公司联邦和州所得税的净运营亏损结转额分别约为1.172亿美元和3990万美元，部分将于2023年开始到期[170] - 2017年12月31日后产生的联邦税净运营亏损结转额7680万美元可无限期结转，但2020年12月31日后应税年度的可抵扣额一般限制为当年应纳税所得额的80%[170] 公司合规与报告情况 - 公司符合新兴成长公司（EGC）标准，若年收入超12.35亿美元、非关联方持股市值超7亿美元（且上市至少12个月并提交一份10 - K年度报告）或三年发行超10亿美元非可转换债务证券，将不再是EGC[61] - 公司是较小报告公司，非关联方持股市值低于7亿美元且最近财年营收低于1亿美元；若满足非关联方持股市值低于2.5亿美元或最近财年营收低于1亿美元且非关联方持股市值低于7亿美元，可继续保持该身份[62] - 截至2023年6月30日，公司管理层评估认为披露控制和程序在合理保证水平上有效[64] - 截至2023年6月30日的三个月内，公司财务报告内部控制无重大变化[65] - 公司提交截至2023年6月30日的10 - Q季度报告，包含以Inline XBRL格式呈现的财务信息[193] - 公司首席执行官和首席财务官依据相关法规进行认证[190][191][192] - 报告签署日期为2023年8月3日，由首席执行官John Celebi和首席财务官Erin Colgan代表公司签署[195] 公司法律诉讼情况 - 公司目前未参与重大法律诉讼，但日常业务中可能涉及其他诉讼[66] 产品开发风险 - 公司需额外资金完成产品候选开发，无法获得必要资金可能导致产品开发或商业化工作延迟、受限、缩减或终止[67][83] - 公司产品候选开发处于早期阶段，若无法推进临床试验、获得监管批准和商业化，业务将受重大影响[69] - 公司尚无获批上市产品，未从产品候选药物的商业销售中获得任何收入，主要致力于TMAb平台的研发[87] - 公司预计至少需要数年时间，产品候选药物才能获得营销批准并实现商业化，且可能永远无法成功[87] - 公司开发工作处于早期阶段，若无法推进产品候选药物的临床开发、获得监管批准并最终实现商业化，业务将受到重大损害[90] - 公司TMAb产品候选药物的治疗效果未经人体验证，可能无法成功开发和商业化[91] - 2021年6月公司宣布终止SNS - 301项目，2022年11月宣布暂停ImmunoPhage平台，目前专注于TMAb平台开发[92] - 公司尚无获监管批准的产品，业务严重依赖临床前项目获批情况[93] - 2021年6月公司宣布终止SNS - 301项目及1/2期临床试验，原因是缺乏疗效[97] - 2022年11月公司宣布全面暂停ImmunoPhage平台，包括用于治疗默克尔细胞癌的SNS - 401 - NG[98] - 公司产品候选药物可能因多种原因无法获得FDA或其他监管机构批准，如临床试验设计分歧、无法证明安全性和有效性等[93] - 监管机构审批流程漫长、耗时且不可预测，通常需多年时间，且审批政策和所需临床数据可能变化[93] - 即使产品候选药物获批，也可能存在使用限制、需进行上市后临床试验等情况，且获批可能被撤销[95] - 公司TMAb平台可能无法开发出安全有效的产品候选药物，或无法与市场上其他产品竞争[95] - 公司可能因资源有限，错过更有商业潜力的产品候选药物或适应症[97] - 临床试验可能因多种不可预见事件延迟或无法获批，如监管机构对试验设计有异议、患者招募困难等[98][99] - 临床研究结果不理想或导致产品商业化延迟或需投入额外资源[100] - 临床研究设计和实施困难、周期长、费用高且结果不确定，肿瘤产品候选药物失败率高[100] - 临床研究的中期数据可能会随患者入组和数据增加而改变，需谨慎看待[101][102][103] - 公司依赖临床试验患者的及时入组，入组困难会导致临床开发活动延迟或受不利影响[103] - 部分产品候选药物的市场机会可能有限，市场规模预测可能不准确[105] - 产品候选药物获批用于早期治疗线无保证，可能需进行额外大型随机临床试验[106] - 产品候选药物的不良反应或安全风险可能导致审批延迟、试验中止或产品弃用[107] - 即使完成临床前研究和临床试验，营销审批过程昂贵、耗时且不确定[108] - 未获得任何产品候选药物的营销批准，未来也可能无法获得[108] - 获得营销批准的过程可能因多种因素而延迟或被拒绝，获批产品可能不具商业可行性[108] - 产品候选药物需获得监管批准才能商业化，目前所有产品候选药物均在开发中，未获任何监管批准[124][125] - 获得监管批准过程昂贵且耗时久，可能因多种原因导致延迟或无法获批[125][126] - 监管机构可能对获批产品设置限制，如窄适应症、警告或REMS等[125] - 公司在申请监管批准方面经验有限，需依赖第三方CRO和/或监管顾问[125] - 产品候选药物可能因效果不佳、有副作用等无法获得营销批准或限制商业使用[125] - 监管政策变化可能导致申请获批延迟或被拒[125][126] - 监管机构可能批准产品的适应症少于或限制更多，或附带昂贵的上市后临床试验条件，影响产品商业前景[127] - 获得一个司法管辖区的监管批准不保证能在其他地区获批，且一个地区获批失败或延迟可能影响其他地区[127] - 即使产品获批，公司仍需承担持续监管义务和审查，可能产生额外费用，产品也可能面临限制、召回等情况[127] - FDA可能要求实施REMS以批准产品，产品出现问题或违规可能导致多种后果[128] - 监管政策可能变化，若公司无法适应或保持合规，可能失去营销批准，影响业务和盈利[129] - 若无法成功开发或获批产品所需的伴随诊断测试，可能影响产品获批和商业潜力[129] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行产品候选的临床前和临床试验，第三方可能表现不佳[75] - 若无法为产品候选建立销售、营销和分销能力或与第三方达成相关协议，产品商业化可能失败[77] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方表现不佳，可能无法获得产品候选药物的监管批准[109] - 若公司或第三方未遵守GCP等监管要求，可能面临执法或法律行动，试验数据可能被视为不可靠[111] - 公司需报告第三方研究人员的某些财务利益，监管机构可能质疑有利益冲突的研究人员所进行临床试验数据的完整性[112] - 公司依赖CMO生产SNS - 101及其他产品候选药物，这增加了供应不足或成本不可接受的风险[116] - 公司或第三方供应商可能面临生产产品候选药物所需原材料或API短缺的问题[117] - 第三方制造商的生产设施需经FDA授权，若未获批准或批准被撤回，公司需寻找替代设施[117] - 更换CMO或第三方供应商会增加成本、耗费管理时间，且可能导致临床试验延迟[117] - 若CMO未能履行义务，公司可能需自行生产或寻找新的CMO，这可能导致临床试验或商业供应显著延迟[118] - 更换CMO时，公司需验证新CMO是否符合质量标准和法规要求，相关验证延迟可能影响产品开发和商业化[118] - 依赖第三方制造商存在多种风险，如不遵守法规、违反协议、生产不达标等[119] - 产品候选药物的原材料供应依赖少数供应商，供应中断或短缺会导致生产和供应延迟[120][121] - 与第三方合作开发和商业化产品候选药物，面临寻找合适合作伙伴困难、合作方资源投入不足等风险[121] 医疗法规与政策影响 - 公司与客户、医疗专业人员和第三方付款人的关系受医疗保健法律法规约束，违规将面临重大处罚[129] - 医疗保健提供商和第三方付款人在产品推荐和处方中起主要作用，公司业务安排受欺诈和滥用等法律限制[131] - 公司业务活动可能因违反医疗保健法律法规而受挑战，确保合规可能产生大量成本[132] - 