公司基本信息 - 公司于2009年6月17日成立，2016年开始商业和制造运营并销售基于IVL技术的导管[21,22] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司总资产为372,520千美元，较2021年12月31日的345,682千美元增长约7.76%[11] - 2022年第一季度毛利润为80,741千美元，较2021年同期的24,008千美元增长约236.31%[13] - 2022年第一季度净利润为14,521千美元，而2021年同期净亏损23,601千美元[13] - 2022年第一季度基本每股收益为0.41美元，2021年同期为 - 0.68美元[13] - 2022年第一季度经营活动提供的净现金为1,937千美元，2021年同期使用的净现金为17,303千美元[19] - 2022年第一季度投资活动使用的净现金为27,414千美元，2021年同期提供的净现金为27,086千美元[19] - 2022年第一季度融资活动提供的净现金为2,520千美元，2021年同期使用的净现金为3,200千美元[19] - 截至2022年3月31日，现金、现金等价物和受限现金为67,917千美元，较期初的90,874千美元减少约25.26%[19] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.011亿美元，可用于支持未来运营[23] - 2022年3月31日和2021年12月31日受限现金均为166.5万美元，与为办公室租赁设立的信用证有关[28] - 2022年第一季度，公司权益法投资亏损4.7万美元[30] - 2022年3月31日，公司按公允价值计量的金融资产总计1.58586亿美元，较2021年12月31日的1.59313亿美元略有下降[41] - 截至2022年3月31日，公司现金等价物和短期投资的公允价值为1.58586亿美元，较2021年12月31日的1.59313亿美元有所减少[43] - 截至2022年3月31日，可供出售证券中，一年及以内到期的公允价值为1.1523亿美元，一年以上两年以内到期的为4335.6万美元[44] - 截至2022年3月31日，公司存货总计5336.9万美元，较2021年12月31日的4297.8万美元有所增加[46] - 截至2022年3月31日，公司应计负债总计3301.9万美元，较2021年12月31日的4087万美元有所减少[47] - 2022年第一季度未确认许可收入[39] - 2022年和2021年第一季度运营租赁成本分别为120万美元和60万美元[50] - 截至2022年3月31日，未来最低租赁付款总额为4470.9万美元，租赁负债为3365.5万美元，5403 Betsy Ross设施未来最低租赁付款为1080万美元[52] - 2022年3月31日和2021年12月31日定期票据本金均为1650万美元，2022年3月31日非流动部分为903.3万美元[56] - 2022年和2021年第一季度总基于股票的薪酬分别为951万美元和513.9万美元，各有30万美元计入库存[58] - 2022年和2021年第一季度员工股票购买计划基于股票的薪酬费用分别为40万美元和30万美元，截至2022年3月31日有121.2769万股可发行[67] - 2022年第一季度净收入为1452.1万美元，基本和摊薄每股净收入分别为0.41美元和0.39美元；2021年第一季度净亏损为2360.1万美元，基本和摊薄每股净亏损均为0.68美元[69] - 2022年和2021年第一季度，公司分别确认所得税费用19.7万美元和4.4万美元，2022年费用受美国税法变更影响[80] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.011亿美元，累计亏损为2.383亿美元[92] - 2022年第一季度产品收入成本为1289万美元，较2021年同期的789.2万美元增长499.8万美元，增幅63%[110][114] - 2022年第一季度研发费用为1701.9万美元，较2021年同期的1027.7万美元增长674.2万美元，增幅66%[110][115] - 2022年第一季度销售和营销费用为3596.1万美元，较2021年同期的2399.2万美元增长1196.9万美元，增幅50%[110][116] - 2022年第一季度一般和行政费用为1238.9万美元，较2021年同期的722.6万美元增长516.3万美元，增幅71%[110][117] - 2022年第一季度股权法投资净亏损份额为4.7万美元，较2021年同期的552.3万美元减少547.6万美元，降幅99%[110][118] - 2022年第一季度利息费用为29.7万美元，较2021年同期的31.2万美元减少1.5万美元，降幅5%[110] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.011亿美元，累计亏损为2.383亿美元[123] - 2022年第一季度，经营活动提供现金190万美元，主要归因于净收入1450万美元和非现金费用1160万美元，部分被净经营资产和负债净变化2420万美元抵消[130][131] - 2021年第一季度，经营活动使用现金1730万美元，归因于净亏损2360万美元、净经营资产和负债净变化600万美元和非现金费用1230万美元[130][132] - 2022年第一季度，投资活动使用现金2740万美元，归因于可供出售投资购买4210万美元和物业设备购买330万美元，部分被可供出售投资到期收益1800万美元抵消[130][133] - 2021年第一季度，投资活动提供现金2710万美元，归因于可供出售投资到期收益4640万美元，部分被可供出售投资购买1530万美元和物业设备购买410万美元抵消[130][134] - 2022年第一季度，融资活动提供现金250万美元，归因于员工股票购买计划发行股份收益210万美元和股票期权行权收益40万美元[130][135] - 2021年第一季度，融资活动使用现金320万美元，归因于限制性股票单位净结算代扣税支付510万美元，部分被员工股票购买计划发行普通股收益110万美元和股票期权行权收益80万美元抵消[130][136] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年第一季度产品收入为93,631千美元，较2021年同期的31,900千美元增长约193.51%[13] - 2022年和2021年第一季度产品收入分别为9363.1万美元和3190万美元，冠状动脉产品收入分别为7033.7万美元和1530.8万美元[70] - 2022年和2021年第一季度，公司产品收入分别为9360万美元和3190万美元，营业收入分别为1540万美元和亏损1750万美元；美国以外客户收入占比分别为16%和34%[90] - 2022年第一季度产品收入为9363.1万美元，较2021年同期的3190万美元增长6173.1万美元，增幅194%[110][111] - 冠状动脉产品收入从2021年第一季度的1530.8万美元增至2022年的7033.7万美元，增长5502.9万美元，增幅359%[112] - 外周产品收入从2021年第一季度的1614.1万美元增至2022年的2285.2万美元，增长671.1万美元，增幅42%[113] 合资企业相关情况 - 2021年3月19日公司与Genesis成立合资企业Genesis Shockwave Private Ltd.，Genesis以1500万美元现金认购54900股普通股，占55%股权；公司以技术许可获得45000股普通股，占45%股权[73][74] - 截至2022年3月31日，公司对合资企业的投资账面价值为590万美元，拥有45%权益；2022年第一季度公司分担合资企业亏损约4.7万美元，合资企业尚无收入[75] - 2022年3月31日，合资企业未经审计的资产负债表显示，流动资产为1472.2万美元，流动负债为158.5万美元，净资产为1313.7万美元[76] - 2022年第一季度，合资企业未经审计的经营结果显示，收入为0，经营亏损为10.5万美元，净亏损为10.5万美元[78] - 公司因未完成向合资企业的制造技术转让，维持1230万美元的非流动关联方合同负债，待完成培训和获得中国监管批准后履行义务[79] 公司业务运营相关 - 公司的Shockwave C IVL导管2021年2月获美国FDA批准，2022年3月获日本批准[86] - 新冠疫情对公司业务、运营和财务状况产生多方面影响，公司采取措施应对，尽量减少业务中断[93][97] - 公司主要的流动性来源包括公开发行普通股获得的2.8亿美元净收益、私募股权证券获得的100万美元以及客户付款等[121] - 未来十二个月，公司制造采购固定承诺约为1110万美元，运营租赁预计支付430万美元，总运营租赁承诺约为5560万美元[126][127] 公司法律及合规相关 - 竞争对手心血管系统公司对公司三项美国专利发起多方复审请求，其中两项专利复审已由联邦巡回上诉法院作出裁决，一项专利复审仍在专利审判和上诉委员会待决[144][145][146][147] - 公司2022年第一季度末披露控制和程序有效，本季度财务报告内部控制无重大变化[139][140] - 公司2022年第一季度季报中风险因素与2021年年报相比无重大变化，2021年年报于2022年2月25日提交给美国证券交易委员会[148] 公司证券及报告相关 - 未登记的股权证券销售及收益使用情况为无[149] - 高级证券违约情况为无[150] - 矿山安全披露不适用[151] - 其他信息为无[152] - 需提供Regulation S - K第601项要求的展品[154] - 展品包括与Doug Godshall的修订和重述离职薪酬协议等多项文件[155] - 报告日期为2022年5月9日，由Douglas Godshall（总裁兼首席执行官）和Trinh Phung（财务副总裁）代表公司签署[160] 公司股权计划相关 - 2019年计划初始预留200.043万股，截至2022年3月31日有480.9252万股可发行[60] - 2022年2月授予绩效型受限股票单位，归属数量为目标的0% - 200%[64] 公司贷款相关 - 2020年2月公司获得1650万美元补充定期贷款，利率为3.5%，额外最终付款为160万美元，贷款于2023年12月1日到期[53][54] 公司租赁相关 - 公司经营租赁的加权平均剩余租赁期限为9.7年，用于计量经营租赁负债的折现率为5.0%[49]

产品获批与认证情况 - 公司IVL导管在多个国家获批或通过认证，C2导管2021年2月获FDA美国上市前批准，M5+导管2021年4月获FDA批准[22,24] - 公司外周导管（M5、M5 + 和S4导管）的IVL系统获欧洲CE认证和美国510(k)许可，C2导管的IVL系统获欧洲CE认证，2021年2月美国FDA批准C2导管PMA申请[51] 临床研究情况 - 2021年公司开展多项临床研究，如DISRUPT CAD III、DISRUPT CAD IV等，部分研究已完成入组[24,29] - CAD I - IV研究在683例患者中证明IVL系统在严重钙化冠状动脉病变支架置入前的安全性和有效性[25] - DISRUPT PAD III研究证明IVL技术优于球囊血管成形术，注册部分预计2022年公布结果[25] 产品适应症与市场规模 - 公司IVL系统目标适应症为PAD、CAD和AS，IVL可用于TAVR和EVAR等大口径血管内手术[27,28] - IVL总潜在市场规模估计超过69亿美元[28] - 2022年全球将进行超600万例PCI手术，超30%患者有严重或中度钙化病变且比例在增加[29,31] - 2021年美国钙化冠状动脉疾病斑块修饰设备市场规模为2.3亿美元，公司认为全球市场更大[31] - 公司认为IVL系统治疗CAD的总潜在市场机会超过36亿美元[31] - 