医疗保健立法改革措施可能对公司业务和运营结果产生重大不利影响[133] - 医保药品回扣计划下制造商最低回扣增加，2019年起适用品牌药在医保D部分覆盖缺口期间需提供70%的销售点折扣[134] - 2011年预算控制法案触发政府项目自动削减，医疗保险向供应商付款每年最高削减2%，直至2031年，2022年实际削减1%，封存最后财年最高削减4%[134] - 2012年美国纳税人救济法案减少了对多家供应商的医疗保险付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[134] - 2022年通胀削减法案将ACA市场购买医保补贴延长至2025年，2025年起消除Medicare Part D计划“甜甜圈洞”[134] - 通胀削减法案要求HHS从2023财年起逐步协商某些药品价格，并对Medicare Part B和D中超过通胀的价格上涨征收回扣[136] - 美国和国外医疗保健支出和政策变化可能影响公司业务、运营和财务状况，未来可能出台更多改革措施[136] 市场与竞争风险 - 公司面临来自跨国药企、生物技术公司等多类竞争对手，部分大药企已商业化或正开发癌症免疫疗法[140] - 产品获批后市场接受度受临床适应症、安全性、成本等多因素影响，若未获接受将损害业务并可能需额外融资[141] - 产品覆盖和报销情况不确定，不同支付方政策差异大，报销不足会影响产品商业化[141][142][143] 产品责任与保险风险 - 产品责任诉讼会使公司承担巨额负债，限制产品商业化，目前临床试验阶段无产品责任险[143] - 产品上市时公司打算购买产品责任险，随业务扩展可能需增加保额，但保险费用上涨且维持难度大[144] 政府机构影响 - FDA、SEC等政府机构资金不足会影响其正常运作，进而对公司业务产生负面影响[144] - 政府停摆或全球卫生问题会阻碍FDA等机构的监管活动，影响公司产品审批和业务运营

公司融资与资金状况 - 公司累计通过私募股权和可转换债券证券筹集总收益1.234亿美元，2021年2月首次公开募股净收益1.385亿美元[42] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为9550万美元，累计亏损为2.08亿美元[50] - 2023年第一季度经营活动使用现金1170万美元，投资活动提供现金230万美元，融资活动使用现金30万美元[51] - 截至2023年3月31日，公司经营租赁付款义务为630万美元，其中2023年剩余时间需支付130万美元[51] - 截至2023年3月31日，公司融资租赁付款义务为250万美元，其中2022年剩余时间需支付70万美元[51] - 公司预计现有现金和现金等价物至少能支持到2025年下半年的运营费用和资本支出需求[53] 公司财务业绩与亏损情况 - 2023年和2022年第一季度净亏损分别为1020万美元和1240万美元，截至2023年3月31日累计亏损2.08亿美元[42] - 2023年第一季度研发费用为520万美元，较2022年同期的750万美元减少230万美元[50] - 2023年第一季度一般及行政费用为580万美元，较2022年同期的500万美元增加80万美元[50] - 2023年第一季度其他收入为80万美元，较2022年同期的10万美元增加70万美元[50] - 2023年第一季度净亏损1020万美元，2022年同期为1240万美元[83] - 截至2022年3月31日，累计亏损2.08亿美元[83] 公司产品研发管线进展 - SNS - 101一期临床试验起始剂量为0.3mg/kg，每三周单药给药一次[38] - 2023年5月SNS - 101非人类灵长类动物多剂量毒理学研究中，分别以3、10和100mg/kg剂量每两周给药28天，100mg/kg剂量组有六周恢复期，各剂量均耐受良好[44] - SNS - 102已确定8种亲本pH敏感VSIG4抗体，预计2023年选定产品候选药物[40] - SNS - 103已确定8种亲本pH敏感CD39抗体，预计2023年选定产品候选药物[41] - 2021年6月，公司宣布终止SNS - 301项目及相关1/2期临床试验；2022年11月，暂停ImmunoPhage平台[87] - 2021年6月公司宣布终止SNS - 301项目并停止其1/2期临床试验，原因是缺乏疗效[93] - 2022年11月公司宣布全面暂停ImmunoPhage平台，包括用于治疗默克尔细胞癌患者的SNS - 401 - NG [94] - 公司目前专注于开发TMAb产品候选药物[94] 公司未来费用与亏损预期 - 公司尚无获批销售产品，预计未来几年不会有产品销售收入[42] - 公司预计未来将继续产生重大费用和运营亏损，费用会显著增加[42] - 研发费用预计未来几年因人员成本增加、开展研究试验和准备监管申报而显著上升[47] - 一般及行政费用预计因维持合规、会计和投资者关系成本等增加而上升[49] - 公司自成立以来每年都有重大亏损，预计未来几年将继续亏损，可能永远无法实现或保持盈利[64][82] - 预计至少需要数年候选产品才能获批上市并商业化，未来将持续产生高额费用和运营亏损[83] - 要实现盈利，需成功开发并商业化能产生可观收入的产品，但存在诸多不确定性[84] 公司产品研发风险 - 公司产品候选的开发处于早期阶段，若无法推进临床试验、获得监管批准并最终实现商业化，或出现重大延迟，业务将受到重大损害[65] - 候选产品疗效未在人体中得到证实，TMAb候选产品作为癌症治疗药物的潜在益处未经证实[87] - 公司产品候选药物仍处于临床前开发阶段，临床前项目失败风险高[94] - 公司计划的SNS - 101临床试验将采用开放标签研究设计，该设计存在夸大治疗效果等局限性[97] - 公司临床研究公布的中期数据可能会随着患者入组和数据增加而改变，且需经过审计和验证[97][98] - 临床研究可能因多种不可预见事件延迟或无法获得营销批准及商业化产品候选药物[95][96] - 临床试验中期数据可能与最终数据有不利差异，影响公司声誉和业务前景，还可能导致普通股价格波动[99] - 公司产品候选药物临床试验患者入组受多种因素影响，入组延迟会增加成本、影响试验结果，甚至导致监管批准被拒[99][100] - 部分产品候选药物市场机会可能有限，免疫肿瘤学方法未经证实，难以预测产品开发时间、成本和监管批准可能性[101] - 产品候选药物获批后不一定能用于早期治疗线，且可能需进行额外大型随机临床试验[102] - 产品候选药物的不良反应或安全风险可能导致审批延迟、试验中止、放弃候选药物等负面后果[102] - 即使完成临床前研究和临床试验，营销审批过程昂贵、耗时且不确定，可能无法获批商业化[103] 公司第三方依赖风险 - 公司依赖第三方进行产品候选的临床前和临床试验，第三方可能无法令人满意地完成工作，包括未能按时完成试验或遵守适用的监管要求[71] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方表现不佳，可能无法获得产品候选药物的监管批准[104] - 公司与第三方的协议可能因各种原因终止，更换替代安排会延误产品开发活动[104] - 公司虽依赖第三方，但仍需确保研究符合相关标准和法规，否则可能面临执法或法律行动[104][105] - 公司依赖CMO生产SNS - 101及其他产品候选物，这增加了无法获得足够数量材料或产品、或无法以可接受成本获得供应的风险[110][111] - 公司或第三方供应商可能面临生产产品候选物所需原材料或API短缺问题，无法获得足够数量可能会对业务产生重大不利影响[111] - 第三方制造商生产产品候选物的设施需经FDA授权，若未获批准或批准被撤回，公司需寻找替代设施，这将影响产品开发、审批和销售[111] - 