治疗有症状的闭塞性PAD的IVL系统总潜在市场机会为19亿美元，美国PAD患者至少800万人，全球每年有超180万例治疗有症状的闭塞性PAD的干预措施，接受PAD干预治疗的髂、股腘和腘下动脉床中，中重度钙化的比例在50 - 70%[32] - 2022年全球预计有26万例TAVR手术，高达20%的手术因钙化存在经股动脉入路障碍风险；全球有21.5万例EVAR和TEVAR手术，高达20%的手术因下肢动脉钙化存在风险，大口径入路手术总潜在市场机会超2亿美元[33] - 2017年文章预计2020年全球TAVR手术超17.5万例，2028年将超40万例，治疗AS的IVL系统潜在总市场超30亿美元[34] 公司面临风险 - 公司面临新冠疫情、供应链、资金、人才等多方面风险[15,19] 公司人员情况 - 截至2021年12月31日，公司约有217名运营和制造员工[49] - 截至2021年12月31日，公司全球销售和营销团队有250名专业人员[52] - 截至2021年12月31日，公司全球有657名全职员工，其中总部383人，远程和实地员工234人，美国境外40人[103] - 2021年公司员工流失率约为14%[104] - 截至2021年12月31日，公司员工约50%为女性，管理层职位中47%由女性担任[106] 产品制造与销售渠道 - 2021年公司与第三方签订合同制造部分M5导管，目前正在对其进行M5 + 导管制造资格认证[46] - 公司在美国、德国、奥地利、瑞士、法国和英国建立了直销能力，分销商活跃于超50个国家，2021年开始在日本发展直销能力，预计2022年上半年C2导管获日本监管批准[51] 产品报销情况 - 美国医院购买公司产品后向第三方支付方（如医保和私人保险）报销，支付方决定是否覆盖及报销金额，美国支付方无统一报销决策系统[56] - 美国以外国家和地区报销水平因国家和地区而异，报销来源多样，包括政府和私人医保计划及两者结合[57] - 公司产品市场接受度和销量很大程度取决于医疗支付系统的覆盖范围和报销水平，第三方支付方的成本管理可能影响产品销售和运营结果[58][59] 公司专利情况 - 截至2021年12月31日，公司拥有52项已发布的美国专利和73项已发布的外国专利，18项待决的美国非临时专利申请和28项待决的外国专利申请（包括5项专利合作条约申请）[65] - 2022年1月18日，美国联邦巡回上诉法院发布两项意见，确认美国专利商标局专利审判和上诉委员会此前的决定，认定公司与当前IVL技术相关的两项已发布美国专利（美国专利号9,642,673和8,728,091）不可专利[66] - 公司与当前IVL技术相关的另一项已发布美国专利（美国专利号8,956,371）仍是竞争对手CSI提起的双方复审程序的对象[66] - 这些已发布专利及相关申请授予的专利预计在2029年至2041年到期，未考虑潜在的专利期限延长或调整[66] 产品监管审批流程 - 当需要510(k)清关时，公司须在打算销售设备前至少90天向FDA提交上市前通知，传统510(k)清关的绩效目标是90天[69] - 特殊510(k)通常适用于有特定技术、设计或标签变更的设备，FDA打算在收到后30天内处理[70] - 对于新型低风险但缺乏对照设备的设备，若申请De Novo分类，需在打算销售设备前150天提交上市前通知[72] - PMA申请提交后，FDA有45天时间确定申请是否足够完整以进行实质性审查，有180天时间审查已提交的PMA申请[75] - 若FDA发出可批准或不可批准信函，申请人有180天时间回复，之后FDA的审查时钟重置[76] 公司法规合规情况 - 公司需向FDA和CDHS注册为医疗设备制造商，并接受定期QSR检查[81] - 医疗设备报告法规要求公司在特定情况下向FDA报告相关信息，公司会谨慎提交报告[82] - FDA禁止批准的设备进行非标签用途营销，违规公司可能面临重大责任[83] - 违反反回扣法规的处罚包括刑事、民事和行政处罚等，各州和外国也有类似法律[89] - 违反联邦民事虚假索赔法的公司可能需支付高达实际损失三倍的赔偿及民事罚款，各州也有类似法律[91] - 阳光法案要求公司向CMS报告相关支付和投资信息，自2021年1月1日起报告范围扩大[93] - 欧盟MDR于2017年5月发布，2021年5月实施，公司需更新技术文档以符合要求[96][98] - 英国脱欧后，CE标志在英国的认可期限至2023年7月1日，之后需使用UKCA标志[99] - 公司国际业务需遵守多种法规，包括FCPA、出口管制和税法等[100] 业务季节性情况 - 公司业务在夏季和第四季度可能因季节性因素出现需求放缓[102] 公司财务数据 - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.01亿美元[446] - 截至2021年12月31日，公司有1710万美元可变利率债务未偿还，利率为3.5%[447] - 2021年和2020年，公司约12%和26%的收入以欧元计价[448] - 2021年公司发生80万美元外汇损失[448] - 汇率变动10%，2021年和2020年外币现金和应收账款公允价值将分别变动210万美元和60万美元[448]

整体财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年第三季度产品收入分别为6520万美元和1960万美元，运营收入分别为280万美元和亏损1280万美元，美国以外客户产生的产品收入占比分别为19%和43%[110] - 2021年和2020年前九个月产品收入分别为1.53亿美元和4510万美元，运营亏损分别为1490万美元和4980万美元，美国以外客户产生的产品收入占比分别为24%和46%[111] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.83亿美元，累计亏损为2.658亿美元[113] - 2021年第三季度产品收入从2020年同期的1960万美元增至6520万美元，增长4560万美元，增幅233%[131] - 2021年前三季度产品收入从2020年同期的4510万美元增至1.53亿美元，增长1.079亿美元，增幅239%[143] - 2021年第三季度产品收入成本从2020年同期的530万美元增至1090万美元，增长570万美元，增幅107%[135] - 2021年前三季度产品收入成本从2020年同期的1450万美元增至2880万美元，增长1430万美元，增幅98%[142] - 2021年第三季度研发费用从2020年同期的790万美元增至1370万美元，增长580万美元，增幅74%[136] - 2021年前三季度研发费用从2020年同期的2790万美元增至3580万美元，增长790万美元，增幅28%[142] - 产品收入成本从2020年前九个月的1450万美元增至2021年前九个月的2880万美元，增长1430万美元，增幅98%，毛利率从67.8%提升至81.2%[147] - 研发费用从2020年前九个月的2790万美元增至2021年前九个月的3580万美元，增长790万美元，增幅28%[148] - 销售和营销费用从2020年前九个月的3520万美元增至2021年前九个月的7810万美元，增长4290万美元，增幅122%[149] - 一般和行政费用从2020年前九个月的1720万美元增至2021年前九个月的2510万美元，增长790万美元，增幅46%[150] - 其他收入（费用）净额从2020年前九个月的90万美元其他收入降至2021年前九个月的40万美元其他费用，减少130万美元，降幅139%[151] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.83亿美元，预计可满足至少未来12个月的运营资金需求[156] - 2021年前九个月，经营活动使用现金580万美元，投资活动提供现金4950万美元，融资活动使用现金300万美元[158] - 2020年前九个月，经营活动使用现金5880万美元，投资活动提供现金4610万美元，融资活动提供现金8890万美元[158] - 2021年和2020年前九个月，公司约14%和27%的产品收入以欧元计价[180] - 汇率变动10%，截至2021年9月30日和2020年12月31日，外币现金和应收账款的公允价值将分别变动150万美元和60万美元[180] 各业务线数据关键指标变化 - 2021年第三季度冠状动脉产品收入从2020年同期的700万美元增至4720万美元，增长4020万美元，增幅575%[131] - 2021年前三季度冠状动脉产品收入从2020年同期的1640万美元增至9920万美元，增长8280万美元，增幅505%[143] - 2021年第三季度周边产品收入从2020年同期的1230万美元增至1770万美元，增长540万美元，增幅44%[132] - 2021年前三季度周边产品收入从2020年同期的2790万美元增至5270万美元，增长2470万美元，增幅89%[144] 产品认证与投放情况 - 公司的Shockwave C2 IVL导管于2018年6月获得CE认证，2021年2月获FDA批准用于治疗冠心病[105] - 公司的Shockwave M5 IVL导管于2018年4月获得CE认证，2018年7月获FDA批准用于治疗外周动脉疾病[107] - 公司的Shockwave M5+ IVL导管于2020年11月获得CE认证，2021年4月获FDA批准用于治疗外周动脉疾病，目前在美国和部分国际地区进行有限市场投放[107] - 公司的Shockwave S4 IVL导管第二版于2019年8月获FDA批准，2020年5月获欧盟公告机构认可用于治疗膝下外周动脉疾病[107] 产品销售与成本情况 - 公司产品主要通过直销代表和分销商销售给医院，部分收入通过寄售模式产生[123] - 产品收入成本主要包括产品组件成本、生产材料和人工成本、制造间接费用和设备折旧等，预计随收入增长而增加[124] 费用预计情况 - 公司预计研发、销售和营销、一般和行政费用在未来绝对金额将增加[127][128][129] 公司债务与承诺情况 - 截至2021年9月30日，公司债务、本金和利息承诺为1900万美元，制造采购承诺约710万美元，总经营租赁承诺约5700万美元，其中310万美元预计在未来12个月支付[165][166][167] - 截至2021年9月30日，公司有1650万美元的可变利率债务未偿还，年利率为3.5%，仅付息期至2022年6月30日，债务于2023年12月1日到期[179] 公司资产负债表外安排情况 - 公司目前没有任何美国证券交易委员会规则和条例所定义的资产负债表外安排[169] 权益法投资损失情况 - 2021年第三季度和截至9月30日的九个月内，公司在权益法投资中分担的损失分别为30万美元和590万美元[173] 合资企业相关情况 - 2021年3月19日，公司因向合资企业贡献知识产权获得其45%的股权，交易价格估计为1230万美元[176] - 截至2021年9月30日，公司对合资企业的知识产权许可和相关制造技术转让尚未完成，记录了1230万美元的非流动关联方合同负债[177] 现金、现金等价物和短期投资构成情况 - 截至2021年9月30日，公司的现金、现金等价物和短期投资包括1.83亿美元的银行存款、货币市场基金和可供出售证券[178]