更换CMO会带来额外成本、消耗管理时间，新CMO工作有过渡期，可能导致临床试验延迟、成本增加等问题[111][113] - CMO可能拥有产品候选物制造相关技术，更换制造商可能需进行桥接研究，若无法证明临床供应的可比性，可能需进行额外临床试验[114] - 公司或第三方制造商未遵守法规可能面临制裁，影响产品供应，且可能无法与第三方制造商达成可接受协议[114] - 产品候选物可能与其他产品竞争制造设施，现有或未来制造商表现不佳可能延迟临床开发或营销审批，且公司目前无冗余供应安排[115] - 公司依赖第三方供应生产候选药物的原材料，供应商数量少且可能无长期供应协议，存在供应中断、成本上升等风险[116] - 公司与第三方签订合作协议开发和商业化候选产品，但面临寻找合适合作伙伴困难、合作方资源投入不足等风险[116][117] 公司监管与合规风险 - 公司符合新兴成长公司（EGC）资格，可享受特定的披露减免和其他要求[57] - 若公司年收入超过12.35亿美元、非关联方持有的股票市值超过7亿美元或三年内发行超过10亿美元的非可转换债务证券，将不再是EGC[57] - 公司为“新兴成长型公司”和“较小规模报告公司”，非关联方持有的股票市值低于7亿美元，最近财年的年收入低于1亿美元；若满足非关联方持有的股票市值低于2.5亿美元或年收入低于1亿美元且非关联方持有的股票市值低于7亿美元，公司可能继续保持较小规模报告公司的身份[58] - 截至2023年3月31日，公司披露控制和程序有效[60] - 截至2023年3月31日的三个月内，公司财务报告内部控制无重大变化[61] - 公司目前未涉及重大法律诉讼，但未来可能卷入日常业务相关的诉讼或法律程序[62] - 监管审批过程漫长、耗时且不可预测，若无法获批，业务将受重创[89] - 候选产品可能因多种原因无法获得FDA或其他监管机构批准，如临床试验设计分歧、未证明安全性和有效性等[89] - 公司需报告第三方调查者特定财务利益，监管机构可能质疑存在利益冲突调查者开展临床试验的数据完整性，未遵守法规可能需重复试验并延迟审批[106] - 公司与学术机构合作开发产品候选物，无法控制现有或未来合作者投入研发、临床前和临床开发的时间和资源数量[106][107] - 公司候选产品需获得监管批准才能商业化，目前所有候选产品均在开发中，未获任何监管机构的营销批准[119][120] - 获得监管批准过程昂贵且耗时久，可能因多种原因导致延迟或无法获批，如试验设计、患者招募等问题[120][121] - 即使获批，监管机构可能批准的适应症范围有限，或要求进行昂贵的上市后临床试验[122] - 在美国以外地区获得监管批准可能面临延迟、困难和成本增加的问题，且不同司法管辖区的批准程序不同[122] - 获得一个司法管辖区的监管批准不保证能在其他司法管辖区获批，一个地区的失败或延迟可能影响其他地区[122] - 获批后公司需遵守持续的监管义务和审查，可能产生额外费用，产品可能面临限制、召回等情况[122][123] - 若无法获得或延迟获得监管批准，公司候选产品的商业前景将受损，创收能力将受到重大影响[122] - 自2019年起，制造商需为符合条件的受益人在医保D部分覆盖缺口期间提供适用品牌药协商价格70%的销售点折扣[129] - 2025年起，《降低通胀法案》将消除医保D部分计划中的“甜甜圈洞”，大幅降低受益人自付费用上限并设立新的制造商折扣计划[129] - 2011年《预算控制法案》触发政府项目自动削减，包括每个财年对医疗服务提供商的医保支付最高削减2%，该措施将持续至2031年，2022年实际削减1%，最后一个财年最高削减4%[129] - 2012年《美国纳税人救济法案》减少了对包括医院、影像中心和癌症治疗中心等在内的医疗服务提供商的医保支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[129] - 公司与客户、医疗专业人员和第三方付款人的关系受反回扣、欺诈和滥用等医疗保健法律法规约束，违规将面临重大处罚[125] - 公司业务活动可能因现行或未来法规、案例法的挑战而面临风险，确保合规可能产生大量成本[127] - 公司运营若违反医疗保健法律法规，将面临民事、刑事和行政处罚，影响业务运营和财务业绩[128] - 公司产品候选药物在海外的审批和商业化可能受国外等效医疗保健法律及其他外国法律约束[128] - 医疗保健立法改革措施可能阻碍或延迟公司产品候选药物的营销审批，限制获批后活动并影响盈利能力[128] - 法规、法规解释的变化可能要求公司改变制造安排、修改产品标签、召回或停产产品以及增加记录保存要求[129] - 美国联邦和州层面加强药品定价监管，IRA相关规定2023财年逐步生效，或对制药行业产生重大影响[130] - 州级立法和监管措施增多，可能降低公司产品需求或带来定价压力[130] - 公司受英国《2010年反贿赂法》、美国《反海外腐败法》等反腐败法律及贸易管制法律约束，违规将面临处罚[131][132] 公司市场与竞争风险 - 公司若无法建立销售、营销和分销能力，或难以成功商业化产品候选药物[133] - 公司面临来自大型制药公司、生物技术公司等多方面竞争，对手可能更快获批产品并占据市场[134] - 即使产品候选药物获批，也可能因多种因素无法获得市场认可而商业失败[134] - 医保报销减少可能导致私人支付方付款减少，影响公司未来盈利能力[131] - 行业竞争激烈，竞争对手可能开发出更优产品，使公司产品失去竞争力[134] - 产品候选药物若获批，预计将在可预见的未来产生公司的全部产品收入，若无法获得市场认可，可能损害业务并需寻求额外融资[135] - 第三方支付方决定疗法的支付和报销水平，美国CMS对新药报销决策影响大，但各支付方的覆盖和报销政策差异大[135] - 公司可能需进行昂贵的药物经济学研究以证明产品候选药物的医疗必要性和成本效益，且产品可能不被认为具有医疗必要性或成本效益[135] - 伴随诊断测试的覆盖和报销与相关药品或生物制品分开，若提供商报销不足，可能影响产品候选药物处方[136] - 美国和其他国家的医疗产品价格受不同价格控制机制影响，国外市场报销可能低于美国，难以产生合理收入和利润[137] 公司知识产权风险 - 公司成功很大程度取决于能否在美国、加拿大、中国、欧盟等国家和地区获得并维持产品候选药物的专利保护[140] - 专利申请和审查过程昂贵且耗时，可能无法及时以合理成本申请和审查所有必要专利，专利权利存在不确定性[140] - 公司专利权利的发行、范围、有效性和商业价值无法确定，不利裁决可能会缩小或使专利无效，影响业务和运营结果[142] - 公司待决和未来的专利申请可能无法获得有效专利，竞争对手可能规避专利，公司可能需捍卫专利但可能被判定无效或不可执行[142] - 第三方可能发起法律诉讼指控公司侵犯其知识产权，结果不确定且可能严重损害业务[142] - 若公司被认定侵犯第三方知识产权，可能被迫停止相关业务，或需获取许可但可能无法以合理条件获得[143][144] - 公司可能需要从第三方获得知识产权许可，但可能无法以合理条件获得，且面临竞争[144] - 公司为保护知识产权可能卷入诉讼，费用高昂、耗时且可能不成功，还可能面临反诉[144][145][146] - 专利诉讼或其他程序的不确定性可能对公司市场竞争力产生负面影响[148] - 公司可能面临第三方指控员工盗用知识产权或争夺知识产权所有权的索赔，诉讼可能导致损失和成本增加[148][149][150] - 公司商标可能被侵权或成功挑战，申请可能不被批准，需获得FDA对产品名称的批准[150] - 若公司无法保护商业秘密，其业务和竞争地位将受到损害，竞争对手可能独立开发等效技术[150][151] - 公司知识产权保护面临挑战，海外专利保护成本高且效果可能不佳[152] - 公司专利维护若不遵守相关要求，可能导致专利权利部分或全部丧失[153] 公司人员与管理风险 - 截至2023年4月28日，公司有27名全职员工，未来发展需增加人员[154] - 公司未来增长管理可能面临困难，需应对人员招聘、内部管理等问题[154] - 公司未来成功依赖于留住关键人员和吸引合格人才，竞争激烈[156] - 公司若进行收购或战略合作，可能增加资本需求、稀释股权等[157] 公司股价与证券风险 - 公司普通股交易市场可能无法持续发展或维持，股价可能波动剧烈[159][160] - 公司股价波动可能受多种因素影响，包括临床试验结果、人员流失等[160] - 公司可能面临证券集体诉讼等法律程序，可能产生不利影响[161] 公司税务情况 - 截至2022年12月31日，公司联邦和州所得税的净运营亏损结转额分别约为1.172亿美元和3990万美元，部分将于2023年开始到期[164] - 2017年12月3