财务数据关键指标变化（按三个月对比） - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司产品收入分别为5590万美元和1030万美元，运营亏损分别为20万美元和1800万美元，美国以外客户产生的产品收入占比分别为23%和46%[98] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月对比，产品收入从1.0286亿美元增至5.5908亿美元，增幅444%[117] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月对比，产品收入成本从359.2万美元增至993.4万美元，增幅177%[117] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月对比，毛利润从669.4万美元增至4597.4万美元，增幅587%[117] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月对比，研发费用从810.1万美元增至1181.5万美元，增幅46%[117] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月对比，销售和营销费用从1120.6万美元增至2571.3万美元，增幅129%[117] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月对比，总运营费用从2470.5万美元增至4615.4万美元，增幅87%[117] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月对比，运营亏损从1801.1万美元减至18万美元，减幅99%[117] - 产品收入在2020年6月30日结束的三个月至2021年6月30日结束的三个月间增长4562.2万美元，增幅444%，从1028.6万美元增至5590.8万美元[118] - 产品收入成本在上述同期增长630万美元，增幅177%，从360万美元增至990万美元，毛利率从65.1%提升至82.2%[122] 财务数据关键指标变化（按六个月对比） - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，公司产品收入分别为8780万美元和2550万美元，运营亏损分别为1770万美元和3700万美元，美国以外客户产生的产品收入占比分别为27%和48%[99] - 产品收入在2020年6月30日结束的六个月至2021年6月30日结束的六个月间增长6232.5万美元，增幅245%，从2548.3万美元增至8780.8万美元[126][127] - 周边产品收入在上述同期增长1934.4万美元，增幅124%，从1559万美元增至3493.4万美元[127] - 冠状动脉产品收入在上述同期增长4259万美元，增幅452%，从942万美元增至5201万美元[128] - 其他产品收入在上述同期增长39.1万美元，增幅83%，从47.3万美元增至86.4万美元[129] - 产品收入成本在上述同期增长858.3万美元，增幅93%，从924.3万美元增至1782.6万美元，毛利率从63.7%提升至79.7%[132] - 销售和营销费用从2020年6月30日止六个月的2160万美元增至2021年同期的4970万美元，增加2810万美元，增幅130%[134] - 一般及行政费用从2020年6月30日止六个月的1160万美元增至2021年同期的1590万美元，增加420万美元，增幅36%[135] - 其他收入（支出）净额从2020年6月30日止六个月的其他收入净额72.4万美元降至2021年同期的其他支出净额8.9万美元，减少81.3万美元，降幅112%[136] - 截至2021年6月30日的六个月，权益法投资净亏损份额增加550万美元，因公司在合资企业中拥有45%的所有权[138] - 2021年6月30日止六个月，经营活动使用现金1510万美元，投资活动提供现金5430万美元，融资活动使用现金530万美元[143] - 2020年6月30日止六个月，经营活动使用现金4240万美元，投资活动提供现金3400万美元，融资活动提供现金8760万美元[143] 公司资金与亏损情况 - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.747亿美元，累计亏损为2.677亿美元[100] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.747亿美元，累计亏损2.677亿美元，预计可满足至少未来12个月的运营资金需求[142] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.747亿美元，因短期性质，认为利率变动对这些资产公允价值无重大影响[162] 公司债务情况 - 截至2021年6月30日，公司债务、本金和利息承诺为1900万美元，制造采购固定承诺约720万美元[150][151] - 截至2021年6月30日，公司有1650万美元的可变利率债务本金未偿还[163] - 2020年2月，公司通过1650万美元的补充定期贷款对现有定期贷款进行再融资[163] - 2021年6月30日，公司达成一个里程碑，将只付利息的还款期延长6个月至2021年12月31日[163] - 补充定期贷款于2023年12月1日到期，年利率为最优惠利率减1.25%和3.5%中的较高者，2021年6月30日的利率为3.5%[163] 公司合资企业情况 - 2021年3月19日，公司与Genesis成立合资企业，获得45%股权，交易价格估计为1230万美元，相关知识产权许可和制造技术转让未完成，记录了1230万美元的非流动关联方合同负债[156][160][161] 公司产品收入货币计价与汇率影响 - 2021年和2020年上半年，公司产品收入中分别约16%和26%以欧元计价[164] - 汇率变动10%，2021年6月30日和2020年12月31日外币现金和应收账款的公允价值将分别变动110万美元和60万美元[164] - 截至目前，公司未签订任何重大外汇套期保值合同，但未来可能会签订[164] 各条业务线数据关键指标变化（按三个月对比） - 周边产品收入在2020年6月30日结束的三个月至2021年6月30日结束的三个月间增长1228.4万美元，增幅189%，从650.9万美元增至1879.3万美元[118] - 冠状动脉产品收入在上述同期增长3304.9万美元，增幅905%，从365.3万美元增至3670.2万美元[119] - 其他产品收入在上述同期增长28.9万美元，增幅233%，从12.4万美元增至41.3万美元[120]