全球PD - 1阻断药物市场规模预测 - 2020年全球PD - 1阻断药物销售额约300亿美元，预计到2026年将超过900亿美元，约70%患者无法从检查点抑制剂治疗中获得生存益处[11] 公司研究性候选产品情况 - 公司目前有三个处于早期开发阶段的研究性候选产品SNS - 101、SNS - 102、SNS - 103，均源自TMAb平台并靶向免疫抑制信号[12][13][14] - 公司已确定8种亲代pH敏感的VSIG4抗体用于SNS - 102，预计2023年选出候选产品[13] - 公司已确定8种亲代pH选择性CD39抗体用于SNS - 103，预计2023年选出候选产品[14] - 公司已启动潜在第四个TMAb候选产品的早期发现工作，该产品旨在激活免疫刺激信号[15] SNS - 101临床试验相关 - 2023年3月公司向FDA提交SNS - 101的1/2期临床试验研究性新药申请，计划于2023年启动首次人体1/2期试验[12] - 公司已开展多项SNS - 101的临床前研究，计划在2023年上半年公布多剂量非人类灵长类动物毒理学研究数据[21] - 2023年3月，公司向FDA提交了1/2期临床试验的新药研究申请，计划在2023年启动人体1/2期试验[28] SNS - 101特性相关 - SNS - 101对活性与非活性形式的VISTA具有超过600倍的选择性结合[19] - SNS - 101在低pH下与VISTA结合的亲和力比在生理pH 7.4下高600倍以上，在pH 6.0时单价亲和力（KD）为0.218 nM，在pH 7.4时无药理学相关结合[21] 肿瘤生长抑制及生存获益相关实验数据 - 剂量为1mg/kg的抗mPD - 1未产生明显肿瘤生长抑制，抑制率为5%；5mg/kg的抗mPD - 1产生41%的肿瘤生长抑制，但未达统计学显著[24] - 10mg/kg和30mg/kg的SNS - 101与1mg/kg的抗小鼠PD - 1联合使用，分别产生52%（P<0.01）和53%（P<0.02）的肿瘤生长抑制[24] - 5mg/kg的抗mPD - 1产生52%（P<0.01）的肿瘤生长抑制；10mg/kg的SNS - 101单药治疗显示36%的肿瘤生长抑制，但未达统计学显著；SNS - 101与抗mPD - 1联合使用产生77%（P<0.0001）的肿瘤生长抑制[26] - SNS - 101与抗mPD - 1联合使用有50%的生存获益，而单独使用抗小鼠PD - 1为12.5%（P<0.05）[26] - 30mg/kg的SNS - 101单药治疗在抗mPD - 1不敏感的MC38 - 7r肿瘤模型中显示出显著肿瘤生长抑制[27] - 10mg/kg的抗mPD - 1仅诱导1例1956肉瘤肿瘤完全消退，而SNS - 101与抗mPD - 1联合使用诱导5例完全消退[28] 公司合作协议相关 - 2022年11月，公司宣布与华盛顿大学达成赞助研究协议[28] - 2023年2月，公司宣布与美国国家癌症研究所达成合作研发协议[28] 公司专利及商标情况 - 截至2023年3月1日，公司自有专利资产包括2项已授权美国专利、4项已授权外国专利、2项待审美国专利申请和1项国际专利申请[34] - 公司拥有1项美国非临时专利申请和1项国际专利申请，涉及SNS - 101产品候选物的物质组成及方法权利要求，相关专利预计2042年到期[34] - 公司商标组合包括2项注册商标和1项商标申请[34] 公司与Adimab协议费用相关 - 公司与Adimab签订协议，已支付一次性不可退还技术访问费50,000美元，每个研究项目技术里程碑付款最高达275,000美元[34] - 行使开发和商业化选择权时，公司需向Adimab支付不可退还选择权行使费500,000美元及相关费用[34] - 首个研究项目产品临床和监管里程碑付款总计最高达1330万美元，后续产品最高达660万美元[34] - 对于商业化产品，公司需按各国适用特许权使用期内全球年度净销售额的低至中个位数百分比向Adimab付款[34] - 截至目前，公司已根据Adimab协议向其支付825,000美元[34] 公司面临的竞争与监管情况 - 公司面临来自大型和专业制药、生物制药和生物技术公司等多方面的竞争[36] - 美国政府各级部门及其他国家政府对生物产品的研发、生产、销售等环节进行监管[37] - 产品开发、审批或上市后未满足要求，公司可能面临行政或司法制裁[38] - 公司生物制品候选产品需通过生物制品许可申请（BLA）获FDA批准，才能在美国合法上市[38] - IND提交后30天若无问题自动生效，否则需解决问题后才能开展临床试验[39] - 临床试验分三个阶段，即1期、2期和3期，可能重叠或合并[40] - 2018年8月FDA发布草案，允许在肿瘤生物制品开发早期使用无缝试验设计压缩传统三个阶段[44] - 临床开发各阶段需向FDA至少每年提交进展报告，严重意外不良事件需提交书面IND安全报告[44] - BLA需附带用户费用，FDA每年调整，获批BLA赞助商还需支付年度处方药计划费用，特定情况可减免[45] - FDA在收到BLA后60天内决定是否受理，受理后标准BLA初始审查需10个月，优先审查需6个月[45] - 罕见病生物制品可申请孤儿药认定，该疾病在美国患者少于20万，或虽超20万但开发成本无法通过销售收回[46] - 孤儿药认定需在提交BLA前申请，认定不缩短监管审查和批准时间[46] - 孤儿药获批后可获7年排他权，欧盟孤儿药地位要求和益处类似但不同[47] - 符合条件的生物制品候选产品可申请快速通道、优先审评、加速批准和突破性疗法认定以加快开发或审批流程[47] - 根据PREA，BLA或其补充文件需含儿科数据，孤儿药指定适应症除外，FDA可批准延期提交或豁免[47] - 计划提交含新成分等的药品营销申请的赞助商需在2期结束会议后60天内提交初始儿科研究计划[48] - 新产品获批后，制造商和产品受FDA持续监管，修改生物制品可能需提交新BLA或补充文件[48] - FDA可能要求制定风险评估和缓解策略，未获批REMS则BLA不被批准[48] - 产品需按cGMP法规生产，制造商需注册并接受定期检查，违规可能导致执法行动[48][49] - 产品获批后的活动受美国多个监管机构监管，包括CMS等[49] - 与第三方付款人和客户的安排使制药商面临欺诈和滥用等医疗法律约束[49] - 适用的医疗法律包括反回扣法、虚假索赔法、反诱导法、HIPAA等，还有类似州法律[49][50][51] - 自2019年1月1日起，制造商需为符合条件的受益人在医保D部分覆盖缺口期间提供适用品牌药协商价格70%的即时折扣[52] - 2011年《预算控制法案》触发政府项目自动削减，自2013年4月1日起，医疗保险向供应商的付款每年削减2%，直至2031年，2022年实际削减1%，最终财年最高削减4%[53][54] - 2012年《美国纳税人救济法案》将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[54] - 《药品价格竞争与专利期限恢复法案》允许恢复最长五年的专利期限，但不得使专利剩余期限超过产品批准日期起14年[56] - 《生物制品价格竞争与创新法案》为生物制品创建了简化审批途径，参考生物制品自首次许可之日起享有12年数据独占期，FDA在首次许可日期四年后才会接受生物类似药或可互换产品的申请[57] - 儿科独占权若获批，将在现有监管独占期基础上增加六个月[57] - 若伴随诊断对药物或生物制品的安全有效使用至关重要，FDA通常会要求在批准治疗产品的同时批准或放行该诊断[58] - 美国FDA要求用于选择癌症治疗响应患者的伴随诊断设备需与治疗药物同时获得PMA批准，PMA流程可能需数年或更久[59] - 欧盟临床研究各阶段受严格监管，临床试验需获各国NCA和ECs批准，现行临床试验立法正进行过渡以实现协调和简化[60] - 欧盟药品商业化需获得MA，有社区MA和国家MA两种类型，前者通过集中程序由欧盟委员会颁发，后者由成员国主管当局颁发[61][63] - 欧盟收集和使用个人健康数据受数据保护指令和GDPR约束，违反规定可能面临罚款和其他行政处罚[64] - 欧盟规定罕见病药物指定需在申请MA前提出，获批后可享10年市场独占期，若不满足指定标准可减至6年[64] - 美国ACA将多数品牌处方药的最低基本医疗补助回扣从平均制造商价格（AMP）的15.1%提高到23.1%，并新增“产品线扩展”回扣计算方式[66] - 2024年1月1日起，美国将取消单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品回扣上限（目前设定为药品平均制造商价格的100%）[66] - 美国产品销售取决于第三方支付方的覆盖范围和报销金额，报销决策由各支付方单独做出，过程耗时且成本高[65][66] - 美国政府实施成本控制计划，如ACA通过增加回扣、扩大回扣范围等措施降低药品盈利能力[66] - 美国Medicare Part D计划为受益人提供自愿处方药福利，各药品计划可制定自己的药品目录，但需涵盖每个治疗类别和等级的药物[66] 公司人员及重组计划相关 - 截至2023年3月1日，公司有28名全职员工[69] - 2022年12月5日，董事会批准重组计划，将削减约40%的当前劳动力以降低运营成本[70] - 重组计划预计支出和运营费用为130万美元，预计在2023年第一季度基本完成[70] - 重组计划估计成本中包括120万美元的一次性员工解雇成本，2022年第四季度记录了110万美元的重组成本，其余将在2023年记录[70] 公司财务报告内部控制情况 - 管理层评估认为，截至2022年12月31日，公司的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的[205] - 管理层评估认为，截至2022年12月31日，公司的财务报告内部控制是有效的[206] - 2022年第四季度，公司财务报告内部控制没有发生重大影响或可能重大影响的变化[207] 公司上市及注册信息 - 公司普通股在纳斯达克全球市场上市，股票代码为“SNSE”[71] - 公司于1999年在马里兰州注册成立，2017年12月在特拉华州重新注册并更名为Sensei Biotherapeutics, Inc.[72] 公司网站及报告提供情况 - 公司网站为www.senseibio.com，相关报告将在提交给美国证券交易委员会后尽快在网站免费提供[73] 肿瘤pH值相关 - 肿瘤相对酸度通常约为pH 6.0，而正常生理pH为7.4 [17] 公司产品候选药物筛选情况 - 公司已确定8种pH敏感的VSIG4抗体和8种pH选择性的CD39抗体，预计2023年分别选出产品候选药物[29]

公司财务与战略 - 截至2022年第三季度末，公司现金、现金等价物和有价证券共1.166亿美元，现金可维持运营至2025年下半年[7][136] - 公司战略是开发条件活性抗体，使有前景的肿瘤靶点具有成药性[7][136] 行业挑战 - 免疫肿瘤学中，PD - 1/PD - L1单药治疗对70%的患者无效[12] - 全身给药的免疫肿瘤药物常因脱靶效应在临床失败[7][136] 产品管线 - 公司有SNS - 101（VISTA）、SNS - 102（VSIG4）、SNS - 103（ENTPDase1/CD39）等针对实体瘤的免疫肿瘤药物管线[9] - SNS - 101是pH敏感抗体，预计在2023年4月或之前提交新药研究申请（IND）[7][136] 产品优势 - SNS - 101选择性结合肿瘤微环境中低pH值下的VISTA，避免正常组织结合，降低毒性[22][33] - SNS - 101在临床前研究中显示出良好的单剂量药代动力学特征，无显著的靶点介导药物处置（TMDD）[53] 合作情况 - 公司与美国国家癌症研究所（NCI）达成合作研究与开发协议（CRADA），以扩大SNS - 101的开发[9] - 公司与再生元（Regeneron）达成临床供应协议，支持SNS - 101与再生元的抗PD - 1疗法Libtayo®联合进行1/2期临床试验[10]

行业挑战 - 免疫肿瘤学中，PD - 1/PD - L1单药疗法对70%的患者无生存益处[12][13] - 传统抗体因缺乏选择性，存在剂量限制毒性、药代动力学差等问题[16][17][18][19] 公司策略 - 采用条件活性抗体，选择性靶向肿瘤微环境，降低毒性、减少剂量[17][18][19] 公司财务 - 截至2022年第三季度末，公司现金、现金等价物和有价证券共1.166亿美元，资金可支撑运营至2025年第一季度[7][116] 公司管线 - 公司有SNS - 101（VISTA）、SNS - 102（VSIG4）、SNS - 103（ENTPDase1/CD39）等免疫肿瘤药物管线，均针对实体瘤[10] 核心产品SNS - 101 - 是pH敏感抗体，靶向VISTA受体，预计2023年上半年提交IND申请[7][36] - 对pH6的活性VISTA选择性高，在pH6.0时能阻断VISTA与PSGL - 1及其他T细胞受体的相互作用[36] - 体外实验显示，能强烈抑制VISTA与PSGL - 1及其他潜在结合伙伴的相互作用，IC50为6 - 7nM[43][44] - 临床前研究显示，单剂量PK曲线良好，无明显TMDD，与抗PD - 1联合使用有强组合活性[61][69] 其他产品进展 - 已鉴定出pH敏感的VSIG4抗体，计划2023年选择产品候选物[101][103][113] - 2022年9月收到首批针对ENTPDase1（CD39）的亲本抗体，计划2023年选择产品候选物[108][113]

研究性产品开发情况 - 公司目前有三款处于不同开发阶段的研究性产品，SNS - 101预计2023年上半年提交IND申请开展1/2期临床试验，SNS - 102和SNS - 103预计2023年选出产品候选物[88][89] 平台开发策略调整 - 公司于2022年11月暂停ImmunoPhage™平台开发工作，未来将专注TMAb平台[90] 资金筹集情况 - 截至报告日期，公司通过私募股权和可转换债务证券筹集总收益1.234亿美元，2021年2月首次公开募股净收益1.385亿美元[91] 净亏损情况 - 2022年和2021年前九个月净亏损分别为3640万美元和2740万美元，截至2022年9月30日累计亏损1.856亿美元[92] - 2022年和2021年第三季度净亏损分别为1341.6万美元和968.5万美元，增加373.1万美元[106] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损1.856亿美元，2022年前九个月净亏损3640万美元，2021年同期为2740万美元[116] 研发费用情况 - 2022年和2021年第三季度研发费用分别为920万美元和640万美元，增加270万美元[106][107] - 2022年和2021年第三季度研发费用增加主要归因于制造合同费用增加210万美元、临床前合同研究费用增加120万美元和外部研究费用增加50万美元[107] - 