公司资金状况 - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.774亿美元，累计亏损为2.673亿美元[80] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.774亿美元，预计现有资金至少可支持未来12个月的运营[111] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.774亿美元，包括银行存款、货币市场基金和可供出售证券[123] 产品收入情况 - 2021年和2020年第一季度产品收入分别为3190万美元和1520万美元，美国以外客户贡献的产品收入占比分别为34%和49%[79] - 2021年第一季度与2020年第一季度相比，产品收入增长1.6703亿美元，增幅110%[95] - 产品收入从2020年第一季度的1520万美元增长110%至2021年第一季度的3190万美元，增加了1670万美元[96] - 2021年和2020年第一季度，公司约21%和29%的产品收入以欧元计价[125] 各业务线产品收入情况 - 周边产品收入从2020年第一季度的910万美元增长78%至2021年第一季度的1610万美元，增加了710万美元[96] - 冠状动脉产品收入从2020年第一季度的580万美元增长165%至2021年第一季度的1530万美元，增加了950万美元[97] - 其他产品收入从2020年第一季度的30万美元增长29%至2021年第一季度的40万美元，增加了10万美元[98] 产品收入成本及毛利率情况 - 2021年第一季度与2020年第一季度相比，产品收入成本增长224.1万美元，增幅40%[95] - 产品收入成本从2020年第一季度的570万美元增长40%至2021年第一季度的790万美元，增加了220万美元；毛利率从2020年第一季度的62.8%提升至2021年第一季度的75.3%[101] 毛利润情况 - 2021年第一季度与2020年第一季度相比，毛利润增长1446.2万美元，增幅151%[95] 研发费用情况 - 2021年第一季度与2020年第一季度相比，研发费用减少161.3万美元，降幅14%[95] - 研发费用从2020年第一季度的1190万美元下降14%至2021年第一季度的1030万美元，减少了160万美元[102] 销售和营销费用情况 - 2021年第一季度与2020年第一季度相比，销售和营销费用增长1358.1万美元，增幅130%[95] - 销售和营销费用从2020年第一季度的1040万美元增长130%至2021年第一季度的2400万美元，增加了1360万美元[103] 一般和行政费用情况 - 2021年第一季度与2020年第一季度相比，一般和行政费用增长100.2万美元，增幅16%[95] - 一般和行政费用从2020年第一季度的620万美元增长16%至2021年第一季度的720万美元，增加了100万美元[104] 运营亏损情况 - 2021年第一季度与2020年第一季度相比，运营亏损减少149.2万美元，降幅8%[95] 净亏损情况 - 2021年第一季度与2020年第一季度相比，净亏损增加482.6万美元，增幅26%[95] 现金流量情况 - 2021年第一季度经营活动使用现金1730万美元，投资活动提供现金2710万美元，融资活动使用现金320万美元；2020年第一季度经营活动使用现金2420万美元，投资活动提供现金430万美元，融资活动提供现金390万美元[112] - 2020年第一季度，融资活动提供的现金为390万美元，其中新信贷安排借款净收益330万美元、股票期权行权收益110万美元、员工股票购买计划发行股票收益80万美元，定期贷款本金还款110万美元[118] 合同义务情况 - 截至2021年3月31日的三个月，公司合同义务与2020年年报披露相比无重大变化[119] 资产负债表外安排情况 - 报告期内，公司无美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[120] 可变利率债务情况 - 截至2021年3月31日，公司有1680万美元可变利率债务未偿还，为修订信贷安排下的补充定期贷款，年利率为3.5%[124] 汇率变动影响情况 - 汇率变动10%，2021年3月31日和2020年12月31日外币现金和应收账款公允价值将分别变动90万美元和60万美元[125]

财务数据关键指标变化 - 公司2020年和2019年的销售额分别为6780万美元和4290万美元[193] - 2020年国际销售额占公司全年收入的45%[219,224] - 2019年3月首次公开募股至2021年2月25日，公司普通股收盘价在每股29.40美元至142.05美元之间波动[319] - 截至2020年12月31日，公司联邦所得税净经营亏损（NOL）结转约为3.019亿美元，加利福尼亚州为5240万美元，其他州为1.237亿美元[324] - 2018年前产生的联邦NOL于2030年开始到期，加利福尼亚州NOL于2031年开始到期，其他州NOL结转于2029年开始到期[324] - 2018年及以后产生的联邦NOL可无限期结转，但一般不可结转，且抵减额限于应纳税所得额的80%[324] - 截至2020年12月31日，公司高管、董事和持股5%以上股东实益持有约53.1%的已发行股本[327] - 截至2020年12月31日，公司有34,684,337股普通股流通在外[327] - 2019年11月首次公开募股、后续发行和2020年6月发行的11,364,048股普通股可自由交易[327] - 截至2020年12月31日，公司高管和董事持有购买总计1,311,773股普通股的期权，加权平均行权价为每股5.56美元[328] - 截至2020年12月31日，公司高管和董事持有的受限股票单位对应的普通股为186,278股[328] - 