2022年和2021年第三季度研发费用增加部分被临床试验费用降低80万美元、实验室用品和设备费用降低10万美元、人员成本降低10万美元和许可协议费用降低10万美元所抵消[108] - 2022年前九个月，研发费用为2300万美元，较2021年同期的1570万美元增加730万美元[112] 管理费用情况 - 2022年和2021年第三季度管理费用分别为475.1万美元和387.3万美元，增加87.8万美元[106] - 2022年第三季度，公司一般及行政费用为480万美元，较2021年同期的390万美元增加90万美元[109] - 2022年前九个月，一般及行政费用为1410万美元，较2021年同期的1240万美元增加170万美元[113] 总运营费用情况 - 2022年和2021年第三季度总运营费用分别为1394.1万美元和1031.6万美元，增加362.5万美元[106] 其他收入情况 - 2022年前九个月，其他收入为80万美元，较2021年同期的60万美元增加10万美元[114] 现金及等价物情况 - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.166亿美元[117] 现金流量情况 - 2022年前九个月，经营活动使用现金2950万美元，投资活动提供现金3390万美元，融资活动使用现金20万美元[118] 租赁付款义务情况 - 截至2022年9月30日，公司经营租赁付款义务为680万美元，其中40万美元需在2022年剩余时间支付；融资租赁付款义务为260万美元，其中20万美元需在2022年剩余时间支付[123][124] 资金支持情况 - 公司预计现有现金和现金等价物至少能支持到2025年第一季度的运营费用和资本支出需求[126] 新兴成长型公司（EGC）相关情况 - 公司作为新兴成长型公司（EGC），可享受特定的简化披露和其他要求[133] - 公司可利用豁免至首次公开募股五周年后财年最后一天或不再为新兴成长公司（EGC）之时[134] - 若公司年收入超12.35亿美元、非关联方持股市值超7亿美元（且上市至少12个月并提交一份10 - K表格年报）或三年发行超10亿美元非可转换债务证券，将提前不再为EGC[134] - 作为EGC，公司可选择利用部分非全部适用豁免，还可选择延长过渡期采用新或修订会计准则[134][135] 较小报告公司相关情况 - 公司为“较小报告公司”，非关联方持股市值低于7亿美元且最近财年年收入低于1亿美元[136] - 若满足非关联方持股市值低于2.5亿美元或最近财年年收入低于1亿美元且非关联方持股市值低于7亿美元，公司可继续为较小报告公司[136] - 若公司不再为EGC时仍是较小报告公司，可继续利用较小报告公司适用的披露要求豁免[137] - 作为较小报告公司，可选择在10 - K表格年报中仅列报最近两个财年经审计财务报表[137] - 较小报告公司在高管薪酬方面披露义务减少[137] - 公司作为较小报告公司，无需按规定提供市场风险定量和定性披露信息[139]

公司概况 - 公司拥有TMAb™和ImmunoPhage™两个平台，截至2022年第二季度末现金、现金等价物和有价证券共1.237亿美元，现金可维持到2025年第一季度[7] 行业现状 - 大多数患者对PD - 1/PD - L1单药治疗无反应，仅20 - 30%患者有生存获益，全球PD - 1/PD - L1市场规模预计从2020年的约300亿美元增长到2026年的约900亿美元[13][14] 平台优势 - TMAb™平台设计的下一代肿瘤激活单克隆抗体，仅在低pH肿瘤微环境中结合，临床前数据显示有更好的药代动力学/药效学和毒性特征[20] - ImmunoPhage™平台是强大的自佐剂纳米颗粒疫苗，可驱动B细胞和T细胞反应，多抗原疫苗可能实现个性化治疗[21] 产品优势 - SNS - 101对pH 6.0的VISTA有超600倍选择性，在生理pH（7.4）下无显著结合，在人VISTA敲入小鼠中无显著靶介导药物处置，在PD - 1耐药同基因肿瘤模型中显示活性[33][43][46] 研发进展 - 2022年8月已确定8个VSIG4亲本抗体用于进一步优化，预计2023年选择产品候选物并启动新药研究申请（IND）启用研究[55] - 预计2022年8月获得第一批ENTPDase1（CD39）亲本抗体[63] 未来规划 - SNS - 101预计2022年第三季度获得非人类灵长类动物药代动力学数据和细胞因子释放数据，2023年上半年提交IND申请[74] - SNS - 102预计2023年选择产品候选物并启动IND启用研究[74] - SNS - 103预计2023年选择产品候选物[74]

产品研发管线情况 - 公司目前有四个处于早期开发阶段的研究性产品，SNS - 101预计2023年上半年提交IND申请，SNS - 102预计2023年选择产品候选并启动IND启用研究，SNS - 103预计2023年选择产品候选[89][91][94][97] - SNS - 101在临床前研究中，与生理pH值7.4的VISTA相比，对低pH值的VISTA的结合亲和力有超过600倍的差异[90] - 公司开发了TMAb™和ImmunoPhage™两个平台，用于解决免疫治疗耐药问题[88] - SNS - 401 - NG与华盛顿大学合作开发，初始用于治疗默克尔细胞癌，若取得临床概念验证，计划开展更广泛的篮子研究[98][99] 公司收入与亏损情况 - 公司通过私募股权和可转换债务证券获得总收益1.234亿美元，2021年2月首次公开募股获得净收益1.385亿美元[101] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月净亏损分别为2290万美元和1770万美元，截至2022年6月30日累计亏损1.721亿美元[102] - 公司预计未来将继续产生重大费用和运营亏损，各项费用会持续增加[102][103] - 公司尚未有获批销售的产品候选，预计至少未来几年不会从产品销售中获得收入[100] 费用情况 - 公司研发费用包括与产品候选发现和开发相关的各项费用，预计未来几年会显著增加[107][108] - 2022年Q2研发费用为640万美元，2021年同期为590万美元，增加50万美元[117][118] - 2022年Q2行政及一般费用为430万美元，2021年同期为390万美元，增加40万美元[117][119] - 2022年Q2其他收入为20万美元，2021年同期为1.3万美元，增加18.7万美元[117][120] - 2022年上半年研发费用为1380万美元，2021年同期为930万美元，增加460万美元[121][122] - 2022年上半年行政及一般费用为940万美元，2021年同期为850万美元，增加90万美元[121][123] - 2022年上半年其他收入为30万美元，2021年同期为1万美元，增加29万美元[121][124] 财务关键指标情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损1.721亿美元[125] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.237亿美元[126] - 2022年上半年经营活动使用现金2260万美元，2021年同期为1680万美元[127][128] - 截至2022年6月30日，公司经营租赁付款义务为720万美元，融资租赁付款义务为270万美元[132][133] - 现有现金及现金等价物预计至少可支持公司运营费用和资本支出至2025年第一季度[135] 融资影响情况 - 若通过股权或可转换债务证券筹集资金，股东所有权权益可能被大幅稀释[136] - 若通过与第三方合作等方式筹集资金，公司可能需放弃未来收入流、研究项目或产品候选的宝贵权利[137] 会计政策情况 - 截至2022年6月30日的六个月内，公司关键会计政策无重大变化[140] 公司身份及豁免情况 - 公司符合《创业企业融资法案》定义的新兴成长公司（EGC）标准[142] - 公司作为EGC的豁免期限至首次公开募股五周年后的财年最后一天或更早不再符合EGC标准时结束[143] - 若公司年度收入超过10.7亿美元、非关联方持有的股票市值超过7亿美元或三年发行超过10亿美元的非可转换债务证券，将不再是EGC[143] - 公司也是“较小报告公司”，非关联方持有的股票市值低于7亿美元且最近一个财年的年收入低于1亿美元[146] - 若公司在不再是EGC时仍是较小报告公司，可继续享受较小报告公司的某些披露豁免[147] - 作为较小报告公司，无需提供《S - K条例》第10项规定的市场风险定量和定性披露信息[149] 疫情影响情况 - 新冠疫情可能影响公司临床前试验时间、完成研究和试验的能力以及采购关键物品，但目前对产品候选开发和管线无重大影响[104][105]

研究性产品情况 - 公司目前有四个处于早期开发阶段的研究性产品，分别为SNS - 101、SNS - 102、SNS - 103和SNS - 401 - NG[96][97] - SNS - 101在临床前研究中，与生理pH值7.4下的VISTA相比，对低pH值下的VISTA的结合亲和力有超过600倍的差异[98] - 公司预计在2023年上半年提交SNS - 101的研究性新药申请（IND）[99] - 公司预计在2023年为SNS - 102选择产品候选并启动IND启用研究[102] - 公司预计在2023年为SNS - 103选择产品候选[105] 公司融资与收益情况 - 公司通过私募股权和可转换债务证券筹集了总计1.234亿美元的总收益，2021年2月首次公开募股获得1.385亿美元的净收益[108] 公司亏损情况 - 2022年和2021年第一季度的净亏损分别为1240万美元和800万美元，截至2022年3月31日，累计亏损为1.616亿美元[109] - 公司预计未来将继续产生重大费用和运营亏损，研发、行政和资本支出将继续增加[109][110] - 2022年第一季度净亏损1240万美元，2021年同期为800万美元，亏损增加440万美元[125][130] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损1.616亿美元[130] 公司研发费用情况 - 公司研发费用包括与合同研究组织（CRO）、合同生产组织（CMO）等相关的费用，预计未来几年研发费用将显著增加[113][114][116] - 2022年第一季度研发费用为750万美元，2021年同期为340万美元，增长410万美元[125][126] 新冠疫情对公司影响 - 新冠疫情可能会对公司的临床前试验、临床研究和研发活动的时间安排造成干扰，但目前对产品候选开发和管线没有重大影响[111][112] 公司行政费用情况 - 2022年第一季度行政费用为500万美元，2021年同期为460万美元，增长40万美元[125][127] 公司其他收入情况 - 2022年第一季度其他收入为10万美元，2021年同期其他费用为0，增长10万美元[125][128] 公司现金及等价物情况 - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.362亿美元[131] 公司经营、投资、融资活动现金情况 - 2022年第一季度经营活动使用现金1080万美元，2021年同期为1080万美元[132][133] - 2022年第一季度投资活动提供现金1220万美元，2021年同期使用现金50万美元[132][134] - 2022年第一季度融资活动提供现金10万美元，2021年同期为1.641亿美元[132][135] 公司租赁付款义务情况 - 截至2022年3月31日，公司经营租赁付款义务为760万美元，融资租赁付款义务为290万美元[138][139] 公司新兴成长公司情况 - 公司符合《创业企业融资法案》定义的新兴成长公司（EGC）标准，可享受特定的披露减免和其他要求[148] - 公司可享受豁免至首次公开募股五周年后的财年最后一天，或提前不再符合新兴成长公司标准之时。若公司年收入超过10.7亿美元、非关联方持有的股票市值超过7亿美元（且已上市至少12个月并提交一份10 - K年度报告）或三年内发行超过10亿美元的非可转换债务证券，将提前不再是EGC[149] - 新兴成长公司可利用延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则，公司选择不“退出”该延长过渡期[150] 公司较小报告公司情况 - 公司是“较小报告公司”，非关联方持有的股票市值低于7亿美元，且最近完成的财年的年收入低于1亿美元[151] - 若公司在不再是新兴成长公司时仍是较小报告公司，可继续依赖较小报告公司可享受的某些披露要求豁免[152] - 作为较小报告公司，可选择在10 - K年度报告中仅列报最近两个财年的经审计财务报表，且在高管薪酬方面的披露义务减少[152] - 公司作为《S - K条例》第10项所定义的较小报告公司，无需提供本项要求的信息[154]

全球PD - 1阻断药物市场规模 - 2020年全球PD - 1阻断药物销售额约300亿美元，预计到2026年将超900亿美元[13] PD - 1阻断治疗效果 - 约70%的患者无法从PD - 1阻断治疗中获得生存益处[13] SNS - 101产品信息 - SNS - 101是靶向VISTA的单克隆抗体，于2021年下半年选定临床候选抗体并启动GMP生产和IND启用研究[17] - SNS - 101对活性VISTA与非活性VISTA的选择性结合比超600倍[20][23] - SNS - 101在pH 6.0时的单价亲和力（KD）为0.218 nM，在pH 7.4时为132 nM（无药理学相关结合）[24] SNS - 101研发进度 - 公司预计2022年年中从单剂量非人类灵长类动物研究中获得药代动力学和毒理学数据[25] - 公司预计2023年上半年提交SNS - 101的研究性新药申请（IND）[25] 公司研究性产品情况 - 公司目前有四个处于早期开发不同阶段的研究性产品，分别为SNS - 101、SNS - 102、SNS - 103和SNS - 401 - NG[16] 公司技术平台 - 公司开发了TMAb和ImmunoPhage两个平台以解决免疫治疗耐药问题[14] 公司战略 - 公司战略包括构建差异化产品组合、聚焦生物学验证靶点、利用转化医学专业知识等[17] SNS - 102研发计划 - 公司预计2023年为SNS - 102选择产品候选并启动IND使能研究[27] SNS - 103研发计划 - 公司预计2023年为SNS - 103选择产品候选[30] 默克尔细胞癌（MCC）情况 - 每年约2500例默克尔细胞癌（MCC）被诊断，疾病特异性死亡率接近50%，美国80%的病例有病毒特异性抗原[31] SNS - 401 - NG研发计划 - 公司计划2022年下半年为SNS - 401 - NG启动IND使能研究[33] TMAb抗体特性 - 肿瘤相对酸度低pH约为6.0，正常生理pH为7.4，TMAb抗体可利用此特性设计[35] - TMAb抗体在pH 6时对靶点的选择性结合比pH 7.4高100倍以上[36] TMAb平台研发方向 - 公司TMAb平台初期聚焦免疫检查点调节剂VISTA，还开发针对VSIG4和ENTPDase 1（CD39）的抗体[38] ImmunoPhage平台特性 - 公司ImmunoPhage平台利用噬菌体产生免疫反应，产品可通过细菌发酵制造[39][40] 公司产品生产情况 - 公司依靠合同制造组织（CMOs）生产临床用产品候选，评估ImmunoPhage制造选项[56][57] 