截至2020年12月31日，约1,459,807股普通股持有人在《证券法》下有股份登记相关权利[328] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司目前在美国、欧洲及其他国际市场销售M5、S4导管治疗PAD患者钙化斑块，C2导管治疗CAD患者钙化斑块，且有拓展产品血管适应症的战略[154] - 公司于2018年在美国、欧洲和部分其他国家推出用于治疗PAD的M5导管，同年在欧洲推出用于治疗CAD的C2导管，2021年2月在美国推出C2导管，2019年上半年有限推出S4导管，下半年在部分获批地区全面商业推出[193] - 截至2020年12月31日，公司与分销商签约，其产品在北美、南美、欧洲、中东、亚洲、非洲和澳大利亚/新西兰等超50个国家销售[224] 信息系统与数据安全风险 - 信息系统故障会对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响，公司虽有业务中断保险但额度有限[132][133] - 数据安全和隐私问题可能导致公司面临额外成本、收入损失、重大责任、品牌受损等后果，如违反CCPA、CPRA、HIPAA、HITECH Act、GDPR等法律法规[134][138][139] - 违反GDPR可能面临高达2000万欧元或全球总收入4%的罚款[139] 人员与经济风险 - 员工等相关方的不当行为可能使公司面临重大罚款或其他制裁，影响公司运营和经营成果[141][143] - 不利的全球经济状况会对公司业务、财务状况和经营成果产生负面影响[144] 自然灾害与业务中断风险 - 自然灾害和其他业务中断可能严重损害公司未来收入和财务状况，增加成本和费用[145][146] 产品市场与开发风险 - 公司目前主要依赖IVL系统的几款导管产品，产品市场接受度不确定，销售不佳会产生重大不利影响[147][148][149] - 公司增长战略依赖开发和商业化新产品，但新产品开发存在风险，可能无法获批、经济生产或成功商业化[150][151] - 产品或技术的收购或许可过程漫长复杂，公司可能无法以可接受的条款获得相关权利[152] - 无法通过内部研发或第三方授权开发合适的潜在产品，会对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[153] 产品获批与监管风险 - 产品获批上市可能被拒绝或显著延迟，PMA流程通常比510(k)或de novo分类流程成本更高、时间更长、要求更严格[156][157] - 公司可能需为现有产品的修改获取PMAs、PMA补充文件、de novo分类或额外的510(k)上市前许可，否则可能面临停产、召回及罚款[158] - 公司产品仅在特定国家和用途获批，产品的不当使用或超适应症使用可能导致产品责任诉讼，限制公司增长[163] - 公司目前对使用IVL技术产品的培训要求有限，若产品需求增长，经验不足的医生使用可能增加产品责任索赔风险[166] - 产品的重大修改可能需要新的510(k)许可或上市前批准，否则可能需召回或停止销售[167] - 2017年5月25日欧盟通过新的医疗器械法规MDR，2021年5月26日生效后将对医疗器械制造商义务作出重大改变[171] 临床试验风险 - 临床试验可能因审批、招募、管理、结果等方面的风险而不成功或显著延迟，影响公司业务[173][174] - 若FDA认为公司与研究人员的财务关系存在利益冲突，可能影响临床试验数据的完整性和实用性，导致延迟或拒绝批准[175] - 临床试验的延迟会增加成本、减缓产品开发和审批进程，可能导致产品独家商业化权利期限缩短或竞争对手提前上市[176] - 公司依赖第三方进行临床研究和试验，若第三方未履行职责或未按时完成任务，可能导致临床研究或试验延长、延迟或终止，增加成本[177] 合作与制造风险 - 公司依赖与医生的合作关系，若无法维持，或未遵守相关规定，可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[178] - 公司商业制造经验有限，可能面临开发或制造问题，影响收入增长或增加亏损[179] - 公司依赖第三方供应商，供应中断或无法获得新供应商可能限制产品制造，影响业务[183] - 公司和供应商可能无法满足监管质量标准，导致制裁，影响业务[185] - 公司未来可能依赖第三方制造产品，若制造商未达要求，可能影响产品开发、商业化或营销[188] 产品营销与销售风险 - 公司产品商业成功取决于多种因素，若无法成功营销和销售产品，将影响盈利能力和业务[189] - 公司需建立有效的销售和营销能力，多种因素可能影响产品营销和销售，若能力发展失败或延迟，将影响产品商业化和业务[194] - 2018年7月公司主动召回S4导管，2019年下半年在部分获批地区全面商业推出该产品，但不能保证问题不再复发[199][200] - 公司对当前和未来产品的年度总潜在市场规模的估计可能不准确，若实际情况小于估计，可能影响销售增长和业务[203] 行业竞争与技术风险 - 公司在竞争激烈的医疗设备行业面临与大公司和小公司的竞争，竞争对手在多方面具有优势[204][205] - 医疗设备行业技术变化快，公司产品未来可能过时，需快速开发新产品，但新产品开发有风险[208] - 医疗设备行业整合可能使公司面临价格让步，导致收入减少[209] 产品报销与责任风险 - 公司产品商业化和市场接受度很大程度依赖第三方支付方的报销，但不能保证现有报销情况持续[210][211] - 公司关于产品安全性和有效性的数据和经验有限，早期研究结果可能无法预测未来临床试验结果[213] - 公司面临产品责任诉讼风险，若无法成功辩护可能产生巨额负债，保险可能不足以覆盖所有责任[214][215][216] - 部分客户和潜在客户可能因难以获得或维持产品责任险而停止或不购买公司产品[217] 法律诉讼风险 - 公司可能卷入各类法律诉讼，会对声誉、业务和财务状况产生不利影响[218] 国际业务风险 - 公司国际扩张会产生大量费用，且面临不同监管要求、声誉受损等多种风险[219] - 公司国际销售使用外国分销商，面临信用和合规风险，可能影响应收账款回收和经营业绩[224] - 政府进出口管制可能限制公司在国外市场的竞争力，违反规定会面临责任和处罚[225] - 公司在海外销售和运营需遵守反贿赂和反腐败法律，违规会面临重大风险和处罚[226,229] 法规合规风险 - 公司若未能遵守美国联邦、州和国际欺诈、滥用及其他医疗保健法律法规，会面临巨额罚款并影响业务和财务状况[230] - 美国的反欺诈和滥用法律，如联邦医疗保健反回扣法规和联邦民事虚假索赔法案，会对公司及其分销商与医疗人员的关系进行审查[231] - 医疗保健欺诈和滥用法律复杂，轻微违规也可能引发指控，公司部分业务活动可能不符合法规例外或安全港规定[232,233] - 2020年12月最终确定的两项联邦法规对公司运营的影响尚不明确[233] - 公司业务活动可能因违反联邦民事虚假索赔法、反回扣法等面临调查和巨额罚款，还可能需签订企业诚信协议[234][236][237] - 公司免费提供IVL发生器和连接器电缆、寄售导管的安排可能不符合反回扣法安全港规定[236] 产品监管风险 - 公司产品受FDA和非美国监管机构广泛监管，上市前需获510(k)许可或PMA批准，否则可能面临多种制裁[238][240][241] - 公司已获M5和S4导管治疗PAD、C2导管治疗CAD的监管许可，但仍需遵守生产、标签等持续监管要求[249] - 公司制造设施需符合FDA和外国监管机构要求，接受持续审查和检查以确保符合QSR等规定[250] - 公司产品的监管许可有使用限制，需进行上市后测试并报告不良事件，新法规可能增加合规成本[251] - 公司产品促销需符合标签信息，禁止推广未获许可的用途，否则可能面临监管行动[252][253] - 若监管机构发现产品问题，可能对产品或公司施加限制，包括要求产品退市[254] - 公司为遵守法律和监管要求投入大量时间和资金，否则可能对业务和财务产生重大不利影响[248] - 医疗设备行业面临政府更严格审查和监管，公司可能面临民事和刑事诉讼、罚款等[247] 产品召回与生产迁移 - 2018年7月公司主动召回S4导管，原因是球囊泄漏率较高[258] - 2019年下半年公司将IVL导管生产从加州弗里蒙特工厂迁至加州圣克拉拉工厂，该工厂面积约85200平方英尺[262] 政策法规变化 - 2010年3月美国颁布《患者保护与平价医疗法案》及其修正案《医疗保健和教育协调法案》，统称《平价医疗法案》（ACA）[268] - 2017年12月22日《减税与就业法案》（TCJA）颁布，自2019年1月1日起废除ACA对未维持合格医保的个人征收的“个人强制保险税”[269] - 2018年《两党预算法案》（BBA）修订ACA，自2019年1月1日起填补多数医保药品计划的“甜甜圈洞”[269] - 2011年8月2日《预算控制法案》签署成为法律，自2013年4月1日起，平均每年削减2%的医保支付给供应商的费用，该措施将持续到2029年[271] - 2013年1月2日《美国纳税人救济法案》签署成为法律，削减了医保向包括医院在内的多个供应商的支付，并将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[271] 环保与健康安全风险 - 环保和健康安全法律可能导致公司承担责任、产生费用并限制运营，违规可能面临重大责任和高昂成本[275][276] 知识产权风险 - 若无法获得和维持产品的专利或其他知识产权保护，公司商业化产品和技术的能力可能受不利影响[277] - 美国和其他国家专利法律或其解释的变化可能削弱公司保护发明、获取和执行知识产权的能力[278] - 美国实用专利自然到期一般是有效申请日期后20年，设计专利一般是发行日期后14年（2015年5月13日及以后申请的为15年），专利保护期限有限[282] - 2018年12月竞争对手对公司三项美国专利（U.S. Pat. Nos. 9,642,673、8,956,371和8,728,091）提起IPR请愿，2020年7月PTAB裁定部分专利无效，部分裁定待决，公司将上诉[286] - 若公司发起专利执法法律程序，被告可能反诉专利无效或不可执行，第三方也可能在行政机构提出类似挑战[288] - 获得和维持专利保护依赖遵守政府专利机构的程序、文件提交、费用支付等要求，违规可能导致专利权利部分或全部丧失[289][290] - 第三方可能在公司无专利或专利申请、法律追索有限的外国商业化竞争产品或服务，影响公司海外业务[291] - 2013年3月前美国实行先发明制，之后根据《莱希 - 史密斯美国发明法案》过渡到先申请制[295] - 公司依赖第三方会增加商业秘密被发现、盗用或披露的可能性，损害公司业务和竞争地位[297] - 公司无法保证与所有接触商业秘密的方都签订协议，且协议可能被违反，维权困难[298] - 公司可能面临专利和知识产权所有权或发明权的索赔，失败可能需获取第三方许可或停止产品开发等[300] - 医疗设备行业竞争激烈，知识产权格局不稳定，公司可能面临相关诉讼和程序[301][302] - 第三方可能有或未来获得专利并声称公司产品侵权，公司未广泛搜索第三方专利[304] - 若被判定侵犯第三方专利，公司可能需获取许可，否则无法商业化产品，许可费用可能高昂[305] - 辩护侵权索赔会产生大量诉讼费用，分散管理和员工资源，影响公司声誉[306] - 参与诉讼费用高、耗时长，可能影响公司股价，增加运营损失[307] - 公司保护或执行专利和知识产权的诉讼可能昂贵、耗时且不成功，还可能使专利面临风险[309] - 知识产权诉讼可能导致公司产生重大费用，增加经营亏损，影响普通股股价[310] - 公司可能无法成功获得第三方知识产权许可，可能需放弃相关产品开发[311] - 公司使用开源软件可能导致专有软件公开，面临诉讼，影响产品销售[317] 股票市场风险 - 公司普通股市场价格高度波动，受多种因素影响，且活跃交易市场可能无法维持[319][322] - 公司目前不打算支付普通股股息，股东回报取决于股价增值[323]