公司专利保护 - 公司通过寻求、维护和捍卫专利权利保护和增强专有技术[58] 公司自有专利情况 - 截至2022年2月28日，公司自有专利包括2项已发布美国专利、4项已发布外国专利、4项待决美国专利申请和1项外国专利申请（在加拿大待决）[66] SNS - 101相关专利 - 公司拥有1项与SNS - 101产品候选物质组成及方法相关的美国临时专利申请，若获批预计2042年到期[67] 公司与Fred Hutch许可协议 - 2020年5月收购Alvaxa时获得与Fred Hutch的非独家许可协议，Alvaxa曾向Fred Hutch发行1429412股普通股，后换为公司45656股普通股[68][69] - 根据Fred Hutch协议，公司需支付的年度许可维护费从数千美元到约10万美元不等，每个治疗性开发产品最高支付30万美元开发里程碑付款，每个诊断性开发产品最高支付16.5万美元[69] - Fred Hutch协议有效期为生效日期后20年，双方可因特定原因终止协议[70] 公司商标情况 - 公司商标组合包括2项注册商标和1项商标申请[71] 公司竞争情况 - 公司在免疫疗法领域面临来自大型和专业制药、生物制药和生物技术公司等多方面的激烈竞争[72][73] 免疫疗法大型制药公司 - 开发免疫疗法治疗癌症的大型制药公司包括阿斯利康、百时美施贵宝等[75] 美国FDA对生物制品监管 - 美国FDA依据相关法案监管生物制品，产品开发、审批及上市后各环节需大量时间和资金，违规会受制裁[80][81] 美国专利期限 - 多数国家专利期限为自提交非临时专利申请最早日期起20年，美国专利期限可能因调整或延长，Hatch - Waxman法案允许专利期限最多延长5年[60] 美国新药审批流程 - 新药上市前需经FDA批准，IND提交后30天若无问题自动生效[82][84] 临床试验阶段 - 临床试验分三个阶段，可重叠或组合，还可能有4期试验[87][90] FDA临床试验草案 - 2018年8月FDA发布草案，可将传统三期试验压缩为扩展队列试验[89] 临床开发报告要求 - 临床开发各阶段需向FDA提交进展报告，严重不良事件需提交安全报告[91] BLA提交相关 - BLA提交需附用户费，FDA每年调整，特定情况可减免[94][95] - FDA在收到BLA后60天内决定是否受理，标准BLA初始审查需10个月，优先审查需6个月[96] 罕见病药物认定 - 罕见病药物影响少于20万人，获孤儿药认定可享财务激励和7年排他权[98][99] 生物制品申请项目 - 符合条件的生物制品可申请快速通道、优先审查和加速批准等项目[100][102] 快速通道指定申请 - 快速通道指定可在BLA批准前申请，理想情况不晚于BLA前会议[101] 优先审查条件 - 产品获优先审查需治疗严重疾病且比现有疗法有显著改善[102] 儿科研究计划提交 - 公司若计划提交含新成分、新适应症等的药品上市申请，需在二期结束会议后60天内提交初始儿科研究计划[107] 新产品获批后监管 - 新产品获批后，制造商和产品受FDA持续监管，修改生物制品需提交新申请或补充申请[108] 风险评估和缓解策略 - 若FDA认为有必要，公司提交生物制品许可申请时需提交风险评估和缓解策略，否则不予批准[109] 公司产品生产监管 - 公司依赖第三方按cGMP法规生产产品，制造商需注册并接受检查，违规会导致执法行动[110] 产品获批后活动监管 - 产品获批后的制造、销售等活动受美国多个监管机构监管[111] 公司医疗法律约束 - 公司与第三方付款人和客户的安排可能使公司面临欺诈和滥用等医疗法律约束[112] 联邦反回扣法 - 联邦反回扣法禁止为诱导推荐或购买而给予报酬，有法定例外和监管安全港[113] 联邦虚假索赔法 - 联邦虚假索赔法禁止提交虚假索赔，允许举报人代表政府起诉并分享赔偿[113] 药品相关法律要求 - 药品定价和回扣计划需符合相关法律要求，产品需满足儿童防误食包装要求[114] 药品分销要求 - 药品分销有记录保存、许可、存储和安全等额外要求[115] ACA医保折扣规定 - ACA要求制造商为适用品牌药在医保D部分覆盖缺口期间向符合条件受益人提供70%销售点折扣[120] ACA“个人强制保险”税基分担责任付款 - 2019年1月1日起，ACA的“个人强制保险”税基分担责任付款被废除[121] 医保支付自动削减 - 2013 - 2021年，联合减赤特别委员会未达成至少1.2万亿美元赤字削减目标，触发医保支付自动削减，每年削减2%，2013年4月1日生效，至2031年[122] - 2020年5月1日至2022年3月31日，CARES法案等暂停2%医保自动削减[122] - 2022年医保支付实际削减1%，削减期最后财年最高达3%[123] 哈奇 - 瓦克斯曼修正案专利期限 - 哈奇 - 瓦克斯曼修正案允许专利期限最多延长5年，但自产品批准日期起总期限不超14年[131] 生物类似药数据独占期 - 生物类似药参考产品自首次许可起有12年数据独占期，FDA在参考产品首次许可4年后才接受生物类似药或可互换产品申请[132] 儿科独占权 - 儿科独占权若获批，会在现有监管独占期基础上增加6个月[133] 规则实施与撤销 - 2022年1月1日实施的规则被拜登政府推迟至2023年1月1日[126] - 2021年12月27日，CMS撤销最惠国模式临时最终规则[126] 欧盟孤儿药指定 - 欧盟孤儿药指定针对影响不超过万分之五人群的产品，获批后可享10年市场独占期，不满足标准可减至6年[147][148] ACA对医疗补助药品回扣计划改动 - ACA将多数品牌处方药的最低基本医疗补助回扣从平均制造商价格的15.1%提高到23.1%，2024年1月1日起取消单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品回扣上限[157][158] 公司员工数量 - 截至2022年3月10日，公司有56名全职员工[163] 美国医疗补助药品回扣计划 - 美国医疗补助药品回扣计划要求制造商与卫生与公众服务部部长达成全国回扣协议，ACA对此计划有多项改动[157][158] 美国医疗保险处方药计划（Part D） - 美国医疗保险处方药计划（Part D）由私人实体提供，覆盖范围不统一，政府支付或增加产品需求但协商价格可能更低[159] 340B药品定价计划 - 产品获联邦医疗补助或医疗保险B部分报销或直接售予美国政府机构，制造商需向340B药品定价计划合格实体提供折扣，ACA扩大了合格实体类型[160] 美国产品报销情况 - 美国产品报销需逐家向第三方支付方申请，无统一政策，过程耗时且成本高[155] 欧盟药品临床试验审批 - 欧盟药品临床试验需获各国国家主管当局和伦理委员会批准，现行立法正过渡以统一授权等流程[144][145] 欧盟药品上市授权 - 欧盟药品上市需获营销授权，分社区授权和国家授权两种类型[146][149] 欧盟个人健康数据保护 - 欧盟收集和使用个人健康数据受数据保护指令和GDPR约束，违规将面临罚款等处罚[152] 公司股票上市情况 - 公司普通股在纳斯达克全球市场上市，股票代码为“SNSE”[165] 公司主要行政办公室信息 - 公司主要行政办公室位于马萨诸塞州波士顿市D街451号710室，电话号码为(240) 243 - 8000[165] 公司网站信息 - 公司网站地址为www.senseibio.com[167] 公司报告提供情况 - 公司的年报（Form 10 - K）、季报（Form 10 - Q）、当前报告（Form 8 - K）及相关修订报告在提交给美国证券交易委员会后会尽快在公司网站免费提供[167] 公司小型报告公司定义 - 公司是《S - K条例》第10项所定义的小型报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[472]